Valoración Técnica de Resultados. Gestión de La Calidad

30/10/2020 Valoración técnica de resultados. Gestión de la calidad.
Valoración técnica de resultados. Gestión de la calidad.
Valoración técnica de resultados. Gestión de la calidad.
Caso práctico
Susana en una de sus rotaciones coincide con Miguel, un facultativo del laboratorio
que, en ese momento, está comprobando en el ordenador los resultados de una grá ca
de control de calidad realizada a partir de unos controles de glucosa.
-¿Es necesario realizar estas tareas de control de calidad con frecuencia? -pregunta
Susana.
-Sí -contesta el facultativo.- Con los datos obtenidos a partir de los controles, podemos
calcular la media y la desviación estándar de los resultados y, a partir de esas medidas
estadísticas, representar grá camente todo el proceso para decidir si debemos o no
aceptar la serie analítica que estamos realizando. Además, de este modo podemos
detectar los errores que se comenten en el laboratorio.
-Esa sería una actividad de control de calidad interno, ¿verdad? -pregunta Susana.
-Efectivamente, veo que conoces los conceptos relacionados con la calidad, añade el
analista.
-En el instituto nos insistieron mucho en su importancia.
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Reflexiona
Con seguridad que te has sometido en alguna ocasión a un análisis de sangre. Una vez
realizado, has recogido los resultados y los has entregado a tu médico, que te ha
diagnosticado y tratado teniéndolos en cuenta. ¿Te has planteado la posibilidad de que
esos datos fueran erróneos? ¿Has pensado en las implicaciones que ello podría tener en
tu estado de salud?
Puesto que los errores son inherentes a cualquier actividad humana, los laboratorios también
están sometidos a ellos. En esta unidad temática vas a estudiar los diversos mecanismos que
pueden aplicarse en un laboratorio con el n de evitar esos errores y de conseguir resultados
dotados de la su ciente abilidad, exactitud y precisión. También conocerás qué métodos
nos van a asegurar la consecución de un nivel de calidad debidamente contrastado y de qué
manera un laboratorio es certi cado o acreditado en este sentido.
Para alcanzar los objetivos anteriores, será necesario que aprendas algunos conceptos
estadísticos que permitirán obtener datos numéricos a partir de los cuales podrás realizar los
cálculos necesarios para determinar el nivel de calidad alcanzado por el laboratorio.
Materiales formativos de FP Online propiedad del Ministerio de Educación y Formación

Profesional.
Aviso Legal
1.- Conceptos estadísticos básicos.
Caso práctico
Carlos está recogiendo información en la biblioteca del hospital de cara a realizar su

proyecto, cuando se encuentra con Celia, técnico de laboratorio con actividades
sindicales. La ve muy atareada realizando unos cálculos a partir de una serie de
encuestas que ha cumplimentado entre el personal del laboratorio. Le sorprende un
poco comprobar que los cálculos que está haciendo son de tipo estadístico
-No sabía que en el laboratorio se utilizara la estadística -dice Carlos.
-Por supuesto que sí, -contesta Celia.- De entrada es fundamental en el control de

calidad, pero, además, tiene otras muchas utilidades; yo, por ejemplo, la uso para
valorar las encuestas de satisfacción que hago entre mis compañeros y compañeras de
trabajo y, además, me son de gran utilidad en época de elecciones sindicales para
hacerme una idea previa del posible resultado nal.
-¡Ah, como ocurre en las elecciones generales con las encuestas previas a la votación! -
concluye Carlos.
Lo primero que debes saber en relación con la estadística es su de nición. Se entiende por
estadística "el conjunto de métodos matemáticos capaces de recoger, clasi car, representar y
resumir datos, así como de extraer conclusiones cientí cas a partir de ellos".
Si analizas la de nición anterior, verás que aparece dividida en dos partes que, a su vez,
de nen las dos grandes vertientes de la estadística:
Estadística descriptiva: Recoge, clasi ca, representa y resume los datos obtenidos en
cualquier experimento.
Estadística inferencial: Alcanza conclusiones válidas a partir de la información obtenida
en el experimento.
La información con la que trabaja la estadística suele ser incompleta. Para que entiendas esta
a rmación, puedes plantearte la siguiente suposición: Imagina que quieres conocer los
valores de colesterol en sangre de los niños y niñas de tu población. Como te será
prácticamente imposible medir el citado elemento a todos ellos, lo que deberás hacer es
tomar a un grupo reducido de niños y niñas y, tras medirles el colesterol en sangre, extender
los resultados a toda la población infantil que querías estudiar.
Entendemos por población al conjunto de todos los elementos o individuos que presentan
una o varias características comunes que pueden ser objeto de estudio.
Entendemos por muestra a una parte representativa de la población que queremos estudiar.
En el ejemplo anterior has trabajado con una muestra de niños y niñas. Dicha muestra es
sólo una parte (información incompleta) del total de la población, pero gracias a las técnicas
estadísticas podremos extender las conclusiones obtenidas en la muestra a toda la población.
Para que la muestra sea válida y te permita extraer conclusiones a partir de ella, será
necesario que tenga un tamaño adecuado (que puede determinarse mediante ciertos
cálculos) y, además, que sea representativa de la población. Para ello será imprescindible que
todos los individuos de esa población tengan las mismas posibilidades de ser elegidos, que la
muestra reproduzca la distribución de la población (por ejemplo, en porcentaje de hombres y
mujeres) y que la elección de un individuo no in uya en la elección de otro cualquiera. Para
conseguir todo esto, debes recurrir a métodos aleatorios, es decir, basados en el azar. En
estas circunstancias, la muestra resultante será una muestra aleatoria, que es con la que te
interesa trabajar.
Los datos estudiados por la estadística pueden presentar una gran variabilidad de unos
individuos a otros, de ahí que se denominen variables.
Te podrás encontrar con los siguientes tipos de variables:
1. Cualitativas: Se re eren a un atributo no medible que no puede ser expresado

numéricamente (sexo, estado civil, grupo sanguíneo, etc.)
2. Cuantitativas: Se pueden medir y expresar numéricamente. A su vez se subdividen en
dos grupos:
Cuantitativas discretas: No admiten valores intermedios entre dos valores
consecutivos (por ejemplo, número de hijos de las parejas de una ciudad
cualquiera: Una pareja puede tener 2 o 3 hijos, pero no 2,5).
Cuantitativas continuas: Admiten valores intermedios entre dos valores
consecutivos. Pueden tomar cualquier valor dentro de un intervalo (por ejemplo,
nivel de ácido úrico en sangre en pacientes de 50 años: puede ser 4 mg/dL o 4,1 ó
4,2...).
1.1.- Estadística descriptiva (I).
Ya sabes que se encarga de recoger, clasi car, representar y resumir los datos obtenidos a
partir de la muestra con la que estamos trabajando.
Una vez obtenidos dichos datos, lo primero que deberás hacer con ellos es clasi carlos con
ayuda de una tabla de frecuencias. Esta tabla agrupa los datos en categorías (o modalidades)
excluyentes entre sí, indicando el número de veces que se repite cada una de ellas
(frecuencia). A continuación puedes ver una de estas tablas:
Tabla de distribución de frecuencias

Nº de caries en niños de 6 años Frecuencia Absoluta Frecuencia Relativa
0 10 0,10
1 28 0,28
2 18 0,18
3 12 0,12
>3 32 0,32
La frecuencia absoluta es el número de veces que se repite una categoría cualquiera en

nuestra muestra.
La frecuencia relativa es el resultado de dividir la frecuencia absoluta entre el número
de datos de nuestra muestra y permite comparar tablas cuyos tamaños de muestra son
diferentes.
Si estás utilizando variables cuantitativas continuas, el número de categorías posibles puede

ser muy alto. Por ello, los datos se agrupan en intervalos (o clases):
Tabla de distribución de frecuencias con datos agrupados en intervalos

Niveles de hematocrito en adultos (%) Frecuencia Absoluta Frecuencia Relativa
<35 5 0,05
35-40 17 0,17
40-45 40 0,40
45-50 30 0,30
>50 8 0,08
Para saber más
En la siguiente página del Hosptial Universitario Ramón y Cajal, encontrarás más

información en relación al concepto de estadística, las diferencias entre población y
muestra, los métodos de muestreo, los tipos de variables o datos y las formas de elegir
y clasi car dichos datos:
Material docente de la Unidad de Biostadística Clínica
Autoevaluación
Señala las a rmaciones correctas:

