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Lectura crítica de artículos de pruebas

diagnósticas i: ¿Son válidos los
resultados del estudio?
Estanislao Arana
Radiología

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Radiología. 2015;57(S1):14---21

www.elsevier.es/rx

ARTÍCULO ESPECIAL

Lectura crítica de artículos de pruebas diagnósticas I:

¿Son válidos los resultados del estudio?
E. Arana a,b,c

a
Servicio de Radiología. Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO), Valencia, España
b
Red Española de Investigadores en Dolencias de la Espalda (REIDE), España
c
Fundación Instituto de Investigación en Salud, España

Recibido el 1 de febrero de 2014; aceptado el 21 de julio de 2014

Disponible en Internet el 23 de octubre de 2014

PALABRAS CLAVE Resumen En la era de la medicina basada en pruebas, una de las habilidades más importantes
Estudio diagnóstico; de un radiólogo es la capacidad de analizar la bibliografía diagnóstica críticamente. El objetivo
Lista de verificación; de este tutorial es presentar una guía para determinar si los artículos diagnósticos primarios
Medicina basada en son válidos en la práctica clínica.
pruebas; Los elementos que se van a valorar son los siguientes: si el estudio es aplicable a la prác-
Revisión bibliográfica tica clínica, si se ha comparado con la prueba de referencia, si incluyó un espectro adecuado
de sujetos, si se limitaron los sesgos de verificación y expectación, reproducibilidad, conse-
cuencias prácticas del estudio, intervalos de confianza para los parámetros analizados, rango
de normalidad en los valores continuos y lugar de la prueba en el contexto de otras pruebas
diagnósticas.
Se ilustran ejemplos prácticos básicos para seleccionar e interpretar la bibliografía diagnós-
tica por imagen al igual que las referencias donde ampliar detalles.
© 2014 SERAM. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados.

KEYWORDS Critical reading of articles about diagnostic tests (Part I): Are the results of the study
Diagnostic studies; valid?
Verification list;
Evidence-based Abstract In the era of evidence-based medicine, one of the most important skills a radiologist
medicine; should have is the ability to analyze the diagnostic literature critically. This tutorial aims to
Literature review present guidelines for determining whether primary diagnostic articles are valid for clinical
practice.
The following elements should be evaluated: whether the study can be applied to clinical
practice, whether the technique was compared to the reference test, whether an appropriate
spectrum of patients was included, whether expectation bias and verification bias were limited,
the reproducibility of the study, the practical consequences of the study, the confidence inter-
vals for the parameters analyzed, the normal range for continuous variables, and the placement
of the test in the context of other diagnostic tests.

Correos electrónicos: aranae@uv.es, estanislaoarana@gmail.com.

