Guia de Protocolos de Invetigacion 2020pdf

DELEGACION REGIONAL
CIUDAD DE MEXICO NORTE

Coordinación de Planeación y Enlace Institucional
Coordinación Auxiliar Médica de Investigación en Salud
PAGINA __ DE 25_
Ciudad de México, a 18 de Noviembre del 2020.
CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
(BASADOS EN EL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN, REGISTRO, SEGUIMIENTO, ENMIENDA, Y

CANCELACIÓN DE PROTOCOLOS PRESENTADOS ANTE EL COMITE LOCAL DE INVESTIGACIÓN EN SALUD Y EL
COMITÉ LOCAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN, DOCUMENTO 2810-003-002 ACTUALIZADO AL 18 DE OCTUBRE DEL
2018.)
CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN

DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN.
Visto bueno Elaboró y revisó
______________________________ _______________________________
DRA. ELIZABETH PÉREZ ROJAS DR. VÍCTOR CAMARILLO NAVA
TITULAR DE LA COORDINACIÓN DE COORDINADOR AUXILIAR MÉDICO
PLANEACIÓN Y ENLACE DE INVESTIGACIÓN EN SALUD
INSTITUCIONAL
Criterio Explicación
Aspectos generales  Interlineado a 1.5
 Márgenes.
 Arriba 2.5 centímetros.
 Abajo 2.5 centímetros.
 Izquierdo 3.0 centímetros.
 Derecho 3.0 centímetros.
 Documento en PDF.
 Que pese el archivo del protocolo menos de 2 MB.
 No debe de haber logos universitarios, se permite el logo
institucional actualizado.
Hoja frontal  Debe de contener los aspectos de Identificación de los autores, el tema
prioritario y nivel de prevención.
Titulo  Debe ser conciso, pero suficientemente informativo y ajustarse a los
límites del protocolo (considere no más de 15 palabras).
 Debe incorporar las variables de
interés.(dependiente e independiente) y la población
 Dirección del estudio (descriptivo, analítico).
 No colocar periodos de tiempo.
Identificación de  Datos completos de investigador principal y asociados.
autores  Nombre completo
 Adscripción.
 Área de trabajo.
 Teléfono con extensión y numero celular.
 Correo electrónico.
Tema prioritario Condiciones Neurológicas.
Desórdenes Mentales y de Comportamiento.
Diabetes Mellitus.
Enfermedades Cardiovasculares y Circulatorias.
Calle 4 N° 25, 3er Piso, Corporativo las Américas, Fracc. Industrial Alce Blanco, Naucalpan, Edo. de Méx. C.P. 53370 Tel.: 5358 2421 www.imss.gob.mx
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
Enfermedades de los Órganos de los Sentidos.

Enfermedades Digestivas.
Enfermedades Respiratorias Cr6nicas.
Neoplasia Malignas.
Salud Reproductiva Condiciones Neonatales y anómalas congénitas.
Enfermedades infecciosas emergentes incluyendo COVID-19
NO DEBE SER RAZON PARA DICTAMINAR EL PROTOCOLO

DE INVESTIGACION COMO "MODIFICAR Y VOLVER A PRESENTAR" 0
"NO AUTORIZADO" CON RESPECTO AL TEMA, SI EL PROTOCOLO
CUMPLE CON UN TEMA PRIORITARIO.
Resumen Debe seguir las normas de un resumen estructurado e incluir:
estructurado - Titulo del protocolo.
- Introducción.
- Objetivo.
- Material y métodos.
- Recursos e infraestructura.
- Experiencia del grupo.
- Tiempo a desarrollarse.
- No incluir referencias.
- Restricción en número de palabras entre 250-300.
Marco teórico  Esta sección debe incluir información directamente relacionada con el
problema en estudio, ser concisa y actualizada. Debe proporcionar
una visión clara del estado actual de los conocimientos sobre
el problema a estudiar.
 Revisión de la literatura enfocada al problema(s) a estudiar, evitar
revisión monográfica.
 Referencias en orden de aparición con número arábigo, en
superíndice.
 El proyecto debe tener al menos 30 bibliografías que sustente el
marco teórico, lo que traduce revisión exhaustiva del tema tratado.
 Una bibliografía no debe repetirse en más de 2 párrafos de los
antecedentes para no considerarse como plagio.
 El Marco teórico debe de tener como máximo 15 hojas.
 Con respecto a la bibliografía el 80% de esta debe no ser mayor de 4
años, y con más de 4 años el 20% restante
 Con un mínimo 30% en idioma ingles de la bibliografía total.
Justificación Se debe de explicar claramente la pertinencia del estudio y cual
será la contribución o beneficio del mismo tanto para el
conocimiento como para los participantes, la comunidad y/o el
IMSS.
Trascendencia: A quién afecta? Que tan importante es el problema?
• Magnitud, frecuencia y distribución: Que tan grande es el problema?
Se debe expresar como prevalencia o incidencia según sea el diseño de
estudio.
Cuáles son las áreas geográficas afectados y grupos de población
afectados por el problema? Existen consideraciones
étnicas y de género?
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
• Vulnerabilidad: Que tan posible es resolverlo?

• Factibilidad: Que tanto se puede modificar?
Planteamiento del En este apartado se expondrá el estado actual del problema
problema y pregunta planteado y se darán a conocer las interrogantes que orientan la
de investigación. investigación.
El planteamiento del problema brinda un argumento convincente
y fundamenta la necesidad de realizar una investigación con la
finalidad de generar nuevos conocimientos,
Para la realización del planteamiento del problema se deben
«contestar» las siguientes preguntas:
Que se va a estudiar y por qué se va a estudiar.
La pregunta de investigación.
Debe cumplir con los criterios de Kerlinger
El problema debe expresar una relación entre dos o más variables.
El problema debe estar formulado claramente y sin ambigüedad como
pregunta, con las palabras qué, cómo, cuál, etc.
El planteamiento implica la posibilidad de prueba empírica. Es decir, de

poder observarse en la realidad. Por ejemplo, si alguien piensa estudiar
que tan sublime es el alma de los adolescentes, está planteando un
problema que no puede probarse empíricamente pues lo
sublime" y "el alma" no son observables.
Claro que el ejemplo es extremo, pero nos recuerda que las ciencias
trabajan con aspectos observables y medibles en la realidad.
Objetivo Incluir un objetivo general y los objetivos específicos que sean necesarios.
El objetivo general debe ser congruente con el título del protocolo,
hipótesis, objetivos específicos y métodos.
Los objetivos específicos deben ser congruentes con el objetivo
general y con el o los métodos propuestos para alcanzar cada uno
de ellos; los pertinentes de acuerdo con las características
específicos de cada estudio.
El verbo seleccionado debe ser un verbo que pueda ser
cuantificable y factible con el diseño propuesto en la
investigación.
Debe de incluir la variable independiente, dependiente e indicar la dirección
que lleva el estudio (descripción, asociación, correlación, predicción).
Hipótesis
 Es recomendable que la hipótesis prediga lógicamente la respuesta a
la pregunta que se hizo en el planteamiento del problema y que sea
congruente con el objetivo principal.
 Debe plantear en forma clara y sucinta, cual es el resultado
esperado.
 La hipótesis debe plantearse como una afirmación, de preferencia en
términos cuantificables que permitan su evaluación con base en la
teoría de la probabilidad, puesto que es una verdad provisional que
será o no descartada por los resultados.
 Debe ser congruente con el objetivo, pregunta de investigación y título.
 Contar con magnitud y dirección. (Ej. "La frecuencia de deterioro
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
cognitivo será de 15% en lo sujetos con adecuada estimulación

