Ie-D.1.1-Mg-01 Requisitos Inscripción Reinscripción Homologación Modificación MG

CODIGO IT-GTVCP-001
INSTRUCTIVO PARA LA INSPECCIÓN Y VERSIÓN 0.0

TOMA DE MUESTRAS DE ALIMENTOS FECHA DE
PROCESADOS 10/03/2016
VIGENCIA
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INSTRUCTIVO EXTERNO
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN,
HOMOLOGACIÓN Y MODIFICACIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL
(Versión 1.0)
Coordinación General Técnica de Certificaciones

Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación
Sanitaria Obligatoria y A utorizaciones
May o , 2015
INSTRUCTIVO EXTERNO CÓDIGO IE-D.1.1-MG-01
REQUISITOS PARA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN
HOMOLOGACIÓN Y MODIFICACIÓN DEL VERSIÓN 1.0
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN
GENERAL Página 3 de 5
.
CONTENIDO
OBJETIVO ............................................................................................................................................ 4
INSTRUCCIONES.................................................................................................................................. 4
1. REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO .............................................. 4
2. REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO .......................................... 4
3. REQUISITOS PARA LA HOMOLOGACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO ....................................... 4
4. REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO .......................................... 4
ANEXOS............................................................................................................................................... 5
.
OBJETIVO
Orientar al usuario externo con la descripción detallada, clara y precisa de los requisitos que se
deben adjuntar a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE para la Inscripción, Reinscripción,
Homologación y Modificación del Registro Sanitario de Medicamentos en General.
INSTRUCCIONES
1. REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Para conocer el detalle de requisitos para el proceso de Inscripción del Registro Sanitario de
Medicamentos en General, el usuario debe acceder a la Guía de Requisitos para la Inscripción
del Registro Sanitario de Medicamentos en General. (Ver. Anexo 1)
2. REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Para conocer el detalle de requisitos para el proceso de Reinscripción del Registro Sanitario de
Medicamentos en General, el usuario debe acceder a la Guía de Requisitos para la
Reinscripción del Registro Sanitario de Medicamentos en General. (Ver. Anexo 2)
3. REQUISITOS PARA LA HOMOLOGACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Para conocer el detalle de requisitos para el proceso de Homologación del Registro Sanitario de
Medicamentos en General, el usuario debe acceder a la Guía de Requisitos para la Inscripción
por Homologación del Registro Sanitario de Medicamentos en General. (Ver. Anexo 3)
4. REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Para conocer el detalle de requisitos para el proceso de Modificación del Registro Sanitario de
Medicamentos en General, el usuario deberá acceder a la Guía de Requisitos para la
Modificación del Registro Sanitario de Medicamentos en General. (Ver. Anexo 4)
.
ANEXOS
ANEXO 1: GUÍA DE REQUISITOS
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL.
Versión [1.0]
May o, 2015
ANEXO N°1
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS EN GENERAL
CONTENIDO
1. OBJETIVO ..................................................................................................................................... 3
2. INSTRUCCIONES. ......................................................................................................................... 3
2.1. CONSIDERACIONES GENERALES. ......................................................................................... 3
2.2. REQUISITOS PARA INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ................ 4
2.3. REQUISITOS QUE SE DEBEN ADJUNTAR A LA SOLICITUD PARA MEDICAMENTOS EN
GENERAL ......................................................................................................................................... 4
GE-D.1.1-MG-01-01/V1.0/MAY2015 2|P á g in a
ANEXO N°1
1. OBJETIVO
deben adjuntar durante el procedimiento a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE para la
Inscripción del Registro Sanitario de Medicamentos en General de fabricación Nacional y
Extranjera.
2. INSTRUCCIONES.
2.1. CONSIDERACIONES GENERALES.
 El instrumento legal para la aplicación del presente instructivo es el REGLAMENTO