http://dx.doi.org/10.1016/j.rx.2014.07.003
0033-8338/© 2014 SERAM. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados.
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Lectura crítica de artículos de pruebas diagnósticas i
We use elementary practical examples to illustrate how to select and interpret the literature
on diagnostic imaging and specific references to provide more details.
© 2014 SERAM. Published by Elsevier España, S.L.U. All rights reserved.
Introducción
Habitualmente buscamos bibliografía que responda a pre-
guntas en nuestra práctica clínica o para plantear una
investigación. Recuerde que no es necesario buscar toda
la bibliografía, ya que el tema objeto del estudio puede
haberse tratado en forma de revisión o temas evaluados crí-
ticamente (critically appraised topics [CAT])1 . Si no los ha
encontrado, y tiene que revisar estudios diagnósticos prima-
rios, en el siguiente texto se resumen los criterios que deben
comprobarse. Existe una escala habitualmente utilizada
para graduar la importancia de las tecnologías diagnósticas,
como son las imágenes radiológicas (tabla 1). Las bases de
las mismas son el rendimiento técnico y diagnóstico junto a
la reproducibilidad2 . El grado de utilidad de las tecnologías
va aumentando hasta el beneficio máximo, que sería en el
ámbito de la sociedad.
Además de lo anterior, existen varios grados en los niveles
de solidez científica de un artículo, ya que hay una gradación
en la potencia de los mismos, según la medicina basada en
pruebas3 . Según la radiología basada en pruebas, en un artí-
culo sobre validez de pruebas diagnósticas se deben analizar
los siguientes aspectos4 :
1 La técnica de imagen se ha descrito en suficiente detalle
para reproducirla en mi servicio
2 Tanto la técnica evaluada como la de referencia ¿se han
desarrollado al mismo nivel de excelencia?
3 ¿Se ha elegido la prueba con el menor nivel de radiación?
4 La dosis de radiación al paciente se ha mantenido los más
baja posible
5 En comparaciones entre 2 pruebas diagnósticas, ¿las
condiciones de visión fueron comparables (película o imá-
genes digitales)?
Para establecer si el trabajo es útil, se debe comprobar
tanto la validez interna (si el trabajo está bien construido)
como la validez externa (si se pueden aplicar los resulta-
dos a la práctica). Existen guías para seguirlas, como las
STAndards for the Reporting of Diagnostic accuracy studies
(STARD), que se consideran requisito de envío para traba-
jos diagnósticos por más de 200 revistas5 . También están
las (Quality Assessment of Studies of Diagnostic Accuracy
(QUADAS) que valoran la calidad de los estudios diagnósticos
primarios en las revisiones sistemáticas y metaanálisis5 .
Requisitos de calidad metodológica
En cualquier trabajo científico hay que partir de la pre-
gunta ¿De qué trata el estudio?, si no queda claro en la
15
introducción, eso ya le indica la baja calidad del artículo. De
forma similar, títulos como «Hallazgos en imagen de la para-
gonimiasis cerebral: a propósito de un caso» pertenecen a la
escala más baja al igual que las opiniones de expertos6 . En el
ámbito del diagnóstico por imagen hay pruebas diagnósticas,
habitualmente solicitadas, que no aportan ningún beneficio
al paciente. Las más comunes son: cefalea no complicada,
tomografía computarizada (TC) de arterias pulmonares con
baja sospecha de embolismo pulmonar, radiografía de tórax
preoperatoria o en admisión, TC en niños con sospecha de
apendicitis, controles de quistes anexiales menores de 5 cm
en mujeres en edad reproductiva, o imagen de columna
lumbar en lumbalgia sin signos de alarma7 .
Una vez conocido el tema del trabajo, específicamente
para un estudio diagnóstico primario se deben revisar las
siguientes cuestiones de forma particular, que son un resu-
men práctico de STARD (tabla 2)8 :
Diez cuestiones para un estudio de prueba
diagnóstica o de cribado
1. ¿Es esta técnica diagnóstica/intervencionista
importante para mi práctica?
Es tentador aceptar lo que el trabajo presenta. Recuerde
que los autores, aunque sea inconscientemente, repre-
sentan erróneamente lo que hicieron, y sobrestiman su
originalidad y potencial importancia. Plantéese las siguien-
tes preguntas: si la técnica fuera 100% válida, precisa y
fiable, ¿me ayudaría? ¿Identificaría una enfermedad trata-
ble? Si fuera tal como la exponen, ¿la usaría antes que
la prueba que habitualmente uso? ¿Podría permitírsela mi
servicio de salud/aseguradora o paciente pagarla (y/o copa-
garla)? ¿Cambiaría las probabilidades de los diagnósticos
diferenciales suficientemente para mí y para el médico soli-
citante para que alterara el plan de tratamiento? Si las
respuestas a estas preguntas son todas «no», puede recha-
zar el artículo (y la prueba) sin leer más que el resumen y la
introducción8 .
Para aceptar que un artículo sobre una prueba diag-
nóstica añade algo a la bibliografía sobre dicha prueba,
plantéese estas cuestiones:
--- ¿Es la metodología de este estudio más rigurosa?, específi-
camente, si cubre alguna carencia metodológica especial
de estudios previos. P. ej., insuficiente muestra de los
mismos o utiliza una técnica de imagen más precisa, no
relatada anteriormente.
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16 E. Arana