cognitiva, mientras que los sujetos con inadecuada estimulación
cognitiva será de 35%" o "la frecuencia de deterioro cognitivo tendrá
una frecuencia menor en un 20% en los sujetos con adecuada
estimulación cognitiva).
Material y métodos Deberá de incluir los apartados que sean pertinentes, de acuerdo
con el tipo de estudio que se propone
- Características donde se realizara el estudio.
- Diseño de estudio
- Universo de trabajo
- Grupos de estudio. Características de los casos y testigos.
- Criterios de selección.
- Tamaño de la muestra; fórmula
- Técnica de muestreo.
- Variables.
- Descripción general del estudio.
- Instrumentos.
- Análisis de datos: propuesta de análisis estadísticos.
Características donde Se anotara el tipo de unidad o unidad es donde se realizara el estudio, la
se realizara el estudio localización de la(s) unidad(s), el nivel de atención medica que ofrece.
Diseño del estudio Diseños:
- Ensayo clínico
- Casos y controles.
- Cohorte
- Encuestas transversales.
- Control de la maniobra: Experimental, cuasi experimental,

observacional.
- Captación de la información: Prolectivo, retrolectivo y retro-
prolectivo.
- Medición del fenómeno en el tiempo: Longitudinal y transversal.
- asociación de variables: descriptivo y comparativo
El diseño de casos y controles siempre es retrolectivo.

Universo de trabajo  Describir la población de estudio.
 Se refiere a las unidades de observación que proporcionaran la
información para responder la pregunta de investigación. La
población de estudio puede corresponder a personas, animales de
laboratorio, expedientes clínicos, reportes de laboratorio e incluso
unidades médicas. La importancia de definir la población de
estudio radica en que los resultados obtenidos de la investigación
serán extrapolados a poblaciones con las mismas características.
 Cuando se estudia un solo grupo, es suficiente con la
descripción se hace en universo de trabajo; sin embargo, cuando
se comparan dos o más grupos, es indispensable identificar a
cada uno de ellos.
 En los diseños de tipo experimental y cuasi experimental se
denominan grupo experimental y grupo control.
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
 Cuando el diseño corresponde a una cohorte, los grupos se

denominan como expuesto y no expuesto,
 Si el diseño es casos y controles, el caso será aquel grupo que
presenta el efecto o la enfermedad y el control corresponderá al grupo
en el cual no se encuentra presente el efecto o la enfermedad.
 En los diseños transversales comparativos se tendrá el grupo que tiene
la variable a estudiar y el grupo que no.
Grupos de estudio  Definir el tipo de población y las consideraciones generales de los
Características de los sujetos que se piensan incluir, las condicione deben ser las mismas
caos y testigos características en ambos grupos, la diferencia debe ser la variable
independiente de los casos y que se piensa comparar.
Criterios de selección Inclusión:
 Consideraciones que deben tener los sujetos de estudio necesarias
para ingresar al estudio.
Exclusión:
 Consideraciones que no deben tener los sujetos de estudio debido a
que su presencia hace que no sean comparables los grupos de estudio
o afecta la aplicación de la maniobra o el desenlace
 Evitar los criterios en espejo.
Eliminación:
Condición que hace que el sujeto de estudio que inicialmente cumplió los
criterios de inclusión, pero, durante el estudio se presentan situaciones
que impiden continuar en el estudio.
(ej. No acudir a cita de laboratorio o seguimiento del protocolo)
VALORAR SU UTILIZACION EN ENCUESTAS TRANSVERSALES.
Tamaño de muestra En tamaño de muestra se pueden realizar varias fórmulas.
https://www.medigraphic.com/pdfs/imss/im-2011/im115i.pdf
https://www.redalyc.org/pdf/487/48711206.pdf
El tamaño de la muestra necesario dependerá básicamente del nivel de la

investigación y las variables insertadas en el objetivo de la investigación.
Nivel I, de tipo exploratorias.
 Son investigaciones que responden preguntas sencillas para
 Determinar si hay o no hay tal o cual característica... Son estudios
observacionales de una población.
 Cálculo de la muestra: Los estudios exploratorios de tipo clínico pueden
ser series de casos, donde no se requiere cálculo de la muestra, pues
se presentan todos los casos que se hayan tenido.
 En estudios epidemiológicos, pueden ser cálculos de prevalencia,
encuestas de opinión, encuestas serológicas. En este caso se
calcula una muestra para una sola población.
Nivel II, de tipo descriptivo.
 En estos estudios se trata de realizar una descripción detallada de las
características que presenta el sujeto en estudio.
 Son estudios observacionales en un solo tipo de población.
 Cálculo de la muestra: Los estudios clínicos son estudios
descriptivos a partir de la práctica cotidiana, revisiones de
expedientes o ambos.
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
 En caso de que establecer una serie de tiempo no sea suficiente, se

requiere calcular una muestra para una sola población.
 En estudios epidemiológicos pueden ser encuestas de cualquier tipo.
También se requiere muestra.
Nivel III, de correlación.
 Buscan las relaciones o asociaciones entre los factores estudiados.
 Son estudios observacionales, estudian dos poblaciones y verifican
hipótesis.
 Calculo de la muestra: Los estudios clinico-epidemiologicos son casos
y controles y de cohorte, que si requieren de calcular muestra en las
poblaciones para establecer de antemano su potencia.
Nivel IV, explicativos.
 Buscan establecer las causas de as asociaciones.
 Son estudios cuasi experimentales o experimentales, comparan dos
poblaciones y verifican hipótesis. Calculo de la muestra: Los estudios
epidemiológicos son intervenciones en poblaciones con seguimiento de
la cohorte y son altamente exigentes en los valores que se introducen
para el cálculo de la muestra para las dos poblaciones que se van a
comparar.
 Los estudios clínicos son ensayos aleatorizados, casi siempre para
probar la efectividad de un tratamiento.
 También son altamente exigentes en los valores que se introducen
para el cálculo de la muestra para las dos poblaciones, los que
recibirán el tratamiento y los controles.
 NO necesariamente hacerla a mano la formula, pues existen
calculadoras especiales es por ello por lo que en su marco teórico debe
tener estos valores para poder sacarlos de fácil manera.
 Todo tamaño de muestra debe estar referenciado, para las
prevalencias esperadas en su cálculo.
 Por lo menos debe incluir el cálculo para la proporción del
desenlace
Técnica de SELECCION ALEATORIA

