Araujoy col.

BMC Oral Health (2020) 20: 318

https://doi.org/10.1186/s12903-020-01298-x
Acceso abierto

ARTÍCULO DE INVESTIGACIÓN

Tratamiento restaurador atraumático

comparado con la Técnica Hall para
lesiones cariosas ocluso-proximales en
molares primarios; Seguimiento de 36
meses de un ensayo de control
aleatorizado en un entorno escolar
Mariana Pinheiro Araujo 1,2, Nicola Patricia Innes2,3 * , Clarissa Calil Bonifácio4,
Daniela Hesse4, Isabel Cristina Olegário5, Fausto Medeiros Mendes1 y Daniela
Prócida Raggio1

Resumen
Antecedentes: El tratamiento restaurador atraumático (ART) y la técnica Hall (HT) son procedimientos
mínimamente invasivos que no generan aerosoles (no AGP). Parece que nunca se han comparado
directamente, ni se ha estudiado la HT en un entorno no clínico. Este estudio comparó las
restauraciones HT y ART colocadas en un entorno escolar después de 36 meses.
Métodos: Los niños (5-10 años) que tenían un molar temporal con una lesión cariosa cavitada
ocluso-proximal dentinal fueron asignados a los brazos ART (extracción selectiva) o HT. Resultado
primario: supervivencia de la restauración durante 36 meses (mediante el análisis de supervivencia de
Kaplan-Meier, la prueba de rango logarítmico y la regresión de Cox). Medidas de resultado secundarias:
(1) dimensión vertical oclusal (DVO) (1, 2, 3, 4 semanas) y (2) malestar autoinformado por el niño; (3)
aceptabilidad del tratamiento (inmediatamente después de las intervenciones); (4) Calidad de vida
relacionada con la salud bucal infantil (OHRQoL), antes del tratamiento y después de 6 meses y (5) un
análisis post hoc del tiempo hasta la exfoliación dental (1, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses).
Resultados: Se incluyeron ciento treinta y un niños (ART = 65; HT = 66) (edad media = 8,1 ± 1,2). A los
36 meses, se siguió a 112 (85,5%) niños. Resultado primario: tasas de supervivencia de la restauración
ART = 32,7% (EE = 0,08; IC del 95%: 0,17 a 0,47); HT = 93,4% (0,05; 0,72-0,99), p<0,001; Medidas de
resultado secundarias: (1) OVD volvió al estado previo al tratamiento dentro de las 4 semanas; (2) la
incomodidad del tratamiento fue mayor para el HT (p= 0.018); (3) más del 70% de los niños y los padres
mostraron una alta aceptabilidad de los tratamientos, siendo la estética de la corona una preocupación
para alrededor del 23% de los padres; (4) La OHRQoL infantil mejoró después de 6 meses; y (5) los
dientes tratados con HT se exfoliaron antes que los del grupo ART ( p= 0,007).
Conclusiones: Tanto el TAR como el HT fueron aceptables para los niños participantes y sus padres, y
todos los padres pensaron que ambas restauraciones protegían el diente de su hijo. Sin embargo, la
apariencia de la corona afectó a casi una cuarta parte de los padres en el brazo HT. Los niños
experimentaron menos molestias en el grupo de TAR. Aunque ambos tratamientos se pueden realizar en
un entorno no clínico y tienen la ventaja de ser procedimientos que no generan aerosoles (no AGP),
* Correspondencia: innesn@cardif.ac.uk
3
Facultad de Odontología, Universidad de Cardif, Heath Park, Cardif CF14 4XY, Reino Unido
La lista completa de la información del autor está disponible al final del artículo.

© The Author (s) 2020. Open Access Este artículo tiene la licencia Creative Commons Attribution 4.0 International License , que
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datos.
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el HT tuvo tasas de supervivencia casi tres veces más altas (93,4%) para restaurar las cavidades
ocluso-proximales de molares primarios en comparación con ART (32,7%).
Registro del ensayo: este ensayo se registró en ClinicalTrials.gov (NCT02569047), el 5 de octubre de
2015. https: // Clinicaltrials. gov / ct2 / show / study / NCT02569047? cond = Hall + Technique +
Atraumático + Rest orative + Treatment & draw = 2 & rank = 2. Palabras clave: Técnica Hall,
Tratamiento restaurador atraumático, Restauración, Molares primarios, Caries dental, Manejo, Ensayo
controlado aleatorizado, No AGPs
y la Técnica Hall (HT), ninguno de los cuales requiere
anestesia local ni el uso de instrumentos rotatorios, se
Antecedentes ajustan a los principios MID.
En Brasil, todavía existe una alta necesidad de ART [12, 13], que utiliza solo instrumentos manuales
tratamiento dental para los niños, con para eliminar el tejido cariado y preparar la cavidad,
aproximadamente el 80% de ellos experimentando se ha utilizado habitualmente en odontología
caries no tratadas lesiones en la dentición temporal pediátrica porque se asocia con niveles más bajos de
[1]. La intervención más común para la caries dental ansiedad, dolor e incomodidad, así como con una
sigue mayor aceptación por parte de los niños. , en
siendo el tratamiento restaurador convencional [2] en comparación con el tratamiento convencional [14-17].
el que la dentina cariada se extrae con instrumentos Además, el TAR se puede administrar sin electricidad,
rotatorios y la cavidad se rellena con resinas agua corriente o instrumentos rotatorios y se puede
compuestas. El tratamiento puede mejorar la calidad utilizar en clínicas dentales y comunidades donde el
de vida de los niños y la de sus familias [3, 4]. La acceso al equipo dental es limitado. Se han informado
intervención más común para la buenas tasas de supervivencia para las caries de
caries dental sigue siendo el tratamiento restaurador superficie única tanto en la dentición temporal como
convencional [2] en el que la dentina cariada se en la permanente [18-21]. Sin embargo, cuando se
extrae con instrumentos rotatorios y la cavidad se utiliza para restaurar cavidades multisuperficiales, el
rellena con resinas compuestas. Aunque los orígenes TAR ha mostrado tasas de supervivencia más bajas,
de la ansiedad dental son multifactoriales [5, 6], se ha que van del 93 al 12,2% de éxito después de 3 años
encontrado que el uso de instrumentos rotativos y [18, 19, 21, 22].
anestesia local durante el tratamiento dental El HT [23] implica la colocación de una corona de
contribuye a las experiencias negativas y afecta el metal preformada sobre un diente cariado utilizando
comportamiento, aumentando el miedo y la ansiedad cemento de ionómero de vidrio (GIC) [24]. No
dental en futuras citas dentales [7-9]. sepreparación dental ni extracción de tejido cariado,
La odontología mínimamente invasiva (MID) como lo
abordaje, debería ser la atención estándar para el requiereque elimina la necesidad de instrumentos
manejo de las lesiones cariosas [10], ralentizando la rotatorios y anestesia local. La TH se ha utilizado de
espiral restauradora descendente y reduciendo las forma rutinaria en muchos países y actualmente se
molestias durante el tratamiento [11, 12]. Enfoques recomienda en la Academia Estadounidense de
como el Tratamiento Restaurador Atraumático (ART) Odontología Pediátrica [25] y en las directrices del
 SDCEP [26]. La técnica tiene niveles de incomodidad
más bajos o similares en comparación con los
tratamientos convencionales [27-29]. Sin embargo, la
incomodidad autoinformada por el niño sólo se ha
evaluado en un estudio [27], que no muestra
diferencias entre los niños tratados con
restauraciones convencionales que utilizan anestesia
local, TH y control de la cavidad no restauradora. Se
ha informado que la TH tiene altas tasas de éxito
(más del 90% hasta 5 años de seguimiento
) para restaurar lesiones multisuperficies en niños [30,
31]. Sin embargo, no hay ensayos que comparen la
TH con diferentes enfoques en un contexto no clínico
para el tratamiento de niños donde no se dispone de
servicios dentales.
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo
comparar la supervivencia de la restauración a nivel
del diente a los 36 meses (resultado primario) para el
TAR y el TH realizado en un entorno escolar para
tratar las lesiones cariosas ocluso-proximales en los
molares primarios [32]. Los resultados secundarios
son: resolución de la OVD después de la colocación
de la corona con el HT; el niño informó malestar
relacionado con el tratamiento; la aceptación de los
niños y sus padres después de los tratamientos; y
OHRQoL del niño.
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previamente este resultado.
Material y métodos
Diseño del ensayo
Este es un ensayo de superioridad controlado,
aleatorizado, de dos brazos, grupos paralelos, con
una proporción de asignación de 1: 1. El protocolo
[32] establece el rango de edad para que los niños
sean incluidos en este estudio de 6 a 8 años. Sin
embargo, no había suficientes niños dentro de ese
grupo de edad que cumplieran con los criterios de
inclusión en las escuelas, por lo que el rango de edad
se incrementó para incluir a los niños de cinco a diez
años.
Aspectos éticos
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética en
Investigación de la Facultad de Odontología de la
Universidad de São Paulo (número de protocolo
1.293.935), registrado en Clini calTrials.gov
(NCT02569047) y redactado de acuerdo con las
guías CONSORT para ensayos controlados
aleatorizados. . Los participantes fueron incluidos
después de que sus padres / cuidadores recibieron
información detallada sobre los objetivos y

