Unicel DxI Instrucciones de Uso

Manual de Operacion
Manual de Operación del Equipo UniCel DxI 800
CLAVE: VERSION: VIGENCIA A PARTIR DE: PROXIMA REVISION: SUSTITUYE A: PAGINA:

Solicitar a calidad número 07-2021 07-2022 IMMULITE 100 0 de N
Instrucciones de uso
Para utilización en diagnósticos In
vitro
ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

NOMBRE: QFB. Celeste Victoria Bravo Ocampo QFB. Javier Ximello Reyes
PUESTO: Técnico Laboratorista Responsable Sanitario
FIRMA: _________________
FECHA: 07-2021 07-2021 07-2021
El contenido del presente documento es considerado como Información Confidencial , por lo que su divulgación sin el consentimiento previo por escrito será constitutivo de los delitos correspondientes
previstos en los Artículos del Código Penal Federal y los correlativos en el mismo cuerpo de leyes de los distintos Estados de la República Mexicana, la Ley Federal de Protección de Datos Personales
en Posesión de los Particulares y la Ley Federal de los Derechos de Autor, así como los demás ordenamientos aplicables.
Este documento impreso es una “copia no controlada” a menos de que cuente con el sello original de
“copia controlada”
El contenido del presente documento es considerado como Información Confidencial , por lo que su divulgación sin el consentimiento previo por escrito será constitutivo de los delitos correspondientes
previstos en los Artículos del Código Penal Federal y los correlativos en el mismo cuerpo de leyes de los distintos Estados de la República Mexicana, la Ley Federal de Protección de Datos Personales
en Posesión de los Particulares y la Ley Federal de los Derechos de Autor, así como los demás ordenamientos aplicables.
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“copia controlada”
Manual de Operacion

Índice
1 Generalidades del sistema.......................................................................1-1
• Uso previsto...............................................................................................................1-1
• Ámbito del manual....................................................................................................1-1
• Materiales de referencia............................................................................................1-1
• Servicio de asistencia técnica....................................................................................1-1
• Descripción del sistema.............................................................................................1-2
• Pilotos de estado........................................................................................................1-4
• Modos del sistema.....................................................................................................1-4
• Botones de estado del sistema...................................................................................1-5
• Botón Ayuda..............................................................................................................1-6
• Botones de comando del sistema..............................................................................1-7
• Proceso de trabajo del menú principal......................................................................1-7
• Precauciones y riesgos............................................................................................1-10
• Símbolos y declaraciones legales............................................................................1-12
• Otros símbolos.........................................................................................................1-13
• Especificaciones y características del sistema........................................................1-13
• Requisitos eléctricos................................................................................................1-15
• Instalación...............................................................................................................1-17
• Garantía...................................................................................................................1-17
2 Apagado y reinicio....................................................................................2-1
• Apagado del PC.........................................................................................................2-1
• Reinicio del PC y el software de la interfaz del usuario...........................................2-4
• Apagado del equipo...................................................................................................2-5
• Apagado del equipo por un período prolongado......................................................2-6
• Reinicio del equipo....................................................................................................2-7
• Reinicio del sistema después de un período prolongado de apagado.......................2-8
3 Suministros................................................................................................3-1
• Panel de estado del sistema (sólo para el instrumento UniCel DxI 800).................3-1
• Cambio de una botella de sustrato vacía o vencida..................................................3-2
• Cambio de un recipiente vacío de solución amortiguadora de lavado a granel.......3-3
• Agregado de vasos de reacción.................................................................................3-4
• Cambio de un recipiente lleno de residuos líquidos a granel...................................3-5
• Cambio de un recipiente lleno de residuos sólidos...................................................3-6
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Manual de Operacion

• Carga de un paquete de reactivos..............................................................................3-7

• Descarga de un paquete de reactivos........................................................................3-8
UniCel DxI Instrucciones de uso Índice
4 Gradillas y recipientes de muestras.......................................................4-1

• Gradillas....................................................................................................................4-1
• Cálculo del volumen mínimo de la muestra.............................................................4-2
• Recipientes de muestras............................................................................................4-4
5 Administrador de muestras.....................................................................5-1
• Descarga de solicitudes de análisis del SIL..............................................................5-1
• Consulta al SIL sobre las solicitudes de análisis......................................................5-2
• Solicitudes de análisis manuales...............................................................................5-3
• Solicitudes de análisis de calibración........................................................................5-4
• Solicitudes de análisis de control de calidad.............................................................5-5
6 Mantenimiento...........................................................................................6-1
• Generalidades sobre el mantenimiento.....................................................................6-1
• Mantenimiento diario................................................................................................6-3
• Mantenimiento semanal especial..............................................................................6-6
• Mantenimiento de intervalo de análisis: 5.000 análisis............................................6-7
• Mantenimiento de intervalo de análisis: 10.000 análisis........................................6-10
• Diario de mantenimiento.........................................................................................6-15
7 Resolución de problemas........................................................................7-1
• Registro de eventos...................................................................................................7-1
• Solución de problemas de los eventos......................................................................7-1
• Solución de problemas de control de calidad...........................................................7-1
• Señales de los resultados obtenidos y solución de problemas..................................7-4
8 Teoría del funcionamiento.......................................................................8-1

• Procesamiento de muestras.......................................................................................8-1
• Calibración de los dispositivos..................................................................................8-5
• Teoría de calibración de ensayos..............................................................................8-6
A Ensayos sensibles a la temperatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
B Información sobre pedidos.....................................................................B-1

• Reactivos de ensayos específicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .B-1
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Manual de Operacion

• Suministros del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .B-9

• Documentación del sistema UniCel DxI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .B-11
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UniCel DxI Instrucciones de 1: Generalidades del sistema
uso
1 Generalidades del sistema

Uso previsto
El sistema de inmunoanálisis UniCel DxI Access es un dispositivo de diagnóstico in vitro utilizado para la
determinación cuantitativa, semicuantitativa o cualitativa de distintas concentraciones de analitos presentes en
los líquidos corporales humanos.
Ámbito del manual

El manual Instrucciones de uso de UniCel DxI debe utilizarse una vez que se haya familiarizado con el
sistema UniCel DxI. Este manual incluye instrucciones breves sobre el uso cotidiano y el mantenimiento de
rutina.
También incluye información general sobre el sistema UniCel DxI, como la teoría del funcionamiento, las
especificaciones del sistema, el etiquetado de seguridad y la resolución de problemas.
Materiales de referencia
En el Apéndice B se presenta documentación adicional del sistema UniCel DxI. Para obtener más información,
póngase en contacto con su representante Beckman Coulter.
Servicio de asistencia técnica

Para obtener asistencia técnica con el sistema de inmunoanálisis UniCel DxI Access:
• En los EE.UU y Canadá, póngase en contacto con el Servicio de asistencia técnica de Beckman
Coulter en el número 1-800-854-3633 o visite www.beckmancoulter.com/. Es necesario registrarse
antes de utilizar la asistencia en línea por primera vez.
• Fuera de los EE.UU y Canadá, póngase en contacto con su representante de asistencia técnica.
Tenga a mano la identificación de su sistema.
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uso
Descripción del sistema

El sistema UniCel DxI está formado por dos subsistemas principales: el equipo, que lleva a cabo todas las
funciones de procesamiento de las muestras, y la consola del sistema, que proporciona la interfaz con el
usuario. Se dispone de varios puntos de interacción con el usuario:
21 7
1
2 8
2
0 3
9 10
1
11
9 4
1812 5
6
13
14
15
17 16
Sistema UniCel DxI
800
2055A.eps
1 Monitor de pantalla 2 Teclado 3 Ratón

táctil
4 Lector de código de 5 Impresora 6 Ordenador externo
barras del PC
7 Cubierta principal 8 Pilotos de estado 9 Zona de carga del
superior derecha sustrato
10 Zona de 11 Panel de estado del 12 Botones URG/Rutina
carga/descarga sistema
de los reactivos
13 Lector de código 14 Interruptor general 15 Cajón para el
de barras del (detrás de la puerta) suministro de
sustrato solución
amortiguadora de
lavado
16 Puerta para residuos 17 Cajón para residuos 18 Unidad de
sólidos líquidos (opcional) presentación
de muestras (SPU)

Inc. C73209-AA
uso
19 Zona de descarga 20 Puerta de tolva de vasos 21 Cubierta principal
lateral superior izquierda

Inc. C73209-AA
1 7
1
9
1 8
2
8 3
9 10
4
17 5
11
6
12
13
14
16 15
Sistema UniCel DxI 600
2055B.eps
1 Monitor de pantalla 2 Teclado 3 Ratón

táctil
4 Lector de código de 5 Impresora 6 Ordenador externo
barras del PC
7 Cubierta 8 Pilotos de estado 9 Zona de carga
principal del sustrato
superior (Oculto en
derecha imagen)
10 Zona de 11 Botones URG/Rutina 12 Lector de código de
carga/descarga barras del sustrato
de los reactivos
13 Interruptor 14 Cajón para el suministro 15 Puerta para
general (detrás de solución residuos sólidos
de la puerta) amortiguadora de
lavado
16 Cajón para residuos 17 Unidad de presentación 18 Puerta de tolva de
líquidos (opcional) de muestras (SPU) vasos
19 Cubierta principal
superior izquierda
uso
Pilotos de estado
Los cuatro pilotos de estado están dispuestos verticalmente en el panel frontal del equipo. Los pilotos rojo,
verde y azul indican que el equipo se encuentra en un modo operativo de funcionamiento en concreto. El
piloto ámbar indica que un nivel de suministro precisa atención.
2091A.bmp
1 Rojo: No listo. Indica que el sistema se ha detenido o que está en curso la inicialización.
2 Ámbar, fija: Suministros requeridos. Una o más zonas de suministros del sistema están bajas o
los recipientes de residuos están casi llenos. El sistema seguirá procesando muestras y
programando nuevos análisis.
Ámbar, parpadeante: Suministros requeridos. Se ha terminado algún suministro del sistema o
una zona precisa atención. El sistema no programará nuevos análisis, pero terminará las que estén
en
curso.
3 Verde: Procesando. El sistema procesa análisis o lleva a cabo una rutina de mantenimiento.
4 Azul: Listo. No se está procesando ninguna función, pero el sistema está listo para comenzar.
Las operaciones de la SPU, como la generación de alícuotas de muestras, se pueden realizar en
modo
Listo.
Modos del sistema

El sistema UniCel DxI puede funcionar en cuatro modos de sistema. El modo actual se presenta en la esquina
superior izquierda de cada pantalla. Cuando el sistema está en modo Procesando, el tiempo restante
aproximado para terminar el análisis programado se muestra como una línea de texto situada sobre los tres
botones de comando del sistema.
Modo
Descripci
del ón
siste
ma
El sistema está preparado para comenzar a procesar muestras. Las operaciones de la
Listo SPU, como la generación de alícuotas de muestras, se pueden realizar en modo Listo.
El sistema está ejecutando una función, como el procesamiento de muestras o

Procesando
la ejecución de una rutina de mantenimiento.
No se programan nuevos análisis, pero continúa el procesamiento de los que ya

Pausado
han comenzado.

Inc. C73209-AA
uso El sistema no está preparado para comenzar a procesar muestras. El sistema precisa
No listo
una inicialización o está comprobando el estado de los subsistemas, inicializando
motores o guiando las piezas móviles a su posición inicial.

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Botones de estado del sistema
Hay seis botones de estado del sistema. En condiciones normales de funcionamiento, el color de los botones es
neutro. Seleccione un botón para abrir la pantalla correspondiente.
Los botones cambian de color para advertir al usuario si un nivel de suministros necesita de su atención, si
existe un problema en el procesamiento de las muestras o si el registro de eventos indica precaución
o advertencia. El botón se queda rojo o amarillo hasta que se selecciona un botón para revisar la situación de
alerta.
Botones de
Descripción Colores de los botones
estado del
sistema
Excepciones Presenta la vista Excepciones Amarillo
de gradilla de la pantalla Administrador Uno o más recipientes de muestras tienen
de muestras. un error asociado.
Trabajo pendiente Presenta la pantalla Trabajo Amarillo

pendiente y obtener No puede procesarse una solicitud de
información acerca de las análisis porque se necesita una muestra.
solicitudes de análisis que el
sistema no puede programar.
Suministr Presenta la pantalla Amarillo

os Suministros requeridos, para El sistema necesita suministros o
requerido obtener información acerca calibraciones para completar los análisis
s de los suministros necesarios solicitados.
o de las calibraciones.
Rojo
El sistema no puede iniciar los análisis
hasta corregido la condición del
instrumento subyacente. Algunas
condiciones incluyen un botón de Ayuda en
la columna de Estado que enlaza
directamente al tema del procedimiento de
Ayuda para solucionar la condición.
NOTA
El color del icono refleja la condición
que se muestra actualmente en la pantalla
con el nivel más alto de atención
necesaria. Si hay al menos una condición
del instrumento con un icono rojo, esa
condición tiene prioridad y el icono de
Suministros requeridos se muestra en
rojo.
uso
Botones de
Descripción Colores de los botones
estado del
sistema
Suministr Seleccione este botón para ver Amarillo
os a la pantalla Suministros a Un suministro está bajo o cerca de la fecha
granel granel, para obtener de vencimiento, o un depósito de residuos
información sobre las está casi lleno. La aguja del indicador
cantidades de sustrato, aparece cerca del extremo izquierdo de la
solución amortiguadora de escala.
lavado y vessel disponibles, así
como el espacio disponible en Rojo
el recipiente de residuos Un suministro está vacío o agotado, o un
sólidos y el recipiente de depósito de residuos está lleno. La aguja del
residuos líquidos. indicador aparece en el extremo izquierdo de
la escala.
Control de Presenta la pantalla Control Rojo
calidad de calidad, para configurar los Un resultado de control de calidad no está
controles de calidad o revisar dentro de los límites aceptables de valores
los resultados del control de esperados.
calidad.
Registro Presenta la pantalla Registro de Amarillo

de eventos para obtener El sistema ha generado un caso de
eventos información acerca de los precaución que requiere su pronta atención.
eventos generados por el
sistema. Desde esta pantalla se Rojo
puede mostrar información El sistema ha generado un evento de
para la solución de problemas advertencia que indica que ha ocurrido una
o acerca de los eventos de condición de fallo o error grave.
precaución o advertencia.
Botón Ayuda
Seleccione el botón Ayuda para mostrar información específica acerca de la pantalla en la que está o un enlace
de la pantalla Vista a una imagen con descripciones de la pantalla y una lista de temas relacionados. Desde la
pantalla del tema puede navegar a cualquier lugar del sistema de Ayuda.
El botón de Ayuda también proporciona enlaces a los procedimientos para las condiciones críticas del
instrumento que se muestran en la pantalla de Suministros requeridos.

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uso

Inc. C73209-AA
Botones de comando del sistema
Se utilizan los tres botones de comando del sistema para parar, pausar o reanudar el procesamiento.
Visualización
Descripci
en pantalla del ón
botón
Parar Selecciónelo para parar el equipo. El sistema detiene el procesamiento y
cancela cualquier análisis en proceso. El sistema precisa una inicialización
antes de volver a ejecutar los análisis.
Pausa Selecciónelo para poner el equipo en pausa. El sistema detiene la dispensación

de alícuotas cuando termina la dispensación actual de alícuotas. No hay
más análisis programados. El procesamiento continúa en las muestras que ya
están en proceso.
Reanudar Selecciónelo para reanudar el procesamiento cuando el sistema se encuentra en

el modo Pausa.
Proceso de trabajo del menú principal

Seleccione uno de los botones de función del menú principal para mostrar su pantalla o menú asociado. En la
parte inferior de la pantalla hay otra fila de botones de función. Seleccione uno de estos botones para efectuar
una acción o para mostrar un menú con botones de función adicionales.
El diagrama de flujo que sigue a continuación ilustra el flujo de trabajo para cada uno de los botones de
función del menú principal.
Diagrama de flujo del menú principal
F1 En proceso
F1 Vistas F2 Solicitado F1 Identificación de gradilla
F3 Diario F2 Eliminar muestra
F4 Excepciones F3 Nueva solicitud
F4 Resultados de análisis
F2 Editar solicitud (vistas solicitadas y diarias) F5 Solicitud de QC
Borrar las excepciones (vista Excepciones) F6 Solicitud de cancelación
F7 Despejar todas las muestras
F1 Solicitudes de pacientes/ F8 Más opciones
control de calidad
F3 Nueva solicitud F2 Calibración F1 Identificación de gradilla
F3 Mantenimiento F3 Nueva solicitud
F4 Resultados de análisis (N/C para
F4 Resultados de análisis F1 Filtro solicitudes de mantenimiento)
F5 Trabajo pendiente F2 Administrador de muestras F6 Solicitud de cancelación
Administrador de muestras F1 F6 Buscar F6 Eliminar
F8 Detalles F7 Imprimir
F8 Opciones
F1 Filtro
F2 Buscar
F3 Reprocesar análisis F4
Detalles de la muestra F5
Enviar a SIL
F6 Copiar a disco F1 Informe
F7 Imprimir F2 Muestras completadas
Resultados de análisis F2 F1 Actualizar pantalla

F8 Más opciones F2 Configurar pantalla
F3 Eliminar datos
F1 Suministros de reactivos F1 Sustrato

F1 Suministros a granel F3 Cambiar la botella en uso F2 Residuos líquidos
F3 Solución amortiguadora de lavado
F8 Inventario de reactivos
F1 Suministros a granel F1 Suministros de reactivos

F2 Descargar paquete F2 Descargar paquete de
de reactivos reactivos
F3 Descargar todos los paquetes de F5 Eliminar paquete
Suministros F3 F2 Suministros de
reactivos reactivos F7 Imprimir
F6 Detalles F8 Filtro
F7 Imprimir
F8 Inventario de reactivos
F1 Filtro
F1 Filtro
F5 Eliminar punto
F2 Revisar tabla y datos
F6 Copiar a disco
F7 Imprimir
F3 Comparar tablas F1 Guardar comparación F1 Tabla-1

F4 Eliminar comparación F2 Revisar tabla y datos F2 Tabla-2
F4 Modificar intervalo de fechas F3 Tabla-3
Control de calidad-QC F4 F5 Configuración de QC F1 Agregar control

F7 Imprimir F2 Modificar control
F6 Eliminar control
F1 Activa
F1 Filtro F1 Seleccionar curva F2 F2 Activa anterior
F2 Revisar datos Sustituir curva activa F3 F3 Última procesada
Nota
F7 Imprimir
F5 Configurar calibrador F1 Agregar calibrador

F6 Eliminar F2 Modificar calibrador
Calibración F5 F7 Imprimir F6 Eliminar calibrador
3003C.wmf
Diagrama de flujo del menú principal, continuación
F1 Coincidencia F1 Coincidencia de pipetas de reactivo

de pipetas F2 Comparación de volumen bajo
Revisión de F2 Comprobación del
mantenimiento sistema
F6 F3 Arrastre
F4 Descontaminar el
sustrato
F5 Ejecutar rutina
de utilidad
F6 Permitir rutina de
utilidad
F7 Imprimir
F1 Alimentador de vasos
F1 Inicializar sistema F2 Mezclador de vasos F3
F2 Cebar líquidos Recoge y coloca
F3 Diagnóstico de subsistema F4 Almacenamiento de reactivo
F5 Comprobaciones de volumen
F1 Todos a la posición inicial
F1 Mecánica
F2 Alineaciones F1 Presión
F2 Solución amortiguadora de lavado
F1 Datos analógicos F3 Residuos líquidos
F2 Dispositivos analógicos
F2 Calibración del sensor F4 Circulación de la solución
amortiguadora de lavado
F3 Dispositivos digitales F1 Pilotos del cuadro

F4 Diagnóstico de F2 Bombas peristáltica y de vacío
dispositivos F1 Leído F3 Entradas digitales
F2 Cargar/Leer vaso F4 Salidas digitales
F3 Guardar lectura de LED
F4 Luminómetro F4 Guardar control de alto voltaje
F5 Comprobación del
recuento oscuro
F8 Cancelar
F5 Ultrasonidos F1 Configuración de ultrasonidos

F6 Ejercitador F2 Ajustes de ultrasonidos
F7 Detección de nivel
de RF F1 SPU
F2 LAS
Diagnóstico F5 SIL/LAS F1 SIL F1 Configuración del SIL

F7 F6 Guardar datos F2 LAS F3 Comprobación de circuito cerrado F4
F1 Copiar a disco Consultar solicitudes de análisis F6
F7 Informes de diagnóstico
F2 Exportar registros Copiar a disco
F8 Desbloquear SPU
F8 Despejar pantalla
F1 Revisiones del sistema