La estadística descriptiva permite alcanzar conclusiones que se pueden extender
a la población.
La muestra es una parte representativa de la población que se quiere estudiar.
Las variables cualitativas pueden expresarse numéricamente.
La frecuencia absoluta es el número de veces que se repite una categoría

cualquiera de la muestra.
Mostrar retroalimentación
Solución
1. Incorrecto
2. Correcto
3. Incorrecto
4. Correcto
1.1.1.- Estadística descriptiva (II).
Una vez clasi cados los datos en la tabla de frecuencias, conviene que los representes
mediante alguna representación grá ca. De esta manera te serán más fáciles y atractivos de
interpretar. Existen distintos tipos de grá cas, pero nos interesan especialmente los
diagramas de barras, los histogramas y los polígonos de frecuencias:
Diagramas de barras e histogramas: Son las representaciones grá cas más frecuentes
en el mundo cientí co. Consisten en una serie de rectángulos o barras cuya altura
depende de la frecuencia de cada categoría o intervalo. Si los datos son cualitativos o
cuantitativos discretos, las barras están separadas unas de las otras (diagrama de
barras), pero si son cuantitativos continuos, las barras están pegadas unas a las otras
(histograma).
Diagrama de barras. Histograma.
Polígonos de frecuencias: Suelen utilizarse con datos cuantitativos continuos. En ellos

se representan una serie de puntos resultantes de cruzar el valor central del intervalo o
clase (marca de clase) con su frecuencia. Todos los puntos representados se unen
mediante una línea quebrada que nace y muere en el eje horizontal del grá co. A veces,
como ocurre en el de la imagen acompañante, se combina con el histograma.
Polígono de frecuencias.
Debes conocer
Existen otros tipos de representaciones grá cas que también resultan muy útiles para
interpretar los datos obtenidos de una muestra. En el siguiente documento podrás
conocer uno de ellos, el grá co de sectores, y ver algún ejemplo:
Grá cos de sectores.
Para saber más
Accede a este enlace y podrás conseguir más información sobre las diferentes
representaciones grá cas utilizadas en estadística:
Grá cos estadísticos básicos.
1.1.2.- Medidas estadísticas.
Si repasas la de nición de estadística verás que en ella aparece la frase “resumir datos”. Pues
bien, en general cuando se trabaja con los datos obtenidos de la muestra, se pre ere hacer
uso de una serie de medidas que resumen las características de dicha muestra de manera
representativa. Estas medidas estadísticas pueden ser de dos tipos: De posición y de
dispersión.
Medidas de posición: Describen dónde se encuentra el resto de la muestra con respecto

a la medida. Las principales medidas de posición son las de tendencia central, llamadas
así porque aluden a un valor “central” que representa a toda la muestra. La más
importante de todas ellas es la media, aunque existen otras como la moda y la
mediana.
La media es la suma de todos los valores de la muestra, dividida entre el número total
de ellos. Se calcula de acuerdo con la siguiente expresión (dónde xi es cada uno de los
datos de la variable, fi su frecuencia y N el número total de datos:
La primera parte de la fórmula es para datos no agrupados en intervalos, mientras que

la segunda es para datos agrupados en intervalos.
Medidas de dispersión: Describen cómo de dispersos o variables son los datos

obtenidos de la muestra. Dicho de otra forma, estas medidas nos dicen si esos datos
están próximos o separados entre sí.
Podrás entender mejor la necesidad de las medidas de dispersión con este ejemplo: Si
partes de los valores 30 y 34 y haces su media, obtendrás el valor 32. Por otra parte, si
tus valores iniciales son 12 y 52, su media también será 32. Puedes observar como en el
segundo caso los datos están mucho más separados que en el primero. Las medidas de
dispersión te hablarían de esta separación.
Las medidas de dispersión que más te interesan son la desviación estándar y el

coe ciente de variación, aunque existen otras como la varianza y la desviación media:
Desviación estándar: La base de su cálculo es ver cuánto se separa cada valor de la

muestra de su media. Se obtiene de acuerdo con la siguiente expresión (como en el
caso anterior, la primera fórmula es para datos no agrupados en intervalos y la segunda
para datos agrupados en intervalos):

Coe ciente de variación: Permite comparar la dispersión o variabilidad de dos o más
grupos de datos. Suele expresarse en porcentaje y se calcula de acuerdo con la
siguiente expresión:
Ejercicio resuelto
Ejercicio 1: Cálculo de las medidas estadísticas.
Al determinar los niveles de glucosa en sangre en 10 individuos, se han encontrado los

siguientes valores (en mg/dL):
85, 123, 91, 98, 102, 89, 115, 134, 92, 135
Calcular la media, la desviación estándar y el coe ciente de variación de los datos de la

muestra.
En el siguiente enlace puedes ver cómo se calcula la media, la desviación estándar

y el coe ciente de variación de este ejercicio.
Solución al ejercicio 1.
Para saber más
El siguiente enlace te permitirá profundizar en el conocimiento de la estadística

descriptiva de los datos.
1.2.- La curva normal.
Imagina que estás trabajando con alguna variable cuantitativa continua. Si dispones de
muchos datos y los agrupas en intervalos pequeños, te encontrarás con una gran cantidad
de dichos intervalos. Si ahora representas su polígono de frecuencias, al haber tantos puntos
cercanos que unir entre sí, la típica línea quebrada de esta representación grá ca se parecerá
más a una línea curva. Dicha curva podrá ser simétrica respecto de su punto central
(adoptando entonces una forma de campana) o asimétrica respecto de dicho punto
(pudiéndose desviar hacia la izquierda o hacia la derecha).
Existen muchos fenómenos biológicos que, siendo variables cuantitativas continuas,

presentan una distribución que se ajusta a la curva con forma de campana (simétrica
respecto de su punto central). Dado que dichos fenómenos son bastante habituales, a esa
distribución se le conoce con el nombre de distribución normal y a la curva que la representa
se le da el nombre de curva normal o campana de Gauss.
Las características de la curva normal o campana de Gauss son las siguientes:
Es simétrica respecto a su punto central, que coincide con el valor de su media y

también con el de su mediana y el de su moda. Ello supone que el 50% del área bajo la
curva está a la derecha de la media y el otro 50% está a la izquierda de ella.
El área comprendida bajo la curva es igual a 1 (o al 100% del total).
La distancia que va desde la media hasta el punto de in exión de la curva es igual a su
desviación estándar.
El área comprendida entre la media y una desviación estándar es igual al 68% del total.
El área comprendida entre la media y 1,96 desviaciones estándar es del 95% del total. El
área comprendida entre la media y 2,58 desviaciones medias es igual al 99% del total.
Campana de Gauss.
Cada variable aleatoria que siga una distribución normal tendrá su propia media y desviación
estándar y sus curvas normales serán diferentes. Si quieres comparar dos de ellas, primero
tendrás que convertir sus datos en valores comparables, lo que se consigue mediante el
proceso de tipi cación. La tipi cación consiste en convertir los valores de la variable aleatoria
(X) en valores z (también llamados puntuaciones típicas). Lo podrás hacer aplicando la
siguiente expresión:
Gracias a la tipi cación podrás comparar dos variables aleatorias distintas. Puedes verlo en
este ejemplo: Queremos saber si un individuo es más alto que grueso (comparamos la
variable altura con la variable peso). En principio parece una misión difícil, pero la tipi cación
lo permite. Supongamos que la altura sigue una distribución normal de media 175 cm y
desviación estándar 5 cm, y el peso sigue otra distribución normal de media 72 kg y
desviación estándar 6 kg. Si tomamos un individuo de altura 179 cm y peso 75 kg, al tipi car
los datos obtendríamos que la puntuación típica de la altura sería 0,8 y la del peso sería 0,5.
De aquí deduciríamos que es más alto que grueso en relación a la población a la que
pertenece.
Cuando se tipi ca una distribución normal cualquiera se obtiene otra distribución

denominada distribución normal estándar, cuya media es 0 y cuya desviación estándar es 1.
Existen tablas que adjudican a cada valor de esta nueva distribución la probabilidad de que
ocurra. Pues bien, recurriendo al proceso de tipi cación y haciendo uso de estas tablas,
podemos determinar la probabilidad de que se dé cualquier valor de la distribución normal
inicial.
Ejercicio resuelto
Ejercicio 2: Cálculo de probabilidad en distribuciones normales.
Hallar el porcentaje de niños y niñas que nacerán con un nivel hematocrito inferior al
50%, sabiendo que la variable aleatoria "nivel hematocrito en recién nacidos" sigue una
distribución normal de media 48% y desviación estándar 1,5%.
En el siguiente enlace puedes ver cómo se calcula la probabilidad de que se dé un

determinado valor de una variable que sigue una distribución normal haciendo uso
de la tabla de la distribución normal.
Debes imprimir dicha tabla para ejercicios posteriores:
1.3.- Estadística inferencial (I).
Cuando has estudiado la estadística descriptiva, has estado trabajando con muestras. Si
ahora quieres extrapolar los resultados de la muestra a toda la población, tendrás que
recurrir a la estadística inferencial. Podrías pensar que lo más fácil es ir directamente al
estudio de la población completa, pero esto es frecuentemente imposible, ya sea por el gran
tamaño de ella o por problemas de accesibilidad o de cualquier otro tipo que impidan su
estudio exhaustivo.
La estadística inferencial (o inferencia estadística) permite extraer conclusiones válidas para