Tabla 1 Escala para graduar la importancia de tecnologías diagnósticas

Nivel Parámetros investigados
6. Impacto en la sociedad Coste-beneficio y coste-efectividad desde la perspectiva social
5. Resultados en los pacientes Fracción de pacientes que mejoran con la prueba en comparación con aquellos que mejoran
sin la prueba; diferencia de morbilidad entre los pacientes con la prueba y aquellos sin ella;
ganancia en los años de vida ajustados por calidad (QALY) obtenida en pacientes con la prueba
comparados con los que no la tienen
4. Impacto terapéutico Fracción de pacientes en los que la prueba se juzga útil para la planificación del tratamiento o
para los que el plan de tratamiento se modifica en función de los resultados de la prueba
3. Impacto diagnóstico Fracción de pacientes en los que la prueba se juzga útil por obtener el diagnóstico o en
aquellos en los que el diagnóstico se modifica sustancialmente tras la prueba; razones de
verosimilitud positivas y negativas
2. Rendimiento diagnóstico Sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo y negativo, curva de
rendimiento diagnóstico (ROC); reproducibilidad intraobservador, interobservador e
interestudio
1. Rendimiento técnico Rango en escala de grises; función de transferencia de modulación; nitidez; resolución
espacial, en plano (pares de línea por mm, tamaño del pixel) y a través del plano (espesor de
corte), tamaño del vóxel; relación señal-ruido; resolución de contrastes (relación
contraste-ruido); resolución espacial (imágenes), etc.

