kL {-HobiLOs NonWATIVOSDE GESTIONDELACALOAD:LASWonnasiso no» [347 El SGC es el medio que las organizaciones utilizan para poner en prictica el enfoque de Gestién de la Calidad que la direccién ha adoptado. La definicin ¢ implantacién de un SGC segin el enfoque de aseguramiento de la calidad se basa en las directrices establecidas por los modelos normativos para la Gestién de la Calidad. Estos son normas comtinmente aceptadas para el disciio ¢ implantacién de un SGC, que permiten ademis su certificacién tas ser auditado por una entidad acreditada, Los modelos normativos son, pues, herramientas que permiten planificar, sistematizar, documentar y asegurar los procesos de negocio de una organizacién. Los SGC son la base y el objeto de los modelos normativos de Gestion de la Calidad. El eje del SGC, segtin los modelos normativos, tiene tres pivotes * La definicién de una serie de procedimientos estandarizados y bien documentados que detallen la coordinacién de un conjunto de recursos y actividades para garantizar la calidad de los pro- cesos y Ia elaboracién de un producto ajustado a los requerimientos del cliente. * La documentacién de los requisitos de comportamiento en un Manual de Calidad. EI cumplimiento de las directrices estipuladas en los procedimientos. Anticipando una cuestién més adelante subrayada, cabe precisar que los modelos normativos de Gestién de la Calidad, como las normas ISO 9000, son procedimientos de gestién de la calidad y no estindares de producto, Es decir, las normas citadas no indican cuales han de ser los requisitos del producto, ni aseguran que la empresa vaya a claborar productos de calidad. Simplemente son especifi- caciones organizativas que indican cémo definir c implantar patrones de conducta en todas las Areas y departamentos de la empresa, y cémo controlar todos los factores que potencialmente pueden afectar a la calidad del producto, asegurando un fumcionamiento sistemitico en las actividades relacionadas con Ia calidad. Los elementos que componen un SGC son todas las directrices necesarias para el establecimiento, lh implantacién y la mejora continua de aquellos procedimientos, con el objetivo de asegurar la satis faccibn de los requisitos del cliente. Veamos a continuacién cémo han definido dichos elementos las normas ISO 9000 en sus dos tilimas versiones 6.2. El marco institucional de los modelos normativos de gestion de la calidad Los enfoques de aseguramiento de la calidad se han Ilevado a la prictica mayoritariamente a partir de modelos normativos. Todos ellos se basan en la estandarizacién 0 normalizacién de la calidad. El ase~ guramiento descansa en cuatro componentes:la norma de calidad, el sistema de certificacién, la marca de calidad y el ente gestor. 6.2.1. La normalizacion La normalizacin consiste en la elaboracién, difusién y aplicacién de normas, que pretenden ser reconocidas como soluciones 4 situaciones repetitivas 0 continuadas que se desarrollan en cualquier actividad humana, La normalizacién tiene como objetivo unificar criterios, mediante acuerdos volun- tarios y por consenso entre todas las partes implicadas (fabricantes, usuarios, consumidores, centros de investigacién, asociaciones, colegios profesionales, administracién pablica y ottos agentes sociales), para348 J] cesrbnpELAcaubAo. concerTos, hFoQUES MODELOSSSTEMAS ma | claborar normas sobre cualquier tipo de producto © proceso, basadas en la experiencia y el desarrollo tecnolégico, que son aprobadas por un organismo de normalizacién reconocido, y con un objetivo de beneficio éptimo para la comunidad. Se trata, pues, de una actividad colectiva, Es adems una actividad zracionalizadora, que permite inyectar orden en un mundo complejo, que podria ser cadtico sin normas de referencia comunes. La normalizacién facilita la adecuacién de los productos a los usos a que van, destinados, protege la salud laboral y del consumidor asi como el medio ambiente, previendo los obs- taculos al libre comercio y fomentando la cooperacién tecnolégica, E] aseguramiento parte de la existencia de una norma de calidad. Las normas son documentos técnicos pablicos que unifican la terminologia en un campo de actividad y establecen especificaciones de aplicacién voluntaria extraidas de la experiencia y de la frontera del conocimiento y la tecnologia disponibles en un momento dado. Las normas de calidad definen el camino a seguir para establecer los estindares de productos y procesos, asi como los requisitos del SGC que aseguren que los niveles de calidad no van a ser inferiores a los establecidos y comunicados a los clientes. Es decir, la norma puede definirse de dos formas: * Un estindar, 0 sea, un valor que ha de cumplir una cierta caracteristica de un producto o pro- ceso. En esta primera acepcidn, una norma especifica caracteristicas técnicas de un producto 0 proceso, como su grado de pureza o dureza, En este sentido, las normas técnicas son propias de cada tipo de producto, Estindares como normas de producto son las normas DIN Ad, conocida norma alemana que especifica un cierto formato de papel; las normas ISO 100, ISO 200 ¢ ISO 400, que fijan el indice de sensibilidad a la luz de una pelicula fotogrifica;o la norma ISO 9660 que se ha convertido en el estindar universal para la grabacién de discos CD y CD-ROM. * Un procedimiento, o sea, una recomendacién sobre cémo organizar actividades. En este segundo significado, una norma serfa un conjunto de pautas de actuacién que prescriben de manera estructurada y documentada cémo asegurar el logro de unos estindares de calidad, es decir, cémo organizar un SGC. La mayor parte de los estindares internacionales son de producto o de proceso, pero ms recientemente se ha empezado a hablar de estindares de sistemas de gestion, (Management System Standard), que hacen referencia a cémo disefar ¢ implantar sistemas de ges tién para las diversas 4rcas ya mencionadas. A estas normas es a las que fundamentalmente nos referiremos en este libro, La estandarizacién de normas de calidad nace en la década de 1940 en Estados Unidos, cuando Ia ANSI (American National Standards Institute) inicia la normalizacién de la industria militar’. El pro~ ceso de crecimiento arranca en los dos decenios siguientes por la necesidad de industrias tecnologicas (armamento, acroniutica, espacial, nuclear) de asegurar el