SUSTITUTIVO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL, Acuerdo
No. 586, del 7 de diciembre de 2010.
 Para efectos de este instructivo se consideran como códigos normativos el conjunto de
normas y regulaciones contenidas en: Informes técnicos de la Organización Mundial de
la Salud (O.M.S.), guías del Comité Internacional de Armonización (ICH) y otros que de
acuerdo a criterio técnico, la autoridad sanitaria nacional, considere necesario.
 La inscripción del Registro Sanitario está sujeta al pago del importe establecido en la
Ley y normativa correspondiente.
 La Solicitud de Inscripción del Registro Sanitario se realizará vía electrónica a la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, a través de la Ventanilla Única
Ecuatoriana (VUE) del Portal Web ECUAPASS, conforme al instructivo elaborado para el
efecto. (Ver. IE-D.1.1-VUE-01 - Inscripción, Reinscripción y Modificación del Registro
Sanitario a través de la VUE – Anexo 1).
 Los requisitos que se mencionan en el presente instructivo, se adjuntarán a la solicitud
escaneados en formato PDF, previamente identificados y rubricados por el responsable
técnico del establecimiento.
 La información declarada en el formulario de solicitud debe ser unificada con los
documentos adjuntados a la misma.
 Toda la documentación técnica-analítica será presentada en idioma castellano, con
opción a que se pueda presentar adicionalmente en inglés de acuerdo a los
requerimientos de la ARCSA.
 Todos los documentos provenientes del extranjero deberán estar debidamente
legalizados, notariados, consularizados o apostillados del país en el cual se emite el
documento respectivo, según el caso.
 Los documentos provenientes del extranjero redactados en otro idioma, deben
presentarse con la traducción oficial al idioma español. No se requerirá la Traducción
de documentos técnicos, cuando estén en idioma inglés, excepto cuando la
información adjunta sea extensa.
 Respecto al periodo de vida útil. No se acepta la frase “De acuerdo a lo declarado en la
etiqueta”. Siempre se debe determinar un periodo de vida útil en días, meses y/o años.
 La información declarada en la VUE (Datos del Solicitante) debe ser la misma
información del Permiso de Funcionamiento, el mismo que debe corresponder a la
actividad del presente instructivo, según el Reglamento Sustitutivo para otorgar
permisos de funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control
sanitario. Acuerdo Ministerial N°. 00004712 y sus reformas.
ANEXO N°1
2.2. REQUISITOS PARA INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
No será necesario adjuntar los siguientes requisitos en razón de que los mismos constan
y se verifican a través de VUE:
 Copia del nombramiento vigente del representante legal o poder inscrito en el registro
mercantil, en caso de personas jurídicas; y copia de la cédula de ciudadanía para
personas naturales,
 Copia notariada de la constitución de la persona jurídica solicitante del registro,
debidamente legalizada,
 Copia notariada del RUC para persona natural o jurídica,
 Cédula de ciudadanía y certificado de inscripción del título del profesional en la
Secretaría Nacional de Educación Superior, Ciencia, Tecnología e Innovación,
(SENESCYT) y en el Ministerio de Salud Pública (MSP), del Químico Farmacéutico o
Bioquímico Farmacéutico, responsable Técnico,
 Copia notariada del Certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), del
fabricante del/os principio(s) activo(s) y del producto terminado, según sea el
caso, para medicamentos para uso y consumo humano de fabricación nacional,
emitido por la ARCSA.
 Permiso de funcionamiento vigente,
 Fórmula cuali-cuantitativa, con principios activos y excipientes, relacionada a 100 g o
100 ml, o por unidad de forma farmacéutica expresada en unidades del sistema
internacional, o convencionales de actividad, cuando no existan las anteriores, Formula
molecular y gráfica según la OCI, USAN, Farmacopea de los Estados Unidos (UPS) o
Index Merck. Certificación de que los aditivos y los colorantes (colorindex) utilizados,
están autorizados para uso en medicamentos en la lista oficial de la Food and Orug
Administration, FAO.; precisando el código y la fecha de emisión de dicho documento.
2.3. REQUISITOS QUE SE DEBEN ADJUNTAR A LA SOLICITUD PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL
1) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM.

Copia notariada del certificado de BPM emitido por la autoridad competente del país de
origen del fabricante, en caso de que no se declare en el Certificado de Producto
Farmacéutico (CPF) o Certificado de Libre Venta (CLV), el documento debe ser apostillado
si el país forma parte del Convenio de La Haya o consularizado si no es parte de éste
tratado.
2) Copia notariada de la autorización, poder o contrato debidamente legalizado para la

elaboración del producto por parte de un laboratorio nacional, cuando el titular es otro
laboratorio. (PARA PRODUCTOS NACIONALES)
Certificado de producto farmacéutico Objeto de Comercio Internacional (CFP) o Certificado

de Libre Venta (CLV). (PARA PRODUCTOS EXTRANJEROS) el documento debe ser
apostillado o consularizado.
Certificado de producto farmacéutico Objeto de Comercio Internacional según modelo de

la OMS o el certificado de "Libre Venta" emitido por la autoridad sanitaria competente del
ANEXO N°1
país de origen del producto el documento debe ser apostillado o consularizado, que
declare la fórmula de composición cuali-cuantitativa completa, que garantice lo siguiente:
a. Que es elaborado por un laboratorio legalmente establecido en el país de

fabricación.
b. Que el laboratorio fabricante cumple con buenas prácticas de manufactura y está
sujeto a supervisiones periódicas por parte de la autoridad de salud.
c. Que el producto cumple con los requisitos técnicos y legales exigidos para el
Registro Sanitario.
d. Que se vende libremente en el país de origen y que no se trata de un producto
fabricado exclusivamente para exportación; a excepción de los siguientes casos:
i. El producto se ha desarrollado exclusivamente para el tratamiento de

enfermedades no endémicas en el país exportador:
ii. El producto se ha vuelto a formular con miras a mejorar su estabilidad en
las condiciones climáticas que corresponde a Ecuador;
iii. El producto se ha vuelto a formular para excluir excipientes no aprobados
para su uso en productos farmacéuticos en el Ecuador;
iv. El producto se ha vuelto a formular para encontrar un límite máximo de
dosificación, diferente del ingrediente activo;
v. El producto por razones comerciales no se vende en el país de origen,
pero no tiene ninguna objeción sanitaria según declaratoria de la
autoridad sanitaria correspondiente; y,
vi. Cuando el producto mediante contrato se fabrica para empresa
farmacéutica establecida legalmente en el Ecuador, en este caso el
certificado de producto farmacéutico debe garantizar que el mismo no
tiene ninguna objeción sanitaria para su comercialización en el país de
origen.
La existencia de una o más de estas excepciones, debe declararse expresamente en el