--- ¿Está la población estudiada de alguna forma diferente?
P. ej., distintos grupos étnicos, por edad, o género que en
otros estudios anteriores.
--- ¿Es el asunto estudiado de suficiente importancia y exis-
ten dudas sustanciales en el público objetivo para hacer
que las nuevas pruebas sean «políticamente» deseables?,
incluso cuando no sea estrictamente necesario.
Ejemplo: Dodd et al. mostraron las consecuencias de
ignorar un detalle técnico como el espesor de corte en
la evaluación de la colangiopancreatografía por resonancia
magnética (RM). Usando un grosor de corte de 5 mm en vez
de 3 mm, el rendimiento diagnóstico para la detección de
coledocolitiasis cambió de una sensibilidad de 0,57 y espe-
cificidad de 1 a 0,92 de sensibilidad y 0,97 de especificidad9 .
Además de las consecuencias para su práctica clínica, con-
sidere la subestimación de la técnica que podría resultar
incorporar este trabajo a un metaanálisis6 .
2. ¿Se ha comparado la prueba con la de
referencia?
La prueba de referencia es la habitualmente establecida
para instaurar el diagnóstico definitivo de la patología
objeto de estudio. Recuerde que ciertos estudios no compa-
ran con ninguna prueba de referencia, simplemente aplican
la técnica diagnóstica a los sujetos/patología referida. Estos
trabajos no pueden confirmar que la «alta tasa» de hallaz-
gos indique que la enfermedad objetivo (la enfermedad
que está buscando) esté presente o que los «bajos» resul-
tados indiquen que la enfermedad no lo esté. La nueva
prueba diagnóstica debe compararse con un patrón de refe-
rencia o prueba habitualmente realizada (gold standard).
En caso de que no haya prueba de referencia, existen
4 alternativas: a) use la prueba para adecuarla con el resul-
tado del paciente (mortalidad, morbilidad, supervivencia);
b) mida el acuerdo entre la prueba estudiada y otra prue-
bas de referencia (p. ej., trátelas ambas como 2 métodos
de medida alternativos); c) calcule las estimaciones brutas
de la prueba como sensibilidad y especificidad con la prueba
final de referencia (p. ej., prueba estudiada con ecografía
con anatomía patológica); d) ajuste estos parámetros brutos
de sensibilidad y especificidad para un estándar de referen-
cia imperfecto (p. ej., prueba de RM para el diagnóstico de
recurrencia de tumor cerebral con un estándar imperfecto
construido con la suma de tomografía por emisión de posi-
trón y seguimiento del paciente, en ausencia de anatomía
patológica posquirúrgica). Esta última opción requiere de
mayores conocimientos estadísticos y remitimos al lector a
referencias más especializadas10 .
Entre los distintos tipos de estudios utilizados para com-
parar pruebas diagnósticas, la mayor validez interna y
Tabla 2 Requisitos principales en la valoración de artículos
sobre pruebas diagnósticas
1. ¿Es esta técnica diagnóstica/intervencionista importante
para mi práctica?
2. ¿Se ha comparado la prueba con la de referencia?
3. ¿Incluyó este estudio de validación un espectro adecuado
de individuos?
4. ¿Se evitó el sesgo de verificación?
5. ¿Se evitó el sesgo de expectación?
6. ¿Demostró la prueba ser reproducible tanto intra- como
interobservador?
7. ¿Cuáles son las consecuencias de la prueba derivadas de
este estudio?
8. ¿Se aportaron los intervalos de confianza para la
sensibilidad, especificidad y otros resultados de la
prueba?
9. De estos resultados, ¿se ha establecido un rango de
normalidad adecuado?
10. ¿Se ha puesto esta prueba en el contexto de otras
pruebas potenciales en la secuencia diagnóstica para
esta patología?
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Lectura crítica de artículos de pruebas diagnósticas i
externa es para un estudio aleatorizado3 . Sin embargo, exis-
ten problemas clínicos que no pueden comprobarse, ya que
las conductas clínicas son aceptadas como estándares o por
motivos éticos consolidados. Ejemplo: en caso de neumo-
peritoneo por perforación de ulcus gástrico la conducta es
cirugía, ya que no existe la alternativa de un ensayo clínico
que asignara de forma aleatoria a pacientes hacia cirugía
o a tratamiento conservador. En diagnóstico por imagen,
p. ej., se podría plantear que pacientes con sospecha de
neoplasia de pulmón en radiografía fueron distribuidos alea-
toriamente a una TC convencional (prueba de referencia) o
RM. Este difícil escenario solo podría verse en un ensayo
clínico.
Existe un tipo de estudios, particularmente útiles, en
las pruebas por imagen, que se conocen como de no
inferioridad11 . Ejemplo: para el diagnóstico de las metásta-
sis hepáticas hipervasculares ¿es mejor la TC con contraste
directo que la TC sin y con contraste posterior? Este tipo
de estudios no se basan ni en la ausencia ni en la presen-
cia de significación estadística para afirmar la equivalencia
de estas pruebas. Se fundamentan en intervalos de con-
fianza, donde la diferencia en resultados entre los 2 grupos
está dentro de un intervalo predeterminado que representa
un rango aceptable que clínicamente se describe como .
