Formación de Auditores

Formación de auditores
de calidad y Buenas
Prácticas de
Manufactura.
Rumbo a la certificación
internacional. PARTE 1
QFB. ELIZABETH MARTINEZ
FLORES
GRUPO TERRA FARMA
1
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
Entrando al curso..
Objetivos
El curso le proporcionará…
Dar a conocer los elementos que conforman al
sistema de auditorias.
Preparar personal para poder realizar
auditorias bajo estándares internacionales de
Buenas Prácticas de Fabricación.
Dar los fundamentos y herramientas para
prepararse para la certificación como auditor de
calidad directo en español y en Caracas.
2
Temario general
Fundamentos de auditoria
Proceso de auditoria
Competencia del auditor
Programa de auditoria.
Técnicas y herramientas de auditoria
Proceso de certificación
Casos prácticos.
3
1. Fundamentos de
auditoria
4
Términos básicos y conceptos
•Auditoria
Auditoria.. Proceso documentado, independiente
y sistemático para obtener evidencia de auditoria
y evaluarla objetivamente para determinar el
grado de cumplimiento de los criterios de
auditoria..
auditoria
•Criterio de auditoria.
auditoria. Políticas, procedimientos o
requerimientos que se comparan contra la
evidencia de auditoria.
auditoria.
•Evidencia de auditoria
auditoria.. Registros, declaración de
hechos u otra información que es relevante para
el criterio de auditoria, es verificable y puede ser
cuali o cuantitativa.
cuantitativa. 5
•Hallazgo de auditoria
auditoria.. Resultados de la
evaluación de la evidencia de auditoria
colectada contra los criterios de auditoria
auditoria..
•Conclusión de auditoria
auditoria.. Resultados de
una auditoria, proporcionados por el equipo
auditor después de considerar los objetivos
de la auditoria y todos los hallazgos de
auditoria..
auditoria
•Cliente de la auditoria
auditoria.. Organización o
persona que requiere una auditoria.
auditoria.
6
•Auditado
Auditado.. Organización que esta siendo auditada.
auditada.
•Auditor
Auditor.. Persona con la competencia para conducir
una auditoria.
auditoria.
•Equipo auditor.
auditor. Uno ó más auditores que conducen
una auditoria, soportada si es necesaria por expertos
técnicos..
técnicos
•Experto técnico
técnico.. Persona que proporciona un
conocimiento o experiencia específica al equipo de
auditoria..
auditoria
•Programa de auditoria.
auditoria. Una o más auditorias
planeadas a un tiempo especifico bajo un objetivo en
particular..
particular
7
•Plan de auditoria
auditoria.. Descripción de
actividades y arreglos para una auditoria
auditoria..
•Alcance de la auditoria
auditoria.. Extensión y límites
de una auditoria
auditoria..
•Competencia
Competencia.. Atributos personales
demostrados y habilidades demostradas
para aplicar el conocimiento.
conocimiento.
8
Panorama regulativo:
Las auditorías técnicas incluyen auditorías

internas y externas
externas..
Las auditorías internas deben cubrir todos los
puntos incluidos en las regulaciones sanitarias
aplicables..
aplicables
Las auditorías externas incluyen a proveedores,
prestadores de servicios y maquiladores que
impacten al proceso de fabricación y la calidad
del producto, en lo aplicable a las Buenas
Prácticas de Fabricación.
Fabricación.
9
Debe existir un PNO que describa el sistema

de auditorías, que incluye al menos
menos::
Un programa calendarizado
calendarizado..
Plan de auditoria
auditoria..
Selección, entrenamiento y calificación de
auditores..
auditores
Evidencia documentada de las auditorías y
su seguimiento
seguimiento..
Efectividad de las acciones correctivas
tomadas..
tomadas
Efectividad de la auditoria
auditoria..
10
ISO 9001:2008
8.2.2 Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo a intervalos
planificados auditorías internas para determinar si
el sistema de gestión de la calidad:
calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas,
con los requisitos de esta Norma Internacional y
con los requisitos del sistema de gestión de la
calidad establecidos por la organización, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera
eficaz..
eficaz
11
ISO 9001:2008
Se debe planificar un programa de auditorías tomando
en consideración el estado y la importancia de los
procesos y las áreas a auditar, así como los resultados
de auditorías previas
previas.. Se deben definir los criterios de
auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y
metodología.. La selección de los auditores y la
metodología
realización de las auditorías deben asegurar la
objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría.
auditoría. Los
auditores no deben auditar su propio trabajo
trabajo..
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las
responsabilidades y requisitos para la planificación y la
realización de auditorías, para informar de los
resultados y para mantener los registros
registros..
12
ISO 9001:2008
La dirección responsable del área que
esté siendo auditada debe asegurarse de
que se toman acciones sin demora
injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas
causas..
Las actividades de seguimiento deben
incluir la verificación de las acciones
tomadas y el informe de los resultados de
la verificación
13
ISO 19011 Guidelines for quality and/ or
environmental management systems
auditing
Guía sobre auditorias del sistema de gestión
de calidad y ambiental
ambiental..
Dentro de su contenido incluye
incluye::
Alcance
Referencias normativas
Términos y definiciones
14
ISO 19011 Guidelines for quality and/ or
environmental management systems
auditing
Principios de auditoria
Administración de un programa de auditoria.
auditoria.
Actividades de auditoria
auditoria..
Competencia y evaluación de auditores
auditores..
15
Alternativas de procesos de auditoria:
ENFOQUE SISTÉMICO
A partir del 2002,
2002, la FDA ha desarrollado
un esquema de 6 sistemas para la
inspección de sus instalaciones :
Sistema de calidad
calidad..
Instalaciones y equipo.
equipo.
Materiales
Materiales..
Producción
Producción..
Empaque
Empaque..
Laboratorio 16
Objetivo de auditoría
Usted debe identificar a cada uno de estos
tres clientes, así como determinar sus
necesidades..
necesidades
Probablemente sus clientes mas importantes
son las personas que van a ser auditadas
(auditados)..
(auditados)
Cada auditoria debe tener un propósito único,
no es algo que se genera una vez y se recicla
indefinidamente.. La generación de la
indefinidamente
declaración del propósito único, lo forza a
usted como auditor a pensar acerca de la
tarea a cumplir, así como las necesidades de
sus clientes . 17
Objetivo de auditoría
ISO 19011 Directrices para la auditoria de los sistemas
de gestión de la calidad y ambiental establece
establece::
Determinar la conformidad o no conformidad del