cumplimiento por sus productos de las es- pecificaciones de calidad. Los primeros antecedentes de normas de calidad genéricas fueron la norma canadiense CSA Z299 de 1975, la norma australiana AAS 1821/2/3 de 1975, y la norma BS 5759 establecida por el BSI (British Standard Institute) ex. 1979. Sin embargo, el despegue definitive de la normalizacién y de la certificacién de calidad como factores claves del comercio internacional se inicia en 1984, cuando el BSI convencié a la ISO para desarrollar un estindar de SGC de uso universal y basado en su norma de 1979. La serie de normas " Véase la nota final némn ‘eral militar 16 del Capitulo 2, para una revision de las primeras normas para estandarizacién del ma-(TUN hopatosnontartvosvecesrbuDeLAcaubsD-Lasnonusisonn [349 ISO 9000 surge finalmente en 1987, con dos actualizaciones posteriores en 1994 y 2000, Las normas fundamentales que recogen los elementos que deben formar un SGC son las familias de normas ISO 9000 e ISO 14000, que en relacién con otros sistemas de certificaci6n tienen la ventaja de su reco- nocimiento universal en el Ambito internacional, Dado que su Ambito de aplicacin es genético a todo negocio, xequieren de cada empresa una tarea de adaptacién, Sin embargo, se estin desarrollando y aplicando también otros modelos normativos, bien de alcance general (teferidos, por ejemplo, a la certificacién medioambiental o ética), bien de aleance sectorial. Incluso, empresas de consultoria en. calidad o las propias empresas han desarrollado modelos normativos especificos El éxito de una norma al lograr su principal objetivo de inyectar confianza en las transaccio- nes comerciales depende de que su elaboracién cumpla ciertos requisitos: (a) elaboracién voluntaria; (b) basada en el consenso entre todas las partes interesadas; (c) inspiradas en la experiencia y en el desarrollo tecnolégico; (4) aprobadas por un organismo de normalizacién reconocido. Ademis, en su difasién se debe lograr que sea de conocimiento pablico y aceptacién general 6.2.2. Entidades de normalizacién y marcas de calidad La certificacién conduce a la obtenci6n por la empresa de una marca que acredita su calidad. El siste~ znua se sostiene sobre una institucién gestora que impulsa la aplicacién del modelo y vela por su cum= plimiento y perfeccionamiento, La eficacia de una marca de calidad depende ante todo del prestigio internacional que ostenta el ente gestor, Aunque la idea inicial del aseguramiento refiere el estableci~ miiento de especificaciones a cada empresa, que debe construir sus propias caracteristicas de calidad, las instituciones publicas y empresariales han asumido la responsabilidad de establecer sistemas de calidad que acrediten la fiabilidad de los procesos para cumplir los estindares minimos especificados para la prestacién del servicio, La normalizacién en calidad es competencia de los organismos de normalizacién nacionales? e in- ternacionales?, que trabajan en cualquier rea o bien estin especializados en campos especificos, Se trata de organizaciones sin 4nimo de lucro, cuya misidn es precisamente la elaboracién de normas. Segiin el Ambito del organismo de normalizacién, las normas se clasifican en tres tipos > Normas nacionales. Se trata de normas elaboradas y sancionadas por un organismo legalmen- te reconocido para desarrollar actividades de normalizacién en un Ambito nacional, tras haber sido expuestas a un periodo de informacién pablica. En Espafia la institucién responsable de Ja normalizacién es AENOR, que promulga las normas UNE, > Normas regionales. Son normas elaboradas en el seno de un organismo de normalizacién regional, que agrupa a un determinado ndimero de organismos nacionales de normalizacién, El Ambito regional més comiin es el continental. Las normas mas conocidas son las Normas Europeas (EN) claboradas por los distintos organismos curopeos de normalizacién (CEN, CENELEC y ETSI) con la participacién de representantes acreditados de todos los pafses miembros, ase 1.2.4 para una descripcién de las insituciones que forman ol sistema expatiol de normalizacin, Vente 1.2.2 para mis informacin sobre lor objetivos y las actividades de lot organismos internacionales de normali-350__J} cesrbnoELAcaubAo. concErTos, hFoQUES MODELOESSTEMAS ma | > Normas internacionales. Tienen caracteristicas similares a las normas regionales en cuanto a su elaboraci6n, pero se distinguen en que su dmbito es mundial. Las normas internacionales nis representativas son las normas CEI/IEC para el érea eléctrica (elaboradas por la Internatio- nal Electrotechnical Commission como organismo de normalizacién), las normas UIT/ITU para el sector de las telecomunicaciones (siendo el organismo normalizador la International Telecom- munication Union) y las normas ISO para el resto (producidas por el mayor organismo norma- lizador del mundo, la International Organization for Standardization). Las normas internacionales pueden ser usadas como tales o bien pueden ser adoptadas a través de su incorporacién como normas nacionales en cada pais cuando asi lo haya hecho el organismo nacional de normaliza~ cién competence. 6.2.3. La certificacién 6.2.3.1, Concepto de certificacién y calificacion Segiin el Diccionario de la Real Academia Espafiola, la certificacién consiste en asegurar la verdad de un hecho, Un requisito de la certificacién es asegurar el cumplimiento de la norma, Certificar es la accién, evada a cabo para emitir un documento formal que atestigite que un producto, sistema o persona se ajusta a unas directrices establecidas en una norma dada. Dicho documento, habitualmente denomi- nado certificado, especifica el Ambito para el que se concede, la norma a la que se sujeta y el periodo de vigencia Las empresas y las personas pueden someter a la certificacién sus sistemas de gestién y productos o cllas mismas, respectivamente, de manera obligatoria o voluntaria segtin los casos. En cierta medida, la certificacién de una persona o de un sistema de gestién, asi como la homologacién de un producto, son procesos de calificacién que permiten demostrar la capacidad para cumplir los requisitos especificados (norma ISO 90002000, punto 3.8.6). La calificacién puede aplicarse a personas, productos, sistemas y también a procesos (proceso de calificacién del material, por ejemplo) 6.2.3.2. Certificacion de