Certificado de Producto Farmacéutico (CPF).
Para el caso de medicamentos importados a través de las zonas francas o centros de

distribución, se requiere adjuntar un certificado debidamente legalizado en el que se
declare que ésta mantiene un convenio de almacenamiento y distribución con el titular
del producto; siendo además del certificado de buenas prácticas de almacenamiento
vigente o el permiso de funcionamiento de dicho establecimiento, emitido por la autoridad
sanitaria competente.
3) Original de la autorización debidamente legalizada del titular del producto para solicitar
el registro sanitario, cuando proceda.
4) Original de la autorización del titular del producto para el uso de la documentación

técnica que sea pertinente, en el caso de comercialización de una misma especialidad
farmacéutica, convenida entre dos o más laboratorios co-responsable de la investigación
y desarrollo del producto.
ANEXO N°1
5) Interpretación del código de lote; con firma, nombre y cargo del químico farmacéutico
o bioquímico farmacéutico responsable en original.
6) Datos para la emisión de la factura; Debe incluir nombre, RUC, dirección y teléfono de
la persona natural o jurídica a nombre de quien se emitirá la factura.
7) Estudios de estabilidad natural en tiempo real en zona IV y estudios de estabilidad

acelerada: Que garanticen el período de vida útil asignado, Debe declarar el nombre,
concentración y forma farmacéutica del producto a registrarse.
La ficha de estabilidad deberá incluir: Prueba de estabilidad realizada, natural en tiempo

real o acelerada, tiempo que duró la prueba, condiciones ambientales (temperatura en "C,
porcentaje de humedad relativa), parámetros analizados según forma farmacéutica y
naturaleza del ingrediente activo, especificaciones, resultados analíticos y métodos
aplicados, cuantificación de los productos de degradación (si aplica), durante el tiempo que
duró el estudio,
 Se aceptan estudios a largo plazo realizados en condiciones experimentales de

humedad y temperatura correspondiente a la zona climática IV (Guías ICH), o
Farmacopea de los Estados Unidos de norte América (USP), según el caso, con
duración igual al período de vida útil propuesto.
 Se aceptan estudios acelerados realizados a 40 grados Centígrados (más menos) 2

grados centígrados y 75% (más menos) 5% de humedad relativa, con una
duración de seis meses de 3 lotes acompañado de un estudio en las condiciones
de humedad y temperatura correspondiente a la zona climática IV, con duración
de 12 meses de 3 lotes al momento del ingreso del producto al trámite del
registro.
 Cualquier variante al método de estabilidad acelerada señalada en éste numeral
deberá ser sustentada por un método de estabilidad reconocido
internacionalmente como válido, basado en la ecuación de Arrhenius.
o Lotes estudiados. (Mínimo tres lotes) Número de lote, tamaño de lote.
o Fecha de elaboración del producto. Fecha de inicio y finalización del
estudio.
o Condiciones de conservación del producto terminado. Especificaciones de
cada parámetro.
o Duración del ensayo.
o Parámetros analizados según forma farmacéutica
o Resultados obtenidos.
o Discusión y evaluación estadística de los resultados obtenidos si fuera
necesario.
o Conclusión: Periodo de vida útil propuesto correspondiente a la zona
climática IV. Estudio con firma de responsabilidad del técnico
responsable.
Se aplica lo establecido en las guías ICH o Informes Técnicos de la OMS para estudios de
estabilidad en general para medicamentos.
ANEXO N°1
8) Especificaciones del producto terminado, en documento original, con nombre y cargo

del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable;
9) En caso de un producto proveniente de un fabricante alterno, deberá presentarse;

justificación de la equivalencia farmacéutica mediante presentación de perfiles de
disolución comparativa entre el producto elaborado por el fabricante alterno y por el
fabricante principal y su correspondiente evaluación estadística mediante factor de
similitud F2 o método equivalente y estudios de estabilidad de largo plazo en la zona IV.
10) Descripción de la naturaleza del envase primario y/o secundario y especificaciones

físico/químicas de los mismos.
11) Descripción del proceso de fabricación del medicamento, debe declarar:

a. Detallar los pasos del proceso incluyendo:
Diagrama de flujo de fabricación. Una descripción del proceso de manufactura que
incluya todos los pasos o etapas hasta la obtención del producto
final, acondicionamiento y etiquetado.
b. Remitir un flujograma del proceso, que incluya las etapas de formulación, llenado,
liofilización (si procede), etiquetado y estuchado, indicando los puntos en
los que ocurre el ingreso de material y señalando los pasos intermedios, puntos
críticos y los controles del proceso.
c. En el caso de que en la fabricación del producto esté involucrada más de un
fabricante, el diagrama de flujo debe incluir el (los) paso(s) en que participa cada
uno.
d. Descripción de procedimientos de control de calidad interno durante el proceso
de manufactura.
12) Presentación de formato de etiquetas de los envases primario y secundario,
Etiquetas originales del productos del país de origen del cual se lo importa y el proyecto de
las etiquetas que se comercializaran en el país, las mismas que deben estar redactadas en
idioma castellano y en caracteres claramente legibles e indelebles.
La etiqueta del envase primario y del envase secundario, así como el inserto (prospecto)
del medicamento, deberán contener como mínimo la siguiente información:
ENVASE SECUNDARIO:
Nombre del medicamento.
Denominación Común Internacional cuando corresponda o nombre del principio activo
cuando no exista DCI.
Vía de administración.
Número de lote.
Forma farmacéutica del producto.
Temperatura y condiciones de conservación.
Modo de empleo.
Nombre del laboratorio fabricante, ciudad y país del mismo. En caso de productos
envasados por una firma distinta al fabricante, debe declararse el nombre de cada uno,
indicando su condición de participación.
ANEXO N°1
Fecha de elaboración y expiración.

Frase: "Número de registro sanitario:"
Modalidad de venta.
Código CUM
Advertencia general: "Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y vigilancia
médica".
Advertencias adicionales de acuerdo al principio(s) activo(s) del producto.
En caso de que el producto haya resultado teratogénico, para alguna de las especies
animales contempladas en los estudios preclínicos toxicológicos, la advertencia:
"Contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche su existencia".
ENVASE PRIMARIO (ETIQUETA):
Nombre del medicamento.