F1 Configurar F2 Configuración del lector de
sistema códigos de barras
F3 Fecha/hora del grupo de trabajo F5
Configuración de contraseña F6
Configuración de suministros F7
F
F2 1 F Configuración de informes
i
F2 Análisis F M ltro F8 Configuración de la identificación de
Es 3 In od la gradilla
F6 pe te ific
F A cia rva ar u
F8 7 Im sig l lo
s n id
A pr nar F4 ad
ct im pi
ua ir p Zo es
F3 Paneles de liz et na
ar a F1 Filtro
análisis gr
lo is F4 Agregar panel
sA F5
PF F5 Modificar panel
F3 Escalas F6 Eliminar panel
F4 Agregar resultado F7 Imprimir
F4 Resultados obtenido
obtenidos F5 Modificar resultado
Configurar obtenido
F6 Eliminar F2 Configuración de la
F8
F7 Imprimir identificación de gradilla
F3 Configurar volumen de
Reserva F1 DxI
F5 Pruebas reflex reserva
F4 Agregar prueba reflex Reserva F2 LAS
F6 SIL/LAS
F7 Administración F1 Seguridad programada F5 Modificar prueba reflex
de la PC F2 Seguridad inmediata F3 F6 Eliminar
F8 Acerca del DxI 800 F7 Imprimir
Expulsar cinta F1 Activar todos
F4 Restaurar F8 Más opciones
F2 Desactivar todos
F5 Configurar eliminación
automática
F6 Reajustar verbosidad
F7 Mantenimiento de base F1 Apagar PC
de datos F2 Apagar el instrumento
F8 Administración del F3 Mantenimiento del instrumento
sistema F4 Gestión remota
F5 Configuración integrada del sistema
3004J.wmf
Precauciones y riesgos
Características de la seguridad
El sistema de inmunoanálisis UniCel DxI Access está diseñado para cumplir las normas de seguridad de
EE.UU. e internacionales. El equipo incorpora etiquetas de seguridad para avisar sobre las consideraciones de
seguridad. Los interruptores de enganche detienen el movimiento de las pipetas y de los módulos robóticos
para proteger al usuario de daños si abre las cubiertas del equipo mientras está en ejecución.
Interruptores de enganche
El sistema UniCel DxI cuenta con un interruptor de enganche para proteger al usuario de lesiones. Si abre las
cubiertas del equipo, los interruptores de enganche detienen todas las piezas móviles. Si abre las cubiertas
mientras el sistema procesa muestras, se cancelan todos los análisis en proceso.
Símbolos de seguridad
Algunas zonas del UniCel DxI instrument presentan riesgo de lesiones o de daños al equipo si no se respetan
los procedimientos de seguridad correctos. Estas zonas están marcadas con uno o más símbolos de seguridad
para identificar dicho riesgo. Estos símbolos se definen en el Glosario de símbolos de los sistemas de
inmunoensayo Access, disponible en techdocs.BeckmanCoulter.com.
Símbolo de láser
El símbolo de láser indica las zonas del equipo en las que se utiliza la luz láser.
No mire directamente hacia el haz de láser.
Etiquetas de advertencia de láser

El sistema UniCel DxI utiliza láseres que leen y procesan la información del código de barras. Bajo
determinadas condiciones, la luz láser puede provocar lesiones oculares. Como medida de seguridad, las
ubicaciones de los láseres en el sistema UniCel DxI están marcadas con etiquetas de advertencia. Los láseres
se encuentran protegidos debajo de los alojamientos que protegen al usuario frente a la exposición accidental al
haz láser.
Los productos UniCel DxI satisfacen las disposiciones indicadas en el Código de Reglamentos Federales,
Título 21 (subcapítulo J, sección 1040.12) y la norma IEC 60825-1.
PRECAUCIÓN
No quite las etiquetas de advertencia del láser ni las cajas protectores de los láseres. Es posible
acceder a los láseres si se retiran las cajas protectoras. Únicamente un representante de asistencia
técnica de Beckman Coulter debe encargarse del mantenimiento de los láseres. No mire
directamente hacia el láser si se abre o se retira la cubierta del instrumento.
Etiqueta de advertencia
Ubicaci
de láser ón
Esta etiqueta está fijada al lector de código de barras de la Unidad de
LASER LIGHT IS EMITTED
AVOID EXPOSURE FROM THIS APERTURE
presentación de muestras (SPU) y al lector de código de barras del
CAUTION
11-
11
00
LASER RADIATION
DO NOT STARE INTO BEAM
VORSICHT
LASERSTRAHLUNG, NICHT IN DEN
recipiente de reactivo.
LICHTSTRAHL BLICKEN. SICHTBARE
08- CLASS 2 LASER PRODUCT LASERSTRAHLUNG.
01 670nm 1.0mW 101~186µs
LASERKLASSE 2
IEC 60825-1 Ed. 2 (2007)

CAUTION - CLASS 2 LASER RADIATION WHEN OPEN-DO NOT STARE INTO THE
BEAM. PRODUCT COMPLIES WITH 21 CFR 1040.10 AND 1040.11 EXCEPT FOR
DEVIATIONS PURSUANT TO LASER NOTICE NO. 50, DATED JUNE 24, 2007
Estas etiquetas está fijadas a la caja que protege el lector de código

de barras del recipiente de reactivo.
387690C
Estas etiquetas está fijadas a la parte trasera del

instrumento UniCel DxI.
PRODUCT COMPLIES WITH

21 CFR CHAPTER 1, SUBCHAPTER J
Beckman Coulter, Inc. MADE IN U.S.A. MARCA REG

387691%
Declaraciones de seguridad
Las siguientes declaraciones explican los aspectos generales de seguridad y proporcionan información sobre
los símbolos de atención que no van acompañados de texto.
ADVERTENCIAS
• El UniCel DxI instrument posee partes móviles y utiliza voltaje alto en los transductores
ultrasónicos. Ambos presentan un peligro de lesión. No haga funcionar el UniCel DxI
instrument con las cubiertas o las puertas abiertas.
• Los reactivos, calibradores y controles utilizados con el sistema pueden contener pequeñas
cantidades del conservante azida sódica. El conservante azida sódica puede formar
compuestos explosivos en las tuberías metálicas de desagüe. Consulte el Boletín del Instituto
nacional de seguridad y salud en el trabajo: Explosive Azide Hazards (8/18/76).
• Enchufe siempre el sistema UniCel DxI a una toma de tres conductores conectada a tierra.
NO efectúe una derivación de la clavija de conexión a tierra del enchufe macho.
• No fuerce los interruptores de enganche de las cubiertas abiertas.
PRECAUCIÓN
Cambie las botellas de sustrato sólo con las cubiertas principales superiores cerradas para evitar
salpicaduras al equipo.
Símbolos y declaraciones legales

El instrumento UniCel DxI cumple los requisitos de diversas agencias, normas y directivas nacionales e
internacionales. Dicho cumplimiento se indica mediante los símbolos y las marcas del instrumento y las
declaraciones especificadas en la documentación del sistema. Estos símbolos se definen en el Glosario de
símbolos de los sistemas de inmunoensayo Access, disponible en techdocs.BeckmanCoulter.com.
Declaración sobre emisiones de radiofrecuencia

Este equipo de diagnóstico in vitro satisface los requisitos de emisiones e inmunidad especificados en la
norma IEC 61326-2-6.
El sistema UniCel DxI ha sido probado y demostró cumplir con los requisitos del CISPR 11 y de la Parte 15 del
reglamento de la Federal Communications Commission (FCC) de EE.UU. para los dispositivos digitales Clase
A. Estos requisitos tienen como finalidad proporcionar una protección razonable contra interferencia cuando
el equipo funciona en un ambiente comercial.
PRECAUCIONES
• Este equipo se ha diseñado y comprobado según el estándar CISPR 11 Clase A. El equipo
puede ocasionar interferencias de radio en un entorno comercial, en cuyo caso debe adoptar las
medidas necesarias para mitigar las interferencias.
• Antes de utilizar este dispositivo es necesario evaluar el entorno electromagnético. No utilice
este dispositivo cerca de fuentes de radiación eletromagnética intensa (por ejemplo, fuentes de
RF sin protección), ya que pueden afectar al funcionamiento correcto.
• Si sospecha de interferencias entre el sistema UniCel DxI y otros equipos, debe tomar las
medidas necesarias para corregir la interferencia. Beckman Coulter sugiere las siguientes
medidas:
- Traslade los equipos de manera que haya una distancia mayor entre los equipos y el sistema
UniCel DxI.
- Vuelva a orientar los equipos respecto del sistema UniCel DxI.
- Asegúrese de que los equipos estén funcionando desde un conector de servicio de
alimentación eléctrica diferente que el sistema UniCel DxI.
uso
Declaración de seguridad LED
El lector portátil de código de barras se ha comprobado en conformidad con la norma EN60825-1 sobre
seguridad de LED, y está homologado para funcionar debajo de los límites de un dispositivo LED de Clase 1.
Otros símbolos
Además de los símbolos de seguridad y legales, en el equipo se han colocado otros símbolos para identificar
elementos funcionales como conectores de red y el filtro de aire. Estos símbolos se definen en el G losario
de símbolos de los sistemas de inmunoensayo Access, disponible en techdocs.BeckmanCoulter.com.
Especificaciones y características del sistema

Requisitos de espacio
Las dimensiones del equipo y de los dispositivos periféricos se presentan en la siguiente tabla. Asegúrese de
que la zona designada para estos componentes sea lo suficientemente grande como para acomodar al sistema.
UniCel DxI 800 System UniCel DxI 600 System
Equipo: cubiertas y Ancho = 171 Ancho = 156

cajones cerrados cm Altura = cm Altura =
170 cm 170 cm
Profundidad = 97 cm Profundidad = 97 cm
Equipo: cubiertas y Ancho = 171 Ancho = 156
cajones abiertos cm Altura = cm Altura =
191 cm 191 cm
Separación necesaria para Posterior = 30 cm Posterior = 30 cm
la ventilación del equipo Lado superior = 22 cm Lado superior = 22 cm
Separación necesaria Delante = 39 Delante = 39
para abrir las cubiertas cm Detrás = cm Detrás =
y los cajones
37 cm 37 cm
Lado superior = 22 cm Lado superior = 22 cm
Separación de servicio Delante = 98 cm Delante = 93 cm
necesaria para abrir la SPU
Consola del sistema Ancho = 76 Ancho = 76
(carro con el ordenador cm Altura = cm Altura =
externo y los
periféricos) 171 cm 171 cm

Inc. C73209-AA
uso
Peso del equipo y de los dispositivos periféricos

El peso del equipo y de los dispositivos periféricos está listado en la siguiente tabla. Asegúrese de que la
superficie donde permanezcan estos componentes pueda soportar el sistema.
Instrumento de DxI 800 (antes de añadir 630 kg

los suministros y las muestras)
Instrumento de DxI 600 (antes de añadir 483,1 kg
los suministros y las muestras)
Ordenador externo Consulte la documentación proporcionada por
el fabricante
Monitor Consulte la documentación proporcionada por
el fabricante
Impresora Consulte la documentación proporcionada por
el fabricante
Requisitos ambientales de funcionamiento

El sistema UniCel DxI está diseñado para ser utilizado únicamente en interiores y requiere las siguientes
condiciones ambientales para funcionar correctamente:
Humedad relativa (sin condensación) Operativo: 20-85%

Exposición: 10-85%
Altura máxima sobre el nivel del mar Operativo: 2.300 m
Exposición: 12.200 m
Temperatura Operativo*,†: 18 °C a 30 °C
Exposición: -30 °C a 50 °C
Velocidad máxima de cambio 2°C cada 30 minutos
de temperatura ambiente
durante el funcionamiento
Luz ambiental Los resultados no se ven afectados por los niveles
de luz ambiental entre 0 y 200 pie-bujía
Grados de contaminación 2
* Algunos análisis exigen restricciones de la temperatura adicionales. Consulte el Anexo A de este manual para
obtener información sobres estas restricciones.
† La temperatura del entorno de funcionamiento está influida por factores tales como la temperatura ambiente, la
cir- culación de aire, las fuentes de calor situadas cerca del sistema y la luz solar directa.

Inc. C73209-AA
Requisitos eléctricos
El sistema UniCel DxI cuenta con dos fuentes de alimentación independientes: una para el equipo y otra para
el PC externo. Cada fuente de alimentación eléctrica debe cumplir unos requisitos específicos.
Línea eléctrica: Instrumento

La línea eléctrica suministra energía al UniCel DxI instrument. Para evitar que se dañe el equipo, la línea
eléctrica debe cumplir en la toma los siguientes requisitos:
Suministro eléctrico de la línea 200 a 240 V CA a 1.100 VA, a 50/60 Hz, corriente
eléctrica monofásica
Exclusividad de la línea Exclusiva (el UniCel DxI instrument es el
único equipo conectado a la línea eléctrica)
Enchufe de la línea Ubicado a menos de 1,5 m del sistema UniCel DxI.
Debe ser compatible con el enchufe antigiro L6-
20P del equipo.
Dispositivo de protección de línea Enchufe de corriente alterna: deberá estar
protegido por un disyuntor calificado a 20 A
(línea de 250 V CA)
Fusible de línea del equipo: T 10 A, 240 V
Fluctuaciones de voltaje de la línea No deben superar ±10 V CA por ciclo

Voltaje de Operaciones Probado Mínimo 180 V CA
Voltaje de Operaciones Probado Máximo 264 V CA
Voltaje máximo entre el conductor No debe sobrepasar los 2 V CA efectiva (RMS)
neutro y el conductor de seguridad de
conexión a tierra
Resistencia máxima entre el conductor No debe sobrepasar los 0,1 ohms
de seguridad de conexión a tierra y una
conexión accesible de seguridad de
conexión a tierra del edificio
Sobrevoltajes transitorios De acuerdo a las categorías de instalación II
de UL3101
Línea eléctrica: ordenador externo
Suministro eléctrico de la línea 110-120 V CA a 6 A, 50/60 Hz, o 220-240 V CA a 3 A, 50/60 Hz

Consumo de corriente eléctrica y generación de calor
Los componentes del sistema UniCel DxI consumen corriente y energía, y generan calor en las siguientes
cantidades:
Componente Consumo de energía Producción de calor
Instrumento < 1100 W 3.775 unidades

térmicas
británicas/hora
(BTU/h)
Ordenador externo Consulte la documentación Consulte la documentación
proporcionada por el proporcionada por el
fabricante fabricante
Monitor LCD Consulte la documentación Consulte la documentación
Impresora láser Consulte la documentación Consulte la documentación
Supresores de sobrevoltaje
Beckman Coulter recomienda no utilizar un supresor de sobrevoltaje con el UniCel DxI instrument. El equipo
tiene una protección incorporada similar a la proporcionada por un supresor de sobrevoltaje.
Fuente de alimentación eléctrica de reserva del PC (Unidad SAI)

El sistema UniCel DxI se envía con un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI) sólo para el PC. Las
unidades SAI están diseñadas para proporcionar corriente alterna sin interrupciones al equipo cuando la línea
de corriente alterna principal falla.
NOTA
Consulte la documentación proporcionada por el fabricante de la unidad SAI para conocer la información
acerca de un funcionamiento adecuado y seguro, incluidos los requisitos de distancia de seguridad para
ventilación de las unidades SAI.
Fuente de alimentación eléctrica de reserva del equipo (Unidad SAI)

Si desea utilizar una unidad de suministro continuo de energía (unidad SAI) como fuente de alimentación de
reserva, Beckman Coulter recomienda una unidad SAI con aislamiento de conexión local a tierra e indicador
de batería baja. Las unidades SAI están diseñadas para proporcionar energía de CA continua al equipo cuando
la línea de energía de corriente alterna principal se pierde. Estas unidades utilizan una batería de reserva con un
circuito invertido de corriente alterna para proporcionar la salida eléctrica requerida. Algunas unidades
también proporcionan varias combinaciones de características de protección que se encuentran en los
supresores de sobrevoltaje y los transformadores de condicionamiento de línea.
NOTAS
• Póngase en contacto con el Servicio de asistencia técnica de Beckman Coulter la fuente de
alimentación eléctrica de reserva recomendada.
• Consulte la documentación proporcionada por el fabricante de la unidad SAI para conocer la
información acerca de un funcionamiento adecuado y seguro, incluidos los requisitos de distancia
de seguridad para ventilación de las unidades SAI.
Su unidad SAI debe cumplir con los siguientes requisitos:
Capacidad de salida 2.400 V CA

mínima
Voltaje de salida 240 V CA, 120 V CA
Frecuencia de salida 50 o 60 Hz, monofásica
Forma de onda de salida Onda sinusoide verdadera (< 5% de distorsión)
Tiempo de reserva Como mínimo 15 minutos con una salida de 1.500 W
Aprobaciones UL 1778, CSA C22.2 107.1 (UL 544, opcional), Marca CE
(sólo Europa)
Instalación
El sistema de inmunoanálisis UniCel DxI Access debe ser instalado por un representante de asistencia técnica
cualificado de Beckman Coulter. No retire el equipo del embalaje de transporte hasta que esté presente un
representante de asistencia técnica.
Garantía
El sistema de inmunoanálisis UniCel DxI Access está cubierto y sujeto a las estipulaciones de la garantía
incluida en su contrato sobre el sistema o los reactivos.
El cliente es responsable de los procedimientos de rutina de mantenimiento preventivo. Las reparaciones que
deban realizarse por no haber efectuado estos procedimientos de mantenimiento con la periodicidad indicada
se harán a discreción de Beckman Coulter y el cliente cubrirá el costo.
UniCel DxI Instrucciones de 2: Apagado y reinicio
uso
2 Apagado y reinicio
Ocasionalmente, al hacer funcionar el sistema UniCel DxI puede necesitar apagar el ordenador, el equipo o
ambos. Los procedimientos de apagado y reinicio explican cómo apagar y reiniciar el sistema correctamente.
PRECAUCIÓN
Si no respeta estos procedimientos, puede dañar el equipo o averiar la base de datos del sistema.
Apague y reinicie el PC si se lo indica un o la documentación del sistema.
NOTA
Si apaga y reinicia el PC, el equipo sigue procesando muestras. Los datos del análisis se envían
automáticamente cuando el PC restablece la comunicación con el equipo.
Al reiniciar un equipo después de apagarlo, se reinicia el software y se vuelven a colocar todos los dispositivos
en sus posiciones iniciales.
Apagado del PC
Hay dos formas de apagar el PC:
• Usando el software de interfaz de usuario (IU)
• Usando el teclado del ordenador
Para apagar el PC de forma estándar, utilice el software de la interfaz del usuario. Utilice el teclado sólo si no
puede acceder a la IU. Si usa el teclado del ordenador para apagar el PC, puede precisar ayuda adicional del
Servicio de asistencia técnica para limpiar la base de datos.
NOTA
Si apaga el PC y el equipo al mismo tiempo, apague primero el equipo.

Inc. C73209-AA
uso
Apagado del PC con el software de la interfaz del usuario

Use este procedimiento para apagar el PC con el software de la IU.
Modo del sistema: Listo No listo
NOTAS
• Dependiendo de la versión de su PC, puede que necesite la contraseña del sistema para reiniciarlo. Si
no recuerda su contraseña, contacte con el supervisor del laboratorio.
• En caso de emergencia puede apagar el PC cuando el equipo esté en modo Procesando o en modo
Pausado.
1. Desde el menú Configurar, seleccione Administración de la PC F7 para ver la pantalla
Administración de la PC.
2. Desde la pantalla Administración de la PC, seleccione Administración del sistema F8 y luego Apagar
el instrumento F1 para ver la ventana Apagar el software de UniCel DxI.
ADVERTENCIA
No seleccione la casilla ¿Apagar el software del equipo?
3. Seleccione Aceptar F1.

4. Seleccione Aceptar F1 para apagar el software del PC.
 (Opcional) Para desconectar el PC, pulse y mantenga pulsado el interruptor de encendido durante al
menos 10 segundos. Espere 20 segundos como mínimo antes de reiniciarlo.
Apagado del PC desde el teclado

Si no puede acceder al software de la IU, emplee este procedimiento para apagar el PC con el teclado.
NOTAS
• Dependiendo de la versión de su PC, puede que necesite la contraseña del sistema para reiniciarlo. Si
no recuerda su contraseña, contacte con el supervisor del laboratorio.
• Apague la IU con el teclado del ordenador sólo si no tiene otra alternativa.
• Si el teclado no responde durante la realización de este procedimiento, oprima el interruptor de
alimentación del PC para desconectar la alimentación. Mantenga pulsado el interruptor de encendido
durante 10 segundos como mínimo. Espere 20 segundos como mínimo antes de reiniciarlo.
Modo del sistema: No se aplica

1. Realice una de las acciones siguientes:
• Si conoce el sistema operativo del software instalado en el PC de su sistema DxI, realice las
instrucciones correspondientes indicadas en la tabla de siguiente.
• Para determinar el sistema operativo del software en el PC de su sistema DxI, pulse la tecla
Windows® [®] en el teclado del PC o pulse [Ctrl] + [Esc].
Para equipos que ejecutan Windows® 8e, se mostrará la pantalla de inicio de Windows® 8e. La imagen
siguiente se muestra en la parte superior izquierda de la pantalla. Si no se muestra la pantalla de inicio de
Windows® 8e, su sistema ejecuta Windows® XPe.