sistema de calidad con los requisitos
especificados..
especificados
Evaluar la efectividad del sistema de calidad
establecido para el logro de los objetivos de
calidad o normas a cumplir
cumplir..
Verificar el cumplimiento del programa de
calidad de acuerdo con las regulaciones
establecidas..
establecidas
Dar al auditado la oportunidad de perfeccionar
su sistema de calidad.
calidad.
Llevar un registro de las organizaciones cuyo
sistema de calidad ha sido auditado
auditado.. 18
Tipos de auditoria
Auditoria de CLIENTE
segunda parte Auditoria de
tercera parte
Los clientes
auditan tu Un tercero
empresa independiente
audita tu
Interna empresa
Auditoria de
primera parte
Externa
La empresa se
audita
internamente
Auditoria de
segunda parte
La empresa
audita a sus
proveedores
PROVEEDOR
19
Objetivos de una auditoria de primera
parte. Ejemplos
o Asegurar la implementación continua del
sistema, evaluar la eficiencia del sistema en el
cumplimiento de los objetivos establecidos e
identificando oportunidades de mejora en un
producto, proceso o sistema
sistema..
o Confirmar que un procedimiento, documento de
control o proyecto se esta llevando a cabo con
base al Manual de Calidad.
Calidad.
o Evaluar el progreso del sistema de calidad hacia
el cumplimiento de ISO 9001.
9001.
20
Objetivos de una auditoria de segunda
parte. Ejemplos
o Evaluar la capacidad de la empresa ABC para
cumplir los requisitos del contrato
contrato..
o Verificar que los materiales, equipo y trabajo se
llevan a cabo de acuerdo a lo especificado en el
contrato 34569
34569--FB
FB..
o Identificar las causas posibles de las no
conformidades recientemente, llevando a cabo
una evaluación de las actividades,
procedimientos, registros y documentación del
sistema..
sistema
21
Objetivos de una auditoria de tercera
parte. Ejemplos
o Determinar el grado de cumplimiento con
respecto a la NOM-
NOM-XXX para la obtención
de la licencia sanitaria.
sanitaria.
o Evaluar el cumplimiento del sistema de
calidad con respecto al sistema ISO
9001::2008 para ser recomendado para el
9001
proceso de certificación
certificación..
22
Tipos de auditoría. Por su relación
auditor--auditado
auditor
o Primera parte.
parte. La empresa se audita a si
misma. También conocidas como
misma.
autoinspecciones o auditorias internas.
internas.
o Segunda parte.
parte. La empresa audita a sus
proveedores o sus clientes auditan a la
empresa..
empresa
o Tercera parte.
parte. La auditorias son
totalmente independientes de la relación
cliente--proveedor y pueden dar como
cliente
resultado una certificación o
autorización..
autorización
23
Tipos de auditoría 2. Por su relación
auditor--auditado
auditor
o Auditorias internas.
internas. Dentro de la
empresa y con sus propios recursos
(auditoría de primera parte)
parte)..
o Auditorias externas
externas.. Dentro o fuera
de la empresa, con la intervención
de recursos y/o profesionales que
no pertenecen a ella (auditorias de
segunda o tercera parte)
parte)..
24
Tipos de auditoría. Por su impacto
regulativo
o Completas o de rutina.
rutina. Se evalúan todos
los elementos y pueden ser por apertura,
renovación de autorizaciones, cambios,
no conformidades, a petición del
interesado..
interesado
o Enfocada o concisa.
concisa. Sobre algún punto
en particular
particular.. Pueden ser por
seguimiento, a petición del interesado,
por cambios
cambios..
25
Tipos de auditoría. Por su impacto
regulativo
o De seguimiento.
seguimiento. Para evaluar el
cumplimiento de algún punto débil
detectado en la auditoria anterior,
para evaluar establecimiento y/o
eficacia de las acciones
establecidas..
establecidas
o Por producto.
producto. Evaluando todos los
aspectos de fabricación del mismo.
mismo.
26
Criterios de auditoria
o Procedimientos y políticas
políticas..
o Normas, guías, leyes u otras
regulaciones..
regulaciones
o Objetivos establecidos en planes,
programas o contratos
contratos..
o Especificaciones de calidad internas
o proporcionadas por el cliente
cliente..
o Especificaciones gubernamentales
gubernamentales..
27
Roles y responsabilidades de los
participantes en una auditoria
La auditoría involucra 3 participantes que
pueden interrelacionar en distintas
formas.. Estos participantes son:
formas son:
Cliente
Auditor
Auditado
28
Cliente
• Solicita la auditoria.
auditoria.
• Puede coincidir que se trate del
auditado..
auditado
• Recibe el reporte de auditoria
auditoria..
• Se encarga de dar seguimiento al
cumplimiento de acciones.
acciones.
• Punto de contacto para el auditor líder
ante cualquier conflicto con el auditado o
ampliación del alcance de la auditoría.
auditoría.
29
Equipo auditor
• Auditor líder.
líder.
• Auditor de soporte.
soporte.
• Auditor en entrenamiento.
entrenamiento.
• Auditor observador
observador..
• Experto técnico.
técnico.
30
Auditor líder
• Auditar, dirigir y monitorear a los miembros del
equipo auditor.
auditor.
• Con más experiencia en auditorias que los otros
miembros del equipo auditor
auditor..
• Mas familiarizado con los estándares de
auditoria a ser utilizados
utilizados..
• Responsable principal de todas las fases de la
auditoria así como de la conducta profesional de
los miembros del equipo auditor
auditor..
• Responsable de iniciar y mantener
comunicación con el auditado
auditado..
• Prepara el plan de auditoria, conduce la reunión
de apertura y cierre.
cierre.
31
Auditor líder
• Revisa los hallazgos y
observaciones de los auditores.
auditores.
• Prepara y somete el reporte de
auditoria..
auditoria
• Evalúa las acciones correctivas
correctivas..
• Conduce los resumenes diarios a lo
largo de la auditoria.
auditoria.
• Evalúa los alcances de auditoria y
selecciona el equipo auditor
auditor..
32
Auditor de soporte
• Apoyar al auditor líder
líder..
• Ejecutar las responsabilidades
otorgadas por el auditor líder
líder..
• Participar en los resúmenes diarios
durante la auditoria.
auditoria.
• Comunicar cualquier duda o
conflicto al auditor líder
líder..
• Participar en la elaboración del
reporte de auditoría.
auditoría.
33
Otros elementos del equipo auditor
• Auditor en entrenamiento.
entrenamiento. Seguir
instrucciones del auditor líder y auditores
de soporte, revisa evidencias pero no
dictamina sin consultar al auditor líder o
de soporte.
soporte.
• Auditor observador
observador.. Esta presente en el
proceso de auditoria, pero no participa
activamente.. Presencia pasiva.
activamente pasiva.
• Experto técnico.
técnico. Evalúa la información
proporcionada por el auditor líder,
dictamina y comunica sus conclusiones
al auditor líder.
líder.
34
Auditado
• Auditado líder.
líder. Contacto con el auditor líder,
generalmente es el Responsable Sanitario,
Regente o Director TécnicoTécnico.. Actúa como
facilitador en el proceso de auditoria
auditoria..
• Guías o escoltas
escoltas.. Están presentes en todo
momento con el auditorauditor.. Contactan a otros
auditados, ayudan a resolver problemas o
replantear cuestiones entre el auditado
auditado--auditor
auditor..
• Auditados
Auditados.. Cualquier persona que pertenece a
la organización auditada y es susceptible de
ser requerido en el proceso de auditoria
auditoria..
35
Aspectos profesionales, legales y éticos
Debe cumplir con los principios de
auditoria
Conducta ética.
ética. confianza, integridad y
discreción..
discreción
Imparcialidad.. Los hallazgos de auditoria, las
Imparcialidad
conclusiones y el reporte de auditoria deben
reflejar en forma confiable y precisa las
actividades de auditoria.
auditoria.
Profesionalismo.. Hay que contar con la
Profesionalismo
competencia como auditor necesaria y llevar a
cabo las actividades de auditoria de acuerdo a
los objetivos de las partes interesadas
interesadas..
36
Aspectos profesionales, legales y éticos
Debe cumplir con los principios de
auditoria
Independencia. Evitar conflictos de interés y
Independencia.
desviaciones en el proceso de auditoria.
auditoria.
Enfoque basado en evidencias.

evidencias. La evidencia de
auditoria es verificable y rastreable en cualquier
momento..
momento
37
2. Proceso de
auditoria
38
Elementos del proceso de planeación:
Objetivos de un programa de auditoría
Los objetivos se pueden establecer considerando:
considerando:
Prioridades de la dirección.
dirección.
Intenciones comerciales
comerciales..
Requisitos del sistema de calidad,
Requisitos de algún contrato ó regulación
regulación..
Necesidad de evaluar a un proveedor
proveedor..
Requerimientos de un cliente.
cliente.
Necesidades de otras partes interesadas
interesadas..
Riesgo para la organización
organización..
39
Flujo de proceso de la administración del
programa de auditoria
Establecer la autoridad para el
programa de auditoría
Establecer el programa de
auditoria
oObjetivos y alcance
PLANEAR oResponsabilidades
oRecursos
oProcedimientos
40
Implementar el programa de
auditoria
oFechas y horarios
oEvaluación de auditores
HACER
oSelección del equipo auditor
oDirección de actividades de
auditoria
oMantenimiento de registros
41
Monitorear y revisar el
oMonitoreo
oRevisión
VERIFICAR oIdentificación de necesidades de
acciones correctivas y preventivas
oIdentificación de oportunidades de
mejora
ACTUAR Mejorar el programa de

auditoria 42
Plan de auditoria v.s.
Programa de auditoria
¿¿¿Diferencias???
Constantemente se confunden y no
son lo mismo
43
Selección de auditores
Con base a perfil técnico
técnico..
Con base a perfil humano
humano..
Considerando el sistema de la
empresa.
empresa.
Considerando la experiencia en su
sistema..
sistema
Tomando en cuenta la experiencia en
otros sistemas.
sistemas.
Considerando planes estratégicos
estratégicos.. 44
Cuando se prepara el plan de auditoria el auditor
líder debe evaluar la complejidad de las
actividades a ser auditadas y seleccionar los
miembros del equipo auditor que posean la
competencia y experiencia necesaria para
ejecutar la auditoria
auditoria..
Si el área a ser auditada es altamente
especializada, se pueden requerir expertos
técnicos..
técnicos
Para evitar malos entendidos, se le debe de
explicar al experto técnico su papel dentro de la
auditoria..
auditoria
Frecuentemente el equipo de auditoria es una
combinación de personal de diferentes áreas
con entrenamiento y experiencia en técnicas de
auditoria y en el área a ser auditada
auditada..
45
Cada auditor es responsable de
preparar sus documentos de trabajo
en la porción que es responsable.
responsable.
El número de personas necesitadas
y sus experiencia y competencia
dependerá de la cantidad de
material a cubrir, la disponibilidad
del personal y de otros recursos de
auditoria, el alcance, objetivo y
tiempo disponible.
disponible. 46
Documentación relacionada con la
auditoria
La documentación debe incluir
incluir::
Declaraciones documentadas de una política de la

calidad y de objetivos de la calidad
calidad..
Un manual de la calidad
calidad..
Los procedimientos documentados requeridos en la
regulación ISO y/o BPF ó ICH, por ejemplo
ejemplo..
Los documentos requeridos por la organización para la
planificación, operación y control eficaz de sus
procesos..
procesos
Los registros de la calidad requeridos por la regulación
involucrada..
involucrada
47
auditoria
La documentación permite la comunicación del
propósito y la consistencia de la acción
acción.. Su
utilización contribuye a:
Lograr el cumplimiento de los requisitos del
cliente y la mejora de la calidad
calidad..
Proveer la formación apropiada
apropiada..
La rastreabilidad.
rastreabilidad.
Proporcionar evidencias objetivas
objetivas..
Evaluar la eficacia del sistema de gestión de
calidad..
calidad
48
auditoria. Elementos comunes.
Documentos que proporcionan
información consistente, interna y
externamente, acerca del sistema de
gestión de la calidad de la organización.
organización.
Manuales de calidad
calidad..
Documentos que describen como se
aplica el sistema de gestión de la calidad
a un producto, proyecto o contrato
específico.. Planes de calidad.
específico calidad.
Documentos que establecen requisitos.
requisitos.
Especificaciones..
Especificaciones 49
auditoria. Elementos comunes.
Documentos que establecen
recomendaciones o sugerencias.
sugerencias. Guías
Guías..
Documentos que proporcionan
información sobre como efectuar las
actividades y los procesos de manera
consistente..
consistente Procedimientos o
instrucciones..
instrucciones
Documentos que proporcionan evidencia
objetiva de las actividades realizadas o
resultados obtenidos
obtenidos.. Registros
Registros.. 50
Logística
o La planeación de la logística es necesaria para
la coordinación del equipo auditor y el
establecimiento de vínculos de comunicación
con el auditado.
auditado.
o La buena planeación trae como resultado un
buen desempeño de la auditoria
auditoria..
o Una planeación pobre dará la impresión poco
profesional del equipo auditor y puede poner en
peligro el cumplir los objetivos de la auditoria.
auditoria.
o Los auditores necesitan llegar al lugar correcto,
con la información correcta y con el tiempo
adecuado para desempeñar el trabajo acordado.
acordado.
51
Logística
o Los siguientes aspectos deben ser incluidos en un plan
que debe ser entregado al auditado antes de la
auditoria::
auditoria
o Horarios de trabajo
o Locación y horarios de la reunión de apertura y de
cierre..
cierre
o Requisición del lugar de trabajo, tal como una sala de
juntas y los requisitos de equipamiento (teléfono,
computadora o cualquier otro equipo) necesitado para
ejecutar la auditoria.
auditoria.
o Requisito de áreas de acceso restringido, planos de
layout, requisitos especiales de seguridad, uniformes.
uniformes.
o Planes de viaje (si aplica), posibilidad de incluir la
llegada de un día anterior para familiarizarse con el
área..
área
o Condiciones de transporte.
transporte. 52
Herramientas de auditoria
Procedimientos, instrucciones o guías de
auditoria..
auditoria
Planes de muestreo
muestreo..
Cuestionarios (preguntas que requieren
evidencia)
Listados de verificación (si / no, suficiente /
deficiente, aceptable / no aceptable ).
Formatos de evaluación o retroalimentación del
auditado..
auditado
Hojas de registro.
registro.
Formatos para reportar resultados negativos
que requieren acción correctiva o preventiva
preventiva..
Formatos de registro de asistencia
asistencia..
53
Herramientas de auditoria
o Un auditor utiliza distintas