sistemas, de productos y de personas La certificacién puede desarzollarse en distintos terrenos: sistemas, productos y empresas La certificacién de sistemas es la mis significativa y relevante en Gesti6n de la Calidad. En orden a conseguir la confianza del cliente en la habilidad del proveedor para satisfacer sus demandas, asi como por razones de prestigio o de exigencias contractuales de una garantia de que el producto se ajustari a unas especificaciones dadas, se exige fiecuentemente que un sistema de gestién de la empresa sea con firmado, La certificacién de sistemas de gesti6n sirve a este propésito, Certificar un sistema de gestién consiste en emitir un documento formal que atestigtie que sus politicas, procedimientos instrucciones se ajustan a las directrices establecidas en la norma de referencia, asi como que el comportamiento real de las personas se ajusta a lo previsto en la documentacién del sistema, La certificacién de sistemas de gestion puede extenderse al conjunto de una organizacién, o restringirse a algunas de sus actividades (produccién © distribucién, por ejemplo); la posibilidad de certificaciones limitadas proporciona un modo controlado de desarrollo del sistema y su mejora progresiva. Los certificados mis reputados que una organizacién puede hoy en dia poscer que avalen sus SGC o SIGMA son las normas ISO 9001:2000 e ISO 14001 2004, junto con el Reglamento EMAS,(DUNN hopes nontartvosvecesrbuDeLAcaubsD-Lasnonusisonn [351 La certificaci6n lleva habitualmente aparejado el derecho de uso de la marca impulsada por la entidad de normalizacién como marca de conformidad, Por ejemplo, en Espaiia AENOR. concede un certificado de Registro de Empresa, indicativo de que una organizaci6n se halla inscrita en el Registro de Empresa y de que su SGC es conforme (en disefio e implantacién) a Los requisites de la norma ISO 9001:2000. El titular del certificado de eregistro de empresa» o «empresa registrada» esta facultado para usar la marca en. todas sus acciones de comunicacién, aunque no puede incorporarla directamente a sus productos, En la Figura 6.1 se observan algunas de las marcas de sempresa registradav mis extendidas Figura 6.1. Algunas de las marcas més difundidas de «empresa registrada», acreditativas de la certificacién de un sistema de gestion, La certificacién de productos, definidos como la salida o el resultado de un proceso, es la veri~ ficacién mediante una serie de pruebas 0 ensayos de que sus propiedades y caracteristicas son confor- mes a las especificaciones técnicas establecidas en una norma técnica, pablica o privada. La principal diferencia con respecto a la certificacién de sistemas es que la certificacién de productos siempre esta relacionada con el producto, al margen del sistema de gestién que la empresa adopte. El interés de la certificacién de productos es que constituye una demostracién del valor afiadido de determinados productos, pues cumplen requisitos de garantia de calidad o seguridad adicionales a los poseidos por los productos no certificados. Las caracteristicas a certificar estin muy ligadas a la naturaleza del producto, pero con caracter general vendran referidas a aspectos que supongan valores adicionales, una mejora sobre los sistemas habituales de produccién o conservaci6n; por ejemplo, en cuanto a productos cirni- cos, la composicién de la alimentacién, 0 en cuanto a productos vegetales, la ausencia de tratamientos quimicos en su proceso de cultivo garantizando un producto libre de pesticidas. Como ya se aprecia de la exposicién previa, las industrias agroalimentarias (y, dentro de ellas, las comercializadoras de produc~ tos frescos) son uno de los mejores exponentes de la cettificacién de productos, ante la necesidad de minimizar los riesgos al mismo tiempo que de asegurar criterios de calidad cada vez mis exigentes La certificacion de productos se basa en documentos especificos, desarrollados por la empresa 0 por la industria y posteriormente validados por un comité independiente, que son de tres tipos: > Pliegos aprobados por organismos oficiales, Se trata de Reglamentos que establecen caracte~ risticas especiticas de producto, como pueden ser las Denomiinaciones de Origen, las Marcas, cde Calidad auspiciadas a nivel regional o los pliegos de etiquetado para carne de vacuno. Son. mayoritariamente voluntarios.352__J]cesribnpELAcaubAo. conctrTos, hFoQUES MODELOSSSTEMAS a | > Normas y Reglamentos de caricter legislative. Estos documentos de referencia incluyen las normus derivadas de la legislacién comunitaria, nacional 0 autonémica. La Marca N es un certificado de conformidad de productos con cicrtas normas UNE. Podemos citar como ejemplos las normas de la serie UNE 155001 para produccién hortofruticola, el Reghmento 1538/91 para el etiquetado facultativo de las aves de corral o el Real Decreto 1083/2001 para el jamén, paleta y lomo de caia ibéricos. También existe la Marca S como cettificado de con- formidad de productos con caracteristicas de seguridad establecidas por normas UNE 0 por documentos que especifiquen minimos de seguridad. El desarrollo del Mercado Unico Europeo ha otorgado una importancia creciente ala Marea CE, que simboliza la conformidad de producto con los niveles de proteccién del interés general impues- tos por las Directivas comunitarias y le garantiza la libre circulacién por todos los Estados miembros (art, 100 del Tratado de la Unién Europea). Las Directivas son documentos comunitarios que impone directrices de obligado cumplimiento sobre la seguridad, la salud, el medio ambiente o la proteccié: del consumidor para cierto producto. El marcado CE indica entonces que el producto cumple las dis posiciones pertinentes de armonizacién y que ha sido sometido a los procedimientos apropiados de evaluacién de conformidad, Cuando un producto no esti cubierto por ninguna Directiva aplicable y es comercializado legalmente en un pais de la Unién Europea, debe ser aceptado en cualquier otro pais comunitario aunque con ciertas condiciones (arts. 30 y 36 del Tratado), Mientras que en las marcas voluntarias, la conformidad con la norma, la certificacién y su control son todas tareas responsabilidad de la entidad certificadora, en el marcado CE la marca es colocada di- rectamente sobre el producto por el propio fabricante o distribuidor, tras haber él mismo