Es fundamental un adecuado cálculo del tamaño muestral,
escogido de forma conservadora, para evitar decir que hay
o no hay diferencias11 .
3. ¿Incluyó este estudio de validación un espectro
adecuado de individuos?
Es más útil cuando los pacientes son explorados en circuns-
tancias de la vida real. Si, para aplicarlo en su práctica, lee
un trabajo que utiliza un contraste determinado fuera de un
ensayo clínico, compruebe que la indicación para el mismo
está en la ficha técnica aprobada por la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios12 . Ejemplo: se está
pensando en utilizar un contraste de óxido de hierro super-
paramagnético para detectar adenopatías tumorales en RM.
Se han leído artículos y se sabe que ese contrate se aprobó
para estudiar lesiones hepáticas. Pues bien, informándose
adecuadamente se conocerá que se retiró por el propio
laboratorio13 , y además la indicación para adenopatías no
fue nunca aprobada14 .
Para la selección de la muestra, revise si puede contestar
a estas 2 preguntas:
- ¿Cómo fueron seleccionados los sujetos?
No son lo mismo los criterios de inclusión de un ensayo clí-
nico, más restrictivo, que los de la práctica clínica cotidiana.
Se debe conocer el nivel asistencial y donde se realiza, ya
que difieren los resultados de un hospital terciario de los de
otros niveles8 . A veces, los autores comparan el rendimiento
de la prueba en un grupo de pacientes que se sabe que tie-
nen la enfermedad y en un número igual sin la misma. Esta
es una forma eficiente de describir la sensibilidad y la espe-
cificidad. No obstante, cualquier valor predictivo de estos
estudios es irrelevante, porque se ha determinando a partir
de un grupo de pacientes en los que los investigadores arti-
ficialmente establecieron la prevalencia de la enfermedad
en el 50%15 .
17
- ¿Quién fue incluido en el estudio?
No todos los trabajos describen las comorbilidades y
medicaciones de los pacientes. Ejemplo: los resultados de
un estudio de farmacocinética de un nuevo contraste para
hepatocarcinoma en pacientes polimedicados mayores no
pueden ser aplicables a una joven de 23 años con lesión
focal hepática indeterminada.
Asimismo, valore los criterios de exclusión. Por ejem-
plo, en un estudio aleatorizado con coronariografía por TC
solo estudian a pacientes con estadios moderados o graves
de cardiopatía isquémica. Deben explicar cómo, por qué y
quiénes fueron los casos leves excluidos.
La sensibilidad y la especificidad de una prueba son prác-
ticamente constantes para cualquier prevalencia, pero los
valores predictivos positivos y negativos son dependien-
tes fundamentalmente de la misma. Uno de los problemas
más habituales en los trabajos de pruebas de imagen es la
falta de datos sobre prevalencia16 . Compruebe que esta se
referencia con citas o estudios de la práctica local donde
se desarrolla el estudio. Desconfíe de los estudios que se
basan en la experiencia de los autores, porque los médi-
cos somos imprecisos en esto (recordamos los casos más
notables o los últimos)15 . Una vez situado el ámbito del
estudio, recuerde que los centros de referencia estarán ses-
gados hacia casos de mayor morbilidad. En estos pacientes
una buena prueba diagnóstica (generalmente usada cuando
el paciente tiene algunos síntomas sugestivos de enferme-
dad) no es necesariamente una buena prueba de cribado
(utilizada en pacientes sin síntomas).
4. ¿Se evitó el sesgo de verificación?
Debemos estar atentos para detectar sesgos, que son
cualquier artefacto que influencia erróneamente las
conclusiones16 . En este caso debe preguntarse simplemente
¿todos los sujetos que fueron explorados con la nueva téc-
nica recibieron también la prueba de referencia y viceversa?
Es evidente el problema que surgiría si la prueba de referen-
cia fuera realizada solo en aquellos que ya han sido positivos
en la prueba objeto de estudio8 . Esto complementa el punto
2 previo, por tanto revise cuidadosamente que las caracte-
rísticas de la población basal son similares y que se evitó
este sesgo. Estos detalles deben relatarse en el texto y, habi-
tualmente, exponerse en una tabla para comprobar que no
hay diferencias en las características basales. Use su sentido
común, aunque los autores digan que no había diferencias y
compare usted mismo las características. Para mayor detalle
es recomendable leer el artículo de Reid et al.17
5. ¿Se evitó el sesgo de expectación?
Incluso si las características anteriores están controladas
rigurosamente, el estudio será inválido si los radiólogos
que tienen que juzgar el resultado conocen qué grupo
de pacientes están valorando. Olvide los conceptos de
los signos «patognomónicos» y/o «característicos» de las
enfermedades8 y revise la frecuencia de los mismos con
las estimaciones de sensibilidad y especificidad. Revise las
condiciones de valoración de las imágenes y su secuencia
dentro de todo el proceso diagnóstico16 . P. ej., en un tra-
bajo sobre una nueva secuencia de RM para enfermedad
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18 E. Arana