Denominación Común Internacional cuando corresponda o nombre del principio activo
cuando no exista DCI.
Vía de administración.
Nombre del fabricante.
Número o código de lote.
Temperatura y condiciones de conservación
Fecha de elaboración y expiración.
En caso de que el producto haya resultado teratogénico, para alguna de las especies
animales contempladas en los estudios preclínicos toxicológicos, la advertencia
"Contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche su existencia".
PROSPECTO O INSERTO:
Deberá incluirse en todo envase externo un prospecto o inserto el que deberá estar
acorde con las normas farmacológicas e informes científicos internacionales vigentes.
El texto del mismo debe ser presentado para su aprobación como parte de la
documentación farmacológica para registro sanitario, y deberá incluir lo siguiente:
a. Nombre del medicamento.

b. Denominación Común Internacional cuando corresponda o nombre del principio
activo cuando no exista DCI.
c. Composición.
d. Vía de administración.
e. Uso durante el embarazo y lactancia.
f. Principios activos expresados cuali-cuantitativamente y lista de excipientes.
g. Forma farmacéutica.
h. Nombre y dirección del fabricante y/o distribuidor
i. Indicaciones terapéuticas
j. Información necesaria antes de tomar el producto
k. Contraindicaciones, reacciones adversas.
l. Precauciones de uso, interacciones.
m. Otras advertencias.
n. Instrucciones de uso.
ANEXO N°1
o. Condiciones de almacenamiento y la frase "Manténgase fuera del alcance de los

niños"
13) Documentación farmacológica y clínica vigente, en español, pudiendo adjuntar además

en inglés, que demuestre: la validez de las indicaciones terapéuticas propuestas por el
fabricante para el producto en trámite.
Los documentos señalados tienen carácter confidencial y serán de uso exclusivo para los
trámites de registro sanitario.
Nota: Al ser un proceso documental al que no se realiza un análisis previo del producto no
se requiere adjuntar muestras del producto, ni de los estándares.
Con las especificaciones de calidad del producto terminado y los métodos de análisis que si se
adjuntan se realizarán los controles posteriores pertinentes.
En caso de medicamentos nuevos, además de requerimientos establecidos anteriormente

deberán cumplir los siguientes:
1) Cuando el producto ha sido investigado y elaborado por la casa matriz de un laboratorio,

se adjuntará una carta de responsabilidad emitida por la casa matriz del laboratorio
que investigó y elaboró la molécula que contendrá:
a. Certificación de que el plan de investigación llevado a cabo está de acuerdo a los

cánones internacionales establecidos para este tipo de investigación.
b. Certificación que el producto ha concluido totalmente su fase de experimentación
según el plan referido en el numeral anterior y los resultados sobre seguridad y
eficacia respaldan el uso indicado.
c. Obligatoriedad de enviar semestralmente, o antes si el caso lo amerita, a través
del representante en el Ecuador, los resultados de los programas de
farmacovigilancia de la casa matriz, que se realicen en los tres próximos años a
partir de la concesión del registro sanitario del producto, lo cual permitirá
rectificar o ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y
obtener información relevante sobre la seguridad y eficacia terapéutica del
producto. Cuando se detecte alguna respuesta negativa que exceda los límites de
seguridad establecidos, la información deberá reportarse de inmediato a las
autoridades de salud correspondientes.
2) Cuando el producto ha sido investigado por una subsidiaria establecida en un país

diferente a la casa matriz, se presentará una carta de responsabilidad de la casa matriz, la
cual contendrá:
a. Certificación de que la subsidiaria funciona bajo supervisión técnico científica de la

casa matriz.
b. Certificación de que el plan de investigación llevado a cabo por la subsidiaria
respecto al producto está de acuerdo a los cánones de la casa matriz, y a los
internacionales establecidos para este tipo de investigaciones.
ANEXO N°1
c. Certificación de que el producto ha concluido totalmente sus fases de

experimentación según el plan referido en el numeral anterior y los resultados
sobre seguridad y eficacia respaldan el uso terapéutico indicado.
d. Compromiso de establecer un sistema de farmacovigilancia en el país o enviar los
resultados de los programas de farmacovigilancia de la casa matriz que se realicen
en los tres próximos años, o antes si el caso lo amerita, a partir de la concesión del
registro sanitario, lo cual permitirá rectificar o ratificar sus indicaciones,
contraindicaciones, efectos adversos y obtener además información relevante
que se refiera a la seguridad y eficacia terapéutica del producto. Tal información
deberá reportarse semestralmente a las autoridades de salud correspondientes,
excepto cuando se detecte alguna respuesta negativa que exceda los límites
declarados de seguridad para el paciente, la cual se reportará de inmediato a
dichas autoridades.
3) Cuando se trate de un producto con más de cinco años comprobados de comercialización

en el exterior, con referencia técnico-científica completa, la cual esté publicada en
bibliografía internacional acreditada, pero sea medicamento nuevo en el país presentará
una carta de responsabilidad de la casa matriz que contendrá:
a. Compromiso de establecer e informar sobre el sistema de farmacovigilancia,

como se señala en el numeral 2.4.
b. Certificación de que la subsidiaria peticionaria del registro funciona bajo
supervisión técnico científica de la casa matriz.
4) Cuando se trate de un producto desarrollado por una firma extranjera, no comercializado

