Mercado y política de medicamentos

Un fármaco es una sustancia química que produce un efecto determinado sobre algún
proceso fisiológico o patológico en un ser vivo. Está formado por moléculas bioactivas que
en virtud de su estructura y configuración química pueden interactuar con macromoléculas
proteicas, generalmente denominadas receptores, localizadas en la membrana, citoplasma
o núcleo de una célula, dando lugar a una acción y un efecto evidenciable. La farmacología
está evolucionando constantemente, ahora hay fármacos que no solo modifican funciones,
sino que crean algo nuevo, porque actúan sobre el ADN.

¿Es lo mismo fármaco que medicamento? No, los medicamentos son preparaciones químicas
que contienen uno o más fármacos, y cuya administración pretende generar un efecto
terapéutico (tratamiento o prevención de enfermedades, mejoramiento de los síntomas).
Existen numerosos fármacos que no son utilizados como medicamentos, sino que se usan,
por ejemplo, en investigación.

Los medicamentos están compuestos por:

• Fármacos: principios activos.
• Excipientes: no tienen actividad terapéutica. Permiten que el medicamente tenga
estabilidad, se conserve y se libere adecuadamente.

Las diferentes maneras en que se preparan se denominan formas farmacéuticas o

especialidades medicinales. En Argentina actualmente hay unas 14 mil especialidades
medicinales en el mercado, formadas por unos 1700 principios activos. En el listado de
medicamentos esenciales aparecen unos 300-400 medicamentos, de los cuales unos 40-50
son de uso frecuente en APS.

Las formas farmacéuticas o galénicas pueden ser:

De administración sistémica • Orales: mezclas, jarabes, comprimidos recubiertos o de

De administración local
liberación lenta, polvos, capsulas.
• Sublinguales: comprimidos, aerosoles.
• Rectales: supositorios.
• Inhalatorias: gases, vapor.
• Inyectables: vía SC, IM, IV, en bolo o perfusión.
• Piel: pomadas, cremas, lociones, pastas.
• Órganos de los sentidos: gotas o pomadas oftálmicas, gotas
para oídos, gotas nasales.
• Cavidad oral local: comprimidos, mezclas.
• Rectal local: supositorios.
• Vaginal: comprimidos, óvulos, cremas.
• Inhalación local: aerosoles, polvos.

Terapéuticas y farmacología 1
Los medicamentos genéricos son fármacos que ya no están protegidos por la patente de su
investigador (no hay que pagarle regalías). Pueden ser producidos y comercializados por
otros laboratorios, diferentes al que los desarrollo originalmente. Debe ser terapéuticamente
equivalente al original, contener cantidades iguales de principio activo, igual forma
farmacéutica, y alcanzar concentraciones iguales en sangre cuando se administra por las
mismas vías que el producto patentado. Puede haber diferencias en cuanto a los productos
inactivos (excipientes).

• Deben demostrar bioequivalencia con la marca original (iguales en composición y

forma farmacéutica).
• Deben demostrar biodisponibilidad similar a la marca original.

El medicamento “de marca” es el que comercializa el laboratorio que lo desarrollo

originalmente, quien le otorga un nombre propio comercial al nombre genérico del
preparado. Este nombre genérico es el nombre científico del principio activo según la
nomenclatura DCI, designado por la OMS.

En Europa y EEUU, el 70% del mercado está constituido por medicamentos genéricos. El 30%
restante son medicamentos de patente. En Argentina, no hay un sistema de patentes, y por
ende tampoco hay “medicamentos genéricos”, sino medicamentos que se designan por su
nombre genérico. Lo que si hay son “copias” o similares al original, los cuales salen al
mercado luego del medicamento innovador. Contienen el mismo principio activo, pero no
tienen estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad que los comparen con el original. Si
cumplen con criterios de calidad del propio laboratorio. Pueden tener nombre de fantasía o
del principio activo.