la población a partir de los resultados de una muestra.
Es imprescindible que la muestra a partir de la cual se van a extender las conclusiones a la

población sea representativa de esta y, por tanto, aleatoria.
La población, como la muestra, tiene unos parámetros que la de nen. En la muestra hemos
visto que dos de los parámetros más importantes eran la media muestral ( ) y la desviación
estándar muestral (S). Pues bien, la población también dispone de esos parámetros, pero
ahora se denominan media poblacional (µ) y desviación estándar poblacional (σ).
Existen dos grandes tipos de inferencia estadística relacionada con el cálculo de los
parámetros poblacionales a partir de los muestrales: La estimación de parámetros y el
contraste de hipótesis.
1. Estimación de parámetros poblacionales: Lo más fácil, pero no lo más correcto, es

considerar como parámetros de la población a los parámetros de la muestra (es lo que
se llama estimación puntual). En la práctica, para calcular los parámetros de una
población se recurre a un método denominado estimación por intervalos de con anza,
en la que construiremos un margen de valores dentro de los cuales estará el parámetro

poblacional con una probabilidad determinada.
Vamos a ver el modo en que se construye un intervalo de con anza para la media
poblacional. Con este n, debes recorrer los siguientes pasos:
Establecer el nivel de con anza y sus valores z correspondientes: Normalmente se

utiliza un nivel de con anza del 95% o del 99%. Como ya hemos visto en la curva
normal, para conseguir una con anza del 95% debemos separarnos de la media
1,96 desviaciones estándar y para una con anza del 99%, la separación será de
2,58 desviaciones estándar. Estos dos valores (1,96 y 2,58) son los valores z para
esos niveles de con anza.
Calcular la media y la desviación estándar de la muestra con la que estamos
trabajando.
Determinar el "error típico" de dicha muestra de acuerdo con la siguiente
expresión:
Calcular el "error muestral":
Construir el intervalo de con anza para la media poblacional:
El método visto es válido para variables normales y muestras mayores de 30 casos. Si

las muestras son menores de 30 casos, los intervalos de con anza se confeccionan con
ayuda de la tabla t Student. Esta tabla maneja un concepto denominado grados de
libertad (g.l.) cuyo valor es igual al número de datos de la muestra menos 1 (N-1). La
secuencia a seguir en este caso es la misma que en el anterior, pero el valor z es
sustituido por el hallado en la tabla t Student al cruzar los grados de libertad con el
nivel de con anza elegido (90, 95 o 99%, generalmente).
Ejercicio resuelto
Para acabar de dominar la técnica de elaboración de un intervalo de con anza para la

media de la población, te presentamos un ejercicio resuelto para muestras mayores de
30 casos y otro para muestras menores de 30 casos. Se utiliza la tabla t Student. Debes
imprimir dicha tabla para ejercicios posteriores.
Ejercicio 3: Intervalos de con anza.
1. Muestras mayores de 30 casos:
En una muestra de 120 personas encontramos que la media del número de

hematíes por mm3 de sangre es de 5 (en millones) y su desviación estándar es de
1,2 (en millones). Suponiendo que la variable "número de hematíes por mm3 de
sangre" sigue una distribución normal, calcular un intervalo de con anza en el que
se encontrará la media de la población con una con anza del 99%.
2. Muestras menores de 30 casos:
En una muestra de 25 personas encontramos que la media del número de

hematíes por mm3 de sangre es de 4,9 (en millones) y su desviación estándar es
de 1 (en millones). Suponiendo que la variable "número de hematíes por mm3 de
sangre" sigue una distribución normal, calcular un intervalo de con anza en el que
se encontrará la media de la población con una con anza del 95%.
En el siguiente enlace puedes ver las soluciones a los dos ejercicios de elaboración
de intervalos de con anza para la media poblacional, uno de ellos para muestras
mayores de 30 casos y otro para muestras menores de 30 casos, haciendo uso de
la tabla t Student.
1.3.1.- Estadística inferencial (II).
Otro tipo de inferencia estadística relacionada con el cálculo de los parámetros poblacionales
a partir de los muestrales es el contraste de hipótesis que estudiarás a continuación.
2. Contraste de hipótesis: Esta metodología estadística te permitirá comprobar si una

hipótesis relacionada con la población es correcta o no. Lo primero que debes hacer es
formular las llamadas hipótesis nula (H0) y alternativa (H1):
Hipótesis nula (H0): Sostiene que no hay diferencias signi cativas entre los resultados
poblacionales y los hipotéticos. H0: µ = Valor hipotético.
Hipótesis alternativa (H1): Se acepta si la nula se rechaza, ya que sostiene que existen
diferencias entre los resultados poblacionales y los hipotéticos. H1: µ ≠ Valor hipotético.
A continuación verás los pasos que debes seguir para realizar un contraste de hipótesis para
la media poblacional:
Enunciar las hipótesis nula y alternativa.

Establecer el nivel de con anza (como en el apartado anterior, en muestras mayores de
30 casos sería 1,96 para una con anza del 95% y 2,58 para una con anza del 99%. En
muestras menores de 30 casos, recurriríamos a la tabla t Student, con N-1 grados de
libertad).
Determinar el valor z o t (según que el tamaño de la muestra sea mayor o menor de 30
casos).
Calcular el “error típico”.
Calcular el “error muestral”.
Determinar el intervalo de con anza mediante la siguiente expresión:

Interpretar el resultado: Si el parámetro hipotéticamente establecido se encuentra
dentro del intervalo de con anza, aceptamos H0. Si se encuentra fuera de él,
rechazamos H0 y aceptamos H1.
En todo caso, dado que no utilizamos niveles de con anza del 100%, siempre podremos
cometer errores al aceptar o rechazar la hipótesis nula. Dichos errores pueden ser de dos
tipos:
Error tipo I o α: Se comete cuando, siendo cierta H0, resulta rechazada.

Error tipo II o β: Se comete cuando, siendo falsa H0, resulta aceptada.
Ejercicio resuelto
Ejercicio 4: Contraste de hipótesis.
En una muestra de 20 hombres de 50 años se han encontrado unos niveles medios de

colesterol en sangre de 210 mg/dL, con una desviación media de 35 mg/dL. ¿Podemos
admitir la hipótesis de que la media de colesterol en sangre para la población de
hombres de 50 años es de 220 mg/dL. Con una con anza del 95%.
En el siguiente enlace puedes ver la solución al ejercicio propuesto en el que se

realizan los pasos necesarios para llevar adelante un contraste de hipótesis:
1.4.- Correlación y regresión.
Frecuentemente te encontrarás con situaciones en las que se comparan variables

cuantitativas con el n de comprobar si están relacionadas entre sí. Por ejemplo, ¿in uye la
edad en los niveles de colesterol en sangre?
Desde un punto de vista estadístico, la comparación de dos variables cuantitativas para ver si
están relacionadas entre sí se hace por medio de la correlación, que permite saber qué ocurre
con una de las variables cuando la otra va aumentando o disminuyendo.
Por otra parte, una vez comprobada la relación entre las dos variables, te interesará disponer
de una ecuación matemática que permita predecir el valor de una de las variables tras
conocer un valor de la otra. En estas circunstancias haremos uso de técnicas de regresión.
Diagrama de dispersión con tendencia lineal positiva.
Para desarrollar estas metodologías, comenzarás por representar grá camente los resultados
de una de las variables (X) frente a los de la otra (Y). El resultado será un conjunto de puntos
que frecuentemente seguirán una tendencia lineal (ascendente o descendente). Dicha
representación grá ca toma el nombre de diagrama de dispersión o nube de puntos.
1. Correlación: Para saber si las dos variables cuantitativas están relacionadas se utiliza el
coe ciente de correlación de Pearson, que se calcula con la siguiente expresión:
El valor de este coe ciente se mueve entre +1 y -1 (el signo indica si la correlación es
positiva o negativa, es decir, ascendente o descendente). Valores cercanos a ±1 indican
alta correlación, mientras que valores cercanos a 0 indican baja correlación.
2. Regresión: Si los puntos del diagrama de dispersión de las dos variables tiende a la
linealidad, gracias a la regresión podrás calcular la recta que mejor se adapta a esos
puntos, lo cual te permitirá pronosticar el valor de una variable en función del valor de
la otra.
Toda recta queda de nida por una ecuación cuya fórmula es , dónde "b" es
la pendiente (o inclinación) de la recta y "a" es el punto dónde la recta corta al eje
vertical del diagrama de dispersión. Podremos calcular "a" y "b" con ayuda de las
siguientes expresiones:
Una vez conocidos esos dos valores,

podremos trazar la recta representando otro punto. Dicho punto se obtiene dando un
valor a la variable x y utilizando la ecuación de la recta.
Ejercicio resuelto
Ejercicio 5: Correlación.
Se desea conocer si existe relación entre el consumo de un fármaco y los niveles de

colesterol en sangre. Para ello se prueba el fármaco en 5 personas (N = 5) con el
colesterol elevado a las que se les administra en dosis diferentes, obteniéndose los
siguientes resultados:
Tabla de correlación de dos variables numéricas

