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DS 001-2015
DS 001-2015
2015 1
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiocho
PODER EJECUTIVO días del mes de enero del año dos mil quince.
II.- Para equivalencia del producto formulado: 16.1. Para la obtención del registro nacional de
plaguicidas químicos de uso agrícola, el interesado
a) Descripción general y Composición presentará al SENASA el formato de solicitud de registro,
b) Propiedades físicas y químicas acompañando la siguiente información
c) Certificado analítico cuali y cuantitativo (análisis de
cinco (5) lotes), que incluye contenido mínimo del producto a. Dictamen toxicológico favorable emitido por la
formulado, con una antigüedad no mayor a un año Autoridad de Salud.
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b. Dictamen ecotoxicológico ambiental favorable a) Participar en Programas de Manejo Integrado
emitido por la Autoridad Ambiental del Sector Agrario. de Plagas y cultivos, en campañas coordinadas con el
c. Dictamen agronómico favorable emitido por la SENASA sobre divulgación técnica del uso y manejo
autoridad en Sanidad Agraria. correcto de plaguicidas dirigido a los usuarios y otros.
d. Constancia o recibo de pago correspondiente. b) Participar con el SENASA y Ministerio de Salud,
cuando se lo requieran, en los Programas de Monitoreo,
16.2. Para la obtención del Registro Nacional de Detección y Cuantificación de los residuos de plaguicidas
PQUA por equivalencia, PBUA, Regulador de Crecimiento en productos agropecuarios y alimentos.
de Plantas y Plaguicidas Atípicos, el interesado c) Establecer programas de capacitación y
presentará al SENASA el formato de solicitud de registro entrenamiento a su personal de ventas, asistentes,
correspondiente, acompañando la siguiente información: empresas aplicadoras, etc.
d) Realizar los análisis para el control interno de
a. Dictamen agronómico favorable emitido por la la calidad de sus productos, de conformidad con las
Autoridad en Sanidad Agraria. especificaciones técnicas declaradas, las disposiciones
b. Constancia o recibo de pago correspondiente. del presente Reglamento y las normas que se expidan
para el caso.
En casos que el SENASA haya requerido la e) Informar semestralmente al órgano de línea
evaluación toxicológica y/o evaluación ecotoxicológica competente del SENASA, con el carácter de declaración
ambiental de los plaguicidas de uso agrícola señalados jurada, sobre las cantidades importadas, exportadas,
en el párrafo anterior, el interesado deberá acompañar fabricadas/producidas, formuladas, distribuidas o
adicionalmente el dictamen toxicológico favorable y/o vendidas por provincia y/o departamento en ese período,
dictamen ecotoxicologico ambiental favorable, emitido por así como las existencias en depósito. La información se
las autoridades competentes. proporcionará dentro de los primeros treinta (30) días
hábiles posteriores al vencimiento semestral, en el formato
Artículo 17.- De la Evaluación Riesgo/Beneficio del programa informático que a tales efectos habilite el
SENASA
17.1. En base al dictamen agronómico y/o toxicológico,
y/o ecotoxicológico ambiental, favorables, el SENASA Artículo 19.- Registro de Plaguicida de Uso Agrícola
realizará la evaluación Riesgo/Beneficio del plaguicida con características iguales a uno ya registrado
de uso agrícola a registrar, con el fin de determinar si los El titular de registro podrá solicitar el registro de otro
beneficios superan a los riesgos para el uso y manejo del plaguicida de uso agrícola con características iguales a
plaguicida a registrar. uno cuyo registro le haya sido otorgado con anterioridad
17.2. El SENASA queda facultado para convocar, para lo cual, presentara los siguientes requisitos.
en los casos se considere necesario, a las autoridades
del Sector Salud, y Ambiental del sector Agrario, para 19.1. Para Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola
realizar de manera conjunta la evaluación Riesgo/
Beneficio. a) Datos generales del producto (ítem A.1.1, B.1, B.2,
del Anexo 4).
Artículo 18.- Registro de Plaguicida de Uso b) Certificado analítico y de composición cualitativo y
Agrícola cuantitativo del ingrediente activo, con una antigüedad no
mayor de un año.
18.1. El SENASA emitirá el pronunciamiento sobre la c) Certificado analítico y de composición cualitativo y
solicitud de registrar un plaguicida de uso agrícola en un cuantitativo del producto terminado, con una antigüedad
plazo máximo de treinta (30) días hábiles, contados desde no mayor de un año.
el día siguiente de la fecha de presentación de la solicitud d) Carta de acceso para hacer uso de información
y demás requisitos completos. técnica que obra en el expediente del plaguicida químico
18.2. El Registro de Plaguicidas de Uso Agrícola que de uso agrícola ya registrado, firmada por el representante
otorgue el SENASA, tendrá vigencia indefinida y estará legal de la empresa titular del producto ya registrado. La
sujeta a las disposiciones que para tal fin establezca dicha carta de acceso debe indicar expresa y específicamente
entidad. qué información técnica es la que se está autorizando
18.3. El SENASA podrá registrar formulaciones a utilizar, entendiéndose que con esa información se
solo cuando el nombre comercial sea diferente a un completará los requisitos faltantes señalados en el Anexo
plaguicida ya registrado. Además se aceptará el registro 4 del presente Reglamento, que no se señalan en el literal
de formulaciones comerciales de plaguicidas de uso a).
agrícola que no presenten el nombre comercial con la e) Declaración Jurada de igualdad de productos,
denominación genérica o común del ingrediente activo señalando el nombre del producto ya registrado.
o no hayan sido prohibidos por organismos nacionales o f) Datos de los envases y embalajes en que será
internacionales especializados. comercializado el producto (tipo, material, capacidad y
18.4. Se aceptará el registro de un nuevo plaguicida resistencia).
de uso agrícola con el mismo nombre comercial de uno g) Hojas de Seguridad del ingrediente activo y del
ya registrado, solo cuando se trate del mismo titular y producto formulado, elaboradas por el fabricante y
contenga el mismo o los mismos ingredientes activos formulador en español o adjuntar su traducción en caso
con diferente concentración y/o tipo de formulación. se encuentre en otro idioma.
18.5. No se aceptara el registro de formulaciones h) Proyecto de etiqueta comercial
con nombre comercial que induzcan al error en cuanto i) Constancia o recibo de pago.
a su riesgo, seguridad o inocuidad o presenten raíces
superlativas o relacionadas a la ecología. 19.2. Para Plaguicidas Biológicos de Uso Agrícola
18.6. El SENASA exigirá el cumplimiento de las
disposiciones sobre el etiquetado aplicable al registro a) Información general (ítem 1 al 10, 15, 16 y 17 del
del producto formulado, acorde con lo establecido en Anexo 5)
los lineamientos que serán aprobados por resolución b) Certificado analítico y de composición cualitativo y
directoral. Para efectos del uso comercial de la etiqueta, cuantitativo del ingrediente activo, con una antigüedad no
el titular del registro deberá contar con la aprobación del mayor de un año.
proyecto presentado. c) Certificado analítico y de composición cualitativo y
18.7. La etiqueta debe contener la información que se cuantitativo del producto terminado, con una antigüedad
derive de los datos proporcionados para el Registro del no mayor de un año.
producto, y modificaciones posteriores a lo inicialmente d) Carta de acceso para hacer uso de información
aprobado. técnica que obra en el expediente del PBUA ya registrado,
18.8. Una vez aprobado el proyecto de etiqueta, el firmada por el representante legal de la empresa titular del
interesado deberá remitir un ejemplar impreso a color producto ya registrado. La carta de acceso debe indicar
y otro en formato digital, por cada tipo y capacidad de expresa y específicamente que información técnica es
envase, para efectos de la vigilancia y control de los la que se está autorizando a utilizar, entendiéndose que
productos. con esa información se completará los requisitos faltantes
18.9. Los titulares de registro de plaguicidas de uso señalados en el Anexo 5 del presente Reglamento, que no
agrícola están obligados a: se señalan en el literal a).
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e) Declaración Jurada de igualdad de productos, Artículo 20.- Publicación de la relación de
señalando el nombre del producto ya registrado. plaguicidas de uso agrícola registrados
f) Datos de los envases y embalajes en que será El SENASA publicará mensualmente en su portal
comercializado el producto (tipo, material, capacidad y institucional la relación de Plaguicidas de Uso Agrícola
resistencia). registrados durante el mes anterior. De igual manera,
g) Hojas de Seguridad del ingrediente activo y del publicará en su portal institucional, en el mes de enero de
producto formulado, elaboradas por el fabricante y cada año, la relación de productos con registro vigente y la
formulador en español o adjuntar su traducción en caso relación anual de los plaguicidas restringidos, prohibidos
se encuentre en otro idioma. y cancelados.
h) Proyecto de etiqueta comercial
i) Constancia o recibo de pago. Capitulo IV
Confidencialidad de la Información
19.3. Para Reguladores de Crecimiento De Plantas
Artículo 21.- Información Confidencial
a) Datos generales del producto (ítem I.A.1.1, I.B.1,
I.B.2, del Anexo 6). 21.1. El SENASA establecerá los mecanismos para
b) Certificado analítico y de composición cualitativo y garantizar la reserva de la información contenida en el
cuantitativo del ingrediente activo, con una antigüedad no Registro Nacional, la cual tendrá carácter de confidencial
mayor de un año. y establecerá así mismo las sanciones para quienes
c) Certificado analítico y de composición cualitativo y incumplan la presente disposición.
cuantitativo del producto terminado, con una antigüedad 21.2. La confidencialidad de la información, se otorgará
no mayor de un año. posterior a la emisión del Registro Nacional de Plaguicida
d) Carta de acceso para hacer uso de información técnica de Uso Agrícola y solamente puede ser levantada por
que obra en el expediente del plaguicida químico de uso decisión del titular del Registro o por mandato judicial.
