NCh2547

Contenido

Página

Preámbulo IV

0 Introducción 1

1 Alcance y campo de aplicación 2

2 Referencias normativas 2

3 Términos y definiciones 3

4 Requisitos de gestión 5

4.1 Organización y administración 5

4.2 Sistema de gestión de la calidad 7

4.3 Control de documentos 9

4.4 Revisión de contratos 10

4.5 Exámenes realizados por laboratorios de derivación 11

4.6 Servicios y proveedores externos 12

4.7 Servicios de consultoría 12

4.8 Resolución de reclamos 13

4.9 Identificación y control de no conformidades 13

4.10 Acción correctiva 14

4.11 Acción preventiva 14

4.12 Proceso de mejoramiento continuo 15

4.13 Registros de calidad y técnicos 15

I
NCh2547
Contenido

Página

4.14 Auditorías internas 16

4.15 Revisión por la dirección 17

5 Requisitos técnicos 18

5.1 Personal 18

5.2 Planta física y condiciones ambientales 21

5.3 Equipamiento de laboratorio 22

5.4 Etapa pre-analítica 25

5.5 Procedimientos analíticos 28

5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos 31

5.7 Procedimientos post-analíticos 32

5.8 Informe de resultados 33

Anexos

Anexo A (informativo) Correspondencia con ISO 9001: 2000 e 37

ISO/IEC 17025: 1999

Anexo B (informativo) Sistemas de información del laboratorio (SIL) 41

B.1 General 41

B.2 Ambiente 41

B.3 Manual de procedimiento 42

B.4 Seguridad del sistema 42

B.5 Ingreso de datos e informes 42

B.6 Recuperación y almacenamiento de datos 43

II
 NCh2547
Contenido

Página

B.7 Equipo y programa computacional 44

B.8 Sistema de mantención 44

Anexo C (informativo) Etica en el laboratorio clínico 46

C.1 Generalidades 46

C.2 Principios generales 46

C.3 Recolección de la información 46

C.4 Recolección de muestras 47

C.5 Realización del examen 47

C.6 Informe de resultados 48

C.7 Almacenamiento y conservación de los registros clínicos 48

C.8 Acceso a registros de los laboratorios clínicos 49

C.9 Uso de muestras con propósitos de exámenes diferentes de los solicitados 49

C.10 Convenios financieros 49

Anexo D (informativo) Bibliografía 50

Tablas

Tabla A.1 Correlación entre ISO 9001: 2000 y esta norma 37

Tabla A.2 Correspondencia entre ISO 17025: 1999 y esta norma 40

III
 NORMA CHILENA OFICIAL NCh2547.Of2003

Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la

calidad y la competencia

Preámbulo

El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el

estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION
PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos
organismos.

La norma NCh2547 ha sido preparada por la División de Normas del Instituto Nacional de
Normalización, en base al anteproyecto preparado por la Asociación Chilena de
Laboratorios Clínicos, ALACLIN, y en su estudio participaron los organismos y las
personas naturales siguientes:

ALACLIN Milena Monari C.

AQS Ltda. Ingrid Kohnenkamp
Jorge Nuñez B.
CDT Dra. Eloisa Días SSMN Marisa Miranda C.
CEMES Ltda. Roberto Carboni H.
Centro de Referencia de Salud - Maipú Ingrid Arroqui L.
Centro de Estudios, Medición y Certificación
de Calidad, CESMEC Ltda. Sofía Martínez M.
Clínica Tabancura Marcelo Díaz de Valdés
Colegio QF y BQ David Escanilla C.
Consultor M. Graciela Rojas
Consultor Ximena Torres B.
Consultor Carolina Valenzuela B.
Consultor Darwins Castillo A.
Exámenes de Laboratorio S.A. Ximena Lobos P.
Hospital Barros Luco T. M. Angélica Lagos V.

IV
 NCh2547

Hospital del Profesor Marcelo Días de Valdés

Instituto Nacional de Normalización, INN Valeria Cepeda C.
Laboratorio Servitox Ltda. J. Fernando Torres M.
Soc. Chilena de Qca. Clínica Nancy Fernández
Soc. Chilena Lab. Clínico y Forense M. Eugenia Miller A.
Víctor Vidal P.
Edwig Rodríguez C.
Universidad Católica de Chile, Servicio Lab. Clin. Sofía Martínez M.
Teresa Quiroga G.
Universidad de Chile - Fac. Cs. Químicas y Farm. Rodrigo Rojas A.
Universidad de Valparaíso - Fac. de Farmacia Leticia Luna

Esta norma es una homologación de la Norma Internacional ISO 15189: 2002 Medical
laboratories - Particular requirements for quality and competence, siendo equivalente a la
misma al tener desviaciones menores que consisten en citar las normas chilenas
correspondientes y adecuar el formato a norma chilena.

Los Anexos A, B y C no forman parte del cuerpo de la norma, se insertan sólo a título
informativo.

Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalización, en
sesión efectuada el 31 de julio de 2003.

Esta norma ha sido declarada Oficial de la República de Chile por Resolución Exenta N°408,
de fecha 30 de Septiembre de 2003, del Ministerio de Economía, Fomento y
Reconstrucción, publicada en el Diario Oficial del 18 de Octubre de 2003.

V
 NORMA CHILENA OFICIAL NCh2547.Of2003

Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la

calidad y la competencia

0 Introducción

Esta norma está basada en las normas NCh-ISO 17025 y NCh-ISO 9001 y establece los
requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios clínicos1). Cada
país puede tener regulaciones o requisitos específicos para alguno o todo el personal
profesional, sus actividades y responsabilidades, que se pueden aplicar.

Los servicios de laboratorios clínicos son esenciales para la atención del paciente y, por lo
tanto, deben estar disponibles para cumplir con las necesidades de todos los pacientes y
personal clínico responsable del cuidado de la salud humana. Estos servicios incluyen
preparación e identificación del paciente, toma de muestra, transporte, almacenamiento,
procesamiento y examen de muestras clínicas con la subsecuente validación, interpretación,
informe y asesoría, además de la seguridad y ética en el trabajo del laboratorio clínico.

Cuando esté permitido por las regulaciones nacionales, los servicios de laboratorio clínico
incluirían el examen del paciente en casos de consulta. Los servicios deben incluir la
activa participación en la prevención de enfermedades, junto con el diagnóstico y manejo
de los pacientes. Cada servicio debe proporcionar educación adecuada y oportunidades
científicas para el personal profesional.

Aunque esta norma está propuesta para ser usada por las actualmente reconocidas disciplinas
de los servicios de laboratorio clínico, otros servicios y disciplinas pudieran también encontrarla
útil y apropiada. Los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los
laboratorios clínicos pueden usar esta norma como base para sus actividades. Si el laboratorio
postula a una acreditación, debería seleccionar un organismo acreditador que opere con las
apropiadas normas internacionales y que considere los requisitos particulares para los
laboratorios clínicos.

1) En Francia estos laboratorios son denominados laboratories d’analyses de biologie médicale, en otros
idiomas ellos pueden usar el término equivalente al inglés clinical laboratories.
1
NCh2547

Durante la preparación de esta norma, ISO 9001 e ISO/IEC 17025, estuvieron en revisión,
por lo que no fue posible presentar esta norma en un formato y estilo que correspondan a
los documentos antes mencionados. La correlación que por otro lado no existe entre las
cláusulas y subcláusulas de la primera edición de ISO 15189 y esas de ISO 9001: 2000 y
de ISO/IEC 17025: 1999 están detalladas en Anexo A de esta norma.

Una segunda edición de esta norma permitirá alinearla más estrechamente con una
segunda edición de ISO/IEC 17025 y con ISO 9001: 2000. Además, ha habido cambios
en la terminología dentro de las disciplinas involucradas que han resultado en diferencias
de expresión, tales como ciertos términos (por ejemplo: sensibilidad) ahora tienen
diferentes significados entre las disciplinas. Adicionalmente está planificado reemplazar
otro documento relacionado con esta norma, ISO/IEC Guía 58, por ISO/IEC 17011. La
segunda edición de ISO 15189 es para considerar todos los cambios antes expresados.

1 Alcance y campo de aplicación

Esta norma especifica los requisitos particulares para la calidad y competencia de los
laboratorios clínicos.

2 Referencias normativas

Los documentos normativos siguientes contienen disposiciones que, a través de

referencias en el texto de la norma, constituyen requisitos de la norma.

A la fecha de publicación de esta norma estaba vigente la edición que se indica a

continuación.

Todas las normas están sujetas a revisión y a las partes que deban tomar acuerdos,
basados en esta norma, se les recomienda investigar la posibilidad de aplicar las ediciones
más recientes de las normas que se incluyen a continuación.

NOTA - El Instituto Nacional de Normalización mantiene un registro de las normas nacionales e internacionales
vigentes.

NCh-ISO 31/0.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 0: Principios generales.

NCh-ISO 31/1.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 1: Espacio y tiempo.
NCh-ISO 31/2.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 2: Fenómenos
periódicos y relacionados.
NCh-ISO 31/3.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 3: Mecánica.
NCh-ISO 31/4.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 4: Calor.
NCh-ISO 31/5.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 5: Electricidad y
magnetismo.
NCh-ISO 31/6.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 6: Luz y radiaciones
electromagnéticas afines.
NCh-ISO 31/7.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 7: Acústica.

2
 NCh2547

NCh-ISO 31/8.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 8: Magnitudes y

unidades de fisicoquímica y física molecular.
NCh-ISO 31/9.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 9: Física atómica y
física nuclear.
NCh-ISO 31/10.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 10: Reacciones
nucleares y radiaciones ionizantes.
NCh-ISO 31/11.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 11: Signos y símbolos
matemáticos para su uso en las ciencias físicas y
tecnología.
NCh-ISO 31/12.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 12: Números
característicos.
NCh-ISO 31/13.Of1998 Magnitudes y unidades - Parte 13: Física del estado
sólido.
NCh2445/1.Of1999 Ensayos de aptitud mediante comparaciones
interlaboratorio - Parte 1: Desarrollo y operación de
los programas de ensayo de aptitud.
NCh9000.Of2001 ISO 9000: 2000 Sistemas de gestión de calidad - Fundamentos y
vocabulario.
NCh9001.Of2001 ISO 9001: 2000 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos.
NCh-ISO17025.Of2001 ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración.
International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM). BIPM, IEC, IFCC,
ISO, IUPAC, IUPAP, y OIML.

3 Términos y definiciones
Para los propósitos de esta norma, se aplican los términos y definiciones indicados en
NCh9000.Of2001 - ISO 9000: 2000, Guía ISO/IEC 2, NCh-ISO 17025, VIM y
adicionalmente los siguientes:

3.1 exactitud de la medida: grado de concordancia entre el resultado de una medición y

un valor verdadero del mensurando

[NCh2450.Of98, definición 3.5].

3.2 intervalo de referencia biológico (intervalo de referencia): intervalo que comprende

el 95% central de la distribución de los valores de referencia

NOTAS

1) Esto invalida términos usados incorrectamente, como rango normal.

2) Es una convención arbitraria, pero común, definir el intervalo de referencia como la parte central del
intervalo de 95%. En algunos casos particulares, puede ser más apropiado otro tamaño u otra distribución
asimétrica del intervalo de referencia.

3.3 examen: conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor o
característica de una propiedad

NOTA - En algunas disciplinas (por ejemplo: microbiología), un examen es el número total de pruebas,
observaciones o mediciones.

3
NCh2547

3.4 capacidad del laboratorio: recursos físicos, medioambientales y de información, junto

a personal con destreza y experiencia necesarios para los exámenes involucrados

NOTA - La revisión de la capacidad puede incluir los resultados de participaciones anteriores en comparaciones
interlaboratorios o esquemas de evaluación externa de la calidad o en rondas de ensayos o todos éstos, para
determinar incertidumbre de las mediciones, límites de detección, etc.

3.5 director del laboratorio: persona(s) con la responsabilidad y autoridad sobre un laboratorio

NOTA - Para los propósitos de esta norma la persona o personas referidas son nombradas colectivamente
como director de laboratorio.

3.6 dirección del laboratorio: persona(s) que administra(n) las actividades de un

laboratorio, encabezadas por un director de laboratorio

3.7 medición: conjunto de operaciones que tienen por finalidad determinar un valor de una
magnitud

[NCh2450.Of98, definición 2.1].

3.8 laboratorio clínico (laboratorio médico): laboratorio destinado a realizar exámenes

biológicos, microbiológicos, inmunológicos, químicos, inmunohematológicos, hematológicos,
biofísicos, citológicos, patológicos u otros exámenes de muestras obtenidas del cuerpo
humano con el fin de proveer información para el diagnóstico, prevención o tratamiento de
enfermedad, deterioro o evaluación de la salud de las personas y que puede proporcionar
servicios de consultoría cubriendo todos los aspectos de investigación del laboratorio,
incluyendo la interpretación de resultados y asesoría sobre investigación adicional pertinente

NOTA - Estos exámenes incluyen también los procedimientos para determinar, medir o describir la presencia o
ausencia de diversas sustancias o microorganismos. No se consideran como laboratorio clínico las
dependencias en las que sólo se toman o preparan muestras o que actúan como centro de envío por correo o
distribución, aunque puedan formar parte de una red o sistema de laboratorios.

3.9 procedimientos post-analíticos (fase post-analítica): procesos que siguen al examen,

incluyendo revisión sistemática, formateo e interpretación, autorización de emisión,
informe y transmisión de resultados y almacenamiento de las muestras de exámenes

3.10 procedimientos pre-analíticos (fase pre-analítica): todos los pasos a seguir en orden
cronológico, partiendo desde la solicitud del clínico e incluyendo la solicitud de examen,
preparación del paciente, toma de muestra, transporte hacia y dentro del laboratorio, y
terminando cuando se inicia el procedimiento analítico

3.11 muestra primaria (espécimen): recolección de una o más partes tomadas inicialmente
desde un sistema

[IUPAC: 1990, definición 2.5.2].

