CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN EL PROYECTO! Estudios Genéticos Molecular de Pacientes con Cancer y sus Familiares Version 1.4. 03 de agosto de 2020. Investigador principal: Dra. Yanin Chavarri Guerra Direccién del investigador: Departamento de Hemato-Oncologia INCMNSZ. Avenida Vasco de Quiroga 15. Belisario Dominguez Seccién XVI. Tlalpan, Ciudad de México, CP 14080. Teléfono de contacto del investigador: 54870900 Ext 2254. Teléfono para urgencias: 0445554128608 Investigadores participantes: Dra. Jazmin Arteaga Vazquez, Yevgeniya Svyryd, Dr. Jeffrey Weitzel Nombre del patrocinador del estudio: City of Hope Direccién del patrocinador: 1500 E Duarte Rd. Duarte, CA 91010, EEUU. Version del consentimiento informado y fecha de su preparacion: V 1.5, 03/08/20 INTRODUCCION: Por favor, tome todo el tiempo que sea necesario para leer este documento, pregunte al investigador sobre cualquier duda que tenga. Este consentimiento informado cumple con los lineamientos establecidos en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacion para la salud, la Declaracién de Helsinki y a las Buenas Practicas Clinicas emitidas por la Comisién Nacional de Bioética. Para decidir si participa o no en este estudio, usted debe tener el conocimiento suficiente acerca de los riesgos y beneficios con el fin tomar una decisién informada. Este formato de consentimiento informado le dara informacion detallada acerca del estudio de investigacién que podra comentar con su médico tratante o con algun miembro del equipo de investigadores. Al final se le pedira que forme parte del proyecto y de ser asi, bajo ninguna presién 0 intimidacién, se le invitara a firmar este consentimiento informado.Procedimiento para dar su consentimiento: Usted tiene el derecho a decidir si quiere participar en esta investigacién y se puede solicitar todo el tiempo que requiera para considerar esta invitacién. El investigador le explicara ampliamente los beneficios y riesgos del proyecto sin ningun tipo de presion y tendra todo el tiempo que requiera para pensar solo 0 con quien usted decida consultarlo para decirle al investigador acerca de su decision. Esta decisién no tendra ningun efecto sobre la atencién médica que usted recibe. Al final de esta explicacién, usted debe entender los puntos siguientes: |. La justificacion y los objetivos de a investigacién. Il. Los procedimientos que se realizaran y su propésito, incluyendo la identificacion de que son procedimientos experimentales. Ill. Los riesgos o molestias previstos. IV. Los beneficios que se pueden observar. V. Las alternativas que existen, fuera de este protocolo de investigacién, Para realizarse una prueba genética. VI. Garantia para recibir respuestas a las preguntas y aclarar cualquier duda sobre los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigacion. VIl.La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se generen perjuicios para continuar recibiendo atencién y tratamientos médicos. VIL. La seguridad de que no va a identificar al sujeto y que se mantendra la confidencialidad de la informacién relativa a su privacidad. IX. El compromiso de proporcionar informacién actualizada obtenida durante el estudio, aunque esto podria afectar a la disposicién para continuar su participacion X. La disponibilidad de tratamiento médico y compensacién a que legalmente tiene derecho, en el caso de que ocurran dafios causados directamente por Ia investigacién. Puede solicitar mas tiempo o llevar a casa este formulario antes de dar una decision final en los dias futuros. INVITACION A PARTICIPAR Y DESCRIPCION DEL PROYECTO Estimado Sr.(a) EI Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricién y City of Hope (ubicado en Duarte, California, Estados Unidos) le invitan a participar en este estudio de investigacion que tiene como objetivo: Investigar los factores genéticos (herencia de los padres) y exposiciones ambientales(tabaco, alcohol, sustancias téxicas, radiaciones, infecciones, factores hormonas, etc) que pudieran contribuir a la aparicion de ciertos tipos de cancer y estudiar como estos factores afectan el resultado de la enfermedad. La duracién del estudio es: Por diez afios. EI numero aproximado de participantes sera: Indefinido. Usted fue invitado al estudio debido a que tiene las siguientes caracteristicas: Tiene antecedentes personales 0 familiares de cancer, present6 cancer a una edad temprana, varios tumores o tiene algtin cancer poco frecuente. INCMNSZ PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Su participacion en el estudio consiste en: Una entrevista en la cual le haremos preguntas sobre sus antecedentes de salud, historia personal y familiar de cancer. También le solicitaremos