MINISTERIO DE SALUD (e @. i eAPEL ng fe. PResobucién Menristorial Lima, B.. de MBG oeee ele, RD ‘isto, ol Expeionte N’22-045806-001, que conione fa Nota Informatva N’ 127-2022 DIGEMID-DG-EAMINSA dela Dreccen General do Mesieamentos,Ineumos y Drogas: ye Informe N° 400-2022: 0GAAMINSA de a Oficina General de Asoeria Juridica ‘CONSIDERANDO: ‘ue los numerals ly I de Ttdo Preliinar de a Ley N° 26842, Ley Genera de Saud isponen que a salud es condi indispensable cel desarrollo humano y medio fundamental tra slew el bn Uhl y Coane, y are empath el Est es ‘alaray promoveta ‘Que, el numeral 6) del articulo 3 del DacretoLegisatvo N° 1181, Ley de Organzacion 1 Funcionos det Ministerio de Salud, estblece que el Ministerio de Sslud es competent en Droductosfarmacéutoosy sanitares, dlspsiives mecicos yestatlecientasfamaceutcos,y Ev aticul 4 ispone que el Sector Salud asta contamado por el Ministero do Salva, como: ‘rganisme rector. las enidades adscrtas a Gly aquollasinstuciones publicas ypavadas de: ‘ial nacional raponaly cal. y personae naturales quo reaizan actividades vincladss 8 Competencas establcidas en dizha Loy, y que tenon impacto dectoo indrecto en la salu, Indvidualy colectva, (Que, los itera b) yh) del anticulo 5 det Dsereto Legsiatvo N° 116%, modif[eado por 1 Decreto Legislative N° 1504, Decreto Legistatvo que foalece a intuto Nacional de Salud para la prevenciony contol de las enfermedades, sealan que son funciones extras del Ministero de Satu, fomular,planear, ang, coordina, ejecta, supervisary evalvarla pica aconal y sectoral de promocién’de ia salu, vgiancia, prevencon y contol de las ‘enfermedades, recuperacin,rehabitacién en salud tecnologias en said y buenas practeas fen salud, ajo su compstenci,apleable @ Todos os nivoles de gobiemo; as como dita ormasy lineamntastéricas paral adecuada ejesucin ysupersién de palfica nacional Yonlteas sactnralns de ali, tr nro ve, el atculo 22 de ta Ley N* 25458, Ley do los Productos Famacéuteos, Dispostvs Médicas y Productos Santaos, rf que, para desarolar sus actvcades, las pereonas natal 9 jurdcas, pions y prvadac, quo 20 dedican para so para toreaos, 2 Fa fatricacn, Importacién, cetrbucion, almaceramiento, cispensacion o expendio deproductos farmacéutioos,dlspositves meédios y productos aantaros, deber cumplir con os ‘equstos y concciones santarae etablecidae &n al Regamento reepectvey en as Busnae Practcas de Manufactra, Suenas Praticas de Laberalorio, Buenas Pracicas do Distibucien, Buenas Pracicas ce Amacsnamiente, Buenas Pricteas Ge Dispensacion, Suenae Practices e Seguimiento Farmacoterepsutco y demas aprobeds por la Autoriad Nacional do Salud (GANS), 2 popuesta de la Autordad Nacional de Productos Farmacéutcos, Oispestives Hédicos y" Productos. Sanitarios (ANM), segun eonesponda, y contar con Ta cetilcacion corresponente en os prazos que estalece el Reglameto (Que, madlante Resolucon Ministerial N*1053-2020MINSA se aprote el Decumento “Teerieo: Manual de Buenas Pracicas de Farmacowlanci,cuyafinaldad es contibut a Uso seguro dele productos famaceuticas mediante la apicacion de procedimestos operalvos y Dractcas ectblecias que doben segui los establecimertasfamaceuncos, para asegurar a Sulonteidad y la calidad de los datos de seguridad pars la evaluacon contin de los iesgos ‘eeciados a os productos famaccutcos ue, ol atteulo 2 de la cada Resowedn Minter, modfcado por Resolucsn Miesteal N” 630-202 1MINSA. dspone que. a efecto de una implemertacin progresiva del Documenta Tecnico: Manual de Bunas Pracveas