NOTA - En algunos países, el término espécimen es utilizado para la muestra primaria (o una submuestra de
ella) la que es preparada para enviarla al laboratorio o recibida allí y destinada a un examen.

4
 NCh2547

3.12 magnitud: atributo de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que es susceptible de ser

distinguido cualitativamente y determinado cuantitativamente

[NCh2450.Of98, definición 1.1].

3.13 laboratorio de derivación: laboratorio externo al que se le deriva una muestra para
realizar exámenes, exámenes suplementarios o confirmatorios y que emite el informe
correspondiente

3.14 muestra: una o más partes tomadas de un sistema y destinada a entregar

información sobre el sistema, a menudo sirve como base para tomar una decisión sobre el
sistema o su producción

EJEMPLO: un volumen de suero tomado desde un volumen mayor de suero.

3.15 trazabilidad: propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón, tal
que se puede relacionar con referencias establecidas, generalmente patrones nacionales o
internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con
incertidumbres determinadas

[NCh2450.Of98, definición 6.10].

3.16 exactitud de la medición: grado de concordancia entre el valor promedio obtenido de

una gran serie de resultados de mediciones y un valor verdadero

[adaptado de NCh2420/1, definición 3.12].

3.17 incertidumbre de medida: parámetro asociado al resultado de una medición, que

caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente ser atribuidos al
mensurando

[NCh2450.Of98, definición 3.9].

4 Requisitos de gestión

4.1 Organización y administración

4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual forma parte, debe ser legalmente

identificable.

4.1.2 Los servicios de laboratorio clínico, incluyendo la interpretación y consultoría

adecuadas, deben estar diseñados para satisfacer las necesidades de los pacientes y de
todo el personal clínico responsable del cuidado del paciente.

5
NCh2547

4.1.3 El laboratorio clínico (en adelante denominado como el laboratorio) debe cumplir con
los requisitos pertinentes de esta norma, así desarrolle el trabajo en sus dependencias
permanentes o en otros lugares de los que sea responsable.

4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que está involucrado o que puede
influir en los exámenes, deben ser definidas, de modo de identificar conflictos de interés.
Consideraciones financieras o políticas no deberían influir en la realización de los
exámenes.

4.1.5 La dirección del laboratorio debe tener la responsabilidad del diseño, implantación,
mantención y mejoramiento del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir lo
siguiente:

a) apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio, otorgándole la adecuada

autoridad y los recursos necesarios para realizar su trabajo;

b) disposiciones para asegurar que su dirección y personal están libres de presiones

indebidas, internas y externas, de tipo comercial, financiera u otras influencias que
puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo;

c) políticas y procedimientos para garantizar la protección de la información confidencial

(ver Anexo C);

d) políticas y procedimientos para evitar el involucrarse en cualquier actividad que pueda

disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad
operacional;

e) estructura organizacional y administrativa del laboratorio y su interrelación con otra(s)

organización(es) con la que puede estar asociado;

f) especificación de las responsabilidades, autoridad e interrelaciones de todo el personal;

g) entrenamiento adecuado y supervisión de todo el personal, acorde a su experiencia y

grado de responsabilidad, por personas competentes y expertas en evaluar el objetivo,
procedimientos y resultados de los exámenes pertinentes.

h) dirección técnica que tenga una completa responsabilidad de las operaciones técnicas y
que disponga de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de los
procedimientos del laboratorio;

i) designación de un director, gerente o jefe de calidad, con delegación de responsabilidad y

autoridad para garantizar que los requisitos del sistema de gestión de la calidad se
cumplen, quien debe informar directamente al nivel de la dirección del laboratorio, donde
se toman las decisiones sobre la política y los recursos;

j) designación de responsables para todas las funciones claves, en tanto que se admita
que en los pequeños laboratorios, los individuos pueden desempeñar más de una
función y podría ser impracticable designar responsables para cada una de ellas.

6
 NCh2547

4.2 Sistema de gestión de la calidad

4.2.1 Las políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben ser

documentados y comunicados a todo el personal pertinente. La dirección debe asegurar
que los documentos sean comprendidos e implementados.

4.2.2 El sistema de gestión de la calidad debe incluir, pero no limitarse a control de

calidad interno y participación en comparaciones ínter laboratorios, tales como programas
de evaluación externa de la calidad.

4.2.3 Las políticas y objetivos del sistema de gestión de la calidad deben ser definidos
estableciendo una política de calidad, bajo la autoridad del director del laboratorio y se
documentan en un manual de calidad. Esta política debe estar disponible al personal, ser
concisa e incluir lo siguiente:

a) el alcance del servicio que el laboratorio se compromete a proporcionar;

b) declaración de la dirección del laboratorio del estándar de servicio;

c) objetivos del sistema de gestión de la calidad;

d) la exigencia de que todo el personal involucrado con los exámenes se familiarice con la
documentación de calidad y cumpla con las políticas y procedimientos permanentemente;

e) el compromiso del laboratorio de aplicar calidad y profesionalismo a sus exámenes y el

cumplimiento del sistema de gestión de la calidad;

f) el compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir con esta norma.

4.2.4 El manual de calidad debe describir el sistema de gestión de la calidad y la

estructura de la documentación usada en él. El manual de calidad debe incluir o hacer
referencia a los documentos que lo soportan, incluso los técnicos. En el manual se deben
definir los roles y responsabilidades de la dirección técnica y del encargado de la calidad,
incluyendo sus responsabilidades con el cumplimiento de esta norma.

Todo el personal debe ser instruido en el uso y aplicación del manual de calidad, de todos
los documentos a los que se hace referencia en él y de los requisitos para su
implantación. El manual de calidad debe estar actualizado, bajo la autoridad y
responsabilidad [ver 4.1.5 i)] de una persona designada como responsable de la calidad
por la dirección del laboratorio.

La tabla de contenidos de un manual de calidad de un laboratorio clínico podría ser como

sigue:

a) Introducción.

b) Descripción del laboratorio clínico, identificación legal, recursos y principales actividades.

c) Política de calidad.

7
NCh2547

d) Capacitación y entrenamiento del personal.

e) Aseguramiento de la calidad.

f) Control de la documentación.

g) Registros, su retención y archivo.

h) Planta física y condiciones ambientales.

i) Manejo de instrumentos, reactivos y fungibles más importantes.

j) Validación de los procedimientos de exámenes.

k) Seguridad.

l) Aspectos medioambientales [por ejemplo: transporte, fungibles y eliminación de

desechos, (además de los señalados en el punto h) e i)].

m) Investigación y desarrollo (si corresponde).

n) Nómina de procedimientos de exámenes.

o) Protocolo de solicitud, toma (ver 3.16) y manejo de muestras de laboratorio.

p) Validación de resultados.

q) Control de calidad (incluyendo comparación ínter laboratorios).

r) Sistema de información del laboratorio (ver Anexo B).

s) Informe de resultados.

t) Acciones correctivas y manejo de reclamos.

u) Comunicación e interacción con pacientes, profesionales de la salud, laboratorios de

derivación y proveedores.

v) Auditorías internas.

w) Etica (ver Anexo C).

4.2.5 La dirección del laboratorio debe establecer e implementar un programa que

regularmente controle y demuestre la calibración y funcionamiento apropiado de los
instrumentos, reactivos y sistemas analíticos. También debe tener documentado y
registros del programa de mantención preventiva (ver 5.3.2) y calibración, el cual, como
mínimo, siga las recomendaciones del fabricante.

8
 NCh2547

4.3 Control de documentos

4.3.1 El laboratorio debe definir, documentar y mantener procedimientos para controlar

todos los documentos e información (de origen interno y externo) que forman su
documentación de calidad. Se debe archivar una copia de cada uno de estos documentos
para referencia posterior y el director del laboratorio debe definir el período de retención.
Estos documentos controlados pueden ser mantenidos en cualquier medio apropiado -
incluyendo o no papel. Se podrían aplicar las regulaciones locales, regionales y nacionales
concernientes a la conservación de documentos.

NOTA - En este contexto, documento es cualquier información o instrucción, incluyendo declaraciones de

políticas, libros de estudio, procedimientos, especificaciones, curvas de calibración, intervalos de referencia
biológica y sus orígenes, gráficos, posters, observaciones, memoranda, soporte lógico, dibujos, planos,
documentos de origen externo tales como regulaciones, normas, procedimientos de exámenes.

4.3.2 Se deben adoptar procedimientos que aseguren que:

a) todos los documentos emitidos para el personal del laboratorio, como parte del
sistema de gestión de la calidad, son revisados y aprobados por personal autorizado,
previo a su edición;

b) se mantiene una lista, denominada también como lista maestra de documentos, en la

que se identifican las revisiones vigentes y su distribución;

c) solamente versiones vigentes autorizadas de estos documentos estén disponibles para

uso inmediato en los lugares pertinentes;

d) los documentos son revisados periódicamente, modificados cuando sea necesario y

aprobados por personal autorizado;

e) los documentos no válidos u obsoletos son retirados rápidamente de todos los lugares
de uso, o de lo contrario, se debe tomar precauciones para evitar su uso inadvertido;

f) los documentos reemplazados, que son conservados o archivados son identificados

adecuadamente para prevenir su uso accidental;

g) si el sistema de control de la documentación del laboratorio permite cambios escritos

a mano en los documentos hasta sus reediciones, los procedimientos para tales
cambios están definidos, al mismo tiempo que los cambios están marcados
claramente, identificados los responsables de ellos, firmados y fechados y que un
documento revisado es reeditado formalmente, tan pronto sea posible; y

h) se tienen procedimientos establecidos para describir como se mantienen y controlan

las modificaciones de documentos, efectuados en un sistema computarizado.

9
NCh2547

4.3.3 Todos los documentos pertinentes al sistema de gestión de la calidad deben ser
identificados en forma única y deben incluir:

a) título;

b) edición o fecha de la revisión vigente o número de la revisión, o todos éstos;

c) número de páginas (cuando sea aplicable);

d) autorización de la edición; e

e) identificación de la base de datos.

4.4 Revisión de contratos

4.4.1 Cuando un laboratorio celebra un contrato para proporcionar servicios de

laboratorio, debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de contratos. Las
políticas y procedimientos para estas revisiones dirigidas a una modificación en los
acuerdos para exámenes o contratos deben asegurar que:

a) los requisitos, incluyendo los métodos a ser usados, están adecuadamente definidos,
documentados y comprendidos (ver 5.5);

b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos; y

c) los procedimientos seleccionados son apropiados y capaces de cumplir con los

requisitos del contrato y las necesidades clínicas (ver 5.5).

En relación con la letra b), la revisión de la capacidad debería establecer que el laboratorio
posee los recursos físicos, de personal y de información necesarios y que el personal del
laboratorio tiene la destreza y experiencia necesaria para la realización de los exámenes
comprometidos. La revisión puede también abarcar los resultados de participaciones
anteriores en esquemas de evaluación externa en que se usen muestras de valor conocido
con el objeto de determinar la incertidumbre de las mediciones, límites de detección,
límites de confianza, etc.

4.4.2 Se debe mantener registro de las revisiones, incluyendo cualquier cambio

significativo y discusiones pertinentes (ver 4.13.3).

4.4.3 La revisión también debe cubrir cualquier trabajo que sea derivado por el laboratorio
(ver 4.5).

4.4.4 Los clientes (por ejemplo: clínicos, compañías aseguradoras de salud, compañías
farmacéuticas) deben ser informados de cualquier desviación del contrato.

4.4.5 Si se necesita modificar un contrato una vez iniciado el trabajo, se debe repetir el
mismo proceso de revisión de contrato y las modificaciones deben ser comunicadas a
todas las partes afectadas.

10
 NCh2547

4.5 Exámenes realizados por laboratorios de derivación

4.5.1 El laboratorio debe tener un procedimiento efectivo y documentado para evaluar y

seleccionar los laboratorios de derivación, así como a consultores, que entregan una
segunda opinión para histopatología, citología y disciplinas relacionadas. La dirección del
laboratorio, en consulta con los usuarios, cuando corresponda, es responsable de la
selección y seguimiento de los laboratorios de derivación y consultores y debe asegurar
que tanto el laboratorio de derivación como el consultor son competentes para realizar los
exámenes solicitados.

4.5.2 El contrato con los laboratorios de derivación debe ser revisado periódicamente para
asegurar que:

a) los requisitos, incluyendo los procedimientos pre-analíticos y post-analíticos están

adecuadamente definidos, documentados y comprendidos;

b) el laboratorio de derivación tiene la capacidad para cumplir los requisitos y no tiene

conflictos de interés;

c) la selección de los procedimientos de exámenes es la apropiada para el uso deseado; y

d) las respectivas responsabilidades para la interpretación de los resultados de exámenes

están claramente definidas.

Se debe conservar un registro de tales verificaciones, de acuerdo con los requisitos

locales, nacionales o regionales.

4.5.3 El laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios de derivación que
utiliza. Se debe conservar un registro con la información de todas las muestras que han
sido derivadas a otro(s) laboratorio(s). Se debe proporcionar al usuario el nombre y
dirección del laboratorio responsable del examen. Se debe conservar un duplicado del
informe del laboratorio, tanto en el registro del paciente como en el archivo permanente
del laboratorio.