recolección de la  Mediante esta técnica, a todos los integrantes del universo se les
muestra ofrece la misma posibilidad de ser incluidos.
 Se considera la más justa ya que en ellos no se manifiestan sesgos
que modifiquen el resultado.
 En este caso es necesario identificar el marco maestral, es decir, la
lista nominal en donde se encuentran registrados todos los
individuos que son candidatos a ser elegidos. Esta lista nominal puede
corresponder a un registro físico en el cual ya estén identificados
todos los individuos susceptibles de ser elegidos, o se puede tratar de
un registro virtual integrado por los individuos que en el futuro acudan a
solicitar atenci6n a que lleguen a presentar alguna patología especifica.
 En la selección aleatoria se identifican cuatro tipos de técnicas:
Aleatoria simple.
 Después de haber elaborado la lista nominal y numerado en orden
ascendente, se identifica el tamaño de la muestra y mediante una tabla
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
de números aleatorios, una tómbola o un programa electrónico,

se solicita el numero identificado como tamaño mínima de muestra
los números elegidos
Aleatoria sistemática
 Después de haber elaborado la lista nominal y tras haberla
numerado en orden ascendente. Esta técnica se ejecuta en dos
momentos: En el primer momento se identifican el total del marco
maestral y el total de la muestra. En el segundo momento se realiza la
selección aleatoria de los números contenidos, es decir, se elige al azar
un número de los contenidos en el rango. El numero elegido será aquel
en el cual se inicie dentro de la lista nominal la selección de los
individuos que se incluirán en el estudio.
Aleatoria estratificada.
 En un primer momento es necesario identificar los estratos para el
estudio en particular. En un segundo momento se debe identificar el
total de población de cada estrato y la suma de la población de todos
ellos. En un tercer momento se debe identificar la proporción que
corresponde a cada estrato, para lo cual la población de cada estrato
se debe dividir entre el total de población identificado en la suma de los
estratos. En el cuarto momento contempla establecer el tamaño
mínima de muestra calculada. En el quinto momento se debe
multiplicar la proporción de cada estrato por' el tamaño mínima de
muestra calculado. El valor resultante corresponde al número de
sujetos de ese estrato que deberán ser incluidos en el tamaño de
muestra.
SELECCION NO ALEATORIA.
 Esta técnica de selección no aleatoria no permite que todos los
integrantes de la población o del universo tengan la misma
posibilidad de ser incluidos en la muestra que se estudiara. Es evidente
que esto se puede constituir coma un sesgo, ya que quien toma la
decisión es el encuestador o el investigador, y de alguna manera, tal
vez de forma inconsciente, puede estar influyendo en la decisión de
a quien seleccionar.
Muestreo por cuota

 Se elegirá a todo aquel paciente que acuda o se presente en un lugar y
momento específico.
Muestreo por conveniencia:

 Consiste en la elección arbitraria por parte del encuestador o del
investigador de la persona que será incluida en el estudio.
Definición de Conceptual:
variables  Definición encontrada en la literatura y deberá anotarse la
referencia bibliográfica de donde es extraída.
 Definición teórica de la variable.
Operacional:
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
 Como lo voy a obtener y ocupar para el estudio.

 Es la forma en la que la variable será medida en el estudio aplicado
 al contexto del protocolo de investigación.
Tipo de variable:
 Cualitativa y cuantitativa.
Escala de medición.
 La variable puede ser de acuerdo con su escala: De raz6n, de
intervalo, ordinal o nominal (esta Ultima a su vez puede clasificarse
como dicotómica, por Ejemplo. Mujer-hombre).
Unidad de medición:
 Debe ser congruente con el tipo de variable y unidad de medición.
 Se anota las unidades en que se media (por ejemplo: mujer-
hombre, días, meses, anos, grados centígrados, calificación del
instrumento, puntaje, etcétera).
Variable dependiente  Es el desenlace o la variable que se modifica por el efecto de la
variable independiente.
 Este punto solamente se requiere en caso de estudios analíticos en
adelante.
Variable  Maniobra que se estudia, es la variable de interés que se cree que
independiente independiente modifica el desenlace o variable dependiente.
 Este punto solamente se requiere en caso de estudios analíticos en
adelante.
Variables de  Variables que pueden modificar a la variable independiente o
confusión. confusión dependiente, se deberían incluir en un modelo de
análisis multivariado para evaluar el efecto de la variable independiente
ajustado por las variables de confusión.
Covariables  Maniobras periféricas que pueden modificar el desenlace de forma
indirecta, sin relación con la variable independiente. Ej. Ajustes de
tratamiento para el estado basal en una enfermedad por ejemplo
diabetes, lo cual modifica el control de glucosa independiente del estilo
de vida del sujeto, también deben agregarse en el análisis de datos.
Descripción dele  Describir la participación de cada uno de los implicados en la del

estudio estudio investigación, investigadores y sujetos de estudio, se debe
explicar de forma clara paso a paso la manera en que se realizara el
estudio,
Instrumentos  Describir la aplicación de instrumentos de investigación
(cuestionarios, entrevistas, intervenciones) además de describir y
especificar la validación de los instrumentos o intervenciones en
población mexicana.
Análisis de datos  Especificar el paquete estadístico a usar para la captura (Excel,
SPSS, datos etc.).
Análisis Univariado
 Cualitativa (nominal, ordinal): con frecuencia y porcentaje.
 Cuantitativa discreta: con frecuencia y porcentaje.
 Cuantitativa continua: se debe considerar el tipo de distribución de la
variable, si tiene distribución normal o no, se expresan en Medidas de
tendencia central: media, Medidas de dispersión: Desviación estándar.
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
Análisis bivariado
1 FORMULACION DE LA HIPOTESIS ESTADISTICA.
2 NIVEL DE SIGNIFICANCIA
3 PRUEBAS ESTADISTICA
Depende de:
- Tipo de estudio.
- Nivel de investigación
- Diseño de la Investigación
- Los objetivos.
- Escalas de medición de las variables
- Comportamiento de los datos.
4 LECTURA DEL P VALOR
5 TOMAR DECISION A PARTIR DEL P VALOR.
Los análisis de datos todos deben de ir descritos, no en cuadros, y

absolutamente todos deben corresponder al objetivo general y los
particulares, además de las variables, ya que los objetivos deben estar
operacionalizados.
Aspectos éticos Aspectos que los CEI deben considerar como mínima al evaluar un
Protocolo.
1. Redacción de aspectos éticos.