demostrado la conformidad con un expediente, siendo su control responsabilidad gubernamental > Pliegos elaborados por los productores. Hs el caso de las marcas de garantfa de determinados sectores o grupos de productores, Un ejemplo es la marca «Alimentacién Animal Certificada», desarrollada por la Confederacién Espatiola de Fabricantes de Alimentos Compuestos, > Pliegos elaborados por los compradores. Se trata de iniciativas promovidas por los consumi- dores o los canales de distribucién para garantizar la seguridad de los productos. El sector agroalimentario es rico en experiencias de este género, tales como los esquemas EUREP (hor- tofruticola y ganadero) 0 BRC e IFS (transformacién agroalimentaria) El certificado de producto concede el derecho y/o la obligacién de colocar cierta etiqueta con la marca de conformidad sobre el propio producto, denominada usualmente «producto certificado», En la Figura 6.2 se observan algunas de las marcas de «producto certificado» mas extendidas Junto a la certificacién de sistemas y de productos, un tercer frente de aseguramiento se refiere a las personas. La certificacién de personas consiste cn un documento que avala los conocimientos y las habilidades de una persona para ejecutar ciertas actividades (relacionadas con la gestién de Ia calidad, a gestion medioambiental, la prevencién de riesgos laborales © con cualquier otra tatea u oficio). El logro de esta certificacién exige de las personas la demostracién de sus conocimientos y aptitudes mediante tunas pruebas preestablecidas por la normativa oportuna. Las personas certificadas pueden inscribirse en el registro correspondiente, para acreditar su capacidad contrastada por la entidad certificadora La certificacién de personas tiene ventajas tanto para las organizaciones contratantes como para los propios profesionales, Las organizaciones pueden contar con la garantia de que los profesionaleskL {-HobiLOs NonWATIVOSDE GESTIONDELACALDAD:LASWonnasiso No» [353 Figura 6.2. Marcas més difundidas de «producto certificadon. MARCA CEN YT é KEYMARK certificados son competentes para desarrollar, implantar y mantener los sistemas de gestién en que se haya certificado. Ademis, la homogencizacién de criterios que brinda cualquiera de los esquemas de certificacién reconocidos internacionalmente facilita las politicas de contratacién y de formacién, ofreciendo en el segundo caso informacién actualizada sobre el cuerpo de conocimientos necesario que es de gran interés para el disefio de acciones formativas. Por su parte, los profesionales certifica~ dos disponen de un mecanismo para su desarrollo personal y técnico, que les puede facilitar ademis un plus de diferenciacién que puede distanciarlos de sus competidores en el mercado laboral, y fa cilitarles perspectivas de promocién y de mayor remuneracién (Hartman, 2002). La posesién por un profesional de calidad de las competencias requeridas le otorga importantes beneficios. Esta ventaja puede medirse, siquicra sea indirectamente, con las evidencias que arrojan los informes anuales de salarios conducidos por la ASQ en Estados Unidos y Canad’. Asi, el informe de 2005 indica que las diferencias de salario en Estados Unidos entre los profesionales de la calidad certificados 0 no por la ASQ pueden alcanzar los 20.000 délares, oscilando entre 2.043 délares para los técnicos en calidad y los 19.409 délares para los auditores de calidad bio-médicos, siendo de 9.548 en el caso de los directores de calidad. Conclusiones similares pueden alcanzarse si comparamos los profesionales de calidad certificados por la RABQSA (Registrar Accreditation Board and Quality Society of Australasia) Alhilo de este dato, se puede comentar que las medias salariales para los distintos profesionales de la calidad en Estados Unidos oscilan entre casi 90.000 délares para los ingenieros de fiabilidad certifi- cados y los mis de 55.000 de un técnico de calidad, situindose los directores de calidad en promedio en mis de 85.000 délares! Entre las certificaciones de personas se incluyen diversas modalidades: > Las referentes a oficios con implicaciones importantes para la seguridad y la salud, como sol- dadores, instaladores eléctricos, personal de mantenimiento o especialistas en socorro, Estas certificaciones personales son obligatorias para el ejercicio del oficio > Otros registros de personas certificadas son impulsados por asociaciones profesionales, Aunque voluntaria, la posesién de un certificado emitido por un organismo reconocido, que acredita “ASQ hace wn informe anual, publicado en la revista Quality Prgrss, donde offece informacin detallads de las medias salariales por puerto de trabajo en calidad, controlando el efecto de la posesién de certficador. Las cifras que aqui ofrecemo: hhan sido tomadas del informe 2005 de salarios de ASQ, publicado en Quality Progress, diciembre 2006, pp. 41-44354_J]cesribn oe AcaubAo.concerros, hFoQuEs MODELOSSsTEMAS a | su posesién de un cuerpo de conocimiento y de experiencia dado, puede ser una ventaja im- portante para un profesional como ya hemos sefialado antes, Pueden citarse diversos esquemas de este tipo (véase el Apartado 1.5.2): EI Esquema Armonizado Europeo (Personnel Registration Scheme, PRS). El trabajo de la 3Q con vistas a definir el conocimiento y la experiencia precisas para un profesional de la calidad se inicié en 1985 por el Education and Training Committee. La construccién del EOQ Personnel Harmonized Scheme se realiza entre 1990 y 1993, hasta que en junio de este afio se aprucba el memorandum para establecer el EOQ Harmonized Scheme for the Qualification and Registration of Quality Personnel. El EOQ PRS se introduce oficialmente a principios de 1994, basado en los esquemas de formacién y cualificacién que ya existfan en algunas de las organi- zaciones miembros de la misma, La extensién del esquema se aprecia si contamos los mas de {000 profesionales certificados por la EOQ, de los cuales mis de 3.000 lo han sido en Espa fia’, Su objetivo es alcanzar el reconocimiento mutuo de cualificaciones dentro del esquema, mediante el registro y la certificacién del personal especializado en calidad, medio ambiente y prevencién de riesgos laborales, a partir de una homogeneizacién de criterios, aunque sin prescribir obligatoriamente cémo debe conducirse la formacién del personal en