Unidad 3.

LA CALIDAD EN EL LABORATORIO

Químico Jesús Plazas Saldaña

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LOS SISTEMAS BPL E ISO

Buenas asociado a los alimentos Alimentos que cumplen con

prácticas de aceptables según la ley islámica los preceptos de la ley Judía.
laboratorio (religión musulmana)

Si dicha actividad se halla integrada en un ámbito reglamentado

Sistema de calidad de un laboratorio

Depende del tipo de actividad que
desarrolle

Sistemas de Gestión Requisitos generales Gestión del riesgo Sistema de Sistemas de gestión
de la Calidad para la competencia Gestión de la seguridad y
de los laboratorios de Ambiental salud en el trabajo
ensayo y calibración

Ámbito voluntario

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CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE
CALIDAD BPL E ISO
SISTEMA DE CALIDAD BPL ISO (Ej.: ISO 17025)
Ámbito Reglamentado (FDA, OCDE, CEE) Voluntario

Actividad – Ensayos no clínicos de productos – Otros ensayos

fitosanitarios
– Estudios de impacto (personas,
animales o medio ambiente)
Sustancias (campos) – Drogas (medicina, veterinaria)
– Aditivos (alimentación, nutrición)
– Tóxicos (biología, agricultura)
– Explosivos
Elementos – Unidad de garantía de calidad
– Procedimiento normalizado de
trabajo.
– Registros
– Otros estudios (investigación básica,
desarrollo de métodos, cumplimiento de
especificaciones)
– Estas mismas sustancias en otros estudios
– Otras sustancias
– Responsable de calidad
– Manual de calidad
– Procedimientos (PNT)
– Registros

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ISO 17025 Vs ISO 9001. laboratorio
Para un laboratorio de ensayo y calibración
(nomenclatura de ISO 17025), el sistema de
calidad necesario es la norma ISO 17025.
Además, el documento en vigor, ISO
17025:2005, establece (apartado 1.6) que los
LEC que cumplen los requisitos ISO 17025,
Fuera integrado en una empresa actuarán para sus actividades cumpliendo los
principios de la norma ISO 9001.
Versiones antiguas de las
normas ISO 9001 e ISO
17025, podían
quedar dudas acerca de si
un laboratorio

Constituido como una empresa de servicios

independiente
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COMPARACIÓN ENTRE LA NORMAS ISO 17025 E ISO 9001

NORMA ISO 17025 ISO 9001

Alcance Laboratorio de ensayo, calibración y muestreo. Empresa
Aspectos principales Gestión y técnica Gestión
Entidad auditora ONAC (Organismo Nacional de Acreditación de Entidades de certificación (ICONTEC,
Colombia) Instituto Colombiano de Normas
Técnicas y Certificación)
Estatus de la entidad auditada Laboratorio acreditado Empresa certificada
Garantía – Dispone de un sistema de gestión Dispone de un sistema de gestión de
de calidad calidad
– Produce datos y resultados
técnicamente validos

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 CALIDAD Y TIPO DE ENTIDAD
Según la actividad del laboratorio se realizan algunos ejemplos de que norma se debe de utilizar, según las
necesidades de satisfacer las facetas de gestión y técnica.

Ejemplo ACTIVIDAD STATUS (CATEGORIA) NORMA (COMENTARIOS)

1 Laboratorio independiente (ensayos Empresa de servicios ISO 17025
químicos) (laboratorio de ensayo)

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 CALIDAD Y TIPO DE ENTIDAD
Según la actividad del laboratorio se realizan algunos ejemplos de que norma se debe de utilizar, según las
necesidades de satisfacer las facetas de gestión y técnica.

Ejemplo ACTIVIDAD STATUS (CATEGORIA) NORMA (COMENTARIOS)

2 Empresa productos Empresa de productos y servicios ISO 9001 (los resultados de los
ensayos de control no se consideran
acreditados)

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 CALIDAD Y TIPO DE ENTIDAD
Según la actividad del laboratorio se realizan algunos ejemplos de que norma se debe de utilizar, según las
necesidades de satisfacer las facetas de gestión y técnica.

Ejemplo ACTIVIDAD STATUS (CATEGORIA) NORMA (COMENTARIOS)

3 Laboratorio integrado en una Laboratorio de control de ISO 17025 (deberá mantener la
entidad superior (ensayos químicos) calidad (laboratorio de independencia frente a la
ensayo) entidad, evitando conflictos de
intereses. [ISO 17025-4.1.4])

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 CALIDAD Y TIPO DE ENTIDAD
Según la actividad del laboratorio se realizan algunos ejemplos de que norma se debe de utilizar, según las
necesidades de satisfacer las facetas de gestión y técnica.