2. Elaboración de la carta de consentimiento informado.
Valor científico.
 Esto será competencia del Comité Local de Investigación en
Salud.
Pertinencia científica en el diseño y conducción del estudio

 Esto será competencia del Comité Local de Investigación en
Salud.
Normatividad.
 En las investigaciones en que participen seres humanos es
indispensable señalar si los procedimientos se apegan a las normas
éticos nacionales e internacionales:
1. Código de Núremberg
2. Declaración de Helsinki
3. Informe de Belmont
4. Reglamento de la ley general de salud en material de
investigación para salud, titulo segundo de los Aspectos Éticos de la
Investigación en Seres Humanos.
5. NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012.
6. Ley federal de protección de datos personales en posesión
de los particulares
7. Procedimiento para la evaluación, registro, seguimiento,
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
enmienda y cancelación de protocolos de investigación

presentados ante el comité local de investigación en salud y el comité
local de ética en investigación 2810-003-002 actualizado el 18 de
octubre de 2018.
Selección de los participantes.

 Fundamentado en el principio de justicia.
 La identificación y selección de los posibles sujetos de investigación
debe ser equitativa, requiere que sea la ciencia y no la
vulnerabilidad.
Proporcionalidad en los riesgos y beneficios.

 Esto se establece en la elaboración de la carta de consentimiento
informado.
 El riesgo se define como la combinaci6n de la probabilidad de que se
produzca un evento con consecuencias negativas.
 Los posibles beneficios para los participantes (individuales o para la
sociedad) se maximizan;
 Los posibles beneficios son proporcionales o exceden a los riesgos
anticipados.
 Desde la perspectiva principialista la búsqueda del mayor beneficio y el
menor riesgo atiende los principios de beneficencia y no
maleficencia. En la investigación clínica, esto se traduce en la
necesidad de maximizar los beneficios de la investigación tanto para el
sujeto individual como para la sociedad. Se requiere tener la seguridad
de que los beneficios exceden los riesgos para evitar la explotación de
las personas.
Evaluación independiente.
 Los posibles conflictos de interés para la autorización de un
protocolo se reducen al mínimo cuando la evaluación es
independiente, haciendo que la investigación clínica sea revisada por
expertos que no estén involucrados en el estudio y que tengan
autoridad para aprobar, condicionar o, en casos extremos, cancelar la
investigación.
Respeto a los participantes.

 Es importante proteger la privacidad de los participantes de la
Investigación, ofrecer la posibilidad de retirarse del estudio y
asegurar que están siendo evaluados de manera continua durante el
estudio.
Cuando el investigador redacte los aspectos éticos debe fundamentar de

forma clara como se establece el cumplimiento de la normativa
dependiendo el tipo de estudio que este realice debe tomar en cuenta los
siguientes puntos:
1. En la redacción de aspectos éticos.
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
1. Código de Núremberg
a) Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto
humano.
b) El experimento debe ser útil para el bien de la sociedad,
irremplazable por otros medios de estudio y de la naturaleza que
excluya el azar.
c) El experimento debe ser diseñado de tal manera que los resultados
esperados justifiquen su desarrollo.
d) El experimento debe ser ejecutado de tal manera que evite todo
sufrimiento físico, mental y daño innecesario.
e) Deben hacerse preparaciones cuidadosas y establecer adecuadas
condiciones para proteger al sujeto experimental contra cualquier
remota posibilidad de daño, incapacidad y muerte.
f) El experimento debe ser conducido solamente por personas
científicamente calificadas.
g) Durante el curso del experimento, el sujeto humano debe tener libertad
para poner fin al experimento si ha alcanzado el estado físico y mental
en el cual parece imposible continuarlo.
2. Declaración de Helsinki
a) La investigación biomédica que implica a personas debe concordar con
los principios científicos aceptados universalmente y en un
conocimiento minucioso de la literatura científica.
b) El diseño y la realización de cualquier procedimiento experimental que
implique a personas debe formularse claramente en un protocolo
experimental que debe presentarse a la consideración, comentario y
gula de un comité de ética.
c) La investigación biomédica que implica a seres humanos debe ser
realizada Cínicamente por personas científicamente cualificadas y bajo
la supervisión de un facultativo clínicamente competente.
d) La investigación biomédica que implica a personas no puede
llevarse a cabo lícitamente a menos que la importancia del objetivo
guarde proporci6n con el riesgo inherente para las personas.
e) Todo proyecto de investigación que implique a personas debe basarse
en una evaluación minuciosa de los riesgos y beneficios previsibles
tanto para las personas coma para terceros. La salvaguardia de
los intereses de las personas deberá prevalecer siempre sobre los
intereses de la ciencia y la sociedad.
f) Debe respetarse siempre el derecho de las personas a salvaguardar su
integridad. Deben adoptarse todas las precauciones necesarias para
respetar la intimidad de las personas y reducir al mínima el impacto del
estudio sobre su integridad física y mental y su personalidad.
g) En la publicación de los resultados de su investigación, el medico está
obligado a preservar la exactitud de los resultados obtenidos. Los
informes sobre experimentos que no estén en consonancia con los
principios expuestos en esta Declaración no deben ser aceptados
para su publicación.
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
h) En toda investigación en personas, cada posible participante debe ser

informado suficientemente de los objetivos, métodos, beneficios y
posibles riesgos previstos y las molestias que el estudio podría
acarrear. Las personas deben ser informadas de que son libres de no
participar en el estudio y de revocar en todo momento su
consentimiento a la participación. Seguidamente, el médico debe
obtener el consentimiento informado otorgado libremente por las
personas, preferiblemente por escrito.
i) En el caso de incompetencia legal, el consentimiento informado
debe ser otorgado por el tutor legal en conformidad con la
legislación nacional. Si una incapacidad física omental imposibilita
obtener el consentimiento informado, o si la persona es menor de edad,
en conformidad con la legislación nacional la autorización del pariente
responsable sustituye a la de la persona. Siempre y cuando el
niño menor de edad pueda de hecho otorgar un consentimiento,
debe obtenerse el consentimiento del menor además del
consentimiento de su tutor legal.
j) El protocolo experimental debe incluir siempre una declaración de las
consideraciones éticas implicadas y debe indicar que se cumplen
los principios enunciados en la presente Declaración.
3. Informe de Belmont
El Informe explica los principios éticos fundamentales para usar sujetos
humanos en la investigación, los cuales son:
a) Respeto a las personas: protegiendo su autonomía, es decir la
capacidad que tienen de decidir con toda la libertad si desean o no
participar en el estudio una vez explicados todos los riesgos,
beneficios y potenciales complicaciones. Este principio implica
también la protección de sujetos con mayores riesgos.
b) Beneficencia: este principio implica que debe buscarse siempre
incrementar al máximo los potenciales beneficios para los sujetos y
reducir los riesgos.
c) Justicia: los riesgos y beneficios de un estudio de investigación deben
ser repartidos equitativamente entre los sujetos de estudio. Bajo toda
circunstancia debe evitarse el estudio de procedimientos de riesgo
exclusivamente en población vulnerable por motivos de raza, sexo,
estado de salud mental.
4. Reglamento de la ley general de salud en material de investigación

para salud, titulo segundo de los Aspectos Éticos de la Investigación
en Seres Humanos.
Mencione detalladamente el ario de la publicación y el ano en que se

reformo, así como la descripción de cómo se cumple con cada uno de los
artículos
a) ARTÍCULO 13.-En toda investigación en la que el ser humano sea

sujeto de estudio, deberán prevalecer el criterio del respeto a su
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
dignidad y la protecci6n de sus derechos y bienestar.