Dosis del fármaco en mg (X) Colesterol en sangre en mg/dL (Y)
1 278
2 260
3 198
4 160
5 154
En el siguiente enlace podrás consultar ver cómo se calcula el coe ciente de

correlación de Pearson con el objetivo de comprobar la existencia de relación entre
dos variables.
Para saber más
El siguiente enlace te permitirá profundizar en torno a los conceptos de correlación y de

regresión:
Página Descartes sobre correlación y regresión.
2.- Control de calidad.
Caso práctico
Carlos y Susana están consultando documentación del laboratorio donde realizan el

módulo de FCT. Victoria, una técnico que trabaja allí, les enseña cierta información
relacionada con los controles de calidad externa. Al mirar los informes, los dos alumnos
muestran ciertas dudas sobre su interpretación.
-Estos informes nos los envían instituciones que controlan los niveles de calidad de los
laboratorios y demuestran cómo trabaja el nuestro en relación a otros muchos, les
comenta Victoria.
-¿Y cómo obtienen esas conclusiones? -pregunta Carlos.
-Periódicamente nos envían unos materiales de control que nosotros analizamos como
si fueran nuestras muestras. Luego enviamos los resultados y, al cabo del tiempo,
obtenemos la respuesta diciéndonos si estamos en la media de los demás laboratorios
o nos desviamos de ella.
-Para dar los resultados necesitan hacer cálculos estadísticos, ¿verdad? -dice Susana.
-Por supuesto -comenta Victoria.- Sin ellos no podríamos tener resultados ables.
Para comenzar este apartado, lo primero que debes saber es que el control de calidad es un
sistema diseñado para incrementar las probabilidades de que todos los resultados emitidos
por el laboratorio sean válidos y puedan ser utilizados con total con anza por el médico que
los solicitó a la hora de tomar decisiones diagnósticas y terapéuticas. En general, el control de
calidad se lleva a cabo sobre el producto o servicio terminado (resultado analítico en este
caso) y determina la capacidad de este producto o servicio para cumplir las especi caciones
para las que se diseñó.
El objetivo de todo sistema de control de calidad en el laboratorio es detectar los errores que
tienen lugar durante todo el proceso analítico y que pueden invalidar la utilidad médica de los
resultados obtenidos
Debes recordar que todo proceso analítico de obtención de resultados en el laboratorio pasa
por tres fases bien de nidas denominadas fase preanalítica, fase analítica y fase
postanalítica.
Debes conocer
En el siguiente enlace puedes acceder a una presentación que te aclarará todo lo

relacionado con las tres fases del proceso analítico:
TGL06_CONT_R18_procesoanaltico.pdf 1 / 4
Resumen textual alternativo
En cada una de estas fases pueden darse errores que anulen el objetivo principal del
laboratorio que, como ya sabes, no es otro que obtener resultados que puedan ser utilizados
con total con anza por el médico solicitante. Así, te podrás encontrar con errores
preanalíticos, analíticos y postanalíticos.
Errores preanalíticos: Pueden deberse a volantes de petición mal cumplimentados,

incorrecta identi cación de las muestras o errores en la conexión entre muestra y
paciente, extracciones defectuosas, contaminación de las muestras, errores en su envío
y/o en su conservación, inadecuada preparación del paciente previa a la toma de
muestras, mala preparación de los reactivos y materiales, etc.
Errores analíticos: Ocurren durante la realización del análisis y pueden ser calculados
con ayuda de determinadas técnicas estadísticas que ya has estudiado. Se incluyen
aquí los errores aleatorio y sistemático que ampliaremos luego.
Errores postanalíticos: Se suelen relacionar con fallos en los cálculos a realizar tras la
analítica, confusiones en la expresión de resultados, registro de resultados de un
paciente en el informe de otro, etc.
2.1.- Conceptos útiles para valorar la calidad analítica.
Todo método que vayas a utilizar en el laboratorio con el n de realizar un análisis cualquiera
tendrá una serie de características que nos permitirán evaluar su calidad.
A continuación vas a ver las más importantes:
1. Precisión: Es el grado de dispersión encontrado entre los valores obtenidos al repetir

una misma determinación sobre la misma muestra. Para cuanti carla empleamos su
valor contrario, es decir, la imprecisión, la cual se determina con ayuda de la desviación
estándar y el coe ciente de variación de las determinaciones realizadas sobre la
muestra.
2. Exactitud: Es el grado de concordancia existente entre el valor encontrado con una

técnica analítica y su valor real. Para expresarla numéricamente se recurre a su valor
contrario, es decir, la inexactitud. Si la inexactitud de una medida cualquiera es
constante y de similar cuantía, hablamos de sesgo.
3. Repetibilidad y reproductibilidad: Ambos parámetros expresan la capacidad de un
método analítico para obtener valores precisos al repetir las determinaciones. Si estas
repeticiones se hacen en el mismo laboratorio y con el mismo equipo personal y
material, hablamos de repetibilidad. Si se hacen en distintos laboratorios y con grupos
personales y materiales diferentes, hablamos de reproductibilidad.
4. Linealidad: Nos da el intervalo de valores obtenidos con la técnica analítica utilizada que
pueden considerarse ables. Dicha abilidad depende de que exista una relación lineal
entre el valor real y el obtenido con el método utilizado.
5. Sensibilidad: Es una medida de la capacidad de un método analítico para detectar
pequeñas cantidades de la sustancia analizada.
6. Especi cidad: Es la capacidad de un método para medir únicamente al componente que
se pretende medir. Depende de la existencia o no de interferencias o reacciones
cruzadas por parte de otras sustancias diferentes a la que queremos medir.

7. Trazabilidad: Se de ne trazabilidad como "aquellos procedimientos preestablecidos y
autosu cientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un
producto a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de
herramientas determinadas". En pocas palabras podemos decir que la trazabilidad es la
capacidad para seguir un producto desde su origen hasta su estado nal.
La trazabilidad de un resultado analítico nos permite conocer en todo momento las etapas
que han conducido a su generación.
En un laboratorio, la trazabilidad debe estar establecida en todas las etapas del trabajo
analítico. Esto quiere decir que afectará a muestras, métodos, procedimientos, datos,
documentos. Gracias a ella se puede volver atrás para detectar posibles errores durante el
proceso analítico.
Autoevaluación
¿Cuál de las a rmaciones siguientes es cierta?

La exactitud se calcula con ayuda de la desviación estándar y el coe ciente de
variación.
La reproductibilidad implica a laboratorios diferentes.
La capacidad para detectar pequeñas cantidades de la sustancia a analizar se

llama especi cidad.
No es correcta. La desviación estándar y el coe ciente de variación nos permiten

calcular la precisión de un método.
Correcta. La reproductibilidad supone que la prueba la realicen distintos

laboratorios con distintos equipos humanos y materiales.
No es la respuesta correcta. Pequeñas cantidades son detectadas gracias a la

sensibilidad.
Solución
1. Incorrecto
2. Opción correcta
3. Incorrecto
2.2.- Tipos de error en la fase analítica.
Ya has visto que durante la fase analítica puedes encontrarte con dos tipos de errores
denominados aleatorio y sistemático. Vamos a hablar de ellos:
1. Error aleatorio: Se produce por causas accidentales imposibles de controlar durante el

proceso de análisis. Aparece al azar y afecta a la reproductibilidad del método analítico,
aumentando su variabilidad. Puede deberse a distintos tipos de variaciones:
Variaciones intraensayo: Al realizar varias medidas de la misma muestra se
obtienen resultados dispares. Puede deberse a variaciones de la temperatura,
uctuaciones de la corriente eléctrica, etc.
Variaciones interensayo-intradía: Aparecen al realizar distintos ensayos el mismo
día. Pueden deberse a calibraciones del instrumental de medida, relevos de
personal del laboratorio, alteraciones en la estabilidad de los reactivos, desajustes
del aparataje, etc.
Variaciones interensayo-interdía: Nos encontramos con ellas al realizar distintos
ensayos en distintos días. Pueden deberse a cambios de lotes o casas comerciales
de los reactivos y los calibradores, modi caciones en el modo de trabajo del
laboratorio, cambios de personal, etc.
El error aleatorio afecta a la precisión del método de medida y se detecta gracias a sistemas
de control de calidad internos, con ayuda de medidas estadísticas del tipo de la desviación
estándar y el coe ciente de variación.
2. Error sistemático: Es debido a una misma causa que se repite en el tiempo. Es un error
persistente y no dependiente del azar que frecuentemente se debe a causas
relacionadas con el aparato de medida. Puede ser constante (siempre el mismo) o

proporcional (en función de la concentración de la sustancia analizada).
El error sistemático afecta poco a la variabilidad de los resultados, pero desplaza su

media. Es fácil de detectar con ayuda de sistemas de garantía de calidad.
Los errores sistemáticos afectan a la exactitud del método de medida y se detectan gracias a
sistemas de control de calidad internos y externos. Su corrección depende en gran medida de
una adecuada calibración de los distintos ensayos que se realizan en el laboratorio.
La suma de los errores aleatorio y sistemático nos da el error total. Por otra parte, existe el
error total máximo permitido, que hace referencia al máximo error aceptable que no
compromete la interpretación del análisis.
Autoevaluación
Señala la a rmación cierta:

