D E PA RTA M E N T O S A L U D O C U PA C I O N A L

Instituto de
Salud Pública
Ministerio de Salud

VERSION 1.0

PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE CABINAS DE

SEGURIDAD BIOLÓGICA (CSB) EN ÁREAS DE
PREPARACIÓN DE AGENTES CITOSTÁTICOS
DICIEMBRE, 2013

La presente versión responde fielmente al contenido de la Resolución Exenta 0235 del 10.02.2014 que
aprueba el presente documento, y Resolución Exenta 1796 del 22.08.2014 que la modifica, del Instituto de
Salud Pública de Chile.
PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA (CSB)
EN ÁREAS DE PREPARACIÓN DE AGENTES CITOSTÁTICOS

EDITOR RESPONSABLE:
Miguel Camus, Jefe Sección Tecnologías en el Trabajo

COMITÉ DE EXPERTOS:
Juan Yáñez, Laboratorios LBC Ltda.
Carlos Medina, Indfar S.A.
Marcela Cantillana, Fresenius Kabi Chile Ltda.
Esteban Villarroel, Asociación Chilena de Seguridad (ACHS)
Florín Moreno, Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)
Edith Rodriguez, Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)
Raúl Quevedo, particular
Ricardo Cavada, particular

REVISOR:
José Espinosa Robles, Jefe Subdepartamento Seguridad y
Tecnologías en el Trabajo

D011-PR-500-02-001
Versión 1.0
Diciembre, 2013

Para citar el presente documento:

Instituto de Salud Pública de Chile, “Protocolo de Evaluación
de Cabinas de Seguridad Biológica en Áreas de Preparación de
Agentes Citostáticos”.
Primera versión 2013. Disponible en:
http://www.ispch.cl/saludocupacional, en publicaciones de referencia.
Consultas o comentarios: Sección OIRS del Instituto de Salud
Pública de Chile, www.ispch.cl.
PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE CABINAS DE
SEGURIDAD BIOLÓGICA (CSB) EN ÁREAS DE
PREPARACIÓN DE AGENTES CITOSTÁTICOS

INDICE
1. ANTECEDENTES 5
2. OBJETIVO 5
3. ALCANCE 5
3.1 Teórico 5
3.2 Población Objetivo 5
3.3 Población Usuaria 5

4. MARCO LEGAL 5
5. DESARROLLO 5
5.1 Metodología. 5
5.1.1 Evaluación del Manejo de Aire en una CSB 6
5.1.1.1 Test de integridad de filtros: 6
5.1.1.2 Medición de Presión Diferencial 6
5.1.1.3 Medición de la Velocidad de ingreso de aire, (Inflow o face velocity) 6
de CSB Clase II Tipo A2 y tipo B2
5.1.1.3.1 Medición con Balómetro 6
5.1.1.3.2 Medición con Termoanemómetro 6
5.1.1.4 Medición de Velocidad Descendente (Downflow Velocity) 6
de CSB Clase II tipo A2 y tipo B2
5.1.1.5 Metodología de Medición de Velocidad a la Salida de CSB 8
Clase II Tipo A2 y tipo B2:
5.1.1.6 Determinación de Porcentajes de Recirculación e Inyección en las CSB 8
(Válido solo para CSB Clase II Tipo A2):
5.1.1.7 Obtención de la Temperatura Ambiental y de la Humedad Relativa. 9

Departamento Salud Ocupacional.

Instituto de Salud Pública de Chile. 3
 PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA (CSB)
EN ÁREAS DE PREPARACIÓN DE AGENTES CITOSTÁTICOS

5.1.2 Evaluación de los Parámetros Restantes 9

5.1.2.1 Radiación Ultravioleta Rango UV-C 9
5.1.2.2 Niveles de Iluminación y Luminancia 9
5.1.2.3 Niveles de Ruido 9
5.1.2.4 Medición de Partículas 9

6. CONTENIDO MÍNIMO DEL INFORME 9

7. EQUIPOS MÍNIMOS NECESARIOS PARA EVALUAR 10
8. DEFINICIONES 10
9. BIBLIOGRAFÍA 11
ANEXO 1: 12
Niveles propuestos según referencias
ANEXO 2: 13
ANEXO 3: 14
Clasificación de Cabinas de Seguridad Biológica (CSB)

Departamento Salud Ocupacional.