herramientas para planear y
ejecutar una auditoria, así como
para analizar y reportar resultados
resultados..
o Es esencial que el auditor entienda
el uso de estas herramientas para
definir procesos, identificar y
caracterizar problemas y reportar
resultados..
resultados
54
Check list (listados de verificación) y guías
o Los check list son la herramienta más común
para recopilar información durante la auditoria.
auditoria.
o Similares a las hojas de chequeo, son una forma
organizada de identificar información para ser
colectada y una forma de registro de información
una vez que se tiene esa información
información..
o Además, sirve como herramienta para guiar al
equipo auditor en el avance de la auditoría.
auditoría.
o Un listado de verificación generalmente incluye
una lista de preguntas de auditoria sobre las
áreas a ser auditadas, un espacio para hacer
referencia al criterio de auditoria, espacio para
registrar las respuestas y un espacio para notas
notas..
55
Check list (listados de verificación) y guías
o Las guías se utilizan para enfocar las
auditoria.
o Típicamente consisten de una serie de
declaraciones utilizadas para evaluar productos,
procesos o sistemas
sistemas.. Generalmente no son
preparadas por el auditor, sino por el cliente,
gerente de la auditoria, entidad regulativa o
agrupaciones profesionales
profesionales..
o Son utilizadas para asegurar que ciertos
elementos específicos se cubran.
cubran.
o La diferencia principal entre un listado de
verificación y una guía, es que la guía
generalmente no tiene preguntas, sino
declaraciones y no tiene un espacio para
reportar resultados.
resultados.
56
Elaboración de Listados de Verificación
Formato de preguntas:
¿Por qué?
¿Qué?
¿Cómo?
¿Donde?
¿Cuándo?
¿Quién?
57
Listados de Verificación
No permitir que la lista de verificación se

convierta en nuestro todo
todo..
Mientras se audita, hay que observar la

operación completa para descubrir una
desviación, incluyendo aquellas cuestiones
que puedan no encontrarse indicadas en la
lista..
lista
58
Estrategias de auditoria. Tradicionales
Independientemente del producto, proceso o
sistema que esta siendo auditado, el auditor
debe utilizar estrategias de auditoria generales
para recopilar información en forma lógica y
metódica::
metódica
Estrategia por rastreo
rastreo.. Seguimiento cronológico
de un proceso.
proceso. Se puede comenzar al principio
o a la mitad del proceso y revisar hacia delante o
hacia atrás.
atrás. Se puede utilizar un diagrama de
flujo para un mejor ilustración de las actividades
y tomas como base las 6 M (medición, medio
ambiente, mano de obra, materiales, maquinaria
y metodología).
metodología).
59
Estrategia por descubrimiento
descubrimiento.. Generalmente se
llama auditoría al azar
azar.. Esta estrategia considera
que esta sucediendo en ese momento y como se
refleja en procedimientos de trabajo
trabajo.. Sin embargo
puede causar desorientación al auditor o
desperdiciar mucho tiempo en un solo punto.punto. Es
adecuada solamente si el auditor sabe que existe
un problema, pero aun no se localiza la causa raíz.
raíz.
elemento.. Se puede enfocar en
Estrategia por elemento
cualquier elemento considerado en un criterio de
auditoria.. El auditor examina cada elemento
auditoria
individualmente para saber como afecta al
sistema completo.
completo. No se recomienda cuando el
equipo de auditoria es muy grande o el proceso
de auditoría durará varias semanas
semanas..
60
departamento. Se dividen las

Estrategia por departamento.
auditoria. El auditor se
enfoca en la operación entera de un
departamento más que en un segmento de
esta, revisando numerosos elementos de
calidad dentro del mismo.
mismo. El auditor debe
tener la habilidad para identificar todos los
elementos aplicables de cada
departamento.. Se debe tener cuidado en
departamento
no enfocar mucho tiempo en un solo
departamento..
departamento 61
Estrategias de auditoria. Sistémicas
Las estrategias sistémicas se basan

en 6 enfoques.
enfoques.
Como se observa toman como base
algunos puntos de las estrategias
tradicionales..
tradicionales
Dependerá de la experiencia del
auditor, objetivos, alcance y recursos
para saber que metodología utilizar
utilizar.. 62
Reunión de apertura
Los principales objetivos de la reunión de apertura son:
son:
Informar al auditado como se reportarán los resultados.
resultados.
Confirmar la logística
logística..
Confirmar tiempo y fecha de la reunión de clausura, así
como de los cierres diarios
diarios..
Asegurarse que se han entendido los criterios de
confidencialidad..
confidencialidad
Llevar a cabo el descargo de responsabilidad
responsabilidad..
Reafirmar condiciones de equipos de seguridad
requeridos..
requeridos
Identificar si aplica, aspectos de lenguaje.
lenguaje.
Si alguna persona tiene duda o esta en desacuerdo
sobre algún punto, lo debe indicar en ese momento.
momento.
Se debe tener registros de la reunión de apertura.
apertura. 63
Recopilación de evidencias y análisis de
información
El equipo auditor debe emplear una o la
combinación de una serie de estrategias
para recopilar la información durante la
ejecución de la auditoria
auditoria..
Si la información recopilada no es clara o
es contradictoria, el equipo auditor debe
determinar la necesidad de que
información adicional puede utilizarse
para confirmar o rechazar las
conclusiones tentativas.
tentativas.
64
Recopilación y análisis de información
El equipo auditor también es responsable para
asegurar que el representante del auditado este
consciente de los problemas potenciales que están
enfrentando..
enfrentando
El proceso de recolección de información
normalmente consume la mayor parte del tiempo y
esfuerzos en una auditoria
auditoria..
El trabajo del auditor es recolectar información
basada en evidencias, analizarla y evaluarla en
términos de los requerimientos específicos,
establecer las conclusiones de esta comparación y
reportar los resultados a la dirección
dirección..
65
Cuando se usa una estrategia particular
de auditoria, el auditor debe estar
consciente de la interrelación de los
departamentos y de los elementos del
sistema de calidad
calidad..
Si el enfoque del auditor es demasiado
pequeño, los resultados de la
investigación no serán comprensibles o
no reflejaran la situación actual.
actual.
66
Durante el proceso de auditoria, la
evidencia puede recopilarse en diferentes
formas..
formas
El auditor puede analizar procedimientos
y registros, entrevistar a los empleados,
analizar físicamente muestras y observar
el trabajo en progreso
progreso..
El auditor debe clasificar y resumir las
evidencias objetivas recopiladas en un
formato que sea útil para el cliente y/o
auditado..
auditado
67
Los procedimientos y registros deben
analizarse por las siguientes razones:
razones:
Asegurar que los documentos cumplen
adecuadamente los requisitos, tales como
políticas, códigos y estándares
estándares..
Asegurar que proporcionan evidencia objetiva
para demostrar la aceptación del producto y el
establecimiento adecuado de los controles del
sistema y del proceso
proceso..
Proporcionar al auditor un entendimiento del
sistema/proceso bajo investigación
investigación..
68
El análisis de documentos puede revelar
la existencia de información incompleta,
conflictiva ó incorrecta
incorrecta..
El establecimiento de documentos
generalmente se verifica a través de
análisis de registros, entrevistas,
observación del trabajo y análisis físico
físico..
69
Documentos de trabajo
Se requieren documentos para facilitar la
investigación del auditor y registrar e
informar los resultados.
resultados. Los documentos
de trabajo son una ayuda para el auditor y
no deben restringir el alcance de las
actividades de la auditoria u ocultar la
efectividad de la investigación o del
reporte..
reporte
Los siguientes documentos de trabajo,
pueden se usados durante las auditorias:
auditorias:
70
Documentos de trabajo
Los listados de auditoria proporcionan
evidencia objetiva de conformidad y
consistencia entre auditores.
auditores. Los
formatos y otros documentos se utilizan
para registrar la evidencia objetiva
objetiva..
El auditor líder debe aprobar todos los
documentos de trabajo que serán
utilizados durante la auditoria.
auditoria. Estos
documentos deben contar con espacios
para registrar las observaciones y
proporcionar la historia de la auditoria
auditoria..
71
Evidencia objetiva
Las observaciones registradas
proporcionan evidencia objetiva para
reportar los resultados de la investigación.
investigación.
Es obligatorio que se registren las
observaciones, mas que confiar en la
memoria del auditor.
auditor.
Las observaciones debe ser rastreables
para asegurar credibilidad.
credibilidad.
Los auditores deben considerar si la
evidencia objetiva se identifica como una
no conformidad u observación de mejora
mejora.. 72
Evidencia objetiva
El grupo auditor debe tener total
entendimiento de las evidencias, para
poder lograr una reunión de cierre
productiva..
productiva
Las evidencias objetivas deben estar
basadas en HECHOS
HECHOS..
73
Observaciones
Las observaciones pueden ser positivas o
negativas..
negativas
Una observación positiva se puede
reportar como una práctica positiva, logro
notable, ó hallazgo positivo.
positivo.
Una observación negativa se reporta
como una no conformidad
conformidad..
74
No Conformidad:
Incumplimiento de requisitos
previamente especificados.
Durante la auditoria se debe

