- TRADUCCIÓN -

Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C. 02-222 Warsaw, Polonia; Teléfono +48 22 492-11-00, fax +48 22 492-11-09

NIP 521-32-14-182 REGON 015249601

Warsaw, 13-07-2017

CERTIFICADO DE LIBRE VENTA N° 547/2017

En referencia a solicitud de certificado de libre venta hecha por

HTL-STREFA S.A.
(solicitante del certificado de libre venta)

Se concluye que le dispositivo médico que se menciona a continuación:

Nombre de dispositivo médico Tipo

Acti-Lance, lanceta de seguridad 610

Fabricado por:

HTL-STREFA S.A.
ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Polonia
(identificación del fabricante)

en base a la declaración del fabricante el dispositivo médico mencionado lleva la marca CE bajo la
exclusiva responsabilidad del fabricante. El dispositivo médico con la marca CE en conformidad
con la ley del 20 de mayo de 2010 sobre dispositivos médicos (Diario Oficial de Leyes para 2017,
artículo 211) que implementa la Directica 93/42/EEC puede ser colocado en el mercado y puesto
en servicio en el territorio de la República de Polonia. No se prohíbe la exportación del producto
mencionado.

En nombre de
Presidente de la oficina

(Firma y Sello) VICE-PRESIDENTE para dispositivos médicos, Sebastian Migdalski

El Certificado de Libre Venta se emite conforme a las disposiciones del art. 67 de la Ley sobre
Dispositivo Médicos de fecha 20 de mayo del 2010 (Diario Oficial de Leyes para 2017, artículo 211)