agrícola ya registrado, firmada por el representante legal de la
empresa titular del producto ya registrado. La carta de acceso Artículo 22.- Información no confidencial
debe indicar expresa y específicamente qué información En ningún caso será calificada como confidencial la
técnica es la que se está autorizando a utilizar, entendiéndose siguiente información:
que con esa información se completará los requisitos faltantes
señalados en el Anexo 6 del presente Reglamento, que no se - El nombre del fabricante / productor o formulador o
señalan en el literal a). exportador y del importador.
e) Declaración Jurada de igualdad de productos, - La denominación y contenido (%) del ingrediente
señalando el nombre del producto ya registrado. o ingredientes activos y la denominación del plaguicida
f) Datos de los envases y embalajes en que será formulado.
comercializado el producto (tipo, material, capacidad y - La denominación y contenido de otras sustancias
resistencia). (principales impurezas o aditivos) que se consideren
g) Hojas de Seguridad del ingrediente activo y del peligrosas o de importancia toxicológica o ambiental.
producto formulado, elaboradas por el fabricante y - Los datos físicos y químicos relativos al ingrediente
formulador en español o adjuntar su traducción en caso activo, impurezas de importancia toxicológica, al producto
se encuentre en otro idioma. formulado y a los aditivos de importancia toxicológica.
h) Proyecto de etiqueta comercial - Los métodos utilizados para inactivar el ingrediente
i) Constancia o recibo de pago. activo o el producto formulado;
- Los ensayos para determinar la eficacia agronómica
19.4. Para Plaguicidas Atípicos del producto.
- Los métodos y precauciones recomendados para
a) Datos generales del producto (ítem III.A.1, III.B.1, reducir los riesgos de manipulación, almacenamiento,
III.B.2, del Anexo 6). transporte, incendio u otros.
b) Certificado analítico y de composición cualitativo y - Los métodos de eliminación del producto y de sus
cuantitativo del ingrediente activo, con una antigüedad no envases.
mayor de un año. - Las medidas de descontaminación que deben
c) Certificado analítico y de composición cualitativo y adoptarse en caso de derrame o fuga accidental.
cuantitativo del producto terminado, con una antigüedad - Los primeros auxilios y el tratamiento médico que
no mayor de un año. deben aplicarse en caso de que se produzcan daños
d) Carta de acceso para hacer uso de información corporales.
técnica que obra en el expediente del plaguicida químico - Los datos y la información que figuran en la etiqueta
de uso agrícola ya registrado, firmada por el representante y la hoja informativa.
legal de la empresa titular del producto ya registrado. La
carta de acceso debe indicar expresa y específicamente Artículo 23.- Procedimiento para la solicitud de
que información técnica es la que se está autorizando confidencialidad
a utilizar, entendiéndose que con esa información se
completará los requisitos faltantes señalados en el Anexo 23.1. La parte interesada que solicite el tratamiento
6 del presente Reglamento, que no se señalan en el literal confidencial de determinada información deberá indicar
a). las razones por las que solicita, acompañando un
e) Declaración Jurada de igualdad de productos, resumen no confidencial de dicha información, o una
señalando el nombre del producto ya registrado. explicación de los motivos por los cuales ésta no pueda
f) Datos de los envases y embalajes en que será resumirse.
comercializado el producto (tipo, material, capacidad y En caso que la parte solicitante incumpla lo señalado
resistencia). en el párrafo anterior o que la información no califique
g) Hojas de Seguridad del ingrediente activo y del como confidencial, el SENASA notificará motivadamente
producto formulado, elaboradas por el fabricante y tal circunstancia a la parte solicitante, concediéndole un
formulador en español o adjuntar su traducción en caso plazo improrrogable de diez (10) días hábiles para que
se encuentre en otro idioma. pueda retirar los documentos que contengan la información
h) Proyecto de etiqueta comercial sobre la cual haya recaído la negativa. Transcurrido
i) Constancia o recibo de pago. este plazo, dichos documentos serán incorporados al
expediente público, salvo que se interponga recurso de
19.5. En la evaluación para el registro bajo este apelación, en cuyo caso, se estará a las resultas de la
procedimiento solo intervendrá el SENASA. decisión final.
19.6. El plazo para emitir el(los) dictamen(es) de 23.2. La confidencialidad de la información debe ser
evaluación es de sesenta (60) días hábiles, contados solicitada de manera expresa y razonada (fundamentada)
desde el día siguiente de la fecha de presentación de la en la primera oportunidad en que se entreguen los
solicitud y demás requisitos completos. documentos que la contenga. En caso de no solicitarse el
19.7. Los registros obtenidos cumpliendo los requisitos tratamiento confidencial, se presumirá que la información
señalados en los numerales 19.1, 19.2, 19.3 y 19.4 no es pública. El tratamiento de la información confidencial
podrán ser utilizados para obtener un nuevo registro de se sujetará a lo dispuesto por las normas nacionales
plaguicida de uso agrícola. sobre propiedad industrial.
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23.3. Este procedimiento se aprobará mediante 25.3. El interesado que solicite la autorización sanitaria
Resolución del órgano de línea competente del SENASA. para realizar dos o más actividades, debe cumplir con la
presentación al SENASA de su solicitud, acompañada
TÍTULO IV por única vez de los requisitos generales, a los cuales
adicionará la información correspondiente que le sea
DE LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS aplicable a dicha actividad. Esto no exceptúa al interesado
de la cancelación de la tasa respectiva por cada solicitud
Artículo 24.- Alcance de las autorizaciones que presente.
sanitarias 25.4 Para efectuar la importación de plaguicidas
químicos de uso agrícola terminados o ingrediente activo
24.1. El SENASA autorizará a las personas naturales grado técnico, el interesado deberá contar además con la
o jurídicas que se dediquen a fabricar/producir, formular, autorización de importación otorgado por el SENASA.
importar, exportar, envasar, distribuir, almacenar o 25.5. El SENASA establecerá los procedimientos a
comercializar plaguicidas de uso agrícola. seguir de acuerdo a lo normado en este artículo.
24.2. Las autorizaciones sanitarias de nivel nacional
serán conducidas por la dependencia competente del Artículo 26.- Autorización sanitaria de
órgano de línea del SENASA, siendo los siguientes: establecimientos comerciales o almacenes
fabricante/productor; formulador; importador; exportador;
envasador y distribuidor. 26.1. Los requisitos para la autorización sanitaria
24.3. Las autorizaciones sanitarias de nivel regional de establecimientos comerciales o de almacenes de
estarán a cargo de los órganos desconcentrados del plaguicidas de uso agrícola, son los siguientes:
SENASA, siendo los siguientes: establecimientos
comerciales y almacenes (o depósitos). a) Solicitud indicando nombre, domicilio legal y
24.4. Las autorizaciones sanitarias de nivel nacional Registro Único del Contribuyente (RUC) de acuerdo a la
y regional deben ser obtenidas obligatoriamente antes actividad que realizará, y declaración de contar con los
del inicio de cualquiera de dichas actividades y tendrán servicios de un asesor técnico.
vigencia indefinida. b) Descripción de las instalaciones, de acuerdo a lo
24.5. Las personas naturales o jurídicas deberán señalado en el Manual de procedimientos que para tal
comunicar al SENASA toda modificación o cambio efecto establecerá el SENASA.
realizado en la autorización sanitaria otorgada, de c) Constancia o recibo de pago.
acuerdo con los requisitos que dieron origen a su
autorización sanitaria original, señalados en el presente La presentación de dichos requisitos no exonera a la
Reglamento. persona natural o jurídica interesada de cumplir con lo
24.6. Para el mantenimiento de la autorización normado por otros sectores gubernamentales.
sanitaria de fabricante/productor, formulador, importador, 26.2. El otorgamiento de la autorización sanitaria
exportador, envasador, distribuidor, establecimiento estará sujeto a una inspección en la que se verificarán los
comercial y almacén, el interesado deberá comunicar datos consignados en la solicitud.
al SENASA, cada cinco (5) años, su intención de seguir 26.3. La autorización sanitaria de sucursales de
contando con ellas. Caso contrario, la autorización establecimientos comerciales ya autorizados será
sanitaria quedará cancelada automáticamente. considerada como una nueva autorización sanitaria,
independiente, debiendo contar con su respectivo asesor
Artículo 25.- Autorización sanitaria de fabricante/ técnico.
productor, formulador, importador, exportador, 26.4. El SENASA establecerá los procedimientos a
envasador, distribuidor. seguir de acuerdo a lo normado en este artículo.
25.1. Para la obtención de las autorizaciones sanitarias Artículo 27.- Asesor técnico
de empresas a que hace referencia el artículo 24º, y según
sea aplicable en cada caso, el interesado presentará al 27.1. Para obtener las autorizaciones sanitarias a los
SENASA los siguientes requisitos: que se hace referencia en los artículos 25º o 26º, se debe
contar con los servicios de un Asesor Técnico inscrito en
a) Solicitud indicando nombre, domicilio legal y Registro el padrón que para tal fin habilite el SENASA.