b) ARTÍCULO 14.- La Investigación que se realice en seres humanos
deberá desarrollarse conforme a las siguientes bases:
I. Se ajustara a los principios científicos y éticos que la
Justifiquen.
II. Deberán prevalecer siempre las probabilidades de los
beneficiados esperados sobre los riesgos predecibles;
III. Contará con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de
investigación o su representante legal, con las excepciones que
este Reglamento señala
IV. Deberá ser realizada por profesionales de la salud a que se refiere
el artículo 114 de este Reglamento, con conocimiento y experiencia
para cuidar la integridad del ser humano, bajo la responsabilidad de
una institución de atenci6n a la salud que actué bajo la supervisión
de las autoridades sanitarias competentes y que cuente con los
recursos humanos y materiales necesarios, que garanticen el
bienestar del sujeto de investigación;
V. Contará con el dictamen favorable de las Comisiones de
Investigación, Ética y la de Bioseguridad, en su caso.
c) ARTÍCULO 15.- Cuando el diseño experimental de una investigación

que se realice en seres humanos incluya varios grupos, se usaran
métodos aleatorios de selección para obtener una asignación
imparcial de los participantes en cada grupo y deberán tomarse las
medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo o daño a los
sujetos de investigación.
d) ARTICULO 16.- En las investigaciones en seres humanos
se protegerá Ia privacidad del individuo sujeto de investigación,
identificándolo solo cuando los resultados lo requieran y este lo
autorice.
e) ARTICULO 17.- Se considera como riesgo de Ia investigación a la
probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún cambio
como consecuencia inmediata o tardía del estudio, las
investigaciones se clasifican en las siguientes categorías:
I.-Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y
métodos de investigación documental retrospectivos.
II. Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que
emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en
exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento
rutinarios.
III.- Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquellas en
que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas entre las
que se consideran: ensayos con los medicamentos.
f) ARTICULO 20.- Se entiende por consentimiento informado el
acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o, en
su caso, su representante legal autoriza su participación en la
investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los
procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
libre elección y sin coacción alguna.

g) ARTICULO 21.- Para que el consentimiento informado se considere
existente, el sujeto de investigación o, en su caso, su representante
legal deberá recibir una explicación clara y completa, de tal forma
que pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes
aspectos: Justificación, los objetivos, procedimientos que vayan a
usarse, molestias o los riesgos esperados, beneficios que puedan
observarse, procedimientos alternativos que pudieran
ser ventajosos para el sujeto; garantía de recibir respuesta a
cualquier pregunta y aclaración a cualquier dudas acerca de
los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados
con la investigación y el tratamiento del sujeto; libertad de retirar su
consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el
estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su
cuidado y tratamiento; seguridad de que no se identificara al sujeto y
que se mantendrá la confidencialidad de la información
relacionada con su privacidad; compromiso de proporcionarle
informaci6n actualizada obtenida durante el estudio aunque esta
pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando; la
disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que
legalmente tendría derecho, por parte de la institución de atención a
la salud, en el caso de danos que la ameriten, directamente
causados por la investigación, y si existen gastos adicionales, esto
serán absorbidos por el presupuesto de la investigación.
h) ARTICULO 22.- El consentimiento informado deberá formularse por
escrito y deberá reunir los siguientes requisitos: elaborado por el
investigador principal, indicando la información señalada en el
artículo anterior, ser revisado y, en su caso, aprobado por la
Comisión de Ética de la institución de atenci6n a la salud; Indicara
los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que estos
tengan con el sujeto de investigación; Deberá ser firmado por dos
testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal, en
su caso. Si el sujeto de investigación no supiere firmar, imprimirá su
huella digital y a su nombre firmara otra persona que el designe, y se
extenderse por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto
de investigación o de su representante legal.
i) ARTICULO 24.- Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia
o subordinaci6n del sujeto de investigación hacia el investigador, que
le impida otorgar libremente su consentimiento, este debe ser
obtenido por otro miembro del equipo de investigación,
completamente independiente de la relación investigador-sujeto.
j) ARTICULO 27.- Cuando un enfermo psiquiátrico este internado en
una institución por ser sujeto de interdicción, edemas de cumplir con
lo señalado en los artículos anteriores será necesario obtener la
aprobación previa de la autoridad que conozca del caso.
5. NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2072.
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
a) Apartado 6.-De la presentación y autorización de los proyectos o

protocolos de investigación. Se debe contar con dictamen favorable de
los Comités de Investigación y Ética en la Investigación de la institución
o establecimiento en que se Llevará a cabo la investigación. Contar
con un modelo de carta de consentimiento informado en materia de
investigación.
b) Apartado 7. Del seguimiento de Ia investigación y de los informes
técnico-descriptivos.
Se consideran labores de seguimiento: la elaboración y entrega a la
Secretaria de un informe técnico-descriptivo de carácter parcial,
respecto del avance de la investigación de que se trate y al término de
esta, uno de carácter final, que describa los resultados obtenidos.
c) Apartado 8. De las instituciones o establecimientos donde se realiza
una investigación.
Toda investigación en seres humanos deberá realizarse en una
institución o establecimiento, el cual deberá contar con la
infraestructura y capacidad resolutiva suficiente, para proporcionar la
atenci6n médica adecuada o en su caso, a través de terceros, ante Ia
presencia de cualquier efecto adverso de la maniobra experimental
expresada en el proyecto o protocolo de investigación autorizado.
No podrá ser condicionada la atención médica a una persona a cambio
de otorgar su consentimiento para participar o continuar participando en
una investigación.
El investigador principal, deberá informar al Comité de Ética en la
Investigación, de todo efecto adverso probable o directamente
relacionado con la investigación. Asimismo, deberá informar a dicho
Comité con la periodicidad que la misma establezca, sobre la ausencia
de efectos adversos en los proyectos o protocolos de investigación que
estén bajo su responsabilidad.
d) Apartado 10. Del investigador principal.
El investigador principal podrá planear y elaborar el proyecto o
protocolo de investigación y debe dirigir el mismo en apego a los
aspectos metodológicos, éticos y de seguridad del sujeto de
investigación.
Al formular la carta de consentimiento informado en materia de
investigación, el investigador debe cerciorarse de que 6sta cumpla con
los requisitos y supuestos que se indican en el Reglamento, cuidando
que se hagan explicitas la gratuidad para el sujeto de
investigación, la indemnizaci6n a que tendrá derecho en caso de sufrir
danos a su salud directamente atribuibles a la investigación y la
disponibilidad del tratamiento médico gratuito para este, aun en el caso
de que decida retirarse de dicha investigación, antes de que concluya.
El investigador deberá abstenerse de obtener personalmente el
consentimiento informado, de aquellos sujetos de investigación que se
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
encuentren ligados a 61 por algún tipo de dependencia, ascendencia o

