QUÍMICA FARMACÉUTICA

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TALLER SINCRÓNICO

GESTIÓN DE RIESGO

Nombres: Sergio Leandro Cárdenas Ospitia, Claudia Patricia Molano Barrero, Gisel Madelem Mora Sánchez, Laura Marcela Pardo Rivera

Grupo: 3

1. Defina una situación o producto cotidiano y desarrolle la matriz de riesgo, teniendo en cuenta:

● Evalúe por lo menos 2 modos de falla.

● Califique la severidad y probabilidad de ocurrencia de 1 a 10, siendo 1 el mínimo y 10 el máximo.

Evaluación inicial Medidas de control Evaluación medidas

Situación / Consecuencias de la
Modo de falla Causa de la falla Severidad Probabilidad Riesgo del riesgo Severidad Nivel de riesgo
Producto falla Probabilidad (P) Riesgo (SxP)
(S) (P) (SxP) (S)
Fallo en la batería Genera congestión Revisar el
Vare el automóvil del en la vía 8 5 40 automóvil antes 2 3 6 Bajo
automóvil de salir
Salir de paseo
Consultar el
Cierre de vías por Tormenta Ocasiona retrasos 7 3 21 estado del clima
problemas con el categoría 1 en la llegada al y de las vías 3 1 3 Bajo
clima destino antes de salir
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2. De acuerdo con el documento “ICH guideline Q9 on Quality risk management” anexo II, de acuerdo al numeral que corresponde con su número de grupo, explique de forma
gráfica y con ejemplos prácticos las potenciales aplicaciones para la gestión de riesgos de calidad.
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Se basa en que riesgos particulares puede tener la selección de elementos para el desarrollo de algún producto en particular, para este ejemplo tomemos en cuenta un jarabe:

● El empaque es oscurecido evitando el riesgo de desnaturalización de las moléculas en el frasco por incidencia de la
luz solar.
● Viene con un recipiente el cual permite dar la dosis recomendada reduciendo el riesgo de que los pacientes
consuman más de lo recomendado.
● Los excipientes generan un sabor más agradable para el consumidor evitando el riesgo de que deje de tomar el
fármaco.
● El medicamento se encuentra en una caja con el fin de proteger el recipiente, reduciendo el riesgo de que este se
rompa o fisure mientras es distribuido.