®

Amvex®
Regulador de vacío continuo

Manual de operación y mantenimiento

Digital de 2 modos Digital de 3 modos Analógico de 2 modos Analógico de 3 modos Analógico de 2 modos Analógico de 3 modos
ANSI e ISO ANSI ISO

C2D Para adultos C3D Para adultos C2A Para adultos C3A Para adultos C2L Para adultos C3L Para adultos
P2D Pediátrico CHD Para adultos P2A Pediátrico CHA Para adultos P2L Pediátrico CHL Pediátrico
alto alto
N2D Neonatal N2A Neonatal N2L Neonatal

VR-XXYY-XXYZ
T IP O R E GU LA D OR D E VACÍO CÓDIGO DE COLOR CONEXI ÓN CON EL PACI ENTE CONEX I ÓN CON L A PAR ED PANTAL L A COLOR ES D E L C U E RP O

Se muestran los modelos estándar y de matriz básica. Consulte con el sitio web de Ohio Medical para el modelo de matriz completa o contacte a su representante de Ohio Medical. La etiqueta del paquete del
producto contiene el identificador de su producto y la descripción.

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 Manual de operación y mantenimiento del regulador de vacío continuo de Amvex

Identificación de piezas del regulador de vacío continuo

Montaje frontal
1 14 Empaque trasero
(Montaje frontal de 2 modos, montaje frontal de 3 modos)

2 Lentes analógicas 15 Placa trasera

Medidor: Medidor de 0-100 mmHg (analógico o digital)

Medidor de 0-160 mmHg (analógico o digital)
3 16 Tornillos de la cubierta (4 unidades)
Medidor de 0-300 mmHg (analógico o digital)
Medidor de 0-760 mmHg (analógico o digital)

4 Juntas tóricas del medidor (2 unidades) 17 Tornillos de la placa trasera (2 unidades)

5 Tornillo de selección 18 Tornillo de la placa inferior

Placa frontal del selector

6 19 Orificio
(continuo de 2 modos, continuo de 3 modos)
Módulo de regulación (estándar, módulo de regulación pediátrico y
7 Conmutador selector 20
neonatal, módulo de regulación alto)

8 Junta tórica del selector 21 Válvula de alivio de presión positiva

9 Bola de índice 22 Tapa del puerto (2 unidades)

Tornillo de alivio pediátrico

10 Resorte del índice 23
(solo para los modelos pediátrico y neonatal)
Cuerpo de alivio pediátrico
11 Cuerpo trasero 24
(solo para los modelos pediátrico y neonatal)
Bola de alivio pediátrico
12 Conector del selector 25
(solo para los modelos pediátrico y neonatal)
Junta tórica de alivio pediátrico
13 Junta tórica del conector del selector 26
(solo para los modelos pediátrico y neonatal)

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 Manual de operación y mantenimiento del regulador de vacío continuo de Amvex

Importante: Instrucciones de seguridad

Este manual le otorga información importante sobre los reguladores de vacío y se debe leer con atención para
garantizar el uso seguro y adecuado de este producto.
Lea y comprenda todas las instrucciones de seguridad y funcionamiento incluidas en este folleto.
Si no comprende estas instrucciones, o si tiene alguna pregunta, comuníquese con su supervisor, distribuidor o con
el fabricante antes de intentar usar el aparato.

ADVERTENCIA Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, puede provocar la muerte o lesiones graves

ATENCIÓN Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, puede provocar lesiones leves o moderadas

PRECAUCIÓN Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, puede provocar un daño al dispositivo o a otra propiedad

Cumple con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE

Consultar el manual de
Precaución Número de serie
operación

Representante autorizado del fabricante en la Instrucciones de desecho del

Fabricante
Unión Europea producto

Precaución: La ley federal (de EE. UU.) restringe este dispositivo para la venta de parte de un proveedor de atención médica con
licencia o con la orden de un proveedor médico con licencia.

Número de catálogo (identificador del dispositivo)

El símbolo de cigüeña indica un medidor de vacío de presión baja que se utiliza comúnmente en aplicaciones pediátricas y neonatales

Los medidores analógicos incluyen una codificación de colores junto con marcas de graduación de la siguiente manera:
Color del medidor analógico Medidor de 160 mmHg Medidor de 300 mmHg Medidor de 760 mmHg
COLORES Verde Graduaciones de 0-80 mmHg Graduaciones de 0-80 mmHg N/C
DE LOS
Amarillo Graduaciones de 80-120 mmHg Graduaciones de 80-120 mmHg N/C
MEDIDORES
Naranja Graduaciones de 120-160 mmHg Graduaciones de 120-200 mmHg Todas las graduaciones
Rojo N/C 200 mmHg, graduaciones completas N/C

Inspección al momento de la recepción

Retire el producto del paquete y revise que no esté dañado. Si el producto está dañado, NO LO USE y comuníquese
con el distribuidor o proveedor de equipos.

ATENCIÓN: 
Es muy importante dejar que el producto permanezca en el empaque original entre 12 y 24 horas
para aclimatarse a la temperatura ambiente antes del uso.

Responsabilidad del usuario

ADVERTENCIA: 
Solamente el personal capacitado y autorizado debe realizar los procedimientos descritos
en este manual de servicio. Solamente personas competentes que tengan un conocimiento
general y experiencia con este tipo de dispositivos deben realizar el mantenimiento. Lea
completamente cada paso en cada procedimiento antes de comenzar este procedimiento;
cualquier excepción puede generar una falla en completar de manera adecuada y segura el
procedimiento intentado. Nadie que carezca de dichas calificaciones debe realizar ni intentar
ninguna reparación. Se deben usar piezas de repuesto genuinas de Amvex para todas las

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 Manual de operación y mantenimiento del regulador de vacío continuo de Amvex

reparaciones. Este producto se desempeña como se explica en este manual siempre que
el montaje, el uso, la reparación y el mantenimiento se sigan debidamente de acuerdo con
nuestras instrucciones. Los elastómeros y otros componentes pueden desgastarse a lo
largo del período de uso. Se recomienda la inspección periódica de este dispositivo. Si se
encuentra algún daño o defecto, el producto no debe usarse. Esto incluye piezas puedan
haberse alterado, contaminado, desgastado o piezas faltantes. Las piezas de repuesto se
encuentran disponibles según se menciona en la última página de este manual.

ADVERTENCIA: La operación de este dispositivo no se debe realizar si hay inflamables o anestésicos
presentes debido a la posibilidad de explosión causada por una descarga estática.

ADVERTENCIA DE IRM: Este producto puede contener material magnético, ferroso que puede afectar el
resultado de una IRM. Para opciones condicionales para RM, comuníquese con su
representante de Ohio Medical al 1.866.549.6446.

ADVERTENCIA: Se debe evitar el uso de este equipo cerca o apilado con otro equipo porque podría
resultar en la operación inadecuada. En caso de que dicho uso fuera necesario, este
equipo y el otro equipo debe observarse para verificar que funcionen normalmente.

ADVERTENCIA: El uso de accesorios, transductores y cables puede resultar en mayores emisiones
electromagnéticas o una menor inmunidad electromagnética de este equipo y
tener como consecuencia una operación inadecuada. No se requieren cables,
transductores ni accesorios para la operación.

ADVERTENCIA: El equipo de comunicaciones RF portátil (que incluye unidades periféricas como
cables de antenas y antenas externas) no se deben usar más cerca que 30 cm
(12 pulgadas) de cualquier parte del regulador de vacío de Amvex. De lo contrario,
puede resultar en una degradación del rendimiento de este equipo.

Uso previsto

Los reguladores de vacío de Amvex están hechos para regular una presión de vacío suministrada al nivel de vacío
deseado de los usuarios. Un medidor muestra el valor del vacío regulado, que se puede ajustar con una perilla de
regulación.

Especificaciones

Precisión del medidor

Modelo de regulador de vacío Rango del medidor
Analógico Digital
Continuo 0-300 mmHg +/- 3 % F.S. +/- 1 % F.S. a 22 ºC
Pediátrico continuo 0-160 mmHg +/- 3 % F.S. +/- 1 % F.S. a 22 ºC
Neonatal continuo 0-100 mmHg +/- 3 % F.S. +/- 1 % F.S. a 22 ºC
Alto 0-760 mmHg +/- 3 % F.S. +/- 1 % F.S. a 22 ºC
Tenga en cuenta lo siguiente: F.S. = escala completa

Caudales Estándar Pediátrico

Continuo 0-80 L/min 0-40 L/min

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Batería Dos 2/3 AA, 3,6 V, 1,6 Ah, litio

Desecho del producto

Producto digital solamente: L
 as baterías y la tarjeta del circuito no son aptas para la eliminación normal en
la basura. Siga las pautas locales para el desecho de otros componentes.
El dispositivo puede contener material biológico peligroso y se debe desechar debidamente. Siga las
pautas locales para el desecho del material biológico peligroso.

Especificaciones ambientales

Rango de temperatura de funcionamiento 50 a 104 ºF (10 a 40 ºC)

Rango de temperatura de almacenamiento y transporte -13 a 158 ºF (-25 a 70 ºC)
Rango de presión atmosférica de funcionamiento 80 a 106 kPa
Rango de presión atmosférica de almacenamiento y transporte 50 a 106 kPa
Humedad relativa de funcionamiento y almacenamiento HR de 5% a 95% (sin condensación)
Clasificación de protección de entrada IP 20

Instrucciones de operación

ATENCIÓN:  a temperatura de funcionamiento y almacenamiento para el regulador debe reflejar las

L
condiciones ambientales típicas del entorno de un establecimiento médico.
ADVERTENCIA: NO cambie, altere ni modifique el uso previsto del producto.
Otro equipo necesario:
Tubo de succión de ¼” (0,635 cm), filtro de succión o colector de seguridad de exceso, depósito de recolección.

Configuración del equipo:

Según la ubicación deseada del regulador, se debe conectar el adaptador de vacío directamente al enchufe
de pared, o conectar un extremo de un ensamble de manguera de vacío de Amvex al puerto de suministro del
regulador de succión y el otro extremo a la fuente de vacío (es decir, el enchufe de pared).
Debe usarse un tubo de succión de ¼”, entre el paciente y el puerto del paciente del depósito de recolección, así
como entre el puerto del enchufe del regulador de vacío y el depósito. Debe usarse un filtro de succión de flujo alto
o un colector de seguridad de exceso entre el regulador y el depósito de recolección para evitar la oclusión o la
contaminación del regulador, el enchufe de pared o el sistema de tuberías.

Selección del modo:

REG Permite que el grado de vacío se ajuste con el uso de la perilla de regulación.

APA-
El vacío ya no está encendido o no se suministra al paciente.
GADO
TO-
Se administra el vacío máximo al paciente.
TAL
Tenga en cuenta lo siguiente: El modo REG solamente está disponible en los modelos de 3 modos

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 Manual de operación y mantenimiento del regulador de vacío continuo de Amvex

ATENCIÓN: 
Cuando el selector se configura entre REG y OFF (apagado), el paciente recibirá un vacío de pared
completo.
Indicador de batería baja (solo para los modelos digitales):
NOTA: Cuando aparece un ícono de batería en el indicador, indica que la batería está baja. Quite
inmediatamente la unidad de servicio y contacte a un representante de atención al cliente de Ohio
Medical para el reemplazo de la batería. Si la condición de batería baja no se aborda y la batería se
agota por completo, el indicador no mostrará ninguna lectura, incluido el ícono de batería baja o presión
manométrica. Si el indicador se pusiera en blanco durante la succión, la unidad seguirá succionando y
la función intermitente seguirá operando. Una vez que se complete ese procedimiento, es importante
quitar inmediatamente la unidad de servicio y contactar a un representante de atención al cliente de
Amvex/Ohio Medical para el reemplazo de la batería.

Lista de procedimientos previos al uso:

ADVERTENCIA: 
Se recomiendan las siguientes pruebas antes del uso en cada paciente. Si el regulador de
vacío no pasa una o más de las siguientes pruebas, un individuo calificado lo debe evaluar,
reparar o reemplazar.

Las siguientes pruebas deben realizarse con un vacío de suministro mínimo de -53 kPa (-400 mmHg):
1. Mover el conmutador selector a la posición «APAGADO». Girar la perilla reguladora una vuelta completa hacia
la derecha. Retorcer el tubo de vacío para bloquear la salida. La aguja del medidor no debería moverse
(en caso de un medidor digital, no debería haber un cambio en la pantalla).

2. Mover el conmutador selector a la posición «REG». Girar la perilla reguladora totalmente a la izquierda.
Retorcer el tubo de vacío; nuevamente, la aguja del medidor no debería moverse (en caso de un medidor
digital, no debería haber un cambio en la pantalla).

3. Retorcer el tubo de vacío.

Configuración del regulador:

Estándar: Incrementar el vacío a -12 kPa (-90 mmHg)

Pediátrico y neonatal: Incrementar el vacío a -5 kPa (-40 mmHg)

4. Abrir y cerrar el tubo de vacío retorcido para llegar a distintos índices de vacío. Asegurarse de que el nivel
de vacío se mantenga consistentemente cuando el tubo de vacío esté retorcido.

Vacío estándar continuo y alto:

Seguir los pasos a continuación según el tipo de modo

De 2 modos:
5. Reducir el vacío a cero y mover el conmutador selector a la posición «APAGADO».

De 3 modos:
5. Mover el conmutador selector a la posición «TOTAL». Retorcer el tubo de vacío y asegurarse de que el
medidor de vacío refleje la máxima succión disponible.

5b. Mover el conmutador selector a la posición «REG».

5c. Reducir el vacío a cero y mover el conmutador selector a la posición «APAGADO».

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 Manual de operación y mantenimiento del regulador de vacío continuo de Amvex

Pediátrico y neonatal continuo:

6. En la posición «REG», retorcer el tubo de vacío y girar la perilla de control del regulador por completo a la
derecha para asegurarse de que el nivel de vacío no supere los -21 kPa (-160 mmHg) para el pediátrico y
-13 kPa (-100 mmHg) para el neonatal.

NOTA: Esta función solo está presente en los modelos pediátrico y neonatal.

7. Reducir el nivel de vacío a cero y mover el conmutador selector a la posición «APAGADO».

Configurar el nivel de vacío para el uso del paciente: Regulador de vacío

1. Amvex recomienda que se complete la lista de
procedimientos previos al uso.
2. Mover el conmutador selector a la posición «REG».
3. Retorcer el tubo de vacío.
4. Establecer el nivel de vacío requerido.
Filtro de succión

ADVERTENCIA: El tubo de vacío debe retorcerse para

asegurar que el paciente no quede expuesto
a un nivel más alto de vacío del requerido. Recolector Depósito de
de seguridad recolección
de exceso
5. Mover el conmutador selector a la posición «APAGADO». Tubo
de vacío
6. Acoplar el tubo de vacío al depósito de vacío.

Instrucciones de limpieza
El siguiente procedimiento de limpieza interna puede seguirse si su unidad se contamina.

1. Conectar el puerto de suministro del regulador de vacío

al puerto del paciente de un depósito de recolección. Conmutador selector de modo

2. Acoplar el puerto de vacío del depósito de conexión a

una fuente de vacío. Puerto de suministro
3. Conectar una manguera del puerto del paciente al
regulador a limpiar y colocar el otro extremo en un Perilla reguladora A la fuente
contenedor que tenga 100 cc de esterlizante frío. Puerto del
paciente
de vacío

4. Incrementar por completo la perilla de regulación del

regulador de vacío (hacia la derecha).
5. Encender el regulador de vacío en el modo «REG».
Esperar hasta que todo el esterilizante frío haya pasado
por el regulador.
6. Repetir los pasos 3, 4 y 5 para todos los modos del
regulador de vacío. Contenedor con esterilizante frío/alcohol

7. Repetir los pasos 3, 4 y 5 con 100 cc de alcohol

isopropílico para purgar el regulador de vacío del esterilizante.
8. El regulador debe funcionar durante 30 segundos en cada modo con el puerto del paciente abierto a la
atmósfera para secar las partes internas.

PRECAUCIÓN: No se recomienda el uso de óxido de etileno. La esterilización usando una mezcla de etileno
puede generar pequeñas grietas en la superficie a algunas de las piezas plásticas que pueden
no ser aparentes para el usuario.

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 Manual de operación y mantenimiento del regulador de vacío continuo de Amvex

PRECAUCIÓN: No se debe usar autoclave de vapor, ni sumergir en líquido o gas esterilizante a los
reguladores de vacío. Esto puede dañar la unidad.

PRECAUCIÓN: Si el regulador de vacío se contamina por dentro, se anula la garantía. No se debe volver a
enviar el regulador de vacío al fabricante. Siga los procedimientos de su establecimiento para
la manipulación de productos contaminados.

Mantenimiento recomendado

Los siguientes son pasos de mantenimiento recomendados que se deben tomar después de cada paciente:

1. Limpiar el exterior del regulador de vacío con una solución de detergente suave diluido.
2. Asegurarse de que todos los aparatos secundarios como depósitos y tubos estén minuciosamente limpios.
3. Inspeccionar el filtro de bacterias. Si se ha contaminado, debe reemplazarse por uno nuevo.
4. Inspeccionar el recolector de seguridad de exceso para asegurase de que no tenga restricciones.

Piezas de repuesto

VR-AG-100MM-WL Medidor analógico con lentes de 100 mmHg

VR-AG-160MM-WL Medidor analógico con lentes de 160 mmHg

VR-AG-300MM-WL Medidor analógico con lentes de 300 mmHg

VR-AG-760MM-WL Medidor analógico con lentes de 760 mmHg

VR-DG-100MM Medidor digital con lentes de 100 mmHg

VR-DG-160MM Medidor digital con lentes de 160 mmHg

VR-DG-300MM Medidor digital con lentes de 300 mmHg

VR-DG-760MM Medidor digital con lentes de 760 mmHg

VR-MODULE Ensamble del módulo de regulación

VR-MODULE-H Ensamble del módulo de regulación de 760 mmHg

VR-ORING-KIT-P 1 conjunto de juntas tóricas, empaques y filtros para todos los modelos pediátricos y neonatales continuos

VR-ORING-KIT-C3 1 conjunto de juntas tóricas, empaques y filtros para los modelos continuos (C3, C2 y CH)

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GARANTÍA

Este producto es vendido por Ohio Medical LLC., una sociedad de Delaware (la «Empresa») bajo los términos expresos de la garantía estipulada a continuación.
Por un período de TREINTA Y SEIS (36) MESES (o por un período de CIENTO VEINTE (120) MESES en América del Norte SOLAMENTE) desde la fecha en
que la Empresa envía este Producto al cliente, pero en ningún caso por un período de más de tres años desde la fecha de entrega original de parte de la
Empresa a un distribuidor autorizado, se garantizar que este producto, más allá de sus partes reemplazables (por ejemplo, baterías para el medidor digital)
está libre de defectos funcionales en los materiales y en la mano de obra y que cumple en todos los aspectos sustanciales con la descripción del Producto
incluida en este manual de operación, si este Producto se opera debidamente en condiciones de uso normal, se realiza un mantenimiento y servicio periódicos
regulares y se repara de acuerdo con este manual de operaciones. El período de garantía de todas las partes reemplazables del Producto es de sesenta
(60) días desde la fecha en que la Empresa envía el Producto al cliente. La garantía anterior no se aplicará si el Producto ha sido reparado o modificado por
alguien que no sea la Empresa o un representante autorizado, o si el Producto ha sido sometido al abuso, uso indebido, negligencia o accidente. La Empresa
se reserva el derecho de dejar de fabricar cualquier producto o de cambiar los materiales, diseño o especificaciones sin aviso. Esta garantía se extiende
solamente al cliente inicial con respecto a la compra de este Producto directamente de la Empresa o de un distribuidor autorizado como mercancía nueva.
Los distribuidores no están autorizados a modificar o enmendar la garantía de ningún Producto descrito en este acuerdo. Cualquiera de esas declaraciones,
ya sean verbales o escritas, no se cumplirán ni se harán parte del acuerdo de venta. ESTA GARANTÍA REEMPLAZA A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA O
IMPLÍCITA, INCLUSO A CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR. LA EMPRESA NO SERÁ RESPONSABLE
DE NINGÚN DAÑO INDIRECTO, COLATERAL, CONSECUENTE O ESPECIAL, INCLUIDOS, ENTRE OTROS, LAS PÉRDIDAS DE GANANCIAS O LA PÉRDIDA DE USO.
LA RESPONSABILIDAD DE LA EMPRESA, EN TOTAL, NO SUPERARÁ EL PRECIO DE COMPRA DEL PRODUCTO. Para presentar un reclamo de garantía, el cliente
debe devolver el Producto prepago a la Empresa a 1111 Lakeside DriveGurnee, IL 60031 USA. Según se determine a exclusiva discreción de la Empresa, los
Productos que califiquen conforme a la garantía se repararán o reemplazarán, a opción de la Empresa y se devolverán al cliente por entrega terrestre a cargo
de la Empresa. Todos los reclamos de garantía deben ser aprobados antes por el Departamento de Atención al Cliente de Ohio Medical: (customerservice@
ohiomedical.com o 866.549.6446). Después de la aprobación, el departamento de atención al cliente expedirá un número de RMA. Se debe obtener un RMA
antes del comienzo de cualquier reclamo de garantía.

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el logotipo de Ohio Medical, Amvex y el logotipo de Amvex son marcas comerciales registradas de Ohio Medical LLC.

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