"Año del Bicentenario del Perú: 200 años de Independencia"

TAREA ACADÉMICA 2

“Análisis de la Resolución N°056-2019-INDECOPI”

CURSO:

DERECHO DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL Y DERECHO DEL

CONSUMIDOR (17699)

DOCENTE:

Mtr. Juan Carlos Otoniel PARDO REYES

ALUMNOS:

ALVARADO BENAVIDES, Blanca

VALLE CAMPOS, Kary

Perú

2021

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INDICE

I. PARTES EN EL PROCEDIMIENTO O PROCESO ..................................... 3

II. BREVE RESUMEN DE LOS HECHOS DE LA CASACIÓN ....................... 3

III. PETITORIO DE LA PARTE DEMANDANTE Y SUS ARGUMENTOS .... 4

IV. ARGUMENTOS DE LA PARTE DEMANDADA ...................................... 5

V. RAZONES DEL ÓRGANO JUDICIAL PARA AMPARAR O DESESTIMAR

CASACIÓN ........................................................................................................ 6

VI. CONCLUSIONES Y APRECIACIÓN PERSONAL .................................. 7

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ........................................................ 7

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 ANÁLISIS DE LA RESOLUCIÓN N°056-2019/SDC-INDECOPI

I. PARTES EN EL PROCEDIMIENTO O PROCESO

N° del recurso: Casación Resolución N°056-2019/SDC-INDECOPI

Denunciante: Alfer Farmacéuticas S.A

Denunciados: Ministerio de Salud

Tipo de proceso: Proceso especial contencioso administrativo.

Fecha de resolución: 2019

Sala emisora: Comisión de Dumping, subsidios y Eliminación de Barreras

Comerciales no Arancelarias.

Fallo: Infundado el recurso.

La Sala Comisión de Dumping, subsidios y Eliminación de Barreras Comerciales

no Arancelarias realizan precisiones y revocan la Resolución 093-2018-
INDECOPI, la cual fue declarada fundada en primera instancia, siendo materia
de controversia las barreras comerciales arancelarias.

En ese sentido la comisión brinda criterios para desestimar dicha resolución

apoyándose en el Decreto Supremo 014-2011-SA y normas conexas la cual
faculta al Ministerio de salud, a dictar normas complementarias a la ley 29459,
motivo por el cual la Resolución 093-2018 adolece de nulidad.

II. BREVE RESUMEN DE LOS HECHOS DE LA CASACIÓN

Podemos condensar lo dicho hasta aquí la denunciante, quien es ALFER

FARMACEUTICA S.A., denuncia al Ministerio de salud por la supuesta
imposición de barreras comerciales no arancelarias ilegales y carentes de
razonabilidad, materializadas en la “Directiva Administrativa 165-MINSA-
DIGEMID y aprobada por la resolución ministerial 737-2010/MINSA emitida por
el ministerio de Salud, la cual establece la exigencia de presentar traducciones

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al idioma castellano de los documentos necesarios que estén en idioma
extranjero, esto para acreditar las buenas prácticas de manufactura del
fabricante de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios. Sin embargo el denunciante afirma que estas medidas le generan
costos desproporcionados a su inversión.

Asimismo, las instancias de mérito declararon fundada la denuncia mediante la

Resolución 093-2018 y de esta forma, el Ministerio de Salud denunciante
interpone recurso de apelación por error de interpretación del Decreto Ley
25909. En vista que, no se ha advertido que no procede como requisito que
requieran contar con el Ministerio de Economía y fianzas para presentar las
exigencias de las traducciones de los documentos necesarios para la
certificación de buenas prácticas de manufactura puesto que este se encuentra
sustentado en el TUO de la ley 27444, en la constitución en el Art. 48 el cual
establece que el castellano siendo el idioma oficial, todo procedimiento ante
institución pública debe realizarse en el oficial, es decir el castellano. Pero
sobretodo que la comisión no tomo en cuenta el Art. 22 de la Ley 29459 “Ley de
productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. La cual
confiere al Ministerio la facultad para establecer requisitos con el fin de brindar
facilidades para las acciones de control y vigilancia sanitaria, es decir las buenas
prácticas.

Definitivamente, en ese sentido brinda criterios para brindar una resolución

estableciendo que los argumentos de la denunciante son admisibles y
razonables, según el Decreto supremo 014-2011-SA. En efecto, el motivo por el
cual la Resolución 093-2018 adolece de nulidad y se deja sin efecto.

III. PETITORIO DE LA PARTE DEMANDANTE Y SUS ARGUMENTOS

En el presente caso la denunciante Alfer Farmacéutica S.A denuncia al ministerio

de salud por presuntamente haber impuesto barreras comerciales no
arancelarias ilegales y o carentes de razonabilidad, pero ¿qué entendemos por
esto? Las barreras no arancelarias son aquellas regulaciones impuestas por los
gobiernos con la finalidad de dificultar o evitar la importación de ciertas
mercancías sin elevar los aranceles, siendo que esto se hace para favorecer a

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los productores locales. La denunciante expresó lo ya señalado anteriormente
indicando y cuestionando que se presentaron ciertas exigencias, como lo son:

• Poner a disposición de los inspectores que realizarán la certificación de

buenas prácticas de manufactura del laboratorio extranjero, traductores
del idioma de origen del laboratorio extranjero al castellano para el
desarrollo de la referida inspección.
• Presentar traducciones al idioma castellano de los documentos
necesarios para la certificación de buenas prácticas de manufactura que
se encuentren en idioma extranjero.
• Abonar el monto consignado en el formato de Preliquidación, por
concepto de costos de pasajes y viáticos para los inspectores que
realizarán la certificación de buenas prácticas de manufactura del
laboratorio extranjero.

