Anexo a la Guía de Farmacovigilancia para la notificación de

EA, SRAM, RAM, ESAVI o cualquier problema de seguridad

relacionado con el uso de medicamentos y vacunas para los
nuevos campos agregados el 27 de abril del 2020 en VigiFlow
Fecha: 28-04-2020

Sección: Información del reporte

• Source en ‘Otros Ids del reporte’

(Fuente de donde proviene la información)

Report Id: Sustituye al campo antes denominado Otros Ids del reporte.
Debe ingresar la codificación asignada para su organización, con base en lo
especificado para los CEFV, CICFV, CIFV y UFV.
Ejemplos:
o CEFV/AGS/00001/2020
o CICFV/IMSS/00001/2020
o CIFV/HGAEPY/00001/2020
o UFV/JAL/ANKER/00001/2020

Para mayor referencia Ver página 25 de la Guía.

Source: Agregar las siguientes leyendas de acuerdo con el origen de la codificación:

o UFV
o CEFV
o CICFV
o CIFV
o CNFV

Oklahoma Núm. 14, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,

Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

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Ejemplos:

Una vez agregados ambos campos debe oprimir el botón “Agregar”. Si

requiere agregar otros Ids debe repetir el procedimiento anterior.

IMPORTANTE:
Si la notificación corresponde a un caso delegado de e-Reporting, no debe de
eliminar el ID que se encontrará en esta sección (código de este tipo: MX-UMCPRS-
1ed6d28f-cd1a-4f12-b0e7-147c6919c8ed). Puede agregar los Ids correspondientes a
la UFV, CEFV, CICFV o CIFV.

• Does this case fulfil the local criteria for an expedited report?
(¿Este caso cumple con los criterios locales para considerarse urgente?)

Este campo permite definir, conforme a las disposiciones de cada país, si un

reporte cumple con los requisitos para establecer que de notificación y atención
urgente.
Para dar utilidad a este campo y conforme lo establecido en la NOM-220-SSA1-
2016, solo se marcará esta casilla si el caso se trata de un cluster (Dos casos graves o
más, semejantes en el mismo lugar, con el mismo medicamento y del mismo lote)
o un ESAVI grave, los cuáles se deben notificarse antes de 48 hrs una vez que se
tiene conocimiento del caso.

Oklahoma Núm. 14, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,

Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

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 Además, el CNFV podrá definir y comunicar a los usuarios de VigiFlow, cuando
utilizar este campo en situaciones especiales, por ejemplo, en situaciones
epidemiológicas.

• Additional documents
(Documentos adicionales)

En este campo se podrá colocar una descripción de documentos adicionales que

enriquezcan el reporte y que no se puedan incluir en ningún otro campo, por
ejemplo, información sobre cartilla de vacunación.

¡NUEVA ADVERTENCIA!
Pestaña: Información del notificador primario / original.
✓ Cuando la casilla Primario esté seleccionada y el campo País del notificador
no contenga información, este último campo se marcará en rojo. Para
deshabilitar la advertencia, es necesario colocar “México” como País del
notificador.

Caso narrativo e información adicional

• Concomitant therapies
(Terapias concomitantes)

Este campo permite señalar que, en un reporte, además de la terapia

farmacológica concomitante descrita en la sección de “Medicamentos”, se
aplicaron terapias concomitantes de otros productos que no son medicamentos
como pueden ser: radioterapia, suplementos alimenticios, productos milagro,
cosméticos, entre otros. Se solicita marcar esta casilla, solo si se cuenta con la
información, y describir los productos en el campo de texto libre “Caso narrativo”

Oklahoma Núm. 14, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,

Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

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 • Language of case summary and reporter’s comments

Este campo es de uso exclusivo del CNFV para los reportes importados con archivos
XML. No modificar.

Historia clínica y tratamiento médico previo relevante

• Family history
(Historial familiar)

El objetivo de este campo es relacionar reportes sucedidos en una familia y

en la cual hay un detonante que originó o potenció la reacción adversa, por
ejemplo, factores hereditarios, exposición a agentes tóxicos, toxicidad alimentaria,
entre otros. Este campo es complementario al denominado “Relacionar reportes”
de la sección Información del reporte.

Reacción

• Language of reaction / event as reported by initial reporter

(Idioma en el que fue reportada la reacción/evento por el notificador inicial)
Por el momento, como valor por defecto para este campo aparecerá
“Undetermined” (Indeterminado). No es necesario modificar este campo para todas
las notificaciones (nuevas por ingresar o ya existentes en VigiFlow).

Se solicitó al UMC que, para todas las notificaciones generadas por México, este
campo venga en automático Spanish, Castillian, para que no sea necesario llenar
este campo por el usuario que ingresa información en VigiFlow. En cuanto haya
quedado resuelto, se les dará aviso.

Oklahoma Núm. 14, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,

Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

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Análisis y procedimientos

• Test result (code)

Resultado del análisis (Código)
Este nuevo campo busca estructurar y dar una interpretación a los resultados de
análisis y procedimientos colocados en el campo “Resultados del análisis” con los
siguientes valores:
• Positivo
• Negativo
• Límite
• Inconcluso

¡NUEVA ADVERTENCIA!
Sección: Resultados de análisis y procedimientos
✓ Cuando exista información en el campo Fecha del análisis, pero el campo
Nombre del análisis este vacío, o viceversa, se marcará en color rojo uno de
los campos. Para deshabilitar la advertencia, es necesario ingresar al menos el
año de la Fecha del análisis o el “Nombre del análisis”

Oklahoma Núm. 14, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,

Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

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Otras nuevas funciones adicionales
1. La exportación de casos en PDF estará disponible en 2 formatos diferentes:
a) Masked PDF: permitirá obtener una versión PDF sin datos sensibles del paciente
y del notificador original. Se reemplaza la información sensible con la leyenda
MSK. La información sensible que se enmascarará será la siguiente:
• Iniciales del paciente
• Iniciales del padre o madre (caso parenteral)
• Número de identificación del especialista / Número de identificación del
médico general / Número de expediente hospitalario / Número de
identificación de la investigación
• Toda la información de la pestaña “Información del notificador primario /
original” a excepción de los campos Profesión del notificador y País del
notificador.

b) Unmasked PDF: incluirá toda la información del reporte (incluida la sensible).

Oklahoma Núm. 14, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,

Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

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2. Cuando se crea un PDF a partir de un reporte anulado/eliminado, ahora
aparecerá dentro de éste el motivo por el cual el reporte fue eliminado.

Cabe recordar que la eliminación de un reporte es una actividad muy

sensible y debe realizarse con mucha atención, apegándose a lo establecido en la
sección 4.6.5 Eliminación de un reporte (pág. 66-67) de la Guía.

3. Cambio en los requerimientos mínimos para identificar un paciente.

Con respecto a la versión anterior, se eliminó como identificador de paciente la
Fecha de análisis junto con el resultado del análisis (sección: Análisis y
procedimientos), quedando solo los siguientes:

El identificador de paciente es un campo obligatorio para que el reporte sea

válido en VigiFlow y pueda compartirse con la base de datos mundial.

Oklahoma Núm. 14, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,

Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

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