4 Instituto de Salud Pública de Chile.
 PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA (CSB)
EN ÁREAS DE PREPARACIÓN DE AGENTES CITOSTÁTICOS

1.- ANTECEDENTES 3.3.- Población Usuaria

Las Cabinas de Seguridad Biológicas (CSB) Empresas proveedoras e instaladoras de Cabi-
son equipos utilizados para el control de la calidad nas de Seguridad Biológicas Clase II tipo A2, Clase
del aire en zonas o áreas de preparación de medi- II tipo B1 y B2 y Clase III en áreas de preparación y
camentos citostáticos. Estos equipos proporcionan manipulación de agentes citostáticos.
una barrera de contención física y aerodinámica
para trabajar en forma segura con agentes poten-
cialmente tóxicos o infecciosos. La elección de 4.- MARCO LEGAL
una CSB es dependerá de las características de los • Decreto Supremo Nº 594, de 1999, Reglamento
productos que se manipulen y las operaciones que de las condiciones sanitarias y ambientales bá-
se realicen. Por lo tanto, la adecuada instalación y sicas en los lugares del trabajo, del Ministerio
funcionamiento de éstas, es un aspecto determinan- de Salud.
te que influye en la eficacia y eficiencia de su fun-
• Decreto Supremo Nº 1222, de 1996, Regla-
cionamiento, y por ende, en la exposición final del
trabajador que se encuentra manipulando el agente. mento del Instituto de Salud Pública de Chile,
Por los motivos anteriormente expuestos, y con- del Ministerio de Salud.
siderando que actualmente el país no cuenta con un
instrumento estandarizado para la evaluación del
funcionamiento de estas cabinas, es que el Instituto 5.- DESARROLLO
de Salud Pública de Chile, a través de su Departa-
mento Salud Ocupacional, ha elaborado el presente 5.1.- Metodología.
protocolo, tomando en consideración su rol de refe- La primera parte de este ítem describe la meto-
rencia en Salud Ocupacional a nivel nacional. dología para la obtención de diferentes parámetros
respecto del manejo de aire de las cabinas de se-
guridad biológicas (CSB) en condiciones normales
2.- OBJETIVO de operación, de forma de asegurar el balance entre
Proporcionar herramientas que permitan estan- los flujos que ingresan y los que se extraen además
darizar procedimientos de medición para la evalua- de caracterizar la distribución de los flujos de aire
ción de los parámetros relevantes que deben cum- sobre la superficie de trabajo, los cuales se indican
plir las Cabinas de Seguridad Biológicas en áreas a continuación:
en donde se preparan agentes citostáticos. • La velocidad de ingreso del flujo aire a través
de la abertura frontal (Inflow Velocity o Face
Velocity)
3.- ALCANCE
• La velocidad descendente al interior de la CSB
3.1.- Teórico (Downflow Velocity)
Evaluaciones de los parámetros que deben cum- • La velocidad a la salida CSB
plir las Cabinas de Seguridad Biológicas Clase II • Determinación de los porcentajes de recircu-
tipo A2, Clase II tipo B1 y B2 y Clase III, según nor- lación según el tipo de CSB (100% caudal al
mas nacionales, internacionales y recomendaciones interior de la CSB)
de cada fabricante.
• Determinación de los porcentajes de inyección
3.2.- Población Objetivo al interior CSB
Todo el personal que se desempeña (trabajado- También se especifica en esta parte la metodología
res expuestos), en áreas de preparación y manipu- para la estimación de la integridad de filtros absolutos
lación de agentes citostáticos. y la medición de presión diferencial respectivamente.

Departamento Salud Ocupacional.