Inc. C73209-AA
2379A.bmp
Windows® Windows®
XPe 8e
1. Pulse simultáneamente las teclas [Ctrl], [Alt] y 1. Si es necesario, pulse la tecla Windows®
[Delete] del teclado del PC. [®] en el teclado para abrir la pantalla de
2. Seleccione Apagar. inicio.
3. Seleccione una de las opciones de apagado, 2. Mueva el cursor del ratón a la esquina
en función de si desea o no reiniciar inferior derecha de la pantalla de inicio.
inmediatamente el software del PC. Un panel vertical estrecho de iconos se
4. Seleccione Aceptar. muestra en la parte derecha de la pantalla.
3. Seleccione el icono Configuración.
2380A.bmp
Se muestra el panel Configuración.
4. Seleccione el icono Iniciar/Apagar.
5. Seleccione Apagar o Reiniciar, dependiendo
de si desea reiniciar inmediatamente el
software del PC.
6. Si se muestra una pantalla con el botón
Apagar de todos modos o Reiniciar de
todos modos cerca de la parte inferior de la
pantalla, seleccione el botón.
Reinicio del PC y el software de la interfaz del usuario
Siga este procedimiento para reiniciar el PC y el software de la interfaz del usuario.

1. Reinicie el PC o el software de la interfaz del usuario.
• Si el PC no tiene desconectada la corriente eléctrica, seleccione Reiniciar en la ventana Apagar PC
para reiniciar el software de la interfaz del usuario.
• Si el PC está desconectado de la corriente eléctrica, localice el interruptor de conexión, púlselo y
manténgalo pulsado por lo menos dos segundos para conectar la alimentación eléctrica e iniciar el
software de la IU.
 Dependiendo de la versión de su PC, puede que necesite la contraseña del sistema para reiniciarlo. Si no
recuerda su contraseña, contacte con el supervisor del laboratorio.
2. Espere hasta que aparezca la pantalla del menú principal de UniCel DxI. Si este procedimiento no es
capaz de reiniciar el PC o el software de la interfaz del usuario llame al Servicio de asistencia técnica.
3. Si el PC estuvo más de 30 minutos apagado y el equipo siguió procesando análisis, el equipo puede
necesitar unos minutos para enviar los resultados de los análisis al PC. No use el sistema hasta que el PC
reciba todos los resultados de los análisis.
NOTA
Para asegurarse de que se enviaron todos los resultados de los análisis, visualice los resultados por la
fecha de finalización en la pantalla Resultados de análisis. Observe las columnas Resultados y Hora de
completarse del sistema para saber si ha terminado de enviar resultados. Si desea formular preguntas,
contacte con el Servicio de asistencia técnica.
4. Siga con el funcionamiento normal.

Apagado del equipo
En algunos casos puede ser necesario apagar el equipo pero no el PC. Apague el equipo únicamente si así se
lo indica el o la documentación del propio sistema.
NOTAS
• Para usar esta función se necesita la contraseña del sistema. Si no conoce la contraseña, llame al
supervisor del laboratorio.
• Si apaga el PC y el equipo al mismo tiempo, apague primero el equipo.
• Al apagar el equipo, también se apaga la refrigeración de la zona de almacenamiento de reactivos.
1. Desde el menú Configurar, seleccione Administración de la PC F7 para ver la pantalla

Administración de la PC.
2. Desde la pantalla Administración de la PC, seleccione Administración del sistema F8 y luego Apagar
el instrumento F2 para ver la ventana Apagar el software del instrumento.
3. Introduzca la contraseña del sistema y seleccione Aceptar F1.
NOTA
Si no hay conexión entre el software de la interfaz del usuario y el equipo UniCel DxI, aparecerá un
mensaje que indica que se perdió la conexión. El sistema cancelará la operación de apagado. En tal caso,
contacte con el Servicio de asistencia técnica antes de intentar apagar el equipo con el interruptor de
encendido.
4. Cuando se ha apagado el software, aparece un mensaje indicando que apague el equipo con el
interruptor. Seleccione Aceptar F1 para salir de la ventana del mensaje.
5. El interruptor de encendido del equipo se encuentra detrás de la puerta inferior derecha, mirando de cara
al equipo. Abra la puerta y localice el interruptor de encendido.
6. Oprima la parte inferior del interruptor para apagar (posición O).

La zona de modo del sistema del software se pone roja y no se indica ningún modo de sistema.
7. Espere 20 segundos como mínimo antes de reiniciar el equipo.

Apagado del equipo por un período prolongado
Si tiene previsto mover el instrumento , o si apaga el suministro eléctrico del sistema durante un período de
tiempo prolongado, (más de cinco días), apague todo el sistema UniCel DxI. Antes de mover o apagar el
sistema, póngase en contacto con el Servicio de asistencia técnica para confirmar su estrategia.
ADVERTENCIAS
• Durante la ejecución de estos procedimientos, se pondrá en contacto con materiales
potencialmente infecciosos. Manipule y deseche los materiales que representan un peligro
biológico conforme a los procedimientos de laboratorio apropiados. Se requiere
protección apropiada para las manos, los ojos y la cara.
• Si tiene previsto mover el instrumento, asegúrese de que la nueva ubicación tenga las
instalaciones de tuberías adecuadas. Los reactivos, calibradores y controles utilizados con el
sistema pueden contener pequeñas cantidades del conservante azida sódica. El conservante
azida sódica puede formar compuestos explosivos en las tuberías metálicas de desagüe. Consulte
el Boletín del Instituto nacional de seguridad y salud en el trabajo: Riesgos de la azida explosiva
(8/18/76).
NOTA
Al apagar el equipo también se apaga la refrigeración de la cámara de almacenamiento de reactivos y de
otras zonas.
1. Ejecute la rutina Limpieza especial.

2. Retire todas las gradillas y los recipientes de muestras de las zonas internas y externas de la unidad de
presentación de muestras (SPU).
3. Descargue y refrigere todos los paquetes de reactivos.
4. Cambie los recipientes de residuos líquidos a granel si su sistema los utiliza.
5. Cambie el recipiente de residuos sólidos.
6. Retire las botellas de sustrato incorporado y sustitúyalas por botellas de sustrato vacías. Deseche la botella
de sustrato en uso en la zona de residuos biopeligrosos. Refrigere la segunda botella si no se hubiera
usado.
7. Retire y refrigere las botellas en equilibrado de la zona de equilibrado del sustrato.
8. Apague el PC y el equipo. Esto incluye apagar el interruptor de encendido del equipo y del PC.
uso
Reinicio del equipo
Siga este procedimiento para reiniciar el equipo UniCel DxI si la corriente se ha apagado.
Para restablecer la comunicación entre el instrumento y el PC de la consola, es necesario reiniciar el PC de la
consola después de reiniciar el instrumento. Por lo tanto, este procedimiento contiene pasos para verificar que
el PC de la consola está apagado antes de reiniciar el instrumento, y para reiniciar el PC de la consola después
de reiniciar el instrumento.
PRECAUCIÓN
No seleccione ningún botón de la pantalla táctil del PC ni oprima ninguna tecla mientras el equipo
se reinicia e inicializa. Al poner en marcha este procedimiento, el sistema está en pausa unos dos
minutos y reinicia el software. Luego, el sistema pasa al modo No listo y comienza la inicialización
del sistema.
NOTA
Si el PC está encendido, la zona de modo del software está en rojo pero no se indica ningún modo de
sistema.
1. Verifique que el PC esté apagado. Para obtener más información, consulte el procedimiento de apagado
del PC.
2. Compruebe que las cubiertas superiores principales estén cerradas.
3. Localice el interruptor de encendido del equipo, situado detrás de la puerta inferior derecha.
4. Presione la parte superior del interruptor para encender el PC (posición |) y, a continuación, espere
90 segundos.
5. Presione y mantenga presionado el interruptor de alimentación del PC de la consola durante dos segundos
para encender la alimentación e iniciar el software de la interfaz de usuario.
6. El sistema se reinicia e inicializa.
Respete la siguiente secuencia de sucesos:
• Durante la inicialización del sistema, éste guía los dispositivos mecánicos a su posición inicial y
muestra un mensaje parpadeante en la zona de modo del sistema. Cuando la mayoría de los
dispositivos del sistema terminan la inicialización, el sistema pasa al modo Listo.
• Mientras está en modo Listo, el sistema continúa inicializando los dispositivos restantes y muestra un
mensaje parpadeante en la zona de modo del sistema. Cuando el mensaje desaparece, se ha
completado la inicialización del sistema.
7. Compruebe que el sistema se encuentra en el modo Listo y que no aparece ningún mensaje en la zona de
modo del sistema. Si el equipo no se inicializa correctamente, comuníquese con el Servicio de asistencia
técnica.
8. Espere que el sistema restaure las temperaturas internas. Si el equipo estuvo apagado poco tiempo,
necesitará entre 15 y 20 minutos para restaurar las temperaturas internas. No cargue las muestras en el
equipo hasta que todas las zonas de temperatura estén dentro del intervalo.
9. Siga con el funcionamiento normal.

Inc. C73209-AA
uso
Reinicio del sistema después de un período prolongado de apagado

Use este procedimiento para reiniciar el sistema UniCel DxI después de permanecer apagado por un extenso
período de tiempo.
ADVERTENCIAS
• La solución amortiguadora de lavado contiene un conservante que puede provocar
sensibilidad al contacto con la piel. Si se produce el contacto con la piel, lávese inmediatamente
con abundante jabón y agua. Utilice los guantes adecuados.
• Durante este procedimiento, usted estará en contacto con materiales potencialmente infecciosos.
Manipule y deseche los materiales que representan un peligro biológico conforme a los
procedimientos de laboratorio apropiados. Se requiere protección apropiada para las manos,
los ojos y la cara.
1. Reinicie el PC y el software de la interfaz del usuario.
2. Reinicie el equipo.
NOTA
Espere que el sistema restaure las temperaturas internas. Dado que el equipo estuvo apagado mucho
tiempo, necesitará hasta una hora para restaurar las temperaturas internas. No cargue las muestras en el
equipo hasta que todas las zonas de temperatura estén dentro del intervalo.
3. Verifique que el suministro de solución amortiguadora de lavado es correcto. Si es necesario, cambie los
recipientes de tampón de lavado de alto volumen.
4. Vacíe el recipiente de residuos sólidos si está lleno. Si su sistema utiliza recipientes de residuos líquidos a
granel vacíelos si están llenos.
5. Compruebe los suministros de vasos de reacción. Si es necesario, añada más vasos de reacción.
6. Cargue nuevas botellas de sustrato.
NOTA
Antes de cargar el sustrato en el instrumento, las botellas deben equilibrarse a temperatura ambiente
durante el período de tiempo especificado en las instrucciones de uso del reactivo.
7. Desde el menú Diagnósticos, seleccione Cebar líquidos F2 para ver la ventana Cebar líquidos.
8. Seleccione Seleccionar todo F3. Se seleccionan todos los componentes para su cebado.
9. Introduzca el siguiente número de ciclos de cebado en el campo Ciclos solicitados para cada componente:
• Sustrato en uso: Indique 6 ciclos.
• Pipeta de muestra: Indique 5 ciclos.
• Sondas aspiración 1 y dosificad: Indique 3 ciclos.
• Pipetas de reactivo 1 a 4: Indique 4 ciclos en cada casilla.

Inc. C73209-AA
10. Seleccione Iniciar cebado F2. Terminado éste, aparece un mensaje.
11. Seleccione Aceptar F1 para salir de la ventana del mensaje.
12. Seleccione Finalizado F1 para salir de la ventana Cebar líquidos.
13. En función del período que estuvo apagado el sistema, siga los siguientes procedimientos.
>2 1a2 <1

seman seman seman
as as a
Mantenimiento de
interv X
alo de 10.000
análisis
Rutina de limpieza
X X X
especial
Todas las rutinas
de X X
comprobación
del
sistema
Procesar control de
X X X
calidad
UniCel DxI Instrucciones de uso 3: Suministros
3 Suministros
Panel de estado del sistema (sólo para el instrumento UniCel DxI 800)
El panel de estado del sistema UniCel DxI 800 tiene seis iconos que corresponden a zonas de suministro
concretas. Los iconos del panel se encienden si un suministro está bajo o próximo al vencimiento, o si un
recipiente de residuos está casi lleno. El icono parpadea si el suministro se agota o expira, o si un recipiente de
residuos está lleno.
El icono de tablero Consola se enciende si alguno de los siguientes botones de estado del sistema se pone
amarillo o rojo:
• Excepciones de gradilla
• Trabajo pendiente
• Suministros requeridos
• Control de calidad
• Registro de eventos
El icono de tablero Consola parpadea si el botón Registro de eventos se pone rojo.
2033A.bmp
1 Icono vessel
2 Iconos Sustrato
3 Icono Consola
4 Iconos Solución amortiguadora de lavado
5 Icono Residuos sólidos
6 Iconos Residuos líquidos

Inc. C73209-AA
Cambio de una botella de sustrato vacía o vencida

Compruebre el estado del sustrato para determinar cuántas botellas se deben cambiar. Si todas las botellas de
sustrato incorporadas están vacías o caducadas, el sistema termina los análisis en curso y no programa ningún
análisis nuevo hasta que se cambien al menos una botella.
Modo del sistema: cualquier modo
DxI 800 DxI 600

Abrir la puerta de carga de
Comprobar el estado de las sustrato y soltar la bandeja de Compruebe la pantalla
botellas mediante el icono del carga 'Suministros a granel' para ver
panelSustrato el estado de las botellas
Sistema UniCel DxI 800 Sistema UniCel DxI 600 o 800

Extraer la botella vacía o
Compruebe los iconos del vencida y desecharla Consulte la pantalla
panel Sustrato para determinar 'Suministros a granel' para
cuántas botellas se deben determinar si un lote caduca
cambiar. pronto o si un botella está
Retirar una botella nueva de la
zona de equilibrado del sustrato vacío.
Parpadeo: Cambiar todas las
botellas vacías o vencidas.
Fijo: Consultar la pantalla
Suministros a granel para Retirar el tapón de la botella
nueva y colocarla en la bandeja
determinar si un lote está a de carga con el código de barras
punto hacia fuera
de vencer o si la botella está
vacía.
Presionar la bandeja de carga
hasta que quede bloqueada
en su sitio y el sistema cierre
la puerta
Escanear la etiqueta del

código de barras
Colocar una botella no equilibrada

en la zona de equilibrado del
sustrato
2017C.wmf

Inc. C73209-AA
Cambio de un recipiente vacío de solución amortiguadora de lavado
a granel
Compruebe el estado del solución amortiguadora de lavado para determinar qué recipiente se está utilizando
y cuántos recipientes se deben cambiar. Si todos los recipientes incorporados están vacíos, el sistema termina
los análisis en curso y no programa ningún análisis nuevo hasta que se cambien al menos uno recipiente.
DxI 800 DxI 600

Comprobar el estado de los Compruebe la pantalla
recipientes mediante el icono del 'Suministros a granel' para ver el
panel Solución amortiguadora estado de los recipientes
de lavado
PRECAUCIÓN Tirar del cajón del suministro

de la solución amortiguadora
ADVERTENCIA
Para evitar de lavado
La solución amortiguadora
contaminar el
de lavado contiene un
suministro de Retirar los paneles perforados
de un recipiente nuevo y conservante que puede
solución mezclarlo suavemente
provocar sensibilidad al
amortiguadora de
contacto con la piel. Si se
lavado, no toque Extender el cuello del nuevo
recipiente y retirar la tapa y el produce el contacto con la
ningún tubo que entre sello interno
piel, lávese inmediatamente
en el recipiente.
con abundante jabón y agua.
Manipule el conjunto
Utilice
sujetando los guantes adecuados.
únicamente el tapón. ¿Hay un
dispositivo deNo
desconexión en el conjunto
de tubo y
Sistema UniCel DxI 800 tapón? Sistema UniCel DxI 600
Compruebe los iconos del o 800
Saque la cuña del recipiente
panel Solución Sí vacío y colóquela en el nuevo Consulte la pantalla
amortiguadora de lavado. recipiente 'Suministros a granel'.
Parpadeante: Cambie todos Si el campo Se estima
los recipientes de solución % lleno del solución
Pulsar el botón de
amortiguadora de lavado. Si desconexión del recipiente
Extraiga el recipiente vacío amortiguadora de lavado
sólo hay un recipiente del cajón y póngalo junto al
vacío para liberar el
nuevo recipiente se muestra en rojo,
incorporado, cargue dos manguito
cambie todos los
nuevos recipientes. recipientes con bajo nivel
Fija: Cambie el recipiente de Extraiga el conjunto de tubo y de solución
Retirar del cajón el recipiente
tapón del recipiente vacío e amortiguadora de lavado.
solución amortiguadora de vacío y reemplazarlo con el
introdúzcalo en el nuevo
lavado que no esté en uso. nuevo
recipiente. Si sólo hay un recipiente
Si no se puede determinar el cargado, coloque dos
recipiente en uso, consulte la nuevos recipientes.
Retirar el conjunto de
pantalla Suministros a granel. tapón/probeta de succión del Apriete el tapón y coloque el Si el campo Se estima
recipiente vacío y colocarlo en nuevo recipiente en el cajón % lleno del solución
el nuevo amortiguadora de lavado
se muestra en amarillo,
cambie el recipiente del
Conectar los manguitos al Pase los tubos junto al nuevo solución amortiguadora
recipiente nuevo y cerrar el recipiente y cierre el cajón de lavado que no se
cajón
utilice.
2018D.wmf
Agregado de vasos de reacción
Compruebe el estado de los vasos de reacción para determinar cuántas bolsas de vasos de reacción se deben
agregar a la tolva del recipiente. Si la tolva de vasos está vacía, el sistema termina los análisis en curso y no
programa ningún análisis nuevo hasta que se añaden más vessel.
ADVERTENCIA
Para no contaminar el suministro de vasos de reacción, llene la tolva sólo con bolsas completas
y recién abiertas, siempre que sea posible. Si llena la tolva con una bolsa de vasos de reacción ya
abierta, asegúrese de que se cerró para proteger los vasos de reacción del polvo y otros
contaminantes.
PRECAUCIÓN
Añada sólo vasos de reacción de sistema UniCel DxI a la tolva. Si añade otros vasos de reacción
o recipientes, el equipo no funcionará correctamente.
DxI 800 DxI 600

Comprobar en el icono del panel Compruebe la pantalla
RV el número de vasos de 'Suministros a granel' para ver el
reacción necesarios estado de los vasos de reacción
Sistema UniCel DxI 600 o 800

Sistema UniCel DxI 800
Compruebe el icono del panel Abrir la puerta de la tolva de Consulte la pantalla Suministros a
vasos granel para determinar cuántos
vasos de reacción.
vasos de reacción se agregarán.
Parpadeante: Agregue vasos de
reacción suficientes como para Si hay menos de 100 vasos de
Abrir una bolsa de vasos de
llenar la tolva de vasos (casi reacción y verter el contenido reacción, añada suficientes vasos
en la tolva de vasos
dos bolsas). para llenar la tolva del recipiente
Fijo: Agregue una bolsa de (aproximadamente dos bolsas).
vasos de reacción. Si hay entre 100 y 1.000 vasos de
Cerrar la puerta de la tolva de reacción, añada una bolsa de
vasos
vasos
de reacción.
2019C.wmf
Cambio de un recipiente lleno de residuos líquidos a granel
Use este procedimiento solo si su sistema utiliza recipientes de residuos líquidos a granel. Compruebe el
estado del residuos líquidos para determinar qué recipiente se está utilizando y cúantos recipientes se deben
cambiar. Si todos los recipientes incorporados están llenos, el sistema termina los análisis en curso y no
programa ningún análisis nuevo hasta que se cambien al menos uno recipiente.
ADVERTENCIAS
los ojos y la cara.
• Elimine todo vestigio de descontaminante del recipiente de residuos líquidos antes de guardar
el recipiente. Si vuelve a reutilizar un recipiente sin enjuagarlo, cualquier descontaminante
remanente puede reaccionar con los productos dispensados en el recipiente de residuos. Las
reacciones químicas pueden generar gases peligrosos para el usuario o el equipo.
• Los reactivos, calibradores y controles utilizados con el sistema pueden contener pequeñas
cantidades del conservante azida sódica. El conservante azida sódica puede formar
compuestos explosivos en las tuberías metálicas de desagüe. Consulte el Boletín del Instituto
nacional de seguridad y salud en el trabajo: Explosive Azide Hazards (8/18/76).
DxI 600
DxI 800
Tirar del cajón para residuos Compruebe la pantalla
Comprobar el estado de los
líquidos 'Suministros a granel' para ver
recipientes mediante el icono del
el estado de los recipientes
panel Residuos líquidos
Sistema UniCel DxI 800 Pulsar el botón de desconexión Sistema UniCel DxI 600 o 800
del recipiente lleno para liberar
Compruebe los iconos del el manguito Consulte la pantalla
panel
'Suministros a granel.'
Residuos líquidos.
Retirar el recipiente lleno y Si el campo Se estima % vacío
Parpadeante: Cambie los sustituirlo por otro vacío se muestra en rojo, cambie
recipientes de residuos todos los recipientes de
líquidos. Si hay sólo un Conectar los manguitos al residuos líquidos. Si sólo hay
recipiente incorporado, cargue recipiente vacío y cerrar el
un recipiente cargado, coloque
cajón
dos nuevos recipientes. dos nuevos recipientes.
Fijo: Cambie el recipiente de Si el campo Se estima % vacío
Descontaminar el contenido del
residuos líquidos que no esté recipiente lleno y verter los
de los residuos líquidos se
residuos líquidos
en uso. muestra en amarillo, cambie el
Si no se puede determinar el recipiente de
recipiente en uso, consulte la Enjuagar bien el recipiente y residuos líquidos que no se
pantalla Suministros a granel.
guardarlo para utilizarlo utilice.
posteriormente
2020C.wmf
Cambio de un recipiente lleno de residuos sólidos
Compruebe el estado de los residuos sólidos. Si el recipiente está lleno, el sistema termina los análisis en curso
y no programa ningún análisis nuevo hasta que se cambie la bolsa del recipiente de residuos sólidos.
ADVERTENCIA
Durante este procedimiento, usted estará en contacto con materiales potencialmente infecciosos.
procedimientos de laboratorio apropiados. Se requiere protección apropiada para las manos, los
ojos y la cara.
PRECAUCIONES
• Si cambia un recipiente de residuos sólidos mientras el sistema se encuentre en el modo
Procesando o Pausa, asegúrese de completar el procedimiento antes de cinco minutos.
Los residuos sólidos pueden acumularse y obstruir el canal de residuos si se tarda más
de cinco minutos en cambiar el recipiente.
• No llene excesivamente el recipiente de residuos sólidos. El exceso de residuos sólidos
puede obstruir el canal de residuos.
• No abra la puerta de residuos sólidos mientras el sistema se está inicializando, se ejecuta un
procedimiento de limpieza diaria del sistema o se ejecuta un procedimiento de limpieza especial.
Si abre la puerta de residuos sólidos se cancelará el procedimiento y el sistema se ajustará al
modo No preparado.
DxI 800 DxI 600