calidad. El Persormel Registration Unit (PRU) es el organismo de la EOQ encargado de la certificacién de personas. Las normas y procedimientos de certificacién y registro se someten a las directrices de la norma EN 45013. General criteria for bodies operating certification of personnel y la serie de normas ISO 10011, Para un especialista en Gestién de la Calidad, se trata de un esquema fan- damental que define los requisitos de cualificacién (titulacién, experiencia y formacién com- plementaria) que requiere un profesional para desarrollar las fanciones propias de cada uno de los 24 puestos de trabajo armonizados. Cabe apuntar que el abanico de esquemas armonizados de las EQO es mis amplio que el de la ASQ, pues junto a los puestos en el Ambito estricto de la gestién de la calidad incluye los relacionados con la gestién medioambiental y la seguridad y salud en el trabajo. De hecho, la certificacién de profesionales en gestién medioambiental (en cualquiera de los dos esquemas regulados por la EQO, gestor y auditor de SIGMA, introduci- dos en Espaiia por CERPER en 1999) es un drea de fuerte crecimiento, existiendo en Espaia 419 profesionales certificados a finales de 2005. + En Espaiia, el Centro de Registro y Certificacién de Personas (CEPER) impulsado por la AEC permite acreditar a profesionales de la calidad segiin el Esquema Armonizado Europeo de la EOQ, siendo el sinico agente delegado de esta organizacién en nuestro pais. Hay rentes niveles de certificaci6n, entre ellos, dos en el area de calidad (Técnico de la C: ¥y Gestor de los Sistemas de la Calidad —Quality Manager-), y dos mas en el area de medio ambiente (Gestor de los Sistemas de Gestién Medioambiental Environmental System Mana- gery Auditor de los Sistemas de Gestion Medioambiental) + Otro esquema fandamental de certificacién de personas en puestos relacionados con la ca lidad es ¢l ofertado por la ASQ, una autoridad en la materia con una trayectoria de mas de 60 aitos y mas de 100,000 profesionales certificados. El sistema de la ASQ permita acreditar a profesionales en 14 titulos como directores, auditores 0 técnicos en calidad. La ASQ exige 5 Bos datos han sido ofiecidos por Salvador Olivas, Presidente del PRU, en tna entrevista publicada en la revista Calidad de la AEC (marzo-abril 2006), p.7.= ‘-HobiLO$ NoRWATIVOSDE GESTIONDELACALOAD:LASonnasiso No» [355 para certificar a una persona para un titulo, ciertos cuerpos de conocimiento y de experien- cia (ASQ Certified Body of Knowledge). Ademis, la ASQ requiere probar la profesionalidad del aspirante, por cualquiera de tres procedimientos: siendo socio de la ASQ, una asociacién afiliada internacional de ésta u otra asociacién que sea miembro de la American Association of Engincering Societies o del Accreditation Board for Engineering and Technology; estando registrado como Professional Engineer, 0 con las firmas de dos miembros de las asociaciones arriba men- cionadas que verifiquen que es un prictico cualificado de las ciencias de la calidad. No vamos a repetir aqui el listado de puestos de trabajo que cuentan con esquemas armonizados de certificacién de la EQO y la ASQ, ni tampoco el cuerpo de conocimientos y experiencia deman- dado en cada caso por las dos asociaciones, pues han sido ya explicados en el Capitulo 1 6.2.3.3. Certificacian de primera, segunda y tercera parte La certificacién es una herramienta orientada a la verificacién de la aplicacién de la norma, con objeto de dar confianza a terceros de la conformidad del sistema, el producto o la persona con las especificaciones exigidas, Por tanto, la certificacion debe ser objetiva, fiable y aceptada por todas las partes interesadas, El cumplimiento de esta condici6n es distinto segiin la entidad que desarrolle la certificacién. * Certificacion de primera parte o evaluacion interna, en la que la verificacion del sistema se realiza por la propia empresa, previniendo que los incumplimientos lleguen a evidenciarse du- ante las evaluaciones de segundas o terceras partes. Las certificaciones de primera parte suelen levarse a cabo por personal de la empresa que ha sido formado en la especializacién de audito- rias de calidad. Se trata, pues, de una autodeclaracién de conformidad de una organizacién. Esta prictica es obligatoria antes de que la organizacién solicite la certificacién externa. La pre- cettificacién permite obtener un diagndstico del sistema de gestion, un historial documentado de su funcionamiento, ademis de ser la base para acciones de mejora La revisién interna también deberia realizarse como minimo anualmente. Estas auditorias deben set conservadas, acreditando el proceso de revisién del sistema. Sin embargo, su mayor utilidad se encuentra al adoptar un enfoque orientado a la mejora continua: los incumplimientos apre- ciados deberian incentivar la introduccién de cambios en las politica, los procedimientos 0 las instrucciones de trabajo, o bien el desarrollo de planes de reciclaje. * Certificacién de segunda parte, en la cual la certificacién la realiza otra organizacién (por ejemplo, un cliente) de acuerdo con su propio estindar o con normas nacionales o internacio- rales. Este método es usual en muchas industrias, donde los compradores mantienen sistemas de registro de la acreditacién de sus suministradores, que se actualizan periédicamente. La certifi- cacién de segunda parte fue el primer enfoque de certificacién, pero ha ido disminuyendo su peso con el desarrollo de las normas internacionales comiinmente aceptadas. * El enfogue de aseguramiento de la calidad se refuerza con un sistema de certificacién por ter- cera parte, en el que una organizacién independiente, especializada y debidamente acreditada certifica que el sistema de gestidn de la empresa cumple los requisitos predefinidos en una norma, mediante una auditoria de comprobacién basada en las normas de calidad predefinidas; u homo- Joga un producto acreditando que cumple las especificaciones técnicas establecidas mediante los ensayos necesarios. El certificado expedido por la entidad certificadora u homologadora da fe de356 J] cesrbnpELAcaubAo. concErTos, ho QUES MODELOSSSTEMAS ma | que la empresa se encuentra inscrita en un registro de empresas, que es piblico y que permite a cualquier interesado conocer posibles proveedores con certificado de calidad de empresa 0 con