Ejemplo ACTIVIDAD STATUS (CATEGORIA) NORMA

(COMENTARIOS)
4 Laboratorio de preparación de Empresa de servicios (laboratorio de ISO 17025
materiales de referencia calibración)
(calibración)

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 RELACIÓN NORMA-CLIENTE
La norma ISO 17025 concede de derechos a los clientes que contraten los servicios de un Laboratorio de ensayo y
calibración a través de aspectos exigibles (apartados de la norma) y recomendaciones (notas de la norma)..

APARTADO DE FRAGMENTOS DEL TEXTO DE LA NORMA DERECHOS DEL

LA NORMA QUE OBLIGAN AL LEC CLIENTE
4.7.1 “... permitir al cliente... acceso... para presenciar Puede provisionalmente
Nota 1a ensayos...” hacer tareas de auditor

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 RELACIÓN NORMA-CLIENTE
La norma ISO 17025 concede de derechos a los clientes que contraten los servicios de un Laboratorio de ensayo y
calibración a través de aspectos exigibles (apartados de la norma) y recomendaciones (notas de la norma)..

APARTADO DE FRAGMENTOS DEL TEXTO DE LA NORMA DERECHOS DEL

LA NORMA QUE OBLIGAN AL LEC CLIENTE
4.7.2 “... debe procurar obtener información de retorno, Puede influir en la futura
tanto positiva como negativa, de sus clientes”. calidad

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 RELACIÓN NORMA-CLIENTE
La norma ISO 17025 concede de derechos a los clientes que contraten los servicios de un Laboratorio de ensayo y
calibración a través de aspectos exigibles (apartados de la norma) y recomendaciones (notas de la norma)..

APARTADO DE FRAGMENTOS DEL TEXTO DE LA NORMA DERECHOS DEL CLIENTE

LA NORMA QUE OBLIGAN AL LEC
4.8 “... debe tener una política y un procedimiento para la resolución Puede evidenciar los defectos
de las quejas recibidas de los clientes... mantener los registros de en el servicio recibido
todas las quejas...”

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 RELACIÓN NORMA-CLIENTE
La norma ISO 17025 concede de derechos a los clientes que contraten los servicios de un Laboratorio de ensayo y
calibración a través de aspectos exigibles (apartados de la norma) y recomendaciones (notas de la norma)..

APARTADO DE FRAGMENTOS DEL TEXTO DE LA NORMA DERECHOS DEL CLIENTE

LA NORMA QUE OBLIGAN AL LEC
5.2.1. “... que el personal que realiza ciertas tareas posea una Puede condicionar la
Nota 1 certificación de personal... Los requisitos para la certificación del formación del personal o
personal pueden... ser requeridos por el cliente”. forzar la subcontratación de
servicios

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 RELACIÓN NORMA-CLIENTE
La norma ISO 17025 concede de derechos a los clientes que contraten los servicios de un Laboratorio de ensayo y
calibración a través de aspectos exigibles (apartados de la norma) y recomendaciones (notas de la norma)..

APARTADO DE FRAGMENTOS DEL TEXTO DE LA NORMA DERECHOS DEL CLIENTE

LA NORMA QUE OBLIGAN AL LEC
5.4.2 “... debe utilizar los métodos de ensayo o de calibración, incluidos Puede condicionar la
los de muestreo, que satisfagan las necesidades del cliente”. selección, adaptación y la
validación de métodos

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 RELACIÓN LABORATORIO-CLIENTE
tiene lugar en el marco de la calidad, se pueden generar contradicciones entre el cumplimiento de la norma ISO 17025 y
los deseos del cliente. Esto puede depender del grado de conocimiento técnico y del conocimiento sobre gestión de
calidad que posea el cliente.

EXIGENCIA DE LA NORMA EXIGENCIA DEL CLIENTE POSTURA DEL LEC

Informar de los resultados Que el resultado aparezca como inferior al limite máximo Declara (Ej.: × < 1) y especifica
con exactitud y claridad admitido (Ej.: x < 1; en lugar de x = 0.7) el limite de cuantificación del
(ISO 17025-5.10.1) método (Ej.: LQ=0.1)

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 RELACIÓN LABORATORIO-CLIENTE
tiene lugar en el marco de la calidad, se pueden generar contradicciones entre el cumplimiento de la norma ISO 17025 y
los deseos del cliente. Esto puede depender del grado de conocimiento técnico y del conocimiento sobre gestión de
calidad que posea el cliente.

EXIGENCIA DE LA NORMA EXIGENCIA DEL CLIENTE POSTURA DEL LEC

Incluir la incertidumbre en No quiere que aparezca la incertidumbre en el informe No informa, pero declara que la
el informe de ensayo (ISO incertidumbre está disponible
17025-5.10.3.1.c) (ISO 17025-5.10.1)

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