Comprobar el estado del Bajar la manija de la puerta Compruebe la pantalla
recipiente mediante el icono del para residuos sólidos 'Suministros a granel' para ver
panel Residuos sólidos el estado del recipiente
Extraer el recipiente lleno de la

Sistema UniCel DxI 800 zona de almacenamiento y cerrar Sistema UniCel DxI 600 o 800
herméticamente la bolsa de
residuos
Compruebe el icono del panel Consulte la pantalla
Residuos sólidos. 'Suministros a granel'.
Retirar la bolsa de residuos
Parpadeante: Cambie el llena y colocar una bolsa nueva Si el campo Se estima % vacío
en el recipiente
recipiente de residuos sólidos. de residuos sólidos se muestra
Fijo: El recipiente está casi en rojo, cambie todos los
lleno; cambie pronto el Deslizar el recipiente y la bolsa recipientes de residuos sólidos.
vacíos hacia la zona de
recipiente de residuos sólidos. almacenamiento Si el campo Se estima % vacío
de residuos sólidos se muestra
en amarillo, el recipiente de
Pulsar el botón verde de reinicio residuos sólidos está casi lleno.
y cerrar la puerta
Cambie el
recipiente pronto.
2021C.wmf
Carga de un paquete de reactivos

Si no hay reactivos, si un paquete incorporado no contiene suficiente reactivo para procesar el análisis
solicitado o si ha vencido el lote o el paquete abierto, el sistema asigna a dichos análisis el estado de Espera
suministros y enciende el botón amarillo de Suministros requeridos. En el sistema UniCel DxI 800,
también se enciende el icono del tablero Consola.
ADVERTENCIAS
los ojos y la cara.
• No cargue paquetes parciales de otro sistema UniCel DxI o Access en el instrumento.
• Si carga un paquete usado, asegúrese de que el número de pruebas mostradas para el paquete
sea inferior a 50. Pueden obtenerse resultados erróneos, pero verosímiles, si se identifica
incorrectamente un paquete usado como un nuevo paquete que contiene 50 pruebas. Si se
identifica un paquete usado como un nuevo paquete, descárguelo y realice este procedimiento
para cargar un paquete nuevo.
PRECAUCIÓN
Para impedir que los paquetes de reactivos se dañen, asegúrese de que estén correctamente
asentados en las posiciones de la bandeja.
Comprobar el estado
del piloto de la bandeja
de reactivo en uso
¿Está No Esperar hasta que se

apagada la luz? apague la luz verde
Sí
Mezclar cuidadosamente
los paquetes y abrir la
puerta de carga de reactivo*
*Para el ensayo Access 25(OH)

Vitamin D Total, consulte las
DxI 800: Coloque hasta 4 instrucciones de mezclado del
paquetes en las posiciones paquete de reactivo en las
de la bandeja instrucciones de uso.
DxI 600: Coloque hasta 2
paquetes en las posiciones
de la bandeja
Cerrar la puerta de carga de

reactivo
2022D.wmf

Inc. C73209-AA
Descarga de un paquete de reactivos
El sistema UniCel DxI descarga automáticamente los paquetes de reactivo vacíos y los coloca en el recipiente
de residuos sólidos. Use este procedimiento para descargar manualmente un paquete de reactivos del equipo.
ADVERTENCIA
ojos y la cara.
NOTAS
• Puede descargar simultáneamente hasta cuatro paquetes de reactivo en la pantalla Suministros de
reactivos en el instrumento UniCel DxI 800 (hasta dos paquetes en el instrumento UniCel DxI
600). Sólo puede descargar un paquete de reactivo por vez desde la pantalla Inventario de reactivos.
• Si un paquete de reactivos está en uso (identificado por el icono en uso (candado) en la pantalla
Suministros de reactivos), no puede descargarlo del sistema.
(Cualquier pantalla)
Suministros a
granel
Suministros de reactivosInventario de reactivos

F1F8
Suministros de Inventario de
reactivos reactivos
DxI 800 Seleccione hasta 4
paquetes de reactivos Seleccionar un paquete de
DxI 600 Seleccione hasta 2 reactivos
paquetes de reactivos
Descargar paquete de Descargar paquete de
reactivos F2 reactivos F2
Esperar a que se apague el

piloto de la bandeja de reactivo
en uso
Abrir la puerta de carga de

reactivo y extraer los paquetes
Cerrar la puerta de carga de

reactivo
2023C.wmf
UniCel DxI Instrucciones de 4: Gradillas y recipientes de
uso muestras
4 Gradillas y recipientes de muestras

Cargue los recipientes de muestras en las gradillas para muestras del UniCel DxI instrument. Cada gradilla
puede alojar hasta cuatro recipientes de muestras en las posiciones disponibles. La zona de carga de la unidad
de presentación de muestras (SPU) del UniCel DxI instrument 800 aloja aproximadamente 30 gradillas de
muestras. La zona de carga del UniCel DxI instrument 600 aloja aproximadamente 15 gradillas de muestras.
Gradillas
Hay cuatro tamaños de gradillas de muestras: 13 x 75 mm, 13 x 100 mm, 16 x 75 mm y 16 x 100 mm.
Las gradillas de muestras se identifican mediante cuatro etiquetas distintas: etiqueta de código de barras de
gradilla, etiqueta del tipo de recipiente, etiqueta de identificación de la gradilla y etiqueta de volumen de
reserva.
1 4
2 3
13
x 1
5
1
4
7
0
R
6
5
1
3
x
7 2149B.eps
5
1 Posición 1 del recipiente de muestras
2 Posición 3 del recipiente de muestras
3 Muesca de la gradilla
4 Etiqueta del código de barras de la gradilla
5 Etiqueta de tipo de recipiente
6 Etiqueta de volumen de reserva
Reserva flexible Reserva estándar Sin reserva
7 Etiqueta de identificación de la gradilla

Inc. C73209-AA
uso muestras
La etiqueta del código de barras de la gradilla contiene el código de barras y el número de identificación de
gradilla. La etiqueta de tipo de recipiente incorpora una ilustración del único tipo de recipiente de muestras que
puede usarse con la gradilla. La etiqueta de identificación de gradilla distingue cada gradilla de muestras de las
demás y también identifica el tipo de recipiente de muestras aceptado por la gradilla. La etiqueta de volumen
de reserva indica qué tipo de volumen de reserva está designado para la gradilla.
NOTA
En la pantalla Configurar sistema se pueden encontrar las escalas de identificación de las gradillas
configuradas correspondientes a cada tipo de recipiente de muestras.
El equipo reconoce el tipo de recipientes de muestras de la gradilla cuando lee la etiqueta del código de barras.
Cálculo del volumen mínimo de la muestra

El volumen de muestra en un recipiente debe ser suficiente para procesar los análisis solicitados, y puede
aumentarse para adaptarse a las pruebas reflex o segundos análisis de pacientes y control de calidad.
Utilice esta ecuación siempre que necesite calcular el volumen de muestra mínimo para un recipiente en una
gradilla:
A B C D E Volumen mínimo
Volumen del análisis + Volumen muerto + Volumen de reserva + Sobrellenado de la + Volumen muerto del = de muestra necesario
de muestras del sistema (si se configura) pipeta de muestra recipiente de muestras
2223B.wmf
A El volumen de análisis de una muestra es la suma de los volúmenes de cada análisis solicitado.
Para buscar el volumen de muestra de cada análisis, vea las instrucciones de uso del reactivo
correspondientes.
B El volumen muerto del sistema es la cantidad de muestra que no puede extraerse de un vaso
de reacción en el interior del equipo. El volumen muerto del sistema es 60 µL por cada vaso
de reacción.
C (Si se configura) El volumen de reserva es la cantidad de muestra que el sistema almacena
para realizar análisis adicionales.
D El sobrellenado de la pipeta de muestras es de 20 µL o el 5% del volumen de muestra en el vaso
de reacción (A + B + C), lo que sea mayor.
E El volumen muerto del recipiente de muestras es la cantidad de muestra que no puede
dispensarse como alícuotas desde dicho recipiente.
NOTA
Si la suma de los volúmenes de muestra y de reserva (A + C) es mayor de 500 µL, el sistema dispensa
alícuotas del volumen de reserva en 1 a 2 vasos de reacción adicionales. Por cada vaso de reacción
adicional, se incluye el volumen muerto del sistema y la cantidad calculada de sobrellenado de la pipeta de
muestras.

Inc. C73209-AA
Ejemplo
Alícuota de volumen de muestra en un vaso de reacción: El ensayo PSA dispone de un volumen
de muestra de 25 µL y el ensayo fPSA dispone de un volumen de muestra de 25 µL. El sistema está
configurado para extraer 200 µL del volumen de reserva. A continuación se presenta la forma de calcular
el volumen de muestra mínimo necesarios para estos dos ensayos si utiliza una copa de 2 mL.
A Volumen de muestra total para los análisis 50 µL

solicitados (25 µL + 25 µL)
B Volumen muerto del sistema para un vaso de reacción 60 µL
C Volumen de reserva (estándar o flexible) 200
µL
D Sobrellenado de 20 µL o el 5% del volumen en el vaso de 20 µL
reacción, lo que sea mayor
Un vaso de reacción: 5% de (50 µL + 60 µL + 200 µL) = 16
µL, de forma que utilice un sobrellenado de 20 µL
E Volumen muerto para una copa de 2 mL 150
µL
Volumen de muestra mínimo necesario para un vaso de 480
reacción µL
Ejemplo
Alícuota de volumen de muestraen dos vessels: El ensayo PSA dispone de un volumen de muestra de
25 µL y el ensayo fPSA dispone de un volumen de muestra de 25 µL. El sistema está configurado para
eliminar 500 µL del volumen de reserva. A continuación se presenta la forma de calcular el volumen de
muestra mínimo necesarios para estos dos ensayos si utiliza una copa de 2 mL.
.
A Volumen de muestra total para los análisis 50 µL

solicitados (25 µL + 25 µL)
B Volumen muerto del sistema para dos vasos de 120
reacción (60 µL + 60 µL) µL
C Volumen de reserva (estándar o flexible) 500

µL
D Sobrellenado de 20 µL o el 5% del volumen en el vaso de 48 µL
reacción, lo que sea mayor
Primer vaso de reacción: 5% de (50 µL + 60 µL) = 6
µL, de forma que utilice un sobrellenado de 20 µL
Segundo vaso de reacción: 5% de (60 µL + 500 µL) = 28 µL
E Volumen muerto para una copa de 2 mL 150

µL
Volumen de muestra mínimo necesario para dos vasos de 868
reacción µL
uso muestras
Recipientes de muestras
La tabla siguiente enumera los recipientes de muestra aceptados en el UniCel DxI instrument, junto con sus
necesidades de volumen muerto.
ADVERTENCIA
Las gradillas están configuradas para aceptar un sólo tipo de recipiente de muestras cuyo número
debe coincidir con el número de identificación de las gradillas que utilice. Si se coloca un recipiente
incorrecto en una gradilla, se puede dañar el sistema y afectar la integridad de los resultados del
análisis. En la pantalla de Configurar sistema se pueden encontrar los límites de identificación de
las gradillas para cada tipo de recipiente.
PRECAUCIÓN
Quite los tapones de todos los recipientes antes de cargar el sistema UniCel DxI.
Información sobre los Etiqueta de Información sobre los Etiqueta de

recipientes de tipo de recipientes de tipo de
muestras recipiente muestras recipiente
Probeta Sarstedt de 11,5x66 Probeta de vidrio de
Glass
mm 3,5 mL S.60.549 12 ó 13x75 mm
• Volumen muerto: 200 µL • Volumen muerto: 500 µL
• Gradilla de muestra: 13x75 • Gradilla de muestra: 13x75
mm mm 12/
13
x75
Plastic
Probeta de plástico de Probeta de 13x100 mm

12 ó 13x75 mm • Volumen muerto: 500 µL
• Volumen muerto: 200 µL • Gradilla de
• Gradilla de muestra: 13x75 muestra: 13x100
mm 12/ mm
13 13x100
s
x75
Probeta Sarstedt de 15,3x92 Probeta de 16x75 mm
mm 5 mL S.62.611 • Volumen muerto: 800 µL
• Volumen muerto: 300 µL • Gradilla de muestra: 16x75
mm
• Gradilla de
muestra: 16x100
mm 16x
75
Probeta de 16x85 mm Probeta de 16x100 mm
(Esta información se aplica
• Gradilla de
sólo para la probeta de tapa
muestra: 16x100
roscada
mm
de 16x85 mm SBCL 10 mL)

Inc. C73209-AA
uso 16x muestras 16x100
• Gradilla de
85
muestra: 16x100
mm

Inc. C73209-AA
Información sobre los
Etiqueta de tipo Información sobre los Etiqueta de tipo
recipientes de
de recipiente recipientes de de recipiente
muestras
muestras
75x15 mm 5,5 mL 92x15 mm 7,5 mL
Tubo Sarstedt S-Monovette Tubo Sarstedt S-Monovette
• Gradilla de muestra: 16x75 mm • Gradilla de muestra:
16x100 mm
Copa de inserción de 1 mL Copa de inserción de 1 mL

Insert
Insert
Beckman Coulter en una probeta Beckman Coulter en una probeta
de 13x75 de 13x100 mm
• Gradilla de muestra: 13x75 mm 1 mL in • Gradilla de muestra: 1 mL in
13x75 13x100 mm 13x100
Copa de 0,5 mL Beckman Coulter Copa de 2 mL Beckman Coulter

• Gradilla de muestra: 13x75 • Gradilla de muestra: 13x75
mm o 13x100 mm mm o 13x100 mm
2 mL
Copa de inserción de 2 mL Copa de 3 mL Beckman Coulter

Insert
Beckman Coulter en una probeta en una gradilla de 16x100 mm

de 16x100 mm • Volumen muerto: 150 µL
• Volumen muerto: 200 µL • Gradilla de muestra:
• Gradilla de muestra: 2 mL in 16x100 mm
16x100 mm 16x100 3 mL
Probeta de autoalicuotar Copa de inserción pediátrica

Beckman Coulter (usar sólo Ref. Beckman Coulter en un adaptador
2910034 de Beckman Coulter) de tubo pediátrico
• Volumen muerto: 150 µL Beckman Coulter
• Gradilla de muestra: • Volumen muerto: 150 µL
13x100 mm Aliquot • Gradilla de muestra: PED
13x100 mm
UniCel DxI Instrucciones de 5: Administrador de
5 Administrador de muestras
uso muestras
El procesamiento de muestras comienza cuando el sistema UniCel DxI pide al sistema de información del
laboratorio (SIL) solicitudes de análisis de una muestra, descarga las solicitudes de análisis del SIL o cuando
se introduce una solicitud de análisis en la pantalla Solicitudes de análisis.
Descarga de solicitudes de análisis del SIL

Use este procedimiento para procesar las solicitudes de análisis descargadas del SIL. Cuando se cargan
recipientes de muestras con código de barras para los análisis incluidos en la pantalla Trabajo pendiente, el
sistema hace coincidir las muestras con las solicitudes de análisis descargadas y procesa los análisis.
ADVERTENCIA
ojos y la cara.
NOTAS
• Al descargar las solicitudes de análisis, asegúrese de que no está activada la consulta al ordenador
principal del sistema SIL.
• Al configurar nuevos análisis para procesarlos en el equipo, actívelos antes de descargar del SIL las
solicitudes de análisis. El sistema rechaza las solicitudes de análisis del SIL si no se ha activado el
análisis asociado.
Modo del sistema: Listo Procesando Pausado
(Cualquier pantalla)
Trabajo
pendiente
Comprobar en la pantalla
las solicitudes de análisis
descargadas del SIL
Revisar la pantalla cuando el ¿Hay Colocar en gradillas las

No Sí
botón Trabajo pendiente está solicitudes de muestras indicadas en
en amarillo SIL? pantalla
Cargar las gradillas, en primer

lugar las que tienen muestras
para URGENCIAS
2095C.wmf

Inc. C73209-AA
UniCel DxI Instrucciones de 5: Administrador de
uso muestras
Consulta al SIL sobre las solicitudes de análisis

Utilice este procedimiento para consultar sobre solicitudes de análisis al sistema de información de laboratorio
(SIL).
Modo del sistema: Listo Procesando Pausado
NOTAS
• Asegúrese de que está activada la consulta al ordenador principal del SIL.
• Al configurar nuevos análisis para ejecutarlos en el equipo, actívelos antes de consultar al SIL sobre
las solicitudes de análisis. El sistema rechaza las solicitudes de análisis del SIL si no se ha activado el
análisis asociado.
1. Coloque los recipientes de muestras con código de barras en las gradillas.
NOTA
Si el volumen de reserva está activado, asegúrese de colocar recipientes con suficiente volumen de reserva
en las gradillas configuradas para extraer volumen de reserva.
2. Cargue las gradillas. Cargue, en primer lugar, las gradillas con muestras urgentes.
3. El sistema lee la etiqueta del código de barras del primer recipiente de muestras de la gradilla, consulta al
SIL las solicitudes de análisis asociadas y espera que el SIL envíe las solicitudes.
NOTAS
• El usuario configura el tiempo que el sistema espera una solicitud en la ventana Configuración del SIL.
• Si el sistema no recibe una solicitud de análisis en el tiempo especificado de espera, el sistema no
retira una alícuota para su análisis y se traslada al siguiente recipiente de la gradilla. El recipiente sin
solicitudes de análisis asignadas no se coloca en la lista de trabajo pendiente. El recipiente deberá
volver a cargarse cuando el sistema haya obtenido la alícuota de las muestras restantes de la gradilla.
4. Cuando el sistema recibe solicitudes de análisis del SIL, actualiza la pantalla Administrador de muestras y
lee la etiqueta de código de barras del siguiente recipiente de muestras de la gradilla.