Estos preparados genéricos se venden mucho más baratos, ya que los laboratorios no deben
enfrentar los altos costos del desarrollo del fármaco, pero son igualmente eficaces y seguros.
Además, fomentan la competencia en el mercado, lo que 0bliga a los medicamentos de
marca a tener que bajar sus precios (el aumento de la oferta disminuye el precio). Gracias a
los medicamentos genéricos, se garantiza el acceso de todos los ciudadanos a tratamientos
de calidad, eficaces y seguros a un mejor precio. A raíz de ello se sanciono la Ley 25.649 de
Prescripción de Medicamentos por su Nombre Genérico, que pretende facilitar el acceso a
los tratamientos.

Medicamentos “me too”: similares Alrededor del 80% de los nuevos productos
estructuralmente a medicamentos ya farmacológicos o de nuevos usos clínicos
conocidos. Tienen mecanismo de acción aprobados cada año en los países
idéntico, eficacia y perfil de efectos adversos desarrollados NO ofrecen ventajas sobre
similar, con diferencias farmacológicas los preexistentes. Un medicamento nuevo
mínimas. no necesariamente es “mejor”.

Investigación y desarrollo de un medicamento: en promedio, el proceso lleva 8-12 años, y

supone una inversión de 500 a mil millones de dólares.

Terapéuticas y farmacología 2
 • Búsqueda del principio activo: investigación básica en búsqueda de fármacos
potenciales. Por cada fármaco que sale se investigan entre 5000 y 10000
componentes.
• Etapa preclínica con pruebas monitoreadas en animales, donde se evalúa, entre otras
cosas, la eficacia y toxicidad.
• Registro y patente aprobada por FDA.
• Etapa clínica, donde se comienzan las pruebas en humanos. Se realiza en 3 fases, con
grupos cada vez mas grandes de voluntarios sanos o pacientes, para evaluar
seguridad, tolerabilidad, eficacia y rango de dosis.
• Solicitud de aprobación por FDA.
• Lanzamiento de medicamentos al mercado.
• Vigilancia post comercialización (EA, interacciones).

1. Búsqueda del principio activo

• Extracción y purificación de un principio activo presente en un producto natural

(plantas).
• Modificación química de una molécula ya conocida.
• Síntesis química de una nueva molécula.
• Diseño racional basado en la relación estructura-actividad.
• Utilización de la biotecnología.

2. Etapa preclínica (fase 0)

A. Fase química: estructura química, peso molecular, sensibilidad en agua y en líquidos,

punto de fusión, densidad, PKa, termolabilidad.
B. Fase biológica: perfil farmacocinético y farmacodinámico, y potencial toxicológico en
dos especies animales diferentes. Investigación en animales íntegros, órganos aislados
de animales, cultivos celulares. Toxicidad aguda y crónica, teratogenia, efectos sobre la
reproducción, potencial cancerígeno, dosis letal mínima (DL1) y dosis letal 50 (DL50) /
margen de seguridad.

• Si los estudios son prometedores (el producto demostró aceptable eficacia y

seguridad), el interesado solicita autorización ante FDA (EEUU) o EMEA (Europa) para
iniciar estudios en seres humanos.
• Si la agencia reguladora aprueba la solicitud, el fármaco es declarado IND
(Investigacional New Drug) y se inicia la fase de investigación clínica.
• Si le asigna además un nombre genérico (o DCI) por el cual será reconocido.
• Comienza a correr el tiempo de la patente.

3. Etapa clínica (fases 1 a 4): Los ensayos clínicos

Objetivos:
• Determinar efectos farmacodinámicos y farmacocinéticos en humanos.

