“Año del Bicentenario del Perú: 200 años de independencia”

FACULTAD DE CIENCIAS NATURALES Y MATEMATICAS

ESCUELA PROFESIONAL DE QUIMICA

ISO 17025 (laboratorio clínico químico)

Docente: Dr. Mario Mallaupoma Gutiérrez

Curso: PRÁCTICA PREPROFESIONAL I

Estudiante: Espinoza Yapias Ronald

Agosto 2021
 Introducción

La finalidad de un laboratorio es producir información (datos) relevantes y confiables para

la toma de decisiones. Estos datos deben ser obtenidos con técnicas analíticas confiables,
precisas y adecuadas para su fin. Esto, que parece obvio, no es tan fácil de lograr en la
realidad, como se ha demostrado en múltiples estudios entre laboratorios, que muestran
que laboratorios diferentes, utilizando una misma metodología analítica y personal
experimentado, analizando una misma muestra, obtienen resultados con una amplia
variabilidad.
Para atender esta realidad, y especialmente para laboratorios reguladores, se ha emitido una
serie de reglamentos que buscan imponer condiciones normalizadas de operación.

Se recomienda el uso de normas internacionales, tanto del Codex Alimentarios como de la

Organización Internacional de Normalización (ISO).

En esta revisión se esbozarán los componentes de un sistema de aseguramiento de la

calidad analítica en un laboratorio de pruebas, de acuerdo a los requerimientos
internacionalmente aceptados, notando en cada caso lo que se requeriría implementar o
adecuar para cumplir con los mismos. La estrategia para la implementación del sistema de
calidad será objeto de un trabajo posterior.

Objetivos General

Describir los lineamientos para la acreditación de la competencia de los laboratorios de

ensayo y calibración

Objetivo específico
Definir en que forma se le puede dar seguimiento a los requisitos (gestión, técnicos) una
vez ya impuestos en un laboratorio metrológico (ensayo y calibración)
 ISO 17025
ISO 17025 responde al estándar internacional que reúne los requisitos para llevar a cabo
ensayos y calibraciones. Da sustento a la calidad en los laboratorios.

Los análisis de laboratorio son algo fundamental, por ello los laboratorios que trabajan en
este ámbito deben controlar todos los procesos, desde la recepción de muestras hasta que
se obtienen los resultados finales, pasando por todo el proceso de análisis.

Factores que determinan un laboratorio competente

• Las calificaciones, capacitación y experiencia del personal

• El equipo correcto – que esté apropiadamente calibrado y con mantenimiento
• Aseguramiento de la calidad adecuado y procedimientos de control de calidad
• Prácticas de muestreo apropiadas
• Procedimientos definidos de pruebas / inspección
• Registros y reportes precisos de información
• Ambiente apropiado para pruebas

Analizando detalles de la ISO 17025 en un laboratorio clínico químico

Aseguramiento de la calidad analítica.

El aseguramiento de la calidad analítica forma parte imprescindible de la administración

de laboratorios, que busca demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y
documentada la validez de los procedimientos utilizados en el laboratorio para generar
datos confiables, mediante la participación de un tercero. El aseguramiento de calidad
presupone la existencia de un sistema de control de calidad (Quality Control) de las
mediciones, de un sistema de evaluación de la calidad (Quality Assessment) y de un
sistema de documentación que proporcione evidencia objetiva de su existencia. La
ausencia de cualquiera de estos componentes compromete la validez de los resultados
analíticos.

Acreditación de laboratorios.

El reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio en la realización de

los análisis o pruebas específicas, corresponde a la acreditación del laboratorio. La
acreditación es el resultado final de una evaluación (auditoría analítica) realizada por un
equipo de evaluador (auditores), que tienen la experiencia, los conocimientos científicos y
técnicos suficientes para verificar que los requerimientos establecidos en una normativa
definida, se cumplan.