desmielinizante, compruebe, respecto a la evaluación por absolutos para una prueba diagnóstica y depende de la pato-
los radiólogos: logía buscada15 .
Se deben plantear una serie de consideraciones más deta-
- Si sabían que en el grupo todos padecían esclerosis múl- lladas, pero estas se pueden resumir en 2:
tiple o eran pacientes en general de todos los géneros
y edades. Si todos los sujetos tienen esclerosis múltiple,
estarán sesgados a mirar más atentamente estos casos, • El tamaño muestral
especialmente aquellos con más lesiones (sesgo de expec- • La comprobación de diagnóstico
tación). • Tamaño muestral
- Si las secuencias habituales (T2/FLuid Attenuated Inver- En estudios de intervención, y los estudios sobre prue-
sion Recovery [FLAIR]) eran evaluadas y conocidas por los bas diagnósticas son de este tipo, el requisito inicial es
mismos radiólogos que evaluaban la nueva. calcular el tamaño muestral (potencia del estudio). En
palabras del estadístico Douglas Altman, un trabajo debe
6. ¿Demostró la prueba ser reproducible tanto ser lo suficientemente grande para detectar, como esta-
dísticamente significativo, un efecto válido si existe, y
intra- como interobservador?
así estar razonablemente seguros de que no hay beneficio
si no se encuentra en ese trabajo21 . El autor debe defi-
Aunque este aspecto se tratará con detalle en el siguiente
nir lo que es clínicamente significativo, y nótese que esto
artículo del suplemento, indicamos los aspectos más rele-
puede no coincidir con estadísticamente significativo. Por
vantes. Habitualmente si el mismo observador contempla la
ejemplo: una técnica de posproceso en TC detecta los
misma prueba en 2 momentos, en un sujeto cuyas caracterís-
nódulos pulmonares, aparentemente mejor que el pospro-
ticas no han cambiado, la prueba dará resultados diferentes
cesado habitual, ¿es clínicamente significativo detectar
en distintas ocasiones8 . Todas las pruebas diagnósticas hacen
más nódulos en pacientes con metástasis?
esto de alguna forma, pero una reproducibilidad del 99%
Para estos cálculos, debe familiarizarse con un término,
claramente es distinta del 50%. Varios factores contribuyen
el número necesario a tratar22 . Representa el número de
a ella, pero se necesita saber la reproducibilidad para el
pacientes a tratar de manera experimental con el fin de
mismo observador (intraobservador) y entre varios (interob-
evitar que uno de ellos desarrolle un resultado negativo.
servador). El método más utilizado es el estadístico kappa,
Es una forma ideal de determinar la importancia clínica
que mide este acuerdo más allá del azar. Compruebe que los
de un trabajo, que además sea estadísticamente signifi-
autores lo han trabajado en condiciones lo más cercanas a
cativo. Su cálculo es sencillo, porque es 1/RAR (reducción
la práctica clínica habitual18 .
del riesgo absoluto) y puede realizarse con calculadoras
Respecto al ejemplo antes citado de las nuevas secuen-
en Internet23 . Esto se puede aplicar tanto a estudios diag-
cias para esclerosis múltiple, si los radiólogos habían visto las
nósticos y tratamientos como a estudios de cribado; en
secuencias habituales FLAIR /T2, hay que saber con cuánta
estos últimos se transforma en número necesario de cri-
antelación respecto a las nuevas secuencias valoradas. E
bado para evitar una muerte. Cuanto más reducido es
igualmente, en la valoración de las nuevas imágenes debe
el número necesario a tratar, mayor es el efecto de la
esperarse un tiempo para volver a valorarlas, para que no se
magnitud del diagnóstico/tratamiento.
recuerden las características de las mismas y estemos sesga-
Ejemplo, el número necesario de pacientes para cribar
dos a reportar una alta reproducibilidad. Este sesgo se llama
con TC para evitar una muerte por cáncer de pulmón, en
de recuerdo (recall bias) y el tiempo mínimo considerado
población seleccionada, es 32024 , sin embargo, para un
entre valoraciones para estudios de imagen es de 15 días19 .
cribado con mamografía, dependiendo de los rangos de
Aunque suena sensato que una prueba radiológica se
edad, se sitúa entre 233 y 746 pacientes25 .
valore por consenso, hay bastantes problemas en este tipo
• La comprobación de diagnóstico
de estudios20 . Por ejemplo, en un trabajo 2 radiólogos con
Cuando el tratamiento de una enfermedad tiene altos
distinta experiencia o uno que sea superior jerárquicamente
riesgos asociados, se usan múltiples pruebas para obtener
al otro, inconscientemente se está sesgado a converger en
la precisión más alta. Siempre se deben considerar los
una valoración. En estudios diagnósticos es mejor dejar clara
falsos positivos y los falsos negativos cuando se estudie
la experiencia en años tras la residencia, que la valora-