homologaciones de calidad de productos. La confianza de la certificacién por terceras partes es superior a la inherente a las dos modalidades anteriores, pues el organismo certificador es ahora imparcial y debe estar dotado de un capital humano con conocimiento acreditado que inyecta mas fiabilidad a su labor. El valor de este certificado descansa en el prestigio: = Del sello © marca de calidad, descansando pues en las normas comiinmente aceptadas en el mbito internacional como ISO © EMAS. — De la institucién que lo concede, lo que exige tanto que esté acreditada como que goce de amplia experiencia en certificacién, 6.2.4. La homologacién La homologacién también es un mecanismo de acreditacién de calidad, pero con cuatro diferencias fundamentales respecto a la certificacion * Consiste en el sometimiento de un producto, antes de la aprobacién para su produccién y co- mercializacién, a un dictamen emitido por una entidad competente, que puede ser una persona, empresa u organismo debidamente identificado, Por el contrario, en la certificacién nos referi- ‘mos usualmente a terceras partes acreditadas. * Donde acredite que se ajusta a unas especificaciones téenicas determinadas establecidas por leyes © reglamentos de obligado cumplimiento, En cambio, la certificacién alude al cumplimiento de una norma. * Se trata de un procedimiento obligatorio, frente al caricter voluntario de la certificacién, que se justifica por la necesidad de asegurar la seguridad o la salud de un producto. * La homologacién se refiere a normas técnicas, en su acepcién de estindares de calidad de producto o proceso, mientras que la certificacion puede acreditar sistemas, productos y per- La homologacién por el ente pablico responsable (frecuentemente, el Ministerio de Industria) es un procedimiento obligado en muchos productos industriales, con potenciales riesgos sobre la salud o la seguridad de las personas, 0 de especial importancia por su papel ctitico en el funcio~ namiento de sistemas complejos. Esta razén induce a pensar en la homologacién como un trabajo relevante que debiera potenciarse. Sin embargo, no se debe obviar el hecho de que la homologacién también supone crear barreras de entrada a nuevos fabricantes, lo que esti ocasionando una confiusa jurisprudencia al respecto (Cuadro Calidad en accién 6.1), Es frecuente en el comercio internacional Ia exigencia a productos importados de las especificaciones detalladas en un reglamento técnico, sin cuya homologacién su venta puede prohibirse, En principio, éste no seria el caso de la certificacion, pues aqui las normas son de cumplimiento voluntario, No obstante, es igualmente frecuente que ciertos agentes sociales 0 econémicos, ¢ incluso administraciones pablicas, establezcan la obligatorie~ dad del cumplimiento de ciertas normas para fines dados como obtener una subvenci6n o concurrir a contratos pablicos. Se convierten asi en normas de facto de obligado cumplimiento. Ademis, la importacién 0 la venta del producto no certificado no podra impedirse, pero suitiré la penalizacién ante el consumidor de la acreditacién.{6 MODELOS NORMATIVOS DE GESTION DELA CALIDAD: LAS NonMas iso s000 || 3: tere ne anne PROS Y CONTRAS DE LA HOMOLOGACION Los transformadores eléctricos de medida son unos aparatos que permiten a lot grandes clientes la conexién con Ia red de transporte de energia La fabricacién de transformadores de medida en Espatia debe cumplir una serie de requisitos establecidos por una serie de normas europeas y nacionales,a partir de as cuales el Ministerio de Indus- ‘via procede 0 no a la homologacién. Empero, en el sector eléctrico, la patronal UNESA ha emitido otras normas técnicas Ilamadas Recomendaciones UNESA que akaden nuevos requisites a los transformadores, con el objetivo de asegurar al maximo la calidad de los productos y evitar problemas en el servicio a los clientes El problema estalé en 1994, cuando la sociedad Transformadores Eléetricos a Medida (TEM) denuncié a UNESA y a dos de sus compafias asociadas (ERZ. filial de Endesa, e Iberdroka) por cerrarle el paso al mercado eléctrico. TEM se dedicaba a la importacién de Italia de cransformadores. El problema salté porque estos productos no pasaron las Recomendaciones Unesa.y consiguientemente a sociedad TEM no encontré clientes que deseasen comprarlos, por lo que finalmente abandoné el negocio. Desde la perspectiva de TEM, los operarios de las dos eléctricas denunciadas recomendaban a sus clientes la instalacién de transformadores de las marcas que cumpliesen las normas técnicas de UNESA, fabricados por ‘empresas como Saci, Electrotécnica Arteche Hermanos 0 Schlumberger, lo que obstaculizaba la venta de sus propios productos. La batalla egal comenzé con la instruccién de un procedimiento por el Servicio de Defensa de la Competencia, dependiente del Ministerio de Economia, ue cuajé en 1997 con la propuesta de multar alas eléctricas por entender aque aquellas précticas vulneraban el arsiculo | de la Ley de Defensa de la Competencia, que prohibe «todo acuerdo, decision © recomendacién colectiva (..) que pueda producir el efecto de impedir,restringir 0 falsear Ia competen- ciay, Dos aos mis tarde, el Tribunal de la Competencia desdijo al Servicio, indultando a ks eléctrieas por considerar aque las Recomendaciones UNESA «no tienen el propésito ni el resultado de perturbar Ia libre competencia, sino que su prioridad reside en garantizar Ia seguridad, la calidad del servicio y la economia del suministro eléctrico por la ‘ransparencia del mercado que supone contribuir a la normalizacién de estos aparatos». Ance el recurso de TEM, una primera sencencia de In Audiencia Provincial dio la razén a UNESA. Pero en 2005 e! ‘Tribunal Supreme la ha revocado, argumentando que a patronal no puede exigir decerminadas normas técnicas a los fabricantes de transformadores de medida porque «restringen la libre competencia». Seguin esta resolucién, las Recomendaciones Unesa «producen un efecto potencialmente anticompetitivo, al restringir el acceso al mercado de transformadores eléctricos a determinados productos»; y «suponen una limitacién a la libertad empresarial de actuacién de los fabricantes europeos y altera la competitvidad», por lo que son declaradas ilegales. Esta tess supone que las normas técnicas de UNESA eran barreras de entrada para los fabricantes que no intere- saban a las compafias eléctricas. Fuente: Expansién, 13 de junio de 2008, p.9. 