Auditoria analítica

La evaluación cubre dos áreas generales distintas: aspectos organizacionales y aspectos

técnicos. Los auditores deben tener la formación y el criterio suficiente para evaluar no
sólo el cumplimiento de la normativa, sino si los métodos y procedimientos establecidos
por el laboratorio se ajustan al propósito de los mismos, es decir, si las figuras de mérito
(características de desempeño de los métodos) son adecuadas al nivel de precisión y
exactitud (veracidad) requeridos para que la toma de decisión se haga con un cierto nivel
de confianza. Este es un aspecto al que muchas veces no se le presta la debida atención

Sistema de aseguramiento de calidad.

Las directrices de un sistema de aseguramiento de calidad consisten básicamente en seguir

las buenas prácticas de laboratorio, las cuales pueden resumirse en la iniciativa desarrollada
en el Reino Unido para promoverlas, denominada Mediciones Analíticas Válidas (Valid
Analytical Measurements), basada en seis principios generales, aplicables a cualquier
laboratorio:

1) Las mediciones analíticas deben hacerse para satisfacer un requisito acordado (esto es,
un objetivo definido),
2) Las mediciones analíticas deben hacerse utilizando métodos y equipo que han sido
probados para asegurar que son adecuados para el propósito buscado,
3) El personal que realiza las mediciones debe ser calificado y competente para realizar la
tarea,
4) Debe haber una evaluación rutinaria independiente del desempeño del laboratorio,
5) Las mediciones realizadas en un lugar deben ser consistentes con aquellas realizadas en
otra parte,
6) Las organizaciones que realizan mediciones analíticas deben tener procedimientos bien
definidos de control y aseguramiento de calidad.

El cumplimiento de estos principios garantiza las buenas prácticas y son acordes con
cualquier esquema que se utilice para evaluar la eficacia y eficiencia técnica del sistema de
aseguramiento de calidad de un laboratorio.

Componentes administrativos del sistema de aseguramiento de calidad

Para discutir los componentes de un sistema de aseguramiento de calidad, se seguirá la
norma ISO 17 025, por su relevancia internacional, aunque contenidos similares tienen
las otras normas, como se indicó anteriormente. El ámbito de esta norma cubre a todos
los laboratorios que realicen pruebas, incluyendo el muestreo, como parte de la
certificación e inspección de productos. Cada tema corresponde a una sección de la
norma ISO 17025.

Organización administrativa

El laboratorio debe tener una organización definida. El laboratorio o la organización a la

que pertenece, debe ser legalmente responsable. Las responsabilidades del personal clave
deben estar claramente definidas y no haber conflictos de interés. La supervisión del
personal, sus responsabilidades y competencias deben estar claramente definidas. La
organización del Laboratorio debe ser tal que todos los funcionarios del mismo deben
tener claro hasta dónde llega su responsabilidad.

Control de la documentación

El laboratorio debe tener procedimientos para controlar todos los documentos (internos y
externos) que forman parte de la documentación de calidad. Deben indicarse responsables
de aprobar, revisar y emitir los documentos del sistema. La documentación debe ser
revisada periódicamente, los documentos obsoletos deben ser retirados, pero no
eliminados. Todos los documentos deben ser identificados adecuadamente. Los cambios
y sustituciones de documentos en sistemas computarizados deben hacerse siguiendo
procedimientos definidos

Revisión de las solicitudes, ofertas y contrato

Las solicitudes, contratos, ofertas de trabajos deben ser revisadas de acuerdo a un

procedimiento definido, que contemple los requisitos, incluyendo métodos de análisis, las
capacidades del laboratorio y recursos para cumplir lo solicitado, la selección del método.
Cualquier diferencia entre lo solicitado y lo ofertado debe ser resuelto antes de hacer las
determinaciones y la aceptación por ambas partes debe quedar documentada. La revisión
debe cubrir también cualquier trabajo subcontratado.