4.5.4 El laboratorio que deriva y no el laboratorio de derivación, debe ser responsable de

darle seguridad al clínico solicitante respecto a los resultados de examen y hallazgos del
laboratorio de derivación. Si el laboratorio que deriva prepara el informe, éste debe incluir
todos los datos esenciales de los resultados informados por el laboratorio de derivación,
sin alteraciones que pudieran afectar la interpretación clínica.

Sin embargo, esto no requiere que el laboratorio que deriva incluya cada palabra y deba
dar el formato exacto del laboratorio de derivación, a menos que sea un requisito de las
leyes o regulaciones locales/nacionales. El director del laboratorio que deriva, puede
entregar observaciones interpretativas adicionales a las del laboratorio de derivación, si las
hay, en el contexto del paciente y del ambiente médico local. El autor de tales
observaciones agregadas debería estar claramente identificado.

11
NCh2547

4.6 Servicios y proveedores externos

4.6.1 La dirección del laboratorio debe definir y documentar sus políticas y procedimientos
para la selección y uso de servicios externos, equipos e insumos consumibles adquiridos que
afecten la calidad de su servicio. Los artículos adquiridos deben cumplir, consistentemente,
con los requisitos de calidad del laboratorio. Se deben mantener registros de las acciones
antes mencionadas, de acuerdo con los requisitos nacionales, regionales o locales. Debe
haber procedimientos y criterios para la inspección, aceptación/rechazo y almacenamiento de
los materiales consumibles.

4.6.2 Los equipos adquiridos y el suministro de consumibles que afecten la calidad del
servicio no deben ser usados hasta que no se haya verificado que cumplen con las
especificaciones o requisitos definidos en los procedimientos pertinentes. Lo anterior se
puede realizar por examen de muestras de control de calidad y verificando que los
resultados son aceptables. Para la verificación se puede usar la documentación de la
conformidad del sistema de calidad del proveedor.

4.6.3 Debe haber un sistema de control de inventario de suministros. Se deben establecer

y mantener registros de calidad apropiados de los servicios externos, insumos y productos
adquiridos por un período, de acuerdo a lo establecido en el sistema de gestión de la
calidad. Este sistema debería incluir el registro de números de lotes de todos los reactivos
críticos, materiales de control y calibradores; la fecha de recepción en el laboratorio y la
fecha en que el material entra en uso. Todos estos registros de calidad deben estar
disponibles para la revisión de la dirección del laboratorio.

4.6.4 El laboratorio debe evaluar los proveedores de reactivos críticos, insumos y

servicios que afecten la calidad de los exámenes y debe mantener registros de estas
evaluaciones y listado de los aprobados.

4.7 Servicios de consultoría

Se debe proporcionar consejo sobre la elección de exámenes y uso de los servicios,

incluyendo frecuencia de repetición y tipo de muestra requerida, por parte de personal
profesional idóneo. Cuando sea pertinente, se debe proporcionar interpretación de los
resultados.

Se deberían realizar encuentros regulares y documentados del personal profesional con el

personal clínico, respecto al uso de los servicios del laboratorio y con el propósito de
discutir materias científicas. El personal profesional debiera participar en reuniones
clínicas, que le permitan aconsejar sobre la efectividad del laboratorio, tanto en general
como en casos individuales.

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 NCh2547

4.8 Resolución de reclamos

El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la resolución de reclamos u

otra retroalimentación recibida de los clínicos, pacientes u otras partes. Se deben
mantener registros de reclamos y de investigaciones y acciones correctivas tomadas por
el laboratorio, cuando se requiera (ver 4.13.3).

NOTA - Los laboratorios debieran estimular la obtención de retroalimentación de sus usuarios, tanto positiva
como negativa, de preferencia de una manera sistemática (por ejemplo: encuestas).

4.9 Identificación y control de no conformidades

4.9.1 La dirección del laboratorio debe tener una política y procedimientos para ser
aplicados cuando se detecte que algún aspecto de sus exámenes no está conforme con
sus propios procedimientos o con los requisitos de su sistema de gestión de la calidad, o
con lo requerido por el médico solicitante. Estos deben asegurar que:

a) el personal responsable de la solución de problemas está designado;

b) las acciones a ser tomadas están definidas;

c) el significado clínico de los exámenes no conformes es evaluado y cuando

corresponda se informa al médico solicitante;

d) cuando sea necesario, se suspenden los exámenes y se retienen los informes;

e) la acción correctiva es tomada inmediatamente;

f) los resultados de exámenes no conformes ya emitidos son recuperados o identificados

claramente, si es necesario;

g) está definida la responsabilidad de la autorización para reanudar los exámenes; y

h) cada episodio de no conformidad es documentado y registrado. Estos registros deben

ser revisados por la dirección del laboratorio a intervalos regulares especificados, para
detectar tendencias e iniciar una acción preventiva.

NOTA - Exámenes o actividades no conformes ocurren en muchas áreas diferentes y pueden ser identificados
de muy diferentes maneras. Estas incluyen reclamos de los clínicos, indicaciones de control de calidad,
calibraciones de instrumentos, verificación de consumibles, comentarios del personal, verificación de informes
y certificados, revisiones de la dirección del laboratorio y auditorías internas y externas.

4.9.2 Si se determina que exámenes no conformes se podrían volver a producir y que hay
una duda acerca del cumplimiento del laboratorio con sus políticas y procedimientos
establecidos en el manual de calidad, se debe implementar prontamente procedimientos
para identificar, documentar y eliminar la(s) causa(s) de base (ver 4.11).

13
NCh2547

4.9.3 El laboratorio debe definir e implementar procedimientos para la emisión de

resultados en el caso de no conformidades, incluyendo la revisión de tales resultados.
Estos eventos deben ser registrados.

4.10 Acción correctiva

4.10.1 Los procedimientos para la acción correctiva deben incluir un proceso de

investigación con el fin de determinar la causa o causas fundamentales del problema.
Esto, cuando sea apropiado, debe derivar en acciones preventivas. La acción correctiva
debería ser adecuada a la magnitud del problema y proporcional a los riesgos encontrados.

4.10.2 Como resultado de la investigación asociada a una acción correctiva, la dirección

del laboratorio debe documentar e implementar los cambios necesarios en sus
procedimientos operativos.

4.10.3 La dirección del laboratorio debe hacer un seguimiento a los resultados de

cualquier acción correctiva tomada, para asegurar que ellas han sido efectivas en la
solución de los problemas identificados.

4.10.4 Cuando la identificación de una no conformidad o la investigación de la acción

correctiva lleve a dudar del cumplimiento de políticas y procedimientos, o del sistema de
gestión de la calidad, la dirección del laboratorio debe asegurar que las áreas de actividad
involucradas son auditadas, de acuerdo con 4.14. Los resultados de la acción correctiva
deben ser informados a la dirección del laboratorio para su revisión.

4.11 Acción preventiva

4.11.1 Se deben identificar las necesidades de mejora y las fuentes potenciales de no

conformidades, ya sean técnicas o relacionadas con el sistema de calidad. Si se requiere
una acción preventiva, se deben desarrollar, implementar y hacer seguimiento a planes de
acción para reducir la probabilidad de que se produzcan no conformidades y aprovechar
las oportunidades de mejoramiento.

4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de
tales acciones y la aplicación de controles para asegurar su efectividad. Además de la
revisión de los procedimientos operacionales, la acción preventiva debe involucrar el
análisis de datos, incluyendo análisis de tendencias y riesgos y resultados de evaluación
externa de la calidad.

NOTA - La acción preventiva es un proceso pro-activo para identificar las oportunidades de mejoramiento, más
que una reacción a la identificación de problemas o reclamos.

14
 NCh2547

4.12 Proceso de mejoramiento continuo

4.12.1 Todos los procedimientos operativos deben ser revisados sistemáticamente por la
dirección del laboratorio, a intervalos regulares, de acuerdo a lo definido en el sistema de
gestión de la calidad, para identificar fuentes potenciales de no conformidades u
oportunidades de mejoramiento en el sistema de gestión de la calidad o en las prácticas
técnicas. Cuando sea oportuno se deben desarrollar, documentar e implementar planes de
acción para el mejoramiento.

4.12.2 Después de implementar la acción resultante de la revisión, la dirección del

laboratorio debe evaluar su efectividad, a través de una revisión localizada o auditoría del
área que corresponda.

4.12.3 Los resultados de las acciones derivadas de la revisión, deben ser presentados a la
dirección del laboratorio para revisión e implementación de los cambios necesarios en el
sistema de gestión de la calidad.

4.12.4 La dirección del laboratorio debe implementar indicadores de calidad para

monitorear sistemáticamente y evaluar la contribución del laboratorio al cuidado del
paciente. Cuando con estos indicadores se identifiquen oportunidades de mejoramiento, la
dirección del laboratorio debe dirigirlas, sin importar donde ello ocurra. La dirección debe
asegurar que el laboratorio clínico participa en actividades de mejoramiento de calidad
relacionadas con las áreas relevantes y que contribuyan al cuidado del paciente. La
dirección debe proporcionar oportunidades apropiadas de acceso a educación y
entrenamiento a todo el personal y usuarios de los servicios del laboratorio.

4.13 Registros de calidad y técnicos

4.13.1 El laboratorio debe establecer e implementar procedimientos para identificación,

recolección, indexación, acceso, almacenamiento, conservación y disposición segura de
los registros de calidad y técnicos.

4.13.2 Todos los registros deben ser legibles y guardados de tal modo que puedan ser
recuperados fácilmente. Los registros pueden ser almacenados en cualquier medio
apropiado, de acuerdo a los requisitos legales locales, nacionales o regionales (ver 4.3.1,
Nota). Las instalaciones deben proporcionar un ambiente adecuado para prevenir daño,
deterioro, pérdida o acceso no autorizado.

4.13.3 El laboratorio debe tener una política que defina el período durante el cual los
registros del sistema de gestión de la calidad deben ser conservados y los resultados de
exámenes. El tiempo de retención debe ser definido por la naturaleza del examen o
específicamente para cada registro o, en algunos casos, de acuerdo con lo establecido por
la autoridad legal.

Estos registros pueden incluir, pero no estar limitados a lo siguiente:

a) formularios de solicitudes de exámenes (incluyendo la ficha del paciente o registro

médico, sólo si es usado como solicitud de exámenes);

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NCh2547

b) resultados e informes de exámenes;

c) impresos de los equipos;

d) procedimientos de exámenes;

e) libros u hojas de trabajo del laboratorio;

f) registros de acceso;

g) curvas de calibración y factores de conversión;

h) registros de control de calidad;

i) reclamos y acciones tomadas;

j) registros de las auditorías internas y externas;

k) registros de evaluación externa de calidad/comparaciones ínter laboratorios;

l) registros de mejoramiento de la calidad;

m) registros de mantención de instrumentos, incluyendo registros de calibración interna y

externa;

n) documentación del lote, certificados de los suministros e insertos de los envases;

o) registros de incidentes/accidentes y acciones tomadas; y

p) registros de entrenamiento y competencia del personal.

4.14 Auditorías internas

4.14.1 Para verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos
del sistema de gestión de la calidad, se deben efectuar auditorías internas de todos los
elementos del sistema de calidad, tanto administrativos como técnicos, a intervalos
definidos. La auditoría interna se debe dirigir progresivamente a estos elementos y poner
énfasis en las áreas de importancia crítica para el cuidado del paciente.

4.14.2 Las auditorías internas deben ser formalmente planificadas, organizadas y

realizadas por el director de calidad o por personal calificado especialmente designado. El
personal no debe auditar sus propias actividades. Los procedimientos para las auditorías
internas deben estar definidos y documentados e incluir los tipos de auditorías,
frecuencia, metodologías y documentación requerida. Cuando se encuentren deficiencias
y oportunidades de mejoramiento, el laboratorio debe realizar acciones correctivas o
preventivas apropiadas, las que deben ser documentadas y llevadas a cabo dentro de un
tiempo acordado.

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 NCh2547

Los principales elementos del sistema de calidad deberían ser normalmente sometidos a
una auditoría interna a lo menos una vez cada doce meses.

4.14.3 Los resultados de las auditorías internas deben ser remitidos a revisión de la
dirección del laboratorio.

4.15 Revisión por la dirección

4.15.1 La dirección del laboratorio debe revisar el sistema de gestión de la calidad del
laboratorio y todos sus servicios clínicos, incluyendo exámenes y actividades de
consultoría, para asegurar su continua adaptabilidad y efectividad en el apoyo al cuidado
del paciente e introducir cualquier cambio o mejoramiento que sea necesario. Los
resultados de la revisión deben ser incorporados en un plan que incluya las metas,
objetivos y planes de acción. Un período recomendable para llevar a cabo una revisión de
gerencia es una vez cada 12 meses.

4.15.2 La revisión de la dirección debe considerar, pero no estar limitada a:

a) seguimiento de las revisiones anteriores;

b) estado de las acciones correctivas tomadas y acción preventiva requerida;

c) informes del personal directivo y supervisor;

d) resultados de auditorías internas recientes;

e) evaluación por organismos externos;

f) resultados de evaluación externa de la calidad y otras formas de comparaciones ínter

laboratorios;

g) cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo realizado;

h) retroalimentación, incluyendo reclamos y otros elementos pertinentes, de los clínicos,

pacientes y otras partes;

i) indicadores de calidad para el seguimiento de la contribución del laboratorio al cuidado

del paciente;

j) no conformidades;

k) seguimiento del tiempo de respuesta;

l) resultados del proceso de mejoramiento continuo; y

m) evaluación de proveedores.

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NCh2547

Cuando se está implementando un sistema de gestión de la calidad, se recomienda

adoptar intervalos más cortos entre las revisiones. Esto debe permitir desarrollar acciones
precozmente, en respuesta a la identificación de áreas que necesiten modificación del
sistema de gestión de la calidad u otras prácticas.