6.2.5. La acreditacién Para que una organizaci6n goce del reconocimiento necesario para otorgar cettificaciones u homolo- gaciones, debe a su ver ella misma poseer un certificado de acreditacién que atestigite su capacidad. La acreditacién es un mecanismo de aseguramiento de los planes de certificacién u homologacién por terceras partes independientes. La Entidad Nacional de Acreditacién (ENAC) la define como «el pro- cedimiento mediante el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que una organizacién es competente para la realizacién de una determinada actividad de evaluacién de la conformidad», La acreditacién de una entidad de evaluacién de conformidad es voluntaria en la mayorfa de los paises, al358 J GEsTIONDELA CALIDAD: CONCEPTOS, ENFOQUES, MODELOS Y SISTEMAS igual que la certificacién por una empresa de sus sistemas de gesti6n, pero la confianza externa requiere hoy en dia inevitablemente que pase por este tance Los organismos de acreditacién son las entidades responsables para realizar comprobaciones independientes ¢ imparciales de la competencia de las organizaciones de evaluacién de conformidad (para realizar ciertas actividades), asegurando al comprador la calidad de sus servicios, En Espaii acreditacién de entidades de certificacién u homologacién es competencia de ENAC (véase la cién 1.2), que cuenta con réplicas en cada pais (como COFRAC en Francia o DAR en Alemania) Ademis, debe sefialarse la constitucién a nivel europeo de la red EQ Net, integrada por 18 organis- mos de certificacién de otros tantos paises europeos a la cual se estin sumando también organismos de otros continentes, como mecanismo multilateral de reconocimiento mutuo, Los miembros de la red estin facultados para entregar (junto con el correspondiente certificado de conformidad con la norma) el documento EQ Net, que permite el reconocimiento internacional de la certificacién expedida por cualquiera de ellos Las entidades de evaluacién de conformidad que pueden ser acreditadas como certificadoras y homo- logadoras son las siguientes: organismos de certificacién, de inspeccién, laboratorios de calibracién y ensa- yo, proveedores de programas intercomparacién, verificadores medioambientales y entidades de ensayo de buenas practicas de laboratorio. Uno de los requisitos que debe cumplir cualquiera de estas organizaciones evaluadoras de conformidad es la no realizacién simultineamente de tareas de consultoria,a fin de garantizar su imparcialidad. Todas las organizaciones que han sido acreditadas como entidades de certificacién estin incluidas en un registro piblico que es mantenido actualizado por ENAC. Existe ya un amplio listado de onganizaciones acreditadas para certificar sistemas de gestién, productos personas (Figura 6.3) Figura 6.3. Entidades de certificacién acreditadas por ENAC. Certifica Sistemas de | Sistemas Productos Entidedes de certifeacién | estiondela | de gestion | acreditadas | acreditados calidad —_|medioambientall (1) ® “Asociacion Espafoa de Normalzacion y Ceretieacion (AENOR) ¢ v v UGA Technological Center SA Z 7 z DET Norske Veritas Espafa v v Bureau Veritas Quality International Espa. SA ‘ 7 y SGSICS brea SA v v z ECA CERT Certiieacibn, SA Z 7 v Lloyais Register Quality Assurance Led 7 v Calta Certfcacion SL v 7 Z ‘Assocapio Portuguesa de Certfiagio (APCER) “ ‘ v (continia)6, MODELOS NORMATIVOS DE GESTION DELA CALIDAD: LAS NoRMAS Iso soe | 359 Entidades de certificacién Certificacion de cemas de gestion de Ia calidad Sistemas de gestion medioambiental Personas acreditadas ay Productos acreditados Q Servicio de Certificacion de la CAmara (Oficial de Comercio e Industria de Madrid v British Standards Institution Espatia, SA. European Quality Assurance Spain, SL. TUV International Grupo TUV. Rheinland, S.L SIs|s] is D. Qualitas Certifieaci6n, SA, Inspecci6n,Auditoria y Certiieaci6n, SL. S ‘AIDICO.Asociacién de Investigacion de las Induserias de la Construccién ‘Agencia para la Certifcacion de la Calidad y el Medio Ambiente (ACCM) Sistemas y Procesos de Geztén, Cortificaci6n, SL. Edugatia Investigacion y Certifeacion, SAU s ‘Asociacién Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica (INTECO) (CDQ Kealia srl, Sucursal en Espafa TUV Management Service, SL Sanitas Sociedad Limicada de Diversificacién Global Certification Spain, SL. SPS is|s} s ‘Asociacién Espafola de Ensayos No Destructivos. Organo de Certficaci6n (CERTIAEND) ‘Asociacion Espatiola para la Calidad, Centro de Registro y Certifieacién de Personas (CERPER) ‘Asociaci6n Espatiola de Soldaduras y Tecnologias de Unién (CESOL) ‘Asociacign Espatiola del Gas (SEDIGAS) Intervac Certiieadora de Productos Cérnicos (CERTICAR) Sohiscers, SA. Entidad Certificadora de Alimentos de Espafia, SA, (continia)360 J GESTIONDELA CALIDAD: CONCEPTOS, ENFOQUES, MODELOS Y SISTEMAS Certificacion de Entidades de certifieacién semasde | Sistemas Personas Productos gestidndela | degestion | acreditadas | acreditados calidad | medioambiental wy @) Instituto Comunitario de Certificacién, SL “ ‘Asociacion de Accién Ferroviaria ADAF Cortificacibn “ Fundacién Consejo Regulador de la Denominacién de Origen de Aceite de v los Montes de Toledo GRUPOTEC Inspeceién y Medio 7 Ambiente, SL, ‘Agencia de Acreditacién -FGUPM-UPC- v de Proyectos de Investigacién, Desarrollo} ¢ Innovacién tecnolégica SL, (AIDIT) Norma Agricola, SL. v Ecco Ingenieros, SL. 7 Entidad Productos Alimentos 7 Certificados, SL Certifood, SL v Certificaciones Castila y Leén, SL v ECAL Plus, SA, v Certiicadores de Calidad, S.L 7 Fundacion Expacios Naturales Protegidos| v de Andalucia Entiat d'nspeceié i Certficacié de v Girona, SL Laboratorio de Diagnéstico General, Si v EQA Certificados I mas D mas |S. FITSA (CERFITSA, Organismo de v Certificaci6n de la Fundacién Instituto Tecnolégico para la Seguridad el ‘Automévil) ‘Acerta Certificacién, SL v (1) Las enticades de certificacin de personas aceedtadas Io estin para funciones concretas, como operadores de ensayos no destructivos,inspectores de soldadura, oldadores, auditor de calidad, g cor de sistema de calidad, téenico de calidad, auditor de sistemas de gestién medioambiental o gestor de sistemas de gestién medioambiental (2) Las entidades de certiticacién de producto acreditadas lo extin para sectores concretos de actividad, come sector industria, agroalimentatio, proyectos de 14D +, cementos 0 parques natu Fuente: www.enac.es. Informacion extraida en fecha 8.112008.