de Farmacavigiance, la Oreccon General de Mesicamentos, Isumos y Orogas y las Aulordades. de. Predicios. Famacéuteos, Dispeatvos Medkeos y Productos Santis de nivel regional (ARM) de acue'do a efterion de ‘esgo, fealzan fscalzaciones con Nhaliad evientatva, asta & 21 oe marzo ce 2022, y que las inspoccines para verioar el eumpamienta de las Buenas Practicas de Farmacovigiane, ‘251 camo la presentacion de solicitudes para la espectva cerifescion,inicien a part del 22 Se mara a 2020 ‘ave, conformal articula 84 det Reglamente do Organizaciony Funcionse del Ministrio de Salud, aprobado por Decreto Suprore N* 008-2017-5A, la Direccén Gnoral de Medicamentos, Insumos y Drogas es el érgano de linea det Ministero de Saud, dependiente el Viceministere de ‘Salus Pubiles que consttuye la Autoniced Nacional de Productos Famaceutezs, Dispostves Médicos y Productos Santarias a que hace ceerencia la Ley N° 28489, Ley dels Producios Farmacéutcos, Disposiives Méaicos y Productos Santaros. Es ig autordad téenico-nomatva @ nivel nacional y sectoral, responsable de proponer la requscion y nomar dantra = Su amt, sel coma avauar.sesutar corto feoai2a" supervise, vl, aur, ceficar y acrediar en temas relacionados alo establocido en a Ley "23480, (ve, can el documento de visto a Dreccén General de Medicamentos,Insumos y Drogas propone ‘establocer una programacién para ia presenlacen de solicitudes de ceriiaciin en Buenas Practcas de Farmacoviglancia, en el marco de ia implementaion progresva’ del Documento Tecnico: Manual de Buenas Practeas de Farmacouglanca ‘Sprodado por Reseludon Minsteval N° 1055-2020MINSA, teniendo en cuanta crterios de esa Que, con nfme N° 400-2022-OGA,IMINA, la Oficina Genera de faescrlaJuridca femite opin, sefalando que resulta legaimente procecente la frma de la Resolucion Minisienal que aprucba la programacion antes mencionada, stand alo propuesto por a Direcién General de Meicamentas, Insumes y Drogas Con ol vieado de Ia Directora General de la Diecc¥in General de Medieamentos, Insumes y Drogas, dela Diectora General de a Ofeina General de Asesora Judes, y del ‘Vceministro(e) de Salua Publica;MINISTERIO DE SALUD No2A8-ROAAHut9 0A 06 & Se, oe Limes, 2. de. Mase, del. ORR De conformidad con Jo dlepuesto en ef Decrto Legisatvo N° 116%, Ley de COrganizacén y Funciones del Ministerio de Salud, modieado por la Ley N° 30896, Ley que {orale [a funcion rectors el Minster de Sais, y pore Deereto Legislatva N° 1604, Dacrato Legislatve que fertlece al Institute Nacional de Salud para la provoncion y contol de las ‘onfarmedadesy el Rglamente de Organizaciony Funccnes de! Ministerio de Salua, aprobado or Decroo Suprema N* 008-2017-SA, modificado medante los Deeetos Supremos N° O11 2O17-SAYN" 032 2017-SA: ‘SE RESUELVE: Articlo 1. Aprobar fa programacionparalapresentacién de socitudes de ceticacién fen Buenas Practicas de Farmacovglanca por parte de los establecimionos famaceutens (roguerias,aborstvios de productos farmactultos y alnacenes especalzades). an sl marco 4e la implementacon progresva det Documenta Teorso: Manus! de Busnas Practons de Farmacovigiancia, probed por Resolulon Minster N-1055-2020)MINSA. que forma parts Integrate oe la presente Resolucon Minter, lo cual no excluye el cumplimento de las ‘Buonae Prastioas de Farmacoviglncla, ‘Aiculo 2 Encargar a la Oficina General de Transparencia y Antcorupdén de la SSS Secretaria Goneral a pubcacion da la presente Resol.cidn Mintel y su Anexo en sede dg del Mista de Sale FRgisttso, comuniquesey pubiquese,