Instituto de Salud Pública de Chile. 5
 PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA (CSB)
EN ÁREAS DE PREPARACIÓN DE AGENTES CITOSTÁTICOS
La segunda parte de este ítem describe la meto-
dología para evaluar otros parámetros de importan-
cia en las CSB, específicamente de los niveles de
radiación UV-C, ruido, iluminación y luminancia y
medición de partículas.
Una descripción más detallada de las dos etapas
señaladas se presenta en los puntos 5.1.1 y 5.1.2
del presente protocolo.
5.1.1.- Evaluación del Manejo de Aire en
una CSB
5.1.1.1.- Test de integridad de filtros:
Con el objeto de verificar la estanqueidad de los
filtros absolutos y sus componentes se recomienda
realizar medición de partículas tanto en la sección
filtrante como en el ajuste perimetral de la caja de
filtros.
Como procedimiento de medición, se reco-
mienda utilizar el método indicado en la norma ISO
14644/1999. International Standard “Cleanrooms
and Associated Controlled Environments”, Parte 3
“Metrology and test method”.
5.1.1.2.- Medición de Presión Diferencial
La medición de este parámetro se deberá realizar
instalando un instrumento que detecte la diferencia
de presión entre el área de trabajo (interior) y la zona
colindante (exterior). La presión diferencial al interior
de las cabinas Clase II tipo A2, B1 y B2 es negativa
respecto a la sala donde se encuentra ubicada, impi-
diendo la salida del aire desde el interior de esta.
5.1.1.3.- Medición de la Velocidad de ingre-
so de aire, (Inflow o face velocity) de CSB
Clase II Tipo A2, tipo B1 y B2
5.1.1.3.1.- Medición con Balómetro
Se procederá a evaluar el caudal de ingreso a
la CSB en forma directa de acuerdo a la metodolo-
gía recomendada por proveedor del instrumento. La
velocidad se determinará de acuerdo a la relación
entre caudal y el área de ingreso de la CSB.
Departamento Salud Ocupacional.
6 Instituto de Salud Pública de Chile.
5.1.1.3.2.- Medición con Termoanemómetro
Para la obtención de los puntos de medición
de la velocidad de ingreso, se debe considerar una
cuadricula en el área correspondiente a la abertura
frontal de la cabina, definiéndose dos filas: la prime-
ra debe estar distante de la parte superior un 25%
de la altura total del área de ingreso mientras que
la otra debe estar distanciada de la parte inferior
también a un 25% de la altura total de la entrada de
la cabina1, tal cual lo establece la Figura Nº1.
Con la información recopilada, se procede a cal-
cular la velocidad promedio2, para posteriormente,
obtener el caudal de aire que ingrese a la cabina
multiplicando la velocidad promedio por el área de
la ventana de la cabina.
5.1.1.4.- Medición de Velocidad Descen-
dente (Downflow Velocity) de CSB Clase II
tipo A2, B1 y tipo B2
Para la obtención de los puntos de medición
de la velocidad descendente a través del uso de
un termoanemómetro, previa determinación del
área transversal de la cabina, se deben considerar
cuadriculas uniformes rectangulares no mayores a
15x15 cm. La cuadricula obtenida debe quedar dis-
tanciada del perímetro del interior de la cabina a 15
cm, y deben contener a lo menos filas y efectuarse 7
lecturas por fila3, tal cual lo establece la Figura Nº2.
Para obtener mediciones precisas en los puntos
definidos se recomienda utilizar accesorios adicio-
nales que obtener valores representativos, como por
ejemplo, trípodes, correderas con carro porta sen-
sor, etc., según se presenta en la Figura Nº 3.
Con la información recopilada, se procede a cal-
cular la velocidad promedio, para posteriormente,
obtener el caudal de aire manejado por la CSB mul-
1 El ancho considerado para generar las cuadriculas debe ser
igual al ancho de la entrada de la ventana de la cabina menos 3
cm por ambos extremos (se considerarán como ancho máximo
de cuadricula una distancia de 10 cm (4 pulgadas).
2 La velocidad de ingreso no deberá ser inferior a 0.508 m/s. (o
lo que indique el fabricante de acuerdo a las especificaciones
de operación y según norma utilizada en su diseño).
3 Los puntos de medición corresponderán a las intersecciones
interiores de la cuadrícula o grilla, considerándose para cada
punto al menos la realización de 3 mediciones, mientras que
la altura a la cual se deben realizar las mediciones corresponde
a 10 cm de la cota inferior del vidrio de protección. existente
 Figura Nº 1

Figura Nº 2

Figura Nº 3

Sensor

Accesorios para realizar

medición

Carro desplazamiento

Procesador

Departamento Salud Ocupacional.