por ella sino por concesión de derechos o licencia de fabricación a otro laboratorio, carta
de responsabilidad de la casa matriz que contendrá:
a. Certificado del laboratorio investigador del nuevo principio activo de que éste
ha cumplido con todas las fases de experimentación de acuerdo a los cánones del
laboratorio, los del país sede y los internacionales establecidos para este tipo de
investigaciones y que sus resultados sobre seguridad y eficacia respaldan el
uso terapéutico propuesto.
b. Certificación y compromiso establecidos en los numerales 2.2 y 2.4 de este
artículo.
5) Productos fabricados en el Ecuador y desarrollados por una firma extranjera,

comercializados por ella y con licencia de fabricación al laboratorio nacional, debe
presentar carta de responsabilidad de la casa matriz que contendrá:
a. La certificación de que el plan de investigación llevado a cabo está de acuerdo a

los cánones internacionales establecidos para este tipo de investigación.
b. Certificación que el producto ha concluido totalmente su fase de experimentación
según el plan referido en el numeral anterior y los resultados sobre seguridad y
eficacia respaldan el uso indicado.
c. Obligatoriedad de enviar semestralmente, o antes si el caso lo amerita, a través
del representante en el Ecuador, los resultados de los programas de
farmacovigilancia de la casa matriz, que se realicen en los tres próximos años a
GE-D.1.1-MG-01-01/V1.0/MAY2015 10 | P á g i n a
ANEXO N°1
partir de la concesión del registro sanitario del producto, lo cual permitirá

rectificar o ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y
obtener información relevante sobre la seguridad y eficacia terapéutica del
producto. Cuando se detecte alguna respuesta negativa que exceda los límites de
seguridad establecidos, la información deberá reportarse de inmediato a las
autoridades de salud correspondientes.
6) Producto desarrollado por una multinacional y presentado al trámite por su subsidiaria

establecida en Ecuador, debe presentar una carta de responsabilidad de la casa matriz que
contendrá lo señalado en el numeral anterior.
7) Cuando se trate de medicamentos nuevos introducidos por otros laboratorios diferentes al

laboratorio que desarrolló el innovador se deberá adjuntar:
a. Carta de responsabilidad otorgada por el titular del producto, en la que se

garantice que la seguridad y eficacia del medicamento para el uso indicado está
respaldada por estudios clínicos, publicados en los últimos cinco años en revistas
de solvencia científica.
b. Documento debidamente legalizado en el que la autoridad de salud del país de
origen del producto certifica que el principio activo en la forma farmacéutica
declarada está registrada, y que cuando se registró por primera vez en ese país el
titular de ese producto presentó los ensayos preclínicos y clínicos que garantizan la
seguridad y eficacia de dicho producto.
c. Compromiso de presentar en un plazo no mayor a 90 días contados a partir de la
fecha de emisión del certificado de registro sanitario, el programa de
farmacovigilancia a ejecutarse en el Ecuador, de llevar a cabo dicho programa
luego de su aprobación oficial, y enviar los informes semestrales
correspondientes, durante los tres primeros años a partir de la concesión del
registro sanitario, lo cual permitirá rectificar o ratificar sus indicaciones,
contraindicaciones, efectos adversos y obtener información relevante sobre la
seguridad y eficacia terapéutica del producto. Cuando se detecte alguna
respuesta negativa que exceda los límites de seguridad establecidos, la
información deberá reportarse de inmediato a las autoridades de salud
correspondientes.
Cualquiera sea la procedencia del producto considerado como medicamento nuevo se adjuntará
además:
1) Trabajos de índole farmacológica y toxicológica que comprueben los efectos del

medicamento sobre los diversos órganos y sistemas del organismo, sus modalidades,
destino y excreción, la posible actividad biológica del o de los metabolitos formados, los
efectos tóxicos (agudos, subagudos y crónicos) producidos por el medicamento, asi como
cualquier otra propiedad farmacológica de interés.
2) Trabajos de índole clínica, con controles y pruebas en doble ciego y otros requisitos de fase
III. Si el medicamento es de procedencia extranjera, una parte de los trabajos deben haber
sido realizados en el país de origen o en otros países que dispongan de centros de
investigación científicamente reconocidos.
ANEXO N°1
3) Los trabajos, especialmente los de índole farmacológica y clínica, deben haber sido
publicados en revistas científicas de prestigio internacional, en los últimos cinco años. Los
trabajos deben presentarse en idioma español. En general, los trabajos deben permitir la
formación de un juicio objetivo sobre la utilidad terapéutica del medicamento nuevo, asi
como sobre sus reacciones secundarias, grado de toxicidad, contraindicaciones,
precauciones e interacciones medicamentosas.
4) Los trabajos que se remitan en apoyo de un medicamento nuevo, deben incluir datos
sobre el pasaje de éste a través de la placenta y sus efectos sobre el embrión y feto, la
eliminación del medicamento por la leche, su efecto sobre la secreción láctea y sobre el
lactante.
5) Trabajos sobre los efectos teratogénicos del medicamento nuevo que cumplan con los
siguientes requisitos mínimos:
a. Las pruebas deben haberse realizado por lo menos en tres especies de mamíferos,
una de las cuales no debe ser roedora ni lagomorfa.
b. Las pruebas deben haberse realizado durante todo el periodo de la gestación, en
generaciones sucesivas de animales y con dosis escalonadas, la menor de las
cuales deberá ser aproximadamente equivalente a la dosis humana.
c. Deberán indicar el número de animales empleados en cada grupo, y éste deberá
ser suficientemente grande para permitir la valoración estadística
correspondiente.
d. Estudios de medicina basados en evidencia efectuados y publicados en los últimos
cinco años en revistas con reconocimiento científico internacional.
e. Si se considerase necesario se pedirán otros trabajos relacionados con los efectos
ocasionados por el medicamento.
REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCIÓN DEL
GENERAL.
Versión [1.0]
May o , 2015
ANEXO N°2
REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE
CONTENIDO
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO. ...................................................................................................... 3