Las variaciones intradía aparecen con distintos ensayos en días diferentes.
El error aleatorio aparece al azar.
El error sistemático afecta a la exactitud de un método de medida.
El error sistemático afecta en gran medida a la variabilidad de los resultados.
Solución
1. Incorrecto
2. Correcto
3. Correcto
4. Incorrecto
2.3.- Material de calibración y control.
A la hora de valorar la calidad de un proceso analítico cualquiera, tendrás que hacer uso de
una serie de sustancias de referencia. Dichas sustancias podrán ser utilizadas con los
siguientes propósitos:
Calibrar los instrumentos de medida.
Entendemos por calibración el conjunto de operaciones que establecen, bajo unas

condiciones especí cas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema
de medida y los valores obtenidos en la medida de un valor conocido. El resultado de la
calibración suele expresarse como una corrección, factor de corrección o recta de calibración.
Demostrar y controlar la abilidad de los resultados obtenidos en el laboratorio.

Evaluar la validez de los distintos métodos analíticos utilizados en el laboratorio.
Los líquidos de referencia pueden tener un origen biológico (humano o animal) o no biológico
(disolución del analito buscado en un medio adecuado). Los podrás encontrar en formato
líquido o lio lizado, en este caso deberás reconstituirlo antes de su uso (este paso debe
hacerse con mucho cuidado, ya que, en caso contrario, puede ser origen de importantes
errores en el laboratorio).
Dependiendo de para qué vayan a ser utilizados en el laboratorio, te encontrarás con los
siguientes tipos de líquidos de referencia:
1. Calibrador, estándar o patrón: Es un líquido de referencia que contiene una cantidad

conocida de la sustancia a analizar. Se utiliza para ajustar los resultados proporcionados
por el instrumento o sistema de medida a aquellos que deberían dar.
2. Control: Es un espécimen semejante a la muestra analizada del que se conocen los
valores de cada uno de los analitos que contiene. Los controles pueden presentar
valores normales (se corresponden con los siológicos) o patológicos (son más altos o
más bajos que los siológicos). Los controles y las muestras se analizan juntos;
dependiendo del grado de conocimiento que el trabajador del laboratorio tenga del
control que está utilizando, distinguimos tres tipos de ensayos de control:
Ensayo ciego: El control pasa desapercibido para el analista, que lo considera una
muestra más.
Ensayo semiciego: El tubo que contiene el control es reconocible para el analista,
pero no sus valores.
Ensayo abierto: El analista puede reconocer el tubo que contiene el control y,
además, tiene acceso a sus valores.
Los controles se utilizan en el laboratorio con una serie de nalidades entre las que
debes tener en cuenta, por su importancia, las siguientes:
Evaluar la validez de un procedimiento de medida.

Validar los resultados obtenidos en los controles de calidad interna.
Comparar los resultados obtenidos en el control de calidad externo, en relación a
otros laboratorios.
Autoevaluación
En el ensayo semiciego se conoce el tubo del control y sus valores. ¿Verdadero o falso?
Verdadero.
Falso.
No es correcta. No has acertado. Revisa los contenidos.
Correcta. Esta situación es propia del ensayo abierto.
Solución
1. Incorrecto
2. Opción correcta
2.4.- Gráficas de control de calidad.
Puesto que vas a utilizar líquidos de referencia del tipo de los controles en el control de
calidad del laboratorio, será necesario que recojas y proceses los datos que se van generando
al medirlos repetidas veces. Para ello debes recurrir a las grá cas de control.
Las grá cas de control son representaciones grá cas de los resultados obtenidos al hacer
determinaciones de los controles a lo largo del tiempo.
Estas grá cas te darán una información visual de fácil interpretación que te permitirá saber si
los resultados obtenidos con el control (y, por tanto, los obtenidos con las muestras que se
analizan junto al control) son o no correctos y, en consecuencia, el procedimiento analítico
está controlado. Existen distintos tipos de estas grá cas de control, entre las que destacan
las de Levey-Jennings y las de CuSum.
1. Grá cas de Levey-Jennings: Para realizarla, primero debes analizar el control al menos
20 veces en días diferentes; a partir de los resultados obtenidos, calcularás la media y la
desviación estándar. Ahora puedes construir la grá ca colocando en el eje horizontal los
días del mes y en el eje vertical la media (en posición central) y tres marcas por encima
y por debajo de la media, correspondientes a ±1, 2 y 3 desviaciones estándar. Al
prolongar mediante líneas horizontales los valores mencionados antes (media y ±1, 2 y
3 desviaciones estándar), se establecen unas franjas que se corresponden con los
llamados límites de aviso, de alarma y de acción:
Límite de aviso: Incluye la franja que va desde el valor de la media hasta ±1
desviación estándar. Dentro de ella deberían estar 68 de cada 100 resultados.
Límite de alarma: Desde el valor de la media hasta ±2 desviaciones estándar.
Entre sus límites deberían estar 95,45 de cada 100 resultados.
Límite de acción: Va desde el valor de la media hasta ±3 desviaciones estándar. En
su interior deberían estar 99,73 de cada 100 resultados.
A partir de aquí, cada día anotarás los resultados obtenidos en el tubo de control. Los
valores obtenidos no deberían sobrepasar la línea correspondiente a la segunda
desviación estándar (ni por arriba, ni por abajo).
Al examinar las grá cas de Levey-Jennings pueden observarse ciertas alteraciones del
tipo del desplazamiento (o desviación de todos los valores hacia arriba o hacia abajo), la
tendencia (desviación progresiva hacia arriba o hacia abajo), la oscilación (presencia de
numerosos valores tanto claramente por encima como claramente por debajo de la
media) o el salto (presencia de un valor aislado claramente por encima o por debajo de
la media). Las dos primeras situaciones indican errores sistemáticos, mientras que las
dos últimas indican errores aleatorios,
2. Grá cas de CuSum: Son similares a las anteriores, pero en el eje vertical se representa la
diferencia entre el resultado del día y el valor medio de forma acumulativa. Estas
grá cas detectan las tendencias de una forma más clara que las de Levey-Jennings
2.5.- Criterios de aceptación y rechazo.
Las grá cas de Levey-Jennings suelen ser las más utilizadas en el control de calidad de los
laboratorios. Pues bien, los datos obtenidos tras la determinación de los controles a lo largo
del mes y su posterior representación grá ca deben ser interpretados utilizando para ello
una serie de reglas de decisión que determinarán si debes aceptar o rechazar la serie
analítica.
En general, se recomienda el uso simultáneo de varias reglas de control, de manera que

algunas de ellas detecten el error aleatorio y otras el error sistemático. Uno de los
procedimientos de decisión más utilizados es la llamada multirregla de Westgard, que hace
uso de varias reglas para interpretar los datos obtenidos con los controles. Dichas reglas son
las siguientes:
Regla 12s: Un valor de control excede la media por más de dos desviaciones estándar. Es
una señal de alerta que obliga a revisar el resto de las reglas.
Regla 13s: Un valor de control excede la media por más de 3 desviaciones estándar.
Sugiere un error aleatorio.
Regla 22s: Dos valores de control consecutivos exceden la media por más de dos
desviaciones estándar, pero menos de 3. La desviación de los controles debe ser en la
misma dirección. Sugiere un error sistemático.
Regla R4s: La diferencia entre dos controles consecutivos es mayor de 4 desviaciones
estándar. Cada uno de estos controles va en dirección contraria. Sugiere un error
aleatorio.
Regla 41s: Cuatro valores de control consecutivos exceden la media, en la misma
dirección, por más de una desviación estándar. Sugiere un error sistemático.
Regla : Diez valores de control consecutivo exceden la media en la misma dirección.
Sugiere un error sistemático.
Si observas que se cumple la regla 12s, debes revisar secuencialmente si también se cumple
cualquiera de las demás reglas. Si esto ocurre, rechazarás los resultados de la serie analítica.
Autoevaluación
¿Cuál de las a rmaciones siguientes es cierta?