Tamaño de la
muestra El cálculo del tamaño de la muestra se basó
procedimientos de este ensayo y había dado su en el resultado primario: supervivencia de la
consentimiento por escrito para que sus hijos restauración después de 36 meses, definida como la
participaran. A los niños elegibles se les explicó el ausencia de fallas menores y mayores (Tabla1)
ensayo y los tratamientos y se les invitó a aceptar o utilizando la prueba de rango logarítmico y el análisis
rechazar participar utilizando un formulario de de supervivencia. Esto implicó una prueba de dos
consentimiento como su voluntad de participar en el colas basada en la tasa de supervivencia reportada
estudio. para restauraciones ART ocluso-proximales del 62%,
obtenida de un estudio previo después de 2 años de
Desviaciones del protocolo seguimiento [33], usando la diferencia absoluta del
Se planeó que la OHRQoL se evaluaría mediante 25% entre grupos, nivel significativo de cáncer del
cuestionarios a los niños participantes y sus padres / 80%. Esto dio una estimación de 103 niños a ser
cuidadores. Sin embargo, la respuesta de los padres / reclutados con un diente cada uno tratado dentro del
cuidadores al cuestionario OHRQoL antes y 6 meses estudio. Después de aumentar en un 20% para
después de los tratamientos fue inferior al 50%. Es compensar posibles
probable que se trate de una muestra sesgada, por lo pérdidas durante el seguimiento, el tamaño de la
que no se informan los resultados de los muestra final se estableció en 124 niños como
cuestionarios de padres / cuidadores. No se mínimo (62 participantes por grupo).
informarán las percepciones y preocupaciones
relacionadas con la apariencia de los dientes, ya que
Aleatorización La
el cuestionario estaba relacionado con la boca
completa y la sonrisa completa del niño y no se secuencia de asignación se generó electrónicamente
aplicaba a un solo diente. El resultado relacionado utilizando un sitio web (https://randomization.com/)
con el análisis de costo-efectividad se informará en con tamaños de bloque permutados de 4, 6 y 8,
otro lugar y considerará la tasa de supervivencia de la estratificados por operador y sellados en sobres
restauración informada en este artículo. Se realizó opacos numerados secuencialmente.
unpost-hoc análisisde la exfoliación dental ya La aleatorización se realizó a nivel de los
que durante la recolección de datos se observó una participantes, con los niños asignados a ART (grupo
diferencia. No se había planeado recopilar de control) o HT (grupo de intervención) y uno de los
 operadores (especialista, estudiante 1 o estudiante 2).
Los niños fueron inscritos y asignados aleatoriamente
utilizando la secuencia de asignación generada
anteriormente por un dentista independiente que no
participó en los tratamientos. Los sobres fueron
seleccionados secuencialmente por el dentista y se
abrieron cuando el niño que presentaba todos los
criterios de inclusión estaba listo para que uno de los
operadores iniciara el tratamiento, como se describe
en el protocolo de este ensayo [32].
Cegamiento El
cegamiento de los operadores, los niños, los padres y
el evaluador de resultados no fue posible debido a
que ambos tratamientos utilizan diferentes técnicas y
Tabla 1 Criterios de evaluación para evaluaciones de restauraciones (adaptado de
Innes et al. 2007) [29] Resultado Criterio de resultado
ART Técnica Hall
Éxito Restauración satisfactoria, no se requiere intervención No hay
signos o síntomas de daño pulpar Diente exfoliado
sin fallas menores o mayores Fallas
menores Nuevo lesiones cariosas (alrededor de la restauración o
en el diente) Fractura o desgaste de la
restauración: se requiere intervención (> 0,5 mm)
Pérdida de la restauración: el diente se puede
restaurar
Pulpitis reversible: se puede tratar sin necesidad de
pulpotomía o extracción
Fallos importantes Pulpitis irreversible, absceso dental o fístula: pulpotomía o extracción
requiere pulpotomía o extracción
Pérdida de la restauración: el diente no se puede
restaurar
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• comportamiento generalmente cooperativo que
podría ser manejado por los operadores en el
entorno escolar; y • ninguna condición médica
conocida.
Los niños elegibles para participar en este estudio
recibieron un sobre para llevar a casa para sus
padres / cuidadores que contenía una hoja de
información sobre el ensayo y un formulario de
consentimiento informado de los padres / cuidadores.
Si los padres / cuidadores estaban interesados ​en
que sus hijos participaran en el ensayo, enviaban el
formulario de consentimiento firmado a la escuela
antes de que comenzara el tratamiento del niño. En el
momento del tratamiento, los niños cuyos padres /
cuidadores aceptaron participar en este ensayo
recibieron un formulario de consentimiento en el que
se les preguntaba si también aceptaban participar. En
los casos en los que el niño tenía más de una cavidad
materiales distintos. Además, las apariencias de la
restauración no son similares, siendo posible
identificar la asignación de grupo en función de la
apariencia del material.
Participantes Los
niños de 5 a 10 años que asisten a escuelas públicas
en la ciudad de Tietê, Brasil, fueron evaluados e
invitados a participar en este estudio si presentaban:
• al menos una lesión cariosa dentinaria
ocluso-proximal cavitada en un molar primario
con sin signos o síntomas de afectación pulpar;
Fractura del diente
Corona satisfactoria, no se requiere intervención
No hay signos o síntomas de daño pulpar Diente
exfoliado sin fallas menores o mayores
Perforación de la
corona Pérdida de la corona: diente se puede restaurar
Pulpitis reversible: se puede tratar sin necesidad de
pulpotomía o extracción
Pulpitis irreversible, dental absceso o fístula: requiere
Pérdida de la corona: el diente no se puede restaurar
Fractura del diente
elegible para su inclusión en el estudio, solo se
seleccionó una cavidad siguiendo los procedimientos
descritos en el protocolo [32].
Ajuste de prueba Versión de
prueba de Te se encuentra en las escuelas públicas
de Tietê, una ciudad campo en el estado de Sao
Paulo, Brasil. Los tratamientos y evaluaciones clínicas
se llevaron a cabo en las aulas de las escuelas, sin
instalaciones dentales como un sillón dental, acceso a
investigación radiográfica, instrumentos rotativos,