Único del Contribuyente (RUC) de acuerdo a la actividad 27.2. El asesor técnico brindará servicios de
que realizará, declarando que cuenta con un asesor asesoría, a tiempo completo en el caso de empresas
técnico (para titulares de registro) y con los servicios de autorizadas en el nivel central y, a tiempo parcial con
un profesional químico o biólogo, según corresponda, un mínimo dos (02) horas diarias por establecimiento
con funciones y responsabilidades del control interno de comercial, en caso de empresas autorizadas por los
los procesos productivos y específicamente del control órganos desconcentrados. Dichos asesores técnicos
de calidad de sus productos (sólo para fabricantes / son responsables ante el SENASA de cumplir con los
productores, formuladores ó envasadores). lineamientos técnicos establecidos en el manual de
b) Descripción de las instalaciones, equipos, procedimientos correspondientes.
personal técnico y procesos de producción que van a 27.3. Solo podrán solicitar la inscripción de asesor
desarrollar: fabricación/producción, formulación, envase, técnico personas naturales, para lo cual deberán presentar
almacenamiento, manejo y eliminación de desechos, los siguientes documentos:
según el caso (solo para fabricantes/productores,
formuladores, envasadores o distribuidores), de acuerdo al a) Solicitud, con nombre y domicilio legal de la persona
Manual de procedimientos que para tal efecto establecerá natural o jurídica, y número de colegiatura.
el SENASA. b) Hoja de Vida de los profesionales solicitantes
c) Declaración Jurada que dispone para el control o adscritos al solicitante del registro, documentada,
interno de calidad de sus productos, de laboratorio propio acreditando título profesional universitario de agrónomo
o que cuenta con los servicios de un tercero (solo para o biólogo y conocimiento de uso y manejo adecuado de
fabricantes / productores, formuladores o envasadores). plaguicidas; adicionalmente, de contar con ellos, acreditar
d) Documentos en materia de salud humana, ambiente conocimientos de manejo integrado de plagas y/o buenas
y seguridad ocupacional, exigidos por las autoridades prácticas agrícolas.
competentes (solo para fabricantes productores, c) Constancia o recibo de pago.
formuladores o envasadores).
e) Programas de salud ocupacional (solo para La solicitud de inscripción y toda la información
fabricantes / productores, formuladores o envasadores). presentada tendrá carácter de declaración jurada.
f) Constancia o recibo de pago. 27.4. Los Establecimientos Comerciales deben fijar y
publicar el horario de atención de sus asesores técnicos,
La presentación de dichos requisitos no exonera a la al público usuario.
persona natural o jurídica interesada de cumplir con lo 27.5. Las inscripciones de asesores técnicos deberán
normado por otros sectores gubernamentales. tramitarse en simultáneo con las autorizaciones sanitarias
25.2. El otorgamiento de la autorización sanitaria de empresas importadoras, exportadoras, fabricantes/
estará sujeto a una inspección en la que se verificarán los productoras, formuladoras, distribuidoras, envasadoras o
datos consignados en la solicitud de inscripción. comercializadoras de plaguicidas de uso agrícola.
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Artículo 28.- Empresas que realizan manejo y persona natural o jurídica, a favor de la nueva persona
disposición final de envases vacíos. natural o jurídica, manteniendo su vigencia.
El órgano de línea competente del SENASA,
mantendrá un listado de empresas que realizan el manejo Artículo 33.-Transferencia de titularidad de
y disposición final de envases vacíos de plaguicidas de registro
uso agrícola, registradas por la autoridad competente.
33.1. La titularidad constituye un derecho transferible.
Artículo 29.- Vigencia de autorizaciones sanitarias El SENASA, a solicitud de parte interesada, autorizará
e inscripciones dicha transferencia. El titular de un registro podrá facultar
Las autorizaciones sanitarias e inscripción mencionadas a un tercero que esté previamente autorizado a ejercer
en el artículo 25º, 26º y 27º tendrán vigencia indefinida las actividades de importación, fabricación / producción,
y estarán sujetos a procesos de revaluación periódicas formulación, exportación, envasado, distribución y
por parte del SENASA. Se procederá a su cancelación comercialización del producto.
cuando se incumpla o desaparezca las condiciones que 33.2. El titular del Registro Nacional, apenas tenga
le dieron origen o se detecten irregularidades. conocimiento, deberá informar al SENASA de toda
Cancelada la autorización sanitaria, la persona natural prohibición o limitación, por razones de salud o ambiente,
o jurídica quedará inhabilitada para obtener una nueva que recaiga sobre el uso del plaguicida de uso agrícola,
autorización sanitaria por un plazo de dos (02) años en cualquier otro país.
de ocurrida la cancelación del mismo. La reincidencia
ocasionará la cancelación definitiva. Artículo 34.- Adición de usos o dosis
Podrá solicitarse la adición de uso o modificación de
Artículo 30.- Actualización de información dosis de uso de un producto registrado, en cuyo caso el
interesado acompañará a su solicitud:
30.1. La persona natural o jurídica que cuente
con autorización sanitaria deberá comunicar - Información sobre: condiciones en que el plaguicida
obligatoriamente al SENASA, dentro de los quince (15) puede ser usado, número y momento de aplicación
días hábiles siguientes, de cualquier cambio producido (número de aplicaciones por campaña, número de
en alguno de los requisitos que fueron presentados campañas al año e intervalo entre aplicaciones), periodo
para obtener su Autorización; de igual manera informará de carencia, datos sobre límite máximo de residuos.
sobre el cambio de representante legal o de asesor - Informe de ensayos de eficacia, bajo las mismas
técnico. Caso contrario, por reincidencia, se podrán condiciones exigidas para la inscripción de productos
aplicar las medidas sanitarias respectivas a mérito de formulados, según protocolo previamente aprobado.
las inspecciones que se realicen. - Evaluación de riesgo a la salud humana y /o Evaluación
30.2. La aprobación del cambio de dirección de una de Riesgo Ambiental y Plan de Manejo Ambiental (cuando
persona natural o jurídica que cuente con autorización corresponda, es decir que la nueva dosis sea mayor que
sanitaria del SENASA, estará sujeta a una inspección la dosis aprobada en el registro del producto), mediante
previa. los respectivos dictámenes.
- Proyecto de nueva etiqueta.
TÍTULO V
La adición de uso o modificación de dosis de uso incluirá
DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO la presentación del ensayo de eficacia para un cultivo en
DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA una plaga determinada, salvo casos justificados.
Artículo 31.- Modificaciones del registro Artículo 35.- Cambio de categoría toxicológica
Podrá solicitarse el cambio de la categoría toxicológica
31.1. El titular del Registro Nacional deberá obtener de un producto registrado, en cuyo caso el interesado
previamente la modificación de su registro en los acompañará a su solicitud:
siguientes casos:
- Dictamen toxicológico, emitido por la Autoridad de
a) Cambie la razón social del titular de registro. Salud.
Adjuntar carta y proyecto de nueva etiqueta. - Proyecto de nueva etiqueta comercial.
b) Se transfiera la titularidad del Registro. Adjuntar carta
del nuevo titular confirmando la transferencia y señalando Artículo 36.- Cambio de nombre comercial
que se mantendrán las mismas especificaciones y El cambio del nombre del producto registrado ante el
características del plaguicida registrado y proyecto de SENASA, se producirá solo cuando exista pronunciamiento
nueva etiqueta. del organismo nacional competente en materia de
c) Se adicionen nuevos usos, se retiren usos o se propiedad industrial o resolución firme del Poder Judicial.
modifiquen las dosis de uso para los cuales se registró
el producto. Adjuntar información y proyecto de nueva Artículo 37.- Adición de nuevos usos por
etiqueta. homologación de cultivos
d) Cambie la categoría toxicológica del producto, Podrá modificarse los Registros Nacionales de un
adjuntando información que sustente el cambio de plaguicida de uso agrícola para ampliar su uso en otro
toxicología (se requerirá nuevos estudios toxicológicos) y cultivo de la misma familia taxonómica, cumpliendo los
proyecto de nueva etiqueta. requisitos y el procedimiento de homologación de cultivos
e) Cambio de nombre comercial, en aplicación a lo establecido en el Anexo 7.
dispuesto en el artículo 36º del Reglamento. Adjuntar
pronunciamiento del organismo nacional competente en Artículo 38.- Adición de nuevos usos en cultivos
materia de propiedad industrial o mandato judicial. menores
f) Se adicionen nuevos usos por homologación de
cultivos. 38.1. Se podrá autorizar la modificación de los
g) Se adicionen nuevo usos en cultivos menores. Registros Nacionales en cultivos menores que no cuenten
h) Cambie el formato o el contenido de la etiqueta, con referencias o antecedentes de usos aprobados
para lo cual el interesado suministrará el nuevo proyecto oficialmente a nivel nacional, siempre y cuando el
de etiqueta con los cambios propuestos. interesado realice ensayos de eficacia, previa aprobación
del protocolo, y cuente con la autorización del titular para
Salvo el caso del literal e), en todos los demás casos tales fines.
se deberá incluir el recibo o comprobante de pago. 38.2. En caso se cuente con antecedentes de ensayos
31.2. El cambio o adición de fabricante, formulador u de eficacia conducidos en el país para cultivos de la misma
origen de un plaguicida de uso agrícola registrado implica familia taxonómica, se trate de la misma plaga, y se refiera
un nuevo registro del producto. a la misma dosis o dosis menores de la aprobada para
productos con base en el/los mismo(s) ingrediente(s)
Artículo 32.- Cambio de razón social activo(s), concentración y tipo de formulación del país,
Los productos registrados a favor de una persona el SENASA, previa solicitud del interesado, podrá validar
natural o jurídica que ha cambiado de persona o esos ensayos para el registro o su modificación. Para
denominación social serán transferidos por solicitud de la dosis mayores se debe desarrollar una prueba de eficacia
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de corroboración y una nueva Evaluación de Riesgo 42.4. El Ministerio de Salud es la autoridad competente
Ambiental y Evaluación de Riesgo a la Salud Humana. para establecer los límites (LMR) de plaguicidas en
38.3. El SENASA establecerá y publicará alimentos destinados al consumo humano, así como los
periódicamente la lista de cultivos menores. plaguicidas prohibidos para uso en alimentos.
42.5. Los LMRs de plaguicidas en los alimentos
Artículo 39.- Modificación de la etiqueta. destinados al consumo humano no contemplados en
la normativa nacional, se regirán por lo dispuesto en el
39.1. La comercialización de plaguicidas de uso Codex Alimentarius o en su defecto por lo regulado por
agrícola será realizada de acuerdo a las condiciones la Agencia de Protección Ambiental (EPA) de los Estados
de envasado, etiquetado y presentación, bajo las Unidos y a defecto de esta, por la regulación de la Unión
cuales se otorgó el registro del producto (incluyendo las Europea.
modificaciones).
39.2. En todos los casos expuestos en el artículo 31º, Artículo 43.- Participación de los Gobiernos
el titular del registro está en la obligación de proceder al Regionales y Locales
cambio de etiqueta de todos sus envases en distribución El SENASA conjuntamente y en coordinación con
/comercialización por el nuevo formato aprobado en un las autoridades de apoyo de los Gobiernos Regionales
plazo no mayor de seis (6) meses contados a partir de y Locales, cuando correspondan, establecerán los
aprobada la nueva etiqueta. mecanismos de interacción necesarios para brindar
capacitación y asistencia técnica a los usuarios del
TÍTULO VI Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agrícola en el
marco de las buenas prácticas de producción e higiene,
DE LAS EMERGENCIAS FITOSANITARIAS transporte, uso adecuado de plaguicidas, manejo de
envases y disposición final de envases, entre otros.