Instituto de Salud Pública de Chile. 7
 PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA (CSB)
EN ÁREAS DE PREPARACIÓN DE AGENTES CITOSTÁTICOS

tiplicando ésta por el área desde donde escurre. el caudal adicional que se debe incorporar desde la
Es importante mencionar que todas las medicio- sala a través de un thimble o campana.
nes deben ser efectuadas retirando todos los equi-
pos desde el interior de la CSB.
5.1.1.6.- Determinación de Porcentajes de
Recirculación e Inyección en las CSB (Váli-
5.1.1.5.- Metodología de Medición de Velo- do solo para CSB Clase II Tipo A2):
cidad a la Salida de CSB Clase II Tipo A2 y La determinación del porcentaje de recirculación
tipo B2: en la CSB (% caudal de recirculación, Qr) se obtiene
Para la obtención de los puntos de medición de la a través de la siguiente fórmula:
velocidad de salida a través del uso de un termoane-
mómetro, se debe considerar una cuadricula a nivel Qr = [Qi/Qt] x 100
del filtro de salida de la cabina, de una área menor al
área de éste y que esté distanciada horizontalmente Dónde:
a 10 cm (4 pulgadas) del perímetro y distanciada pa-
ralelamente del filtro el equivalente a 10 cm (4 pulga- Qi es el caudal que circula al interior de la ca-
das), tal cual como lo señala la Figura Nº 4. bina (se obtiene multiplicando la velocidad
En cada punto de la cuadricula generada se me- descendente al interior de la CSB por el área
dirán velocidades, obteniéndose la velocidad pro- transversal)
medio y, posteriormente el caudal de salida de la Q es el caudal total que circula dentro de la ca-
t
cabina a través de la multiplicación de la velocidad bina como sistema (que circula en el plenum)
promedio obtenida por el área efectiva del filtro. y se obtiene de la suma del caudal de entrada
Nota: Esta medición es de utilidad para determinar

Figura Nº 4

10
10

10 cm ( 4 pulg)

Cuadricula

Area transversal al flujo descendente

Entrada aire a CSB

Departamento Salud Ocupacional.

8 Instituto de Salud Pública de Chile.
 PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA (CSB)
EN ÁREAS DE PREPARACIÓN DE AGENTES CITOSTÁTICOS

(Qe) más el caudal que circula por el interior de 5.1.2.2.- Niveles de Iluminación y Luminancia
la CSB o zona de trabajo (Qi). Como procedimiento de medición para la ilumi-
Para el caso de las cabinas Clase II tipo B2 y nación y la luminancia, se recomienda utilizar los
Clase III, se debe considerar un porcentaje de recir- métodos indicados en el capítulo IV del Manual
culación de 0%. Básico sobre Mediciones y Toma de Muestras Am-
bientales y Biológicas en Salud Ocupacional, Terce-
ra Edición Actualizada, Año 2013, del Instituto de
5.1.1.7.- Obtención de la Temperatura Am- Salud Pública de Chile.
biental y de la Humedad Relativa. Los límites máximos permitidos para Ilumina-
La medición de la temperatura al interior de la ción y Luminancia se encuentran definidos en los
CBS se deberán efectuar con un termómetro digital Artículos Nº 103 y Nº 105 del D.S. 594/99 del Mi-
previamente calibrado y permita almacenar regis- nisterio de Salud que aprueba el Reglamento sobre
tros. A su vez, la medición de la humedad relativa Condiciones Sanitarias y Ambientales Básicas en
se deberá efectuar a través de un higrómetro digital los Lugares de Trabajo respectivamente.
previamente calibrado y permita almacenar regis-
tros. Se sugiere realizar esta medición, por un lapso
mínimo de un minuto y esperar la estabilización del 5.1.2.3.- Niveles de Ruido
instrumento. Como procedimiento de medición, se recomien-
da utilizar las recomendaciones señaladas en la nor-
ma NSF 49 (National Sanitation Foundation). Class
5.1.2.- Evaluación de los Parámetros Res- II (Laminar Flow) Biohazard Cabinetry. 1992. Este
tantes documento también señala el valor recomendado
para este caso.
5.1.2.1.- Radiación Ultravioleta Rango UV-C
La UV-C se utiliza para desinfectar superficies 5.1.2.4.- Medición de Partículas
interiores en cabinas y transfer. El vidrio del transfer Como procedimiento de medición, se recomien-
debe ser plomado en ambas caras y filtrar el 100% da utilizar la metodología indicada en el Protocolo
de la radiación UV-C. de medición de partículas en áreas de preparación
Como procedimiento de medición, se recomien- de agentes citostáticos, año 2013, del Instituto de
da utilizar el método indicado en el capítulo VI, parte Salud Pública de Chile (ISP). Este documento tam-
6.4, del Manual Básico sobre Mediciones y Toma de bién señala los límites máximos permitidos para
Muestras Ambientales y Biológicas en Salud Ocu- cada caso.
pacional, Tercera Edición Actualizada, Año 2013,
del Instituto de Salud Pública de Chile4.
6.- CONTENIDO MÍNIMO DEL INFORME
Nota: Cuando un usuario trabaje en una CSB, de-
berá apagar la lámpara de la cabina y encenderla al • Introducción, que identifique la instalación,
terminar su actividad siempre y cuando no se en- prestador, propósito y objetivo de la Evaluación.
cuentre trabajando nadie en el lugar. • Antecedentes, punto en el que se describa la
instalación, destino, uso y equipamiento insta-
lado (indicar marca, modelo, Nº de serie, tipo
de filtro que utiliza, etc.)
4 Los límites máximos permitidos se encuentran definidos en el • Metodología que identifique parámetro, nor-
Artículos Nº 109 del D.S. 594/99 del Ministerio de Salud que mativa, estándar, fluctuación y criterio de acep-
aprueba el Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Am-
bientales Básicas en los Lugares de Trabajo y dependerá del tación.
tiempo de exposición..