que nos proporcione una muestra de sangre, saliva, orina o cejas para estudiar posibles cambios en sus genes (herencia de los padres) que se puedan relacionar con mayor riesgo para cancer. Los procedimientos del estudio incluyen la realizacién de: Una entrevista que tendra una duracién de 45 minutos en la cual se le solicitara informacién detallada sobre su salud, historia personal o familiar de cancer, le pediremos que llene un cuestionario de riesgo de cancer y una forma de llenado de familiograma (Arbol familiar). Se extraeré una muestra de sangre de hasta treinta mililitros (6 cucharaditas) de sangre. También es posible que se le solicite que proporcione una muestra de saliva (para ello debera escupir en un tubo) y/o una muestra de orina y/o una muestra de pelos de cejas (hasta 15 ~~~ pelos). Puede que se obtengan muestras adicionales periédicamente después del ingreso (una muestra de sangre cada 2 meses como maximo). Si el departamento de patologia tiene muestras suyas almacenadas de sangre y/o tejido sano o de tumor de una biopsia o cirugia anterior, es posible que solicitemos parte de dichas muestras para esta investigacién, pero lo haremos Unicamente después de que se hayan realizado todas las pruebas necesarias para su atencién clinica. Si el tejido esta incrustado en un bloque de parafina (cera), conservaremos solo una pequefia parte de la muestra y devolveremos el resto al departamento de patologia. La obtencién de una parte de la muestra no comprometera su atencién médica Todas las muestras se enviaran y almacenaran en el laboratorio de 24 AGA annINCMNSZ 24 AGO 200 Genética Clinica del Cancer de City of Hope, en Duarte, California, Estados Unidos. Dichas muestras se utilizaran para investigar factores que puedan aportar informacién sobre las causas del cancer o del avance del cdncer. Las muestras sobrantes después de llevar a cabo la investigacion actual se podran almacenar para su uso en estudios de investigaci6n futuros que alin no se hayan determinado (hasta por 10 afios). Las muestras biolégicas no seran usadas para lineas celulares o inmortales. Es posible que en el futuro lo contactemos (por teléfono, por una liga a internet 0 cuando usted asista a sus consultas) segiin sea necesario, durante el transcurso del estudio para obtener informacion de seguimiento. En ese caso le pediremos que conteste cuestionarios de seguimiento que le llevaré aproximadamente 20 minutos. Ademas se le notificara sobre oportunidades para participar en otros estudios o se le pedira que informe a sus familiares sobre este estudio para que decidan si desean participar o no. En algunos casos, es posible que se transfieran datos o una parte de las muestras a otros grupos de investigaci6n para su analisis. Si esto ocurre, no se le informara al respecto. Para mantener la confidencialidad, las muestras que se transfieran no contendran ningun tipo de informacién que permita identificarle personalmente. Las intervenciones propuestas que son experimentales: E! estudio de mutaciones (cambios en sus genes 0 herencia de sus padres) no conocidas hasta el momento se considera experimental y usted no recibira resultados de esto. En caso de que, durante el descubrimiento de nuevas mutaciones, encontremos mutaciones ya conocidas que puedan tener impacto en su salud o en el de su familia le informaremos estos resultados si usted asi lo desea. Marque el enunciado que mejor describa sus deseos. _—_ NO quiero que me contacten para informarme sobre los resultados. ____ SI, quiero que me contacten para informarme sobre los resultados. Por favor indique el nombre de la persona a la que se le podra comunicar los resultados en caso de que usted no se encuentre disponible, si usted asi lo desea:¢ Nombre Completo: « Parentesco: « Numero Telefénico: Las intervenciones incluidas en el estudio que son parte de su tratamiento estandar son: La valoracién por parte de su oncélogo y cualquier otro médico involucrado en su atencién médica no tendra cambios. La valoraci6n de su historia de salud, historia personal o familiar de céncer, la consejeria genética y recomendaciones médicas que surjan de esto 0 de los resultados del estudio de sus genes (informacion heredada por sus padres) se consideran parte de la practica comtn para los pacientes con antecedentes personales o familiares de cancer. Las responsabilidades de los participantes incluyen: Proporcionar informacion relacionada con su salud, historia personal o familiar de cancer, el llenado de un cuestionario de riesgo de cancer y de una forma para llenado de familiograma (Arbol familiar), proporcionar una muestra de sangre, saliva, cejas u orina. Asi como, proporcionar informacion de | Seguimiento mediante el