Artículo 40.- Emergencias fitosanitarias
En los casos de emergencia fitosanitaria declarada TÍTULO VIII
oficialmente, el SENASA, podrá importar o autorizar
la importación, fabricación / producción, formulación y VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS PLAGUICIDAS
utilización de plaguicidas de uso agrícola no registrados
en el país, únicamente para la combinación cultivo - Artículo 44.- Actividades de vigilancia y control
plaga objeto de la emergencia y mientras perdure dicha Para efectos de la aplicación del presente Reglamento,
situación. En caso la importación sea efectuada por un se considera como actividades de vigilancia y control de
tercero, el importador debe estar previamente autorizado plaguicidas de uso agrícola las siguientes:
por el SENASA. El destino de las cantidades no utilizadas
será decidido por el SENASA, con costos a cargo del a) Capacitación y asistencia técnica
importador. b) Disposición final de envases de plaguicidas de uso
De ser el caso y estimarlo necesario, el SENASA agrícola usados
coordinará previamente con las autoridades del Sector c) Disposición final de plaguicidas de uso agrícola
Salud y Ambiental del Sector Agrario, las acciones antes vencidos y caducos
descritas. d) Vigilancia de la calidad de los plaguicidas de uso
El SENASA acopiará y evaluará la información agrícola
necesaria para tomar la decisión correspondiente con e) Publicidad
relación a la emergencia fitosanitaria. f) Control y fiscalización del comercio, almacenamiento
y transporte.
TÍTULO VII g) Vigilancia epidemiológica de plaguicidas de uso
agrícola
ROL EN EL SISTEMA NACIONAL DE PLAGUICIDAS h) Monitoreo ambiental, según el Plan de Manejo
DE USO AGRICOLA (SNPUA) Ambiental aprobado
País de origen: País donde se realiza la formulación Publicidad: Promoción de la venta y utilización
de un plaguicida agrícola. de un plaguicida por medios impresos y electrónicos,
representaciones, exposiciones, distribuciones gratuitas,
Plaga: Cualquier especie, raza o biotipo, vegetal demostraciones o de palabra.
o animal, o agente patógeno dañino para las plantas o
productos vegetales. Resumen (Res): Breve y sumaria exposición del
contenido esencial del Informe de un Estudio o Estudio,
Plaguicida de uso agrícola: Cualquier sustancia o que debe contener objetivos, metodología, resultados,
mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o conclusión y fuente de la información o referencia
controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de bibliográfica.
plantas o animales que causan perjuicio o que interfieren
de cualquier otra forma en la producción, elaboración, Revaluación: Proceso técnico mediante el cual la
almacenamiento, transporte o comercialización de Autoridad Nacional Competente evalúa nuevamente los
alimentos, productos agrícolas, madera y productos de riesgos y beneficios de un plaguicida que fue registrado.
madera. El término incluye las sustancias destinadas a
utilizarse como reguladoras del crecimiento de las plantas, Semioquímicos (SQ): Químicos emitidos por
defoliantes, desecantes, y las sustancias aplicadas a los una planta o animal que evocan una conducta o
cultivos antes o después de la cosecha para proteger el respuesta fisiológica en otro organismo. Cuando el
producto contra el deterioro durante el almacenamiento y semioquímico afecta un individuo de la misma especie,
transporte. es denominado feromona. Cuando el semioquímico
afecta un individuo de una especie diferente es
Plaguicida atípico: Toda sustancia o mezcla de denominado aleloquímico.
sustancia que se utiliza como repelente, conservante
u otro compuesto relacionado. El término incluye a las Sustancia codificada: Aquel plaguicida químico
sustancias o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos de uso agrícola que no cuenta con toda la información
después de las cosechas para proteger el producto contra toxicológica humana y ambiental acorde con la normativa
el deterioro durante el almacenamiento y transporte. nacional.
Plaguicida biológico de uso agrícola: Término
genérico que incluye a los ACBM, EV, PM y SQ. ANEXO 2
Plaguicida químico de uso agrícola: Cualquier REQUISITOS PARA EL PERMISO
sustancia o mezcla de sustancias de síntesis química DE EXPERIMENTACIÓN DE PLAGUICIDAS
destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, DE USO AGRICOLA
las especies no deseadas de plantas o animales que
causan perjuicio o que interfiere de cualquier otra forma en El interesado en obtener el Permiso de Experimentación
la producción de alimentos, productos agrícolas, madera y presentará un expediente técnico que aporte la siguiente
productos de madera. El término incluye a las sustancias información:
Normas Legales del 29.01.2015 20
INFORMACIÓN GENERAL 4. Viabilidad de las unidades infectivas.
5. Especificidad de la relación entre el agente de
1. Del solicitante, nombre y apellidos, razón social, control biológico y el hospedero, u objetivo biológico.
dirección del domicilio con sus respectivos teléfonos y 6. Actividad biológica sobre el hospedero u objetivo
datos de identificación de la persona natural o jurídica y biológico (virulencia, patogenicidad, antagonismo,
de su representante legal, de acuerdo a la Autorización parasitismo, entre otros), según sea el caso.
Sanitaria de Importador previamente obtenida. 7. Identificación, aislamiento o posible presencia de
2. Del productor / fabricante o formulador, nombre toxinas, antibióticos, metabolitos, estirpes mutantes,
y apellidos, dirección del domicilio con sus respectivos alérgenos, entre otros.
teléfonos, datos y ubicación. 8. Presentar información y datos sobre su toxicidad/
3. Nombre del producto formulado. patogenicidad, ecotoxicidad y su comportamiento en el
4. Tipo de presentación y/o de formulación, según sea ambiente; tanto del agente como del producto formulado,
el caso. en relación a:
5. Composición: Identidad en cuanto a composición
cuali y cuantitativa, donde se incluyan los ingredientes 8.1 Toxicidad/patogenicidad aguda en mamíferos vía
activos, aditivos e inertes, expresados en las unidades oral, dermal e inhalatoria; irritación cutánea y ocular, y
correspondientes de la formulación. sensibilización.
6. Finalidad e identidad de los aditivos de la formulación, si 8.2 Toxicidad/patogenicidad aguda en aves,
la hubiera (ejemplo: protectores contra los rayos ultravioletas, organismos acuáticos, lombriz de tierra y abejas (cuando
preservantes, emulsionantes, entre otros). aplique).
7. Clase de uso a que se destina (Ej. herbicida, 8.3 Comportamiento en el ambiente (suelo, agua
insecticida). y atmósfera), indicando su dispersión, persistencia y
8. Propiedades físico-químicas del producto procesos que intervienen, cuando corresponda (cuando
formulado. aplique).
9. Modo y mecanismo de acción del ingrediente
activo. REGULADORES DE CRECIMIENTO DE PLANTAS
10. Momento de aplicación.
11. Categoría toxicológica. Los requisitos establecidos en el Anexo 12 para la
12. Medidas de precaución, manejo, manipulación y investigación aplican para la experimentación con los
disposición final. reguladores de crecimiento, EV, PM y SQ.
13. Recomendaciones para el médico y tratamientos,
si es el caso. PLAGUICIDAS ATÍPICOS
14. Protocolo de EEA, (de conformidad con lo
establecido en las guías o manuales, cuando estén 1. Nombre químico (cuando corresponda).
aprobadas). 2. Grupo químico (cuando corresponda).
15. Cantidad requerida a usarse o a importarse, 3. Clase.
debidamente justificada o sustentada. 4. Fórmula estructural (cuando corresponda).
5. Indicaciones sobre la toxicidad aguda oral, dermal
Adjuntar comprobante de pago por los derechos e inhalatoria del producto formulado; toxicidad subcrónica
respectivos de 90 días y toxicidad crónica, y pruebas de mutagénesis,
mínimo 2; neurotoxicidad cuando fuere aplicable, del
PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO AGRICOLA ingrediente activo grado técnico.
6. Información sobre ecotoxicidad del producto,
1. Nombre químico (cuando corresponda). toxicidad aguda en aves, organismos acuáticos y abejas
2. Grupo químico (cuando corresponda). (de estar disponible).
3. Clase. 7. Información sobre estudios básicos de residualidad,
4. Fórmula estructural (cuando corresponda). degradabilidad y persistencia (de estar disponible).
5. Indicaciones sobre la toxicidad aguda oral, dermal 8. Elementos de protección para el manejo y controles
e inhalatoria del producto formulado; toxicidad subcrónica de salud de los aplicadores
de 90 días y toxicidad crónica, y pruebas de mutagénesis, 9. Forma de eliminación de los cultivos tratados.
mínimo 2; neurotoxicidad cuando fuere aplicable, del 10. Cualquier otro documento que el SENASA
ingrediente activo grado técnico. considere conveniente requerir, según el caso y previo
6. Información sobre ecotoxicidad del producto, sustento técnico.
toxicidad aguda en aves, organismos acuáticos y abejas.
7. Información sobre estudios básicos de residualidad,
degradabilidad y persistencia ANEXO 3
8. Elementos de protección para el manejo y controles
de salud de los aplicadores REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION
9. Forma de eliminación de los cultivos tratados. DE IMPORTACION DE MUESTRAS DE PLAGUICIDAS
10. Cualquier otro documento que el SENASA DE USO AGRÍCOLA
considere conveniente requerir, según el caso y previo
sustento técnico. 1) IMPORTACIÓN DE INGREDIENTES ACTIVOS
CON ANTECEDENTES DE REGISTRO Y PRODUCTOS
PLAGUICIDAS BIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA FORMULADOS (PF) PARA ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICOS
Y/O TOXICOLÓGICOS Ó ECOTOXICOLÓGICOS
1. Identificación en relación a:
- Nombre del producto formulado.