Inc. C73209-AA
Solicitudes de análisis manuales
Use este procedimiento para introducir manualmente las solicitudes de los análisis de pacientes que no
procedan del SIL.
ADVERTENCIA
ojos y la cara.
Administrador de NOTA
muestras
Los resultados de las pruebas del paciente solicitados manualmente se
evalúan en relación con los intervalos predeterminados, incluso si su
Nueva solicitud F3 laboratorio tiene intervalos de referencia, críticos o del SIL ya
establecidos. Consulte la Configuración de intervalos en el sistema de
Solicitudes de pacientes/ Ayuda para obtener más información.
control de calidad F1
Solicitudes de análisis
Introducir la identificación de
gradilla, la identificación de
muestra, la información sobre la
muestra y las solicitudes de
análisis de cada muestra
Verificar la información sobre

muestras y análisis de la gradilla
¿Incluye la
¿Están todos los
gradilla alguna No No
análisis Nueva solicitud F3
muestra para
solicitados?
urgencias?
Sí Sí
Colocar las muestras

solicitadas en una gradilla
Cargar la gradilla
2096C.svg
Solicitudes de análisis de calibración
Siga este procedimiento para solicitar una calibración, que puede estar formada por un máximo de siete
muestras del calibrador.
ADVERTENCIA
ojos y la cara.
NOTA
Antes de introducir una solicitud de calibración, es necesario configurar el calibrador, habilitar el análisis y
comprobar que haya suficiente reactivo en el inventario.
Administrador de muestras
Nueva solicitud F3 Calibracion F2
Solicitar la calibración
Seleccionar el lote del calibrador
Aceptar F1
Escribir el número de identificación de la gradilla y pulsar [Enter] (repetir las veces necesarias)
Colocar las muestras en las gradillas y salir de la pantalla Solicitudes de análisis
Cargar las gradillas
2101B.wmf
Solicitudes de análisis de control de calidad
Siga este procedimiento para introducir solicitudes de análisis de muestras, unitarias o múltiples, de control de
calidad.
ADVERTENCIA
ojos y la cara.
NOTA
Se pueden procesar análisis de muestras de pacientes y muestras de control de calidad en la misma
gradilla, incluso si se solicitan análisis distintos por cada muestra.
Administrador de muestras
Nueva solicitud F3
Solicitudes de pacientes/ control de calidad F1
Escribir el número de la gradilla y pulsar [Enter]
Solicitud de QC F5
Solicitud de QC
Seleccionar los controles de calidad
Aceptar F1
Seleccionar los análisis de cada control de calidad
Colocar las muestras en la gradilla y cargar la gradilla
2057B.wmf
UniCel DxI Instrucciones de 6: Mantenimiento
uso
6 Mantenimiento
Generalidades sobre el mantenimiento
Las rutinas de mantenimiento diario para el sistema UniCel DxI incluyen los siguientes procedimientos de
mantenimiento:
• Mantenimiento diario
• Mantenimiento semanal especial
• Mantenimiento después de un intervalo de 5.000 análisis
• Mantenimiento después de un intervalo de 10.000 análisis
• Rutina de utilidad
El mantenimiento diario consiste en los procedimientos de preparación del sistema para procesar muestras
todos los días. Cuando los procedimientos de intervalos de 10.000 y 5.000 análisis se programan para el
mismo día, se debe finalizar siempre con un mantenimiento diario.
El mantenimiento semanal especial es sólo para los laboratorios que realizan análisis de títulos de anticuerpos
contra el VIH. El mantenimiento semanal especial consta de un procedimiento para instalar sondas de muestra
limpias.
El mantenimiento después de un intervalo de 5.000 análisis consiste en un procedimiento de reemplazo de la

válvula de pico de pato.
El mantenimiento tras un intervalo de 10.000 análisis consiste en una limpieza y una inspección profunda de
los componentes internos y de las conexiones de los manguitos. Los procedimientos de intervalos de 10.000
análisis incluyen un paso para realizar un mantenimiento de intervalo de 5.000 análisis antes de completar los
procedimientos de intervalos de 10.000 análisis.
La rutina de utilidad ceba las pipetas de reactivo, las sondas de muestras y las sondas dosificadoras. El sistema
ejecuta automáticamente la rutina cada cuatro horas si el sistema no está procesando muestras. También puede
ejecutar la rutina de utilidad manualmente. La rutina de utilidad deberá estar siempre activada. Si la rutina de
utilidad está inhabilitada, es necesario habilitar la rutina y el cebado de líquidos antes de ejecutar una rutina de
limpieza como parte de los procedimientos del mantenimiento diario.
Un representante de asistencia técnica programará un mantenimiento preventivo en su equipo UniCel DxI

según las condiciones establecidas en el contrato de servicio, si corresponde.

Inc. C73209-AA
UniCel DxI Instrucciones de 6: Mantenimiento
uso
Generalidades sobre el mantenimiento: diagrama de flujo
1 – Desmontar e inspeccionar las sondas

dosificadoras
Comenzar el mantenimiento de 10.000 2 – Inspeccionar las conexiones de las bombas de
análisis en el menú Diagnóstico depósito de solución amortiguadora de lavado
Realice los procedicimientos
3 – Inspeccionar las conexiones de la bomba
de mantenimiento del intervalo
peristáltica de musetras superior
Diagnóstico de de 1.000 análisis**
4 – Inspeccionar las pipetas de reactivo y torres de
dispositivos F4
lavado
5 – Buscar vasos de reacción caídos
Diag. de dispositivos (cerrar todas las cubiertas e inicializar el sistema)
Cierre la cubierta principal
superior derecha
Salga de la pantalla de
Diagnóstico de dispositivos e
inicialice el sistema
Abra la cubierta principal 1 – Si su sistema utiliza recipientes de residuos

superior derecha líquidos a granel, inspeccione el cajón para
Completar los procedimientos de residuos líquidos
mantenimiento de intervalo de
2 – Inspeccionar el cajón para el suministro de la
10.000 análisis restantes**
solución amortiguadora de lavado
Instalar sondas de muestras 3 – Limpiar el filtro de aire
** limpias* (semanalmente si se
realizan análisis de VIH o en el
mantenimiento para intervalos de 1 – Ejecutar copia de seguridad del sistema 2 –
10.000 análisis) Realizar el mantenimiento Registrar el recuento de análisis
diario**
3 – Sacudir el recipiente de residuos sólidos 4 –
Ejecutar una rutina de limpieza
Reemplazar la válvula de pico de
pato ** (mantenimiento para
Ejecutar un control de calidad y
intervalos de 5.000 análisis)
evaluar los resultados fuera de
escala para verificar el
funcionamiento del sistema **
* Limpiar las sondas de muestras

** Registrar el proceso finalizado en
usadas después de finalizar todos los
el Diario de mantenimiento
demás procedimientos de
mantenimiento
2270G.wmf

Inc. C73209-AA
Mantenimiento diario
Beckman Coulter le recomienda que lleve a cabo el mantenimiento diario una vez cada 24 horas. Lleve a cabo
el mantenimiento diario antes de empezar las tareas diarias. Si su laboratorio hace funcionar el equipo de
modo continuo, lleve a cabo el mantenimiento al final del período de inactividad más largo. Incluso si no se
usa el equipo sistemáticamente, lleve a cabo el mantenimiento diario todos los días.
Realice el mantenimiento diario para preparar el equipo para procesar muestras ese día.
• Ejecutar copia de seguridad del sistema
• Registrar el recuento de análisis
• Sacudir el recipiente de residuos sólidos para vaciarlo
• Ejecutar una rutina de limpieza
Lleve a cabo una de dos rutinas de limpieza cada día para limpiar las sondas de muestras, de reactivo y de
aspiración. Ejecute la rutina de limpieza especial diaria si su laboratorio ha procesado el análisis de vitamina
B12 en las últimas 24 horas. En caso contrario, ejecute la rutina del sistema de limpieza diaria.
NOTA
Es posible cargar gradillas de muestras mientras se realiza una rutina de limpieza. Las muestras se aspiran
después de que se haya aspirado la gradilla de la rutina de limpieza, y se mantienen en la rueda de
muestras hasta que se haya completado la rutina de limpieza.
Si el procedimiento de mantenimiento semanal especial está programado, realice los procedimientos de

mantenimiento diario después de completar el procedimiento semanal. Si se han programado los
procedimientos de mantenimiento de intervalo de 10.000 ó 5.000 análisis, realice los procedimientos de
mantenimiento diario después de completar los procedimientos de intervalo de análisis.
Ejecución del mantenimiento diario
Materiales necesarios
• Una cinta para copias de seguridad (si su sistema DxI utiliza una unidad de cinta para copias de
seguridad)
• Recipientes de muestras con 4 mL de solución como mínimo
• Gradilla de muestras con la identificación de la gradilla adecuada para el recipiente usado
• Solución amortiguadora de lavado UniCel DxI
• Solución de limpieza Contrad 70
• Solución de limpieza Citranox en dilución 1:5. Mezcle una parte de Citranox y 4 partes de agua
desionizada
• Solución de etanol al 70% - mezcle 7 partes de etanol al 95% con 3 partes de solución amortiguadora
de lavado (o bien, puede sustituir el metanol por el etanol al 95%)(solo para el procedimiento de
limpieza especial)
• Diario de mantenimiento
ADVERTENCIAS
• La solución de limpieza Citranox es ácida y puede causar irritación en los ojos o la piel.
Manipúlelas según los procedimientos de laboratorio adecuados. Consulte los detalles de la
ficha técnica del fabricante.
• La solución de limpieza Contrad 70 es alcalina y puede causar irritaciones graves en los ojos
o ligeras en la piel. Manipúlelas según los procedimientos de laboratorio adecuados. Consulte
los detalles de la ficha técnica del fabricante.
• El etanol y el metanol son extremadamente inflamables. No lo utilice cerca del calor o de las
llamas. No lo ingiera. Evite el contacto con los ojos, la piel y la vestimenta. Utilícelo en
lugares abiertos y ventilados.
PRECAUCIÓN
Las gradillas están configuradas para aceptar un solo tipo de recipiente de muestras. Los números
de los recipientes de muestras utilizados deben coincidir con el número configurado de la gradilla.
Colocar un recipiente de muestras equivocado en una gradilla puede dañar el sistema. En la pantalla
Configurar sistema se pueden encontrar las escalas de identificación de las gradillas configuradas
correspondientes a cada tipo de recipiente de muestras.
Mantenimiento diario: diagrama de flujo
ADVERTENCIAS
• El etanol y el metanol son extremadamente inflamables. No llene los tubos de muestras en el
instrumento ni en una gradilla colocada en la unidad de presentación de muestras. Retire los
tubos de muestras del instrumento inmediatamente después de completar el procedimiento
de limpieza especial.
Modo del sistema: Listo
Ejecutar copia de seguridad del

sistema*
Registro de eventos Solicitar mantenimiento

Opciones de la rutina de limpieza
Seleccionar el evento más Con la Rutina de utilidad Sistema de limpieza diaria
reciente que aparece en activada, seleccionar una Limpieza especial: Seleccionar este tipo de limpieza si
pantalla rutina de limpieza se ejecutó el análisis de vitamina B12 durante las últimas 24
horas
Detalles F4 Aceptar F1
Solicitudes de
Anotar el recuento de
análisis del equipo en el mantenimiento
Diario de mantenimiento
Escribir el número de la
gradilla y pulsar [Enter]
Sacudir el recipiente de
residuos sólidos* Posiciones
– Agregar 3 mL de Contrad 70
Preparar y cargar una
gradilla – Agregar 3 mL de Citranox diluido 1:5
(sólo limpieza especial) – Agregar 4 mL de solución
Administrador de de etanol al 70%
muestras
Duración
El sistema inicia la rutina de
Sistema de limpieza diaria: Aproximadamente 10 minutos
limpieza*
Limpieza especial: Aproximadamente 13 minutos
Nueva solicitud F3
Mantenimiento F3 * Registrar el proceso finalizado en

2105F.svg
Mantenimiento semanal especial
Si su laboratorio realiza análisis de títulos de anticuerpos contra el VIH, Beckman Coulter recomienda que
realice el mantenimiento semanal especial. El mantenimiento semanal especial consta de un procedimiento
para instalar sondas de muestra limpias.
Los laboratorios que instalan sondas de muestra limpias durante el mantenimiento semanal especial no
necesitan instalar sondas de muestras limpias durante el mantenimiento de intervalo de 10.000 análisis.
Después de completar el procedimiento de mantenimiento semanal especial, realice el mantenimiento diario

y compruebe el funcionamiento del sistema.
Diagrama de flujo del mantenimiento semanal especial

Comenzar el mantenimiento
Diagnóstico de
semanal especial en el menú
dispositivos F4
Diagnóstico
Diag. de
ADVERTENCIAS dispositivos
• Salga de la pantalla de
Durante este Diagnóstico de dispositivos e
procedimiento, usted inicialice el sistema
estará en contacto con
materiales
potencialmente Realizar el mantenimiento
Abrir la cubierta principal
infecciosos. Manipule y superior derecha diario *
deseche los materiales
que representan un
peligro biológico
conforme a los Instalar sondas de muestras Comprobar el
limpias * funcionamiento del
procedimientos de
sistema *
laboratorio apropiados.
• Se requiere protección * Registrar el proceso finalizado en
apropiada para las Cierre la cubierta principal
manos, losojos y la cara. superior derecha
No lleve objetos
metálicos que puedan
entrar en contacto con
los componentes
eléctricos del
instrumento.
2301D.wmf
Mantenimiento de intervalo de análisis: 5.000 análisis
Beckman Coulter recomienda que sustituya la válvula de pico de pato después de cada intervalo de 5.000
análisis. La válvula de pico de pato evita que la solución amortiguadora de lavado entre en los vasos de
reacción del carrusel durante el lavado de las sondas de muestras.
Si los procedimientos de mantenimiento para intervalos de 10.000 y 5.000 análisis se programan para el
mismo día, comience con los procedimientos de mantenimiento para intervalos de 10.000 análisis. Los
procedimientos de intervalos de 10.000 análisis incluyen un paso para realizar un mantenimiento para
intervalos de 5.000 análisis. Realice los procedimientos de mantenimiento diario después de completar los
procedimientos de intervalo de 10.000 y 5.000 análisis.
Mantenimiento de intervalo de análisis: diagrama de flujo de 5.000 análisis
Comenzar el
mantenimiento de Diagnóstico de
5.000 análisis en el dispositivos F4
menú Diagnóstico
Diag. de
dispositivos
ADVERTENCIAS
• Durante la ejecución de Diagnóstico de dispositivos e
inicialice el sistema
estos procedimientos, se
pondrá en contacto con
materiales potencialmente
Abrir la cubierta principal
infecciosos. Manipule y superior derecha Realizar los procedimientos de
deseche los materiales que mantenimiento diario*
representan un peligro
biológico conforme a los
procedimientos de Sustituir la válvula de pico de
laboratorio apropiados. Se pato * Comprobar el funcionamiento
del sistema *
requiere protección
apropiada para las manos,
• los ojos y la cara.
Cierre la cubierta principal
* Registrar el proceso finalizado en
No lleve objetos metálicos superior derecha
que puedan entrar en
contacto con los
componentes eléctricos
del
instrumento.
2300D.wmf
Sustitución de la válvula de pico de pato
Siga este procedimiento para reemplazar la válvula de pico de pato. Reemplace la válvula de pico de pato
después de 5.000 análisis a partir del último reemplazo de la válvula, o si así se lo indica la documentación del
sistema o el representante del servicio de asistencia técnica.
ADVERTENCIAS
• No lleve nunca metal expuesto que pueda entrar en contacto con los componentes eléctricos del
instrumento.
los ojos y la cara.
PRECAUCIONES
• Si se abren las cubiertas bruscamente, se corta el suministro de energía eléctrica al armario
superior y se pueden producir daños si el sistema no está en el modo correcto y la interfaz
del usuario no aparece en la pantalla adecuada. Siga el procedimiento con atención.
• Antes de comenzar con este procedimiento, verifique que tiene una válvula de recambio en el
estuche CARE. Si no tiene válvula de recambio, no realice este procedimiento. Solicite un
nuevo juego de válvulas y reemplace la válvula de pico de pato lo antes posible.
• Una gradilla de muestra vacía
• Varios papeles de seda sin pelusa y limpios
• Nueva válvula de pico de pato
Sustitución de la válvula de pico de pato: diagrama de flujo
ADVERTENCIAS
los ojos y la cara.
• No lleve objetos metálicos que puedan entrar en contacto con los componentes eléctricos del
instrumento.
Para comenzar el mantenimiento de 5.000 análisis,Si se continúa e partir del mantenimiento de iniciar este
procedimiento en el menú Diagnóstico10.000 análisis, comenzar el procedimiento aqui
Diagnóstico de Girar el collar de lavado en el Empujar el collar de lavado Retirar la gradilla de

dispositivos F4 sentido de las agujas del reloj y hacia arriba a través del canal muestras de debajo de la
tirar de él hacia abajo a través de guía y girarlo en sentido placa de la sonda
del canal de guía inverso al de las agujas del dosificadora
Diag. de reloj para asegurarlo
dispositivos
Girar la tuerca de retención en
sentido inverso al de las agujas Cierre la cubierta principal
del reloj para quitaria del collar Devolver la sonda de muestas superior derecha
de lavado A1 a su ubicación correcta
Levantar la válvula de pico de

pato para quitarla de la tuerca Salga de la pantalla de
Abrir la cubierta principal de retención y arrojarla al Ajustar el empalme de la sonda y Diagnóstico de dispositivos e
superior derecha recipiente de residuos verificar la deflexión de la sonda inicialice el sistema
biológicamente peligrosos de muestras
Levantar con cuidado la placa

de la sonda dosificadora y Registrar el proceso Realizar el mantenimiento diario y
deslizar una gradilla de Insertar la nueva válvula en la finalizado en el Diario de verificar el rendimiento del
muestras debajo de la placa tuerca de retención mantenimiento sistema
Conectar la tuerca de retención

Aflojar la sonda de muestras A1 al collar de lavado girándola en
¿Continuar con
y retirarla el sentido de las agujas del reloj No
mantenimiento de
10.000
análisis?
Sí
Inspeccionar la válvula de
pico de pato
Retirar e inspeccionar las

sondas dosificadoras
¿Está
No Sí
cerrada la
válvula?
Consulte la página 6-14 Confirmar que los tubos de la
para obtener más sonda dosificadora están
información colocados correctamente
2240K.wmf
Mantenimiento de intervalo de análisis: 10.000 análisis
Beckman Coulter recomienda que lleve a cabo los siguientes procedimientos de mantenimiento después de
cada intervalo de 10.000 análisis:
• Instalar sondas de muestras limpias
• Desmontar e inspeccionar las sondas dosificadoras
• Inspeccionar las conexiones de la bomba en el depósito de solución amortiguadora de lavado
• Inspeccionar las conexiones de la bomba peristáltica superior de aspiración
• Inspeccionar las pipetas de reactivo y limpiar las torres de lavado
• Inspeccionar los vasos de reacción caídos
• Si su sistema utiliza recipientes de residuos líquidos a granel, inspeccione el cajón para residuos
líquidos.
• Inspeccionar el cajón para el suministro de la solución amortiguadora de lavado
• Limpiar el filtro de aire
NOTA
Si el laboratorio realiza análisis de títulos de anticuerpos contra el VIH, usted instalará sondas de muestra
limpias cada semana como parte del mantenimiento semanal especial en lugar de instalar las sondas de
muestras limpias durante el mantenimiento de intervalo de 10.000 análisis.
Los procedimientos de mantenimiento para intervalos de 10.000 análisis incluyen un paso para realizar un
mantenimiento de intervalo de 5.000 análisis antes de completar los procedimientos de intervalos de
10.1 análisis. Realice los procedimientos de mantenimiento diario después de completar los procedimientos
de intervalo de 10.000 y 5.000 análisis.
• Varios papeles de seda sin pelusa y limpios
• Tres sondas de muestras limpias
• Protección adecuada para la cara, los ojos y las manos
• Recipientes de análisis pequeños (2)
• Solución de limpieza Contrad 70
• Cepillo desechable para sondas de muestras
• Agua desionizada
• Jeringa y conjunto accesorio de la jeringa
• Toallitas con alcohol
• Dispositivo de vacío manual
Mantenimiento de intervalo de análisis: diagrama de flujo de 10.000 análisis
ADVERTENCIAS
• No lleve objetos metálicos que puedan entrar en contacto con los componentes eléctricos del
instrumento.
Comenzar el mantenimiento en el
menú Diagnóstico ¿Está
programado el No
mantenimiento
Diagnóstico de de 5.000
dispositivos F4 análisis?
Sí
Diag. de dispositivos Sustituir la válvula de pico de

Inspeccionar y limpiar las Inspeccionar el cajón para el
pato* pipetas de reactivo y torres de suministro de la solución
lavado* amortiguadora de lavado*
Retirar e inspeccionar las

Buscar VR caídos* Limpiar el filtro de aire*
Abrir la cubierta principal sondas dosificadoras*
superior derecha
Instalar sondas de muestras Cerar las cubiertas

Abrir la cubierta principal Realizar los procedimientos de
limpias* (a menos que su superiores principales
superior izquierda mantenimiento diario*
laboratorio instale sondas izquierda y derecha
limpias semanalmente para las
pruebas del HIV)
Inspeccionar las conexionesSalga de la pantalla de de las bombas de alrededor

del depósito de soluciónDiagnóstico de dispositivos e
amortiguadora de lavado*inicialice el sistema Comprobar el funcionamiento del
sistema*
Si su sistema utiliza * Registrar el proceso

Inspeccionar las conexiones de finalizado en el Diario de
recipientes de residuos
la bomba peristáltica superior de mantenimiento
líquidos a granel, inspeccione
muestras*
el cajón para residuos
líquidos*
2260G.wmf
Instalación de sondas de muestras limpias
ADVERTENCIAS
instrumento.
los ojos y la cara.
Para el mantenimiento después

de 10.000 análisis, inicie este
procedimiento
en el menú de Diagnóstico
Diagnóstico de
dispositivos F4 Deslizar una gradilla de
Desconectar el ajuste de los
muestras debajo de la placa de
conductos del distribuidor
la sonda dosificadora
Girar el ajuste de la sonda de

Conectar el ajuste de* Limpiar las sondas de muestras conductos de
muestras en sentido inverso al una sondausadas desputés de finalizar
Diag. de dispositivos de las agujas del reloj para limpia al distribuidortodos los demás procedimientos
aflojarla de mantenimiento
Pasar correctamente los tubos

Retirar la sonda de muestras de
Abrir la cubierta principal de la sonda y colocar la sonda
la placa y colocarla sobre papel
superior derecha de muestras limpia en su
tisú sin pelusa
posición correcta en la placa de
la sonda
Ajustar el empalme de la sonda

y verificar la deflexión de la
sonda de muestras
Sí¿Es necesario retirar e
instalar
más sondas usadas?
No
Sustituir la válvula de pico de
Registrar el proceso finalizado en pato y anotar en el Diario de
el Diario de mantenimiento mantenimiento que el
procedimiento se ha completado
Realizar el mantenimiento diario
y verificar el rendimiento del
Sí sistema
¿Está realizando ¿Está