especificar los criterios de
evaluación
75
Se sugiere la siguiente clasificación
clasificación::
(internas). Aquellas
-No Conformidades en sitio (internas).
que se presentan dentro de la empresa, es
decir, antes de que el producto salga al
mercado.. Incluyen
mercado Incluyen::
Desviaciones
Desviaciones..
Reprocesos
Reprocesos..
Retrabajos
Retrabajos..
Resultado fuera de Especificaciones
Especificaciones..
Observaciones de Auditorias
Auditorias..
76
-No Conformidades fuera de sitio
(externas)..
(externas)
Aquellas que se presentan fuera de la
empresa, una vez que el producto ya salio
al mercado
mercado.. Incluyen
Incluyen::
Quejas
Quejas..
Devoluciones
Devoluciones..
Retiros
Retiros..
77
Administración del proceso de auditoria
Inicio de la auditoria
Designación del auditor líder
Definición de objetivos, alcance y
criterios.
Determinación de la factibilidad
de la auditoria.
Selección del equipo auditor.
Establecimiento de contacto
inicial con el auditado.
78
Conducir la revisión
documental (auditoria off site)
Revisar documentos relevantes
del sistema de calidad, incluyendo
registros y determinación de su
adecuidad con respecto a los
criterios de auditoría
79
Preparación de las actividades
de auditoría en sitio (on site)
Preparación del plan de auditoría.
Asignación de responsabilidades
del equipo auditor.
Preparación de documentos de
trabajo.
80
Ejecución de las actividades de auditoría en sitio
(on site)
Reunión de apertura.
Flujo de comunicación durante la auditoría.
Roles y responsabilidades de guías y observadores.
Colección y verificación de la información.
Generación de hallazgos de auditoria.
Preparación de conclusiones de auditoria.
Reunión de cierre.
81
Preparación, aprobación y
distribución del reporte
Cierre de auditoria
Seguimientos
82
Reunión de cierre
La reunión de cierre es conducida por el auditor
líder, el cual debe
debe::
Presentar un resumen
resumen..
Leer resultados de la auditoria, sin interrupción
del auditado.
auditado.
Discutir los detalles de la auditoria
auditoria..
Permitir a los auditores individuales aclarar los
datos establecidos en el reporte o responder a
preguntas especificas acerca de las áreas
auditadas..
auditadas
Indicar como se categorizaron y jerarquizaron
los resultados de la auditoria
auditoria..
83
Reunión de cierre
Explicar los seguimientos requeridos y la
respuesta de las acciones correctivas y
preventivas..
preventivas
Obtener y verificar el entendimiento del
auditado..
auditado
Asegurar que se conserven las minutas y
registros de asistencia
asistencia..
Asegurar la confidencialidad del reporte
reporte..
84
Reunión de cierre
Uno de los principales problemas en la reunión
de cierre es un mal flujo de comunicación entre
el auditor y el auditado durante la auditoria, lo
cual puede ocasionar que el auditado este a la
defensiva..
defensiva
El realizar cierres verbales diarios puede
ayudar a evitar y/o disminuir este problema.
problema.
Si el auditado no desea tener cierres diarios, el
auditor puede prevenir estos problemas
promoviendo la comunicación durante la
auditoria..
auditoria
85
Elaboración del reporte de auditoria
El reporte comienza con una introducción o
antecedente.. Mucha información del material
antecedente
introductorio incluido en el reporte de
auditoria puede tomarse del plan de
auditoria.. La introducción del reporte de
auditoria
auditoria::
auditoria
Indica en objetivo y alcance de la auditoria
auditoria..
Identifica al auditado, cliente y organización
auditora..
auditora
Identifica a los miembros del equipo auditor y
al auditor líder y presenta sus calificaciones.
calificaciones.
Especifica la fecha y la dirección donde se
realizó la auditoría.
auditoría.
86
Especifica los estándares (manuales,
procedimientos, normas) empleados
para la auditoria (criterios).
(criterios).
Especifica los aspectos de
confidencialidad..
confidencialidad
Puede enlistar al personal involucrado
en o contactado durante la auditoria.
auditoria.
Enlista a quien se distribuye el reporte
reporte..
87
Normalmente un reporte de auditoria
identifica un área de no conformidad en el
sistema del auditado y no contiene
información técnica detallada sobre algún
proceso o producto del auditado
auditado..
Cualquier información confidencial que
pudiera aparecer en las notas del auditor o
en los listados de verificación debe ser
protegida o destruida
destruida..
Adicionalmente, la introducción puede
mencionar la historia de auditoria del
auditado, discutir los métodos usados
durante la auditoria y mencionar los
procedimientos y/o registros que fueron
revisados como parte de la auditoria
auditoria.. 88
Cada reporte debe estar identificado en forma única
con título, número y/o letras para que pueda ser
referenciado debidamente
debidamente..
La sección de resultados debe incluir las No
conformidades..
conformidades
Detalles o especificaciones de las no conformidades.
conformidades.
Respuestas del auditado
auditado..
Registros de actividades de cómo darán
seguimientos y acciones correctivas y preventivas.
preventivas.
Recomendaciones (si son requeridas por el cliente y
el tipo de auditoria lo permite) para corregir
deficiencias o sugerencias para mejorar alguna parte
del sistema
sistema..
89
Reportes de auditoria efectivos
Cuando los clientes piden recomendaciones,
estas deben estar claramente diferenciadas
o colocadas en un anexo o reporte por
separado..
separado
En la mayoría de los casos, el auditado no
está bajo la obligación de establecer las
recomendaciones del auditor
auditor..
El reporte de auditoria debe explicar como se
clasificaron los resultados de la auditoria
auditoria..
Debe dirigirse al cliente en primera instancia.
instancia.
90
Retención de registros
Bajo circunstancias normales, los
auditores deben mantener registros
hasta que se agende la próxima
auditoria..
auditoria
Si el auditor es certificado, puede ser
necesario que conserve estos registros
durante tres años o en un periodo de
renovación especifico.
especifico.
Los registros de auditoria pueden
incluir::
incluir
91
Retención de registros
o Minutas de la reunión de apertura y
cierre.
cierre.
o Documentos de trabajo completos.
completos.
o Reporte de auditoria en borrador y
reporte..
reporte
o Respuestas de acciones correctivas y
preventivas y retroalimentación
relevante..
relevante
92
Seguimientos y cierre
o El auditado es el responsable de tomar
las acciones correctivas y preventivas
pertinentes y mantener al cliente
informado de su progreso.
progreso.
o En algunas ocasiones, el auditado le
pedirá al auditor una recomendación,
pero el auditor debe actuar con
precaución ya que le puede faltar
información y/o experiencia para
identificar la causa raíz del problema
problema..
93
Seguimientos y cierre
o Se debe establecer entre el auditado
auditado--
cliente y equipo auditor los tiempos y
condiciones de los seguimientos y
cierres, hasta lograr un común acuerdo
acuerdo..
o Debe haber evidencia de los
seguimientos y cierres.
cierres.
o Cuando no se lleven a cabo en las
fechas estipuladas, debe establecerse
una notificación y justificación por
escrito y llegar a un nuevo consenso
consenso..
94
Acciones correctivas y preventivas
En forma global, los componentes de un plan
de acciones correctivas y preventivas, debe
cumplir los objetivos siguientes
siguientes::
o Identificar el problema y aislar los eventos
importantes..
importantes
o Identificar la causa raíz del problema.
problema.
o Identificar el potencial de que el problema
pueda ocurrir en otras áreas
áreas..
o Encontrar una solución para las causas y
desarrollar acciones para resolver el
problema..
problema
95
Acciones correctivas y preventivas
o Identificar la responsabilidad de la alta
gerencia con respecto al plan CAPA.
CAPA.
o Establecer tiempos y establecer una
programación de las fechas en las cuales las
actividades inician y terminan
terminan..
o La organización auditada puede sostener
que el equipo auditor ha cometido un error y
proporcionar información del porque no se
necesita una acción
acción..
o El plan debe estar identificado y firmado por
los responsables correspondientes
correspondientes..
96
Revisión del plan de acciones
o El auditado debe entregar el plan en el
tiempo estipulado
estipulado..
o Cualquier atraso en la entrega tiene
que estar justificado, documentado y de
común acuerdo con el auditor
auditor..
o El contenido del plan es revisado por el
grupo auditor
auditor..
o El grupo auditor debe dar su
aceptación sobre el plan, con base a lo
especificado en el reporte de auditoria
y en los objetivos del plan.
plan.
97
Verificación de acciones
o Con base a las fechas estipuladas, el auditor da
seguimiento al cumplimiento de las acciones.
acciones.
o Una forma de verificarlo es documentalmente y
a nivel escritorio, solicitándole al auditor que
envíe documentos comprobatorios de que se
han hecho las acciones
acciones..
o Otra forma, es regresando a las instalaciones
del auditado y observar el nuevo proceso o la
documentación en sitio.
sitio.
o Debe haber un registro de estas acciones.
acciones.
o Se debe demostrar EFECTIVIDAD de las
acciones..
acciones
98
Seguimiento de acciones inefectivas
o Con base a los resultados obtenidos en
las verificaciones, si se identifican
acciones que no fueron efectivas o que
no se han establecido aun o están
desarrolladas parcialmente, es
necesario hacer un nuevo seguimiento
y documentar los resultados.
resultados.
o Queda a criterio del auditor la forma de
manejarlo, ya que la falta de efectividad
puede indicar una pobre investigación
y/o la no identificación de la causa raíz
raíz..
99
Cierre de auditoria
o Solo aplica cuando el programa CAPA haya
finalizado.
finalizado.
o De acuerdo a ISO 19011 se considera
después de la entrega del informe de
auditoria..
auditoria
o Muchas empresas lo consideran una vez que
el programa CAPA se estableció, pero no se
dio seguimiento
seguimiento..
o Algunos lo consideran hasta que se
demuestra efectividad
efectividad..
o Queda a criterio de la empresa, pero debe
estar documentado
documentado.. 100
3. Competencia del
auditor
101
Características del auditor
• Cumplir con los principios de

auditoria.
auditoria.
• Cumplir con códigos de ética
ética..
• Evitar conflictos de interés
interés..
• Mantener confidencialidad
confidencialidad..
• Conducta integral.
integral.
• Descubrimiento de actividades
inseguras o ilegales.
ilegales.
102
Características del auditor.
Perfil, alcance y especialización. General
o La confianza en el proceso de auditoria
depende de la competencia de aquellos que
la conducen.
conducen. Esta competencia esta basada
en la demostración de:
de:
-ATRIBUTOS PERSONALES
-HABILIDAD PARA APLICAR EL
CONOCIMIENTO Y HABILIDADES A
TRAVÉS DE LA EDUCACIÓN,
EXPERIENCIA Y CAPACITACIÓN.
CAPACITACIÓN.
103
Características del auditor. Atributos
personales
o Ético
Ético.. Esto es, justo, sincero, honesto y
discreto.
discreto.
o Abierto.. Flexible al considerar ideas
Abierto
alternativas o puntos de vista
vista..
o Diplomático.. Con tacto para tratar con
Diplomático
las personas.
personas.
o Observativo..
Observativo Estar consciente
activamente de lo que sucede alrededor
alrededor..
o Perceptivo.. Consciente instintivamente y
Perceptivo
capaz de entender situaciones.
situaciones.
104
Características del auditor. Atributos
personales
o Versátil
Versátil.. Que se ajusta fácilmente a
diferentes situaciones.
situaciones.
o Tenaz
Tenaz.. Persistente, enfocado en
conseguir objetivos.
objetivos.
o Decisivo
Decisivo.. Que logra conclusiones
basadas en un razonamiento lógico y
análisis..
análisis
o Independiente
Independiente.. En sus funciones y actos
mientras interacciona efectivamente con
otros..
otros
105
Administración de recursos
Cubriendo todas las etapas del
proceso..
proceso
Asegurar que se cuentan registros de
cada etapa
etapa..
Con identificación de atributos críticos
de calidad
calidad..
Con capacitación del personal.
personal.
Con disponibilidad a la información.
información.
106
Resolución de conflictos y técnicas de
comunicación
Comunicación..
Comunicación
Los miembros del equipo auditor se
comunican continuamente.
continuamente.
El auditor líder comunica al auditado los
avances de la auditoría.
auditoría.
Comentar cuando las evidencias
disponibles muestran que no se alcanzará
el objetivo para saber como proceder
proceder..
Verbal / No verbal
107
comunicación
Comunicación Verbal.
Verbal.
Usar palabras y términos familiares al
auditado..
auditado
Usar el tono de voz apropiado
apropiado..
Dar verdadera atención al auditado
auditado..
Cuidar el uso de Pausa
Velocidad
Volumen
108
comunicación
Comunicación No Verbal
Verbal..
Es más frecuente que la comunicación verbal.
verbal.
Postura del cuerpo
Movimientos de las manos y brazos
Gestos
Distancia entre el auditor y el auditado
Contacto visual
Expresiones faciales, respiraciones
Ropa o apariencia.
apariencia. Higiene
Higiene..
109
comunicación
Causas de Conflictos
Conflictos..
Muchas situaciones pueden ser causas
de conflicto
Diferencias de valores, de carácter
carácter..
Competencia
Miedo / Intimidación
Intimidación..
Malentendidos
Malentendidos..
Falta de confianza
confianza..
Territorialidad
Territorialidad..
Frustración
Frustración..
110
comunicación
Manejo de Conflictos.
Conflictos.
Muchas veces los conflictos son inevitables.
inevitables.
No reaccione por impulsos
impulsos..
Escuche a la otra parte
parte..
Explique ( no defienda) su posición
posición..
Encuentre áreas de común acuerdo.
acuerdo.
Permanezca abierto y dispuesto a trabajar
con la otra parte
parte..
Si el conflicto no puede resolverse entre el
auditor y la otra parte, solicite la ayuda del
auditor líder.
líder. 111
Conflictos de interés
Incluye:
Incluye:
El auditor trabajo ahí previamente o trabajo para
el competidor más importante del auditado,
independientemente de la razón de la
separación..
separación
El auditor tiene acciones o sociedades con la
empresa..
empresa
Relación previa y estrecha con el auditado
(compañero de equipo, proveedor)
proveedor)..
Involucramiento en el desarrollo del sistema de
calidad o procedimientos del auditado.
auditado.
112
Conflictos de interés
Incluye:
Incluye:
Desear ser contratado por el auditado.
auditado.
Amistad estrecha con algún miembro del equipo
auditado..
auditado
Ofrecimiento del auditado de dinero, bienes,
servicios o comisiones secretas
secretas..
Aceptación de regalos arriba de un valor nominal
o patrocinado por el auditado
auditado..
Ejecución de actividades externas para el
auditado que afectan el desempeño de la
auditoria..
auditoria
113
Confidencialidad
Se recomienda la firma de un convenio de
confidencialidad..
confidencialidad
El convenio antes de firmarse por el equipo
auditor, debe ser revisado por el departamento
legal perteneciente al auditor
auditor..
La información no puede difundirse a terceros
terceros..
El auditor puede esta limitado a ciertas áreas de
acceso dependiendo del alcance de la auditoria
y la seguridad de actividades.
actividades.
114
Conducta integral
Cumplir con los principios de

auditoria..
auditoria
Mantener una comunicación

integra con el auditado.
auditado.
115
Descubrimiento de actividades inseguras
o ilegales
Pueden identificarse durante el desarrollo de la
auditoria..
auditoria
Se debe informar inmediatamente al auditado y
al cliente.
cliente.
No importa si no esta dentro del alcance de la
auditoria..
auditoria
Puede traer como consecuencia que el alcance
de la auditoria se extienda.
extienda.
Puede ocasionar que la auditoria se detenga o
cancele..
cancele
Cuando aplique se contactará a las autoridades
legales correspondientes.
correspondientes.
116
Técnicas de entrevista
o Preguntas abiertas
abiertas..
o Preguntas cerradas
cerradas..
o Hipótesis
o Silencio
o Refraseo
o Contraste entrevistado-
entrevistado-documento
entrevistado-entrevistado (mismo
auditor)
entrevistado-entrevistado
(diferente auditor)
117
Liderazgo de equipos de trabajo
Conocimientos y habilidades
El auditor debe tener conocimiento y
habilidades en las siguientes áreas
áreas::
o Principios de auditoria,
procedimientos y técnicas.
técnicas. Que le
permitan al auditor aplicarlos en
diferentes auditorias y conducirlas en
forma consistente y sistemática.
sistemática. El
auditor debe ser capaz de:
de:
118
o Planear y organizar el trabajo efectivamente
efectivamente..
o Conducir una auditoria dentro del programa
acordado.
acordado.
o Jerarquizar y enfocarse en aspectos
importantes..
importantes
o Colectar información a través, escuchando,
observando y revisando procedimientos y
registros..
registros
o Verificar la exactitud de la información
colectada..
colectada
o Confirmar que se cuenta con suficiente
evidencia objetiva para establecer
conclusiones..
conclusiones
119
o Evaluar aquellos aspectos que pueden
afectar la confiabilidad de los hallazgos
de auditoria y conclusiones.
conclusiones.
o Usar documentos de trabajo y registrar
las actividades de auditorias
auditorias..
o Preparar informes de auditoria.
auditoria.
o Mantener la confidencialidad y la
seguridad en la información
información..
o Comunicarse efectivamente.
efectivamente.
120
áreas::
o Administración del sistema y de los

documentos de referencia.
referencia. Que le
permitan al auditor comprender el
alcance de la auditoria
auditoria.. Esto incluye:
incluye:
121
o Aplicación del sistema de administración a
diferentes organizaciones
organizaciones..
o Interacción entre los componentes de un
sistema de administración
administración..
o Reconocimiento de diferencias y prioridades
entre los documentos que se revisan
revisan..
o Conocimiento de sistemas de información y
tecnología para autorización, seguridad,
distribución y control de procedimientos y
registros..
registros
122