subordinación.
Es responsabilidad del investigador principal informar al sujeto de
investigaci6n, al familiar, tutor o representante legal, durante el
desarrollo de la investigaci6n, acerca de las implicaciones de cada
maniobra experimental y de las características de su padecimiento.
Asimismo, deberá informar en su caso, acerca de la conveniencia de
tomar una opción terapéutica adecuada a sus características
particulares.
El investigador debe informar al Comité de Ética en la Investigación de
todo efecto adverso probable o directamente relacionado con la
investigación.
e) Apartado 77. De la seguridad física y jurídica del sujeto de investigación
La seguridad del sujeto de investigación respecto del desarrollo de la
maniobra experimental es responsabilidad de la institución o
establecimiento, del investigador principal y del patrocinador.
El sujeto de investigación, sus familiares, tutor o representante legal,
tienen el derecho de retirar en cualquier tiempo, su consentimiento para
dejar de participar en la investigación de que se trate, en el momento
que así se solicite. Cuando esto suceda, el investigador principal
debe asegurar que el sujeto de investigación continúe recibiendo el
cuidado y tratamiento sin costo alguno, hasta que se tenga la certeza de
que no hubo danos directamente relacionados con la investigación.
La carta de consentimiento informado es requisito indispensable para
solicitar la autorizaci6n de un proyecto o protocolo de investigación, por
lo que deberá cumplir con las especificaciones que se establecen en los
artículos 20, 21 y 22 del Reglamento.
En la investigaci6n, queda prohibido cobrar cuotas de recuperación a los
sujetos de investigación, sus familiares o representante legal, por
participar en ella.
g) Apartado 12. De la información implicada en investigaciones. El

investigador principal y los Comités en materia de investigación para la
salud de la instituci6n o establecimiento deben proteger la identidad y
los datos personales de los sujetos de investigación, ya sea
durante el desarrollo de una investigación, como en las fases de
publicación o divulgación de los resultados de esta, apegándose a
la legislación aplicable especifica en la materia.
6. Ley federal de protección de datos personales en posesión de

los particulares.
En la redacción mencione el ario de su publicación y como se adapta cada

uno de los artículos.
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
De los Principios de Protección de Datos Personales

Artículo 7.- Los datos personales deberán recabarse y tratarse de manera
lícita conforme a las disposiciones establecidas por esta Ley y demás
normatividad aplicable.
La obtención de datos personales no debe hacerse a través de medios
engañosos o fraudulentos.
En todo tratamiento de datos personales, se presume que existe la
expectativa razonable de privacidad, entendida como la confianza que
deposita cualquier persona en otra, respecto de que los datos personales
proporcionados entre ellos serán tratados conforme a lo que acordaron las
partes en los términos establecidos por esta Ley.
Artículo 8.- El consentimiento será expreso cuando la voluntad
se manifieste verbalmente, por escrito, por medios electrónicos, Ópticos o
por cualquier otra tecnología, o por signos inequívocos.
Articulo 9.- Tratándose de datos personales sensibles, el
responsable deberá obtener el consentimiento expreso y por escrito del
titular para su tratamiento, a través de su firma autógrafa, firma electrónica,
o cualquier mecanismo de autenticación que al efecto se establezca. No
podrán crearse bases de datos que contengan datos personales
sensibles, sin que se justifique la creación de estos para finalidades
legítimas, concretes y acordes con las actividades o fines explícitos que
persigue el sujeto regulado.
Artículo 11.- El responsable procurara que los datos personales
contenidos en las bases de datos sean pertinentes, correctos y
actualizados para los fines para los cuales fueron recabados.
Cuando los datos de carácter personal hayan dejado de ser necesarios
para el cumplimiento de las finalidades previstas por el aviso de
privacidad y las disposiciones legales aplicables, deberán ser cancelados.
El responsable de la base de datos estará obligado a eliminar la
información relativa al incumplimiento de obligaciones contractuales, una
vez que transcurra un plazo de setenta y dos meses, contado a partir de la
fecha calendario en que se presente el mencionado incumplimiento.
Artículo 12.- El tratamiento de datos personales deberá limitarse al
cumplimiento de las finalidades previstas en el aviso de privacidad. Si el
responsable pretende tratar los datos para un fin distinto que no resulte
compatible o análogo a los fines establecidos en aviso de privacidad, se
requerirá obtener nuevamente el consentimiento del titular.
Artículo 13.- El tratamiento de datos personales será el que resulte
necesario, adecuado y relevante en relación con las finalidades previstas
en el aviso de privacidad. En particular para datos personales sensibles, el
responsable deberá realizar esfuerzos razonables para limitar el periodo de
tratamiento de estos a efecto de que sea el mínimo indispensable.
Artículo 14.- El responsable velara por el cumplimiento de los principios de
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
protección de datos personales establecidos por esta Ley, debiendo

adoptar las medidas necesarias para su aplicación. Lo anterior aplicara aun
y cuando estos datos fueren tratados por un tercero a solicitud del
responsable. El responsable deberá tomar las medidas necesarias y
suficientes para garantizar que el aviso de privacidad dado a conocer al
titular sea respetado en todo momento por el o por terceros con los que
guarde alguna relación jurídica.
Otro aspecto importante que evalúa el CEI es la elaboración correcta de la