4.15.3 Se debe hacer un seguimiento y evaluación objetiva, dentro de lo posible, de la

calidad y contribución del laboratorio al cuidado del paciente.

NOTA - Los datos disponibles pueden diferir, de acuerdo al tipo de laboratorio o localidad; (por ejemplo:
hospital, clínica o laboratorio de derivación).

4.15.4 Como resultado de la revisión del sistema se deben registrar los hallazgos y las
acciones que surjan y el personal del laboratorio debe ser informado de estos hallazgos y
de las decisiones tomadas. La dirección del laboratorio debe asegurar que estas acciones
sean ejecutadas dentro de un tiempo apropiado y acordado.

5 Requisitos técnicos

5.1 Personal

5.1.1 La organización debe tener una planificación organizacional, una política de personal
y una descripción del trabajo que defina las calificaciones y deberes de todo el personal.

5.1.2 La dirección del laboratorio debe mantener registros pertinentes de la educación y

calificación profesional, entrenamiento, experiencia y competencia de todo el personal.
Esta información debe ser de fácil acceso para el personal pertinente y pueden incluir:

a) certificación o licencia, si se requiere;

b) referencias de empleos anteriores;

c) descripción del trabajo;

d) registros de educación continua y logros;

e) evaluaciones de competencia; y

f) disponibilidad de informes de incidentes imprevistos o accidentes.

Otros registros relacionados con la salud del personal, sólo accesibles a personas
autorizadas, pueden incluir registros de exposición a riesgos laborales y registro del estado
de inmunización.

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 NCh2547

5.1.3 El laboratorio debe ser dirigido por una persona o personas con responsabilidad
ejecutiva, que tengan la competencia para asumir la responsabilidad para los servicios
proporcionados.

NOTA - La competencia se entiende aquí como el producto de la educación académica básica, de post-grado y
educación continua, además de entrenamiento y experiencia de varios años en un laboratorio clínico.

5.1.4 Las responsabilidades del director del laboratorio o de las personas designadas,
deben incluir materias profesionales, científicas, de consultoría, de asesoría,
organizacionales, administrativas y educacionales. Estas deben ser pertinentes a los
servicios ofrecidos por el laboratorio.

El director del laboratorio o las personas designadas para cada una de las tareas deberían
tener el entrenamiento y los antecedentes necesarios para asumir las responsabilidades
siguientes:

a) proporcionar asesoría a los solicitantes acerca de la elección de exámenes, uso del

servicio de laboratorio e interpretación de los datos del laboratorio;

b) servir como un miembro activo del personal clínico para esas especialidades cubiertas,
si es aplicable y adecuado;

c) relacionarse y trabajar efectivamente, (con acuerdos contractuales si es necesario), con:

c.1) organismos de acreditación y reguladores;

c.2) funcionarios de la administración pública pertinentes;

c.3) equipo de salud; y

c.4) población de pacientes a la que se presta servicio;

d) definir, implementar y hacer seguimiento a estándares de desempeño y mejoramiento

de la calidad del servicio o servicios del laboratorio clínico;

e) implementar el sistema de gestión de la calidad (el director y el personal profesional

del laboratorio deberían participar como miembros de los diferentes comités de
mejoramiento de calidad de la institución, si es aplicable);

f) hacer seguimiento a todo el trabajo realizado en el laboratorio para decidir si los datos
que están siendo generados son clínicamente confiables;

g) garantizar que hay suficiente personal calificado, con entrenamiento y experiencia

adecuados y documentados, para satisfacer las necesidades del laboratorio;

h) planificar y establecer metas, generar y asignar recursos adecuados al entorno clínico;

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NCh2547

i) proporcionar una administración eficaz y eficiente del servicio de laboratorio clínico,

incluyendo la planificación y control del presupuesto, con una gestión financiera
responsable, de acuerdo con la asignación institucional de tales responsabilidades;

j) proveer programas educacionales para el personal clínico y del laboratorio y participar

en programas educacionales de la institución;

k) planificar y dirigir la investigación y desarrollo adecuados con las instalaciones del

laboratorio;

l) seleccionar y hacer seguimiento de la calidad del servicio de todos los laboratorios de

derivación;

m) establecer un entorno seguro en el laboratorio, de acuerdo con las buenas prácticas y

regulaciones aplicables;

n) atender cualquier queja, demanda o sugerencia de los usuarios de los servicios del
laboratorio; y

o) asegurar la idoneidad del personal.

El director del laboratorio no necesita asumir todas las responsabilidades personalmente;

sin embargo, continúa siendo responsable de la totalidad de la operación y administración
del laboratorio para garantizar que se proporciona al paciente un servicio de calidad.

5.1.5 El personal debe ser el necesario para llevar a cabo el trabajo exigido y realizar otras
funciones del sistema de gestión de la calidad.

5.1.6 El personal debe tener entrenamiento específico en aseguramiento de calidad y

gestión de la calidad para los servicios ofrecidos.

5.1.7 La dirección del laboratorio debe autorizar al personal a realizar determinadas tareas,
tales como toma de muestras, exámenes, operar determinados tipos de equipos en
particular, incluyendo el uso de computadores utilizados en el sistema informático del
laboratorio (ver Anexo B).

5.1.8 Se deben establecer políticas que definan quien puede usar el sistema informático,
quien solamente puede acceder a los datos del paciente y quien está autorizado a ingresar
resultados de pacientes, cambiar resultados, corregir facturas o modificar soportes lógicos
(ver Anexos B y C).

5.1.9 Debe haber un programa de educación continua disponible para todos los niveles
del personal.

5.1.10 Los empleados deben ser entrenados para prevenir o controlar los efectos de
incidentes adversos.

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 NCh2547

5.1.11 La competencia de cada persona para realizar las tareas asignadas debe ser
evaluada luego del entrenamiento y después, en forma periódica. Cuando sea necesario,
se debe hacer un nuevo entrenamiento y una nueva evaluación.

5.1.12 El personal que emite juicios profesionales en relación con los exámenes, debe tener
una formación teórica y práctica, además de experiencia actualizada. El juicio profesional se
puede expresar como opiniones, interpretaciones, predicciones, simulaciones, modelos y
valores y ellos deberían estar de acuerdo con las regulaciones nacionales, regionales y locales.

El personal debe mantener su desarrollo profesional u otras vinculaciones profesionales.

5.1.13 Todo el personal debe mantener, confidencialidad de la información relativa a los

pacientes.

5.2 Planta física y condiciones ambientales

5.2.1 El laboratorio debe tener asignado espacio para poder llevar a cabo la carga de trabajo
sin comprometer su calidad, los procedimientos de control de calidad, la seguridad del
personal y los servicios de atención al paciente. El director del laboratorio debe determinar
cual es el espacio adecuado. Los recursos deben ser los suficientes para sustentar las
actividades del laboratorio y deben ser mantenidos en forma funcional y en condiciones
confiables. En los lugares de toma de muestra primaria y exámenes, que no se encuentren
en el local permanente del laboratorio, se deberían aplicar medidas similares.

5.2.2 El laboratorio debe ser diseñado para lograr la eficiencia de su operación, para optimizar
la comodidad de sus ocupantes y para minimizar el riesgo de daño y enfermedad ocupacional.
Los pacientes, empleados y visitas deben estar protegidos de peligros conocidos.

5.2.3 Cuando el laboratorio tiene instalaciones para toma de muestras, se debe tener en
consideración la adaptación para los pacientes discapacitados, su comodidad y privacidad,
además de optimizar las condiciones de recolección.

5.2.4 El diseño y ambiente del laboratorio debe ser el adecuado para las tareas que se
realizan en él. Las condiciones ambientales del lugar donde se efectúe la toma de muestra
no deben invalidar los resultados o afectar adversamente la calidad de alguna medición.

Las instalaciones para realizar exámenes deberían facilitar la correcta realización de ellos.
Estas incluyen pero no están limitadas a fuente de energía, iluminación, ventilación, agua,
residuos, disposición de desechos y condiciones ambientales. El laboratorio debería tener
procedimientos para verificar que el medio ambiente no afecta en forma adversa la toma
de muestra y el funcionamiento de los equipos.

5.2.5 El laboratorio debe hacer seguimiento, controlar y registrar las condiciones

ambientales, cuando sea requerido por especificaciones establecidas o cuando ellas
puedan influir en la calidad de los resultados. En relación con las actividades técnicas se
debería prestar debida atención a la esterilidad biológica, polvo, interferencia
electromagnética, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, niveles de ruido
y vibración, cuando corresponda.

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NCh2547

5.2.6 Debe haber una efectiva separación entre secciones adyacentes del laboratorio, en
las que se desarrollan actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir
una contaminación cruzada.

EJEMPLO: Cuando los procedimientos de exámenes involucren un riesgo (micobacteriología, radionucleosidos);

cuando el trabajo podría ser afectado o influenciado por no haber separación, como en amplificaciones de ácidos
nucleicos; cuando es necesario un ambiente de trabajo tranquilo, sin interrupciones, como en tamizaje de
citopatología; o cuando el trabajo requiere un ambiente controlado como para grandes sistemas computacionales.

5.2.7 El acceso y uso de áreas en las que se afecte la calidad de los exámenes, deben ser
controlados. Se deben tomar las medidas apropiadas para salvaguardar las muestras y los
recursos, de acceso no autorizado.

5.2.8 Los sistemas de comunicación dentro del laboratorio deben ser los necesarios, de
acuerdo al tamaño y complejidad de las dependencias y para la eficiente transferencia de
mensajes.

5.2.9 Se debe proporcionar el espacio y condiciones de almacenamiento apropiado para

asegurar la permanente integridad de las muestras, láminas, cortes histológicos, ceparios,
documentos, archivos, manuales, equipos, reactivos, suministros de laboratorio, registros
y resultados.

5.2.10 Las áreas de trabajo deben estar limpias y bien mantenidas. El almacenamiento y
disposición de los materiales peligrosos debe ser el especificado por las regulaciones
pertinentes.

Se deben tomar las medidas necesarias para asegurar la mantención del laboratorio. Es
posible que se necesiten procedimientos especiales y entrenamiento del personal, con esa
finalidad.

5.3 Equipamiento de laboratorio

NOTA - Para el propósito de esta norma, instrumentos, materiales de referencia, fungibles, reactivos y
sistemas analíticos deberían ser considerados como equipos de laboratorio, cuando sea aplicable.

5.3.1 El laboratorio debe contar con todos los tipos de equipos necesarios para
proporcionar el servicio (incluyendo la recolección, preparación y procesamiento de la
muestra primaria, examen y almacenamiento). En los casos en que el laboratorio deba
usar equipos que se encuentran fuera de su control permanente, la dirección del
laboratorio debe asegurar que se cumplen los requisitos de esta norma.

Cuando se seleccionen equipos se debería tomar en cuenta el uso de energía y su futura

disposición (cuidado del medio ambiente).

5.3.2 El equipamiento debe demostrar, (después de la instalación y durante su uso de

rutina), ser capaz de alcanzar el funcionamiento requerido y cumplir con las
especificaciones pertinentes para los exámenes involucrados.

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La dirección del laboratorio debe establecer un programa que monitoree regularmente y

demuestre la adecuada calibración y funcionamiento de los instrumentos, reactivos y fase
analítica. También debe tener un programa de mantención preventiva documentado y
registrado (ver 4.2.5), que como mínimo, debe seguir las recomendaciones del fabricante.

Cuando se dispone de instrucciones del fabricante, manuales del operador u otra

documentación, éstos deberían ser utilizados para establecer los requisitos para cumplir con
las normas pertinentes o especificar los requisitos para la periodicidad de la calibración,
cuando sea apropiado, para el cumplimiento de una parte o de todo este requisito.

5.3.3 Cada ítem del equipamiento debe ser rotulado, marcado o identificado de alguna
otra manera, en forma única.

5.3.4 Se deben mantener registros de cada ítem del equipamiento que incida en el
desarrollo de los exámenes. Estos registros al menos deben incluir lo siguiente:

a) identificación del equipamiento;

b) nombre del fabricante, identificación de tipo y número de serie u otro de identificación

única;

c) nombre del representante del fabricante, del distribuidor y números de teléfonos

respectivos;

d) fechas de recepción y de puesta en marcha;

e) ubicación actual, cuando corresponda;

f) condiciones en que fue recibido (por ejemplo: nuevo, usado, reacondicionado);

g) instrucciones del fabricante, si están disponibles o referencia a su ubicación;

h) registros del funcionamiento del equipo que confirmen que está en condiciones de uso;

i) fecha en que se realizó la mantención y qué mantención está planificada para el futuro;

j) daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo; y

k) predicción de la fecha de reemplazo, si es posible.

Los registros de funcionamiento [referidos en h)] deberían incluir copias de los

informes/certificados de todas las calibraciones y/o verificaciones, incluyendo fecha, hora
y resultados, ajustes, criterios de aceptación y la fecha en que se debe realizar la próxima
calibración y/o verificación, junto con la frecuencia de los controles realizados entre la
mantención o calibración, cuando sea necesario, para cumplir en parte o todo este
requisito. Las instrucciones del fabricante pueden ser usadas para establecer los criterios
de aceptación, procedimientos y frecuencia de verificación para la mantención, calibración
o ambas, cuando sea apropiado para cumplir en parte o todo este requisito.

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NCh2547

Estos registros se deben mantener y estar fácilmente disponibles durante toda la vida útil
del equipo o por el período de tiempo exigido por la ley o reglamento.