Departamento Salud Ocupacional.

Instituto de Salud Pública de Chile. 9
 PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA (CSB)
EN ÁREAS DE PREPARACIÓN DE AGENTES CITOSTÁTICOS
• Resultados por ítem evaluado
• Análisis y conclusiones, en relación a los re-
sultados obtenidos, su interpretación, relación
al estándar, criterio de aceptación y conclusión.
• Copias de Certificados de Calibración de cada
uno de los instrumentos utilizados en las dis-
tintas mediciones.
• Registro impreso de las mediciones.
• Resultados de valores medidos y recomen-
dados según referencias para cada parámetro
evaluado (ver formato en Anexo 2 del presente
protocolo).
7.- EQUIPOS MÍNIMOS NECESARIOS
Adicionalmente al equipamiento necesario para
medir radiaciones UV-C, Partículas, Ruido, Ilumi-
nación y Luminancia establecido en las referencias
señaladas, para el caso de evaluar el manejo de aire
en la CSB se necesitará el siguiente equipamiento:
• Termoanemómetro con exactitud ± 0,01 m/s o
3% de la velocidad indicada
• Balómetro
• Manómetro diferencial, con escala entre 5 a 20 Pa.
Nota: Todos los equipos utilizados en las medicio-
nes de los diferentes parámetros deben contar con
certificados de calibración vigentes indicando la tra-
zabilidad de estos.
8.- DEFINICIONES e) Fotómetro: Medidor de energía luminosa.
a) Área Biolimpia: Se llama área de contamina-
ción controlada, área biolimpia o zona limpia a f) Flujo de Aire Laminar: Masa de aire que se
aquella área o espacio delimitado en el cual la
contaminación ambiental, en términos de partí-
culas y de microorganismos, así como la carga
microbiana en las superficies (murallas, cielos,
pisos, equipos) y la carga microbiana sobre el
g) Flujo de Entrada (Inflow Velocity o Face
personal (máscaras, gorros, delantales, cubre
calzados, guantes); se encuentran dentro de los
límites especificados para ella.
Departamento Salud Ocupacional.
10 Instituto de Salud Pública de Chile.
b) Cabina de Seguridad Biológica (CSB):
Una cabina de CSB es un volumen de trabajo
perfectamente delimitado por el cuál circula
un caudal de aire prefijado. Como este ingre-
sa por una sección fija, el nivel de protección
queda supeditado a las velocidades de ingre-
so. Es precisamente la velocidad de ingreso
la variable más relevante usada para generar
niveles de protección en CSB. La otra variable
es el porcentaje de recirculación o inyección
al interior de la cabina. Por último existe otra
diferenciación si es que el aire aspirado por
la cabina es eliminado al exterior o inyectado
nuevamente a la sala. Todas estas variables
permiten clasificar las Cabinas de Seguridad
Biológicas.
c) Filtro del Alta Eficiencia H.E.P.A. (High
Efficiency Particulate Air): Filtro absoluto
de partículas, desechable. Retiene los microor-
ganismos y partículas en suspensión existentes
en el aire y que tiene una eficiencia de 99,995%
o más de partículas mayores a 0,3 micrones de
diámetro. Considerar filtro clasificación mayor
o igual a H14 (según norma ASHRAE Estándar
Nº 52.2 o EN-1822)
d) Filtro del Alta Eficiencia U.L.P.A. (Ultra
Low Penetration Air): Filtro absoluto de par-
tículas, desechable. Retiene los microorganis-
mos y partículas en suspensión existentes en
el aire y que tiene una eficiencia de 99,9995%
o más de partículas mayores a 0,3 micrones de
diámetro. Considerar filtro clasificación mayor
o igual a U15 a U17 (según norma ASHRAE
Estándar Nº 52.2 o EN-1822)
Permite medir Luminancia e Iluminancia
desplaza en un recinto confinado a una veloci-
dad uniforme y prefijada, en líneas paralelas y
provenientes de la superficie de un filtro de alta
eficiencia.
Velocity): Es la velocidad con que ingresa el
aire al interior de la CSB. Esta velocidad no
debe ser menor a 0,508 m/s o lo que indique
 PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA (CSB)
EN ÁREAS DE PREPARACIÓN DE AGENTES CITOSTÁTICOS