llenado de cuestionarios. RIESGOS E INCONVENIENTES Los datos acerca de su identidad y su informacion médica no seran revelados en ningun momento como lo estipula la ley, por tanto, en la recoleccién de datos clinicos usted no enfrenta riesgos mayores a los relativos a la proteccién de la confidencialidad la cual sera protegida mediante la codificacién de los datos del estudio y de su informacién. Los riesgos relacionados con la extraccién de sangre son minimos, entre ellos, moretones en el lugar de la extraccién, necesidad de repetir la puncién, y dolor temporal. Existe la posibilidad de que la participacién en este estudio le produzca malestar en el plano psicoldgico. A algunas personas que participan en investigaciones genéticas les preocupa la posibilidad de tener alguna alteracién que aumente su riesgo de sufrir cancer o de transmitir dicha alteracién a sus hijos. Es posible que hablar sobre estos temas le provoque angustia o que le traiga recuerdos y sentimientos dolorosos sobre las personas en su familia que tuvieron cancer. A veces, hablar sobre este tema puede crear también tensiones en las relaciones familiares. Si durante el estudio se siente asi, puede comunicarse con nosotros, y haremos los arreglos necesarios para que platique conalguien del equipo de investigacién, quien podra asesorarle y ayudarle a x identificar posibles soluciones. CES La posibilidad de discriminacién en el trabajo o para el otorgamiento de ‘seguros de salud debido a los resultados de las pruebas genéticas puede INCMNSZ Iiegar a suceder. Sin embargo, para reducir este riesgo en este estudio No proporcionaremos resultados de esta investigacién a ninguna persona sin que usted dé su permiso por escrito. BENEFICIOS POTENCIALES Puede ser que este estudio no tenga ningun beneficio para usted. Sin embargo, este estudio potencialmente podria beneficiarlo directamente ya que podria permitir la deteccién de mutaciones conocidas (cambios en el material heredado por sus padres) y en ese caso podriamos hacerle recomendaciones especificas para disminuir 0 eliminar el riesgo de padecer cancer para usted 0 sus familiares. En caso de que este sea el caso el equipo de investigacién le guiara sobre la mejor forma de recibir atencién médica para seguir estas recomendaciones. CONSIDERACIONES ECONOMICAS 3; No se cobrara ninguna tarifa por participar en el estudio ni se le hara Pago alguno. Haremos lo posible para agendar sus visitas al hospital en los dias y horarios que mas se le acomoden con la finalidad de no incurrir en ningtin gasto extra. E etic, GAC ESTI 74 ABA pnmq €p INV. COMPENSACION Este estudio no acarrea riesgos para su salud. Si como consecuencia de ‘Su participacién en este estudio encontramos alguna mutacién conocida (cambios en el material heredado por sus padres) que tenga impacto en su salud 0 en alguno de sus familiares le haremos las recomendaciones médicas necesarias y lo orientaremos para cumplir con dichas recomendaciones. Sin embargo, los costos que se generen para la atencién de dichas recomendaciones no seran cubiertos por nosotros. El Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricién, Salvador Zubiran no brinda ningun tipo adicional de compensacién para cubrir el dafio. ALTERNATIVAS A SU PARTICIPACION: Su participacién es voluntaria. Sin embargo, usted puede elegir no participar en el estudio. Si decide no participar en este estudio esto no afectara de ninguna manera la administracién del tratamiento que usted requiere.INCMNSZ POSIBLES PRODUCTOS COMERCIALES DERIVABLES DEL ESTUDIO: Si un producto comercial es desarrollado como resultado del estudio, tal insumo sera propiedad del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricién, Salvador Zubiran (INCMNSZ), de City of Hope o quienes ellos designen. En tal caso, usted no recibira un beneficio financiero. ACCIONES A SEGUIR DESPUES DEL TERMINO DEL ESTUDIO: Usted puede solicitar los resultados del estudio de su muestra a la Dra. Yanin Chavarri Guerra o a la Dra. Jazmin Arteaga Vazquez del INCMNSZ (tel 54870900 ext 2254 0 ext 2520). La investigacién es un proceso largo y complejo. El obtener los resultados finales puede tomar varios meses. PARTICIPACION Y RETIRO DEL ESTUDIO: Su participacion es VOLUNTARIA. Si usted decide no participar, no se afectara su relacién con el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricién, Salvador Zubirén (INCMNSZ) 0 con el hospital en donde usted reciba atencién y seguimiento, o su derecho para recibir atencién médica 0 cualquier servicio al que tenga derecho. Si decide participar, tiene la libertad para retirar su consentimiento e interrumpir su participacion en cualquier momento sin perjudicar su atencién