5.3.5 Los equipos deben ser operados sólo por personal autorizado. Las instrucciones
vigentes sobre el uso y mantención del equipo (incluyendo todos los manuales e
instrucciones de uso proporcionados por el fabricante del equipo) deben estar fácilmente
accesibles para ser usadas por el personal del laboratorio.

5.3.6 El equipo se debe mantener bajo condiciones de trabajo seguras. Esto debe incluir la
revisión de la seguridad eléctrica, del interruptor automático de sobrecarga, de la
manipulación y eliminación seguras de materiales químicos, radioactivos y biológicos, por
personas autorizadas. Se deben usar las especificaciones o instrucciones del fabricante,
cuando corresponda.

NOTA - Se recomienda además del interruptor de corte rápido tener todos los enchufes conectados a un
diferencial y conexión a tierra.

5.3.7 Cuando un equipo se encuentre defectuoso se debe poner fuera de servicio, debe
ser claramente rotulado y guardado en un lugar adecuado hasta que sea reparado y se
demuestre por calibración, verificación o prueba que cumple con los criterios de
aceptación especificados. El laboratorio debe examinar el efecto de este mal
funcionamiento en exámenes previos y aplicar el procedimiento dado en 4.9. El laboratorio
debe tomar medidas razonables para descontaminar el equipo previo a la revisión,
reparación o retiro.

5.3.8 Se debe proporcionar a la persona que trabaja con el equipo, una lista de medidas a
tomar para disminuir la contaminación. El laboratorio debe proporcionar un lugar adecuado
para reparaciones y equipo apropiado para la protección personal.

5.3.9 Siempre que sea posible, el equipo que se encuentra bajo el control del laboratorio y
que requiera calibración o verificación debe ser rotulado o bien codificado para indicar el
estado de calibración o verificación en el que se encuentra y la fecha en la que se debe
calibrar o verificar nuevamente.

5.3.10 Cuando el equipo deja de estar bajo el control directo del laboratorio o es reparado
o sometido a mantención, el laboratorio se debe asegurar que se controle y se demuestre
que está funcionando satisfactoriamente, antes que vuelva a ser usado.

5.3.11 Cuando se usen computadores o analizadores automáticos para la recolección,

procesamiento, registro, obtención de informes, almacenamiento o recuperación de datos
de exámenes, el laboratorio debe asegurar que:

a) el soporte lógico, incluyendo el soporte físico, está documentado y validado como

adecuado para el uso en el laboratorio;

b) existen procedimientos establecidos e implementados para proteger la integridad de

los datos, en todas las ocasiones;

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c) se someten a mantención los computadores y analizadores automáticos para asegurar

su apropiado funcionamiento y se les proporcionan condiciones ambientales y de
operación necesarias para conservar la integridad de los datos de los exámenes; y

d) los programas y rutinas informáticos deben ser protegidos adecuadamente para

prevenir el acceso, alteración o destrucción casual o por personas no autorizadas.

Ver también Anexo B.

5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo, transporte, almacenamiento

y uso seguro de los equipos, para prevenir su contaminación o deterioro.

5.3.13 Cuando las calibraciones den lugar a factores de corrección, el laboratorio debe
tener procedimientos para asegurar que las copias de factores de corrección previos son
debidamente actualizadas.

5.3.14 El equipamiento, incluyendo su soporte físico y el soporte lógico, materiales de

referencia, fungibles, reactivos y fases analíticas deben ser resguardados de adaptaciones
o intervenciones que pudieran invalidar los resultados de los exámenes.

5.4 Etapa pre-analítica

5.4.1 El formulario de solicitud de examen debe contener suficiente información para

identificar al paciente, al solicitante autorizado y también proporcionar datos clínicos
pertinentes. Se deben aplicar los requisitos nacionales, regionales o locales.

El formulario de solicitud de examen o su equivalente electrónico debería tener espacio

para la inclusión de, pero no estar limitada a, lo siguiente:

a) identificación única del paciente;

b) nombre u otra identificación del médico u otra persona legalmente autorizada para
solicitar exámenes o para utilizar información médica, junto con la destinación del
informe (si la dirección del médico solicitante es diferente a la del laboratorio que
recibe la muestra, esa dirección debería ser proporcionada como parte de la
información contenida en la hoja de solicitud);

c) tipo de muestra primaria y sitio anatómico de origen, cuando corresponda;

d) exámenes solicitados;

e) información clínica relevante del paciente, la que debería incluir sexo y fecha de
nacimiento, como mínimo, para los propósitos de interpretación;

f) fecha y hora de la toma de muestra;

g) fecha y la hora de la recepción en el laboratorio.

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El formato del formulario de solicitud de examen (electrónico o papel) y cómo las

solicitudes se transmiten al laboratorio, se debería determinar previa discusión con los
usuarios de los servicios del laboratorio.

5.4.2 La dirección del laboratorio debe documentar e implementar instrucciones

específicas para la correcta recolección y manejo de las muestras primarias, (ver 4.2.4)
las que deben estar disponibles a otras personas responsables de la recolección de las
muestras. Estas instrucciones deben estar contenidas en un manual de toma de muestra.

5.4.3 El manual de toma de muestra debe incluir:

a) Copias de o referencias a:

a.1) nómina de los exámenes ofrecidos;

a.2) formulario de consentimiento informado, cuando sea aplicable;

a.3) información e instrucciones para entregar a los pacientes para su propia

preparación antes de la toma de muestra; e

a.4) información a los usuarios de los servicios del laboratorio sobre las indicaciones
clínicas y selección apropiada de los procedimientos de laboratorio disponibles.

b) Procedimientos para:

b.1) preparación del paciente (por ejemplo: instrucciones para los que prestan la
atención y flebotomistas);

b.2) identificación de la muestra; y

b.3) toma de muestra (por ejemplo: flebotomía, muestra de sangre capilar, orina, otros
fluidos corporales) con descripción de los recipientes para la muestra primaria y
de los aditivos necesarios.

c) Instrucciones para:

c.1) llenar el formulario de solicitud de examen o su equivalente electrónico;

c.2) tipo y cantidad de muestra a ser recolectada;

c.3) momento especial de recolección; si se requiere;

c.4) cualquier necesidad especial de manejo entre la hora de la recolección y la hora

de recepción en el laboratorio (por ejemplo: condiciones de transporte,
refrigeración, calentamiento, entrega inmediata, etc.);

c.5) rotulado de las muestras;

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c.6) incluir la información clínica necesaria (por ejemplo: historia de administración de

fármacos);

c.7) la identificación detallada del paciente a quien se le toma la muestra;

c.8) el registro de la identidad de la persona que toma la muestra; y

c.9) el desecho seguro del material utilizado en la recolección; y

d) Instrucciones para:

d.1) almacenamiento de las muestras examinadas;

d.2) límites de tiempo para solicitar exámenes adicionales;

d.3) exámenes adicionales; y

d.4) repetición de exámenes debido a errores analíticos o exámenes posteriores de la

misma muestra primaria.

5.4.4 El manual de toma de muestra debe ser parte del sistema de control de documentos
(ver 4.3.1).

5.4.5 Las muestras primarias deben ser trazables a un individuo identificado normalmente
por un formulario de solicitud de examen. Las muestras primarias que carezcan de una
identificación apropiada no deben ser aceptadas o procesadas por el laboratorio.

Cuando haya duda en la identificación de la muestra primaria o de inestabilidad de los

analitos en las muestras (por ejemplo: fluido cerebroespinal, biopsia, gases en sangre,
etc.) y la muestra primaria es irreemplazable o crítica, el laboratorio puede decidir
inicialmente procesarla, pero sin dar a conocer los resultados hasta que el médico
solicitante o la persona responsable de la toma de muestra no asuma la responsabilidad de
identificar y aceptar la muestra o proporcionar la información adecuada o todas estas. En
este caso, la firma de la persona que asume la responsabilidad de la identificación de la
muestra primaria, debería ser registrada en el formulario solicitud de examen o ser trazable
a ella. Si, por alguna razón, esta regla es violada, la persona responsable debería ser
identificada en el informe, si se realizó el examen. Las muestras que se conservan para
futuros exámenes (anticuerpos virales, metabolitos relacionados con el síndrome clínico)
deberían ser identificables.

5.4.6 El laboratorio debe hacer seguimiento del transporte de las muestras al laboratorio
de modo que sean transportadas:

a) dentro de un período de tiempo apropiado, de acuerdo a la naturaleza de los

exámenes solicitados y la especialidad involucrada;

27
NCh2547

b) dentro de un rango de temperatura especificado en el manual de toma de muestras y

con los preservantes establecidos para asegurar la integridad de la muestra; y

c) de manera que garantice la seguridad del portador, del público en general y de quien la
recibe en el laboratorio. El procedimiento debe cumplir con las exigencias
reglamentarias nacionales, regionales o locales.

5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas se deben registrar en un libro de ingreso,
hoja de trabajo, computador u otro sistema similar. Se debe registrar la fecha y la hora de
la recepción, así como la identidad del funcionario que las recibe.

5.4.8 Se deben desarrollar y documentar criterios de aceptación y rechazo de las

muestras primarias. Si se aceptan muestras primarias que no cumplan las condiciones, en
el informe final se debe indicar la naturaleza del problema y, si es necesario, qué
precaución se debe tener en la interpretación del resultado.

5.4.9 El laboratorio debe revisar, en forma periódica, sus requisitos de volumen de

muestra para flebotomía (y otras muestras, como líquido cefalorraquídeo) para tener
seguridad que no se están extrayendo cantidades insuficientes ni excesivas de muestra.

5.4.10 Las solicitudes y las muestras deben ser revisadas sistemáticamente por personal
autorizado para decidir qué exámenes se deben realizar y con qué métodos.

5.4.11 El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la recepción,

etiquetado, procesamiento e informe de aquellas muestras primarias recibidas y marcadas
en forma específica como urgentes. El procedimiento debe incluir detalles de cualquier
etiquetado especial de la hoja de solicitud y de la muestra primaria, el mecanismo de
transferencia de la muestra primaria al área de análisis del laboratorio, cualquier modo de
procesamiento rápido a ser usado y cualquier criterio especial de informe a seguir.

5.4.12 Las porciones de muestra primaria también deben ser trazables a la muestra
original.

5.4.13 El laboratorio debe tener una política escrita en relación con solicitudes verbales de
exámenes de pacientes.

5.4.14 Las muestras deben ser almacenadas por un tiempo especificado y en condiciones
que aseguren la estabilidad de las propiedades de la muestra, que permitan la repetición
del examen después que se ha informado el resultado o para exámenes adicionales.

5.5 Procedimientos analíticos

NOTA - Algunos de los siguientes aspectos puede no aplicarse a todas las disciplinas.

28
 NCh2547

5.5.1 El laboratorio debe utilizar procedimientos de exámenes, incluyendo aquellos para

seleccionar porciones de muestra, que estén de acuerdo con las necesidades de los
usuarios de los servicios de laboratorio y sean apropiados para los exámenes. De
preferencia se recomienda la utilización de procedimientos que han sido publicados en
textos establecidos/autorizados, textos o revistas revisados por pares, así como las guías
internacionales, regionales o nacionales. Si se utilizan procedimientos propios del
laboratorio, ellos deben ser validados en forma apropiada para el uso al que están
destinados y totalmente documentados.

NOTA - En este contexto se considera como procedimientos propios, tanto los elaborados en el laboratorio como los
normalizados que han sido modificados.

5.5.2 El laboratorio debe usar solamente procedimientos validados para confirmar que los
procedimientos de exámenes son los adecuados para el uso al que están destinados. La
validación debe ser tan exhaustiva como sea necesario para satisfacer las necesidades de
una aplicación dada o de un campo de aplicación. El laboratorio debe registrar los
resultados obtenidos y el procedimiento usado para la validación.

Los métodos y procedimientos seleccionados para ser utilizados deben ser evaluados y
comprobar que dan resultados satisfactorios, antes que sean aplicados a los exámenes
clínicos. El director del laboratorio, o una persona designada, debe realizar una revisión de
los procedimientos, inicialmente y a intervalos definidos. Normalmente se realiza una vez
al año. Estas revisiones deben ser documentadas.

5.5.3 Todos los procedimientos deben estar documentados y disponibles para el personal,
en el área de trabajo. Los procedimientos documentados y las instrucciones necesarias
deben estar disponibles en un lenguaje comprensible para el personal del laboratorio.

Tarjetas o sistemas similares, que resuman información clave, son aceptables como
referencia rápida en el mesón de trabajo, siempre que un manual completo esté disponible
como referencia. Las tarjetas o sistemas similares se deben corresponder con el manual
completo. Cualquiera de tales procedimientos resumidos debe formar parte del sistema de
control de documentos.

Los instructivos de uso de los reactivos (por ejemplo: los insertos de estuches)
proporcionados por los fabricantes, que cumplan con 5.5.1 y 5.5.2 deben ser usados
como parte de un procedimiento, siempre que los instructivos describan el procedimiento
tal como se realiza en el laboratorio y esté escrito en un idioma entendible por el personal
del laboratorio. Cualquier desvío debe ser revisado y documentado. La información
adicional que pueda ser requerida para realizar el examen, también debe estar
documentada. Cada nueva versión de estuches de análisis con cambios mayores en los
reactivos o procedimientos debe ser verificada para su ejecución y la idoneidad para el uso
propuesto. Cualquier cambio en el procedimiento debe ser fechado y autorizado, en igual
forma que otros procedimientos.