En la grá ca de Levey-Jennings, el nivel de aviso va desde la media hasta ±2
desviaciones estándar.
La regla 41s de Westgard aparece cuando la diferencia entre dos controles
consecutivos es mayor de cuatro desviaciones estándar.
En la grá ca de Levey-Jennings, se entiende por desplazamiento la desviación de
todos los valores del control hacia arriba o hacia abajo.
Solución
1. Incorrecto
2. Incorrecto
3. Correcto
2.6.- Sistemas de gestión de calidad y aseguramiento de la

calidad.
Los sistemas de gestión de calidad tratan de evaluar cómo y por qué se hacen las cosas,
documentar cómo se van a hacer y registrar los resultados para mostrar que efectivamente
se han realizado.
Los sistemas de aseguramiento de la calidad se orientan a proporcionar con anza en que se

cumplirán los objetivos de calidad. A diferencia de los sistemas de calidad (en los que se
controla el producto o servicio nal), en los de aseguramiento de la calidad el control se
ejerce sobre los procesos que afectan a la calidad nal del producto o servicio.
Pero, ¿qué es calidad? De una manera muy general, debes considerar que calidad de un
producto o servicio es la forma en que dicho producto o servicio se ajusta a los resultados
que se esperan de él. La ISO (Organización Internacional para la Estandarización) la de ne
como “la totalidad de rasgos y características de un producto o servicio que conllevan la
aptitud de satisfacer necesidades preestablecidas o implícitas”.
Los sistemas de gestión y aseguramiento de la calidad en el laboratorio deben implantarse

por una serie de razones:
El paciente y el médico lo exigen: Debes tener en cuenta que satisfacer al paciente y al

médico es una de las partes más importantes de los sistemas de calidad, ya que la
satisfacción es imprescindible para generar con anza.
Se reducen los fallos: Estos sistemas permiten detectar los errores y, por tanto mejorar
los procesos que se desarrollan en el laboratorio.
Se uni can criterios: De esta manera se pueden comparar los resultados de distintos
laboratorios con las debidas garantías.
En el laboratorio, la calidad afecta tanto al dato analítico en sí mismo, como al método de

análisis utilizado y al laboratorio en su conjunto. Por eso, la calidad puede contemplarse
desde tres puntos de vista distintos: Estructura, procesos y resultados.
1. Estructura: Se incluyen aquí los recursos humanos y materiales necesarios

(trabajadores, instrumentación, distribución, instalaciones).
2. Procesos: Todo laboratorio recibe muestras y, tras someterlas a la técnica adecuada,
emite resultados. De esta manera está ejecutando un proceso.
3. Resultados: Deben estar sometidos a un control estricto que detecte los datos
defectuosos y los deseche antes de llegar al informe nal.
Si se actúa sobre estos tres aspectos, se estará cerca del concepto de calidad total.
La calidad total es la losofía o estilo de una empresa en la que todo su personal fomenta y
practica de manera participativa la mejora continua de la calidad.
Para alcanzar la calidad total es imprescindible elaborar una correcta plani cación del
funcionamiento del laboratorio, desarrollar un adecuado sistema de participación del
personal, disponer de un equipamiento material acorde con las necesidades del laboratorio y
llevar a cabo una buena política de formación continuada y de motivación del personal. Todo
ello debe estar minuciosamente documentado.
Existen diferentes sistemas de gestión de calidad y aseguramiento de la calidad. Los más

reconocidos son los siguientes:
Sistemas basados en las normas internacionales ISO 9000.

Sistemas basados en el modelo EFQM (European Foundation for Quality Model).
Sistemas basados en el model JACHO (Joint Commission on Acreditation Healthcare
Organizations).
Sistemas basados en el modelo Seis Sigma.
2.6.1.- Fases y circuitos de los sistemas de calidad.
Para conseguir que el producto o servicio generado por el laboratorio se alcance en

condiciones de calidad, se deben seguir una serie de etapas a las que se les denomina
“circuito de calidad”.
En todo circuito de calidad nos encontraremos con una serie de fases que hay que recorrer
secuencialmente y que funcionan en forma de rueda, de tal manera que, una vez alcanzada la
última fase, debemos recomenzar el proceso para que la mejora del laboratorio sea continua.
Los circuitos de calidad se basan en el modelo Deming, también llamado ciclo PECA (o, en
inglés, PDCA: Plan, Do, Check, Act), que atraviesa las siguientes etapas:
1. (P) Plani car y organizar el sistema de control de calidad. En esta etapa deben jarse
los objetivos a conseguir.
2. (E) Ejecutar el sistema de control de calidad. En el laboratorio, la ejecución se basa en la
puesta en marcha de los sistemas de control de calidad interno y externo que veremos
a continuación.
3. (C) Controlar y evaluar los datos obtenidos en comparación con los objetivos jados en
la primera fase.
4. (A) Actuar en el sentido de aplicar las medidas correctoras que sean necesarias con el
n de mejorar los resultados.
La fase de ejecución del control de calidad incluye, como ya has visto, la puesta en marcha de
los controles de calidad interno y externo. Gracias a ellos podremos valorar estadísticamente
los datos obtenidos y tomar las decisiones pertinentes. Vamos a hablar de ellos.
Control de calidad interno (o intralaboratorio): Supone la realización de actividades cuyo

n último es evaluar día a día la abilidad de los resultados obtenidos en el laboratorio.
Para conseguirlo se recurre al uso de controles diarios cuyos resultados se van
representando en una grá ca de Levey-Jennings sobre la que, posteriormente, se

aplican los criterios de aceptación o rechazo que has visto antes (multirregla de
Westgard).
A partir de los resultados obtenidos con los controles de calidad internos a lo largo del mes,
se calcula la media, la desviación estándar y el coe ciente de variación, lo que nos permite
conocer la precisión del laboratorio.
Control de calidad externo (o interlaboratorios): Comprende el conjunto de actuaciones

de control organizadas por una institución diferente al laboratorio y en la que participa
este y otros muchos. El centro organizador del programa de calidad externo envía a los
participantes alícuotas de una muestra preparada y certi cada, junto al protocolo
necesario para la determinación del analito o parámetro en cuestión.
El control de calidad externo se utiliza para valorar los resultados del laboratorio en relación a
otros laboratorios. La mecánica de este control de calidad es la siguiente: Periódicamente se
analiza una muestra (que es enviada a todos los laboratorios participantes por la institución
organizadora) y se determinan en él una serie de parámetros como si de un paciente se
tratara; se envían los resultados y, a continuación, se recibe un informe en el que dichos
resultados se comparan con la media de los obtenidos en todos los laboratorios participantes
en el programa (el resultado de nuestro laboratorio no debe diferenciarse más de una
desviación típica de la media de todos los laboratorios).
El control externo proporciona datos sobre la exactitud del laboratorio en comparación con la
media del resto de los laboratorios.
Existen diversos programas de control de calidad externo patrocinados por sociedades

cientí cas (Sociedad Española de Biopatología, Sociedad Española de Bioquímica clínica,
Asociación Española de Farmacéuticos Analistas y otras instituciones sanitarias o ciales de
carácter nacional o internacional).
Gracias a los controles de calidad interno y externo se puede calcular el grado de imprecisión
e inexactitud del laboratorio y los distintos tipos de errores que presenta.
2.6.2.- Normas de calidad en el laboratorio.
Tienen su origen en Estados Unidos, dónde, hasta mediados de los años 70, las autoridades
de la FDA (Food and Drug Administration) asumían que los estudios presentados por la
industria farmacéutica para su aprobación cumplían con uno de los requisitos recomendados,
que era el de la abilidad y exactitud de los datos obtenidos durante el experimento. Sin
embargo, dichas autoridades observaron que en algunos estudios presentados por las
compañías farmacéuticas había datos contradictorios y evidencias de prácticas de laboratorio
inaceptables. Eso hizo que en los años 1975 y 1976, los propios laboratorios farmacéuticos
solicitaran a la FDA la redacción y el establecimiento de una normativa que regulase sus
ensayos, a n de corregir y evitar las anomalías observadas.
Pues bien, después de un programa de inspecciones llevado a cabo en todo el país y a n de

intentar solucionar estas incorrecciones, el 19 de noviembre de 1976 se propuso un proyecto
de norma que la FDA publicó con el nombre de “Good Laboratory Practice Regulations for
Nonclinical Laboratory Studies”.
En la actualidad, las dos principales normativas de calidad utilizadas en nuestros laboratorios

son la normativa BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio) y la norma ISO (International
Standarization Organization).
Veamos algunos aspectos relacionados con ellas:
1. Normativa BPL: Puede de nirse como “un conjunto de requisitos cientí cos, técnicos y
de sentido común para la administración de los laboratorios, tanto en lo referido a los
aspectos de dirección como para la ejecución de sus actividades, con vista a garantizar
la calidad y con abilidad de sus resultados y lograr la aceptación mutua de estos
resultados entre los diferentes países”. La normativa sobre BPL consta de los siguientes
apartados:
Organización y personal del laboratorio.
Programa de garantía de la calidad.
Instalaciones.
Aparatos, material y reactivos.
Sistemas experimentales.
Patrones de referencia y muestras a analizar.
Procedimientos normalizados de trabajo.