1.1 Nombre científico, cepa o serotipos de la bacteria, - Nombre común del ingrediente activo (CAS), cuando
hongo o protozoo; en el caso de los virus, denominación corresponda.
del agente. - Nombre químico del ingrediente activo (IUPAC),
1.2 Citar la fuente de la descripción formal según cuando corresponda.
instituciones internacionales reconocidas. - Fórmula estructural, cuando corresponda.
1.3 Ubicación y clasificación taxonómica. - Número CAS, cuando corresponda.
Número de referencia del cultivo y/o de la colección - Formulación y concentración del i.a. para PF.
donde se encuentra depositado el cultivo, cepa o los - Cantidad a importar.
especímenes, según corresponda. - Valor FOB y CIF.
1.4 Procedimientos y criterios aplicables para la - Empaque y embalaje.
identificación (ejemplo: morfología y/o bioquímica y/o - Etiqueta.
serología y/o molecular, entre otros). - Origen y procedencia.
- Fecha de fabricación y fecha de vencimiento.
2. Composición en relación al contenido de las unidades - Medio de transporte.
infectivas o de los individuos, según corresponda. - Objeto de la importación (sustento técnico).
3. Pureza en relación a su identidad, naturaleza, - Propiedades físico químicas: apariencia (estado
propiedades y contenido de cualquier organismo extraño físico, color, olor), densidad, presión de vapor, solubilidad
o contaminante del ACBM o de la formulación. en agua.
Normas Legales del 29.01.2015 21
- Hoja de Seguridad de Materiales, elaborada por el - Origen y procedencia.
fabricante o formulador, según corresponda; adjuntando - Fecha de fabricación y fecha de vencimiento.
original y traducción simple al español en caso se - Medio de transporte.
encuentre en otro idioma. Objeto de la importación (sustento técnico).
- Toxicología oral y dermal aguda, inhalatoria, - Declaración jurada, asumiendo responsabilidad del
sensibilidad ocular y cutánea (cuando corresponda). producto importado y por la disposición final y segura
- Declaración jurada, asumiendo responsabilidad del de los desechos generados luego de la utilización del
producto importado y por la disposición final y segura mismo.
de los desechos generados luego de la utilización del
mismo.
ANEXO 4
2) IMPORTACION DE INGREDIENTES ACTIVOS
CON ANTECEDENTES DE REGISTRO PARA PRUEBAS REQUISITOS GENERALES PARA
DE FORMULACIÓN LA EVALUACION O REVALUACION DE PLAGUICIDAS
QUIMICOS DE USO AGRICOLA
- Nombre común del ingrediente activo (CAS), cuando
corresponda. A) DEL INGREDIENTE ACTIVO
- Nombre químico del ingrediente activo (IUPAC),
cuando corresponda. A.1. PLAGUICIDAS CON INGREDIENTE ACTIVO
- Cantidad a importarse. CON ANTECEDENTES DE REGISTRO EN EL PAIS
- Justificación / Sustento.
- Información sobre toxicología aguda. 1. IDENTIDAD (presentar dato o declaración).
- Valor FOB y CIF.
- Fórmula estructural. 1.1.1. Fabricante y país de origen.
- Propiedades físico químicas: apariencia (estado 1.1.2. Nombre común: Aceptado por ISO, o
físico, color, olor), densidad, presión de vapor, solubilidad equivalente.
en agua. 1.1.3 Grado de pureza (de acuerdo con el origen
- Origen y procedencia. químico).
- Fecha de fabricación y fecha de vencimiento. 1.1.4. Isómeros (identificarlos, cuando haya).
- Medio de transporte. 1.1.5 Impurezas (identificarlas).
- Etiqueta de origen. 1.1.6. Aditivos (Ejemplo: estabilizantes) (identificarlos,
- Declaración jurada, asumiendo responsabilidad del cuando haya).
producto importado y por la disposición final y segura 1.1.7. Declaración sobre la toxicidad de cada una de
de los desechos generados luego de la utilización del las impurezas y aditivos del ingrediente activo.
mismo.
- Plan de manejo de residuos. 2. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO
- Hoja de Seguridad de Materiales, elaborada por el DE COMPOSICION (detallando el ingrediente activo,
fabricante o formulador, según corresponda; adjuntando impurezas, isómeros y aditivos con el nombre aceptado
original y traducción simple al español. por la ISO o IUPAC, con su respectivo número CAS,
número de lote, fecha de producción y nombre y firma
3) IMPORTACION DE PRODUCTO FORMULADO del responsable); con una antigüedad no mayor de un
PARA ESTUDIOS DE COMPORTAMIENTO Y EFICACIA, año.
PARA INGREDIENTE ACTIVO SIN ANTECEDENTES DE
REGISTRO EN EL PAIS 3. HOJA DE SEGURIDAD, emitido por el fabricante en
idioma español o acompañando su traducción en caso se
- Ver requisitos de Permiso Experimental encuentre en otro idioma.
4) IMPORTACION DE PRODUCTO FORMULADO 4. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar el
PARA ESTUDIOS DE COMPORTAMIENTO Y EFICACIA, Dato)
PARA INGREDIENTE ACTIVO CON ANTECEDENTES
DE REGISTRO EN EL PAIS 4.1. Presión de vapor y constante de Henry
respectiva
- Protocolo de ensayo de eficacia previamente 4.2. Solubilidad en agua
aprobado. 4.3. Coeficiente de partición en n-octanol agua
- Nombre del producto formulado. 4.4. Espectro de absorción (adjuntar gráfico)
- Nombre común del ingrediente activo (CAS), cuando
corresponda. 5. MODO DE ACCION, MECANISMO DE ACCION,
- Nombre químico del ingrediente activo (IUPAC), INFORMACION SOBRE RESISTENCIA (presentar el
cuando corresponda. Informe descriptivo)
- Fórmula estructural, cuando corresponda.
- Formulación y concentración del i.a. para PF. 6. ECOTOXICOLOGIA (presentar el Informe
- Cantidad a importar. Descriptivo)
- Valor FOB y CIF.
- Empaque y embalaje. 6.1. Efectos sobre las aves.
- Etiqueta de origen.
- Origen y procedencia. 6.1.1 Toxicidad oral aguda en faisán, codorniz, pato
- Fecha de formulación y fecha de vencimiento. silvestre u otra especie validada
- Medio de transporte. 6.1.2 Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie
- Propiedades físico químicas: apariencia (estado 8 días) en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie
físico, color, olor), densidad, presión de vapor, solubilidad validada.
en agua, propiedades relacionadas con su uso. 6.1.3 Efectos en la reproducción en faisán, codorniz,
- Hoja de Seguridad de Materiales, elaborada por pato silvestre u otra especie validada.
el formulador; adjuntar original y traducción simple al
español en caso se encuentre en otro idioma. 6.2 Efectos sobre organismos acuáticos.
5) IMPORTACION DE ESTÁNDARES ANALÍTICOS 6.2.1 Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris,
DE PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO AGRICOLA carpas u otras especies validadas.
6.2.2 Toxicidad crónica para peces, trucha arco iris,
- Nombre común del ingrediente activo (CAS). carpas u otras especies validadas.
- Nombre químico del ingrediente activo (IUPAC). 6.2.3 Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento
- Fórmula estructural. de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies
- Cantidad a importar. validadas.
- Valor FOB y CIF. 6.2.4 Bioacumulación en peces, trucha arco iris,
- Empaque y embalaje. carpas u otras especies validadas
- Etiqueta. 6.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia magna.
Normas Legales del 29.01.2015 22
6.2.6 Estudios crónicos en Daphnia magna, cuando 1.11. Aditivos (Ejemplo: estabilizantes) (identificarlos,
corresponda. cuando haya).
6.2.7 Efectos sobre el crecimiento de las algas 1.12. Declaración sobre la toxicidad de cada una de
Selenastrum capricornutum u otra especie validada las impurezas y aditivos del ingrediente activo.
(únicamente para el registro de herbicidas, se requiere
además una prueba de toxicidad adicional usando otra 2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar el
alga de diferente grupo taxonómico: p.e. alga verde Dato)
azulada, Anabaena flosaquae; o una planta vascular
acuática: p.e. lenteja de agua, Lemna gibba. 2.1. Aspecto (estado físico, color, olor).
2.2. Punto de fusión.
6.3 Efectos sobre otros organismos distintos al 2.3. Punto de ebullición.
objetivo. 2.4. Densidad.
2.5. Presión de vapor.
6.3.1 Toxicidad aguda para abejas oral y por 2.6. Espectro de absorción (adjuntar gráfico).
contacto. 2.7. Solubilidad en agua.
6.3.2 Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (ej.: 2.8. Solubilidad en disolventes orgánicos.
depredadores). 2.9. Coeficiente de partición en n-octanol/agua.
6.3.3 Toxicidad para lombrices de tierra, Eisetia foetida 2.10. Punto de ignición.
u otra especie validada. 2.11. Tensión superficial.
6.3.4 Toxicidad para microorganismos del suelo 2.12. Propiedades explosivas.
(nitrificadores). 2.13. Propiedades oxidantes.
2.14. Reactividad con el material de envases.
6.4. Desarrollo de diseños experimentales de campo: 2.15. Viscosidad.
simulados o reales para el estudio de efectos específicos
(cuando se justifique). 3. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO
DE COMPOSICION (detallando el ingrediente activo,
7. INFORMACION SOBRE DESTINO AMBIENTAL impurezas, isómeros y aditivos con el nombre aceptado
(presentar el Informe Descriptivo) por la ISO o IUPAC, con su respectivo número CAS,
número de lote, fecha de producción y nombre y firma del
7.1 Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de responsable), con una antigüedad no mayor de un año.
suelos patrones.
4. MODO DE ACCION, MECANISMO DE ACCION,
7.1.1 Degradación: tasa y vías (hasta 90%) incluida la INFORMACION SOBRE RESISTENCIA (presentar
identificación de: Informe descriptivo)
6.2.1 Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris, 1.2. Nombre común: Aceptado por ISO, o
carpas u otras especies validadas. equivalente.