el perjuicio de una prueba diagnóstica. Los inconvenien-
ción fue individual, si se siguieron guías clínicas y en qué
tes de los falsos positivos dependen de la agresividad de
tipo de monitores20 . No es lo mismo utilizar los monitores
las sucesivas pruebas o tratamientos (mayores cuanto más
de ordenadores domésticos y oficina, que los habituales de
invasivas sean), junto a los efectos emocionales y cogniti-
los Picture Archiving and Communications System (PACS).
vos de una denominación inadecuada de la enfermedad.
Puede no tener importancia en RM, donde las imágenes
De igual modo, si una paciente presenta un falso positivo
tienen menos rango dinámico, que en estudios de TC y/o
en una mamografía y se le dice que es probablemente
radiografía, que requieren más rango dinámico del que los
maligno, es muy posible que tanto ella como su médico
monitores de ordenador y sobremesa proporcionan.
estén dispuestos a que se realice la biopsia, además del
deterioro emocional que sufrirá la paciente15 . El grado de
7. ¿Cuáles son las consecuencias de la prueba perjuicio de los falsos negativos depende de la gravedad
derivadas de este estudio? de la enfermedad si esta no es detectada, además de los
riesgos por la propia prueba. Por ejemplo, la arteriografía
Todos los requisitos anteriores pueden cumplirse, pero diagnóstica para confirmar un aneurisma o malformación
la prueba diagnóstica podría no ser útil. No hay valores arteriovenosa visualizada en TC/RM no tiene un riesgo
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Lectura crítica de artículos de pruebas diagnósticas i
cero. Esta arteriografía es una prueba invasiva con un
1,3% de complicaciones, siendo en el 0,5% de los casos
irreversibles26 .
Si se tiene un cáncer potencialmente fatal y un cribado
precoz lo detecta precozmente, se debe saber además de
la precisión de la prueba diagnóstica, la reducción de la
mortalidad por el adelanto diagnóstico y si además reduce
la mortalidad por cualquier causa27 . Si no utilizan estas
medidas, quizás usen medidas subrogadas, es decir otras
que pueden tener importancia, pero no son las idóneas,
p.ej., tiempo desde el diagnóstico hasta progresión de
la enfermedad. De cualquier forma, tiene que estar sufi-
cientemente claro que estas medidas subrogadas se han
validado previamente en humanos y que reflejan real-
mente el resultado del paciente, idealmente la reducción
de la mortalidad28 .
8. ¿Se aportaron los intervalos de confianza para la
sensibilidad, especificidad y otros resultados de la
prueba?
Estos parámetros aportan la ventaja de expresar los resul-
tados en las unidades en las que se ha realizado, lo cual
facilita su interpretación en términos de magnitud y rele-
vancia clínica frente a la clásica significación «p»29 . Está
más allá del objetivo del presente trabajo su explicación
detallada, pero compruebe que estos intervalos están ade-
cuadamente detallados3,29 . Recuerde que cuanto mayor es
el tamaño muestral, más estrechos son los intervalos de con-
fianza (fig. 1), los cuales pueden calcularse fácilmente con
recursos en Internet23 . Si son muy amplios, piense que pro-
bablemente no son válidos para su aplicación a la muestra
objeto de estudio8 .
Si los resultados de precisión se presentan como verdade-
ros positivos, verdaderos negativos, falsos positivos y falsos
negativos, puede trasladarse fácilmente a otros parámetros
como sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y
valor predictivo negativo. Los lectores deben decidir cuá-
les de estos se relacionan más con la precisión requerida
para los resultados clínicos esperados8 . En ocasiones es más
100
90
80
Intervalos de Observado
confianza al
70 95%
Sensibilidada (%)
60
50
40
30
20
10
0
0 5 10 15 20 25 30 35
Número de pacientes observados
Figura 1 Precisión de la sensibilidad estimada. Intervalo de
confianza del 95% para una sensibilidad observada del 76%,
según el número de personas observadas.
19
importante descartar una patología determinada, que tiene
graves consecuencias si pasa desapercibida; p. ej., en TC
torácica con una lesión que puede ser un cáncer de pul-
món. Consecuentemente, lo más importante es usar una
prueba clasificatoria con alta sensibilidad y valor predictivo
negativo, siendo menos relevante un diagnóstico real de la
enfermedad particular, p. ej., si es granuloma o neumonía
eosinofílica15 .
9. De estos resultados, ¿se ha establecido un rango
de normalidad adecuado?
Si la prueba da un resultado continuo (no dicotómico), como
p. ej. un valor numérico, deben explicarse los valores de nor-
malidad. Ejemplo: si los resultados de la perfusión cerebral
de tumoraciones intraxiales, medida en volumen sanguíneo