Realización de estudios.
Emisión de informes.
Almacenamiento y conservación de materiales y resultados.
2. Norma ISO: La Organización Internacional para la Estandarización fue creada tras la
Segunda Guerra Mundial (1947) e integra a más de 150 países. Se dedica a promover el
desarrollo de normas internacionales sobre la calidad para facilitar el intercambio de
bienes y productos y la cooperación cientí ca, tecnológica, económica e intelectual. Su
función principal es la de buscar la estandarización de normas de productos y seguridad
para las empresas u organizaciones a nivel internacional.
Las normas ISO que regulan los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) de un laboratorio,
se agrupan en el llamado ISO 9000:2000 y se van actualizando continuamente (ISO
9001:2015, ISO 9004:2018). Los laboratorios clínicos que quieran obtener una
certi cación, deberán implementar la norma ISO 9001:2015, siguiendo las pautas y
cumpliendo con los requisitos que en ella se dictan. Su estructura se ajusta al siguiente
esquema:
Alcance: se trata de de nir el objetivo de la implantación de la norma, así como su

campo de aplicación.
Referencias normativas.
Términos y de niciones
Contexto de la organización: señala las acciones que debe llevar el laboratorio para
garantizar el éxito de su sistema de gestión de calidad. Establece cuatro ámbitos:
Entender el contexto interno y externo de la organización.
Comprender de necesidades y expectativas.
Determinar el alcance del SGC.
Establecer los procesos y documentación del SGC.
Liderazgo: compromiso de la dirección de la organización con la implantación de SGC.
Plani cación: acciones para determinar los riesgos/oportunidades, establecer los
objetivos de calidad, plani cación y control de cambios.
Soporte: establece los requisitos para los recursos, competencia, toma de conciencia,

comunicación e información documentada del SGC.
Operaciones: aquí están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la
atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.
Evaluación del desempeño: mediante el análisis y revisiones de los procedimientos y
documentación.
Mejora: análisis de las no conformidades y propuesta de acciones correctoras. Su
objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar
productos que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la norma es que la
organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento
de los requisitos.
Para saber más
Visita los siguientes enlaces para conocer con mayor profundidad los principales
aspectos relacionados con la Normativa BPL e ISO 9001:2015.
Decreto regulador de las BPL.
Normativa ISO 9001:2015

Guía para la aplicación de la norma ISO 9001:2015
2.6.3.- Documentos de calidad.
Para garantizar la calidad del laboratorio es necesario diseñar un plan o sistema de calidad
que debe quedar minuciosamente descrito en un manual de calidad. El sistema de calidad se
de ne mediante sus documentos, los cuales representan al detalle la plani cación de la
gestión del laboratorio.
El manual de calidad es el conjunto de procedimientos documentados que describen los

procesos del laboratorio. Dicho de otra forma, es un conjunto estructurado de documentos
referentes a todos los aspectos que tienen que ver con el trabajo del laboratorio.
La documentación contenida en un manual de calidad es muy variada, pero podría

esquematizarse en los siguientes puntos:
Documentos propios de la fase preanalítica:
Documentos para el médico solicitante:

Catálogo de pruebas que pueden solicitarse al laboratorio.
Procedimientos de solicitud.
Tipo de muestra requerida para cada análisis.
Intervalos de referencia, etc.
Documentos para el paciente:
Dietas y/o hábitos que debe seguir antes del análisis.
Protocolos de recogida de sus propias muestras (orina, heces, semen, etc.).
Procedimientos a seguir para la obtención de muestras por parte del personal sanitario.
Documentación relacionada con el instrumental y los reactivos:
Criterios de selección.
Instrucciones de uso y mantenimiento.
Normas y procedimientos de calibración.
Normas de almacenamiento y fechas de caducidad, etc.
Protocolos normalizados de trabajo (PNT): Son procedimientos escritos que indican

cómo deben realizarse los ensayos y actividades del laboratorio. Sus funciones son:
Reducir los riesgos de error por parte de quien realiza el análisis.
Estandarizar los métodos del laboratorio y garantizar su reproductibilidad por
parte de todo el personal del laboratorio.
Documentos propios de la fase analítica:
Metodología a seguir para realizar el control interno de calidad.

Programas de control externo de calidad en los que participa el laboratorio.
Sistemas de veri cación y validación de los resultados analíticos obtenidos.
Eliminación de residuos, etc.
Documentación propia de la fase postanalítica:
Metodología a seguir para investigar las causas de error.

Aplicación de medidas correctoras.
Procedimientos para la entrega de resultados.
Estrategias que aseguren la con dencialidad de los resultados, etc.
Autoevaluación
Señala la a rmaciones ciertas:

Los sistemas de aseguramiento de la calidad se centran sobre los procesos, y no
sobre los productos.
El control de calidad interno proporciona datos sobre la exactitud del laboratorio
en comparación con la media del resto de los laboratorios.
Las BPL están reguladas por la norma ISO 9000:2000.
Los PNT reducen los riesgos de error por parte de quien realiza el análisis.
Solución
1. Correcto
2. Incorrecto
3. Incorrecto
4. Correcto
2.6.4.- Certificación, acreditación y auditoría del laboratorio.
La demostración de que un laboratorio cumple las especi caciones de sus sistemas de

calidad deber venir de una institución ajena a él. De acuerdo con esta idea, debes tener en
cuenta que todo laboratorio debería someterse a los procesos necesarios para demostrar su
nivel de calidad y, para ello, ser autorizado, certi cado y acreditado por las instituciones
competentes en este terreno.
Desde el punto de vista de la calidad, los conceptos de autorización, certi cación y

acreditación no son sino diferentes posibilidades a la hora de implantar un sistema de
calidad; la diferencia entre ellos depende de su grado de complejidad o di cultad a la hora de
su implantación y de su carácter voluntario u obligatorio. Los tres conceptos mencionados
pueden considerarse, pues, como etapas sucesivas en la búsqueda de la calidad en el
laboratorio.
A continuación verás los principales aspectos de cada uno de estos tres conceptos
(autorización, certi cación y acreditación), así como del proceso de auditoría que los evalúa.
1. Autorización administrativa: Es el proceso de reconocimiento legal del laboratorio por

parte de la administración competente, la cual establece una serie de requisitos
técnicos mínimos que deben ser cumplidos por los laboratorios para asegurar un nivel
correcto de calidad. Es obligatoria.
2. Certi cación: Es el procedimiento mediante el cual una tercera parte da garantía por
escrito de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos
especí cos. Mediante la certi cación se consigue que un organismo independiente
(AENOR, por ejemplo) dé fe de que el sistema de calidad establecido por una empresa
satisface los requisitos del modelo para el aseguramiento de la calidad elegido y que
este es coherente con la política de calidad y los objetivos de nidos por la dirección. Es
un proceso voluntario cuyas normativas están recogidas en la serie ISO 9001: 2015.
Para saber más
En este enlace puedes acceder a la página de AENOR y saber más de esta institución
certi cadora de calidad.
AENOR.
3. Acreditación: Es un procedimiento por el que un organismo autorizado reconoce que

una organización o un individuo es competente para llevar a cabo unas tareas
especí cas.
La acreditación del laboratorio no se limita a dar garantías sobre la implantación y el

mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad, sino que también da fe de la
competencia técnica del laboratorio en las técnicas acreditadas. En España la
acreditación del laboratorio es voluntaria y sólo puede concederla ENAC (Entidad
Nacional de Acreditación). En la imagen puedes ver su logotipo.
Para saber más
Este enlace te llevará hasta la página de ENAC en la que podrás conocer sus aspectos
más importantes:
ENAC.
Las normas para el proceso de acreditación de los laboratorios son la ISO 17025 (requisitos
generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración) y la ISO
15189 (requisitos particulares para la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos, con
especial atención a las obligaciones preanalíticas y postanalíticas), cuya última versión es del
año 2013.
Para saber más
Aquí podrás conocer más cosas de la normativa ISO 15189.
Norma ISO 15189. (2.72 MB)

Recomendaciones para la implementación de la norma 15189 en un laboratorio de
Microbiología
4. Auditorías: Son procesos independientes y documentados que pretenden obtener

evidencias y evaluarlas objetivamente a n de determinar hasta qué punto se cumplen
los criterios de calidad plani cados por el laboratorio. Pueden ser internas (realizadas
por, o en nombre, del propio laboratorio) o externas (realizadas por organismos
independientes ajenos al laboratorio).
Autoevaluación
Indica las a rmaciones correctas:

La autorización administrativa es un proceso voluntario.
La acreditación de los laboratorios corresponde a AENOR.
La competencia para realizar un determinado proceso se otorga gracias a la

acreditación.
La norma ISO 9001:2015 regula el proceso de certi cación.
Solución
1. Incorrecto
2. Incorrecto
3. Correcto
4. Correcto
Anexo I.- Gráficos de sectores.
Otros tipos de representaciones grá cas.
Diagrama de sectores: Es un tipo de representación grá ca en el que las distintas

categorías o modalidades de la tabla de frecuencias se representan como sectores de
un círculo cuyo valor en grados es proporcional a su frecuencia. Dicho valor se calcula
de acuerdo a la siguiente expresión:
Tabla de distribución de frecuencias

Nº de caries en niños de 6 años Frecuencia absoluta
0 10
1 28
2 18
3 12
>3 32
Con los datos de la tabla anterior, el grá co de sectores quedaría como se indica a
continuación:
0 caries:
1 caries:
2 caries:
3 caries:
>3 caries:
Anexo II.- Solución al ejercicio 1: cálculo de las medidas

estadísticas.
1. Media:
Conviene empezar ordenando los datos de menor a mayor:
85, 89, 91, 92, 98, 102, 115, 123, 134, 135
A continuación aplicamos la fórmula de la media para datos no agrupados:
Si los datos están agrupados en intervalos, entonces habría que calcular la marca de
clase (valor central del intervalo). Este valor será el que usemos a partir de ahora como
xi.
Tabla de distribución de frecuencias con intervalos y marca de clase

Niveles glucosa (mg/dL) Frecuencia absoluta (fi) Marca de clase (xi)
80-90 2 85
90-100 3 95
100-110 1 105
110-120 1 115
120-130 1 125
130-140 2 135
N=10
La fórmula a aplicar ahora (para datos agrupados en intervalos) sería:
La pequeña diferencia obedece al hecho de que en el segundo caso hemos tomado un

representante del intervalo y no cada uno de los valores reales (como hemos hecho en
el primer caso).
2. Desviación estándar:
Debemos elaborar, en primer lugar, la siguiente tabla (utilizando la media del primer
caso: 106,4 mg/dL):
Tabla con datos para calcular la desviación

estándar
Niveles glucosa (mg(dL)
85 -21,4 457,96
89 -17,4 302,76
91 -15,4 237,16
92 -14,4 207,36
98 -8,4 70,56
102 -4,4 19,36
115 8,6 73,96
123 16,6 275,56
134 27,6 761,76
135 28,6 817,96
N=10 ∑=3224,4
Aplicamos ahora la fórmula de la desviación estándar (para datos no agrupados en

intervalos):
Si los datos están agrupados en intervalos, entonces la tabla y los cálculos quedan
como sigue (utilizamos la media del segundo caso: 107 mg/dL):
Tabla de frecuencias con intervalos para los niveles de glucosa, marcas de clase y
cálculos necesarios para la desviación estándar
Niveles glucosa Frecuencia Marca de clase
(mg/dL) absoluta (fi) (xi)
80-90 2 85 -22 484 968
90-100 3 95 -12 144 432
100-110 1 105 -2 4 4
Niveles glucosa Frecuencia Marca de clase

(mg/dL) absoluta (fi) (xi)
110-120 1 115 8 64 64
120-130 1 125 18 324 324
130-140 2 135 28 784 1568
N=10 ∑=3360
Aplicamos la fórmula de la desviación estándar (para datos agrupados en intervalos):
Las diferencias entre las desviaciones estándar de los dos casos tienen el mismo origen
que mencionamos en el apartado de la media.
3. Coe ciente de variación:
Para el primer caso (datos no agrupados en intervalos):
Para el segundo caso (datos agrupados en intervalos):
Las diferencias entre los coe cientes de variación de los dos casos tienen el mismo
origen que mencionamos en el apartado de la media.
Anexo III.- Solución al ejercicio 2: cálculo de probabilidad en

distribuciones normales.
1. Comenzaremos por tipi car el valor aportado en el enunciado del ejemplo (X = 50%):
2. Buscaremos el valor 1,33 en la tabla de la distribución normal (ver más abajo) y

comprobamos que a ese valor le corresponde una probabilidad de 0,9082. Si lo
expresamos en porcentaje, el resultado sería 90,82%.
Como la tabla de la distribución normal nos da la probabilidad de que el valor z sea

menor que el valor de la variable aleatoria (50% en este caso), llegamos a la conclusión
de que el 90,82% de los niños y niñas de esa población nacerán con un nivel
hematocrito inferior al 50%.
Si quisiéramos calcular el porcentaje de niños y niñas que nacerán con un nivel

hematocrito superior al 50%, seguiríamos el mismo procedimiento, pero una vez
obtenido el porcentaje (90,82% en este ejemplo), realizaríamos el siguiente cálculo:
El 9,18% de los niños y niñas de esa población nacerán con un nivel hematocrito
superior al 50%.
Anexo IV.- Solución al ejercicio 3: intervalos de confianza.
1. Muestras mayores de 30 casos:
Para realizar este cálculo debemos recorrer los siguientes pasos:
1. Determinar el valor z para el nivel de con anza elegido: Para una con anza del
99%, el valor z es igual a 2,58.
2. Calcular el error típico: Se determina con ayuda de la siguiente expresión:
3. Calcular el error muestral: Lo conseguiremos con ayuda de la siguiente expresión:
4. Calcular el intervalo de con anza: Para ello, aplicaremos la siguiente expresión:
2. Muestras menores de 30 casos:
1. Determinar el valor t para el nivel de con anza elegido: Para una con anza del
95% (error 0,05%) y 24 grados de libertad (N-1), el valor t es igual a 1,7109 (ver
tabla t Student).
Anexo V.- Solución al ejercicio 4: contraste de hipótesis.
1. Establecer las hipótesis nula y alternativa:

2. Determinar el valor z o t (según tamaño de muestra) para el nivel de con anza elegido:
Como la muestra es menor de 30 casos, consultaremos la tabla t Student; para una
con anza del 95% (error del 5%) con 19 grados de libertad, el valor t es igual a 1,729.
6. Interpretar: Como el valor hipotético (220 mg/dL) cae dentro del intervalo, debemos
aceptar la hipótesis nula H0, por lo que, con una con anza del 95%, podemos aceptar
que 220 mg/dL es el valor medio del colesterol en sangre para la población de hombres
de 50 años.
Anexo VI.- Solución al ejercicio 5: correlación.
1. Comenzaremos realizando algunos cálculos que nos serán necesarios posteriormente:

Tabla de correlación de dos variables numéricas y cálculos asociados
Dosis del fármaco en Colesterol en sangre en
mg (X) mg/dL (Y)
1 278 278 1 77284
2 260 520 4 67600
3 198 594 9 39204
4 160 640 16 25600
5 154 770 25 23716
2. Para comprobar si hay relación, se aplica el coe ciente de correlación de Pearson:
= =
3. Dado que el coe ciente de correlación puede tomar valores comprendidos entre ±1 y
que cuanto más se aleje del valor 0 indica mayor relación entre las dos variables,
podemos concluir que existe una alta relación entre la dosis de fármaco administrada y
el descenso de los niveles de colesterol en sangre (correlación negativa, es decir,
cuando una variable asciende, la otra desciende).
Anexo.- Licencias de recursos.
Licencias de recurs
Recurso
Datos del recurso (1)
(1)
Autoría: Ben Schumin.
Licencia: CC by-sa.
Procedencia:
http://wikimediafoundation.org/wiki/File:October_Rebellion_People%27s_Tribunal.jp
Autoría: Lilli_M.
Licencia: CC by-sa.
Procedencia: http://wikimediafoundation.org/wiki/File:Laboratory_glass_bottles-
set.jpg
Autoría: Francisco Javier Carrasco Idáñez.
Licencia: CC by-nc-sa.
Procedencia: Modi cada a partir de la imagen:
Autoría: ITE - Félix Vallés Calvo.

Licencia: CC by-nc-sa.
Procedencia: idITE=152524.
Autoría: Horia Varlan.
Licencia: CC by.
Procedencia: http://www. ickr.com/photos/horiavarlan/4273968004/in/set-

72157623083205655/
Autoría: Eduardo.
Licencia: CC by-sa.
Procedencia: http://wikimediafoundation.org/wiki/File:Biology_laboratory.jpg
Autoría: Nono fotos.
Licencia: CC by-nc.
Procedencia:
http://www. ickr.com/photos/nonopp/2249513765/sizes/l/in/photostream/
Autoría: ENAC.
Licencia: Copyright (cita).
Procedencia: http://www.enac.es/web/enac/inicio
Autoría: Dr. David Eduardo Pinto Avendaño.
Licencia: Copyright (cita).
Procedencia: http://dpinto.cs.buap.mx/pln/Autumn2010/tstudenttable.pdf

Valoración Técnica de Resultados. Gestión de La Calidad

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