Servicios al cliente

El laboratorio debe brindar facilidades al cliente para permitirle verificar el desempeño

del laboratorio con relación al trabajo solicitado. Este requisito, en el contexto del
laboratorio clínico institucional, implica permitir, si algún paciente o médico así lo
solicita, la visita a las áreas de análisis con el fin de observar como se realizan las
pruebas; o brindarle las explicaciones que requiera, respecto al procedimiento analítico.

Quejas o reclamos

El laboratorio debe tener una política y procedimientos para manejar los reclamos, los
cuales deben ser documentados y archivados, junto con la investigación realizada y la
solución dada. En el caso de que se reciba un reclamo, el mismo debe ser atendido,
resuelto y documentado de acuerdo a un procedimiento fijado de antemano. Esta
exigencia busca el mejoramiento continuo, propio de un sistema moderno de calidad, a
través de la retroalimentación suministrada por los usuarios.

Control de pruebas no conformes

Debe haber una política y unos procedimientos para cuando los resultados obtenidos no
son conformes con sus propios procedimientos o no son coincidentes con los requisitos
del cliente. Se deben especificar las responsabilidades, la manera de detener el trabajo y
las acciones a tomar. Se deben especificar las acciones correctivas, y como recuperar los
informes de resultados no conformes y cómo y cuando reiniciar el trabajo. Esta
estipulación busca normalizar las acciones que deben tomarse al identificar un resultado
erróneo o mal reportado, el cual debe ser completamente documentado y no sólo
corregido o sustituido.

Auditorias internas

El laboratorio debe, periódicamente y de acuerdo a un cronograma, realizar auditorias

internas completas de sus actividades, para verificar que cumplen con los requisitos del
sistema de aseguramiento de calidad y de la norma (internacional) de referencia utilizada.
Estas auditorias deben realizarse por personal entrenado y capacitado, si las posibilidades
lo permiten, independientemente de las actividades auditadas.
Las inconformidades encontradas deben ser rápidamente corregidas y notificadas a los
clientes por escrito, si la investigación muestra que los resultados pueden estar
comprometidos. Todos los hallazgos deben documentarse.

Componentes técnicos del sistema de aseguramiento de calidad

Muchos factores determinan la fiabilidad y exactitud de las pruebas realizadas por un

laboratorio. Estos incluyen contribuciones de: factores humanos, condiciones ambientales
y de las instalaciones, métodos de prueba y validación de los métodos, el equipo,
trazabilidad de las mediciones, muestreo y manejo de los especímenes de prueba.
Los análisis realizados por laboratorios de salud, están sujetos además a influencias
biológicas: cambios fisiológicos en sujetos sanos y enfermos, que son fuente frecuente de
mal interpretaciones de los resultados, ocasionando discusiones innecesarias con los
usuarios, por lo que este tipo de laboratorios deben considerar estos factores
preanalíticos, para lo que se debe establecer la toma de muestra bajo condiciones
estandarizadas, que incluyan la preparación del paciente antes del muestreo y la
recolección de información individual
Personal

La gerencia del laboratorio debe garantizar la competencia de todos los que operan
equipos específicos, realizan pruebas, evalúan resultados o firman certificados de prueba.
El laboratorio debe tener un programa de capacitación y tratar que su personal sea
permanente. El programa de capacitación debe ser relevante al área de trabajo del
laboratorio. El laboratorio debe mantener descripciones de los distintos puestos
administrativos, técnicos y profesionales que sean claves para la obtención de los
resultados.

Instalaciones y condiciones ambientales

Las condiciones ambientales, de iluminación, o de fuentes de energía, deben facilitar la

realización de las pruebas. Las condiciones ambientales no deben invalidar las pruebas.
Especial cuidado debe ponerse cuando el muestreo o la realización de las pruebas se fuera
de las instalaciones permanentes del laboratorio.