el fabricante de acuerdo a las especificaciones 9.- BIBLIOGRAFÍA

de operación y según norma utilizada en su a) Norma Técnica Nº 25 ”Para la Manipulación de
diseño. Medicamentos Antineoplásicos en las Farma-
h) Flujo Descendente (Downflow Velocity): cias de Hospitales”. Ministerio de Salud. Chile.
Es la velocidad de escurrimiento al interior de 1998.
la cabina proveniente del filtro HEPA y su senti- b) Decreto Supremo Nº 594. “Aprueba Reglamen-
do es hacia la superficie de trabajo. La principal to Sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales
característica de este flujo de aire es que debe en los Lugares de Trabajo”. Ministerio de Sa-
se encontrar en el rango laminar. lud. Chile. 1999.
i) Iluminancia: Flujo luminoso emitido por una c) NSF 49. Internacional Estándar. Class II (Lami-
fuente luminosa o iluminada distribuido en un nar Flow) Biohazard Cabinetry. Edición 2012
área definida perpendicular a su dirección de
emisión. Se mide en Lux o Foot-candle. Un d) Cabinas de Seguridad Biológica; uso, desin-
fc=10.76 lux fección y mantenimiento. Organización Pana-
mericana de la Salud.2002.
j) Luminancia: Indica la intensidad luminosa
de una fuente luminosa o iluminada distri- e) Manual de Aire Acondicionado. Carried Air
buida en una cierta área aparente. Se mide en Conditioning Company. MARCOMBO S.A.
candelas/ m², (cd/ m²) o foot-lambert (fl). Un ISBN84-267-0115-9
fl=3.425 cd/m². f) Norma ISO 14644/1999. International Standard
k) Termoanemómetro: Instrumento medidor “Cleanrooms and Associated Controlled Envi-
de velocidad de aire. ronments”.

l) Un nanómetro (nm) = 1x10-9 m g) Manual de Mantenimiento para Equipos de

m) UV-C: Se refiere a la radiación ultra violeta del
rango C. El rango más efectivo para la destruc-
ción de microorganismos. Este rango está en el h) Manual Básico sobre Mediciones y Toma de
espectro electromagnético no visible entre 180
nm y 300 nm.
Laboratorio. Organización Panamericana de la
Salud. Washington D.C. 2005.
Muestras Ambientales y Biológicas en Salud
Ocupacional. Instituto de Salud Pública de
Chile, Tercera Edición, Año 2013
i) Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el
Trabajo (INSHT), España. NTP (Nota Técnica de
Prevención) 233: Cabinas de Seguridad Bioló-
gica.

Departamento Salud Ocupacional.

Instituto de Salud Pública de Chile. 11
 PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA (CSB)
EN ÁREAS DE PREPARACIÓN DE AGENTES CITOSTÁTICOS

ANEXO 1.
Niveles propuestos según referencias

NIVELES
VARIABLE OBSERVACIONES
PROPUESTOS

No debe exceder un Leq de 67 dB(A), con un ruido de fondo no mayor a de 57

Ruido 67 dB(A)
dB(A) (en caso contrario efectuar correcciones según lo establece la NSF 49).