6.2.2 Toxicidad crónica para peces, trucha arco iris, 1.3. Nombre químico: Aceptado o propuesto por
carpas u otras especies validadas. IUPAC.
6.2.3 Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento 1.4. Número de código experimental ó número CAS.
de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies 1.5. Fórmula empírica, peso molecular (para
validadas. ingredientes activos sin antecedentes de registro en
6.2.4 Bioacumulación en peces, trucha arco iris, país).
carpas u otras especies validadas. 1.6. Fórmula estructural (para ingredientes activos sin
6.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia magna. antecedentes de registro en país).
6.2.6 Estudios crónicos en Daphnia magna, cuando 1.7. Grupo químico (para ingredientes activos sin
corresponda. antecedentes de registro en país)
6.2.7 Efectos sobre el crecimiento de las algas 1.8. Grado de pureza (de acuerdo con el origen
Selenastrum capricornutum u otra especie validada químico).
(únicamente para el registro de herbicidas, se requiere 1.9. Isómeros (identificarlos, cuando haya).
además una prueba de toxicidad adicional usando otra 1.10. Impurezas (identificarlas).
alga de diferente grupo taxonómico: p.e. alga verde 1.11. Aditivos (Ejemplo: estabilizantes) (identificarlos,
azulada, Anabaena flosaquae; o una planta vascular cuando haya).
acuática: p.e. lenteja de agua, Lemna gibba.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar
6.3 Efectos sobre otros organismos distintos al Dato)
objetivo.
2.1. Aspecto (estado físico, color, olor).
6.3.1 Toxicidad aguda para abejas oral y por 2.2. Punto de fusión.
contacto. 2.3. Punto de ebullición.
6.3.2 Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (ej.: 2.4. Densidad.
depredadores). 2.5. Presión de vapor.
6.3.3 Toxicidad para lombrices de tierra, Eisetia foetida 2.6. Espectro de absorción (adjuntar gráfico).
u otra especie validada. 2.7. Solubilidad en agua.
6.3.4 Toxicidad para microorganismos del suelo 2.8. Solubilidad en disolventes orgánicos.
(nitrificadores). 2.9. Coeficiente de partición en n-octanol/agua.
2.10. Punto de ignición.
6.4. Desarrollo de diseños experimentales de campo: 2.11. Tensión superficial.
simulados o reales para el estudio de efectos específicos 2.12. Propiedades explosivas.
(cuando se justifique). 2.13. Propiedades oxidantes.
2.14. Viscosidad.
7. INFORMACION SOBRE DESTINO AMBIENTAL
(presentar el Informe Descriptivo) 3. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO
DE COMPOSICION, con una antigüedad no mayor de un
7.1 Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de año.
suelos patrones.
4. MODO DE ACCION, MECANISMO DE ACCION,
7.1.1 Degradación: tasa y vías (hasta 90%) incluida la INFORMACION SOBRE RESISTENCIA (presentar
identificación de: Informe descriptivo).
7.1.1.1 Procesos que intervienen. 5. INFORMACION TOXICOLOGICA (presentar
7.1.1.2 Degradación aeróbica (mínimo 3 tipos de Informe de estudio o Estudio).
suelo).
7.1.1.3 Degradación anaeróbica. 5.1. Toxicidad aguda (oral, dérmica, inhalatoria,
7.1.1.4 Fotolisis. irritación ocular y dermal, sensibilización cutánea).
7.1.1.5 Metabolitos y productos de degradación 5.2. Toxicidad subcrónica, crónica, carcinogenicidad,
(caracterizar los metabolitos de degradación reportados mutagenicidad, efectos en la reproducción (cuando lo
> 10%, solicitando información de destino ambiental estime necesario la Autoridad de Salud).
y ecotoxicológica de los metabolitos identificados, 5.3. Metabolismo en mamíferos.
indicando lo siguiente: vida media DT50 en suelo y 5.4. Biodegradación.
Normas Legales del 29.01.2015 28
6. ECOTOXICOLOGIA (presentar Informe de Estudio 7.2.5 Fotólisis acuática, si no fueron especificados en
o Estudio) las propiedades físicas y química.
7.2.6 Fotolisis en el aire (según clasificación desde
6.1. Efectos sobre las aves. rápida pérdida hasta poco volátil de la superficie del
agua).
6.1.1. Toxicidad oral aguda en faisán, codorniz, pato
silvestre u otra especie validada 8. HOJA DE SEGURIDAD, emitido por el fabricante en
6.1.2. Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie idioma castellano o acompañando su traducción en caso
8 días) en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie se encuentre en otro idioma.
validada.
6.1.3. Efectos en la reproducción en faisán, codorniz, 9. METODOS ANALITICOS
pato silvestre u otra especie validada.
9.1. Método analítico para la determinación de la
6.2. Efectos sobre organismos acuáticos. sustancia activa pura.
9.2. Método analítico para la determinación de residuos
6.2.1. Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris, en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos
carpas u otras especies validadas. procesados, suelo y agua.
6.2.2. Toxicidad crónica para peces, trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas. B) DEL PRODUCTO FORMULADO
6.2.3. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento
de peces, trucha arco iris, carpas u otras especies 1. GENERAL Y COMPOSICION (presentar dato o
validadas. declaración)
6.2.4. Bioacumulación en peces, trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas. 1.1. DESCRIPCION GENERAL
6.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna.
6.2.6. Estudios crónicos en Daphnia magna. 1.1.1. Nombre y domicilio del formulador.
6.2.7. Efectos sobre el crecimiento de las algas 1.1.2. Nombre del producto.
Selenastrum capricornutum u otra especie validada 1.1.3. Clase de uso a que se destina.
(únicamente para el registro de herbicidas, se requiere 1.1.4. Tipo de formulación (Ej. polvo mojable,
además una prueba de toxicidad adicional usando otra concentrado emulsionable).
alga de diferente grupo taxonómico: p.e. alga verde
azulada, Anabaena flosaquae; o una planta vascular 1.2. COMPOSICION
acuática: p.e. lenteja de agua, Lemna gibba.
1.1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado
6.3. Efectos sobre otros organismos distintos al técnico, expresado en % p/p o p/v.
objetivo. 1.1.2. Contenido y naturaleza de los demás
componentes incluidos en la formulación.
6.3.1. Toxicidad aguda para abejas oral y por
contacto. 2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar
6.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (Ej.: dato)
depredadores).
6.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra, Eisenia 2.1. Aspecto (estado físico, color, olor).
foetida u otra especie validada. 2.2. Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su
6.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo composición y a las propiedades físicas relacionadas con
(nitrificadores). el uso). Adjuntar copia de estudio.
2.3. Densidad relativa.
6.4. Desarrollo de diseños experimentales de campo: 2.4. Inflamabilidad.
simulados o reales para el estudio de efectos específicos
(cuando se justifique). 2.4.1. Para líquidos, punto de inflamación.
2.4.2. Para sólidos, debe aclararse si el producto es o
7. INFORMACION SOBRE DESTINO AMBIENTAL no inflamable.
(presentar el Informe descriptivo)
2.5. pH.
7.1 Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos de 2.6. Explosividad.
suelos patrones.
Relacionadas con el uso
7.1.1 Degradación: tasa y vías (hasta 90%) incluida la
identificación de: 2.7. Humedad y humectabilidad (para los polvos
dispersables).
7.1.1.1 Procesos que intervienen. 2.8. Persistencia de espuma (para los formulados que
7.1.1.2 Degradación aeróbica (mínimo 3 tipos de se aplican en el agua).
suelo). 2.9. Suspensibilidad para los polvos dispersables y los
7.1.1.3 Degradación anaeróbica. concentrados en suspensión
7.1.1.4 Fotolisis. 2.10. Análisis granulométricos en húmedo/tenor de
7.1.1.5 Metabolitos y productos de degradación polvo (para los polvos dispersables y los concentrados en
(caracterizar los metabolitos de degradación reportados suspensión).
> 10%, solicitando información de destino ambiental 2.11. Análisis granulométrico en seco (para gránulos
y ecotoxicológica de los metabolitos identificados, y polvos).
indicando lo siguiente: vida media DT50 en suelo y agua, 2.12. Estabilidad de la emulsión (para los concentrados
si es persistente o no, movilidad, valores de Koc, indicar si emulsionables).
lixivian o no y los valores ecotoxicológicos en organismos 2.13. Corrosividad.
terrestres y acuáticos vertebrados e invertebrados). 2.14. Incompatibilidad conocida con otros productos
7.1.1.6 Disipación y acumulación en suelos de campo (Ej.: fitosanitarios y fertilizantes)
(únicamente para el registro de herbicidas). 2.15. Viscosidad (para suspensiones y emulsiones).
7.1.1.7 Absorción y desorción y movilidad de la 2.16. Indice de sulfonación (aceites).
sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos 2.17. Dispersión (para gránulos dispersables).
(mínimo 3 tipos de suelo). 2.18. Desprendimiento de gas (sólo para gránulos
7.1.1.8 Lixiviación. generadores de gas u otros productos similares).
2.19. Soltura o fluidez para polvos secos.
7.2 Comportamiento en el agua y en el aire. 2.20. Índice de yodo e índice de saponificación (para
aceites vegetales).
7.2.1 Tasas y vías de degradación en medio acuático.
7.2.2 Degradación aeróbica. 3. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO
7.2.3 Degradación anaeróbica. DE COMPOSICION, con una antigüedad no mayor de un
7.2.4 Hidrólisis acuática. año.
Normas Legales del 29.01.2015 29
4. INFORMACIÓN SOBRE APLICACION DEL 10.3. pH.
PRODUCTO FORMULADO (presentar Informe 10.4. Solubilidad en agua.
descriptivo) 10.5. Humedad y humectabilidad.
10.6. Persistencia de espuma.
4.1. Ámbito de aplicación. 10.7. Dispersión.
4.2. Relación de cultivos. 10.8. Propiedades oxidantes.
4.3. Condiciones fitosanitarias y ambientales en que el 10.9. Corrosividad.
producto puede ser utilizado 10.10. Inflamabilidad.
