I.

Clasificar por nivel los siguientes documentos de acuerdo con la pirámide de documentación
(ISO 9001-2008)

No. Documento Nivel

1. Gráficos de control Nivel 5

2. Procedimiento estándar de operación (SOP) Nivel 3

3. Manual de calidad Nivel 1

4. Descripciones de puesto Nivel 3

5. Programas de mantenimiento Nivel 3

6. Instructivos Nivel 4

7. Programas de calibración Nivel 3

8. Bitácoras Nivel 5

9. Etiquetas Nivel 5

10. Plan maestro de validación (PMV) Nivel 2

2. Escriba lo que se solicita a continuación.

a. Documento que provee evidencias objetivas de las actividades efectuadas

●El documento que provee la evidencia objetiva de las actividades efectuadas o de

los resultados obtenidos es el registro (ISO 9000, 2015).
b. Mencione al menos tres ítems que debe tener una etiqueta
● Etiquetado del envase/ empaque secundario
○ Denominación del medicamento.
○ Número de lote.
○ Fecha de vencimiento.
● Etiquetado del envase / empaque primario
○ Denominación del medicamento.
○ Nombre completo del o los principios activos en su denominación común y
su concentración bajo la modalidad de unidosis (formulaciones hasta dos
principios activos). Se acepta omitir en el blíster, los principios activos de
medicamentos polifármacos como en el caso de multivitamínicos, siempre
y cuando se contemple en el empaque secundario. Para empaques
multidosis se acepta no rotular cada una de las dosis, siempre y cuando esta
información se conserve para el usuario, según las condiciones de
 dispensación usual del producto. Esta excepción no aplica para los
medicamentos de venta libre
○ Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo
que identifique al laboratorio.
(RTCA 11.01.02:04, 2014).

c. Documento por el cual, puedo determinar qué persona realizó determinada tarea si no
entiendo el nombre
Catálogo de firmas (Flores y Robles, 2016)

d. Diferencia entre listado y registro. De 2 ejemplos de cada uno.

● Listado: Permite tener un control de diferentes elementos que conforman la parte

técnica de la empresa. Ejemplo: Fechas de vigencia y Código de identificación. (RTCA
11.03.42:07)
● Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia
de actividades realizadas. Ejemplo: Registro de producción y Registro de
condiciones ambientales. (RTCA 11.03.42:07)

Referencias bibliográficas
Flores, M. y Robles, F. (2016). MANUAL DE LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
II. Universidad Nacional Autónoma de México. https://www.zaragoza.unam.mx/wp-
content/Portal2015/Licenciaturas/qfb/manuales/3Manual_Tecnologia_Farmaceuti
ca2.pdf
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04. Productos Farmacéuticos.
Etiquetado De Productos Farmacéuticos Para Uso Humano. Anexo de la resolución
No. 340- 2014 (COMIECO-LXVII). Comités Técnicos de Normalización a través de los
Entes de Normalización de los Estados Miembros que Integran la Región
Centroamericana. Guatemala: Ministerio de Economía.
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07. Productos Farmacéuticos
Medicamentos De Uso Humano Buenas Prácticas De Manufactura Para La Industria
Farmacéutica. Anexo de la resolución no. 339-2014 (COMIECO-LXVII). Comités
Técnicos de Normalización a través de los Entes de Normalización de los Estados
Miembros que Integran la Región Centroamericana. Guatemala: Ministerio de
Economía.
Organización Internacional de Normalización. (2015). Sistemas de gestión de la calidad:
Requisitos (ISO 9000)