2. INSTRUCCIONES. ......................................................................................................................... 3
2.1. CONSIDERACIONES GENERALES ......................................................................................... 3
2.2. REINSCRIPCIÓN AUTOMÁTICA ............................................................................................ 3
GE-D.1.1-MG-01-02/V1.0/MAY2015 2|Página
ANEXO N°2
REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO.
Reinscripción del Registro Sanitario de Medicamentos en General.
2. INSTRUCCIONES.
2.1. CONSIDERACIONES GENERALES

SUSTITUTIVO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL, Acuerdo No.
586, del 7 de diciembre de 2010.
 La Solicitud de Reinscripción del Registro Sanitario se realizará vía electrónica a la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, a través de la Ventanilla
Única Ecuatoriana (VUE) del Portal Web ECUAPASS.
 La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, será responsable
de receptar y verificar que la información presentada cumpla con el reglamento de
Medicamentos en General vigente, con el fin de otorgar o negar el certificado de re-
inscripción del Registro Sanitario.
2.2. REINSCRIPCIÓN AUTOMÁTICA
Se aplicará para el caso de productos que durante su período de vigencia no hubieren sufrido
cambios o modificaciones en su uso previsto, así como en su calidad, seguridad y eficacia; y
que no hubieren sido objeto de suspensión por parte de la Autoridad Sanitaria; teniendo en
cuenta que se aplicará para aquellas solicitudes que se realicen con al menos 90 (noventa)
días previos a la expiración del Registro Sanitario.
En la solicitud se dejará expresa constancia, de que el producto no se encuentra incurso en

ninguna de las dos situaciones antes señaladas.
 El titular del Registro Sanitario deberá presentar con al menos noventa (90) días de
anticipación a la fecha de vencimiento del Registro Sanitario, la solicitud de
Reinscripción a través de la VUE, conforme al instructivo elaborado para el efecto.
(Ver. IE-D.1.1-VUE-01 - Inscripción, Reinscripción y Modificación del Registro Sanitario a
través de la VUE – Anexo 2).
GE-D.1.1-MG-01-02/V1.0/MAY2015 3|Página
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN POR
HOMOLOGACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS EN GENERAL.
Versión [1.0]
May o, 2015
ANEXO N°3
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN POR HOMOLOGACIÓN DEL REGISTRO
CONTENIDO
1. OBJETIVO ..................................................................................................................................... 3
2. INSTRUCCIONES. ......................................................................................................................... 3
2.1. CONSIDERACIONES GENERALES. ........................................................................................ 3
2.2. REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
EXTRANJEROS .................................................................................................................................. 4
ANEXO N°3
1. OBJETIVO
Inscripción por homologación del Registro Sanitario de Medicamentos en General de fabricación
Nacionales y Extranjera.
2. INSTRUCCIONES.

SUSTITUTIVO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL, Acuerdo
No. 586, del 7 de diciembre de 2010.
 Para efectos de este instructivo se consideran como códigos normativos el conjunto de
normas y regulaciones contenidas en: Informes técnicos de la Organización Mundial de
la Salud (O.M.S.), guías del Comité Internacional de Armonización (ICH) y otros que de
acuerdo a criterio técnico, la autoridad sanitaria nacional, considere necesario.
 La inscripción del Registro Sanitario está sujeta al pago del importe establecido en la
Ley y normativa correspondiente.
 La Solicitud de Inscripción del Registro Sanitario se realizará vía electrónica a la Agencia
 Los requisitos que se mencionan en el presente instructivo, se adjuntarán a la solicitud
escaneados en formato PDF, previamente identificados y rubricados por el responsable
técnico del establecimiento.
 La información declarada en el formulario de solicitud debe ser unificada con los
documentos adjuntados a la misma.
 Toda la documentación técnica-analítica será presentada en idioma castellano, con
opción a que se pueda presentar adicionalmente en inglés de acuerdo a los
requerimientos de la ARCSA.
 Todos los documentos provenientes del extranjero deberán estar debidamente
legalizados, notariados, consularizados o apostillados del país en el cual se emite el
documento respectivo, según el caso.
 Los documentos provenientes del extranjero redactados en otro idioma, deben
presentarse con la traducción oficial al idioma español. No se requerirá la Traducción
de documentos técnicos, cuando estén en idioma inglés, excepto cuando la
información adjunta sea extensa.
 Respecto al periodo de vida útil. No se acepta la frase “De acuerdo a lo declarado en la
etiqueta”. Siempre se debe determinar un periodo de vida útil en días, meses y/o años.
ANEXO N°3
 La información declarada en la VUE (Datos del Solicitante) debe ser la misma

información del Permiso de Funcionamiento, el mismo que debe corresponder a la
actividad del presente instructivo, según el Reglamento Sustitutivo para otorgar
permisos de funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control
sanitario. Acuerdo Ministerial N°. 00004712 y sus reformas.
2.2. REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