Terapéuticas y farmacología 3
 • Establecer la eficacia para una indicación terapéutica.
• Conocer el perfil de reacciones adversas.
Ensayos clínicos Características Objetivos
Fase 1 • Número reducido de personas • Establecer
(20 a 100).
• Voluntarios sanos. Solo en
enfermos cuando el fármaco
tiene toxicidad muy elevada.
• Diseños experimentales no
enmascarados (Etiqueta abierta)
Fase 2 • Diseños experimentales en
grupos de 50 a 500 personas.
• Pacientes voluntarios que
padecen la enfermedad.
• Hay grupo control, asignación
aleatoria y enmascaramiento
simple.
Fase 3 • Ensayos clínicos controlados y
randomizados. En lo posible
enmascarados (ciegos). (Pueden
no serlo).
• Personas enfermas. Cientos o
miles (hasta 40000 en estudios
multicéntricos).
• Costosos, complejos. Pueden
durar meses o años, en función
de los objetivos terapéuticos.
Fase 4 El fármaco está ya en el mercado.
Son, en general, observacionales
(etiqueta abierta)
Concepto de fármacos “huérfanos”: fármacos necesarios pero que no se desarrollan porque
no les dará el redito económico esperado. Por ej. los tratamientos para el Chagas (porque es
una enfermedad de la pobreza).
Terapéuticas y farmacología
tolerabilidad (dosis
únicas crecientes), o posibles
esquemas de administración en
dosis múltiples y seguridad.
• Determinar biodisponibilidad por
diferentes vías.
• Parámetros farmacocinéticos:
absorción de diferentes vías,
distribución, metabolismo o
biotransformación y mecanismos
de excreción.
• Aproximación a la eficacia
terapéutica.
• Continuar estableciendo ventana
terapéutica (rango de dosis útiles).
• Identificar efectos adversos
frecuentes (seguridad).
• Establecer eficacia terapéutica.
• Conocer más sobre seguridad.
• Identificar efectos adversos que
no hayan sido identificados, que
sean raros o que aparezcan luego
de cierto tiempo.
• Establecer nuevas indicaciones.
• Evaluar aspectos económicos.
• Establecer efectividad y seguridad
en grupos especiales
(embarazadas, ancianos,
insuficiencia renal o hepática).
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La transferencia tecnológica en los años 80
• 1980 - Ley Bayh - Dole: transfiere derechos de propiedad intelectual a investigadores
e instituciones. Consecuencia: las compañías de medicamentos ya no tienen que
realizar sus propias investigaciones para encontrar nuevas medicinas.
• 1984 - Ley Hatch - Waxman: amplían los derechos de monopolio para las drogas de
marca, al entender las patentes para compensar las demoras causadas por la
aprobación de la FDA.

Educación médica

• Más del 60% de la EMC está financiada por la industria.

• Tanto la Educación médica como las relaciones públicas surgen de la necesidad de
comunicarse mejor e influir en el pensamiento y la práctica del médico, para el
beneficio final de la venta de la marca. Aunque sigue habiendo diferencias claves entre
las dos disciplinas, actualmente están íntimamente mezcladas.
• El personal de las grandes compañías farmacéuticas se ocupa en un 11% de la
administración, 22% investigación, 26% producción y control de calidad y el 39% del
marketing.
• Del total de ingresos de las grandes farmacéuticas se destina un 12% a investigación,
17% a beneficios y 30% al marketing y administración (incluye educación médica).

Disease Mongering: El arte de enfermar

• Convertir variantes de la normalidad en problemas de salud.

• Modificar los valores de corte en escalas continuas.
• Transformar síntomas leves en enfermedades graves.
• Medicalización de la vida cotidiana.
• Construcción de enfermedades. Aparece un medicamento y tras eso una enfermedad.

Partes de una receta médica en Argentina

En nuestro país, toda receta o prescripción médica deberá efectuarse expresando el nombre
genérico.
Condición del expendio:

● Venta libre: sin receta. Publicidad

en medios masivos.
● Venta bajo receta: no se archivan.
● Venta bajo receta archivada
(hipnóticos, antidepresivos)
● Venta bajo receta y decreto:
recetario oficial por triplicado. Hay
control oficial.

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