29
NCh2547

Además de la identificación de documento controlado, la documentación debería incluir,

cuando sea aplicable, lo siguiente:

a) propósito del examen;

b) principio del procedimiento usado para los exámenes;

c) especificaciones de desempeño (por ejemplo: linealidad, precisión, exactitud

expresada como incertidumbre de la medición, límites de detección, intervalo de
medición, veracidad expresada como error sistemático, sensibilidad y especificidad
analíticas);

d) tipo de muestra primaria (incluyendo el envase y preservantes);

e) equipo y reactivos requeridos o sistema de análisis;

f) procedimientos de calibración;

g) etapas del procedimiento;

h) procedimientos de control de calidad;

i) interferencias (por ejemplo: lipemia, hemólisis, bilirrubina) y reacciones cruzadas;

j) principio del procedimiento para calcular los resultados;

k) intervalos de referencia biológicos;

l) intervalo válido para informar los resultados de los pacientes;

m) valores de alerta y/o críticos, cuando corresponda;

n) interpretación del laboratorio;

o) precauciones de seguridad; y

p) fuentes potenciales de variabilidad.

Se aceptan manuales electrónicos, siempre y cuando proporcionen la información descrita

anteriormente. Los mismos requisitos para control de documentación se deberían aplicar a
los manuales electrónicos.

El director del laboratorio debe ser el responsable de asegurar que los contenidos de los
procedimientos de exámenes estén completos, actualizados y han sido revisado en forma
minuciosa.

5.5.4 Las especificaciones de ejecución para cada uno de los procedimientos usados en
un examen deben estar de acuerdo con el uso previsto.

30
 NCh2547

5.5.5 Los intervalos de referencia biológica deben ser revisados en forma periódica. Si el
laboratorio tiene razones para creer que un intervalo en particular ya no es el apropiado
para la población de referencia, debe llevar a cabo una investigación seguida, si es
necesario, de una acción correctiva. Cuando el laboratorio cambie un procedimiento
analítico o pre-analítico, se debe realizar una revisión de los intervalos de referencia para
ver si corresponde.

5.5.6 El laboratorio debe confeccionar su lista de procedimientos actualizada, incluyendo

los requisitos de toma de muestra, especificaciones y requisitos pertinentes de ejecución,
disponible a los usuarios de los servicios de laboratorio que la soliciten.

5.5.7 Si el laboratorio intenta cambiar un procedimiento de examen, de modo que los

resultados o su interpretación lleguen a ser significativamente diferentes, antes de su
introducción se debe explicar a los usuarios de los servicios de laboratorio, en forma
escrita, las implicancias del cambio.

NOTA - Este requisito se puede cumplir de diferentes maneras, dependiendo de las circunstancias locales.
Algunos métodos incluyen correos directos, boletines informativos del laboratorio o como parte del informe de
examen mismo.

5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos

5.6.1 El laboratorio debe diseñar sistemas de control interno para verificar que la calidad
alcanzada es la especificada. Es importante, para todo tipo de laboratorio, que el sistema
de control proporcione al personal información clara y fácilmente comprensible para que
sirva de base para la toma de decisiones. Se debería poner especial atención a la
eliminación de errores en el proceso de manejo de muestras, solicitudes, exámenes,
informes, etc.

5.6.2 El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea

relevante y posible. Los componentes de la incertidumbre que son de importancia, deben
ser considerados. Las fuentes que pueden contribuir a la incertidumbre incluyen
preparación de la muestra, selección de la porción de la muestra, calibradores, materiales
de referencia, magnitudes utilizadas, equipos usados, condiciones ambientales, condición
de la muestra, cambios de operador.

5.6.3 Debe ser diseñado y ejecutado un programa para la calibración de los sistemas de
medición y verificación de la exactitud, así como para asegurar la trazabilidad de los
resultados al Sistema Internacional de Unidades o por referencia a una constante natural u
otra referencia establecida. Cuando nada de esto sea posible, ni pertinente, se deben
aplicar otros medios para proporcionar confianza en los resultados, incluyendo, pero no
limitado a lo siguiente:

a) participación en un programa apropiado de comparaciones ínter laboratorios;

b) el uso de materiales de referencia apropiados, certificados para indicar las características

del material;

c) examen o calibración por otro procedimiento;

31
NCh2547

d) razón o tipo de reciprocidad de las mediciones;

e) normas de consentimiento mutuo o métodos que están claramente establecidos,

especificados, caracterizados, por acuerdo mutuo de todas las partes involucradas; e

f) información documentada respecto al reactivo, método o sistema de examen, cuando la

trazabilidad es proporcionada por el proveedor o el fabricante.

5.6.4 El laboratorio debe participar en comparaciones ínter laboratorios, tales como las
organizadas por esquemas de evaluación externa de la calidad. La dirección del laboratorio
debe hacer un seguimiento a los resultados de la evaluación externa de la calidad y debe
participar en la implementación de acciones correctivas cuando no se cumpla el criterio de
control. Los programas de comparación ínter laboratorios deben concordar en forma
sustancial con NCh2445/1.

Los programas de evaluación externa deberían proporcionar, tanto como sea posible,
muestras semejantes a las de pacientes, que presenten desafíos clínicamente apropiados
y que permitan controlar el proceso de examen completo, incluyendo los procedimientos
pre y post-analíticos.

5.6.5 Cuando no esté disponible un programa formal de comparación ínter laboratorios, el

laboratorio debe desarrollar un mecanismo que le permita determinar la aceptabilidad de los
procedimientos que no se están evaluando. Cuando sea posible, este mecanismo debe
utilizar muestras ciegas externamente derivadas, tales como intercambio de muestras con
otros laboratorios. La dirección del laboratorio debe hacer un seguimiento de los resultados
de este mecanismo de comparación ínter laboratorio y participar en la implementación y
registro de las acciones correctivas.

5.6.6 Para aquellos exámenes que se realizan utilizando diferentes procedimientos,

equipos o en diferentes lugares o todos éstos, se debe tener un mecanismo definido para
verificar la comparabilidad de los resultados, respecto a intervalos clínicamente
adecuados. Tal verificación se debe llevar a cabo en períodos definidos de tiempo, de
acuerdo a las características del procedimiento o instrumento.

5.6.7 El laboratorio debe documentar, registrar y, cuando corresponda, actuar prontamente

sobre los resultados de estas comparaciones. Se debe actuar sobre los problemas o
deficiencias y conservar registros de las acciones.

5.7 Procedimientos post-analíticos

5.7.1 Personal autorizado debe revisar en forma sistemática, evaluar los resultados de
acuerdo a la información clínica disponible respecto al paciente y autorizar la entrega de
los resultados de los exámenes.

5.7.2 El almacenamiento de la muestra primaria y otras muestras del laboratorio debe

estar de acuerdo con la política aprobada.

32
 NCh2547

5.7.3 La eliminación segura de las muestras que ya no se necesitan para exámenes se

debe realizar de acuerdo con las regulaciones locales o recomendaciones para el manejo
de desechos.

5.8 Informe de resultados

5.8.1 La dirección del laboratorio debe ser la responsable del formato de los informes. El
formato de la hoja de informe (electrónica o papel) y cómo debe ser comunicada desde el
laboratorio, se debería diseñar previa discusión con los usuarios del servicio de laboratorio.

5.8.2 La dirección del laboratorio comparte la responsabilidad con el solicitante de

asegurar que los informes sean recibidos por el individuo apropiado, dentro de un intervalo
de tiempo acordado.

5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de transcripción e informados a
personas autorizadas para recibir y usar la información clínica. El informe debe incluir,
pero no debe estar limitado a lo siguiente:

a) identificación clara, sin ambigüedades, del examen, incluyendo, cuando sea apropiado, el
método de medición;

b) identificación del laboratorio que emite el informe;

c) identificación única y localización del paciente, cuando sea posible, y destino del informe;

d) nombre u otro identificador único y dirección del solicitante;

e) fecha y hora de la toma de muestra, cuando esté disponible y sea relevante para el
cuidado del paciente, y la hora de recepción en el laboratorio;

f) fecha y hora de la entrega del informe. Si no está en el informe, la fecha y hora deben
estar fácilmente disponibles, cuando se necesite;

g) origen y sistema (o tipo de muestra primaria);

h) los resultados del examen, informados en unidades internacionales o en unidades

trazables a ellas, cuando sea aplicable (ver NCh-ISO 31/0);

i) intervalos de referencia biológica, cuando sea aplicable;

j) interpretación de resultados, cuando sea apropiado;

33
NCh2547

k) otros comentarios (por ejemplo: calidad o lo adecuado de la muestra primaria que

pueda comprometer el resultado, resultados/interpretaciones de laboratorios de
derivación, uso de métodos en desarrollo); el informe debería identificar los exámenes
que se han realizado como parte de un programa en desarrollo y para el que no se han
hecho declaraciones específicas sobre el comportamiento de las mediciones y, cuando
sea aplicable, información acerca del límite de detección e incertidumbre de la
medición, debería ser proporcionada bajo solicitud.

l) identificación de la persona que autoriza la emisión del informe;

m) si es pertinente, se deben presentar los resultados originales y los corregidos; y

n) firma o autorización de la persona que revisa o entrega el informe, cuando sea posible.

NOTA - En relación con i), bajo algunas circunstancias, debería ser apropiado distribuir listas o tablas con los
intervalos de referencia a todos los usuarios de los servicios del laboratorio, en los lugares donde se reciben los
informes.

5.8.4 La descripción de los exámenes realizados y sus resultados deberían seguir el

vocabulario y la sintaxis, cuando sea apropiado, recomendada por una o más de las
organizaciones siguientes:

- International Council for Standardization in Haematology (ICSH);

- International Society of Hematology (ISH);

- International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC);

- International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC);

- International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH); y

- European Commitee for Standardization (CEN).

Cuando sea apropiado, la descripción y resultados deberían seguir la nomenclatura,

recomendada por una o más de las siguientes organizaciones:

- International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB);

- International Union of Microbiological Societies (IUMS);

- International Union of Inmunological Societies (IUIS);

- SNOMED International (College of American Pathologist); y

- World Health Organization (WHO).

5.8.5 El informe debe indicar si la calidad de la muestra primaria recibida era inapropiada
para el examen o pudiere haber comprometido el resultado.

34
 NCh2547

5.8.6 El laboratorio debe retener copias o archivos de los resultados informados, de

manera que sea posible la recuperación rápida de la información. El tiempo de retención
de los datos informados puede variar; sin embargo, los resultados informados deben ser
recuperables mientras sean clínicamente importantes o como lo exijan los requisitos
nacionales, regionales o locales.

5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para la notificación inmediata al médico

(u otro personal clínico responsable del cuidado del paciente) cuando los resultados de los
exámenes para propiedades críticas caigan dentro de los intervalos establecidos como de
alerta o críticos. Esto incluye los resultados de las muestras enviadas a laboratorios de
derivación para su examen.

5.8.8 Para satisfacer las necesidades clínicas locales, el laboratorio debe determinar las
propiedades críticas y sus intervalos de alerta/críticos, de acuerdo con los médicos
usuarios del laboratorio. Esto se aplica a todos los exámenes, incluyendo las propiedades
nominales y ordinales.

5.8.9 Los resultados entregados al solicitante como pre-informes deben ser siempre
seguidos por la entrega del informe final.

5.8.10 Se debe mantener registros de las acciones tomadas como respuesta a resultados
en intervalos críticos. Estos registros deben incluir fecha, hora, persona responsable del
laboratorio, persona notificada y resultados de exámenes. Cualquier problema que se
presente en relación con esta tarea se debe registrar y revisar durante las auditorías.

5.8.11 La dirección del laboratorio, de acuerdo con los solicitantes, debe establecer los
tiempos de respuesta para cada uno de sus exámenes. El tiempo de respuesta debe
reflejar las necesidades clínicas.

Debe existir una política para notificar al solicitante cuando un examen esté retrasado.
Este tiempo de respuesta así como cualquier retroalimentación de los clínicos en relación
con él, debe tener un seguimiento, ser registrado y revisado por la dirección del
laboratorio. Cuando sea necesario, se debe tomar una acción correctiva dirigida a
cualquier problema identificado.

Esto no significa que el personal clínico deba ser notificado de todas las demoras en los
exámenes, sino que solamente en aquellas situaciones en que el retraso pueda
comprometer el cuidado del paciente. Este procedimiento debería ser desarrollado en
colaboración entre el personal clínico y el del laboratorio.

5.8.12 Cuando los resultados de exámenes de un laboratorio de derivación necesitan ser

transcritos por el laboratorio que lo envió, deben existir procedimientos para verificar que
la transcripción esté correcta.

5.8.13 El laboratorio debe tener procedimientos documentados, en forma clara, para la

emisión de resultados de los exámenes, incluyendo detalles sobre quien puede emitir
resultados y a quien. Los procedimientos también deben incluir pautas para la entrega de
resultados directamente a los pacientes.

35
NCh2547

5.8.14 El laboratorio debe establecer políticas y prácticas para asegurar que los resultados
entregados por teléfono u otro medio electrónico lleguen sólo a un receptor autorizado.
Los resultados proporcionados en forma verbal deben ser seguidos por uno escrito en
forma apropiada.

5.8.15 El laboratorio debe tener políticas y procedimientos escritos respecto a la

alteración de informes.

Cuando es alterado, el registro debe mostrar la hora, fecha y nombre de la persona

responsable del cambio.

Los registros originales deben permanecer legibles cuando se han hecho cambios.

Los registros electrónicos originales deben ser conservados y las alteraciones agregadas al
registro, por medio de procedimientos de edición apropiados, de modo que los informes
indiquen en forma clara el cambio.

5.8.16 Los resultados que han sido utilizados para la toma de decisión clínica deben ser
retenidos con posterioridad en informes acumulados en forma sucesiva y debe estar
identificado, en forma clara, que han sido revisados. Si el sistema no permite
correcciones, cambios o alteraciones, se debe utilizar una bitácora auditable.