¿Se instalan el ¿Continuar con
No No programado el No Sí
únicamente sondas mantenimiento mantenimiento
mantenimiento
de muestras semanal de 10.000
de 5.000
especial? análisis? Retirar e inspeccionar las sondas
limpias? análisis?
dosificadoras
Sí Sí No
Consulte la Retirar la gradilla de

página 6-14 paraConfirmar que los tubos de Cerrar la cubierta principal Salga de la pantalla de
obtener másla sonda dosificadora están muestras de debajo de la
superior derecha e inicializar el Diagnóstico de dispositivos e
informacióncolocados correctamente placa de la sonda
sistema inicialice el sistema
dosificadora
2266K.wmf
Limpieza de una sonda de muestras
ADVERTENCIAS
• Durante este procedimiento, usted Limpiar el Retirar el
interior de la empalme de
estará en contacto con materiales sonda de la sonda de
potencialmente infecciosos. Manipule y muestras con muestras del
Contrad 70 agua
deseche los materiales que representan desionizada
un peligro biológico conforme a los Volver a
Colocar el
adosar la
empalme de la
procedimientos de laboratorio sonda de
jeringa al
conjunto
apropiados. Se requiere protección muestras en agua
accesorio y
desionizada
apropiada para las manos, los ojos y la hacer pasar
aire a través
cara. Adosar el del empalme
Desconectar
conjunto de los y
la jeringa
• El cepillo desechable de la sonda de accesorio de la conductos
el conjuntoy
jeringa a la punta por la jeringa
accesorio de
muestras se considera biológicamente
de la sonda de la punta de la
peligroso después de utilizarse en la muestras sonda
limpieza de 1 a 3 sondas de muestras. Hacer circular Colocar la
agua desionizada sonda erecta
Deseche el cepillo junto a los residuos a través del sobre papel
biológicamente peligrosos. No guarde empalme de los absorbente
conductos y por durante 10
ningún cepillo usado para uso futuro. la jeringa minutos
• Durante la limpieza de una aguja, si se Desconectar la Limpiar

jeringa del cuidadosame
introduce y se quita el cepillo de la conjunto nte el
accesorio y exterior de la
sonda de muestras, los materiales desechar el agua sonda de
biológicamente peligrosos cargados en el fregadero muestras con
un paño con
dentro de la sonda podrían Volver a adosar alcohol
Guardar las sondas de muestras
la jeringa al
dispersarse. Trabaje con cuidado para conjunto limpias en el estuche CARE
evitar dispersar en el aire pequeñas accesorio y hacer
pasar y desechar
gotas de materiales biológicamente agua dos veces
más
peligrosos.
2267C.wmf
Retiro e inspección de sondas dosificadoras

ADVERTENCIAS
instrumento.
los ojos y la cara.
Ejecute este procedimiento en el
menú Diagnósticos
Retirar la sonda dosificadora de

Diagnóstico de dispositivos la placa e inspeccionarla
F4
Diag. de
dispositivos Humedecer un papel tisú sin
¿Está la sonda
No pelusa con agua desionizada y
libre de
limpiar el exterior de la sonda
acumulaciones
cristalinas?
Sí
3
Abra la cubierta principal
superior derecha Pase correctamente los tubos de
la sonda dosificadora (véase la
figura) 2
Localizar las sondas

dosificadoras e inspeccionar las Colocar la sonda dosificadora
conexiones y empalmes de en su posición correcta en la
tubos placa de la sonda
Inspeccionar posibles tubos

retorcidos y depósitos o
corrosión en los emplames y Ajustar el empalme de la
conexiones sonda
1
Girar el ajuste de la sonda
dosificadora en sentido
inverso al de las agujas del
reloj para aflojarla
Tubos de sonda
dosificadora
Retirar la gradilla de mustras de
correctamente
debajo de la placa de la sonda colocado
No dosificadora
¿Se inspeccionaron 1: Distensor de la sonda
todas las sondas? dosificadora (en gris)
2: Correcto: El distensor
de la sonda dosificadora
Sí no se pasado por debajo
¿Continuar con No Cierre la cubierta principal
mantenimiento de
superior derecha de la placa y el brazo de
Registrar el proceso 10.000 análisis?
finalizado en el Diario de
apoyo de la sonda de
mantenimiento muestras
Sí
3:Tubos de la sonda
Inspeccionar las conexiones de Diagnóstico de dispositivos e dosificadora A1 colocado
Verifique que los tubos de la
las bombas en el depósito de inicialice el sistema encima de la placa de la
solución amortiguadora de
sonda dosificadora se hayan
lavado
sonda de muestras y el
pasado correctamente
brazo de soporte
Comprobar el funcionamiento
del sistema
2268J.wmf
Diario de mantenimiento
Nº de serie ID del sistema Mes Año Beckman Coulter, Inc. UniCel DxI System
© U
2021 MANTENIMIENTO DIARIO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3 ni
Beck 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 C
man Realice una copia de seguridad el
Coul del sistema D
ter, Registre el recuento de análisis xI
Inc. In
(Déle la vuelta al formulario
C73 str
para registrar el número)
uc
209- Agite el recipiente de residuos ci
AA sólidos on
Procese la rutina de limpieza diaria D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D es
(D) o la rutina de limpieza especial S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S de
(E)
Iniciales del técnico
MANTENIMIENTO SEMANAL ESPECIAL

Fec Fec Fec Fec Fec
(si se están procesando pruebas de niveles de anticuerpos de ha ha ha ha ha
VIH)
Instale sondas de muestras limpias
Verifique el rendimiento del sistema (Ejecute una rutina de limpieza y un control de
calidad)
MANTENIMIENTO DE INTERVALO DE 5.000 Fec Fec Fec Fec Fec Fec

ANÁLISIS ha ha ha ha ha ha
Vuelva a colocar la válvula de pico de pato
Verifique el rendimiento del sistema (Ejecute una rutina de limpieza y un control de
calidad)
Puede hacer copias de esta página

para su uso en el laboratorio.
6:
M
an
te
ni
6- mi
15 en
MANTENIMIENTO DE INTERVALO DE 10.000 Fec Fec Fec
Complete los procedimientos de mantenimiento en el orden enumerado en cada
ANÁLISIS ha ha ha
un procedimiento, haga una marca () o rodee con un círculo el
Instale sondastabla. Al completar
de muestras limpias
código de la casilla correspondiente.
Retire
Cuando e inspeccione
complete las sondas dosificadoras
todos los procedimientos de mantenimiento programados, añada sus iniciales. Añada
Inspeccione
la fecha lasdeconexiones
y el recuento de las bombas de alrededor del depósito de
análisis si corresponde.
Si sesolución amortiguadora
programaron de lavado
consecutivamente procedimientos de mantenimiento de intervalo de análisis de
Inspeccione
10.000 lasa conexiones
y 5.000, lleve cabo en primerde la bomba
lugar peristáltica
los procedimientos de superior de10.000
intervalo de aspiración
análisis. Realice
los procedimientos de mantenimiento diario después de completar
Inspeccione las pipetas de reactivo y limpie las torres de lavado os procedimientos de intervalo de
10.000 y
Compruebe que no haya RV caídos
5.000 análisis.
Si su sistema utiliza recipientes de residuos líquidos a granel, inspeccione el
Al combinar
cajón para residuos el mantenimiento diario con el mantenimiento semanal especial o
líquidos.
de intervalo de análisis, solo es necesario ejecutar una rutina de limpieza una vez
Inspeccione el cajón de suministro de solución amortiguadora de lavado
en el último paso del proceso de mantenimiento.
Limpie el filtro de aire
Verifique el rendimiento del sistema (Ejecute una rutina de limpieza y un
control de calidad)
UniCel DxI Instrucciones de 7: Resolución de problemas
uso
7 Resolución de problemas
Registro de eventos
El registro de eventos es una lista de sucesos que el sistema UniCel DxI genera a medida que controla el
estado de diversos parámetros del sistema. Puede usar estos eventos para mantenerse informado acerca de las
operaciones del sistema y como ayuda para la solución de los problemas.
Solución de problemas de los eventos

Puede ver información técnica acerca de un evento en la ventana Detalles. Los detalles del evento pueden
resultar útiles para la solución de los problemas. Los eventos de precaución y advertencia pueden incluir
sugerencias para arreglar el problema.
Antes de ponerse en contacto con el Servicio de asistencia técnica, imprima los detalles del evento y anote toda
la información mostrada en la ventana Detalles.
Solución de problemas de control de calidad

Los resultados del control de calidad pueden fallar por distintas razones, como el hecho de no realizar el
mantenimiento en su momento debido, un sustrato frío, estabilidad del material de control de calidad,
estabilidad del reactivo, estabilidad del calibrador o problemas del hardware o el software del equipo.
Para solucionar problemas de control de calidad, siga este procedimiento.
NOTA
En los ensayos con más de una pipeta de reactivo asignada, cualquier medida de solución de problemas
que dé unos resultados de control de calidad aceptables deberá repetirse en todas las pipetas que
anteriormente dieron unos resultados de control de calidad fallidos.
1. Identifique los errores del registro de eventos. Si precisa ayuda para solucionar los errores del registro
de eventos, póngase en contacto con el Servicio de asistencia técnica.
2. Solucione los problemas de las señales de los resultados de análisis.
3. Verifique el recipiente de muestras tenga un volumen suficiente y que se haya cargado en la gradilla
correcta y en la posición correcta del recipiente de muestras. En caso contrario, solucione el
problema y repita el análisis.
4. Compruebe que se haya llevado a cabo el mantenimiento de rutina. En caso contrario, lleve a cabo las
tareas de mantenimiento y luego repita el análisis de control de calidad.

Inc. C73209-AA
UniCel DxI Instrucciones de 7: Resolución de problemas
uso
5. Compruebe que el sustrato se haya equilibrado a la temperatura ambiente antes de cargarlo. Si no se

equilibró, repita el análisis de control de calidad después de equilibrar el sustrato. Para conocer la
temperatura recomendada y el tiempo de equilibrado, consulte las instrucciones de uso del sustrato.
6. Para eliminar los errores aleatorios como causa del fallo de control de calidad, aspire con la pipeta una
nueva muestra del vial en uso y repita el análisis. Utilice el procedimiento de Repetición de análisis de
control de calidad para asegurarse de que el análisis se repite con la misma pipeta de reactivo y paquete de
reactivos.
NOTA
Estadísticamente, incluso con una media y un intervalo de dos desviaciones estándar adecuados, uno de
cada 20 resultados de control de calidad estará fuera de escala y uno de cada 333 quedará fuera de la
escala de tres desviaciones estándar.
7. Determine si hay problemas con los materiales de control de calidad:
Estabilidad del material de control de calidad. 1. Prepare un nuevo control de calidad, con
arreglo al procedimiento indicado por el
fabricante.
2. Cargue el control de calidad recién
preparado y repita el análisis.
Se cargó un control de calidad equivocado en la 1. Cargue el control de calidad correcto.
gradilla de muestras. 2. Repita el análisis.
Se seleccionó un número de lote de control de calidad Repita el análisis con el número de lote correcto.
equivocado para el análisis.
Se introdujo información equivocada sobre la 1. Utilice Modificar control F2 de la pantalla

desviación estándar o la media al configurar los Configuración de QC para revisar la información
controles de calidad. de control de calidad.
2. Si es necesario, modifique la información.
3. Repita el análisis.
ADVERTENCIA
La solución de comprobación del sistema contiene el conservante ProClin™ 300, que puede
sensibilizar la piel. Evite derramar o salpicar este reactivo sobre la piel o la vestimenta. En caso de
que se produzca contacto con la solución, lave a fondo con agua.
8. Ejecute las rutinas de comprobación del sistema. Si los resultados están fuera de los límites aceptados,
póngase en contacto con el Servicio de asistencia técnica.

Inc. C73209-AA
9. Identifique si alguna pipeta de reactivo ofrece resultados del control de calidad fallidos en todos los
análisis realizados.
a. Si los fallos de control de calidad proceden de una pipeta, retire la asignación de dicha pipeta en la
configuración de análisis de todos los análisis fallidos.
b. Si la pipeta que se ha retirado en el paso a era la única asignada a un análisis, asigne otra pipeta a este
análisis.
c. Repita el análisis de control de calidad introduciendo una nueva solicitud de análisis de control de
calidad.
NOTA
Ya que la pipeta de reactivo utilizada para el análisis de control de calidad ya no sigue asignada a este
análisis, no es posible repetirlo utilizando el procedimiento de Repetición de análisis de control de calidad.
d. Si los resultados del control de calidad de las demás pipetas son satisfactorios, desactive la pipeta que
falla en la pantalla de Configuración de suministros hasta que pueda repararse.
10. Vuelva a calibrar el ensayo para compensar las posibles ligeras modificaciones del equipo o del reactivo.
11. Si ninguno de los pasos anteriores resuelve el problema, póngase en contacto con el Servicio de asistencia
técnica.
Nueva ejecución de un análisis de control de calidad

Si el análisis de control de calidad produce resultados dudosos, siga este procedimiento para volver a ejecutar
el análisis. El sistema utilizará la misma pipeta y el mismo paquete de reactivos para eliminar posibles errores
aleatorios como causa del resultado dudoso.

1. Vaya a la pantalla Resultados de análisis, localice y seleccione el resultado que desee volver a ejecutar.
NOTA
Seleccione sólo un único resultado. Si selecciona un grupo de resultados y luego selecciona Volver
a ejecutar análisis F3, únicamente volverá a ejecutar el resultado indicado con el botón Flecha.
2. Seleccione Volver a ejecutar análisis F3. Aparecerá un mensaje para informarle de que se ha
vuelto a solicitar el análisis y éste se agregará a la lista de trabajo pendiente.
NOTA
Una vez agregado el análisis a la lista de trabajo pendiente, éste se aplicará automáticamente a la siguiente
solicitud de ese control de calidad.
3. Vaya a la pantalla Administrador de muestras y seleccione Nueva solicitud F3; a continuación, seleccione
Solicitudes de pacientes/control de calidad F1 para que aparezca la pantalla Solicitudes de
análisis.
4. Introduzca la identificación de gradilla en el campo Introduzca ID y presione [Enter].
5. Seleccione Solicitar QC F5.

Aparece la ventana Solicitud de QC.
6. Seleccione la repetición del control de calidad. El análisis se elimina automáticamente de la lista de
trabajo pendiente y se agrega a la lista de análisis del control de calidad.
7. Complete la solicitud de análisis saliendo de la pantalla Solicitudes de análisis.
8. Coloque la muestra de control de calidad en la gradilla introducida en el paso 4 y cargue la gradilla en el

equipo.
NOTA
Si la pipeta o el paquete de reactivos no están disponibles, el estado de la muestra pasará a Espera de
suministros y el análisis no se repetirá hasta que estén disponibles ambos elementos. Una vez superado
este estado, el análisis se volverá a ejecutar automáticamente.
Señales de los resultados obtenidos y solución de problemas

Las tablas siguientes ofrecen información asociada con señales de resultados del análisis que son fatales
(resultado no calculado) o no fatales (se calculó el resultado, pero existe una condición para el mismo). Utilice
la información para identificar y corregir los problemas relacionados con los análisis. Esta información también
se proporciona en la pantalla si selecciona Solución de problemas F2 de la ventana Detalles de la muestra.
ADVERTENCIA
ojos y la cara.
NOTA
Antes de proceder a actuaciones correctoras, asegúrese de familiarizarse con el proceso de solución de
problemas.
Señales fatales
Señales fatales Descripción Medida correctora
AEX La muestra alicuotada no se 1. Revise el Registro de eventos para buscar eventos

puede utilizar por una o más de de error con una fecha y hora similar a este evento.
las razones siguientes: Si encuentra eventos, solucione los problemas de
• Se produjo un error al acuerdo con la información disponible o póngase
dispensar el alícuota en el en contacto con el Servicio de asistencia técnica.
vaso. 2. Asegúrese de que los suministros requeridos
• El alícuota ha estado están incorporados en el instrumento antes de
incorporado en el instrumento procesar el análisis de nuevo.
durante un máximo de tres 3. Compruebe el estado del análisis en la columna
horas y ha caducado. Resultado de la pantalla Resultados del análisis y
• El último análisis tomado del realice una de las acciones siguientes:
alícuota se completó hace una • En las muestras de calibrador y de
hora. mantenimiento cuyo estado de análisis sea
Cancelado: Solicite de nuevo el análisis y
cargue una cantidad de muestra nueva.
• En las muestras de paciente y de CC cuyo estado
de análisis sea Solicitado: Cargue una cantidad
nueva de muestra. El análisis se procesa
automáticamente.
CCR Un resultado puede no calcularse 1. Tome una de las siguientes medidas:
porque: • Para otros resultados que no sean
• Una de las pruebas incluidas en resultados obtenidos, vaya al paso 2.
una fórmula del resultado • En un resultado obtenidos, revise cada resultado
obtenido no produjo ningún de análisis utilizado en la fórmula de resultado
resultado. obtenido. Si falló el resultado, resuelva el
• No se pudo calcular el resultado problema con arreglo a la señal de dicho
de test de confirmación. resultado.
Normalmente, la causa es que 2. Revise el Registro de eventos para buscar eventos
las muestras de los análisis de error con una fecha y hora similar a este evento.
cualitativos y de confirmación Si encuentra eventos, solucione los problemas de
no se han realizado al mismo acuerdo con la información disponible o póngase
tiempo. en contacto con el Servicio de asistencia técnica.
• Otro error impidió que el 3. Repita el análisis.
sistema calculara un
• En un resultado obtenidos, revise cada resultado
resultado.
de análisis utilizado en la fórmula de resultado
obtenido.
• En un resultado de confirmación, repita los
análisis cualitativos y de confirmación.
CLT Se detectó una obstrucción en la Compruebe el estado del análisis en la columna de

probeta de muestras antes de Resultado de la pantalla Resultado del análisis.
generar una alícuota o en los vasos • En muestras de paciente y de control de calidad
de reacción durante el con estado de análisis Solicitado:
procesamiento.
1. Realice los pasos necesarios para eliminar o
dispersar la obstrucción, o para obtener una nueva
cantidad de muestra.
2. Cargue la muestra. El análisis se
procesa automáticamente.
3. Si el problema persiste, póngase en contacto
con el Servicio de asistencia técnica.
• Para las muestras cuyo estado de análisis sea
Cancelado:
1. Realice los pasos necesarios para eliminar o
dispersar la obstrucción, o para obtener una nueva
cantidad de muestra.
2. Determine si la función de Reprocesamiento
automático está activada y realice una de las
acciones siguientes.
• Si la función de Reprocesamiento automático
no está activada, vaya al paso 3.
está activada, el análisis se habrá solicitado de
nuevo automáticamente. Vaya al paso 4.
3. Solicite de nuevo el análisis..
4. Cargue la muestra.
Nota: No cargue la muestra para solicitudes de
reprocesamiento automático a menos que el
análisis se haya agregado a las tareas pendientes.
Si hay suficiente volumen de reserva en el
instrumento y todos los demás suministros son
aceptables, el análisis se procesa
automáticamente.
IND • Para análisis tipo 1. Para los resultados notificados IND que cumplen
"sandwich", que utilizan los criterios siguientes, diluya y vuelva a
curvas de calibración con procesar la muestra:
pendiente positiva, el resultado • El resultado se produce en un ensayo competitivo,
se encuentra en el extremo y
inferior de la curva de
• La dilución de la muestra se permite para el ensayo,
calibración y no puede y
distinguirse de un fallo del
• El RLU de la muestra es bajo.
sistema porque la lectura de
RLU es demasiado baja. Consulte las instrucciones de uso del reactivo para
determinar el tipo de ensayo y si se permite la
• Para ensayos competitivos
dilución de la muestra.
que utilizan curvas de
calibración negativas, el 2. Para descartar un problema, revise el registro de
resultado se encuentra en las eventos para localizar los eventos de error con fecha
posiciones siguientes: y hora generados poco antes de este evento.
Solucione el problema de la forma adecuada.
• El extremo alto de la curva
de concentración; no 3. Si ha descartado un problema del sistema y el
puede distinguirse de un evento de aviso IND es el único problema, la
fallo de sistema porque la recalibración del ensayo afectado puede resolver el
lectura de RLU es problema.
demasiado baja, o • Vuelva a calibrar el ensayo utilizando un
• El extremo bajo de la curva nuevo paquete de reactivo y un nuevo
de concentración; no puede conjunto de calibradores.
distinguirse de un fallo de • Realice el CC.
sistema porque la lectura de • Repita la prueba en la muestra correspondiente.
RLU es demasiado alta.
Si se siguen mostrando los avisos IND, póngase en
contacto con el Servicio de asistencia técnica.
NCR No había ningún dato de 1. Calibre el ensayo.
calibración del lote de reactivo 2. Repita el análisis.
cuando se procesó el resultado de
paciente o de control de calidad.
QNS El volumen de muestra es Compruebe el estado del análisis en la columna

insuficiente, en el recipiente de Resultado de la pantalla Resultados del análisis.
muestras o en el vaso de reacción • En muestras de paciente y de control de calidad
durante el procesamiento. con estado de análisis Solicitado:
Si se aplica una señal debido a un 1. Identifique los errores del registro de eventos. Si
volumen insuficiente en el vaso de precisa ayuda para solucionar los errores del
reacción y el Reprocesamiento registro de eventos, póngase en contacto con el
automático está activado, se Servicio de asistencia técnica.
solicitará de nuevo el análisis. De
2. Transvase con pipeta al recipiente de muestras
lo contrario, no se programarán
un volumen de muestra suficiente y compruebe
análisis adicionales para esta
que la gradilla es adecuada para el recipiente.
muestra. Los análisis que ya estén
programados se completarán. 3. Cargue la muestra. El análisis se
con el servicio de asistencia técnica.
• En muestras con estado de análisis Cancelado:
1. Identifique los errores del registro de eventos. Si
precisa ayuda para solucionar los errores del
registro de eventos, póngase en contacto con el
Servicio de asistencia técnica.
• Si la función de Reprocesamiento automático no
está activada, vaya al paso 3.
nuevo automáticamente. Seleccione una de las
• Si no hay suficiente volumen de reserva
en el instrumento, el análisis se agrega a
las tareas pendientes. Vaya al paso 4.
• Si hay suficiente volumen de reserva en el
automáticamente. Vaya al paso 6.
3. Solicite de nuevo el análisis.
4. Pipetee un volumen de muestra suficiente en el
recipiente de muestras y asegúrese de que la
gradilla sea adecuada para el recipiente de
muestras.
reprocesamiento automático a menos que el
análisis se haya agregado a las tareas pendientes.
Si hay suficiente volumen de reserva en el
automáticamente.
QSB Durante el procesamiento, se 1. Cebe el sistema de sustrato para cuatro ciclos.