carta de consentimiento informado, entendiéndose por:
A. Consentimiento informado.
- Proceso mediante el cual un individuo, después de recibir la
información necesaria, toma la decisión voluntaria de participar, o no, en
un estudio de investigación. El consentimiento informado se registró por
medio de un documento, firmado y fechado. Consta de dos partes, la
primera en la que se proporciona informaci6n sobre la investigación que
se propone y la segunda que es el acto formal en el cual el sujeto de
investigación con su firma acepta participar en la investigación:
B. Información
El documento escrito será la base o la guía para la explicación verbal y la
discusión del estudio at sujeto o su representante legal. Quedará
consignado por escrito cualquier otro documento que sea utilizado durante
la investigación. Debe incluirse un apartado en el que se estipule que los
fármacos, productos y procedimientos relacionados con el estudio serán
gratuitos, así come el registro de los responsables de su financiamiento.
C. Consentimiento
Es el proceso que da validez ética y legal a la intervención o la
investigación medica, su finalidad es facilitar la toma de decisiones a
través de la comunicación y el dialogo, con respeto a la autonomía
del sujeto. Un aspecto importante para considerar es la capacidad de
tomar decisiones, esto es, la habilidad de comprender la
informaci6n y entender las consecuencias de su decisión. Se considera
que todos los adultos son capaces, a menos que exista evidencia de lo
contrario. En el caso de menores e individuos incapaces el consentimiento
es proporcionado por el tutor o representante legal y, en su caso, los niños
mayores de 7 años proporcionaran una carta de asentimiento. Incluir carta
de consentimiento informado para todos los protocolos de
investigación, excepto, para los estudios retrospectivos Si el estudio
incluye menores de edad, documentar su aceptación mediante una carta
de asentimiento.
D. Balance riesgo/beneficio.
Precisar los procedimientos a seguir para garantizar la
confidencialidad de la informaci6n (en caso de estudios con muestras
biológicas enfatice la manera de eliminar los dates que identifiquen a los
sujetos).
Puntualizar el proceso para la obtención del consentimiento
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
informado: fecha y nombre de quien lo solicitara. Si existe alguna

dependencia o ascendencia o subordinaci6n del sujeto al
investigador principal, el consentimiento deberá ser obtenido por otro
integrante del equipo de investigación. (como se establece el artículo 24
del reglamento de la LGS)
Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes. En su
caso, indicar como se otorgara a los sujetos los beneficios que puedan
identificarse al finalizar el estudio.
Únicamente en la revisión en expedientes clínicos no se requiere
carta de consentimiento informado, garantizando la
confidencialidad de los datos obtenidos que pudiesen identificara Ia
persona para ello es importante hacer referencia en la redacci6n de
aspecto éticos lo ya mencionado en la ley federal de protecci6n de datos
personales en posesión de los particulares publicada el 5 de julio del ario
2010 en el Diario Oficial de Ia Federación: Capitulo I, Articulo 3 y sección
VIII en sus disposiciones generales.
2. Carta de consentimiento informado.

Para cumplir con la elaboración correcta y asumir que se cuenta con los
requerimientos indispensables de una carta de consentimiento
informado se indica apegarse a la siguiente normativa:
A. Procedimiento para la Evaluación, Registro, Seguimiento,

Enmienda y Cancelación De Protocolos De Investigación
Presentados Ante El Comité Local de Investigación En Salud y el
Comité Local de Ética en Investigación 2810-003-002.
Dicho procedimiento fue actualizado el 18 de octubre de 2018.

Se debe consultar los siguientes anexos los cuales cuentan el formato
oficial y cada uno cuenta con un instructivo de Llenado los cuales deben
ser requisitados y no debe de omitir cada uno de los datos.
I. Anexo 2 Carta de consentimiento informado para participación en

protocolos de investigación (adultos) Cave 2810-009-013
II. Anexo 3 Carta de consentimiento informado para participación en

protocolos de investigación (padres o representantes legales de niños o
personas con discapacidad) y Carta de asentimiento en menores de
edad (8 a 17 arios) Clave 2810-009-014
Carta de no NO ES NECESARIO COMO REOUISITO PARA OTORGAR DICTAMEN

inconveniente CARTA DE NO INCONVENIENTE POR EL DIRECTOR SOLAMENTE EN
firmada por el EL SIGUIENTE CASO:
director.
Del procedimiento para la evaluación, registro, seguimiento, enmienda y
cancelación de protocolos de investigación presentando ante el comité
local de investigación en salud y el comité local de ética en
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
investigación. 2810-003- 02.
El en apartado 5.19 solicitara una carta de no inconveniente al

director de la unidad de medica en donde pretenda realizar un
protocolo de investigación con pacientes, muestras o datos, cuando
su adscripción sea una Unidad diferente.
En otras palabras, la carta de no inconveniente se solicita cuando la

adscripción del investigador es diferente a la unidad donde se realizara la
investigación.
Recursos Se describirán con detalle los recursos humanos, su capacitación y su
financiamiento y participación especifica en el protocolo; los recursos físicos (lugar y
factibilidad condiciones) y materiales. En el caso de requerir recursos financieros,
se deberá detallar y justificar su aplicación especifica. Se debe incluir un
apartado en donde se detallen los costos totales del protocolo, así como
el desglose de cada apartado con la Justificación de cada gasto. En
caso de financiamiento por más de una entidad o más de un
financiamiento por la misma entidad se deberá especificar claramente la
aplicación de cada aportación financiera. La factibilidad deberá incluir
tanto la relacionada con los recursos y el financiamiento, como la
relacionada con el universo de trabajo.
Bioseguridad En caso de que lo amerite
Cronograma Actualizar el cronograma en forma congruente con el avance hasta el
momento del envió para la aprobación del comité.
 Debe estar actualizado hasta la fecha de revisión.
 Debe tener considerado el tiempo de la autorización por los comités
correspondientes.
 En Grafica de Gant.
Semestre 1er Semestre 2do Semestre 3er Sem.
Año 2019 2019 2020
Mes 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4
Actividad R
Elaboración del
protocolo R
Registro del
proyecto R
Aplicación de
encuestas R
Elaboración de
base de datos P
Captura de
información P
Análisis
estadístico P
Presentación
de resultados. P
Referencias Deberán redactarse de acuerdo con los
bibliográficas lineamientos bibliográficos: internacionales ya establecidos
para Ia redacción del escrito médico, siguiendo el estilo que aparece
en las instrucciones para los autores en Ia revista Archives of Medical
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
Research.
 Es recomendable abstenerse de usar como referencias los datos de

resúmenes, observaciones no publicadas y/o comunicaciones
personales.
 La precisión de las referencias es responsabilidad de los autores.
 Copie los nombres de los autores, los títulos de los artículos y otra
información del editor.
Tenga en cuenta las siguientes instrucciones:
•Confirme que todas las referencias mencionadas en el texto se presentan
en la sección Referencia al final del documento (y viceversa).
 Las referencias mencionadas en el texto deben presentarse en
números arábigos en superíndice y aparecer antes de la
puntuación final al final de la oración.
 No superponer números de referendo.
 Las referencias están numeradas secuencialmente en el texto y no
repetirse en más de dos párrafos.
 La lista de referencias al final del documento debe estar numerada en
el orden mencionado en el texto y debe coincidir con la cita en el texto.
 Limite el número de autores enumerados a seis, después de eso, use
et al.
 Las referencias solo pueden contener trabajos publicados en
prensa.
 Los trabajos en progreso, los manuscritos enviados, pero aun no
aceptados, los datos no publicados y las comunicaciones
personales solo pueden reconocerse (entre paréntesis) dentro del texto
(incluido el año).
Todas las referencias deben enumerarse numéricamente en formato
Vancouver, según el orden de aparición en el texto. Identificar referencias
en el texto usando superíndices.
1. Si se repite una referencia se mantendrá su número original.