EXTRANJEROS
Para la solicitud de Homologación del Registro Sanitario se deben adjuntar los siguientes
documentos:
a. Copia notariada Apostillado o consularizado del Certificado de Registro Sanitario

emitido por alguno de los países cuyas agencias reguladoras de medicamentos,
han sido calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), como
Autoridades de referencia Regional, así como aquellos Registros Sanitarios
otorgados por las autoridades sanitarias de Estados Unidos de Norteamérica.
Canadá, Australia y por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).
b. Copia notariada Apostillado o consularizado del "Certificado vigente de Producto

Farmacéutico Objeto de Comercio Internacional", según el modelo de la OMS o el
"Certificado de Libre Venta" emitido por la autoridad sanitaria competente del país
de origen de producto, concentración y forma farmacéutica del medicamento,
fórmula cualitativa y cuantitativa completa nombre, ciudad y país del fabricante.
c. Un ejemplar del proyecto de etiquetas externas e internas con las que se

comercializará en el país, redactadas en idioma castellano, con caracteres
claramente legibles e indelebles de conformidad con lo establecido en el Artículo
31 del reglamento de Registro Sanitario para medicamentos en general.
d. El prospecto dirigido al usuario, redactado en idioma castellano, con caracteres

claramente legibles e indelebles, que debe incluirse en el envase del
medicamento. de conformidad con lo establecido en el Artículo 31 del
reglamento de Registro Sanitario para medicamentos en general artículo 35.
e. Para aquellos medicamentos provenientes de países cuyos estudios de estabilidad

no se han realizado para las condiciones climáticas de Zona IV (según la
clasificación de lCH para estudios de estabilidad), el periodo de vida útil del
medicamento registrado por homologación será de seis (6) meses.
Para ampliar el período de vida útil del medicamento, el fabricante deberá

presentar tres estudios de estabilidad en condiciones experimentales de humedad
y temperatura, correspondiente a la Zona Climática IV (Guía ICH) o Farmacopea
ANEXO N°3
de los Estados Unidos de Norte América, con duración igual al período de vida útil
propuesto.
Se aceptan estudios mínimo de 3 lotes acelerados realizados de acuerdo a las

condiciones y requerimientos establecidos para la zona IV, por Guía ICH, cuando
aplique.
f. Autorización debidamente legalizada del titular del producto para solicitar el

Registro Sanitario por Homologación.
g. Datos para la emisión de la factura: Debe incluir nombre, RUC, dirección y teléfono
de la persona natural o jurídica a nombre de quien se emitirá la factura.
REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL
GENERAL.
Versión [1.0]
May o, 2015
ANEXO N°4
REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE
CONTENIDO
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO........................................................................................................ 3

2. INSTRUCCIONES. .......................................................................................................................... 3
2.1. CONSIDERACIONES GENERALES. ...................................................................................... 3
2.2. CASOS QUE REQUIEREN UN NUEVO REGISTRO SANITARIO............................................... 3
2.3. REQUISITOS PARA MODIFICACIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS
NACIONALES y EXTRANJEROS........................................................................................................ 3
GE-D.1.1-GM-01-04/V1.0/MAY2015 2|Página
ANEXO N°4
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO.
deben adjuntar durante el procedimiento a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE para
la Modificación del Registro Sanitario de Medicamentos en General.
2. INSTRUCCIONES.

SUSTITUTIVO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL, Acuerdo No.
586, del 7 de diciembre de 2010.

 El Titular del Registro Sanitario, está obligado a solicitar de inmediato la autorización
respectiva a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA,
justificando técnicamente, cualquiera de las modificaciones que se detallan en el
presente instructivo.
 La Solicitud de Modificación del Registro Sanitario se realizará vía electrónica a la Agencia
 La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, será
responsable de receptar y verificar que la información presentada cumpla con el
reglamento de Medicamentos en General vigente y con el presente instructivo, con el fin
de otorgar o negar el Registro Sanitario.
2.2. CASOS QUE REQUIEREN UN NUEVO REGISTRO SANITARIO
Se requerirá de un nuevo Registro Sanitario para Medicamentos en General, cuando se

presenten las siguientes MODIFICACIONES respecto al Medicamento:
a. Cambio de laboratorio fabricante principal

b. Cambio del Titular del producto/Titular del registro sanitario (Cuando sea el
fabricante).
NOTA: Cuando se conceda un nuevo registro sanitario a un producto, por alguno de los
cambios anteriores, se anulará el Registro Sanitario anterior y constará en el historial del
producto; para lo cual el solicitante deberá informar a la ARCSA este particular.
2.3. REQUISITOS PARA MODIFICACIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

NACIONALES y EXTRANJEROS
El fabricante o distribuidor estará obligado a reportar mediante solicitud a la Agencia Nacional

de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria, cualquiera de las modificaciones realizadas en un
plazo de 30 días de producidas.
ANEXO N°4
Aplica la solicitud de modificación del registro sanitario en los siguientes casos:
1. Cambio de la naturaleza del material de envase siempre y cuando los fabricantes

presenten:
1.1. Especificaciones del material del nuevo envase.
1.2. Certificado de análisis y fichas de estabilidad en el nuevo envase que prueben:
que el nuevo envase no altera en absoluto la estabilidad del producto; y, que la
fórmula cuali-cuantitativa del producto no ha sido modificada en relación con la
que fue presentada y aprobada en el trámite de registro sanitario;
2. Cambio de nombre del producto;
3. Cambio de razón social del fabricante;
4. Cambio de razón social del titular del producto;
5. Cambio de nombre o razón social del solicitante;
6. Cambio de ubicación de la planta de fabricación dentro de la misma ciudad;
7. Cambio de distribuidor;
8. Cambio, aumento o disminución de las formas de presentación;
9. Cambio de tamaño y/o color de las cápsulas;
10. Cambio, aumento o disminución de los excipientes que no afecten las especificaciones
de estabilidad o biodisponibilidad del producto;
11. Variaciones en el período de vida útil del producto;
12. Inclusión de fabricante alterno;
13. Cambio de fabricante alterno ciudad o país del mismo; y,
14. Eliminación del fabricante alterno.
Se requerirá de un nuevo registro sanitario, cuando se presenten las siguientes

variaciones respecto al medicamento:
1. Cambio de concentración del o los principios activos;