en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricién, Salvador Zubiran (INCMNSZ) o en el hospital donde usted reciba atencién y seguimiento. En ese caso le pediremos que nos Ilene el formato de revocacién de consentimiento. Se le informara a tiempo si nueva informacién es obtenida que pueda afectar ‘su decisién para continuar en el estudio. El investigador o el patrocinador del estudio puede excluirlo del estudio usted no nos proporciona la informacién o las muestras requeridas para este estudio. CONFIDENCIALIDAD Y MANEJO DE SU INFORMACION Su nombre no sera usado en ninguno de los estudios. Es posible que su informacion médica pueda ser usada para otros proyectos de investigaci6n analogos relacionados con la enfermedad en estudio. No Podran ser usados para estudios de investigacién que no estén relacionados con condiciones distintas a las estudiadas en este proyecto.74 ABN 7A Existe la posibilidad de que su privacidad sea afectada como resultado de su participaci6n en el estudio. Su confidencialidad sera protegida como lo marca la ley. Sera mantenida asignando cédigos a su informacién. El cédigo es un ntimero de identificacion que no incluye datos personales. Ninguna informacién sobre su persona sera compartida con otros sin su autorizacién, excepto: - Si es necesario para proteger sus derechos y bienestar (por ejemplo, si ha sufrido una lesion y requiere tratamiento de emergencia); 0 - Es solicitado por la ley. Monitores 0 auditores del estudio podran tener acceso a la informacién de los participantes. Es posible que los investigadores decidan compartir los datos recopilados de sus muestras para ayudar a futuras investigaciones sobre el cancer y otras enfermedades. Una manera de hacer esto es colocar dicha informacién en bases de datos cientificas, donde se almacena junto con informacién de participantes de otros estudios. Los investigadores pueden entonces analizar la informacién combinada y aprender atin mas sobre la ciencia y la salud. Si acepta participar en el estudio, es posible que se incluya parte de su informacién genética y de salud en una base de datos cientifica publica o abierta y se comparta con otros investigadores. Publica o abierta significa que es posible que parte de esta informacién, sin ningun dato que permita identificarle a usted personalmente, esté disponible en Internet y al alcance de cualquier persona interesada. La informacién que podria identificarle directamente, como su nombre, no se incluira nunca en ninguna base de datos cientificos. Si usted decide retirarse del estudio, podra solicitar el retiro y destruccion de su informacién y muestras almacenadas. Todas las hojas de recoleccién de datos serdn guardadas con las mismas medidas de confidencialidad, y solo los investigadores titulares tendran acceso a los datos que tienen su nombre. Los Comités de investigacién y de Etica en Investigacion del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Salvador Zubiran aprobaron la realizacion de éste estudio. Dichos comités revisan, aprueban y supervisan los estudios de investigacién en humanos en el Instituto. En el futuro, si identificamos informacién que consideremos importante para su salud, consultaremos con los comités que supervisan este estudio para que decidamos la mejor forma de darle esta informacion a usted y a su médico. Ademas, le solicitamos que nos autorice recontactarlo, en caso de ser necesario, para solicitarle informacion que podria ser relevante para el desarrollo de este proyecto.24 ABN MM Los datos cientificos obtenidos como parte de este estudio podrian ser utilizados en publicaciones 0 presentaciones médicas. Su nombre y otra informacién personal seran eliminados antes de usar los datos. Si usted lo solicita su médico de cabecera sera informado sobre su participacién en el estudio Riesgos asociados con el incumplimiento del requi de confidencialidad: Existe un leve riesgo de que personas no vinculadas a este estudio accidentalmente descubran su identidad u obtengan su informacién personal. IDENTIFICACION DE LOS INVESTIGADORES: En caso de que usted sufra un dafio relacionado al estudio, por favor péngase en contacto con la Dra. Yanin Chavarri Guerra en el INCMNSZ. al teléfono 54870900 EXT 2254 0 044554128608 o con la Dra. Jazmin Arteaga Vazquez en el INCMNSZ (teléfono: 54870900 Ext 2520). Si usted tiene preguntas sobre el estudio, puede ponerse en contacto con la Dra. Yanin Chavarri Guerra en el INCMNSZ al teléfono 54870900 EXT 2254. Si usted tiene preguntas acerca de sus derechos como participante en el estudio, puede hablar con el Presidente del Comité de Etica en Investigacion del INCMNSZ (Dr. Arturo Galindo Fraga. Teléfono: 54870900 ext. 6101). DECLARACION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO He leido con cuidado este consentimiento informado, he hecho todas las preguntas que he tenido y todas han sido respondidas satisfactoriamente. Para poder participar en el estudio, estoy de acuerdo con todos los siguientes puntos: Estoy de acuerdo en participar en el estudio descrito anteriormente. Los objetivos generales, particulares del reclutamiento y los posibles dafios e inconvenientes me han sido explicados a mi entera satisfaccién. Estoy de acuerdo, en caso de ser necesario, que se me contacte en el futuro si el proyecto requiere colectar informacién adicional o si encuentran informacion relevante para mi salud. Mi firma también indica que he recibido un duplicado de este consentimiento informado. Por favor responda las siguientes preguntas:si No (marque (marque por favor) por ae favor) INCMNSZ a. ¢Ha leido y entendido la forma de O Qa consentimiento informado, en su lenguaje materno? b. Ha tenido la oportunidad de hacer O o Preguntas y de discutir este estudio? c. 4Ha recibido usted respuestas satisfactorias 0 a todas sus preguntas? d. ~Ha recibido suficiente informacién acerca 0 Oo del estudio y ha tenido el tiempo suficiente para tomar la decisién? e. gEntiende usted que su participacién es O Oo voluntaria y que es libre de suspender su participacién en este estudio en cualquier momento sin tener que justificar su decisi6n y sin que esto afecte su atencién médica o sin la pérdida de los beneficios a los que de otra forma tenga derecho? f. ¢Entiende los posibles riesgos, algunos de O QO los cuales son atin desconocidos, de participar en este estudio? g. cEntiende que puede no recibir algin O oO beneficio directo de participar en este estudio? h. Ha discutido usted otras opciones de O a estudios diagndésticos con el médico participante en el estudio y entiende usted que otras opciones de diagnéstico estan a ‘su disposicion? éEntiende que no esté renunciando a O Oo ninguno de sus derechos legales a los que es acreedor de otra forma como sujeto en un estudio de investigacién? j. gEntiende que el médico participante en el O a estudio puede retirarlo del mismo sin su consentimiento, ya sea debido a que Usted no siguid los requerimientos del estudio o siINCMINSz 7h ABR 20MM pe ETIcA si No (marque (marque por favor) por favor) el médico participante en el estudio considera que médicamente su retiro es en su mejor interés? k. Entiende que usted recibira un original O Qa firmado y fechado de esta Forma de Consentimiento, para sus registros personales? Declaracién del paciente: Yo, ___ declaro que es mi decisién participar en el estudio. Mi participacion es voluntaria. He sido informado que puedo negarme a participar o terminar mi participacin en cualquier momento del estudio sin que sufra | penalidad alguna o pérdida de beneficios. Si suspendo mi participacion, recibiré el tratamiento médico habitual al que tengo derecho en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricién, Salvador Zubiran (INCMNSZ) y no sufriré perjuicio en mi atencién médica o en futuros estudios de investigacién. Yo puedo solicitar informacién adicional acerca de los riesgos o beneficios potenciales derivados de mi participacién en el estudio. Puedo obtener los resultados de mis examenes clinicos si los solicito. Si tengo preguntas sobre el estudio, | puedo ponerme en contacto con la Dra. Yanin Chavarri Guerra al teléfono 54870900 EXT 2254. Si tengo preguntas sobre mis derechos como participante en el estudio, problemas, preocupaciones o preguntas, si quiero obtener informacién, u ofrecer informacion que puede hablar con el presidente del Comité de Etica de Investigacion de INCMNSZ (Dr. Arturo Galindo Fraga Tel: 54870900. ext 6101). Debo informar a los investigadores de cualquier cambio en mi estado de salud (por ejemplo, uso de nuevos medicamentos, cambios en el consumo de tabaco) o en la ciudad donde resido, tan pronto como sea posible. He leido y entendido toda la informacion que me han dado sobre mi participacién en el estudio. He tenido la oportunidad para discutirlo y hacer preguntas. Todas las preguntas han sido respondidas a mi satisfaccion. He entendido que recibiré una copia firmada de este consentimiento informado.Nombre del Participante Firma del Participant Fecha Coloque su huella di Nombre del representante legal Firma del representante legal Fecha (Si aplica) Nombre del investigador Firma del investigador Fecha que explicé el documento Nombre del Testigo 7 Firma del Testigo 1 Fecha Relacién con el participante: Direcoién: «Zi 39) = FO a5 € 35 Nombre del Testigo 2 Firma del Testigo 2 Fecha ere) i Direceién: Relacién que guarda con el participante: Lugar y Fecha: (El presente documento es original y consta de 12 paginas)