relativo se considera patológica ≥ 1,75, al lector se le debe
proveer con las citas donde se han establecidos los rangos
de «normal» y «limítrofe»8,30 . Definir las zonas de riesgo
absoluto y relativo para una variable fisiológica o patoló-
gica continua es complejo, y siempre debe considerar la
probabilidad real del evento negativo que el diagnóstico o
tratamiento intenta prevenir. Este proceso es más simple
y objetivo usando las razones de verosimilitud (likelihood
ratio). El lector interesado puede encontrar una entretenida
discusión de los posibles significados de la palabra «normal»
en la investigación diagnóstica en este libro de texto31 .
Mire con cautela el término biomarcador, que no es
un término nuevo, aunque sea más utilizado últimamente.
Lleva en la medicina desde hace años, y p. ej. la hemoglo-
bina es un biomarcador32 . El desarrollo de biomarcadores
diagnósticos no se ha llevado con la adecuada regulación ni
validación de su efectividad32,33 . Uno de los últimos casos ha
sido el fracaso de la técnica de la tomografía por emisión de
positrón para detectar las placas ␤-amiloide en el cerebro de
pacientes con enfermedad de Alzheimer. Se ha comprobado
que sus hallazgos no son específicos de esta enfermedad ---el
30% de las personas mayores sanas las presentan--- y que el
ver las placas de ␤-amiloide no es un marcador de la misma,
aunque se haya publicitado como tal a un coste de 3.000$
la prueba34 .
10. ¿Se ha puesto esta prueba en el contexto de
otras pruebas potenciales en la secuencia
diagnóstica para esta patología?
Las pruebas diagnósticas no se aplican de la misma manera
y, habitualmente, el valor de una aislada no es igual que
junto a otras técnicas anteriores o posteriores a la misma15 .
Ejemplo: no es lo mismo la secuencia diagnóstica de un car-
cinoma de pulmón con radiografía y TC, que en una lesión
focal hepática donde hay secuencia de ecografía y/o TC,
posteriormente con RM sin/con contraste órgano específico.
Como se usan técnicas con menos del 100% de sensibi-
lidad, especificidad y razones de verosimilitud, una única
40 45 50 prueba diagnóstica habitualmente resulta una probabilidad
intermedia. Generalmente, no es aceptable parar el proceso
diagnóstico y se aplican múltiples pruebas. Sin embargo,
algunas son positivas y otras negativas, siendo su interpreta-
ción complicada. Las pruebas se pueden realizar en paralelo
(p. ej., todas al mismo tiempo) y un resultado positivo de
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cualquiera se considera enfermedad; o pueden hacerse en
serie (p. ej., consecutivo), con la decisión para la próxima
prueba basada en los resultados de la anterior. En teoría
todas las pruebas deben dar un resultado positivo para hacer
el diagnóstico, aunque lo más habitual en radiología es que
algunas den positivo y otras negativo15 .
- Pruebas diagnósticas en paralelo.
Se deben realizar así cuando se precisa un estudio rápido,
como p. ej., en urgencias o en pacientes ambulatorios en
los que se requiere rapidez. De esta forma, se aumenta la
sensibilidad, y por tanto el valor predictivo negativo para
una prevalencia determinada de enfermedad, por encima de
cada una de las pruebas individuales. No obstante, la especi-
ficidad y el valor predictivo positivo son menores que para las
pruebas individuales. Esto indica que es menos probable que
pase desapercibida la enfermedad, pero que también es más
probable que haya falsos positivos (lo que explica la propen-
sión al sobrediagnóstico en los hospitales de referencia)15 .
- Pruebas diagnósticas en serie.
Esta secuencia maximiza la especificidad y el valor
predictivo positivo, pero baja la sensibilidad y el valor
predictivo negativo. Este algoritmo es especialmente útil
cuando ninguna de las pruebas es altamente específica. Usa
menos los servicios diagnósticos pero lleva más tiempo, por-
que solo se solicitan las nuevas al conocer el resultado de
las precedentes. La prueba con menos riesgo, menos inva-
siva y más fácil es la que se debe hacer antes. Si todas son
similares, lo más eficiente es practicar la que tenga más
especificidad15 .
Conclusiones
Los principios para valorar un estudio diagnóstico primario
deben aplicarse siempre que se lea un artículo sobre este
tema, ya que ayuda a usar adecuadamente estas técnicas de
imagen y son requisito previo en numerosas revistas médi-
cas. Estas bases permiten pensar crítica y autónomamente,
mejorando la práctica basada en los principios de la radio-
logía basada en pruebas3 . Este cambio de mentalidad y de
práctica debe instaurarse en todos los radiólogos.
Conflicto de intereses
Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
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