equipos de succión o secado al aire.
El evaluador de resultados realizó los exámenes de
seguimiento y evaluaciones de cuestionarios en
aulas vacías en las escuelas.
Intervenciones Los
niños fueron tratados durante el horario escolar en
aulas vacías, acostados en una mesa escolar con un
colchón. Los operadores se colocaron al final de la
mesa sentados en una silla lo suficientemente alta
para acceder a la boca del niño y utilizaron una luz
colocada en la frente para permitir la visualización
de la boca del niño.
Ambos tratamientos se llevaron a cabo de acuerdo
con protocolos estándar [13, 24]. En el grupo de
control (ART) se prepararon cavidades utilizando
instrumentos manuales para la eliminación selectiva
del tejido cariñoso y se restauraron utilizando el GIC
EQUIA Forte encapsulado de alta viscosidad (GC
Corp., Leuven, BE). En el grupo de intervención (HT),
las cavidades no tuvieron extracción de tejido cariado,
ni preparación / reducción dentaria para facilitar el
ajuste de la corona o el recorte de la corona. Se
colocó un separador de ortodoncia entre el diente
cuando había un punto de contacto proximal estrecho
entre el diente a colocar con la corona y el diente
adyacente durante un período de uno a siete días,
dependiendo de la respuesta fisiológica del niño. Se
cementaron coronas de metal preformadas (3M /
ESPE, St Paul, EE. UU.) Utilizando GIC Fuji I
encapsulado (GC Corp., Leuven, BE). La información
detallada sobre cómo se llevaron a cabo las
intervenciones se publica en otros lugares [32] y
también está disponible en Archivos adicionales 1 y 2.
Reclutamiento, funcionamiento y evaluación del
personal
Dos especialistas capacitados y calibrados en
odontología pediátrica examinaron a los niños en las
escuelas para evaluar su elegibilidad para el ensayo.
Los operadores de árboles llevaron a cabo las
intervenciones: un especialista experimentado en
Odontopediatría y dos estudiantes de odontología de Resolución de la dimensión vertical oclusal (OVD) La
último año. Todos los operadores fueron entrenados OVD se evaluó sólo en el grupo HT mediante la
para ambos tratamientos porexperimentados
médicosque estaban familiarizados con las técnicas.
Los estudiantes de pregrado también se sometieron a los tratamientos y en los seguimientos posteriores (1,
un período de formación de 2 semanas en un entorno 2, 3 y 4 semanas después de la colocación de la
escolar bajo la supervisión de médicos
experimentados. Los participantes tratados durante
este período eran niños que cumplían los criterios de
inclusión y cuyos padres / cuidadores habían dado su del mismo lado en el que se realizó el tratamiento. En
consentimiento formal para participar en este ensayo.
Estos niños no fueron incluidos en la muestra final del
estudio.
El evaluador de resultados era un dentista con
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en boca, las mediciones se realizaron utilizando los
primeros molares primarios. La medición del OVD de
los niños se registró utilizando la distancia desde el
punto más bajo de la encía del canino inferior hasta la
punta del canino superior (Fig.1). A los niños del
grupo de TAR no se les registró el DVO antes y
después del tratamiento. La restauración se recortó
para adaptarse a la oclusión del niño utilizando papel
de articular.
Malestar en el momento de la intervención La
experiencia en el tratamiento de niños que no
participaban en los tratamientos. El entrenamiento
consistió en una conferencia visual y entrenamiento
de laboratorio con dientes restaurados extraídos para
evaluar los resultados del tratamiento de acuerdo con
los criterios de evaluación acordados. Las
evaluaciones clínicas de los niños incluidos se
realizaron a la 1, 2 y 3 semanas y 1, 6, 12, 18, 24, 30
y 36 meses. La confiabilidad intra-evaluador se
verificó mediante el 20% del tamaño de la muestra
que se evaluó en el seguimiento de 1 semana y se
reevaluó después de 2 semanas y se analizó
mediante una prueba kappa.
Resultados del ensayo
Supervivencia de la restauración a los 36 meses
(resultado primario) Los resultados clínicos
relacionados con la supervivencia de la restauración
se evaluaron a los 1, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses.
Las definiciones de resultados de “éxito”, “fracaso
menor” y “fracaso mayor” se informan en la Tabla 1
(adaptada de Innes et al. 2007) [29]. En las citas de
seguimiento, cada diente / restauración solo podría
calificarse como "exitoso" o haber experimentado un
"fallo menor" o "fallo mayor". En los casos en que el
mismo diente presentó fallas menores y mayores, la
falla mayor se registró como resultado.
modificación del método informado por van der Zee y
van Amerongen [34]. Se evaluó antes y después de
corona) utilizando una sonda dental milimétrica
(University North Carolina CP15).
Las mediciones se realizaron utilizando los caninos
caso de que a los niños les faltaran los caninos del
mismo lado del tratamiento, se usaron los caninos
contralaterales para medir el OVD. Si ninguno de los
caninos estaba presente,
escala de dolor de caras de Wong-Baker (WBFPS),
con seis caras numeradas del 0 al 5 (figura 2 [35], se
utilizó para evaluar el nivel de malestar informado por
el niño antes y después del tratamiento para ambos
grupos ( ART y HT). Para el HT, también se registró el
malestar antes y después de la colocación de los
separadores de ortodoncia. Un evaluador de
resultados
(no involucrado en el tratamiento del niño) describió la
escala al niño en un área donde el operador no
estaba presente.
Niños Se les pidió que calificaran su nivel de
malestar señalando la cara en la escala que
pensaban que los representaba durante su
tratamiento y el evaluador de resultados lo registró.
Se verificaron las puntuaciones previas al tratamiento
para verificar la similitud entre los grupos al inicio del
estudio (para verificar la asignación al azar). Sólo
puntuaciones de post-tratamiento se ana lisaron
estadísticamente.
escala Likert de texto con cinco posibles respuestas:
totalmente de acuerdo, de acuerdo, sin opinión, en
desacuerdo y totalmente en desacuerdo (ver cuadro
adicional4). Los niños se llevaron alos padres /
cuidadores
casa los cuestionarios dedespués del tratamiento. Los
padres / cuidadores devolvieron los cuestionarios
completados a la escuela.