500-700 lux CSB (no especifica, considera laboratorios)

500 lux Mesa de trabajo fuera de CSB
Iluminancia
650-1880 lux Nivel interior CSB
800-1600 lux Superficie de trabajo CSB

Trabajo difícil según Artículo Nº 105 del Decreto Supremo Nº 594. “Aprueba
Luminancia 12,3-35 cd/m2 Reglamento Sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales en los Lugares de
Trabajo”. Ministerio de Salud. Chile. 1999.

Para exposición laboral los Límites Máximos Permitidos se encuentran en

70 mW/cm2 el Artículo Nº 109 del Decreto Supremo Nº 594. “Aprueba Reglamento Sobre
Radiación (Recomendada Condiciones Sanitarias y Ambientales en los Lugares de Trabajo”. Ministerio
UV-C para interior de de Salud. Chile. 1999.
transfer) Se recomienda cambiar la lámpara UV cuando su intensidad sea menor a 40
mW/ cm2

Velocidad 90 ±20 fpm

Downflow Velocity o lo que indique el fabricante de acuerdo a las
Descendente o
especificaciones de operación y según norma utilizada en su diseño.
Interior de la CSB 0,46±0,1 m/seg

Velocidades en ³100 fpm ± 5%

Inflow Velocity o Face Velocity o lo que indique el fabricante de acuerdo a las
la entrada de la o
especificaciones de operación y según norma utilizada en su diseño.
CSB 0,508±0,1 m/seg

70 % Para CSB Clase II tipo A2

Porcentajes de
Recirculación al Para Clase II tipo B2
interior de la CSB 0%
Para Clase III

La temperatura debe ser regulable, y no debe aumentar más de 8,5 ºC en

Temperatura 20 a 30 ºC relación a la temperatura de referencia, después de 4 horas continuas de
operación en la CSB.

Debe ser tal que no permita condensación de vapor en las paredes de la CSB.
Humedad
30< x <65% Sin embargo dadas las condiciones ambientes es muy poco probable que se
Relativa
produzca condensación de la humedad del aire (punto de rocío).

Concentración de
ISO Clase-5 Cabina de Seguridad Biológica
Partículas

Departamento Salud Ocupacional.

12 Instituto de Salud Pública de Chile.
 PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA (CSB)
EN ÁREAS DE PREPARACIÓN DE AGENTES CITOSTÁTICOS

ANEXO 2

CABINA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA:

Valor No
Valor Referencia Cumple
Encontrado cumple
Parámetros medidos:

90 ± 20 fpm
Velocidad descendente en Interior o
(Downflow Velocity) 0,46 ± 0,1 m/s (o lo que
indique el fabricante)

≥ 100 fpm ± 5%
Velocidad entrada (Inflow Velocity) o Face o
Velocity 0,508 ± 0,1 m/s (o lo que
indique el fabricante)

Determinación del porcentaje de

recirculación interior % para CSB Clase 70%
II- A2

Determinación del porcentaje de

recirculación interior % para CSB Clase II 0%
tipo B2 y Clase III

Concentración de partículas ISO Clase-5

Luminancia interior 12,3 – 35cd/m2

Iluminancia interior Según Referencia (Lux)

Radiación Ultravioleta, Rango UV-C (1)

Ruido 67 dB(A) (2)

Temperatura 20 ± 2ºC

Humedad relativa 30< x <65%

Nota (1):
• 70 mW/cm2 Recomendada para interior de transfer
• Para exposición laboral los Límites Máximos Permitidos se encuentran en el Artículo Nº 109 del
Decreto Supremo Nº 594. “Aprueba Reglamento Sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales en los
Lugares de Trabajo”. Ministerio de Salud. Chile. 1999.

Nota (2):
• Valor máximo según Norma NSF-49/1992

Departamento Salud Ocupacional.

Instituto de Salud Pública de Chile. 13
 PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA (CSB)
EN ÁREAS DE PREPARACIÓN DE AGENTES CITOSTÁTICOS

ANEXO 3.
Clasificación de Cabinas de Seguridad Biológica (CSB)

Departamento Salud Ocupacional.

14 Instituto de Salud Pública de Chile.
 PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA (CSB)
EN ÁREAS DE PREPARACIÓN DE AGENTES CITOSTÁTICOS

NOTA: Las velocidades de entrada indicadas para las CSB Clase II tipo A2 y la Clase II tipo B1 y B2 podrán
tener variación de acuerdo a lo que indique el fabricante según las normas utilizadas en la construcción
del equipo.

Departamento Salud Ocupacional.

Instituto de Salud Pública de Chile. 15