4.4. Dosis y momento de aplicación. 10.11. Viscosidad.
4.5. Número y frecuencia de aplicación (intervalo): 10.12. Suspensibilidad.
precisar aplicaciones por campaña y número de campañas 10.13. Análisis granulométrico en seco y en húmedo.
por año. 10.14. Estabilidad de la emulsión.
4.6. Métodos de aplicación. 10.15. Compatibilidad química y biológica.
4.7. Instrucciones de uso.
4.8. Fecha de reingreso al área tratada. 11. Estabilidad del producto formulado bajo las
4.9. Períodos de carencia o espera. condiciones adecuadas de almacenamiento (respecto
4.10. Efectos sobre cultivos sucesivos. a su composición, pureza, actividad biológica y de las
4.11. Fitotoxicidad. propiedades físico- químicas, si es el caso). Resultados
4.12. Informe sobre resultados de ensayos de eficacia del estudio.
realizados en el país según Protocolo con una antigüedad 12. Aspectos relacionados con el uso del producto
no mayor de 5 años. formulado, en relación a:
5. INFORMACION TOXICOLOGICA (presentar el 12.1. Mecanismo de acción.
Informe de estudio o Estudio) 12.2. Modo de acción.
12.3. Condiciones agronómicas y ambientales
5.1. Toxicidad aguda para mamíferos (oral, dermal, especificas en las que el producto formulado puede ser
inhalatoria, irritación cutánea y ocular, sensibilización utilizado; condiciones climáticas: temperatura, humedad
cutánea). relativa, precipitaciones, entre otras.
5.2. Diagnóstico y síntomas de intoxicación,
tratamientos propuestos: primeros auxilios, antídotos y 13. Aspectos y datos de aplicación del producto según
tratamiento médico. los ensayos de eficacia realizados en relación a:
5.3. Información sobre casos clínicos accidentales y
deliberados (cuando estén disponibles). 13.1. Efectos sobre otros organismos.
13.2. Efectos sobre cultivos por registrar.
6. EVALUACION DE RIESGO AMBIENTAL Y PLAN 13.3. Efecto de la temperatura, humedad relativa,
DE MANEJO AMBIENTAL exposición a las radiaciones solares, y persistencia
ambiental en las condiciones de uso probable.
7. DATOS DE LOS ENVASES (TIPO, MATERIAL, 13.4. Dosis y momento de aplicación.
CAPACIDAD, RESISTENCIA). 13.5. Número y frecuencia de aplicaciones (intervalo):
precisar aplicaciones por campaña y número de campañas
8. PROYECTO DE ETIQUETA Y HOJA INFORMATIVA por año.
(ESTO ÚLTIMO CUANDO CORRESPONDA). 13.6. Métodos de aplicación.
13.7. Periodo de reingreso al área tratada, si aplica.
9. HOJA DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO 13.8. Periodo de carencia (si aplica).
FORMULADO Y DE LOS ADITIVOS COMPONENTES 13.9. Efectos sobre cultivos sucesivos, si aplica.
DE LA FORMULACION, emitido por el formulador en 13.10. Fitotoxicidad (si aplica).
idioma castellano o acompañando su traducción en caso 13.11. Aparición de resistencia (si aplica).
se encuentre en otro idioma. 13.12. Instrucciones de uso.
13.13. Informe final sobre los resultados del EEA
10. METODOS DE ANALISIS realizado en el país según el protocolo aprobado por
Método de análisis para determinación del contenido el SENASA, con una antigüedad no mayor de cinco (5)
de sustancia(s) activa(s). años.
11. Adjuntar comprobante o recibo de pago. 14. Información respecto a la seguridad del producto
terminado, en relación a:
II.- REGULADORES FISIOLOGICOS
14.1. Precauciones de manejo durante su aplicación.
1. Del solicitante: nombre y apellidos, o razón social, 14.2. Precauciones durante su transporte y
dirección del domicilio con sus respectivos teléfonos y manipulación.
datos de identificación de la persona natural o jurídica y 14.3. Métodos recomendados para su inactivación.
de su representante legal. 14.4. Equipo de protección personal.
2. Del productor: nombre, dirección del domicilio con 14.5. Tratamiento y disposición final de desechos
sus respectivos teléfonos, datos y ubicación del productor generados (del producto y envases usados).
o formulador titular del agente de control biológico o del
producto. 15. Hojas de seguridad. Emitido por el fabricante y
3. Del formulador: nombre, dirección del domicilio con el formulador respectivamente en idioma castellano o
sus respectivos teléfonos, datos y ubicación del productor acompañando su traducción en caso se encuentre en otro
o formulador titular del agente de control biológico o del idioma
producto. 16. Proyecto de etiqueta y hoja de instrucciones
4. Nombre del producto formulado. (cuando aplique)
5. Actividad biológica. 17. Envasado y embalaje, en relación a:
6. Tipo de formulación.
7. Pureza (certificados de composición y de análisis 17.1. Tipo.
de laboratorio). 17.2. Material.
8. Composición de los aditivos expresados en las 17.3. Capacidad.
unidades correspondientes de la formulación, si la hay. 17.4. Resistencia.
9. Finalidad e identidad de los aditivos de la 17.5. Acción del producto terminado sobre el material
formulación, si la hay (ejemplo: protectores contra los de los envases o embalajes.
rayos ultravioletas, preservantes, emulsionantes, entre 17.6. Procedimientos para su disposición final.
otros).
10. Propiedades físico-químicas de la formulación, 18. Información toxicológica y ecotoxicológica
cuando corresponda.
18.1 Información sobre la toxicidad aguda del producto:
10.1. Aspecto (estado físico, color y olor). aguda oral, aguda dermal, inhalatoria, irritación ocular y
10.2. Densidad relativa. dermal, sensibilización cutánea.
Normas Legales del 29.01.2015 30
18.2. Información de ecotoxicidad y destino 8. METODOS ANALITICOS
ambiental.
8.1. Método analítico para la determinación de la
19. Método analítico para determinar la concentración sustancia activa pura (para ingredientes activos sin
del ingrediente activo. antecedentes de registro en país y productos que se
20. Resumen de la evaluación del producto formulado. formulan localmente).
Síntesis de la interpretación técnico-científica de la 8.2. Método analítico para la determinación de residuos
información física, química y biológica, correlacionada con en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos
la información resultante de los estudios toxicológicos, procesados, suelo y agua (para ingredientes activos sin
ecotoxicológicos y de eficacia agronómica. antecedentes de registro en país).
21. Adjuntar comprobante o recibo de pago.
B) DEL PRODUCTO FORMULADO
III.- PLAGUICIDAS ATIPICOS
1. GENERAL Y COMPOSICION
A) DEL INGREDIENTE ACTIVO
1.1. DESCRIPCION GENERAL (presentar Dato o
1. IDENTIDAD (presentar Dato o Declaración) Declaración)
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar 2.1. Aspecto (estado físico, color, olor).
Dato) 2.2. Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su
composición y a las propiedades físicas relacionadas con
2.1. Aspecto (estado físico, color, olor). el uso). Adjuntar copia de estudio.
2.2. Punto de fusión / Punto de ebullición. 2.3. Densidad relativa.
2.3. Densidad. 2.4. Inflamabilidad.
2.4. Presión de vapor.
2.5. Espectro de absorción (adjuntar gráfico). 2.4.1. Para líquidos, punto de inflamación.
2.6. Solubilidad en agua. 2.4.2. Para sólidos, debe aclararse si el producto es o
2.7. Solubilidad en disolventes orgánicos. no inflamable.
2.8. Coeficiente de partición en n-octanol/agua.
2.9. Punto de ignición. 2.5. pH.
2.10. Tensión superficial. 2.6. Explosividad.
2.11. Propiedades explosivas.
2.12. Propiedades oxidantes. Relacionadas con el uso
2.13. Reactividad con el material de envases.
2.14. Viscosidad. 2.7. Humedad y humectabilidad (para los polvos
dispersables).
3. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO 2.8. Persistencia de espuma (para los formulados que
DE COMPOSICION, con una antigüedad no mayor de un se aplican en el agua).
año. 2.9. Suspensibilidad para los polvos dispersables y los
concentrados en suspensión.
4. MODO DE ACCION, MECANISMO DE ACCION, 2.10. Análisis granulométricos en húmedo/tenor de
INFORMACION SOBRE RESISTENCIA (presentar polvo (para los polvos dispersables y los concentrados en
Informe descriptivo). suspensión).
2.11. Análisis granulométrico en seco (para gránulos
5. INFORMACION TOXICOLOGICA (presentar y polvos).
Informe descriptivo). 2.12. Estabilidad de la emulsión (para los concentrados
emulsionables).
5.1. Toxicidad aguda: oral, dérmica, inhalatoria, 2.13. Corrosividad.
irritación ocular y dermal, sensibilización cutánea. 2.14. Incompatibilidad conocida con otros productos
5.2. Toxicidad subcrónica, crónica, carcinogenicidad, (Ej.: fitosanitarios y fertilizantes)
mutagenicidad, efectos en la reproducción (cuando 2.15. Viscosidad (para suspensiones y emulsiones).
aplique o la Autoridad de Salud lo determine). 2.16. Indice de sulfonación (aceites).
5.3. Metabolismo en mamíferos (cuando aplique o la 2.17. Dispersión (para gránulos dispersables).
Autoridad de Salud lo determine) 2.18. Desprendimiento de gas (sólo para gránulos
5.4. Biodegradación (cuando aplique o la Autoridad de generadores de gas u otros productos similares).
Salud lo determine). 2.19. Soltura o fluidez para polvos secos.
2.20. Índice de yodo e índice de saponificación (para
6. ECOTOXICOLOGIA (cuando aplique o la aceites vegetales).
Autoridad de Ambiente lo determine) (presentar Informe
descriptivo). 3. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADO
DE COMPOSICION, con una antigüedad no mayor de un
6.1. Efectos sobre las aves. año.
6.2. Efectos sobre organismos acuáticos.
6.3. Efectos sobre otros organismos distintos al 4. INFORMACIÓN SOBRE APLICACION DEL
objetivo. PRODUCTO FORMULADO (presentar Informe
descriptivo)
7. HOJA DE SEGURIDAD, emitido por el fabricante en
idioma castellano o acompañando su traducción en caso 4.1. Ámbito de aplicación.
se encuentre en otro idioma. 4.2. Relación de cultivos y plagas.