produjo un fallo de dispensación 2. Determine si la función de Reprocesamiento
de sustrato. automático está activada y realice una de las
reprocesamiento automático a menos que el análisis se
haya agregado a las tareas pendientes. Si hay
suficiente volumen de reserva en el instrumento y
todos los demás suministros son aceptables, el análisis
se procesa automáticamente.
QSD No se dispensó suficiente volumen 1. Revise el registro de eventos. Si precisa ayuda para
de muestra o reactivo en un vaso de solucionar los errores del registro de eventos,
reacción. póngase en contacto con el Servicio de asistencia
técnica.
está activada, el análisis se ha solicitado de
haya añadido a los trabajos pendientes. Si hay
suficiente volumen de reserva en el instrumento y el
resto de los suministros son aceptables, el análisis se
QSS No se extrajo suficiente volumen Siga las instrucciones de las acciones correctivas del aviso
de la muestra del recipiente o de QSD.
un vaso de reacción.
RLU Las unidades de luz relativas Siga las instrucciones de las acciones correctivas del aviso
(RLU) están fuera de la escala de QSD.
medición aceptable del
luminómetro.
SYS Durante el proceso se ha producido Siga las instrucciones de las acciones correctivas del aviso
un error de dispositivo. QSD.
TRI La temperatura del módulo 1. Compruebe la temperatura del carrusel de lavado

analítico estaba fuera de los en la pantalla de Revisión de mantenimiento. Si la
límites aceptables cuando se temperatura está fuera de los límites aceptables,
estaba incubando el análisis. compruebe periódicamente en esta pantalla que la
temperatura del carrusel de lavado esté dentro de
los límites aceptables.
• Si el equipo se reinició, o sus cubiertas se abrieron
recientemente, es probable que haya que esperar
hasta 10 minutos para que la temperatura se
normalice.
• Si el sistema estuvo apagado durante un
período prolongado, probablemente haya que
esperar hasta una hora para que la temperatura
se normalice.
2. Cuando la temperatura del carrusel de lavado esté
dentro de los límites aceptables, Determine si la
función de Reprocesamiento automático está
activada y realice una de las acciones siguientes.
5. Si la temperatura no se normaliza o si el
problema persiste, póngase en contacto con el
servicio de asistencia técnica.
TRS Cuando se distribuyó el sustrato, 1. Compruebe la temperatura del sustrato en la pantalla

su temperatura estaba fuera de los Revisión de mantenimiento. Si la temperatura está
límites aceptables. fuera de los límites aceptables, monitorice
periódicamente, en la pantalla, la temperatura del
sustrato, hasta que esté dentro de los límites
aceptables.
• Si el equipo se reinició, o sus cubiertas se abrieron
recientemente, es probable que haya que esperar
normalice.
se normalice.
2. Cuando la temperatura del sustrato esté dentro de los
límites aceptables, verifique si la función de
Reprocesamiento automático está activada y realice
una de las acciones siguientes.
5. Si la temperatura no se normaliza o si el
servicio de asistencia técnica.
TRW La temperatura del módulo Realice las acciones correctivas indicadas para la señal
analítico estaba fuera de los TRI.
límites aceptables cuando el vaso
de reacción se encontraba en el
carrusel de lavado.
Señales no fatales
Señal no fatal Descripción Medida correctora
CEX La curva de calibración o valor de 1. Vuelva a calibrar el ensayo.

corte está vencido. 2. Repita el análisis.
CLX El lote del calibrador está caducado. • En los análisis de pacientes y de CC: Revise la
Nota: Para los análisis de pacientes pantalla Datos de calibración para determinar si las
y de CC, el lote de calibrador puede réplicas de la calibración activa están asociadas a la
haber caducado después de una señal CLX. A continuación, realice una de las
calibración satisfactoria. acciones siguientes:
• Si la calibración no está asociada con la señal, el
resultado del análisis de paciente o de CC es
válido. No es necesaria una acción correctiva.
• Si la calibración está asociada con la señal y usted
no pretende ejecutar el análisis del paciente o de
CC utilizando esta calibración, calibre de nuevo el
ensayo con un lote de calibrador que no haya
caducado. Solicite nuevamente el análisis del
paciente o de CC.
• Si la calibración está asociada con la señal y
usted pretende ejecutar el análisis del paciente o
de CC utilizando esta calibración, no es
necesaria ninguna acción correctiva.
• Para las calibraciones: Si no pretende calibrar con un
lote caducado, realice otra calibración con un lote de
calibrador que no haya caducado. De lo contrario, no
es necesaria ninguna acción correctiva.
CRH El resultado del análisis del Éste es un resultado de análisis válido. No se necesita
paciente se encuentra por encima tomar ninguna medida correctora.
del límite superior de las escalas
críticas.
CRL El resultado del análisis del Éste es un resultado de análisis válido. No se necesita
paciente se encuentra por debajo tomar ninguna medida correctora.
del límite inferior de las escalas
críticas.
DEX Ha expirado el tiempo de 1. Asegúrese de disponer de suficiente diluyente
estabilidad una vez abierto del no vencido.
paquete de diluyente. El sistema 2. Repita el análisis.
mide la estabilidad del paquete
abierto de forma separada por
pocillo.
Nota: Para un SIL conectado a un
instrumento DxI, se envía la señal
PEX al SIL en lugar de la señal
DEX.
EXS El sustrato está vencido. 1. Revise la fecha de vencimiento en la
pantalla Suministros a granel.
2. Si es necesario, cambie la botella de sustrato.
GRY Para los análisis cualitativos, el Éste es un resultado de análisis válido. No se necesita
resultado se encuentra dentro de tomar ninguna medida correctora.
la zona gris especificada, también
conocida como zona equívoca.
LEX El lote del paquete de diluyente o 1. Descargue todos los paquetes de reactivos vencidos
reactivo ha vencido. del lote de reactivo vencido y cargue un nuevo lote.
LOW El resultado del paciente o de No se necesita tomar ninguna medida correctora.

control de calidad es inferior al
valor mínimo que puede
notificarse, según lo definido en el
APF.
LRH El resultado del paciente está 1. Revise el resultado.
por encima de los límites del 2. Tome una de las siguientes medidas:
SIL.
• Envíe manualmente el resultado al SIL.
Notas:
• Elimine el resultado y repita el análisis.
• Si la opción Envío automático
al SIL está en Verificar), el
sistema no envía
automáticamente los resultados
con esta señal al SIL.
• Esta señal corresponde
únicamente a ensayos
cuantitativos, semicuantitativos y
de resultados obtenidos.
LRL El resultado del paciente está por 1. Revise el resultado.
debajo de límite inferior de los 2. Tome una de las siguientes medidas:
límites del SIL.
• Envíe manualmente el resultado al SIL.
Notas:
• Elimine el resultado y repita el análisis.
• Si la opción Envío automático
al SIL está en Verificar, el
sistema no envía
automáticamente los resultados
con esta señal al SIL.
• Esta señal corresponde
únicamente a ensayos
cuantitativos, semicuantitativos
y de resultados obtenidos.
ORH El resultado del paciente se No se necesita tomar ninguna medida correctora.
encuentra por encima del límite
superior de los límites de
referencia.
ORL El resultado del paciente se No se necesita tomar ninguna medida correctora.
encuentra por debajo del límite
inferior de los límites de referencia.
OVR La concentración calculada se halla 1. Revise si el registro de eventos tiene eventos de

por encima del calibrador máximo error con fecha y hora similares a las de este
o más concentrado. Esta señal se evento.
usa sólo en el caso de los análisis • Si ocurrieron eventos, solucione el problema.
cuantitativos
2. Tome una de las siguientes medidas:
o semicuantitativos.
• Si ocurrieron eventos y ya llevó a cabo los
procedimientos de solución de problemas, ejecute
los controles y repita el análisis.
• Si los controles están dentro de los límites
aceptables y el resultado del análisis es mayor
que el valor del calibrador más alto (>X),
puede diluir la muestra. Para saber si el
análisis permite diluciones, consulte la ficha
técnica.
• Si los controles quedan fuera de la escala, siga
las instrucciones de solución de problemas de
control de calidad.
• Si no ocurrieron eventos, tome una de las
siguientes medidas:
• Si el resultado del análisis fue >X, podrá
diluir la muestra. Para saber si el análisis
permite diluciones, consulte la ficha técnica.
• Si se permiten diluciones, diluya la
muestra y repita el análisis.
• Si no se permiten diluciones, no es necesario
hacer nada más.
3. Si tiene preguntas sobre el resultado o si el
PEX Se cumplió el tiempo de estabilidad 1. Descargue el paquete de reactivo vencido y cargue
del paquete de reactivos abierto. El uno nuevo.
sistema empieza a medir la • Si el número de lote del nuevo paquete de
estabilidad del paquete abierto la reactivo es diferente del número del paquete
primera vez que se perfora. vencido, vuelva a calibrar el ensayo.
Nota: Para un SIL conectado a un 2. Repita el análisis.
instrumento DxI, se envía la señal
PEX al SIL en lugar de la señal
DEX.
QCF El resultado del control de calidad no 1. Visualice la pantalla Tabla y datos de control de
cumple una o más reglas de control calidad para determinar qué criterios no se han
de calidad. respetado.
2. Siga las instrucciones sobre solución de problemas
de control de calidad.
QEX El lote de control de calidad ha 1. Agregue un nuevo lote de control de calidad que no
vencido. esté vencido. Asegúrese de que las medias y las
desviaciones estándar esperadas se establezcan
conforme a las pautas del laboratorio.
RFX El resultado de la muestra del Si sólo se presenta esta señal, no se necesita tomar
paciente corresponde a una prueba ninguna medida correctora.
reflex.
TRA La temperatura de la rueda de 1. Compruebe la temperatura de la rueda de muestras

muestras estaba fuera de los límites en la pantalla Revisión del mantenimiento. Si la
aceptables cuando el alícuota de la temperatura está fuera de los límites aceptables,
muestra estaba en la rueda. supervise periódicamente la temperatura de la rueda
de muestras en esta pantalla hasta que esté dentro de
los límites aceptables.
• Si se reinició el sistema o se abrieron
recientemente las cubiertas del instrumento, es
posible que haya que esperar hasta 10 minutos
para que la temperatura se normalice.
• Si el sistema estuvo desconectado durante un
periodo de tiempo largo, es posible que haya que
esperar hasta una hora para que la temperatura se
normalice.
2. Cuando la temperatura de la rueda de muestras
esté dentro de los límites aceptables, repita el
análisis.
3. Si la temperatura no se normaliza, o si el
TRR La temperatura de la cámara de 1. Compruebe la temperatura de la cámara de
almacenamiento de reactivos estaba almacenamiento de reactivos en la pantalla Revisión
fuera de los límites aceptables de mantenimiento. Si la temperatura está fuera de
cuando los reactivos se pipetearon. los límites aceptables, controle periódicamente en
esta pantalla la temperatura de la cámara de
almacenamiento de reactivos, hasta que esté dentro
de los límites aceptables.
• Si el equipo se reinició o la cubierta de la cámara
de almacenamiento del equipo se abrió
recientemente, probablemente haya que esperar
normalice.
se normalice.
2. Cuando la temperatura de la cámara de
almacenamiento de reactivos se encuentre dentro de
los límites aceptables, repita el análisis.
3. Si la temperatura no se normaliza, o si el
UniCel DxI Instrucciones de 8: Teoría del funcionamiento
uso
8 Teoría del funcionamiento

Procesamiento de muestras
El sistema comienza con el procesamiento de las muestras al recibir una solicitud de análisis del SIL o bien de
una consola del sistema.
Una vez introducida la solicitud de análisis, se deberá colocar la muestra en una gradilla y se la deberá cargar
en la zona de descarga de la unidad de presentación de muestras (SPU). El equipo desplaza automáticamente
la gradilla a la estación de reparto de alícuotas, escanea los códigos de barras de la gradilla y la probeta de
muestras, obtiene alícuotas de suficiente muestra para realizar todos los análisis solicitados, la replica en uno
o más vasos de reacción y guarda los vasos en la zona refrigerada para almacenamiento de muestras. Luego se
desplaza la gradilla a la zona de descarga de la SPU, donde se puede descargar y recuperar cualquier cantidad
inusual de muestras para realizar análisis adicionales.
Volumen de reserva
El sistema puede configurarse para obtener un volumen adicional de muestras que podrán utilizarse para las
pruebas reflex generadas por el sistema, pruebas reflex descargadas del SIL, segundas ejecuciones o solicitudes
tardías al SIL. El volumen adicional se conoce como volumen de reserva. Cuando el sistema se configura para
obtener volúmenes de reserva, se extrae un volumen de reserva estándar de todas las muestras de pacientes y de
control de calidad en las gradillas designadas para el volumen de reserva.
Las gradillas de muestras individuales se pueden designar por ID de gradilla para no tener volumen de reserva
o para recibir uno de los dos tipos siguientes de volumen de reserva: flexible o estándar.
• Para las muestras en gradillas de volumen de reserva flexible, el sistema calcula el volumen de
reserva de cada muestra basándose en las pruebas solicitadas para esa muestra y las condiciones
reflex configuradas para las pruebas solicitadas. Un volumen de reserva flexible se extrae solamente
si se define y activa al menos una condición reflex para al menos una de las pruebas solicitadas para
la muestra.
• Para las muestras de las gradillas con volumen de reserva estándar, el sistema siempre extrae un
volumen fijo, con independencia de cualesquiera otras consideraciones.
NOTA
Si el instrumento está conectado a un sistema de automatización del laboratorio (LAS), el sistema también
se puede configurar para extraer volúmenes de reserva estándar o flexibles de todos los recipientes de
muestras presentados al instrumento por el LAS. Esta función es independiente de las designaciones de
gradilla, y no repercute en la forma en que la unidad de presentación de muestras (SPU) maneja las
muestras en las gradillas.
Se activa la función de volumen de reserva y se configura la cantidad de muestra estándar en la ventana

Configurar volumen de reserva.

Inc. C73209-AA
UniCel DxI Instrucciones de 8: Teoría del funcionamiento
uso
El sistema calcula el volumen muerto y el sobrellenado, y extrae suficiente muestra para hacer que el volumen
de reserva completo esté disponible para los análisis. Si el volumen necesario para los análisis requeridos más
el volumen de reserva no caben en un vaso de reacción, todo el volumen de reserva se dispensa en uno o más
vasos de reacción adicionales.
El sistema obtiene los volúmenes de reserva únicamente de los recipientes de muestras en las gradillas que
están asignadas a los volúmenes de reserva. Se asignan las gradillas para los volúmenes de reserva en la
ventana Configuración de la identificación de la gradilla. Las gradillas no asignadas para los volúmenes de
reserva deben etiquetarse con una etiqueta Sin volumen de reserva.
Una muestra sin utilizar se desecha cuando caduca, o cuando se alcanza la capacidad de almacenaje de
muestras y se necesita más espacio para las muestras de procesos (lo que ocurra primero).
Diluciones incorporadas*
Los ensayos con la función de dilución integrada proporcionan dos análisis en el archivo de protocolo de
ensayo (APF): la prueba original, que analiza una muestra íntegra (no diluida), y la prueba de dilución
integrada, que usa los mismos protocolos que la prueba original, pero realiza un paso de dilución antes del
procesamiento. El factor de dilución usado para los análisis de dilución integrados está fijado en el APF.
NOTA
La prueba original se puede diluir manualmente, en cuyo caso es necesario introducir el factor de dilución
para la muestra en la pantalla de solicitudes de análisis.
Consulte las instrucciones de uso del reactivo para determinar si un ensayo concreto admite las diluciones
incorporadas.
Puede utilizar la función de pruebas reflex, con volumen de reserva, para solicitar automáticamente análisis de
dilución incorporada de muestras que tienen concentraciones de analito que exceden los límites de calibración
del ensayo.
Si espera que la concentración de analito de una muestra sea alto, puede solicitar análisis de dilución
incorporada directamente desde la consola o con un sistema de información del laboratorio (SIL).
Las pruebas de dilución incorporadas en el sistema tienen nombres que comienzan con d y usan los mismos
procesos y curvas de calibración que los análisis originales correspondientes. Los análisis de dilución
incorporada requieren una configuración independiente, incluidas las escalas, las unidades de medida, el tipo de
muestra por defecto, y las unidades decimales.
NOTA
Otro tipo de dilución incorporada es la dilución especial. Los análisis de dilución especial funcionan de
manera similar a los análisis de dilución incorporada, pero sólo un pequeño número de ensayos admite
esta función. Los nombres de los análisis de dilución especial comienzan por dil-, y dichos análisis deben
ser configurados en el sistema por un representante del servicio de asistencia técnica.
* La disponibilidad de las características de dilución incorporada del UniCel DxI en su país depende del estado de las tramitaciones con
las agencias reguladoras locales. Póngase en contacto con su representante de Beckman Coulter si tiene alguna pregunta sobre la
disponibilidad en su país.