Calidad de vida relacionada con la salud bucal

Fig. 1 Método para la medición de la OVD de los niños en
el grupo de HT[32]adaptado de van der Zee y van
Amerongen[34]
aceptabilidad Tratamiento
hijos para evaluar trea aceptabilidad del
tratamiento, una versión modificada de Bell et al.
2010 [28] (cinco preguntas con un rostro ilustrado y
una escala Likert de texto: totalmente de acuerdo, de
acuerdo, sin opinión, en desacuerdo y totalmente en
desacuerdo) se utilizó la traducción al portugués
(véase el archivo adicional3). El evaluador de
resultados entrevistó a cada niño utilizando las
preguntas propuestas inmediatamente después del
tratamiento en una habitación separada de donde se
realizó el tratamiento y de los operadores.
Padres El
cuestionario constaba de cinco preguntas y una
(OHRQoL)
Esto se evaluó mediante el CPQ8-10 (Cuestionario de
percepción del niño) [36] mediante una entrevista con
los niños por el evaluador de resultados
inmediatamente antes de la intervención y después
de 6 meses. Había 25 preguntas en cuatro dominios:
síntomas orales, limitaciones funcionales, bienestar
emocional y bienestar social, con cinco posibles
respuestas: nunca (0), una o dos veces (1), algunas
veces (2), a menudo (3 ) y todos los días o casi todos
los días (4).
La puntuación final del CPQ8-10 fue la suma de las
puntuaciones del cuestionario. Cuanto mayor era la
puntuación, peor era la calidad de vida del niño
cuando se aplicó el cuestionario. Las puntuaciones
también se consideraron dentro de cada dominio.
Exfoliación de los dientes Los
datos relacionados con la exfoliación del diente
tratado se recopilaron para ambos grupos a los 1, 6,
12, 18, 24, 30 y 36 meses. Los dientes incluidos en el
estudio se marcaron como presentes o ausentes en el
momento del examen. Si el diente incluido estaba
ausente en cualquier punto de tiempo, el niño

Fig. 2 Wong-Baker Caras Escala de Dolor[35]se utiliza para medir el nivel de incomodidad auto-reporte de los niños
durante la intervención
Araujoet al. SeBMC Oral Health (2020) 20: 318 Página 6 de 18
incluidos en el análisis de exfoliación, ya que la falla
mayor podría tener interferencia en el tiempo de
exfoliación (reabsorción raíz / hueso alrededor del
diente).
le preguntó asi el diente se había exfoliado o fue
extraído por otro dentista que no participó en el
presente ensayo. Los niños que presentaron una falla Análisis estadístico
mayor relacionada con la afectación pulpar en el Se utilizó Microsoft Windows Excel 2013 para la
diente incluido en el estudio (Tabla1) no fueron entrada de datos y Stata 13.0 para el análisis de
datos. Se comprobó la normalidad de las variables
cuantitativas mediante la prueba de
Kolmogorov-Smirnov. Se asumió el nivel de
significancia de 0.05 para todos losestadísticos
análisis.
Supervivencia de la restauración a los 36 meses
(resultado primario) Se llevó a cabo un análisis de
supervivencia de Kaplan-Meier y una prueba de
log-rank para analizar la tasa de supervivencia de las
restauraciones. La prueba de regresión de Cox
investigó las asociaciones entre la supervivencia y las
otras variables; operador (con / sin experiencia),
edad, sexo (hombre / mujer), dmft / DMFT, maxilar
(superior / inferior), lateral (derecho / izquierdo),
diente (1er / 2do molar primario), volumen de la
cavidad y control de la humedad cuando se estaba
realizando la restauración (sin saliva ni sangrado
gingival). Se derivaron la razón de riesgo (HR) y el
intervalo de confianza del 95% (IC del 95%). La
reproducibilidad intra-evaluador para la evaluación de
la restauración se calculó utilizando la prueba de
kappa ponderada.
Resolución de la dimensión vertical oclusal (DVO)
Se consideró el análisis descriptivo utilizando la
media media y la desviación estándar (DE). Se realizó
una regresión lineal multinivel (IC 95%) para analizar
cuándo se restableció el OVD y si existía alguna
asociación con otras variables como edad, diente (1º /
2º molar primario) y maxilar (superior / inferior).
Malestar en el momento de la intervención
Como el malestar se midió dos veces para el grupo
HT (después del separador de ortodoncia y después
de la cementación de la corona), los datos se
analizaron e informaron de dos formas: (1) utilizando
la puntuación más alta dada por los niños de los dos
momentos de la medición de la incomodidad
(separador de ortodoncia o cementación de la corona)
para mostrar la experiencia general de la
incomodidad; y (2) usar solo la puntuación de
malestar después de la cementación de la corona
para permitir la comparación con otros estudios. Para
la evaluación y asociación del malestar final entre los
grupos y otras variables se utilizó regresión logística
ordenada (IC 95%). En este artículo se informa tanto
el análisis univariado como el ajustado.
Aceptabilidad del tratamiento (niño y padre)
Estos se informaron utilizando estadísticas
descriptivas. Los datos de las preguntas faltantes no
se imputaron y solo se analizaron los cuestionarios
completados. Se informó el número de respuestas y
los datos faltantes y su distribución.
Calidad de vida relacionada con la salud bucal
Para el análisis estadístico, solo se consideraron los
niños que respondieron el cuestionario al inicio y
después de 6 meses. La prueba de Wilcoxon se
realizó para muestras pareadas (antes y después del
tratamiento).Mann-Whitney
Se realizó la prueba depara comparar datos entre
grupos (no apareados).
Exfoliación de los dientes
Se realizó un análisis de supervivencia de
Kaplan-Meier y una prueba de log-rank para analizar
la exfoliación de los dientes. La regresión de Cox
investigó las asociaciones entre la exfoliación y las
otras variables; edad, sexo (masculino / femenino),
maxilar (superior /
inferior), lateral (derecho / izquierdo), diente (1er / 2º
molar primario) y volumen de la cavidad. Se derivaron
el cociente de riesgo (HR) y el IC del 95% respectivo.
Monitoreo de datos No
existía un Comité de Monitoreo de Datos externo y la
MPA se encargaba de la supervisión independiente
de la recopilación y gestión de datos de los ensayos.
El investigador jefe (DPR) tenía la responsabilidad
general del estudio y era el custodio de los datos.
Resultados
Selección y reclutamiento
Se examinaron 1258 niños en siete escuelas públicas
en Tietê en octubre de 2015, de los cuales 214 fueron
potencialmente elegibles y se enviaron invitaciones
para participar a sus padres / cuidadores.
Los tratamientos se llevaron a cabo de octubre a
diciembre de 2015. Los niños se asignaron mediante
asignación aleatoria con la ayuda de una lista de
asignación al azar a uno de los tres operadores, y
ellos trataron números similares (44, 44 y 43) de
participantes.
El valor kappa ponderado del evaluador de
resultados para la reproducibilidad intra evaluador
fue 0,93.
Participantes e intervenciones
De los 214 niños invitados a participar, 131 (61%)
obtuvieron su consentimiento, fueron asignados al
azar y se les realizó un tratamiento en este ensayo.
Sesenta y seis niños (50,4%) fueron asignados al
grupo HT y 65 (49,6%) al grupo ART. El diagrama de
flujo CONSORT (Fig.3) muestra el progreso de los
participantes a través de las fases de prueba.
Araujoy col. BMC Oral Health (2020) 20: 318 Página 7 de 18
 Fig. 3 Diagrama de flujo CONSORT del progreso de los participantes a través de las fases del ensayo
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grupo de referencia (Tabla3). Se realizó un análisis

estratificado
para investigar si alguna de las variables estaba asociada
con fallas dentro de los grupos y notendencia a la
se observóasociación.

