Resolución 199 EXENTA, SALUD (2021)

Resolución 199 EXENTA

DECLARA QUE PRODUCTOS DESTINADOS A LA HIGIENE DE MANOS, CON
INGREDIENTES DE ACCIÓN ANTIBACTERIANA, CORRESPONDEN A UN
COSMÉTICO ESPECIAL. ESTABLECE REQUISITOS E INGREDIENTES PARA SU
ROTULACIÓN Y PROMOCIÓN
MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA

Fecha Publicación: 10-MAR-2021 | Fecha Promulgación: 26-FEB-2021

Tipo Versión: Única De : 10-MAR-2021
Url Corta: http://bcn.cl/2nx9s

DECLARA QUE PRODUCTOS DESTINADOS A LA HIGIENE DE MANOS, CON INGREDIENTES DE ACCIÓN

ANTIBACTERIANA, CORRESPONDEN A UN COSMÉTICO ESPECIAL. ESTABLECE REQUISITOS E
INGREDIENTES PARA SU ROTULACIÓN Y PROMOCIÓN

Núm. 199 exenta.- Santiago, 26 de febrero de 2021.

Visto:

El ordinario Nº 2102, de 2 de noviembre de 2020, del Director (S) del Instituto

de Salud Pública de Chile; memorándum B35 Nº 497, de 7 de diciembre de 2020, del
Jefe de División Políticas Públicas Saludables y Promoción (S) y lo dispuesto en
el decreto con fuerza de ley Nº 725/1967 del ex Ministerio de Salud Pública,
Código Sanitario; el decreto con fuerza de ley Nº 1/2005 fija texto refundido,
coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº
18.933 y Nº 18.469; la ley Nº 18.575/2000 Ley Orgánica Constitucional de Bases
Generales de la Administración del Estado; el decreto supremo Nº 239/2002, del
Ministerio de Salud, Aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de
Cosméticos; y la resolución Nº 7, de 2019, de la Contraloría General de la
República y

Considerando:

1. Que, en conformidad lo previene el artículo 1º del decreto ley Nº 2.763,

de 1979, del ex Ministerio de Salud Pública, hoy refundido en el decreto con fuerza
de ley Nº 1/2005 de esta cartera de Estado, al Ministerio de Salud le compete
ejercer la función que le corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario
acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de
rehabilitación de la persona enferma; así como coordinar, controlar y, cuando
corresponda, ejecutar tales acciones.
2. Que, por su parte, el artículo 107 del Código Sanitario establece que, para
su distribución en el territorio nacional, todo producto cosmético deberá contar
con registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública de Chile.
3. Enseguida, cabe puntualizar que el Reglamento del Sistema Nacional de Control
de Cosméticos, aprobado por el decreto Nº 239, de 2002, del Ministerio de Salud,
dispone en sus artículos 2º y 4º que el Instituto de Salud Pública es la
autoridad sanitaria encargada en todo el territorio nacional del control sanitario y
registro de los productos cosméticos y de velar por el cumplimiento de las
disposiciones que sobre la materia se contienen en el Código Sanitario y en su
reglamentación complementaria, así como de verificar la ejecución del control y
certificación de calidad de los mismos productos.
4. Que, en este contexto, se debe indicar que mediante la resolución exenta Nº
1.395, de 2019, el Instituto de Salud Pública estableció que el régimen aplicable
al producto alcohol gel 900 cc es el propio para los productos cosméticos contenido

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en el citado decreto Nº 239, de 2002.

5. Que, precisado lo anterior, se debe indicar que la OMS (Organización Mundial
de la Salud) ha recomendado para reducir la probabilidad de contraer o propagar el
virus Covid-19, el lavado frecuente de manos, con agua y jabón o con un
desinfectante a base de alcohol.
6. Que, lo anterior ha evidenciado un importante aumento por parte de la
población, del uso de productos destinados a la higiene de manos con ingredientes de
acción antibacteriana en reemplazo del agua y jabón y un incremento de las
solicitudes de registros cosméticos de este tipo de productos con diversos agentes
antibacterianos.
7. Que, mediante el informe técnico SDFV Nº 22/20, del 13 de octubre de 2020,
del Instituto de Salud Pública, denominado "Perfil de seguridad en el uso de
antibacteriales sin acción terapéutica y su riesgo de resistencia antimicrobiana",
se informa sobre un aumento de la resistencia antibacteriana debido al uso
generalizado de agentes antibacterianos en biocidas, los que podrían tener el
potencial de generar complicaciones en la atención clínica de infecciones.
8. Que, lo anterior, justifica establecer los requisitos para el registro
sanitario y los ingredientes antibacterianos que podrán contener los productos de
higiene de manos con ingredientes de acción antibacteriana, así como las
directrices en sus rotulados y publicidad, con el objetivo final de que la población
pueda disponer en el mercado nacional de productos seguros, eficaces y de calidad.
9. Que, un cosmético especial, conforme lo establece el artículo 5º letra kk)
del citado decreto supremo Nº 239, de 2002, corresponde a aquellos que conllevan un
riesgo en su uso por su formulación, concentración de ingredientes activos o su
finalidad, requiriendo de una indicación especial de uso.
10. Que, en base a las consideraciones expuestas, dicto la siguiente:

Resolución:

1. Declárese que los productos destinados a la higiene de manos con

ingredientes de acción antibacteriana, corresponden a un cosmético especial con
registro sanitario, por requerir una condición especial de uso, indicaciones y
precauciones; además de demostrar las propiedades destacadas.
2. Los productos cosméticos destinados a la higiene de manos con ingredientes
de acción antibacteriana importados o fabricados en Chile serán autorizados como
"higienizante de manos" y podrán contener en sus formulaciones los siguientes
ingredientes con acción antibacteriana, sumado a otros ingredientes cosméticos como
los humectantes y excipientes, según la siguiente tabla:

3. La promoción de los productos destinados a la higiene de manos con

ingredientes de acción antibacteriana no debe reivindicar en ningún idioma, ni de
ninguna forma escrita o gráfica, acciones de productos sanitarios o biocidas para la
higiene humana, como lo son la acción bactericida, fungicida, levaduricida,
micobactericida, virucida, que son propias de los medicamentos.
4. Los productos cosméticos autorizados para ser importados o fabricados en
Chile, que se formulen con los ingredientes señalados en el número 2 precedente, no
podrán atribuir directa o indirectamente, propiedades terapéuticas, comprendiendo

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también en este concepto palabras o frases tales como: "antiséptico",

"sanitizante", "desinfectante" o similares; en ningún idioma; de acuerdo con los
artículos 28º, 46º, 47º y 48º del citado decreto Nº 239/02, del Ministerio de
Salud.
5. Se prohíbe promover el uso de los productos cosméticos destinados a la
higiene de manos con ingredientes de acción antibacteriana en áreas críticas de
establecimientos de salud en reemplazo de los productos farmacéuticos destinados a
la desinfección, sanitización y asepsia de manos del personal de salud.
6. Se aceptará la inclusión de frases o expresiones como "higienizante",
"ayuda a eliminar bacterias", "disminuye la carga bacteriana" y "antibacteriano sin
acción terapéutica". En caso de incluir la expresión "elimina el 99,9% de las
bacterias", se deberá respaldar con los estudios respectivos realizados en la
formulación presentada.
7. Los productos cosméticos destinados a la higiene de manos con ingredientes
de acción antibacteriana no podrán hacer otras recomendaciones de uso tales como
limpieza y/o desinfección de superficies inanimadas.
8. Los titulares de los registros cosméticos o notificaciones de productos
destinados a la higiene de manos que contengan los ingredientes señalados el número
2 de la presente resolución, tendrán un plazo de 120 días corridos, contados a
partir de la fecha de publicación de este acto, en el Diario Oficial, para efectuar
las modificaciones en las formulaciones, rotulados, promoción y registro de la forma
que se indica.
9. Los productos cosméticos destinados a la higiene de manos con ingredientes
de acción antibacteriana que posean registro cosmético y se promocionen con la
frase "elimina el 99,9% de bacterias" u otras similares tendrán un plazo de 120
días corridos, contados a partir de la fecha de la publicación de la presente
resolución en el Diario Oficial, para presentar los estudios de respaldo
científico-técnico correspondiente, ante el Instituto de Salud Pública.
10. La presente resolución regirá para todo registro sanitario que se otorgue
con posterioridad a la fecha de su publicación en el Diario Oficial.

Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- Enrique Paris

Mancilla, Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento resolución exenta Nº 199, de 26 de febrero de
2021.- Por orden de la Subsecretaria de Salud Pública, saluda atentamente a Ud.,
Jorge Hübner Garretón, Jefe de la División Jurídica, Ministerio de Salud.

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