áreas::
o Situaciones organizacionales
organizacionales.. Que le
permitan al auditor comprender el
contexto operacional de la organización.
organización.
Esto incluye comprender:
comprender:
123
o La estructura, tamaño, funciones y
relaciones en la organización
organización..
o Proceso general de negocio y la
terminología relacionada.
relacionada.
o Costumbres sociales y culturales del
auditado..
auditado
o Leyes y otras regulaciones aplicables
relevantes para la disciplina, locales,
regionales, contratos, acuerdos, tratados
y otros requisitos que la organización
suscriba..
suscriba
124
o Deben contar con educación suficiente para
adquirir el conocimiento y las habilidades antes
descritas..
descritas
o Tener experiencia laboral que contribuya al
desarrollo del conocimiento y habilidades
necesarias.. La experiencia debe ser en áreas
necesarias
técnicas, administrativas o en posiciones
profesionales que involucren el ejercicio del
juicio, resolución de problemas y
comunicación, entre otros
otros..
o Las empresas deben establecer los niveles de
educación, experiencia laboral y capacitación
necesaria para poder aplicar su programa de
auditorías..
auditorías
125
Tácticas del auditado
El parlanchín
El espectáculo del despiste
despiste..
El almuerzo largo
largo..
La llegada tarde
tarde..
El camino más largo
largo..
El documento olvidado
olvidado..
La interrupción.
interrupción.
El cuarto limpio.
limpio.
La falta de preparación.
preparación.
La noche anterior
anterior..
La provocación.
provocación.
126
Tácticas del auditado
La papeleta arreglada
arreglada..
El caso especial.
especial.
La prueba de fuerza
fuerza..
El
El..
..tenga
tenga piedad de mi…
mi…
El ausente indispensable
indispensable..
La barrera del idioma
idioma..
El soborno
soborno..
127
Técnicas de presentación
• El auditor debe tener formación para
poder hacer presentaciones efectivas.
efectivas.
• Principalmente en la reunión de apertura
y de cierre
cierre..
• Debe dominar la situación, sentirse
seguro de si mismo
mismo..
• Saber concretar el tema a tratar.
tratar.
• Poder establecer resultados gráficamente
y a nivel ejecutivo
ejecutivo..
128
Verificación y validación de la
información
El equipo auditor debe emplear una o la
combinación de una serie de estrategias
para recopilar la información durante la
ejecución de la auditoria
auditoria..
Si la información recopilada no es clara o
es contradictoria, el equipo auditor debe
determinar la necesidad de que
información adicional puede utilizarse
para confirmar o rechazar las
conclusiones tentativas.
tentativas.
129
Verificación y validación de la
información
Se requieren documentos para facilitar la
investigación del auditor y registrar e
informar los resultados.
resultados. Los documentos
de trabajo son una ayuda para el auditor y
no deben restringir el alcance de las
actividades de la auditoria u ocultar la
efectividad de la investigación o del
reporte..
reporte
130
4. Programa de
auditoria
131
Administración del programa de auditoria
Visión global del ciclo de auditoria
Inicio de Trabajo de
auditoria
Revisión de documentos
Preparación de actividades on
site
Ejecución de actividades
on site
Preparación, aprobación y
distribución del reporte
Actividades de seguimiento
132
Guía FDA
Aplicaciones en la empresa
Guidance for Industry
Quality Systems Approach to
Pharmaceutical Current Good
Manufacturing Practice
Regulations
Septiembre del 2006
133
Guía FDA: Contenido
I. INTRODUCTION 1
II.BACKGROUND AND PURPOSE 1
A. Background 1
B. Goal of the Guidance 2
C. Scope of the Guidance 3
D. Organization of this Guidance 4
III.CGMPS AND THE CONCEPTS OF MODERN QUALITY
SYSTEMS 4
A. Quality 4
B. Quality by Design and Product Development 4
C. Risk Management and Risk Assessment 4
D. CAPA (Corrective and Preventive Action)5
E. Change Control 5
134
F. The Quality Unit 5
G. Six-system Inspection Model 6
IV. THE QUALITY SYSTEMS MODEL 8
A. Management Responsibilities 8
1. Provide Leadership 8
2. Structure the Organization 9
3. Build Your Quality System to Meet Requirements 9
4. Establish Policies, Objectives, and Plans 10
5. Review the System 10
B. Resources 12
1. General Arrangements 12
2. Develop Personnel 12
3. Facilities and Equipment 13
4. Control Outsourced Operations 14
135
C. Manufacturing Operations 14
1. Design and Develop Product and Processes15
2. Monitor Packaging and Labeling Processes15
3. Examine Inputs 16
4. Perform and Monitor Operations 17
5. Address Nonconformities 19
D. Evaluation Activities 21
1. Analyze Data for Trends 21
2. Conduct Internal Audit 21
3. Risk Assessment 22
4. Corrective Action 22
5. Preventive Action 22
6. Promote Improvement 23
V. CONCLUSION 23
REFERENCES 25
GLOSSARY 28
136
¿Correcciones?
¿Acciones correctivas?
¿Acciones preventivas?
¿Acciones innovativas?
137
Inspecciones en el extranjero por país
India
Others 14%
19%
Germany
Ireland 14%
4%
Spain
4%
Switzerland
4% Italy
Japan 10%
5%
China
France 7%
5% Canada
United Kingdom
7%
7%
138
Deficiencias en BPF detectadas en países
extranjeros
Environmental
Controls
5% Other
Media Fills
35%
Analytical Methods 5%
Validation
5%
Production/Process
Controls
5%
Components,
Intermediates, Raw
Materials
5%
Water Systems
5%
Failure/OOS
Lack/Inadequate SOP Investigations
7% 11%
Equipment/Cleaning Lab Controls
Validation 9%
8%
139
Mayores deficiencias en BPF por
sistema, en empresas en USA
Materials
6%
Laboratory
19%
Facilities & Equipment

8%
Production
11%
Quality
47%
Packaging and Labeling

140
Documento propiedad
0% de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.
785 Inspecciones (Excluyendo API)
Top en las Observaciones (1974)
– Calidad: 937
– Laboratorio: 371
– Instalaciones y equipos: 347
– Produccion: 210
– Materiales: 109
– Empaque: 0
141
FDA--483 Citations
FDA
21 CFR Sistema
Referencia Deficiencia Primario
1 211.22(d) Las responsabilidades y procedimientos Calidad
aplicables a la unidad de calidad no estan
escritos o no se siguen
siguen..
2 211.100(b) Los procedimientos de producción y control de Producción
proceso no se siguen o no se documentan al
tiempo de su realización
realización..
3 211.25(a) La capacitación en BPF no es continua o no lo Calidad

suficientemente frecuente para asegurar que el
personal mantiene vigentes sus conocimientos
conocimientos..
4 211.25(a) El personal no recibe capacitación en Calidad

operaciones especificas que ellos realizan
realizan..
142
FDA--483 Citations cont.
FDA
21 CFR Primary
Reference Deficiency System
5 211.160(b) Los controles de laboratorio no incluyen el Laboratori
establecimiento de especificaciones apropiadas, o
planes de muestreo o pruebas diseñadas para
asegurar que los insumos y productos cumplen
con la identidad, calidad y pureza requeridos para
su uso
uso..
6 211.68(a) Las actividades de calibración no se realizan de Instalacio

Instalacio--
acuerdo a los programas establecidos
establecidos.. nes y
equipo
7 211.80(a) Los procedimientos no describen en forma clara el Materiales

proceso de recepción, identificación,
almacenamiento, manejo, muestreo, analisis y
rechazo de los insumos y productos
productos..
143
Sistema de control de cambios
Control de Cambios.
Cambios. Evaluación y
documentación de los cambios que impactan la
calidad y desempeño de la formulación.
formulación.
Control de cambios. Procedimiento escrito que

describe las acciones a tomar si se propone un
cambio a: instalaciones, materiales, equipo y/o
procesos que intervienen en la fabricación,
empaque y análisis de los productos o que
puedan afectar la operación del sistema de
calidad.
144
Es un sistema basado en procedimientos
a través de los cuales se:
se:
• Revisan
• Justifican
• Documentan
• Aprueban
• Implementan
los cambios dando cumplimiento a los

requisitos regulativos y corporativos
corporativos..
145
Las diferentes agencias regulativas del

mundo aceptan el hecho de que el
cambio es parte del negocio
farmacéutico, sin embargo espera que
la industria tenga implantado un
sistema efectivo de control de
cambios para asegurar que no se
compromete:: la calidad, potencia y
compromete
eficacia de los productos.
productos.
146
Hoy en día se espera que el Sistema

de Control de Cambios esté diseñado
de tal manera que se cuente con un
sistema que no solo documente y
apruebe los cambios si no que también
se anticipe a los cambios como parte
del sistema de calidad de la
organización..
organización
147
Administración del riesgo considerando ICH
Q9
En forma global la Administración del riesgo se
define como “Un proceso sistemático para la
evaluación, el control, comunicación y revisión
de los riesgos en los procesos y productos a
través de su ciclo de vida”.
Para todo ello, el riesgo se define como “la
combinación de la probabilidad de que se
presente un daño y el impacto de este daño”.
148
Q9
Para poder llevar a cabo la administración del riesgo se
cuenta en la actualidad con diversas herramientas de
apoyo:
Failure Mode Effects Analysis (FMEA). Análisis del
efecto del modo de falla.
Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA).
Análisis del impacto del efecto del modo de falla.
Fault Tree Analysis (FTA). Análisis del árbol de fallas.
Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP).
Análisis de peligros y puntos críticos de control.
149
Q9
Hazard Operability Analysis (HAZOP). Análisis de los
peligros en la operación.
Preliminary Hazard Analysis (PHA). Análisis preliminar
de peligros.
Risk ranking and filtering. Categorización de los
riesgos.
150
Q9
Prácticamente todos ellos se centran en las siguientes
actividades:
Conformación de un comité para la Administración del
riesgo. Generalmente el Comité de Calidad o el Comité
Técnico de Validación ya conformado en la compañía,
puede absorber estas funciones.
Elaboración de un Plan Maestro de Administración del
riesgo.
Apertura y apoyo total de todos los niveles de la
empresa.
151
Q9
Sesiones de capacitación para la sensibilización hacia
la administración del riesgo y su impacto en las Buenas
Prácticas de Fabricación.
Evaluación de que se cuenta con todos los elementos
básicos de un sistema de calidad, entre ellos,
programas de documentación, capacitación, control de
cambios, no conformidades, auditorias, revisión anual
de producto, validación, entre otros.
152
Q9
La metodología implica la participación de todos los
departamentos técnicos de la planta, ya que cada uno
en su área conoce los riesgos de sus actividades y es
mediante un proceso de colaboración que los resultados
obtenidos serán satisfactorios.
Dependerá de la empresa la forma de clasificación de

los riesgos. Se aplican valoraciones cuantitativas, a
través del cálculo del número de prioridad de riesgo
considerando el impacto del riesgo presente, la
probabilidad de que ocurra y la probabilidad de
detectarlo.
153
Q9
O bien, con valoraciones cualitativas, clasificando los

riesgos como bajos, medios o altos, dependiendo de su
impacto. Hay que recordar que para todo ello, se
contará con el Procedimiento Normalizado de
Operación y la evidencia de capacitación
correspondiente.
154
Interrelación con los procesos de negocio
Influencia del diseño de nuevas soluciones
Mejora continua de productos
Calidad por diseño Calidad en la ejecución Calidad a través del

Productos
monitoreo
Desarrollo de
Manufactura Seguridad del
procesos y
paciente
productos
Calidad integrada. Mejora continua
Calidad por diseño Calidad en la ejecución Calidad a través del

Sistemas de calidad
monitoreo
Sistemas Control Auditorias
Influencia del diseño de nuevas soluciones
Mejora continua de productos 155