36
 NCh2547

Anexo A
(Informativo)

Correspondencia con ISO 9001: 2000 e ISO/IEC 17025: 1999

A.1 Durante la preparación de esta norma, los documentos ISO relacionados ISO 9001: 2000
e ISO/IEC 17025: 1999 estaban bajo revisión y no fue posible dar formato a esta edición
de NCh2547 en forma paralela con alguno de estos documentos.

El sistema de calidad de la serie ISO 9000 es el documento base para la norma de sistema
de gestión de la calidad. La Tabla A.1 ilustra la relación conceptual entre esta norma e
ISO 9001: 2000. Aun cuando muchos de los conceptos del sistema de gestión de la
calidad, incluyendo responsabilidad de la gerencia, enfoque hacia el cliente, control de
documentos, revisión de gerencia han sido incorporados en la edición actual de esta
norma, una mayor correspondencia con la serie de gestión de la calidad base será
incorporada en la próxima revisión.

El formato de esta edición se asemeja más estrechamente a ISO/IEC 17025: 1999, usada por
el Grupo 1 de ISO/TC 212 como modelo para la estructura de la norma con ajustes específicos
para los laboratorios clínicos. La Tabla A.2 muestra la correlación entre los dos documentos.

Tabla A.1 - Correlación entre ISO 9001: 2000 y esta norma

ISO 9001: 2000 ISO 15189: 2002

1. Objeto y campo de aplicación 1. Alcance y campo de aplicación

1.1 Generalidades
1.2 Aplicación
2. Referencias normativas 2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad 4. Requisitos del sistema de gestión
4.1 Requisitos generales 4.1.5; 4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.2 Requisitos de la documentación 4.3 Control de documentos; 5.1.2 y 5.4 Etapa pre-
analítica
4.2.1 Generalidades 4.2.3
4.2.2 Manual de calidad 4.2.4
4.2.3 Control de los documentos 4.3 Control de documentos; 4.13 Registros de calidad
y técnicos y 5.3 Equipamiento de laboratorio
4.2.4 Control de los registros 4.13 Registros de calidad y técnicos y 5.8 Informe de
resultados
5. Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección 4.1.2; 4.1.5 letras a) y h); 4.2.1 y 4.2.3
5.2 Enfoque al cliente 4.1.2; 5.2.3 y 5.4.2
(continúa)

37
NCh2547

Tabla A.1 - Correlación entre ISO 9001: 2000 y esta norma (continuación)

ISO 9001: 2000 ISO 15189: 2002

5.3 Política de la calidad 4.1.5 y 4.2.3

5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad 4.2.3
5.4.2 Planificación del sistema de gestión 4.1.5
de la calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 4.1.5 f); 5.1.3 y 5.1.4
5.5.2 Representante de la dirección 4.1.5 i)
5.5.3 Comunicación interna 4.2.1; 4.2.4 y 5.2.8
5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades 4.15 Revisión de la dirección
5.6.2 Información para la revisión 4.15.2
5.6.3 Resultados de la revisión 4.15.3; 4.15.4 y 5.7.1
6. Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos 4.1.5 a)
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades 4.1.5 g) y 5.1 Personal
6.2.2 Competencia, toma de conciencia 5.1.2; 5.1.6; 5.1.10 y 5.1.12
y formación
6.3 Infraestructura 4.6 Servicios y proveedores externos; 5.2 Planta física
y condiciones ambientales y 5.3 Equipamiento de
laboratorio
6.4 Ambiente de trabajo 5.2 Planta física y condiciones ambientales y
5.3 Equipamiento de laboratorio
7. Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto 4.10.1; 5.2 Planta física y condiciones ambientales;
5.3 Equipamiento de laboratorio y 5.8 Informe de
resultados
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos 4.4 Revisión de contratos
relacionados con el producto
7.2.2 Revisión de los requisitos 4.4 Revisión de contratos
relacionados con el producto
7.2.3 Comunicación con el cliente 4.7 Servicio de consultoría; 4.8 Resolución de
reclamos; 5.5.6; 5.5.7 y 5.8 Informe de resultados
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 5.2 Planta física y condiciones ambientales y
5.3 Equipamiento de laboratorio
7.3.2 Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
(continúa)

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 NCh2547

Tabla A.1 - Correlación entre ISO 9001: 2000 y esta norma (conclusión)

ISO 9001: 2000 ISO 15189: 2002

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño
y desarrollo
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras 4.5.1; 4.6 Servicios y proveedores externos
7.4.2 Información de las compras
7.4.3 Verificación de los productos 4.6.2 y 5.5.3
comprados
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la 4.2.5; 5.2 Planta física y condiciones ambientales;
prestación del servicio 5.3 Equipamiento de laboratorio y 5.4 Etapa pre-
analítica; 5.5 Procedimientos analíticos y 5.7 Etapa
post-analítica
7.5.2 Validación de los procesos de 5.3 Equipamiento de laboratorio; 5.5.1 y 5.5.2
producción y de la prestación del
servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad 5.4.5; 5.6 Aseguramiento de la calidad de los
procedimientos
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto 5.5 Procedimientos analíticos
7.5.6 Control de los dispositivos de 4.2.5; 5.3 Equipamiento de laboratorio y
seguimiento y de medición 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos
8. Medición, análisis y mejoramiento
8.1 Generalidades 4.9 Identificación y control de no conformidades
8.2 Seguimiento y medición 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos
8.2.1 Satisfacción del cliente 4.8 Resolución de reclamos
8.2.2 Auditoría interna 4.14 Auditorías internas
8.2.3 Seguimiento y medición de los 4.2.5
procesos
8.2.4 Seguimiento y medición del 5.5 Procedimientos analíticos; 5.6 Aseguramiento de
producto calidad de los procedimientos y 5.7 Procedimientos
post-analíticos
8.3 Control del producto no conforme 4.9.1; 4.9.2 y 4.10 Acción correctiva
8.4 Análisis de datos 4.9.1; 4.12.1 y 4.12.2
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua 4.12 Proceso de mejoramiento continuo
8.5.2 Acción correctiva 4.12.2; 4.12.3 y 4.10 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva 4.11 Acción preventiva

39
NCh2547

Tabla A.2 - Correspondencia entre ISO 17025: 1999 y esta norma

ISO/IEC 17025: 1999 ISO 15189: 2002

1. Alcance 1. Alcance
2. Referencias normativas 2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones
4. Requisitos de gestión 4. Requisitos de gestión
4.1 Organización 4.1 Organización y administración
4.2 Sistema de calidad 4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de documentos 4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de la solicitud, propuesta o contrato 4.4 Revisión de contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.5 Exámenes por laboratorios de derivación
4.6 Adquisición de servicios y suministros 4.6 Servicios y suministros externos
4.7 Servicio al cliente 4.7 Servicios de consultoría
4.8 Reclamos 4.8 Resolución de reclamos
4.9 Control del trabajo de ensayo y/o 4.9 Identificación y control de no conformidades
calibración no conforme
4.10 Acción correctiva 4.10 Acción correctiva
4.11 Acción preventiva 4.11 Acción preventiva
4.12 Mejoramiento continuo
4.12 Control de registros 4.13 Registros de calidad y técnicos
4.13 Auditorías internas 4.14 Auditorías internas
4.14 Revisiones de la gerencia 4.15 Revisión de la dirección
5. Requisitos técnicos 5. Requisitos técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal 5.1 Personal
5.3 Planta física y condiciones ambientales 5.2 Planta física y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo, calibración y 5.5 Procedimientos analíticos
validación de métodos
5.5 Equipos 5.3 Equipos de laboratorio
5.6 Trazabilidad de la medición 5.6 Aseguramiento de la calidad de los
procedimientos de exámenes
5.7 Muestreo 5.4 Etapa pre-analítica
5.8 Manipulación de los ítemes de ensayo y
calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los 5.6 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y calibración procedimientos analíticos
5.10 Informe de los resultados 5.8 Informe de resultados

40
 NCh2547

Anexo B
(Informativo)

Sistemas de información del laboratorio (SIL)

B.1 General

Los resultados y la información son los productos del laboratorio clínico. Debido a que los
sistemas computacionales pueden ser dañados o destruidos de diferentes maneras, es
importante establecer políticas que protejan a los pacientes de daños causados por la
pérdida o cambio de datos.

Las siguientes recomendaciones en este anexo deberían dar un alto nivel de integridad al
sistema de información del laboratorio (SIL).

NOTA - Ellas no se aplican a lo siguiente:

- calculadoras de escritorio;

- pequeños computadores técnicos programables;

- servicios comprados y manejados en forma externa;

- computadores usados sólo como procesadores de texto, hojas de cálculo o funciones similares de usuario
único; y

- microprocesadores dedicados que son parte integral de un instrumento analítico.

B.2 Ambiente

B.2.1 Las instalaciones del computador y equipos deberían estar limpias, bien mantenidas,
en una ubicación y medio ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor.

B.2.2 Los componentes del computador y áreas de almacenamiento deberían ser de fácil
acceso a equipos apropiados para extinción de incendios.

B.2.3 Los cables del computador deberían estar protegidos si se encuentran localizados en
áreas de tráfico.

B.2.4 Debería existir suministro ininterrumpible de energía eléctrica (UPS).

B.2.5 Las instalaciones de informática deberían estar protegidas al acceso no autorizado.

41
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B.3 Manual de procedimiento

B.3.1 Un completo manual de procedimiento informático, el que puede ser electrónico,

debería ser de fácil acceso para todos los usuarios autorizados.

B.3.2 El manual de procedimiento computacional del laboratorio debería ser revisado y

aprobado, a intervalos definidos, por el director del laboratorio o por una persona
designada para esta tarea.

B.3.3 Debería haber procedimientos escritos para acciones que son necesarias tomar para
proteger los datos o el equipo computacional o ambos, en caso de fuego o falla del equipo
o del programa informático.

B.4 Seguridad del sistema

B.4.1 Los programas computacionales deberían ser protegidos, en forma adecuada, para
prevenir su alteración o destrucción por usuarios casuales o no autorizados.

B.4.2 Se deberían establecer políticas estrictas que indiquen quién puede usar el sistema
computacional. Las políticas deberían definir quiénes están autorizados a acceder a los
datos del paciente y los usuarios que están autorizados a ingresar resultados de pacientes,
cambiar resultados, cambiar facturación o alterar los programas computacionales.

B.4.3 Si se puede acceder a datos de otros sistemas computacionales a través del

sistema de información del laboratorio (SIL) (por ejemplo: registros médicos o de
farmacia), las medidas de seguridad del computador deberían ser las apropiadas para
prevenir el acceso no autorizado a estos datos a través del SIL. El SIL tampoco debería
comprometer la seguridad de los datos de otros sistemas.

B.5 Ingreso de datos e informes

B.5.1 Los datos de los pacientes en los informes y en pantalla, se deberían comparar a
intervalos definidos, con el ingreso original, para asegurar la integridad de los datos
transferidos con el objeto de detectar errores en la transmisión, almacenamiento o
procesamiento de datos.

B.5.2 Cuando se mantienen múltiples copias de tablas en un sistema (por ejemplo: tablas
de intervalos de referencia biológica, tanto en el sistema de información del laboratorio
como en el sistema de información del hospital), ellas deberían ser comparadas, en forma
periódica, para asegurar la consistencia entre todas las copias en uso. Se debería tener
apropiada reproducción o procedimientos de comparación.

B.5.3 Debería haber documentación que establezca que los cálculos realizados por el
computador con los datos del paciente, son revisados en forma periódica.

42
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B.5.4 La salida del SIL a la ficha clínica constituye información directa de la atención del
paciente. Asimismo, el director del laboratorio debería aprobar y revisar el contenido y
formato de los informes de laboratorio para asegurar que ellos efectivamente comunican
los resultados del laboratorio y que cumplen con las necesidades del personal clínico.

B.5.5 Los datos ingresados al sistema computacional, ya sea en forma manual o por
métodos automatizados, deberían ser revisados para verificar el ingreso correcto de datos
antes de la aceptación final y el envío del informe a través del computador.

B.5.6 Antes de la aceptación final y emisión del informe por el computador, todos los
resultados ingresados deberían ser cotejados frente a un rango de valores predefinidos
para cada examen, para detectar resultados absurdos o imposibles.

B.5.7 El sistema de informe debería permitir comentarios sobre la calidad de la muestra

que pudiera comprometer la exactitud analítica de los resultados (por ejemplo: muestras
lipémicas, hemolizadas) y comentarios sobre interpretación de resultados.

B.5.8 Debería haber un mecanismo de auditoría que permitiera al laboratorio identificar

todos los individuos que han ingresado o modificado datos del paciente, archivos de
control o programas computacionales.

B.6 Recuperación y almacenamiento de datos

B.6.1 Los datos de pacientes almacenados y la información archivada deberían ser

recuperables en forma fácil y rápida, dentro de un período de tiempo consistente con las
necesidades de la atención del paciente.

B.6.2 El computador debería ser capaz de reproducir completamente los resultados de

exámenes archivados. El resultado completo del examen del paciente incluye el intervalo
de referencia biológica, originalmente dado para ese examen, cualquier alerta, notas al pie
o comentarios interpretativos que se hayan agregado a ese resultado, así como también la
incertidumbre de la medición, en el momento en que ésta se realizó.

B.6.3 Los datos del paciente y del laboratorio deberían ser recuperados en línea, por un
período de tiempo definido, dependiendo de las necesidades de cada organización
individual.

B.6.4 Los medios de almacenamiento de datos, tales como cintas, discos, etc., deberían ser
etiquetados en forma apropiada, almacenados y protegidos contra daño o uso no autorizado.