Métodos de prueba y validación de métodos

La norma establece que los métodos de análisis y los procedimientos deben ser
apropiados a todas las pruebas dentro del ámbito del laboratorio, incluyendo el muestreo,
manejo, transporte, almacenamiento y preparación de los especímenes. Cuando sea
apropiado, se debe dar información sobre la incertidumbre de los resultados y de las
técnicas estadísticas requeridas para el análisis de los datos de las pruebas.

Además, se exige que la selección de los métodos debe ser adecuada a las necesidades del
cliente y preferiblemente deben utilizarse métodos publicados. Si se utilizan métodos
desarrollados por el laboratorio, los mismos deben ser validados. El cliente debe ser
informado del método utilizado. Si se utilizan métodos estandarizados, el laboratorio
debe demostrar su dominio de los mismos, antes de aplicarlos. El laboratorio debe
informar al cliente cuando el método solicitado por él no es adecuado u obsoleto. Si se
utilizan métodos oficiales o estandarizados, se debe utilizar la edición más reciente de los
mismos. La validación es la confirmación por examen y generación de la evidencia
objetiva necesaria, de que los requisitos particulares para un uso pretendido se cumplen.

El laboratorio debe validar los métodos que no sean estandarizados, los desarrollados por
el laboratorio, los métodos estandarizados que se utilizan fuera de su ámbito de
aplicación. La validación debe ser tan extensiva como se requiera para el uso que se
pretende.
El rango y exactitud de los valores obtenidos de los métodos validados deben ser
adecuados al uso y relevantes a las necesidades de los clientes.

Equipos
El laboratorio debe estar equipado con todos los instrumentos de muestreo, medición y
prueba necesarios para ejecutar adecuadamente las pruebas. Si requiere utilizar equipos
fuera del laboratorio, se debe asegurar que se cumplan los requisitos de su sistema de
aseguramiento de calidad.
El equipo utilizado y su software, deben ser capaces de alcanzar la precisión y exactitud
requerida por las pruebas requeridas. Debe haber programas de calibración de los
equipos. Se debe comprobar el desempeño de los equipos antes de usarlos y deben ser
utilizados por personal autorizado. Deben haber registros para los equipos, con
contenidos mínimos. Se debe tener un programa de mantenimiento preventivo y
correctivo.

Materiales y estándares de referencia

El laboratorio debe tener un programa y procedimientos para la calibración de sus

estándares de referencia. La calibración debe ser hecha por una organización que
garantice la trazabilidad metrológica. Los materiales de referencia deben ser trazables, en
lo posible a las unidades SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de
referencia internos deben verificarse tan a menudo como sea factible técnicamente.

Toma de muestras

El laboratorio debe tener un plan y procedimientos de muestreo para efectuar la toma de

muestras. El procedimiento de recolección de muestras, la identificación de la persona
que toma las muestras, las condiciones ambientales en el momento de realizar el
muestreo, si es procedente, deben documentarse.

Manejo de las muestras

El laboratorio debe tener un procedimiento para la cadena de custodia de las muestras,

que contemple criterios de aceptación y rechazo de los especímenes, condiciones de
almacenamiento, y disposición final segura de las muestras.

Reporte de los resultados

Los resultados deben ser reportados exacta, clara y objetivamente y debe darse toda la
información relevante para que sean interpretados adecuadamente por el cliente.
Conclusiones

El aseguramiento de la calidad de los datos experimentales se ha convertido en una

exigencia en el ámbito internacional. Ya no basta con hacer bien las cosas, sino que hay
que demostrar la competencia técnica para hacerlas y documentar que se hicieron bien.

El aseguramiento de calidad requiere de una gran cantidad de trabajo de documentación,

de la estandarización de los procedimientos de operación y de una capacitación continua
del personal técnico, administrativo y profesional.

La normativa internacional exige que la persona que efectúa un análisis o realiza un

procedimiento, sepa el fundamento científico de lo que esta haciendo, lo que conduce a la
exigencia de capacitar constantemente y certificar al personal.