Función de la dirección
Dar apoyo al programa de auditorias.
auditorias.
Facilitar recursos económicos.
económicos.
Estar conscientes de la importancia de este sistema.
sistema.
Participar en la formación de recursos humanos.
humanos.
Revisar resultados de la auditoria
auditoria..
Revisar avances en los programas de acciones.
acciones.
Revisar efectividad de las acciones
acciones..
No despedir al personal por los resultados de alguna
auditoria..
auditoria
Identificar la causa raíz de los problemas
problemas..
156
Elementos comunes de las auditorias
Plan de auditoria
Grupo auditor
Grupo auditado
Comunicación
Ejecución de la auditoria
Informe
CAPA
Seguimientos
Herramientas de trabajo
157
La auditoria como herramienta
administrativa
Planear
Organizar
Integrar
Controlar
Mejorar
158
Roles emergentes del auditor
o Sicologo
Sicologo..
o Pedagogo
Pedagogo..
o Profesor
Profesor..
o Intermediario
Intermediario..
o Mediador
Mediador..
o Conciliador
Conciliador..
o Consejero
Consejero..
159
8 elementos de la gestión de la calidad
Los principios de gestión de la calidad, de

acuerdo a lo indicado en la norma ISO
9001 son:
son:
1.- Enfoque al cliente
cliente:: las organizaciones
dependen de sus clientes, por lo tanto
deben comprender sus necesidades
actuales y futuras, satisfacer sus
requisitos y esforzarse en exceder sus
expectativas.
160
2.- Liderazgo:
Liderazgo: los líderes establecen la
unidad de propósito y la orientación de
la organización
organización.. Deben crear y
mantener un ambiente interno, en el
cual el personal pueda llegar a
involucrarse en el logro de los objetivos
de la organización
organización..
161
3.- Participación del personal

personal:: El personal, a
todos los niveles, es la esencia de la
organización, y su total compromiso posibilita
que sus habilidades sean usadas para el
beneficio de la organización
organización..
4.- Enfoque basado en procesos: procesos: Un
resultado deseado se alcanza más
eficientemente cuando las actividades y los
recursos relacionados se gestionan como un
proceso..
proceso
162
5.- Enfoque de sistema para la gestión

gestión::
identificar, entender y gestionar los
procesos interrelacionados como un
sistema, contribuye a la eficacia y
eficiencia de la organización en el logro
de sus objetivos.
objetivos.
6.- Mejora continua
continua:: la mejora continua
del desempeño global de la
organización, debe de ser un objetivo
permanente de estaesta..
163
7.- Enfoque basado en hechos para la

toma de decisiones
decisiones:: las decisiones
eficaces se basan en el análisis de los
datos y en la información previa.
previa.
8.- Relaciones mutuamente beneficiosas
con el proveedor
proveedor:: una organización y
sus proveedores son interdependientes, y
una relación mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para
crear valor.
valor.
164
5. Técnicas y
herramientas de
auditoria
165
Herramientas de control de calidad
básicas útiles en una auditoria
Gráficos de control
Existen distintos gráficos de control que se
utilizan como documentación tradicional
dentro de una empresa. Entre los
principales se encuentran gráficos de
control en proceso (peso, dureza, volumen,
entre otros), gráficos de control de
temperatura, de esterilización, por ejemplo.
166
Diagrama de flujo
El diagrama de flujo permite identificar la
secuencia de eventos en un proceso. Ayuda
a entender las etapas del mismo y con
base a ello trabajar en la identificación de
las oportunidades de mejora.
167
Mapeo de procesos
El mapeo de procesos identifica el flujo de eventos
en un proceso así como sus entradas y salidas.
El mapeo de procesos:
Enfatiza gráficamente los pasos en un proceso.
Muestra la complejidad de un proceso.
Identifica las variables de entrada clave.
Identifica actividades que no proporcionan valor
agregado.
Clasifica todas las variables de entrada.
168
Diagrama de causa y efecto
Permite identificar, explorar y mostrar
gráficamente las causas posibles más
importantes relacionadas con un problema
o condición para poder hallar su raíz u
origen.
Asimismo:
Permite enfocarse en el contenido del
problema, no en sus antecedentes ni en el
criterio del grupo que analiza el problema.
169
Herramientas de mejora de la calidad
útiles en una auditoria
Como parte del establecimiento del sistema, o bien,
una vez que funciona, hay que considerar diversos
elementos que ayudan a conocer la efectividad del
mismo, tales como:
•Contar con planes de calidad.

•Establecer los criterios de actualización de los
documentos.
•Tener claros los criterios de aceptación.
•Contar con evidencias de los registros.
170
Considerando el punto anterior, se contará con evidencia
documentada que demuestre el cumplimiento del sistema
diseñado por la empresa.
Esto incluye:
•Contar con documentación maestra.
•Que solo se utilicen documentos vigentes.
Tener establecido el control de los documentos, entre ellos:

•Tener un listado de todos los documentos.
171
•Desarrollar un plan para el control de documentos,

incluyendo revisión y autorización.
•Asegurar el acceso a todos los documentos de trabajo.
Tener control de los registros, considerando:

•Procedimientos para la identificación, almacenamiento,
retiro, protección y tiempo de retención.
•Acceso a los registros por el personal autorizado.
172
SIPOC
SIPOC se utiliza para documentar un proceso de alto nivel.
El nombre del SIPOC proviene de las abreviaturas de las
siguientes palabras en inglés: Suppliers (proveedores),
Inputs (entradas), Process (proceso), Outputs (salidas) y
Customers (clientes).
SIPOC:
Identifica los límites del proceso.
Identifica a los clientes y proveedores de un proceso.
Identifica las entradas proporcionadas por los proveedores
y las salidas del proceso empleadas por sus clientes.
173
Métodos de muestreo
La mayoría son muestreos no estadísticamente

validos, elegidos a criterio del auditor.
auditor.
El considera los antecedentes de la compañía,
resultados de otras auditorias, evidencia revisada
hasta ese momento, resultados de la pre pre--
auditoria..
auditoria
En caso de productos, se muestrean de acuerdo
a la norma ISO 2859 o ANSI/ASQCZ 1.4-2008.2008.
174
Análisis cuali-
cuali-cuantitativo
Auditorias:
Auditorias: jerarquización de no
conformidades..
conformidades
Autoevaluaciones
No conformidades internas y externas
Investigación de fallas
fallas..
Retroalimentación del cliente
cliente..
Premios de calidad
calidad..
Crecimiento en el mercado
mercado..
Retroalimentación de proveedores
proveedores..
175
Costos de la calidad
1. Sistema de calidad. No conformidades.
Falta de procedimientos para revisión y aprobación

de documentos.
Falta de documentación sobre la ejecución de las
actividades realizadas.
Falta de evaluación de sistemas que aseguren el
cumplimiento de las BPF y de los PNO.
Falta de investigaciones adecuadas de no
conformidades.
176
2. Sistema de instalaciones y equipo. No

conformidades.
Contaminación microbiana.
Falta de validaciones de procesos de limpieza en
equipos no dedicados.
Falta de documentación e investigación de no
conformidades.
Falta de establecimiento de cambios en equipos.
Falta de calificación de equipos y validación de
sistemas computarizados.
177
3. Sistema de materiales. No conformidades.

Liberación de materiales o distribución de productos
sin tomar en cuenta las especificaciones
establecidas.
Fallas para conducir pruebas de identidad de los
insumos.
Falta de investigación de no conformidades.
Falta de sistemas de control de cambios.
Falta de validación de sistemas computarizados.
178
4. Sistema de producción. No conformidades.
Falta de control de cambios.

No existe validación de procesos.
No hay validación de sistemas computarizados.
Batch records incompletos.
Incumplimiento de especificaciones de producto en
sus diferentes etapas.
179
5. Sistema de acondicionamiento. No
conformidades.
Falta de validación de procesos de empaque.

Falla al establecer cambios en operaciones de
etiquetado.
Falta de control en procesos de acondicionamiento.
180
6. Sistema de control de laboratorio. No

conformidades
Falta de establecimiento de un sistema para control
de cambios en laboratorio.
Falta de PNO sobre OOS.
Practicas inadecuadas de muestreo.
Falta de métodos analíticos validados.
Falta de retención de datos crudos.
Falta de seguimiento a programas de estabilidad.
181
6. Proceso de
certificación como
auditor de calidad
182
Perfil
El auditor de calidad certificado es un
profesional que entiende los estándares
y principios de auditoría y técnicas de
auditoría referentes a la examen,
cuestionamiento, evaluación y reporte de
la adecuidad y deficiencias de un
sistema de calidad
calidad.. Analiza todos los
elementos de un sistema de calidad y
juzga su adherencia a los criterios de
administración industrial y sistemas de
control y evaluación de la calidad.
calidad.
183
Experiencia
Se debe de contar con 8 años de experiencia
en una o más áreas del campo de
conocimiento.. Una experiencia de tres años
conocimiento
debe ser en una posición de toma de
decisiones.. “Toma de decisiones”
decisiones decisiones”,, se define
como la autoridad para definir, ejecutar o
controlar procesos/proyectos y ser
responsable del resultado
resultado.. Esto puede o no
puede incluir forzosamente posiciones
gerenciales o de supervisión
supervisión..
184
Experiencia
Si usted ha completado una carrera

en alguna universidad o escuela
técnica reconocida por la ASQ,
parte de los ocho años de
experiencia podrá obviarse de
acuerdo a la siguiente información
información::
185
Experiencia
Carrera técnico:
técnico: Un año.
año.
Licenciatura:: 4 años
Licenciatura años..
Maestría o doctorado
doctorado:: 5 años.
años.
En estos casos se deberá contar con
evidencia del 100% 100% de los créditos,
referenciada con un historial académico,
carta emitida por la universidad o escuela,
titulo o cédula profesional.
profesional.
186
Expectativas mínimas
Debe poseer conocimiento para conducir
efectivamente diferentes tipos de objetivos,
éticamente basados en auditorias e
interpretando los requerimientos y estándares
aplicables..
aplicables
Deben ser capaz de desarrollar y comunicar
un plan de auditoría dentro de un alcance
definido que identifique estándares aplicables,
personal necesario, documentos y
herramientas necesarias y agenda de
auditoria..
auditoria
187
Debe ser capaz de ejecutar efectivamente un

plan de auditoría incluyendo reuniones de
apertura, ejecución de la auditoria y reunión de
cierre usando técnicas de auditoría
generalmente aceptadas y verificando,
documentado y comunicando hallazgos
apropiadamente para la auditoria
auditoria..
188
Debe ser capaz de presentar objetivamente no
conformidades verificadas y evaluar la
efectividad de los seguimientos y acciones en
forma ética y en tiempos adecuados
adecuados..
Debe conocer y ser capaz de aplicar técnicas
y herramientas de auditoria, tales como
diagramas de flujo, técnicas de observación,
examenes visuales entre otros otros.. Debe
demostrar también conocimiento general de
herramientas de control, estadística
descriptiva y teorías de muestreo aplicables.
aplicables.
189
Estructura de un exámen tipo
Se solicita que cada candidato apruebe
un examen escrito que consiste en
preguntas de opción múltiple que
determinan la comprensión del campo de
conocimiento.. El examen dura 5 horas, 150
conocimiento
preguntas de opción múltiple.
múltiple. A partir del
2004,, también se incluyen casos de
2004
estudio.. Cada caso incluye un breve
estudio
escenario indicando detalles críticos sobre
alguna situación de auditoria.
auditoria. Cada caso es
soportado por documentos de auditoria
relacionados.. Aproximadamente el 15-
relacionados 15-20%
20%
(25
25--30 preguntas) del examen están
enfocadas en casos de estudio.
estudio.
190
Estructura de un exámen típico
Aunque las preguntas relacionadas con