Estas medidas cuestionadas según la denunciante le generaban costos

desproporcionados a su inversión ocasionando graves daños económicos.

Así también se solicitó una medida cautelar para el presente proceso sin
embargo éste fue desestimado en la primera instancia.

IV. ARGUMENTOS DE LA PARTE DEMANDADA

Los argumentos del ministerio de salud ante esta demanda fueron que estas
exigencias eran necesarias para la certificación de buenas prácticas de
manufactura, siendo que están sustentadas legalmente, además de ser
razonables debido a que era necesario para que la instrucción de laboratorio en
el extranjero pueda realizarse en las mismas condiciones que una inspección
efectuada en el territorio nacional, por lo que solicitó la nulidad de la resolución
apelada alegando la existencia de un defecto de motivación ya que no fue
materia de pronunciamiento el sustento constitucional del idioma, pero la sala
considero que no existió algún vicio como lo alegó el Ministerio de Salud para
que se establezca la nulidad de la resolución.

Por último, el Ministerio de sustentó su apelación en que la comisión no tomó en

cuenta que la facultad para determinar los requisitos para el otorgamiento del

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certificado de buenas prácticas de manufactura fue delegada a dicha entidad a
través del artículo 22 de la ley 29459. Además de que la comisión también
incurrió en un error de interpretación del decreto ley 25990, ya que las medidas
cuestionadas no eran requisitos que requerían contar con el refrendo del MEF.

V. RAZONES DEL ÓRGANO JUDICIAL PARA AMPARAR O

DESESTIMAR CASACIÓN

Hecha esta salvedad, se precisa de la siguiente manera las razones:

• El Decreto Supremo 014-2011- SA, Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos, facultó expresamente al Ministerio para regular las normas
complementarias para la obtención de la certificación en buenas prácticas de
manufactura.

• Sala considera que no es posible afirmar que las exigencias del

denunciante referente Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, los cuales han sido refrendados por el MEF Entren en contravención
de los Decretos Ley 25629 y 25909. Puesto que, los establecimientos
farmacéuticos tienen la obligación de brindar facilidades para las acciones de
control y vigilancia sanitaria.

• La sala considera que la exigencia de presentar traducciones al idioma

castellano de los documentos necesarios para la certificación de buenas
prácticas de manufactura que estén en idioma extranjero, encuentra sustento en
lo previsto en el numeral 49.1.2 del artículo 49 del TUO de la LPAG.

ARTÍCULO 49.- PRESENTACIÓN DE DOCUMENTOS SUCEDÁNEOS DE LOS

ORIGINALES

“Para el cumplimiento de los requisitos correspondientes a todos los

procedimientos administrativos, comunes o especiales, las entidades están
obligadas a recibir los siguientes documentos e informaciones en vez de la
documentación oficial, a la cual reemplazan con el mismo mérito probatorio:

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49.1.2 Traducciones simples con la indicación y suscripción de quien oficie de
traductor debidamente identificado, en lugar de traducciones oficiales.”

• Finalmente por las razones expuestas la sala revoca y deja sin efecto la
Resolución 093-2018-INDECOPI en el extremo que ordenó la inaplicación de las
barreras comerciales no arancelarias a favor de Alfer Farmacéutica S.A y otros.

VI. CONCLUSIONES Y APRECIACIÓN PERSONAL

Si bien es cierto; ciertas barreras arancelarias o el cumplimiento de exigencias

conlleva a un proceso mucho más engorroso al denunciante, esto no implica que
se denigre el principio de razonabilidad por cuanto las exigencias ya
mencionadas anteriormente, principalmente la exigencia de presentar
traducciones al idioma castellano de los documentos necesarios para la
certificación de buenas prácticas de manufactura que estén en idioma
extranjero, encuentra sustento en lo previsto en el numeral 49.1.2 del artículo 49
del TUO de la LPAG, además de que tal exigencia no se encuentra prohibida ni
contraviene alguna norma del ordenamiento jurídico. A mayor abundamiento, se
observa que las normas sectoriales indican que los establecimientos
farmacéuticos tienen la obligación de brindar facilidades para las acciones de
control y vigilancia sanitaria, por lo que lo alegado por la denunciante no tiene
fundamento alguno.

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

• https://diariooficial.elperuano.pe/pdf/0005/13-texto-unico-ordenado-de-la-
ley-27444-ley-de-procedimiento-administrativo-general-1.pdf
• http://servicio.indecopi.gob.pe/buscadorResoluciones/tribunal_sala_def_
comp.seam
• https://www.indecopi.gob.pe/documents/51763/445526/Res.+093-
2018+Exp.+109-2017+-
+Declara+fundada+la+denuncia+interpuesta+por+Alfer+Farmac%C3%A
9utica+S.A.+contra+el+Ministerio+de+la+Salud.pdf/e32f9b6a-8d3e-
d122-3ed3-b688da6352c7