Resolución de la
OVD La OVD solo se midió en niños del grupo HT
(n = 66). La OVD media al inicio del estudio fue de 3,80 mm
(DE ± 1,17 mm); inmediatamente después de la colocación
de la corona
fue de 5,25 mm (DE ± 1,20), un aumento promedio de 1,45 mm
(DE ± 0,87 mm). La regresión lineal multinivel mostró que
el OVD volvió a sus medidas previas a la corona dentro de las
cuatro semanas posteriores al tratamiento. Tere hubo diference en
la Fig. 4 curvas de Kaplan-Meier de supervivencia de más IC 95% 0,17-0,47) y HT = 93,4% (EE = 0,05; IC 95%
de 36 meses con datos de seguimiento recogidos cada 6 0,72-0,99), p<0,001 calculado por prueba de rango
meses para el arte y HT (n = 131)
logarítmico. Las curvas de supervivencia de Te
Kaplan-Meier se muestran en la figura4. Los fracasos
a los 36 meses de seguimiento se describen en la
fracasos mesa de tratamiento 2 por tipo y el brazo en
el seguimiento de 36 meses ( n = 131) Tablacuadro2 y las tasas de supervivencia
semestrales para ambos grupos se presentan en
Criterios de resultado eladicional7.
Éxito Fallo menor Fallo mayor Pérdidas durante el La regresión de Cox no encontró asociación entre la
seguimiento supervivencia de la restauración y otras variables con
el TAR como las
ART 23 (35%) 28 (43%)a, b 5 (8%)d 9 (14%) HT 54 (82%)
mediciones de OVD al inicio y cuatro semanas
1 (1,5 %)c 1 (1,5%)d 10 (15%)
después del tratamiento (p= 0.057) (Fig.5).
a
Restauración fractura / desgaste ≥ 0,5 mm — intervención
requerida = 4 (6%) b Pérdida por restauración — el diente se La incomodidad en el momento de la intervención
puede restaurar = 24 (37%)
c
Tere hubo asociación entre el niño informó Discom
Pérdida de la corona —El diente se puede restaurar
anota fuerte antes y después de las intervenciones
d
Pulpitis irreversible, absceso o fístula dental — requiere
pulpotomía o extracción
(IRR = 0,98, CI 0,82 a 1,17, p= 0,819) y no hay
diferences entre los grupos de arte y HT en la línea
de base (Fig.6Fig.6ayb respectivamente).
Las características basales de los participantes Tomando la puntuación de malestar más alta entre
fueron similares entre los grupos en relación con el la colocación del separador de ortodoncia y la
sexo, la edad, el DMFT / CPOD y el diente tratado (p cementación de la corona para el grupo HT, el nivel
> 0,05). En los archivos adicionales, se encuentra de malestar fue estadísticamente significativamente
disponible más información sobre las características más alto que el grupo ART ( p= 0.001). La Tabla4
de referencia de los participantes y un cronograma de muestra el análisis de regresión logística ordenada.
evaluaciones de resultados 5 y 6, respectivamente. Las puntuaciones de malestar después de la
colocación de la corona (es decir, sin considerar la
Evaluaciones de resultados puntuación del separador de ortodoncia) no
Supervivencia de la restauración a los 36 meses mostraron diferencias significativas entre los grupos
(resultado primario) Ciento doce niños (85,5%) tenían (p= 0,055). Considerando otras variables en el
el diente de estudio evaluado después de 36 meses y modelo ajustado, la incomodidad
19 niños (14,5%) se perdieron durante el seguimiento. después de la colocación de la corona fue
Los niños no presentes o perdidos durante el significativamente mayor en el grupo de HT y estuvo
seguimiento fueron censurados y, por lo tanto, los influenciada por la edad de los niños y la dmft / CPOD
datos se consideraron en el análisis. (p= 0.025). Los dos modelos que utilizan regresión
Después de 36 meses, las tasas de supervivencia logística ordenada para este análisis se pueden
de la restauración fueron: ART = 32,7% (EE = 0,08; encontrar en el cuadro
 adicional8.
Para los niveles de malestar en el grupo HT, 34
niños (51,5%) informaron la misma puntuación de
malestar para la colocación del separador y la
cementación de la corona, 11 niños (16,7%)
informaron un mayor nivel de malestar después
delortodoncia
separador dey 18 niños (27,3%) informó un mayor
nivel de malestar después de la cementación de la
corona. Los niños de árboles (4,5%) no necesitaron la
colocación del separador de ortodoncia ya que había
suficiente espacio interproximal para encajar en la
Araujoet al. BMC Oral Health (2020) 20:318 Page 9 of 18 Table 3 Univariate and adjusted Cox
corona. No hubo evidencia de una diferencia entre el
malestar final después de la colocación del separador
de ortodoncia y después de la cementación de la
corona (IRR = 1.01, IC 0.63-1.65, p= 0.948).
Aceptabilidad del tratamiento
a. Children
Tere tuvo una tasa de finalización del 100%. Para
ambos grupos, más del 70% de las respuestas fueron
"muy de acuerdo" o "de acuerdo" con

regression analysis for restoration survival (36-month follow-up)

Variable Success n (%) Failure n (%) Total

(n) HR univariate† 95% CI‡

Group
<0.001* 0.058
ART (ref ) 32(49.23) 33 (50.77) 65 0.014–0.24
Hall Technique 64 (96.97) 2 (3.03) 66 0.052 p value <0.001*
0.013–0.22
Operator
Specialist (ref ) 35 (79.55) 9 (20.45) 44
p value HR adjusted† 95% CI‡
Student 1 29 (67.44) 14 (32.56) 43 1.67 0.72–3.86 dmft/DMFT
Student 2 32 (72.73) 12 (27.27) 44 1.20 0.60–2.85 1—2 29 (61.70) 18 (38.30) 47
Age (years) 0.233 - - 0.682 - -

0.510 - - 0.538 - -

5–6.9 (ref ) 16 (66.67) 8 (33.33) 24 1.33 0.67–3.12

7–8.9 55 (73.33) 20 (26.67) 75 1.39 0.48–4.02
≥9 25 (78.13) 7 (21.88) 32 Sex
0.673 - -
Male (ref ) 57 (71.25) 23 (28.75) 80

Female 39 (76.47) 12 (23.53) 51 0.86 0.43–1.73

≥5 32 (84.21) 6 (15.79) 38 0.33 0.13–0.84 0.019* 0.44
Jaw 0.17–1.16
0.242 0.097
Upper (ref ) 57 (72.15)c 22 (27.85) 79
3—4 34 (75.56) 11 (24.44) 45 0.53 0.25–1.13 0.102 0.63
0.29–1.36
 Side
Right (ref ) 48 (68.57) 22 (31.43) 70
Lower 39 (75.00) 13 (25.00) 52 0.86 0.43–1.71 0.668 - -
Tooth 0.26–1.10
0.089
1st primary molar (ref ) 62 (75.61) 20 (24.39)
82
Left 48 (78.69) 13 (21.31) 61 0.62 0.31–1.23 0.170 0.54
>30mm3 3 (60.00) 2 (40.00) 5 1.39 0.32–6.06
Moisture control (no saliva or gingi
val bleeding contamination)
2nd primary molar 34 (69.39) 15 (30.61) 49 1.19 0.610–2.334 Maintained (ref ) 95 (74.22) 33 (25.78) 128
Cavity volume** 0.605 - -
0–10 mm3 (ref ) 46 (73.02) 17 (26.98) 63 11–20 mm3 31 (75.61) 10
(24.39) 41 0.94 0.43–2.06

0.882 - - 0.962 - - 0.657 - -

21–30 mm3 16 (76.19) 5 (23.81) 21 0.98 0.36–2.65

0.75–13.36 0.305
Total 96 (73.28) 35 (26.72) 131
0.118 2.24
0.48–10.51
Not maintained 1 (33.33) 2 (66.67) 3 3.161
Araujoet al. BMC Oral Health (2020) 20:318 Page 10 of 18

Table 3 (continued)
†
HR Hazard ratio, ‡CI confdence interval
*
Indicates statistically signifcance diferences (p<0.05)
**
One child in the ART group did not have the cavity dimensions measured and recorded by the operator

all positive statements, increasing to over 85% when “no

opinion” was considered for each question (Fig.7).
Te greatest diferences between the groups were seen
with the number of total disagreements in questions 4
(ART=6/HT=3) and 5 (ART=9/HT=6).
B. Parents
Parental response rate for treatment acceptability ques
tionnaire was 70.23% (n=92). Te percentage of the
answers “strongly agree” and “agree” was over 70% for
all statements with a similar distribution between groups
Fig. 5 OVD measurements from one to four weeks for the HT (Fig.8). Te only diference was for “Te appearance of
group
 Fig. 6 a WBFPS scores' distribution between the groups (0=no discomfort to 5=maximum score for discomfort) at baseline. b
WBFPS scores' distribution between groups (0=no discomfort to 5=maximum score for discomfort) after treatment
Araujoet al. BMC Oral Health (2020) 20:318 Page 11 of 18

Table 4 Ordered Logistic Regression analysis of the fnal discomfort between the groups and independent
variables considering the highest discomfort score between the orthodontic separator and the crown placement
Variables Unadjusted OR (95% CI) p-value Adjusted OR (95% CI) p-value

Treatment
ART (ref )
HT 3.20 (1.62–6.32) 0.001* 3.67 (1.79–7.49) <0.001* Age (years)
5–6.9 (ref )
7–8.9 0.67 (0.28–1.60) 0.365 0.70 (0.27–1.79) 0.454 ≥9 0.93 (0.35–2.49) 0.888 0.85 (0.29–2.49) 0.770 Sex
Male (ref )
Female 0.95 (0.49–1.85) 0.887
Operator
Specialist (ref )
Student 1 0.88 (0.39–1.98) 0.756
Student 2 1.61 (0.72–3.59) 0.246
Jaw
Upper (ref )
Lower 1.32 (0.68–2.55) 0.417
 Primary Tooth
1st Molar (ref )
2nd Molar 0.53 (0.27–1.05) 0.068 0.53 (0.25–1.09) 0.086 DMFT/dmft
0 and 1 (ref )
3 and 4 0.96 (0.44–2.05) 0.907 0.93 (0.42–2.06) 0.854 ≥4 0.54 (0.24–1.25) 0.150 0.43 (0.25–1.09) 0.086
ART Atraumatic Restorative Treatment, HT Hall Technique, OR odds ratio, 9 5% CI 95% confdence interval
*
Statistically signifcant diference (p<0.05)
are shown
in Fig. 9. Te median time that tooth exfoliated in the
my child's new restoration does not bother me”, where ART group was 24 months (IQR=15–30) and 18
23.4% of the parents in the HT group disagreed with months for the HT (IQR=12–24).
the statement compared to 4.5% in the ART group.
Discussion
Oral Health Related Quality of Life (CPQ 8–10) Tis randomised controlled trial seems to be novel in
All 131 children completed the questionnaire at two respects. Firstly, ART was compared to the HT
baseline and 93.9% (n=123) at 6-month follow-up. and secondly, the HT was carried out in a community
Tere was evidence of a signifcant improvement in set ting with no access to dental facilities. Te HT
OHRQoL for both total score and domains (p<0.05), achieved similarly high survival rates to trials set in
apart from Oral Symptoms in the ART group where dental clin ics (between 95 and 98% after 5 years)
there was no difer [29–31, 37] and equivalent to conventional crowns
ence at baseline or at 6 months (p=0.052). Tere was [38]. At 3 years, the HT had a statistically, and
no evidence of a diference for total scores or clinically, higher survival rate in dentinal
individual domains between ART and HT groups occluso-proximal, cavitated carious lesion dentinal
(p>0.05). Table5 shows the comparison between carious lesions in primary molars than ART
baseline and 6-month follow-up, change scores and (HT=93.4%; ART=32.7%). In other words: the HT had
efect sizes. almost 1/10 unsuccessful restorations compared to
approximately 7/10 in the ART group over 3 years.
Teeth exfoliation ART was developed to be carried out without a dental
A post-hoc analysis of tooth exfoliation for both groups chair, rotary instruments, aspiration, air-drying or radi
using Cox regression found that HT teeth exfoliated ography to observe the lesion's depth (with cavities'
ear lier than ART treated teeth (HR 1.60; p=0.030; CI size
1.05– 2.45) (Table6). Kaplan–Meier survival curves
Araujoet al. BMC Oral Health (2020) 20:318 Page 12 of 18
 Fig. 7 Distribution of
children's responses to the 5 questions investigating treatment acceptability for ART and HT. Based on Bell et al. 2010 [28] (n=131)
approximately 5% [12, 21], the survival rates in
limitations). Although studies support ART for primary occluso proximal lesions are lower varying across
teeth occlusal lesions, showing high survival rates studies; from 93 to 12% after 3 years follow-up with a
with around 90% after 3 years [19] and an annual mean annual
failure rate of
Araujoet al. BMC Oral Health (2020) 20:318 Page 13 of 18
 Fig. 8 Distribution of
parents' responses to the 5 questions investigating treatment acceptability for ART and HT (ART n=45/65; HT n=47/66)
Araujoet al. BMC Oral Health (2020) 20:318 Page 14 of 18

Table 5 Total and individual domain scores, changes in scores and efect sizes for Child Perceptions
Questionnaire (CPQ8-10) at baseline and 6-month follow-up (n=123)
Baseline 6 m follow-up Changes in scores

Mean (SD) Mean (SD) Mean (SD) Efect size

ART (n=59)
Oral symptoms 5.88 (3.68)▲ 5.02 (3.75)▲ 0.86 (3.58) 0.23 Function limitations 5.00 (4.21) 3.05 (3.69) 1.95 (3.96) 0.53 Emotional
well-being 5.56 (4.91) 3.56 (3.98) 2.00 (4.67) 0.50 Social well-being 6.63 (6.58) 3.78 (4.99) 2.85 (5.84) 0.57 Total CPQ8-10
scores 23.07 (15.98) 15.41 (14.59) 7.66 (15.30) 0.53 Hall Technique (n=64)
Oral symptoms 6.47 (3.99) 4.81 (3.46) 1.66 (4.86) 0.48 Function limitations 4.55 (4.35) 2.28 (2.94) 2.27 (3.71) 0.77 Emotional
well-being 5.27 (5.17) 3.50 (4.73) 1.77 (4.95) 0.37 Social well-being 6.08 (6.55) 3.38 (4.62) 2.70 (5.67) 0.59 Total CPQ8-10
scores 22.36 (17.06) 13.97 (13.15) 8.39 (15.23) 0.64
SD standard deviation
▲
Indicates no diference statistica lly

Table 6 Univariate and adjusted Cox regression analysis for teeth exfoliation (n=125)
ART (ref ) 60 (92.3)
Variable Total n (%) HR Univariate† 95% CI‡
p value HR Adjusted † 95% CI‡ p value
Group
Right (ref ) 66 (94.3)

Hall Technique 65 (98.5) 1.60 1.05–2.45

Age (years)
5–6.9 (ref ) 21 (87.5)

7–8.9 73 (93.3) 7.75 2.79–21.5

≥9 31 (96.9) 12.62 4.36–36.51
Sex
Male (ref ) 75 (93.8)

Left 59 (96.7) 0.83 0.55–1.27

Tooth
1st primary molar (ref ) 76 (92.7)
2nd primary molar 49 (100) 0.75 0.48–1.15
†
HR Hazard ratio, ‡CI confdence Interval
*
Indicates statistically signifcance diferences
Female 50 (98) 0.83 0.54–1.29
(p<0.05)
Jaw 0.030* 1.84
Upper (ref ) 76 (96.2)
1.19–2.87

<0.001* 8.89 3.17–24.88

<0.001* 17.08 5.76–50.62

0.409

0.994

Lower 49 (94.2) 1.00 0.65–1.53

Side
0.404 <0.001* <0.001*

0.188 0.64

0.047*

0.41–0.99
0.007*
Araujoet al. BMC Oral Health (2020) 20:318 Page 15 of 18

Te largest subset of them, patient-reported outcome

measures (PROMs), allows patients to give their own per
ceptions rather than them being gauged, and reported, by
the person providing the treatment who will bring their
own cognitive biases. Even an independent assessor (who
is not the care provider) can be inaccurate in reporting
a child's level of discomfort. Using a child appropriate
measure allowing the child to rate their experience in a
'safe' setting away from the care provider, is likely to give
them the best opportunity to represent their feelings and
thoughts most accurately.
To increase the possibility that children felt able to
report their experience (positive or negative), without
12%) for restoration survival when using the ART. Tis
Fig. 9 Kaplan–Meier survival curves related to tooth exfoliation also shows that ART survival rates are not as
for both groups (n=125, as six teeth (4.6%) with a Major failure
were not included in the analysis)
consistent as those observed with the HT.
Te known side efect of a temporary OVD increase
with the HT has been shown to resolve within 2–4
weeks [27, 34, 43]. Our results agree with this,
failure rate from 17% [12] to 25% [21] presented by showing a return to pre-treatment OVD within four
three diferent systematic reviews [18, 19, 21], which weeks.
included results of eight diferent clinical trials. Until a few decades ago, conventional PMCs were
Investigations into the association between ART available to paediatric dentists in Brazil. However, the
restoration failure and operators' level of experience conventional technique is complex, requiring local
have shown contradictory fndings [33, 39–42]. In this anaesthetic and tooth preparation. At the same time,
trial, the operators were one Specialist in Paediatric less sensitive techniques and materials, especially
Dentistry and two Undergradu ate Students, all trained tooth coloured materials such as GIC and resin
in both techniques. Independent of the operators' level composites, were developed. Tis led to a reduction in
of experience, restoration survival rates for the ART the market for dental companies selling PMCs
group were still low (32.7%) and within the wide range causing discontinuation of crown availability. Te higher
presented by these systematic reviews (from 93 to clinical success (sur vival rate) of the HT than ART,
means that if preformed metal crowns were available
in Brazil, the HT could be a more feasible treatment
option for multi-surface carious lesions in primary
molars. However, aesthetics may be a concern for
parents.
Patient-centred outcomes have been of growing inter
est, especially in paediatric dentistry [5, 14–17, 14,
15].
feeling pressured to please their dentist or being
embar rassed in front of other children, they were
assessed using the WBFPS immediately after
treatment but out of the presence of the dentist
providing the treatment and other children. Although
overall discomfort scores indicated that both
treatments gave low levels of dis comfort, children
who had a separator and a HT crown placed rated a
higher discomfort level compared to those in the ART
group. Both the separator and crown have to be
pushed over the tooth or (for the crown) the patient
can bite onto a cotton roll to push it over the tooth.
Both options require a degree of pressure. Although
there was a statistically signifcant diference between
the HT and ART scores for discomfort levels reported
by children, in relative terms the scores were low with
over 70% of the children reporting “no” or “very low”
discomfort for both timepoints for the HT group and
Araujoet al. BMC Oral Health (2020) 20:318 Page 16 of 18
be related to a concern of the parents regarding a
visible sign of perceived “lack of care”. Te obvious
appearance of the silver crown did not seem to
concern children. Only 5 (8%) (ART=2; HT=3) said
they would not show their treated tooth to their friends.
Although young chil
dren may be less aware of, or bothered by, the
aesthet ics of their teeth than older children or adults,
they may also have diferent aesthetic 'norms'
compared to their parents. Tere were no other
diferences in parent's/car ers' opinions of the
treatments, in common with another study [27].
Children had only one tooth treated and included in
this trial and if they needed further dental treatments,
they were referred to the public dental service. Tis is a
potential limitation of the trial as treatment may have
infuenced children's OHRLQoL and may explain the
improvement in both groups' OHRQoL at 6-month fol
low-up despite only a single tooth being treated. In a
sim ilar setting, ART treatment of carious lesions was
found to lead to a greater improvement in children's
OHRQoL when compared to caries-free children [45].
Te authors suggest that the children's positive
perception of their
dental care might have infuenced their OHRQoL. Te
study was carried out in Brazilian children and this
might also pose a limitation for generalising this study
results for the secondary outcomes. As cultural dif
over 80% for ART. Tis is similar to a trial comparing
children's discomfort between three caries
management strategies where over 80% of children
reported “very low” or “low” discom fort for the HT and
no statistically signifcant diferences compared to the
other treatments (non-restorative treat
ment=88%; conventional treatment=72%) [27].
Children and parents' treatment acceptability high
levels were high for children, with the major ity
(ART=73.9% and HT=81.8%) answering “strongly
agree” and “agree” to all questions. However, parental
acceptability for appearance difered, with around a
quar ter (24%) of parents in the HT group but only 1 in
20 (5%) in the ART group disagreeing with the
statement “the appearance of my child's new
restoration does not bother me”. ART uses glass
ionomer cement, similar in colour to teeth and might
not be noticed when looking in the chil dren's mouth
whereas the metal, silver, shiny HT crown is easily
noticed and especially visible if placed on a frst
primary molar when the child smiles or opens the
mouth wide. In a study where children and their
parents' opin ions on dental restorations were sought
[44], 10 out of 11 parents (91%) preferred an aesthetic
material (compos ite resin or GIC). Te authors
speculate that this might
ferences are often present in diferent populations, the
self-reported discomfort and treatment acceptance by
children and their parents may difer if treatments are
applied in a diferent setting, communities, population
or culture.
Since this trial was conducted in the schools with no
access to dental facilities, radiographs could not be
per formed and the real extension of the lesions could
not be assessed. When considering a dental setting, it
is very likely that a more accurate diagnosis related to
cavities depth would be performed. Likewise, the
dental setting would provide better resources as
lighting and equip ment for performing the restorations
and it is unlikely the outcomes would be worse than
the presented in this manuscript.
Te protocol for this trial had not previously set out to