Normas Legales del 29.01.2015 31
4.3. Condiciones fitosanitarias y ambientales en que el b.1) Pertenecer a la misma familia botánica, de
producto puede ser utilizado preferencia a un mismo género.
4.4. Dosis y momento de aplicación. b.2) La especie plaga debe ser la misma
4.5. Número y frecuencia de aplicación (intervalo): b.3) Ser hospederos principales de una misma especie
precisar aplicaciones por campaña y número de campañas plaga.
por año. b.4) La plaga debe ocasionar daño igual o similar.
4.6. Métodos de aplicación. b.5) El órgano afectado de la planta debe ser el mismo
4.7. Instrucciones de uso. (cuando corresponda).
4.8. Fecha de reingreso al área tratada. b.6) Copia de Reportes o Publicaciones científicos
4.9. Períodos de carencia o espera. o similares que demuestren la eficacia del plaguicida
4.10. Efectos sobre cultivos sucesivos. agrícola registrado en el control de la plaga en el cultivo
4.11. Fitotoxicidad. a homologar.
4.12. Informe sobre resultados de ensayos de eficacia
realizados en el país según Protocolo con una antigüedad c) Proyecto de nueva etiqueta comercial.
no mayor de 5 años. d) Comprobante o recibo de pago respectivo.
a) Solicitud escrita conteniendo nombre o razón social, • Identidad del Ingrediente Activo
domicilio legal, teléfono y Registro Único del Contribuyente • Certificado de Análisis y Composición del TC que
(RUC), nombre comercial del producto, nombre común indique el contenido del ingrediente activo, impurezas,
del ingrediente activo y número de registro del plaguicida, isómeros y aditivos presentes.
usos (cultivo/plaga) del plaguicida agrícola registrado y • Propiedades Físicas y Químicas
cultivo a homologar. • Hoja de seguridad en español elaborada por el
b) Informe técnico descriptivo que sustente la fabricante.
homologación del cultivo solicitado, que debe considerar • Método analítico para la determinación del ingrediente
lo siguiente: activo y de las impurezas de importancia toxicológica.
Normas Legales del 29.01.2015 32
c.2) Para los plaguicidas de uso agrícola formulados ANEXO 10
(además de lo requerido en c.1)
REQUISITOS PARA EL PERMISO
• Descripción General, Composición y Propiedades DE INVESTIGACION DE PLAGUICIDAS
físico-químicas DE USO AGRICOLA
• Composición: Certificado de Análisis y Composición
del producto formulado, indicando el contenido de El interesado en obtener el Permiso de Investigación
ingrediente activo y de los demás componentes de la presentará un expediente técnico que aporte la siguiente
formulación. información:
• Hoja de Seguridad en español elaborada por el
formulador, INFORMACIÓN GENERAL
• Método analítico para la determinación del ingrediente
activo y los aditivos de importancia toxicológica. 1. Del solicitante, nombre y apellidos, razón social,
dirección del domicilio con sus respectivos teléfonos y
d) Declaración jurada en que el solicitante asume datos de identificación de la persona natural o jurídica y
responsabilidad total sobre lo declarado en las de su representante legal.
especificaciones y composición del plaguicida exportado 2. Propósito de la importación. Breve descripción de lo
y eximiendo al SENASA de cualquier responsabilidad. que se pretende investigar, actividades de investigación
y los beneficios potenciales que se pueden derivar de
Una vez evaluados los documentos presentados y estas. En la solicitud deben aparecer todos los datos
cumplidos los requisitos exigidos, el Órgano de Línea disponibles que permitan evaluar los posibles efectos
competente del SENASA otorgará la Constancia del en la salud humana o animal o el posible impacto al
Plaguicida de Uso Agrícola con Fines Exclusivos de ambiente.
Exportación, a favor del solicitante. 2. Carta de presentación de la entidad científica
Sobre la base de los documentos presentados Adjuntar comprobante o recibo de pago por los
con anterioridad y siempre que las características del derechos respectivos
Plaguicida no hayan variado, el interesado podrá requerir
la emisión de una nueva constancia, para lo cual deberá PLAGUICIDAS QUIMICOS
hacer referencia al número de expediente asignado y Adjuntar los mismos requisitos que para el Permiso
abonar la tasa correspondiente. Experimental, incluyendo Información general.
Para el caso de los productos contemplados en
el Convenio de Rotterdam, el SENASA aplicará el AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO
procedimiento establecido en dicho Convenio. MICROBIANO
De ser el caso, el SENASA suministrará al país
importador información acerca de los motivos por los 1. Taxonomía y características de los organismos
cuales un Plaguicida de Uso Agrícola inscrito con Fines
Exclusivos de Exportación, no cuenta con el Registro 1.1. Nombre común y científico, grupo, clase, orden,
Nacional en el Perú. familia, género, especie, (en el caso de los microorganismos
Este procedimiento no es de aplicación a los es necesario conocer las cepas, biotipos, serotipos y
productos registrados al amparo del presente mutantes si existen o no.)
Reglamento. 1.2. Los procedimientos utilizados para la ubicación
Los plaguicidas que apliquen a este procedimiento taxonómica: características generales; en el caso de
serán incluidos en los programas de verificación nacional los microorganismos, las culturales, morfológicas,
de plaguicidas que disponga el SENASA. bioquímicas-fisiológicas y moleculares.
1.3. Incluir detalles de cualquier dificultad taxonómica
con el grupo, por ejemplo complejo de especies o
especies crípticas; información molecular conocida (por
ANEXO 9 ejemplo de marcadores microsatélites únicos), usada
para el diagnóstico de complejos de especies y especies
MODELO DE FORMATO DE PRESCRIPCIÓN TÉCNICA crípticas.
DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA IA Y IB 1.4. Instituciones y especialistas que realizaron la
determinación.
El que suscribe, .................................. en cumplimiento 1.5. Certificación de la autoridad científica reconocida
a lo señalado en la normativa legal vigente para el Registro que estableció la identidad del organismo.
y post Registro de Plaguicidas de Uso Agrícola, por el 1.6. Número de referencia de la cepa y de la colección
presente documento señalo que habiendo evaluado en el donde se encuentra depositada.
campo del señor ................................................, con DNI
Nº ........................, ubicado en ...................................... 2. Distribución geográfica del organismo
distrito ..............................., provincia .............................,
Región ......................................, se recomienda 2.1. Centro de origen del organismo
2.2. Área geográfica de distribución
2.3. Condiciones ecológicas en que se desarrolla
Cultivo Plaga Plaguicida Dosis 2.4. Zonas de destino
• Métodos para garantizar la virulencia del cultivo 2. Caracterización. Nombre químico y común del
patrón. ingrediente activo
• Procedimientos para determinar la identidad y 3. Composición del preparado en relación a su
la pureza del organismo, con los resultados sobre la contenido, expresado en las unidades que corresponda.
variabilidad. 4. Pureza y contenido de cualquier sustancia
• Procedimientos utilizados para demostrar la pureza contaminante (metales pesados).
microbiológica del producto final, con los resultados 5. Actividad biológica sobre la plaga objetivo.
obtenidos sobre la variabilidad. 6. Información o datos disponibles sobre toxicidad
• Procedimientos utilizados para demostrar que el aguda en mamíferos vía oral, dermal e inhalatoria;
ingrediente activo no contiene patógenos humanos ni de irritación cutánea y ocular.
otros organismos. 7. Información eco-toxicológica disponible sobre
aves, peces, invertebrados acuáticos (Daphnia) abejas,
4.7. Condiciones para la transportación de los lombrices y otros organismos no objetivo.
organismos que se van a introducir.
4.8. Detallar las condiciones para reducir poblaciones SEMIOQUÍMICOS
o eliminar organismos una vez que haya finalizado la
introducción. 2. Identificación del ingrediente activo, en relación a:
4.9. Distancia entre el sitio de la liberación y las aguas
destinadas para el consumo 1.1. Nombre químico (aceptado o propuesto por
IUPAC).
5. Evaluación de riesgos para la salud humana, animal 1.2. Nombre común (aceptado por ISO o
y de las plantas. equivalente).
Proveer la información disponible sobre posibles Formula empírica.
peligros para la salud humana, animal y de las plantas Formula estructural.
(por ejemplo, alergias, irritación dermal, vectores de Peso molecular.
enfermedades, etc.). Especificando la institución donde se Isómeros (si presenta, identificarlos).
realizó el diagnóstico, la fecha y las técnicas utilizadas.
3. Composición del producto en relación al contenido
6. Riesgos potenciales para el ambiente ante eventos del ingrediente activo, expresado en mg/l o mg/kg.
de escape (emergencias). 4. Pureza del ingrediente activo y de la formulación,
en relación a su identidad, naturaleza, propiedades y
6.1. Métodos y procedimientos para el control de los contenido de cualquier impureza relevante.
organismos en caso de diseminación. 5. Actividad biológica sobre el objetivo biológico.
6.2. Métodos de aislamiento de la zona afectada por 6. Información sobre la toxicidad aguda en
la diseminación. mamíferos vía oral; dermal e inhalatoria; irritación
6.3. Métodos de eliminación o de saneamiento cutánea y ocular, tanto del ingrediente activo como del
de plantas, animales y el ambiente expuestos a la producto formulado.
diseminación del organismo.
6.4. Planes de protección para la salud humana y Nota: El SENASA se encuentra facultado a requerir
del ambiente en caso de que se produzca un efecto mayor información de la descrita, en caso sea necesario y
indeseable. se encuentre fundamentado.
6.5. Medidas de mitigación, descontaminación y
recuperación. 1194460-1
REGULADORES DE CRECIMIENTO
EXTRACTOS VEGETALES