2. Las comunicaciones personales se citan directamente en el texto, entre
paréntesis, incluido el nombre del autor y el ano; no deben estar
numerados ni incluidos en la lista de referencias.
3. En el caso de datos aun no publicados, si no forman parte de un
repositorio, se citaran en el texto, entre paréntesis, incluido el
nombre del autor y el ano; no deben estar numerados ni
enumerados en las referencias. Sin embargo, en el caso de que dichos
datos estén disponibles en un repositorio, deben incluirse en la lista
de referencias en formato Vancouver, indicando expresamente su
DOI correspondiente.
4. Las abreviaturas de las revistas citadas deben corresponder con las
utilizadas en Index Medicus.
5. Cuando las referencias bibliográficas incluyen más de seis
coautores, los nombres de los tres primeros se escribirán seguidos de
"et al.".
6. Es necesario respetar el use de mayúsculas y puntuación.
DELEGACION REGIONAL
PAGINA __ DE 25_
Artículo impreso:
Autor (es) u organización. Título del artículo. Nombre de la revista [como se
menciona en Index Medicus] aÑo; volumen (numero): página inicial y final.
Artículo en formato electrónico:

Autor (es) u organización. Título del artículo. Nombre de
la revista. Dirección de Internet en la que se puede consultar
(URL) o DOI. Fecha de consulta.
Libro:
Autor (es) u organización. Título del libro. Edición [si no es
la primera]. Ciudad donde se publicó: Editorial, año.
Libro en formato electrónico:

Autor (es) u organización. Título del libro. Edición [si no es
la primera]. Editorial, ano. Direcci6n de Internet en la que se puede
consultar (URL) o DOI.
Capítulo del libro:

Autor (es) del capítulo. Título del capítulo. En: Autor o editor del
libro(ed). Título del libro. Edición [si no es la primera]. Ciudad donde se
publicó. Editorial; ano, paginas
Anexos  Documentos complementarios del protocolo de investigación que la
Investigadora o el Investigador responsable considera que son
importantes para el desarrollo; incluyendo los instrumentos de
recolección de la información.
 Incorporar los instrumentos de recolección de datos que deben ser
congruentes con las variables que se van a medir.
 INSTRUCTIVO DE LLENADO DE HOJAS.
 HOJAS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO CUANDO SE
NECESARIO.
 DESCRIPCION DE LAS TECNICAS DE MEDICION DE LAS
VARIABLES RELEVANTES.
 TABLAS MANIQU1 PARA ANALISIS.
 MATRIZ DE LA BASE DE DATOS
 HOJA DE CODIFICACION DE LA BASE DE DATOS.
DR. CAMARILLO NAVA VICTOR M.
COORDINADOR AUXILIAR MÉDICO DE INVESTIGACIÓN EN SALUD.
___________________________________
Dra. Elizabeth López Rojas
CPEI.

Guia de Protocolos de Invetigacion 2020pdf

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Guia de Protocolos de Invetigacion 2020pdf

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

DELEGACION REGIONAL

CIUDAD DE MEXICO NORTE

Ciudad de México, a 18 de Noviembre del 2020.

CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

(BASADOS EN EL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN, REGISTRO, SEGUIMIENTO, ENMIENDA, Y

CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN

Visto bueno Elaboró y revisó

Enfermedades de los Órganos de los Sentidos.

NO DEBE SER RAZON PARA DICTAMINAR EL PROTOCOLO

• Vulnerabilidad: Que tan posible es resolverlo?

El planteamiento implica la posibilidad de prueba empírica. Es decir, de

cognitivo será de 15% en lo sujetos con adecuada estimulación

- Control de la maniobra: Experimental, cuasi experimental,

El diseño de casos y controles siempre es retrolectivo.

 Cuando el diseño corresponde a una cohorte, los grupos se

El tamaño de la muestra necesario dependerá básicamente del nivel de la

 En caso de que establecer una serie de tiempo no sea suficiente, se

Técnica de SELECCION ALEATORIA

de números aleatorios, una tómbola o un programa electrónico,

Muestreo por cuota

Muestreo por conveniencia:

 Como lo voy a obtener y ocupar para el estudio.

Descripción dele  Describir la participación de cada uno de los implicados en la del

Los análisis de datos todos deben de ir descritos, no en cuadros, y

1. Redacción de aspectos éticos.

Pertinencia científica en el diseño y conducción del estudio

enmienda y cancelación de protocolos de investigación

Selección de los participantes.

Proporcionalidad en los riesgos y beneficios.

Respeto a los participantes.

Cuando el investigador redacte los aspectos éticos debe fundamentar de

1. En la redacción de aspectos éticos.

h) En toda investigación en personas, cada posible participante debe ser

4. Reglamento de la ley general de salud en material de investigación

Mencione detalladamente el ario de la publicación y el ano en que se

a) ARTÍCULO 13.-En toda investigación en la que el ser humano sea

dignidad y la protecci6n de sus derechos y bienestar.

c) ARTÍCULO 15.- Cuando el diseño experimental de una investigación

libre elección y sin coacción alguna.

5. NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2072.

a) Apartado 6.-De la presentación y autorización de los proyectos o

encuentren ligados a 61 por algún tipo de dependencia, ascendencia o

g) Apartado 12. De la información implicada en investigaciones. El

6. Ley federal de protección de datos personales en posesión de

En la redacción mencione el ario de su publicación y como se adapta cada

De los Principios de Protección de Datos Personales

protección de datos personales establecidos por esta Ley, debiendo

Otro aspecto importante que evalúa el CEI es la elaboración correcta de la

informado: fecha y nombre de quien lo solicitara. Si existe alguna

2. Carta de consentimiento informado.

A. Procedimiento para la Evaluación, Registro, Seguimiento,

Dicho procedimiento fue actualizado el 18 de octubre de 2018.

I. Anexo 2 Carta de consentimiento informado para participación en

II. Anexo 3 Carta de consentimiento informado para participación en

Carta de no NO ES NECESARIO COMO REOUISITO PARA OTORGAR DICTAMEN

investigación. 2810-003- 02.

El en apartado 5.19 solicitara una carta de no inconveniente al

En otras palabras, la carta de no inconveniente se solicita cuando la

 Es recomendable abstenerse de usar como referencias los datos de

1. Si se repite una referencia se mantendrá su número original.

Artículo en formato electrónico:

Libro en formato electrónico:

Capítulo del libro: