Vacuna Sputnik V: características

Vector adenovirus no replicativo (2 componentes con adenovirus: distintos: rAd26-S - rAd5-S)

Es una plataforma conocida como “vector viral”. Esta tecnología utiliza un adenovirus (virus distinto al SARS- CoV2) modificado
para NO producir enfermedad generando una respuesta de anticuerpos segura.

Vacuna Sputnik: Componentes I y II Vacuna Sputnik: Componentes I

Presentación Monodosis Presentación Bidosis
Componente I (rAd26-S) Componente II (rAd5-S) Franja AZUL para el Componente I (rAd26-S)

Cada componente se presenta en un embalaje secundario Cada caja individual presenta 5 ampollas BIDOSIS. La caja presenta
separado (caja individual) con un código de color y número, es un código de color azul que indica que se trata del componente 1.
fundamental respetar el orden de aplicación de los componentes. Es fundamental respetar el orden de aplicación de los componentes.
 Vacuna Sputnik V: componentes I y II
Presentación Monodosis
Solución para la aplicación intramuscular (IM) en región deltoides La información referida a número de lote
Contiene 3 ml para vacunar a 5 personas (5 dosis): 0.5 ml cada dosis permite la trazabilidad del biológico

Identificación del Componente Identificación del Componente

Información general 1 (rAd26-S) 2 (rAd5-S)

5 dosis 3 ml
Componente I Componente II
Fecha de
Número de Número de
elaboración y
Lote Lote
fecha de
vencimiento
 Vacuna Sputnik V: Componente I
Presentación Biodosis
Solución para la aplicación intramuscular (IM) en región deltoides La información referida a número de lote
Cada ampolla contiene 1mL para vacunar a 2 personas (2 dosis; 0,5 permite la trazabilidad del biológico
mL cada dosis)

Componente I:
KOMNOHEHT I
FECHA DE
2 dosis de ELABORACIÓN Y
DE
0,5 mL cada NÚMERO DE VENCIMIENTO
una LOTE
0,5 mL cada
dosis
 Condiciones de conservación IMPORTNTE
• La vacuna es termolábil y debe almacenarse en un lugar oscuro.
• Se requiere de una cadena de frío que asegure una temperatura de congelación de menos dieciocho grados
Celsius (-18° C) o menor en todas sus etapas hasta el momento de su uso.
• Una vez sacado del congelador, el contenido del vial debe descongelarse completamente para su aplicación.
• El tiempo estimado de descongelamiento es entre 7 y 10 minutos dependiendo de la temperatura del ambiente.
• Una vez descongelada, debe administrarse en un plazo máximo de 2 (dos) horas.

Vacuna Sputnik: Componentes I y II Vacuna Sputnik: Componentes I

Presentación Monodosis Presentación Bidosis
Después de descongelar: Solución congelada:
Solución congelada: masa blanquecina
masa blanquecina solución homogénea
incolora o amarillenta densa, enduíecida.
densa, endurecida.
ligeramente opalescente
Después de descongelaí:
solución homogénea
En temperaturas bajo 0° se incoloía o amaíillenta
prolonga la vida útil ligeíamente opalescente
 Otras consideraciones

 No agitar el producto bruscamente.

 No almacenar el vial una vez abierto.

 No volver a congelar la preparación una vez descongelada.

 No utilizar el producto ante viales y ampollas con integridad y etiquetado deteriorados, con un cambio en las
propiedades físicas (turbidez, tinción), con una vida útil caducada, o almacenamiento inadecuado.

Cualquier desvío de temperatura debe informarse inmediatamente.

El informe debe incluir la descripción de los eventos que llevaron al desvío, así como los datos de los dataloggers.
El nivel central evaluará los datos y confirmará si la vacuna es adecuada.
Esquema de Vacunación de Sputnik V
Número de dosis 1º dosis: Componente 1 (rAd26S)
2º dosis: Componente 2 (rAd5S)

Intervalo entre dosis De 8 semanas (2 meses) a partir de la primera dosis.

No administrar la 2da dosis antes de cumplidas las 8 semanas (2 meses) de la primera dosis.
• Si la segunda dosis se administra inadvertidamente antes de transcurridas las 8 semanas desde la
primera, no es necesario repetir la dosis.
• No se reiniciarán esquemas en ningún caso, independientemente del tiempo que haya transcurrido
desde la aplicación de la primera dosis.
Esquema completo Para lograr la máxima protección se debe completar el esquema de 2 (dos) dosis.

Simultaneidad
Las vacunas contra COVID-19 pueden ser administradas con cualquier otra vacuna del Calendario Nacional
de Vacunación el mismo día o en días diferentes, sin requerir intervalo entre las dosis.

Completar preferentemente el esquema con la misma vacuna con la que se inició.