investigate tooth exfoliation. However, early exfoliation
of teeth treated with the HT was observed. Tis difered
from a retrospective study evaluating the same out
come where no diference was observed within the
same child [46]. Further information related to the
contralat eral teeth (if present/absent) was not
collected when the
study tooth was evaluated by the outcome assessor.
Te clinical success and low re-treatment rate of the HT
might infuence parental acceptability and outweighed
concerns over appearance. Tis change in acceptability
has been found in a study weighing up the
disadvantages
of discolouration of teeth using silver diamine fuoride
with other treatments [47]. Parents' “tipping point” for
accepting discolouration changed when faced with
 other options they considered less favourable (eg
sedation or general anaesthesia).
Shared clinical decision-making allows the clinician
and patient (or parents/carers) to reach an informed
decision. Treatment choices to manage carious
lesions for children are not only based on which is the
most comfortable, but also consider efectiveness and
accept
ability, for both children and their parents.
In Brazil, ART is the treatment of choice for children
outside the clinical setting as no clinical facilities or
com plex devices are required. It is also commonly
used in the public health service, because of its low
resource costs, both for material and clinician time.
Although this trial was conducted in Brazil, its results
can be extrapolated worldwide given that the HT has
shown similarly high success rates in clinical and
non-clinical settings, where the conventional clinical
facilities are not available.
Similar to ART, the HT is a non-aerosol generating
procedure (non-AGP), so is particularly suitable as a
treatment option during outbreaks of highly infectious
diseases, such as COVID-19, when dental health care
workers are potentially at high risk of infection from
infected aerosolisation and droplet spread of contami
nated body fuids.
Conclusion
Araujoet al. BMC Oral Health (2020) 20:318 Page 17 of 18
Additional fle 4. Treatment acceptability questionnaire
(parents/carers). Additional fle 5. Participants' baseline
characteristics.
Additional fle 6. Schedule of outcome assessments.
Additional fle 7. Survival rate for both arms at each timepoint
for ART and HT groups (n = 131).
Additional fle 8. Ordered Logistic Regression analysis of the
discomfort scores after treatment between the groups and the
independent variables (considering only the discomfort scores after
crown placement).
Abbreviations
ART: Atraumatic Restorative Treatment; CI: Confdence interval;
COVID-19: Cor onavirus Disease 2019; CPQ8-10: Child Perception
Questionnaire (8–10 years); DMFT: Decayed missing flled teeth
(permanent dentition); dmft: Decayed missing flled teeth (primary
dentition); GIC: Glass ionomer cement; HR: Hazard ratio; HT: Hall
Technique; IQR: Interquartile range; IRR: Incidence rate ratio; MID:
Minimally invasive dentistry; Non-AGPs: Non-aerosol generating
procedures; OHRQoL: Oral Health Related Quality of Life; OR: Odds
ratio; OVD: Occlusal vertical dimension; PMC: Preformed metal crown;
PROMs: Patient-Reported Outcome Measures; SD: Standard
deviation; SE: Standard error; SDCEP: Scot tish Dental Clinical
Efectiveness Programme; WBFPS: Wong-Baker Faces Pain Scale.
Acknowledgements
We would like to thank the municipality of the city of Tietê, the
schoolchildren, their parents, schools and the health service of Tietê,
especially, Enio Saccon and Ana Paula Forlevize for making this trial
possible to be carried out in the local schools, with the help of all the
Discomfort scores were lower for ART treated teeth,
although were within acceptable clinical limits for both
groups. Tere was high acceptability from parents and
children for both treatments. However, a higher propor
tion of parents were bothered by the appearance of
the HT crowns compared to the ART fllings. Both treat
ments are applicable where dental facilities are not
availa ble, being minimally invasive approaches, and
non-AGPs, reducing cross-infection risk of dental
treatment from aerosols and droplets. However, the
HT restoration sur vival rate was almost three times
higher than ART (93.4% compared to 32.7%) for
restoring occluso-proximal den tine lesions in primary
molars after 3 years.
Supplementary information
Supplementary information accompanies this paper at
https://doi. org/10.1186/s12903-020-01298-x.
Additional fle 1. Protocol for restoring occluso-proximal lesions
using the Atraumatic Restorative Treatment (ART) [32].
Additional fle 2. Protocol for restoring occluso-proximal lesions
using the Hall Technique (HT) [32].
Additional fle 3. Treatment acceptability questionnaire (children).
school managers participating in this trial; the GC Europe (Leuven,
BE) for donating the glass ionomer cements used in this trial (EQUIA
Forte and Fuji I), the 3M ESPE (St. Paul, USA) for donating the
Stainless Steel Crowns used to perform the Hall Technique; and the
students from the Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam
(ACTA, Nether lands), Daniella Pool and Mirjiam Huveneers who act
as two of the operators of this trial. GC Europe and 3M ESPE had no
role in the study design, interven tions, data collection, data analysis,
data interpretation or manuscript writing.
Authors' contributions
DPR, NPI, CCB, DH and FMM designed this trial. DPR was the
Chief Investiga tor. MPA was the Principal Investigator and study
director, responsible for participant's recruitment, data collection and
monitoring the trial. MPA and NPI drafted this article. ICO and FMM
were responsible for statistical analysis. All authors read and
approved the fnal manuscript.
Funding
The main author (MPA) was granted a Fellowship from the São Paulo
Research Foundation (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de
São Paulo— FAPESP) to carry out this trial (Process Number
2015/18098-2). Resources necessary for the trial procedures and
research team were supported by the University of São Paulo (USP),
the Academic Centre for Dentistry Amsterdam (ACTA) and the
University of Dundee (UoD), with the help of two other Brazil ian
funding agencies (Conselho Nacional de Desenvolvimento Científco e
Tecnológico—CNPq and Coordenação de Aperfeiçoamento de
Pessoal de Nível Superior—CAPES). Neither the funding body nor the
Sponsors had any role in the design of the study, the collection,
analysis, and interpretation of data and in writing this manuscript.
Availability of data and materials
The datasets used and/or analysed during the current study are
available from the corresponding author on reasonable request.
Ethics approval and consent to participate
This trial was approved by the Research Ethics Committee of the
School of Dentistry, University of São Paulo in October 2015 (protocol
number 1.293.935). Written consent form was gathered from
participants' parents/ carers prior to their enrolment in the trial. All the
child participants signed a written assent form before initiating their
treatment. Those participants who decided not to participate were
excluded from the trial and no treatment was carried out.
Consent for publication
Not applicable as there are no participants' identifable data, pictures
or illus trations that require consent to publish in this manuscript.
Competing interests
The authors declare that they have no competing interests.
Author details
1 https://doi.org/10.2196/jmir.2290.
Department of Paediatric Dentistry, School of Dentistry, University
of São Paulo, São Paulo, Brazil. 2 School of Dentistry, University of
Dundee, Dundee, Scotland, UK. 3 School of Dentistry, Cardif
University, Heath Park, Cardif CF14 4XY, UK. 4 Department of
Paediatric Dentistry, Academic Centre for Dentistry Amsterdam
(ACTA), Amsterdam, The Netherlands. 5 Department of Public and
Child Dental Health, Dublin Dental University Hospital, Trinity
College, Dublin, Ireland, UK.
Received: 22 May 2020 Accepted: 26 October 2020
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