(UII hopes nontartvosDecesrbuDeLAcaubsD-Lasnonusisonn [361 Todos los organismos de acreditacién desempefian su tarea conforme a los mismos criterios inter nacionales (las normas EN de la serie 45000) y usan técnicas de evaluacién equivalentes y transparentes, permitiendo asi la aceptacién mutua de resultados. En concreto, las normas basicas que especifican los requisitos que deben cumplir los organismos de certificacién son las relacionadas seguidamente: * Norma EN 45001: permite acreditar a una entidad para certificar hboratorios de ensayo y calibracién, ‘* Norma EN 45011: permite acreditar a una entidad para certificar organismos de certificacién de productos + Norma EN 45012: permite acreditar a una entidad para certificar sistemas de aseguramiento de la calidad conforme a las normas ISO 9000, dentro de un cierto ambito de trabajo. + Norma EN 45013: permite acreditar a una entidad para certificar personas. + Norma EN 45004: permite acreditar a una entidad para certificar organismos de inspecci6n. La normalizacién es, pues, previa a la acreditacién, y marca las reglas para el desarrollo de la segun- da. Esta homogencidad es una respuesta a Ja demanda de transparencia para fomentar el comercio inter- nacional, que comparten también las administraciones piblicas y los compradores / reglamentadores. Estos dos tiltimos tipos de agentes son ademis cl germen de la demanda de evaluaciones competentes de conformidad, que ENAC busca garantizar con la acreditacién. La certificaci6n de las organizaciones por las entidades certificadoras acreditadas es, pues, el dltimo paso de este proceso (Figura 6.4). El proceso de acreditacién se inicia con la solicitud por parte de la entidad de evaluaci6n de conformi- dad. La documentacién y los datos que deben aportarse son analizados por los técnicos de la entidad acre- Figura 6.4. El proceso completo de normalizacién, acreditacién y certificacién. Domanda de transparencia para facta el omercio internacional jemanda de evaluacione? = de In conformidad| "ACREDITA ENTIDADES DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD Proveadorer Tatoratorosde | | Laberstoror arco ‘deensayo me Cantina a seproducton | |S cites CERTIFICA362] cesribnpELAcaubAo. concEPTos, hFoQUES MODELOSSSTMAS a | ditadora y, si son completos y adecuados, se designa un equipo auditor que previamente ha sido cualificado conforme a los requisitos de la institucién, El equipo auditor incluye expertos en las actividades de evalua cién realizadas por el solictante, quien puede recusar a os miembros del equipo si, a su juici, existiese un conilicto de intereses no detectado previamente. El equipo auditor evaltia que la entidad solictante cumple los criterios de acreditaci6n, El proceso de evaluaci6n incluye un estudio de la documentaci6n téenica, una auditoria y la observacibn de la realizacién de actividades para las que se soliita la acreditaci6n, Los resul- tados de dicha evaluaci6n se recogen en un informe que se envia al solicitnte, donde se detalla cualquier posible desviacion detectada respecto a los requisitos de acreditaci6n, El solicitante debe contestar con las acciones correctoras que considere pertinentes, Con el informe de evaluaci6n, y a la vista de estas acciones correctoras la comision de acreditaciGn toma una decision que oportunamente es comunicada al slicitante c aplaza la decision hasta que se verifique la resolucién de las desviaciones. El certificado de acreditacién incluye un anexo Si es positiva, se emite el correspondiente certificado de acreditaci6n; en caso contrat, técnico, en el que se delimita mediante distintos parametros (productos, elementos, instalaciones, procesos 0 servicios, sectores o campo de actividad, determinaciones, areas y magnitudes) el alcance de la acreditacién, Periédicamente se realizan visitas de seguimiento para verificar que el laboratorio contintia cumpliendo los requisitos de acreditacién, y cada cuatro o cinco afios se reevaliia la competencia del laboratorio mediante tuna auditoria similar ala inicial. La Figura 6.5 sintetiza este proceso de acreditacién. 6.3. La familia de normas ISO 9000: evolucion y caracteristicas - La evolucién histérica La International Organization for Standardization (ISO) es el organismo internacional que elabora los estindares que llevan su nombre, y que son publicados como normas internacionales. Entre los estan dares elaborados por Ia ISO est’ la familia de normas ISO 9000, fruto del trabajo del Comité Técnico IsO/T lidad en las empresas. La serie de normas ISO 9000 supuso la introduccién de ISO en el Ambito de la le la Cae 76, que se cre6 precisamente con la finalidad de elaborar normas para la Gestién direccién empresarial con el desarrollo de estindares para la certificacién de sistemas de gestién, Hasta el lanzamiento de estas normas, asi como de la serie ISO 14000, la actividad de ISO estaba concentrada en Ia emisin de normas especificas para estandarizar productos, procesos © materiales. Por tanto, se amplié el propésito de la norma hacia los sistemas de gestidn, al tiempo que se adopté un enfoque de universalizacion pues se trata de normas genéricas aplicables a cualquier organizacién. La Figura 6.6 describe la composicién de esta familia de normas desde su nacimiento, La primera versién de normas ISO 9000 fue publicada en 1987. Ese mismo aiio fueron aprobadas por el CEN como Normas Europeas con la nomenclatura EN 29000. La adaptacién nacional de las normas ISO hha sido competencia en cada pafs del organismo de normalizacién correspondiente (AENOR en el caso espaol), que ha sido responsable de su traduccién al idioma local. En Espaiia fueron aprobadas en 1989, inicialmente con el cédigo UNE 66900. Esta primera familia de normas ISO 9000 refundia una serie de estindares mm diales anteriores, con el objetivo de que sustituyesen a los nviltiples estandares nacionales que se habian ido elaborando, avanzando hacia la armonizaci6n internacional de las normas de calidad. Se perseguia crear un SGC basado equitativamente en requisitos internacionales, que ade- iis sirviese de guia a la prictica organizativa en la materia.