Intercambiabilidad Si la vacuna utilizada como primera dosis no estuviese disponible se podrá completar el esquema con la
vacuna AstraZeneca o Moderna.
Esquemas Heterólogos
La evidencia científica derivada de datos preliminares del análisis interino en relación a
inmunogenicidad y seguridad de los esquemas heterólogos de vacunación contra COVID-19 realizada
en Argentina, demuestra al momento la no inferioridad de los esquemas que combinan las vacunas
AstraZeneca/Pfizer, AstraZeneca/Moderna y Sputnik-V/AstraZeneca.

Primera dosis Segunda dosis Intervalo mínimo

Sputnik V componente 1 AstraZeneca ó Covishield
Sputnik V componente 1 Moderna
8 semanas
AstraZeneca ó Covishield Moderna
AstraZeneca ó Covishield Pfizer

Esta estrategia permite una óptima utilización de las vacunas contra COVID-19 disponibles en nuestro
país y alcanzar una mayor eficiencia en la implementación de estrategias que permitan escalar un rápido
aumento de la cobertura de la población.
Indicaciones para la vacunación con SPUTNIK V
Actualmente esta vacuna está recomendada para personas a partir de los 18 años independientemente del
antecedente de haber padecido COVID-19.

Situaciones especiales
La vacunación debe posponerse hasta la recuperación de la enfermedad aguda por SARS-CoV-2 en personas sintomáticas y
hasta que se hayan cumplido los criterios para interrumpir el aislamiento.
La vacunación contra la COVID será administrada independiente del antecedente de haber padecido la infección sintomática o
asintomática y/o de la presencia de anticuerpos específicos. Se recomienda la aplicación de la primera dosis de vacuna luego
de transcurridos entre 3 y 6 meses posterior del alta clínica.
Los contactos estrechos de caso confirmado de COVID-19 deben vacunarse después de completar el período de aislamiento
correspondiente.
Actualmente no hay datos sobre la seguridad o eficacia de la vacunación COVID-19 en personas que hayan recibido
anticuerpos monoclonales o plasma de convaleciente como parte del tratamiento para la COVID-19. Se recomienda que la
vacunación se posponga durante al menos 90 días desde el tratamiento para evitar su interferencia en la respuesta inmune
inducida por la vacuna.
Contraindicaciones
» Antecedentes de alergia (hipersensibilidad) a cualquier componente de otra vacuna aplicada previamente
» Antecedente de reacciones alérgicas graves (requirió asistencia médica)
» Enfermedades agudas graves (infecciosas y no infecciosas) o exacerbación de enfermedades crónicas, que impliquen
compromiso del estado general

Contraindicaciones para la administración del Componente 2: complicaciones graves post vacunación como shock
anafiláctico, reacciones alérgicas generalizadas y graves, síndrome convulsivo, fiebre superior a 40° C posterior a la inyección
del Componente 1 de la vacuna.

Precauciones
» Enfermedad febril aguda grave que implique compromiso del estado general
» Trastornos de la coagulación o trombocitopenia como con cualquier vacuna de aplicación IM por el riesgo de generar
hemorragias o hematomas post aplicación
 Efectos adversos más frecuentes de la vacuna Sputnik V

Locales: dolor, hinchazón y aumento de temperatura en el lugar de la inyección

Generales: reacciones a corto plazo como síndrome pseudogripal de corta duración,

caracterizado por: escalofríos, fiebre, artralgia, mialgia, astenia, malestar general, dolor de
cabeza.

En el caso de haberse aplicado simultáneamente con otra vacuna o con un intervalo menor a
4 semanas, deberá realizarse la notificación correspondiente del ESAVI.

La experiencia Argentina en relación a la vigilancia de la seguridad de la vacuna Sputnik V a través de la notificación pasiva de
los ESAVI se publica en informes periódicos que se encuentran disponibles en:
https://www.argentina.gob.ar/coronavirus/vacuna/equipos-salud/informes-seguridad
Reacciones adversas y reacciones alérgicas a vacunas
*1 Se entiende alergia grave:
Inmediata: urticaria, angioedema, distress respiratorio o anafilaxia que
ocurren dentro de las 1eras 4 hs.
Tardía: DRESS, AGEP, síndrome de eritema multiforme (síndrome de
Steven Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) y vasculitis

Las vacunas ASTRAZENECA/COVISHIELD, SPUTNIK V y CONVIDECIA

(vacunas vectoriales) incluyen como excipiente el POLISORBATO 80.
Este compuesto podría presentar reactividad cruzada con el PEG y
puede estar incluido en algunos fármacos biológicos (anticuerpos
monoclonales).

Por lo antedicho, en pacientes con reacciones alérgicas graves

inmediatas a la primera dosis, no se recomienda completar el esquema
con ninguna de las vacunas disponibles en la actualidad.
Indicaciones para pacientes que han presentado reacciones
alérgicas con la primera dosis
EN TODOS LOS CASOS SE RECOMIENDA
CONSULTAR CON UN MÉDICO ALERGISTA.
Se debe guardar un periodo de
observación de 30 minutos luego de la
vacunación.

Ante la falta de médico alergista en el

lugar que lo requiera, la AAAeIC pone a
disposición su padrón de especialistas en
todo el país. www.alergia.org.ar (ubique
un alergólogo)