DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS

Unidad de Planeación e Innovación en Salud

Coordinación de Calidad de Insumos y
Laboratorios Especializados
División de Laboratorios Especializados

Informe de auditoría Ciudad de México, a 27 de octubre de 2021

Fecha de auditoria: 25 de octubre de 2021.

Equipo auditor: Auditor líder: M. en C. Yu-Mei Anguiano Hernández

Auditor (es): Auditor 1. Dra. Clara Esperanza Santacruz Tinoco.

Auditor 2. Ing. Laura Guadalupe Matus Flores
Auditor 3. Q.B.P. Jemima González Pérez.
Observador 1. M. en C. Luis Antonio Uribe Noguez
Observador 2. Dra. Carmen Guadalupe Macias Martínez
Observador 3. M. en C. Rubicela Hernández Robles

Objetivo de la Auditoria: Dar seguimiento a la conformidad de los

procesos/Sitios/Áreas del Sistema de Gestión seleccionados, con los criterios de
auditoria. Evaluar el nivel de capacidad del Sistema de Gestión para asegurar que
la Organización cumple los requisitos legales, reglamentarios y contractuales
aplicables.
Evaluar la eficacia del Sistema de Gestión para asegurar que la Organización
cumple con los objetivos especificados. Identificar las áreas de mejora potencial
del Sistema de Gestión.

Áreas/departamentos/procesos auditados:

 Influenza y otros virus respiratorios

 Cólera y enterobacterias.
 Vírus de la inmunodeficiencia humana.
 Enfermedades febriles exantemáticas: sarampión y rubéola
 Enfermedades transmitidas por vector: dengue, chikungunya y zika
 Alta dirección y gestión.

No conformidades encontradas: No se identificaron no conformidades.

Sin embargo, se identifican los siguientes hallazgos para su atención.

Anexo 1. Listado de hallazgos detectadas.

Nombre de la Organización: Laboratorio Central de Epidemiología, División de

Laboratorios Especializados.

Número de solicitud. 2021-002.

Tipo de auditoria: Auditoria interna.

Norma de referencia: NMX-CC-9001-IMNC-2015/ISO 9001:2015.

José Urbano Fonseca, Número 6, Col. Magdalena de las Salinas, Alcaldía Gustavo A. Madero, Ciudad de México, C. P. 07760 Tel. (55) 57.47.35.00, Ext: 20266
 DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS
Unidad de Planeación e Innovación en Salud
Coordinación de Calidad de Insumos y
Laboratorios Especializados
División de Laboratorios Especializados

El presente informe describe los hallazgos encontrados en la Auditoria Interna

para el sistema de gestión de calidad con base en la ISO 9001:2015 realizado en el
Laboratorio Central de Epidemiología de la DLE.

Estos hallazgos no se describen en la Auditoria como no conformidades sino como

potenciales no conformidades.

El equipo auditor destacó dentro de las fortalezas identificadas durante el

proceso de auditoria, el compromiso, capacitación y profesionalismo del personal
auditado, así como su disposición e interés en la implementación del sistema de
Gestión de Calidad, así como un sistema electrónico de información robusto, que
permite la trazabilidad y análisis oportuno de los ensayos realizados en los
laboratorios.

En seguida se presenta la tabla con la descripción de los hallazgos encontrados y

que se sugiere su atención oportuna:
NO. NUMERAL PROCESO HALLAZGO
DE LA SUSTANTIVOS BIOLOGÍA SEROLOGÍA MICROBIOLOGÍA RECEPCIÓN APOYO
NORMA MOLECULAR DE
MUESTRAS
1 5.1.1 inciso NA X NA NA NA NA La alta dirección
j y 5.3 (Comité de Calidad)
establece y designa
actividades y
responsabilidades de
acuerdo al
organigrama, sin
embargo se
manifiesta por el
personal en el área
falta de
comunicación
vertical hasta el área
operativa, así como
asegurar el
entendimiento de la
información
difundida,
incumpliendo al
numeral 5.1.1 inciso j
y 5.3.
2 5.3 NA X NA NA NA NA Falta definición de
los roles y
responsabilidades en
los procesos
estratégicos y de
apoyo estipulados en
el contexto de la
organización,
incumpliendo al
numeral 6.2.