B.6.5 Se debería mantener un respaldo eficiente para prevenir la pérdida de datos del
paciente, en caso de falla del equipo o programa computacional.

B.6.6 Se debería hacer un seguimiento y controlar regularmente los sistemas de alarma

del computador (generalmente la consola del computador principal controla el desempeño
de los equipos y programas computacionales), para asegurar que ellos están trabajando en
forma apropiada.

43
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B.7 Equipo y programa computacional

B.7.1 Debería estar disponible un procedimiento escrito y un registro completo de la

mantención preventiva para todos los computadores.

B.7.2 El sistema debería ser verificado después de cada respaldo o realmacenamiento de

archivos de datos, para asegurar que no se han producido alteraciones inadvertidas.

B.7.3 Los errores detectados durante el respaldo del sistema deberían ser documentados
junto con la acción correctiva tomada, e informados a la persona responsable en el
laboratorio.

B.7.4 Cualquier alteración del equipo o al programa computacional debería ser verificada,
validada y completamente documentada para confirmar que los cambios son aceptables y
apropiados.

B.7.5 El director del laboratorio o la persona designada para la tarea, es responsable de la

exacta y efectiva entrega de los resultados de exámenes al médico solicitante y debería
aprobar todos los cambios en el sistema computacional que puedan afectar la atención del
paciente.

B.7.6 Cuando los programas se han instalado por primera vez se deberían controlar para
verificar el apropiado funcionamiento y después que se han realizado cambios o
modificaciones.

B.7.7 Se debería definir en forma clara el propósito de un programa, el funcionamiento y

su interacción con otros programas. El grado de detalle debería ser el adecuado para
apoyar cualquier problema, modificaciones del sistema o programación, si es aplicable,
realizadas por los operadores del computador.

B.7.8 Se debería enseñar a las personas que interactúan con el sistema computacional
cómo usar un nuevo sistema o las modificaciones al sistema antiguo.

B.7.9 El laboratorio debería tener designada una persona responsable a quien se le informe
prontamente de todas las disfunciones del computador.

B.8 Sistema de mantención

B.8.1 Se debería programar la mantención, en un mínimo de tiempo, para reducir la

interrupción del servicio de atención del paciente.

B.8.2 Debería haber procedimientos documentados para el manejo del apagado y reinicio
de todo o parte del sistema, para asegurar la integridad de los datos, que no se interrumpa
la entrega del servicio del laboratorio, y para documentar el funcionamiento apropiado del
sistema después del reinicio.

44
 NCh2547

B.8.3 Se recomienda tener procedimientos escritos para el manejo de caídas en otros

sistemas, tal como el sistema de información del hospital, para asegurar la integridad de
los datos del paciente. Debería haber disponible procedimientos para verificar la
recuperación del otro sistema y el reemplazo o actualización de los archivos de datos.

B.8.4 Debieran ser documentados todos los tiempos muertos, no programados, del
computador, períodos de degradación del sistema (tiempo de respuesta) y otros
problemas, incluyendo las razones de la falla y la acción correctiva tomada.

B.8.5 Se debiera desarrollar planes de contingencia escritos para el manejo de los

servicios en caso de una falla del computador, de modo que los resultados del paciente se
puedan entregar en forma rápida y útil.

B.8.6 Se recomienda mantener registros para documentar la mantención regular y permitir a

los operadores tener trazabilidad para cualquier trabajo realizado en el sistema informático.

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Anexo C
(Informativo)

Etica en el laboratorio clínico

C.1 Generalidades

El personal profesional de un laboratorio clínico está comprometido por los códigos de

ética de sus respectivas profesiones. Cada país puede tener reglas o requisitos para
algunos o todos los profesionales, que deberían ser observadas. Para un ejemplo
ver Anexo D, Bibliografía [18].

El personal responsable de la dirección de los laboratorios clínicos debiera aceptar que, tal
como otros profesionales de la salud, pueden tener responsabilidades por encima del
mínimo establecido por la ley.

Lo que es una práctica aceptable varía un poco de un país a otro. Un laboratorio necesita
determinar cual es la práctica apropiada para su situación particular e incorporar los
detalles en su manual de calidad.

Los laboratorios no se deben comprometer en prácticas restringidas por la ley y deberían

mantener la reputación de su profesión.

C.2 Principios generales

C.2.1 El principio general de la ética en salud es que el bienestar del paciente es lo más
importante. Sin embargo, la relación entre el laboratorio y el paciente es complicada por el
hecho que también puede existir una relación contractual entre el solicitante y el
laboratorio. A pesar de que esta relación (la cual es a menudo comercial) puede,
frecuentemente, ser vista como la más importante, la obligación del laboratorio es
asegurar que el bienestar e interés del paciente son siempre la primera preocupación y
debería tener prioridad.

C.2.2 El laboratorio debería tratar a todos los pacientes imparcialmente y sin discriminación.

C.3 Recolección de la información

C.3.1 Los laboratorios deberían recolectar la información adecuada para la identificación

apropiada del paciente, los exámenes requeridos y otras actividades del laboratorio que se
deban llevar a cabo, sin solicitar información personal innecesaria.

El paciente debería estar en conocimiento de la información recolectada y de los

propósitos para la cual es solicitada.

46
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C.3.2 La seguridad del personal y de otros pacientes son inquietudes legítimas cuando se
trata de posibles enfermedades transmisibles, se acepta solicitar información en estas
situaciones. También son preocupaciones gerenciales legítimas la facturación, auditorías
financieras, revisiones de la administración y utilización de recursos, para lo cual se puede
recabar información.

C.4 Recolección de muestras

C.4.1 Todos los procedimientos que se le realicen a un paciente requieren su consentimiento

informado. Para la mayoría de los procedimientos de rutina del laboratorio, se puede inferir el
consentimiento cuando el paciente se presenta en un laboratorio con la solicitud y se somete,
en forma voluntaria, al procedimiento de toma de muestra, por ejemplo venipunción. A los
pacientes hospitalizados, normalmente, se les da la oportunidad de negarse.

Procedimientos especiales, incluyendo los más invasivos, requieren una explicación más
detallada, y, en algunos casos, consentimiento escrito. Esto es muy deseable cuando
existe la posibilidad de que se presenten complicaciones durante el procedimiento.

En situaciones de emergencia puede no ser posible contar con el consentimiento y, bajo

estas circunstancias, es aceptable llevar a cabo los procedimientos que sean necesarios,
por el bien del paciente.

C.4.2 Para algunas pruebas (por ejemplo: ciertas pruebas genéticas o exámenes
serológicos) se puede necesitar asesoramiento especial. Esto, normalmente, es realizado
por el personal del laboratorio o por el médico solicitante; de todos modos el laboratorio se
debiera preocupar que aquellos resultados con implicaciones serias no sean comunicados
directamente al paciente, sin la opción de una consejería adecuada.

C.4.3 Se debería disponer de una adecuada privacidad durante la recepción y la toma de

muestra, de acuerdo con el tipo de muestra que se está recolectando y la información que
se está solicitando.

C.4.4 Si llega al laboratorio una muestra primaria en una condición que no es la adecuada
para el examen solicitado, normalmente debería ser descartada, informándose de ello al
médico solicitante.

C.5 Realización del examen

Todos los exámenes de laboratorio se deberían realizar bajo estándares apropiados y con
el grado de habilidad y competencia esperados de la profesión.

Cualquier invento de resultados es completamente inaceptable.

En situaciones en que el patólogo o el laboratorio pueden determinar la cantidad de trabajo

involucrado en un examen solicitado (por ejemplo: el número de bloques que se pueden cortar
de una muestra histológica), la selección debe ser razonable para la situación particular.

47
NCh2547

C.6 Informe de resultados

C.6.1 Los resultados de los exámenes de laboratorio que se puedan atribuir a un paciente
específico son confidenciales, a menos que se autorice su revelación. Los resultados,
normalmente, se informan al médico solicitante y pueden ser informados a otras partes,
con el consentimiento del paciente o cuando es legalmente solicitado. Los resultados de
los exámenes de laboratorio que se han separado totalmente de la identificación del
paciente se pueden utilizar para propósitos tales como epidemiología, demografía u otros
análisis estadísticos.

C.6.2 Las decisiones respecto a consentimiento implícito para el informe de resultados a

otras partes (por ejemplo: profesionales en consulta a quien el paciente ha sido derivado)
deberían ser tomadas en forma prudente, de acuerdo a las costumbres locales. Los
laboratorios deberían tener procedimientos escritos en los que se detalle como son
manejadas las diferentes solicitudes y esta información debería estar disponible para los
pacientes, cuando lo soliciten.

C.6.3 Además del correcto informe de los resultados, el laboratorio tiene la responsabilidad
adicional de asegurar que, en la medida que le sea posible, los exámenes están
correctamente interpretados y aplicados en beneficio del paciente. La consultoría de
especialistas en relación con la selección e interpretación de exámenes es parte del servicio
del laboratorio.

C.7 Almacenamiento y conservación de los registros clínicos

C.7.1 El laboratorio debería asegurar que la información es almacenada de tal modo que
haya un resguardo razonable contra pérdida, acceso no autorizado o alteraciones y otro
uso incorrecto.

C.7.2 La conservación de los registros clínicos puede estar definida por distintos estatutos
y requisitos legales en los diferentes países y estos requisitos deben ser considerados,
junto con cualquier pauta emitida por los cuerpos profesionales pertinentes.

La costumbre local, en particular la confianza de los médicos en los registros del

laboratorio frente a sus propios registros, también se debe tomar en cuenta.

C.7.3 Las obligaciones legales relativas a lo que atañe a algunos tipos de procedimientos,
como exámenes de histología, pueden requerir la conservación de ciertos registros o
materiales por períodos mucho más largos que para otros registros o muestras.

C.7.4 Los laboratorios deberían desarrollar sus propios protocolos para la conservación de
registros, indicando el tiempo que los resultados de diferentes exámenes son conservados y,
cuando se necesite, el sistema debería proporcionar rápido acceso a las personas autorizadas.

48
 NCh2547

C.8 Acceso a registros de los laboratorios clínicos

C.8.1 El acceso a los registros del laboratorio clínico varía de acuerdo con las diferentes
costumbres, en las distintas partes del mundo. El acceso de los pacientes debería ser a través
de una solicitud de su médico. Normalmente, en muchos países ellos están disponibles para:

a) la persona que solicita el examen;

b) el personal del laboratorio, si se requiere para la realización de sus deberes; y

c) otros individuos autorizados.

Los derechos de los niños y de los individuos mentalmente discapacitados varían en los
diferentes países. La información de salud puede, algunas veces, ser negada a individuos
normalmente autorizados a recibirla. Esto podría ser necesario para el cumplimiento de la
ley o la seguridad individual y cuando involucrare revelación no deseada de los asuntos de
otro individuo.

C.8.2 El laboratorio debería desarrollar protocolos de cómo manejar diferentes solicitudes,

de acuerdo con las leyes y costumbres locales.

C.9 Uso de muestras con propósitos de exámenes diferentes de los solicitados

El uso de las muestras para otros propósitos que los solicitados, sin consentimiento
previo, podría ocurrir sólo si las muestras residuales se hacen anónimas o son mezcladas.
Los laboratorios/instituciones deberían tener políticas documentadas de cómo manejar la
información no solicitada (por ejemplo: seguimiento de los exámenes para esclarecer
resultados previos) de muestras identificables, tomando en cuenta las implicancias
legales. Se deberían observar las regulaciones nacionales, regionales y locales pertinentes
y los requisitos de los comités de ética. Ver Anexo D, Bibliografía [18].

C.10 Convenios financieros

C.10.1 Los laboratorios clínicos no deberían establecer convenios financieros con

profesionales o con empresas que les deriven, cuando esos convenios sean un acto para
inducir la derivación de exámenes o pacientes, o interfieran con la evaluación
independiente del médico de lo que es mejor para el paciente.

C.10.2 Cuando sea posible, las salas de toma de muestra deberían ser completamente
independientes y separadas de las consultas clínicas de los profesionales que solicitan
exámenes, sin embargo, cuando esto no sea posible, se deben explicitar claramente los
convenios financieros entre las partes.

C.10.3 Los laboratorios deberían evitar situaciones que lleven a un conflicto de interés.
Cuando esto no sea posible, se deberían declarar los intereses y tomar medidas para
minimizar el impacto.
49
NCh2547

Anexo D
(Informativo)

Bibliografía

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[2] ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency Testing by interlaboratory comparisons - Part 2:

Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies.

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General requirements for operation and recognition.

[4] ISO 1087-1 Terminology work - Vocabulary - Part 1: Theory and application.

[5] ISO 3534-1, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: Probability and general
statistical terms.

[6] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and
results - Part 1: General principles and definitions.

[7] ISO 15190, Medical laboratories - Requirement for safety.

[8] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in

samples of biological origin - Description of reference materials.

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Government Printing Office, Washington, 1996.

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[16] College of American Pathologists, Standards for laboratory accreditation. CAP:

Northfield, IL,1996.

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NCCLS: Wayne, PA., 1998.

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Wayne, PA., 2001.

[50] NCCLS GP17-A: Clinical Laboratory Safety; Approved Guideline NCCLS: Wayne,
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[51] NCCLS H3-A4: Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by
Venipuncture; Approved Standard Fourth Edition. NCCLS: Wayne, PA., 1998.

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NORMA CHILENA OFICIAL NCh 2547.Of2003

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Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la

calidad y la competencia

Medical Laboratories - Particular requirements for quality and competence

Primera edición : 2003

Descriptores: laboratorios clínicos, sistemas de aseguramiento de calidad, requisitos

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