2. Nuevas indicaciones terapéuticas;
3. Cambio de composición química del o los principios activos;
4. Cambio de forma farmacéutica;
5. Cambio de laboratorio fabricante, ciudad o país del mismo;
6. Cambio en la fórmula de composición que altere las especificaciones de estabilidad y
biodisponibilidad del producto;
7. Cambio del titular del producto; y,
8. Nuevas asociaciones de principios activos.
Cualquier modificación que se hiciere en la formulación, envase, etiqueta, forma o

presentación y más aspectos relacionados con el producto registrado; deberá ser justificada
técnicamente, para lo cual se adjuntará al formulario de solicitud los requisitos necesarios que
sustenten la modificación que se solicita.

Ie-D.1.1-Mg-01 Requisitos Inscripción Reinscripción Homologación Modificación MG

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CODIGO IT-GTVCP-001

INSTRUCTIVO PARA LA INSPECCIÓN Y VERSIÓN 0.0

Coordinación General Técnica de Certificaciones

1. REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

2. REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

3. REQUISITOS PARA LA HOMOLOGACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

4. REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

2.1. CONSIDERACIONES GENERALES.

 El instrumento legal para la aplicación del presente instructivo es el REGLAMENTO

2.2. REQUISITOS PARA INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

2.3. REQUISITOS QUE SE DEBEN ADJUNTAR A LA SOLICITUD PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL

1) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM.

2) Copia notariada de la autorización, poder o contrato debidamente legalizado para la

Certificado de producto farmacéutico Objeto de Comercio Internacional (CFP) o Certificado

Certificado de producto farmacéutico Objeto de Comercio Internacional según modelo de

a. Que es elaborado por un laboratorio legalmente establecido en el país de

i. El producto se ha desarrollado exclusivamente para el tratamiento de

La existencia de una o más de estas excepciones, debe declararse expresamente en el

Para el caso de medicamentos importados a través de las zonas francas o centros de

4) Original de la autorización del titular del producto para el uso de la documentación

7) Estudios de estabilidad natural en tiempo real en zona IV y estudios de estabilidad

La ficha de estabilidad deberá incluir: Prueba de estabilidad realizada, natural en tiempo

 Se aceptan estudios a largo plazo realizados en condiciones experimentales de

 Se aceptan estudios acelerados realizados a 40 grados Centígrados (más menos) 2

8) Especificaciones del producto terminado, en documento original, con nombre y cargo

9) En caso de un producto proveniente de un fabricante alterno, deberá presentarse;

10) Descripción de la naturaleza del envase primario y/o secundario y especificaciones

11) Descripción del proceso de fabricación del medicamento, debe declarar:

12) Presentación de formato de etiquetas de los envases primario y secundario,

Fecha de elaboración y expiración.

ENVASE PRIMARIO (ETIQUETA):

Nombre del medicamento.

a. Nombre del medicamento.

o. Condiciones de almacenamiento y la frase "Manténgase fuera del alcance de los

13) Documentación farmacológica y clínica vigente, en español, pudiendo adjuntar además

En caso de medicamentos nuevos, además de requerimientos establecidos anteriormente

1) Cuando el producto ha sido investigado y elaborado por la casa matriz de un laboratorio,

a. Certificación de que el plan de investigación llevado a cabo está de acuerdo a los

2) Cuando el producto ha sido investigado por una subsidiaria establecida en un país

a. Certificación de que la subsidiaria funciona bajo supervisión técnico científica de la

c. Certificación de que el producto ha concluido totalmente sus fases de

3) Cuando se trate de un producto con más de cinco años comprobados de comercialización

a. Compromiso de establecer e informar sobre el sistema de farmacovigilancia,

4) Cuando se trate de un producto desarrollado por una firma extranjera, no comercializado

5) Productos fabricados en el Ecuador y desarrollados por una firma extranjera,

a. La certificación de que el plan de investigación llevado a cabo está de acuerdo a

partir de la concesión del registro sanitario del producto, lo cual permitirá

6) Producto desarrollado por una multinacional y presentado al trámite por su subsidiaria

7) Cuando se trate de medicamentos nuevos introducidos por otros laboratorios diferentes al

a. Carta de responsabilidad otorgada por el titular del producto, en la que se

1) Trabajos de índole farmacológica y toxicológica que comprueben los efectos del

1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO. ...................................................................................................... 3

1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO.

2.1. CONSIDERACIONES GENERALES

 El instrumento legal para la aplicación del presente instructivo es el REGLAMENTO

2.2. REINSCRIPCIÓN AUTOMÁTICA

En la solicitud se dejará expresa constancia, de que el producto no se encuentra incurso en

2.1. CONSIDERACIONES GENERALES.

 El instrumento legal para la aplicación del presente instructivo es el REGLAMENTO

 La información declarada en la VUE (Datos del Solicitante) debe ser la misma

2.2. REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

a. Copia notariada Apostillado o consularizado del Certificado de Registro Sanitario

b. Copia notariada Apostillado o consularizado del "Certificado vigente de Producto