José Urbano Fonseca, Número 6, Col. Magdalena de las Salinas, Alcaldía Gustavo A. Madero, Ciudad de México, C. P. 07760 Tel. (55) 57.47.35.00, Ext: 20266
 DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS
Unidad de Planeación e Innovación en Salud
Coordinación de Calidad de Insumos y
Laboratorios Especializados
División de Laboratorios Especializados

NO. NUMERAL PROCESO HALLAZGO

DE LA SUSTANTIVOS BIOLOGÍA SEROLOGÍA MICROBIOLOGÍA RECEPCIÓN APOYO
NORMA MOLECULAR DE
MUESTRAS
3 7.1; 7.1.3 y NA X X X NA NA Se evidenció
7.1.5.2 cumplimiento del
programa de
mantenimiento, sin
embargo se sugiere
que se coloquen
etiquetas con
información
actualizada que
evidencien de
manera rápida el
mismo, ejemplo
campana en área de
extracción y
refrigerador que
cuentan con
etiquetas de 2020.
Por otro lado, se
sugiere se revise por
la organización si el
equipo de cómputo
también deberá
incluir etiquetas de
mantenimiento. De
igual forma se
requiere se revise el
registro de uso de
equipos, ejemplo
densitómetro en
microbiología.
4 7.5.3 NA NA NA NA X NA Los documentos
presentan rúbricas
del personal usuario,
sin embargo, no se
identifican a quien
corresponden por el
personal en el área.
Se sugiere incluir en
recepción de
muestras un listado
de identificación de
usuarios en
recepción de
muestras.
5 8.2.3 NA X NA NA NA NA El responsable de
proceso no presenta
evidencia de la
estimación de la
capacidad instalada
en el laboratorio que
permita mejorar el
estándar de servicio,
incumpliendo el
numeral 8.2.3.
6 9.1.2 X NA NA NA NA NA El laboratorio
manifestó contar con
encuestas para
evaluar la
satisfacción del
cliente, sin embargo
no mostraron

José Urbano Fonseca, Número 6, Col. Magdalena de las Salinas, Alcaldía Gustavo A. Madero, Ciudad de México, C. P. 07760 Tel. (55) 57.47.35.00, Ext: 20266
 DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS
Unidad de Planeación e Innovación en Salud
Coordinación de Calidad de Insumos y
Laboratorios Especializados
División de Laboratorios Especializados

NO. NUMERAL PROCESO HALLAZGO

DE LA SUSTANTIVOS BIOLOGÍA SEROLOGÍA MICROBIOLOGÍA RECEPCIÓN APOYO
NORMA MOLECULAR DE
MUESTRAS
evidencia de la
aplicación
seguimiento y
resultado de las
mismas,
incumpliendo al
numeral 9.2.2 incisos
d y e.

Por otro lado, se identificó las siguientes oportunidades de mejora, las cuales se
ponen a consideración de la organización su atención.

Se solicita el plan de acciones correctivas en un periodo no mayor a 5 días

hábiles a partir de la fecha de entrega del informe así como hasta 45 días hábiles
para realizar la implementación de las acciones.

Considerar como una de sus partes interesadas al IMNC; toda vez que puede afectar,
verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad del Sistema
de Gestión de Calidad del Laboratorio Central de Epidemiología.

Los documentos presentan rúbricas del personal usuario, sin embargo, no se

identifican a quien corresponden por el personal en el área. Se sugiere incluir
en recepción de muestras un listado de identificación de usuarios en recepción de
muestras.

Conclusiones de auditoría respecto al objetivo:

Se cumple el objetivo señalado en la agenda de auditoría y se entrega al
Laboratorio el listado de las Hallazgos detectados en el proceso de auditoría.

El seguimiento al mantenimiento y mejora de los procesos del Sistema de Gestión

del LCE es alto, de acuerdo a lo solicita la norma y la evidencia mostrada.

El LCE debe continuar con los esfuerzos para solventar los hallazgos, que le
permita la mejora continua.

Nombre y firma del auditor líder:

________________________________________________________
M. en C. Yu-Mei Anguiano Hernández

Nombre y firma del responsable de la organización.

______________________________________
M. en C. Julio Elias Alvarado Yaah

Fecha de elaboración: 27 de octubre de 2021.

José Urbano Fonseca, Número 6, Col. Magdalena de las Salinas, Alcaldía Gustavo A. Madero, Ciudad de México, C. P. 07760 Tel. (55) 57.47.35.00, Ext: 20266