estos casos se contestan también con base a
respuestas de opción múltiple (4 opciones), el
uso de documentos muestra y detalles de
cada caso permitirá a los candidatos aplicar su
juicio y criterio
criterio..
El cuerpo del conocimiento es el temario del

curso en su mayoría
mayoría..
191
Los examenes de certificación no son
creados sobre un programa computarizado
que genera preguntas al azar azar.. El desarrollo
involucra esfuerzo académico de distintos
miembros de la ASQASQ.. Durante el curso de un
año, aproximadamente 300 profesionales
voluntarios están involucrados en alguna fase
del desarrollo del examen dependiendo de su
área de conocimiento.
conocimiento. Los voluntarios viajan a
las oficinas centrales de la ASQ en Milwaukee
por tres días.
días. Durante este periodo y
trabajando más de 10 horas al día, se tienen
sesiones intensas de trabajo e interacción
para el desarrollo de los examenes
examenes.. El
Consejo de Certificación de la ASQ tiene la
responsabilidad de asegurar la integridad del
proceso de desarrollo del examen
examen.. 192
Para asegurar que la certificación mantiene

su estatus de excelencia, se aplica el proceso
de mejora continua y se reexamina
formalmente el examen cada 5 años para
asegurar que continúa siendo vigente
vigente..
En 15 días se entregan resultados via correo
electrónico..
electrónico
Hay que recertificarse cada 3 años.años. Los
criterios se basan en capacitación, artículos,
auditorias ejecutadas, cursos dados, o bien
presentando el exámen nuevamente
nuevamente..
193
Código de ética de la American Society
for Quality (ASQ)
Principios fundamentales
Seré honesto e imparcial. Serviré con devoción a
mi empresa, mis clientes y el público.
Me esforzaré por incrementar la competencia y
prestigio de la profesión.
Utilizaré mi conocimiento y habilidades para el
avance del bienestar humano y en la promoción
de la seguridad y confiabilidad de los productos
para uso publico.
Me esforzaré sinceramente para apoyar el
trabajo de la Sociedad.
194
Código de ética de la ASQ
Relaciones con el público
Haré lo que pueda para promover la confiabilidad
y seguridad de todos los productos que vienen
de mi jurisdicción
jurisdicción..
Me esforzaré para difundir el conocimiento
público del trabajo de la Sociedad y sus
miembros que involucran el bienestar público.
público.
Seré humilde al explicar mi trabajo y méritos.
méritos.
Introduciré cualquier declaración pública que
pueda difundirse, indicando claramente en
nombre de quien son hechas
hechas..
195
Relaciones con los empleadores y clientes
clientes..
Actuaré en forma profesional como una persona

confiable para cada empleador o cliente
cliente..
Informaré a cada empleador o cliente de cualquier
conexión de negocio, interés o afiliación que pueda
tener influencia en mi criterio o dañar la imparcialidad
de mis servicios
servicios..
Indicaré a mi empleador o cliente las consecuencias
adversas a ser esperadas si mi juicio profesional no
es aceptado
aceptado..
196
Relaciones con los empleadores y clientes.
clientes.
No revelaré información referente a asuntos de

negocio y/o procesos técnicos de mi actual
empleador o de mi cliente sin su consentimiento
consentimiento..
No aceptaré compensaciones de más de una parte
por el mismo servicio sin el consentimiento de todas
las partes
partes.. Si soy empleado, necesito el
consentimiento de mi empleador
empleador..
197
Relaciones con los colegas
colegas..
Tendré cuidado de que el crédito del trabajo de

otros sea dado a aquellos que se lo merezcan
merezcan..
Me esforzaré por ayudar al desarrollo profesional
y el avance de aquellos en mi empleo o bajo mi
supervisión..
supervisión
No competiré en forma desleal con otros otros..
Extenderé mi amistad y confianza con todos los
asociados y con aquellos con los que tenga
relaciones de negocios
negocios..
198
Beneficios de la certificación
La certificación no solo es un papel, le ayuda

a:
Tener ventaja competitiva
competitiva..
Recibir reconocimiento de su gremio
gremio..
Tener confianza en sus habilidades
habilidades..
Avanzar en su desarrollo profesional
profesional..
Demostrar en competencia sus prácticas de
calidad..
calidad
199
Desde 1968,
1968, cuando se aplico el primer
examen de certificación, más de 85 85,,000
profesionales se han certificado
certificado..
Adicionalmente el número de empresas que
ha reconocido la certificación de la ASQ como
una evidencia de verificación del conocimiento
individual se ha incrementado superando al
día de hoy las 125 compañías
compañías..
200
Un estudio reciente en www
www..monster
monster..com ,
en el sitio de “Internet job listing” indico que
mas de 575 posiciones solicitaban la
certificación de la ASQASQ.. Esta estadística
demuestra el valor de las certificaciones en el
mercado actual.
actual.
Asimismo, los nuevos requisitos regulatorios
exigen una evidencia de calificación de
auditores..
auditores Este documento apoya el
cumplimiento de este punto
punto..
201
Mayores referencias de estudio
Libro “The ASQ Auditing
Handbook”, el cual incluso se deja
sacar durante el examen.
examen.
ISO 19011.
19011.
Guía CIPAM de auditorias
auditorias..
Diversas publicaciones de la ASQASQ..
Algunas de ellas se las circulare
para que puedan revisarlas
revisarlas..
202
¿Como registrarse?
Llenar el formato de registro

registro.. Fecha
limite de registro generalmente dos
meses antes del examen.
examen. Hay dos
fechas por año en junio y diciembre
diciembre..
Se recomienda hacerse miembro de la

ASQ..
ASQ
203
Criterios para presentar el examen en
cualquier país
Haberse registrado en septiembre con
DOCUMENTACIÓN COMPLETA.
COMPLETA.
Haber recibido confirmación 15 días antes
de la fecha.
fecha.
Presentarse al menos media hora antes del
examen..
examen
Con identificación oficial con fotografía
fotografía..
Con materiales de referencia autorizados, a
ser revisados por el proctor
proctor..
Sin acceso de equipos electrónicos, ni
ejercicios simuladores de examen
examen..
204
Otros programas
Certificación auditor de calidad
RABQSA.
RABQSA.
Certificación auditor de calidad IMNC
Certificación auditor de calidad ISO
9001..
9001
Certificación auditor de GMP por ISPE
ISPE..
La ASQ se encuentra preparando una
certificación como profesional
farmacéutico, que no es exclusiva para
auditores..
auditores
205
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
Comisión Interinstitucional de Prácticas adecuadas de Fabricación. Buenas Prácticas de
Documentación. Monografía técnica 13. México, 1999.
Comisión Interinstitucional de Prácticas adecuadas de Fabricación. Revisión Anual de
Producto. Monografía técnica 14. México, 1999.
Comisión Interinstitucional de Prácticas adecuadas de Fabricación. Personal que labora
en la Industria Químico-Farmacéutica. Monografía técnica 7. México, 1997.
Comisión Interinstitucional de Prácticas adecuadas de Fabricación. Manejo de Quejas en
la Industria Químico Farmacéutica. Monografía técnica 15. México, 1999.
Comisión Interinstitucional de Prácticas adecuadas de Fabricación. Retiro y Devolución
de producto en la Industria Químico Farmacéutica. Monografía técnica 17. México,
1999.
Comisión Interinstitucional de Prácticas adecuadas de Fabricación. Manejo de No
conformidades. Monografía técnica 21. México, 2004.
Neil Wilkinson. ICH Q 10 Quality Systems; the missing link. Conferencia presentada en
la Reunión Annual PDA / FDA en Washington, Septiembre 2005.
Memorias de cursos TERRA FARMA 2005-2009
Memorias de cursos PDA, ISPE 2005-2009
206
Gracias por su atención.
Queda pendiente:
Encuestas
CONTACTO : ELIZABETH MARTINEZ FLORES

E-mail: emartinez@grupoterrafarma.com
www.grupoterrafarma.com
207

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Debe existir un PNO que describa el sistema

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Cumplir con los principios de

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Septiembre del 2006

Facilities & Equipment

Packaging and Labeling

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4 211.25(a) El personal no recibe capacitación en Calidad

6 211.68(a) Las actividades de calibración no se realizan de Instalacio

7 211.80(a) Los procedimientos no describen en forma clara el Materiales

Control de cambios. Procedimiento escrito que

los cambios dando cumplimiento a los

Las diferentes agencias regulativas del

Hoy en día se espera que el Sistema

Dependerá de la empresa la forma de clasificación de

O bien, con valoraciones cualitativas, clasificando los

Mejora continua de productos

Calidad por diseño Calidad en la ejecución Calidad a través del

Calidad integrada. Mejora continua

Calidad por diseño Calidad en la ejecución Calidad a través del

Influencia del diseño de nuevas soluciones

Mejora continua de productos 155

Los principios de gestión de la calidad, de

3.- Participación del personal

5.- Enfoque de sistema para la gestión

7.- Enfoque basado en hechos para la

•Contar con planes de calidad.

Tener establecido el control de los documentos, entre ellos:

•Desarrollar un plan para el control de documentos,

Tener control de los registros, considerando:

La mayoría son muestreos no estadísticamente

 Falta de procedimientos para revisión y aprobación

2. Sistema de instalaciones y equipo. No

3. Sistema de materiales. No conformidades.

4. Sistema de producción. No conformidades.

Falta de control de cambios.

Falta de validación de procesos de empaque.

6. Sistema de control de laboratorio. No

Si usted ha completado una carrera

Debe ser capaz de ejecutar efectivamente un

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Para asegurar que la certificación mantiene

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