Inc. C73209-AA
Verificación del suministro y de la calibración
Antes de ejecutar un análisis, el sistema verifica si dispone de cantidades suficientes de suministros necesarios.
Si se necesitan suministros o se deben vaciar los recipientes de residuos, el sistema le indica que tome las
medidas adecuadas.
El sistema también verifica que el sustrato, el paquete de reactivos y la calibración del ensayo para el análisis
solicitado no hayan vencido. Si una calibración o un suministro sensible al tiempo ha vencido, el sistema le
indicará que sustituya el suministro o que vuelva a calibrar el ensayo.
NOTAS
• Puede ejecutar análisis con suministros o calibraciones vencidas descartando las condiciones, pero el
sistema aplicará las señales correspondientes a los resultados del análisis.
• Los análisis de control de calidad con suministros o calibraciones vencidos generarán resultados, pero
estos no se añadirán a la base de datos de control de calidad.
El sistema le aviso cuando no puede ejecutar una prueba debido a determinadas condiciones críticas del
instrumento. Las pantalla Suministros requeridos identifica el subsistema de instrumento afectado y el
procedimiento necesario para solucionar la condición. Seleccione el botón de Ayuda en la notificación para ver
la información correspondiente y las instrucciones.
Orden de procesamiento de muestras

El sistema UniCel DxI determina el orden de procesamiento óptimo, aplicando los criterios enumerados
a continuación. El sistema procesa en primer lugar las muestras con la prioridad más alta.
Orden de
procesamiento Criteri
de las muestras os
1 Muestras para urgencias
2 Conjuntos de muestras para calibración
3 Muestras de control de calidad
4 Muestras de pacientes
5 Conjuntos de mantenimiento
La prioridad se asigna al obtener la alícuota de la muestra. Los conjuntos de muestras para la calibración y el
mantenimiento se priorizan cuando ya se ha obtenido la alícuota de todas las muestras del conjunto.
Si hay dos o más muestras con la misma prioridad, el sistema da prioridad a la primera muestra cuya alícuota
ya se haya obtenido. Si un análisis de alta prioridad no puede comenzar porque no se encuentra disponible
ningún recurso del sistema (tal como un paquete de reactivos), podría procesarse en primer lugar un análisis de
baja prioridad.
Agregado de reactivos
Cuando el sistema está listo para procesar una muestra, un módulo desplaza el vaso de reacción a uno de los
carros de reactivo, donde una pipeta de reactivo exclusiva transfiere el volumen de muestra necesario a otro
vaso de reacción. Si así lo exige un archivo de protocolo de ensayo (APF), se realizará una dilución en ese
momento.
La pipeta de reactivo transfiere al vaso de reacción las cantidades de reactivos especificadas. El módulo
robótico desplaza el vaso de reacción al incubador, donde queda durante el período especificado en el APF.
Durante el período de incubación, las partículas paramagnéticas de los reactivos se unen al analito de la
muestra.
En los ensayos de dos fases, el vaso de reacción vuelve a uno de los carros de reactivo, para recibir los reactivos
adicionales y pasar por otro período de incubación.
Lavado y lectura de muestras

Cuando ha terminado la incubación de las muestras, el vaso de reacción pasa al carrusel de lavado para
empezar el procesamiento final. A medida que el carrusel de lavado gira, el vaso de reacción avanza a través
de tres estaciones de lavado.
En cada estación de lavado, una sonda dosificadora añade solución amortiguadora de lavado al vaso de
reacción. Los imanes arrastran las partículas paramagnéticas en suspensión y las empujan al lateral del vaso de
reacción. Finalmente, una sonda de muestra extrae la solución amortiguadora de lavado, junto con el analito
no fijado.
Después de terminar tres ciclos de lavado, el vaso de reacción pasa a la sonda de sustrato, que dispensa sustrato
quimioluminiscente al vaso de reacción.
A medida que el vaso de reacción sigue desplazándose por el carrusel de lavado, el sustrato reacciona con el
analito marcado con enzimas, generando luz.
La posición final del carrusel de lavado es el luminómetro, que lee la emisión de luz de la reacción
quimioluminiscente. La salida eléctrica del luminómetro se mide y expresa en unidades de luz relativa (RLU).
Las RLU se utilizan, junto con los datos de la calibración del ensayo, para calcular el resultado del análisis.
Después de la lectura del luminómetro, el vaso de reacción se desplaza a un pasaje de residuos y se desecha.
Calibración de los dispositivos
Calibración del luminómetro
El luminómetro se calibra de fábrica según un patrón luminoso. Después, el sistema UniCel DxI calibra el
luminómetro automáticamente a intervalos definidos por el sistema. El sistema utiliza un patrón de referencia
incorporado para mantener la coherencia en la lectura del luminómetro. El sistema calcula un factor de
corrección de desviación basado en la lectura del patrón de referencia y aplica este factor a la emisión de RLU.
Calibración de ultrasonidos
Los transductores ultrasónicos de las pipetas de reactivos están calibrados de fábrica.
Calibración de los sensores de suministro a granel

Los sensores de suministro a granel de solución amortiguadora de lavado y de residuos líquidos se calibran
midiendo el voltaje de salida del sensor con los recipientes vacíos y llenos.
Calibración del sensor de presión

Los sensores de presión de la pipeta de muestras y de las pipetas de reactivos se utilizan para la detección de
obstrucciones. El equipo calibra los sensores de presión succionando volúmenes de la solución amortiguadora
de lavado y midiendo la presión necesaria en cada aspiración.
Calibración del retroceso del sustrato

Una vez dispensado el sustrato en un vaso de reacción, parte del sustrato permanece en los conductos situados
entre la sonda de sustrato y la bomba. Este volumen retrocede hacia la bomba para mantenerlo a la temperatura
adecuada hasta el siguiente ciclo de dispensación.
Debido a las posibles variaciones en cuanto a longitud y diámetro de los conductos del sustrato, el sistema
debe medir el volumen de los conductos cada vez que se realicen tareas de mantenimiento en la sonda o en los
conductos del sustrato. Esta medición se realiza junto con el cebado de la vía de sustrato.
Teoría de calibración de ensayos
El sistema UniCel DxI realiza los siguientes tipos de calibraciones de ensayos:
Cuantitativa En general, los resultados del análisis del calibrador proporcionan una curva de
calibración de varios puntos. El sistema utiliza la curva de calibración para
convertir una respuesta, medida en unidades RLU, en una concentración de
analito, y luego expresa el resultado en unidades numéricas.
Semicuantitativa Los resultados del análisis de calibrador proporcionan una curva de calibración
de varios puntos. El sistema utiliza la curva de calibración para convertir una
respuesta, medida en unidades RLU, en una concentración de analito, y luego
expresa el resultado en unidades numéricas.
Estos análisis pueden informar sus resultados cuantitativos en la forma de
una interpretación cualitativa, como positivo, negativo o dudoso.
Cualitativa Los resultados del análisis del calibrador proporcionan un valor de corte basado
en el APF. El sistema compara un valor de análisis en RLU con el valor de
corte
y luego clasifica el resultado como reactivo o no reactivo en relación con el
analito.
En caso de un análisis reactivo, un análisis de confirmación puede estar
indicado y solicitado automáticamente como prueba reflex. El ensayo
confirmatorio genera un resultado de confirmación o no confirmación.
Criterios de aceptación
Para los ensayos cuantitativos y semicuantitativos, el sistema usa el método de perfil de precisión para
determinar si la calibración cumple los criterios de aceptación. El método de perfil de precisión consiste en tres
pasos:
1. Adecuación de datos de calibración utilizando el modelo matemático definido en el APF para ese ensayo.
2. Cálculo de precisión prevista a diversas concentraciones de analito.
3. Comparación de la precisión prevista y los límites definidos para ese ensayo en el APF.
NOTA
Algunos ensayos tienen criterios de aceptación adicionales definidos en el APF.
Cálculo de precisión prevista
Después de obtener una curva de calibración aceptable, el sistema calcula una banda de error alrededor de la
curva. Este cálculo se basa en la distancia de los puntos de los datos de calibración a la curva. El sistema
utiliza los datos de calibración y la forma del modelo matemático para predecir la precisión con las
concentraciones de analito indicadas en el APF.
2 4
1
2.239A.eps
1 Eje X: concentración del analito

2 Eje Y: RLU
3 Banda de error (zona sombreada [para una mejor comprensión, el ancho
de
la banda de error está exagerado])
4 Precisión de la respuesta
5 Precisión de la concentración
Comparación de precisión prevista con límites definidos

El sistema compara la precisión prevista calculada con los límites definidos en el archivo APF. Si el resultado
de cualquier concentración de analito se encuentra fuera de los límites de aceptación definidos por la banda de
error, la calibración no es conforme.
UniCel DxI Instrucciones de uso A: Ensayos sensibles a la temperatura
A Ensayos sensibles a la temperatura

Los ensayos Access indicados en la tabla siguiente se ven afectados por los cambios en la temperatura
ambiente del sistema UniCel DxI. El resultado de una prueba de muestras puede cambiar si la temperatura
ambiente varía de forma considerable en relación con la temperatura de calibración del ensayo. Según el
ensayo, el aumento o la disminución de la temperatura ambiente produce el aumento o disminución de los
resultados de la prueba. La magnitud y la dirección del cambio en el resultado para cada ensayo se indican en
la tabla.
Si el cambio en la temperatura ambiente es superior al intervalo de temperatura de calibración restringido, el
ensayo debe volver a calibrarse a la nueva temperatura antes de que analicen las muestras. La recalibración de
estos ensayos a la nueva temperatura ambiente limita la magnitud del cambio en los resultados de las muestras.
Para cada uno de los ensayos afectados, Beckman Coulter ha establecido un intervalo de temperatura de
calibración restringido en el que el ensayo debe calibrarse y procesarse. En este intervalo, el cambio en los
resultados de los ensayos debido a la temperatura debería encontrarse dentro de las características de
rendimiento permitidas para la prueba.
Intervalo Si la
% de
N.º Produc de temperatura
referenc cambio
temperatura aumenta,
ia* to* admisible
de el
en el
calibración resultado
resultado
restringido del
ensayo…
33000 Access Vitamin B12 ±4 °C (±7,2 °F) ±14% Aumenta
33210 Access AFP ±4 °C (±7,2 °F) ±10% Aumenta
(Juego de 100 análisis)
33211 Access AFP ±4 °C (±7,2 °F) ±10% Aumenta
(Juego de 300 análisis)
33410 Access Ultrasensitive Insulin ±4 °C (±7,2 °F) ±9% Aumenta
33540 Access Estradiol ±4 °C (±7,2 °F) ±19% Disminuye
33560 Access Testosterone ±4 °C (±7,2 °F) ±9% Disminuye
33580 Access Ultrasensitive hGH ±4 °C (±7,2 °F) ±10% Aumenta
33600 Access Cortisol ±4 °C (±7,2 °F) ±12% Disminuye
33820 Access Fast TSH ±4 °C (±7,2 °F) ±9% Aumenta
(sólo ID de análisis 246 y
11246)
33880 Access Free T4 ±4 °C (±7,2 °F) ±12% Aumenta
34210 Access HAV IgM ±4 °C (±7,2 °F) ±10% Aumenta
34240 Access HBc Ab ±4 °C (±7,2 °F) ±10% Aumenta
© 2021 Beckman Coulter, A-1

Inc. C73209-AA
UniCel DxI Instrucciones de uso A: Ensayos sensibles a la temperatura
34250 Access HBc IgM ±4 °C (±7,2 °F) ±15% Aumenta
34430 Access Rubella IgG ±4 °C (±7,2 °F) ±15% Aumenta
© 2021 Beckman Coulter, A-2

Inc. C73209-AA
Intervalo Si la
% de
N.º Produc de temperatura
referenc cambio
temperatura aumenta,
ia* to* admisible
de el
en el
calibración resultado
resultado
restringido del
ensayo…
98200 Análisis Triage BNP ±4 °C (±7,2 °F) ±9% Disminuye
para Sistemas de
inmunoanálisis Beckman
Coulter†
386371 Access CK-MB ±4 °C (±7,2 °F) ±10% Aumenta
A12985 Access TPO Antibody ±4 °C (±7,2 °F) ±14% Aumenta
A13422 Access Free T3 ±4 °C (±7,2 °F) ±16% Aumenta
A16972 Access Intact PTH - ±4 °C (±7,2 °F) ±14% Aumenta
Modo intraoperatorio
(sólo ID de análisis 215 y
11215)
A31588 Access Toxo IgG ±5 °C (±9,0 °F) ±20% Aumenta
A36097 Access Inhibin A ±4 °C (±7,2 °F) ±10% Disminuye
A40702 Access CMV IgG ±5 °C (±9,0 °F) ±15% Aumenta
A48617 Access SHBG ±5 °C (±9,0 °F) ±18% Aumenta
A49752 Access Hybritech p2PSA ±6°C (±10,8 °F) ±16,9% Disminuye
B03704
* La disponibilidad de estos ensayos en su país depende del estado de las propuestas enviadas a los organismos regu-
ladores locales. Póngase en contacto con su representante de Beckman Coulter si tiene preguntas acerca de la
disponibilidad de determinados ensayos.
† Puede obtenerse de forma exclusiva a través de Alere o sus distribuidores autorizados para utilizar en sistemas de
inmunoanálisis Beckman Coulter.
El sistema UniCel DxI no monitoriza la temperatura ambiente ni avisa al operador en caso de que haya un
cambio en la temperatura ambiente de su valor de temperatura de calibración original para los ensayos
identificados en la tabla. Debe asegurarse de que su laboratorio haya establecido un procedimiento para
monitorizar la temperatura ambiente durante el funcionamiento del sistema. Es posible que el control de
calidad no detecte el cambio en los resultados de los ensayos relacionado con la temperatura, por lo que el
control de calidad no puede utilizarse como un sustituto para la monitorización de la temperatura.
Si su laboratorio no puede mantener los intervalos de temperatura necesarios, no notifique los resultados fuera
del laboratorio. Póngase en contacto con Beckman Coulter para obtener sugerencias adicionales sobre la
monitorización y el control de la temperatura.
UniCel DxI Instrucciones de B: Información sobre
uso pedidos
B Información sobre pedidos

Reactivos de ensayos específicos
La disponibilidad de estos análisis en su país depende del estado de los informes a los organismos reguladores
locales. Además, es posible que no haya un ensayo disponible para utilizar en todos los sistemas. Póngase en
contacto con su representante de Beckman Coulter si tiene alguna pregunta sobre la disponibilidad de un ensayo
específico.
Para obtener reactivos de análisis específicos:

• Desde los EE.UU. y Canadá póngase en contacto con el servicio al cliente de Beckman Coulter en el
número 1-800-526-3821.
• Fuera de los Estados Unidos y Canadá, póngase en contacto con su representante local de Beckman
Coulter.
N.º de
análisis o
Nombre N.º
Analito Descripción Volumen* n.º de
del ensayo de
calibracion
Access pie
es (a 500
za
µL/
calibración
)
Suprarrenal/ pituitaria
Cortisol Cortisol 33600 Reactivo 2 x 50 análisis 100
33605 Calibrador 6 x 4,0 mL 8
33606 Diluyente (S0) 1 x 4,0 mL
Anemia
Active-B12† / Holotrans C01772 Reactivo 2 x 50 pruebas 100
Active- - C01773 Calibrador 6 x 2,0 mL 4
B12- cobalami
C01774 QC (control 2 niveles; 3,0 mL cada uno
Diluted na de calidad)
(holoTC)
EPO/ Eritropoyetina A16364 Reactivo 2 x 50 análisis 100
EPO-Diluted A16365 Calibrador 6 total; S0 @ 10 5
mL S1–S5 @ 2,5
mL
A79783 Paquete de 2 x 90 análisis 180
diluyente
Ferritin / Ferritina 33020 Reactivo 2 x 50 análisis 100
Diluted 33025 Calibrador 6 x 4,0 mL 8
Ferritin /
Ferritin-
diluyente
Diluted
Folate / Ácido A98032 Reactivo 2 x 50 análisis 100
Red Blood fólico; A98033 Calibrador 6 x 4,0 mL 8
Cell (RBC) Folato
A99250 Diluyente (S0) 1 x 4,0 mL
Folate /
Folate- A14206 Reactivo lisante 2 x 100 mL
Diluted A79784 Paquete de 2 x 174 análisis 348
diluyente
Intrinsic Anticuerpo 387992 Reactivo 2 x 50 análisis 100
© 2021 Beckman Coulter, B-1

Inc. C73209-AA
uso
Factor Ab bloqueante del 387993 Calibrador 1 nivel; 2 x 4,0pedidos
mL 16
factor 387999 QC 2 niveles; 3 x 4,0 mL cada
intrínseco uno

Inc. C73209-AA
uso pedidos
N.º de
análisis o
Nombre N.º
del ensayo de
calibracion
Access pie
es (a 500
za
µL/
calibración
)
sTfR / Receptor A32493 Reactivo 2 x 50 análisis 100
sTfR-Diluted de A32494 Calibrador 6 total; S0 @ 4 5
transferrin mL S1–S5 @
a soluble 2,5 mL
B11056 QC1 1 nivel; 2 x 2,5 mL cada uno
B11057 QC2 & QC3 2 niveles; 2 x 2,5 mL cada
uno
diluyente
Vitamin Vitamina B12; 33000 Reactivo 2 x 50 análisis 100
B12 / Cobalamina 33005 Calibrador 6 x 4,0 mL 8
Vitamin
B12-
diluyente
Virus sanguíneo
HAV Ab† Anticuerpo 34200 Reactivo 2 x 50 análisis 100
del virus de 34205 Calibrador 5 x 2,0 mL 4
la hepatitis
34209 QC 2 niveles; 3 x 3,5 mL cada
A
uno
HAV IgM† Anticuerpo 34210 Reactivo 2 x 50 análisis 100
IgM frente al 34215 Calibrador 2 x 1,0 mL 2
virus de la
hepatitis A
uno
HBc Ab† Anticuerpo del 34240 Reactivo 2 x 50 análisis 100
centro del 34245 Calibrador 2 x 1,0 mL 2
virus de la
hepatitis B
uno
HBc IgM† Anticuerpo 34250 Reactivo 2 x 50 análisis 100
IgM del 34255 Calibrador 2 x 1,0 mL 2
centro del
virus de la
uno
hepatitis B
HBs Ab† Anticuerpo de A24296 Reactivo 2 x 50 análisis 100
la superficie A24297 Calibrador 6 x 2,5 mL 5
del virus de la
A24298 QC 2 niveles; 3 x 3,5 mL cada
hepatitis B
uno
HBs Ag† Antígeno de A24291 Reactivo 2 x 50 análisis 100
la superficie A24292 Calibrador 2 x 2,7 mL 5
del virus de
la hepatitis B
uno
HBs Ag Confirmatorio A24295 Confirmatorio 2 x 50 análisis 100 (50
Confirmato del anticuerpo (2 x 25 muestras de muestras de
ry† de la superficie pacientes) pacientes)
del virus de la
hepatitis B
HCV Ab Anticuerpo 34330 Reactivo 2 x 50 análisis 100
PLUS†,** del virus de 34335 Calibrador 2 x 1,0 mL 2
la hepatitis C
34339 QC (Pos/Neg) 2 niveles; 3 x 2,5 mL cada
uno

Inc. C73209-AA
uso pedidos
HCV Ab V3†,** Anticuerpo B33458 Reactivo 2 x 50 pruebas 100
del virus de B33459 Calibrador 2 niveles; 1 x 1,0 mL cada 4
la hepatitis C uno
B33460 QC (control 2 niveles; 2 x 3,5 mL cada
de calidad) uno

Inc. C73209-AA
N.º de
análisis o
Nombre N.º
del ensayo de
calibracion
Access pie
es (a 500
za
µL/
calibración
)
HIV Combo†,** Antígeno p24 A59428 Reactivo 2 x 50 análisis 100
del VIH y A59429 Calibrador 2 x 1,7 mL 3
anticuerpos (Pos/Neg)
contra el A59430 QC 3 niveles; 2 x 4,4 mL cada
VIH-1/O/2 uno
B22822 QC4, QC5 2 niveles; 2 x 4,4 mL cada
uno
Metabolismo óseo
Intact Hormona A16972 Reactivo 2 x 50 análisis 100
PTH / paratiroidea, A16953 Calibrador 6 x 1,0 mL 2
Intact intacta (rutina
PTH- y
diluyente
Diluted intraoperatori
o)
Ostase / Fosfatasa 37300 Reactivo 2 x 50 análisis 100
Ostase- alcalina B83876 Calibrador 6 x 2,5 mL 5
Diluted esquelétic
B83877 QC 2 niveles; 4,0 mL cada uno
a
diluyente
Ultrasensiti Hormona 33580 Reactivo 2 x 50 análisis 100
ve hGH / de 33585 Calibrador 6 x 2,0 mL 4
Ultrasensiti crecimient
ve hGH- o
diluyente
Diluted
25(OH) 25(OH) A98856 Reactivo 2 x 50 análisis 100
Vitamin D Total† vitamina D A98857 Calibrador 6 x 1,4 mL 2
Cardiovascular
AccuTnI+3†† Troponina I A98264 Reactivo 2 x 50 análisis 100
A98265 Calibrador 6 total; S0 & S1 @ 1,5 2
mL S2–S5 @ 1,0 mL
AccuTnI†,†† Troponina I A78803 Reactivo 2 x 50 análisis 100
CK-MB / Creatinina 386371 Reactivo 2 x 50 análisis 100
CK-MB-Diluted quinasa, 386372 Calibrador 6 x 2,0 mL 4
isoenzima
MB
diluyente
Digoxin / Digoxina 33710 Reactivo 2 x 50 análisis 100
Digoxin- 33715 Calibrador 6 x 4,0 mL 8
Diluted
diluyente
hsTnI / Troponina I de B52699 Reactivo 2 x 50 análisis 100
hsTnI-Diluted alta B52700 Calibrador (sólo 7 total; S0-S2 @ 1,5 2
sensibilidad fuera de los mL S3-S6 @ 1,0 mL
EE.UU.)
C26909 Calibra 7 total; S0-S2 @ 1,5 2
dor mL S3-S6 @ 1,0 mL
(EE.U
U.)
diluyente
Myoglobi Mioglobina 973243 Reactivo 2 x 50 análisis 100
n / 973244 Calibrador 6 x 1,0 mL 2
Myoglobi
n-
diluyente
Diluted
Diabetes
C- Péptido C; C33451 Reactivo 2 x 50 análisis 100
Peptide / Péptido C31860 Calibrador 6 x 2,0 mL 4
C- conector
Peptide
diluyente
Onboard
Pre-
Dilution
N.º de
análisis o
Nombre N.º
del ensayo de
calibracion
Access pie
es (a 500
za
µL/
calibración
)
Ultrasensiti Insulina 33410 Reactivo 2 x 50 análisis 100
ve Insulin / 33415 Calibrador 6 x 2,0 mL 4
Ultrasensiti
ve Insulin-
diluyente
Diluted
Enfermedades Infecciosas
CMV IgG† Anticuerpo A40702 Reactivo 2 x 50 análisis 100
IgG frente al A40703 Calibrador 6 x 1,0 mL 2
citomegalovir
us
uno
CMV IgM† Anticuerpo A40705 Reactivo 2 x 50 análisis 100
IgM frente al A40706 Calibrador 2 x 1,0 mL 2
citomegalovir
us
uno
Rubella IgG Anticuerpo de 34430 Reactivo 2 x 50 análisis 100
la rubeola, IgG 34435 Calibrador 6 x 1,0 mL 2
uno
Rubella IgM† Anticuerpo A32937 Reactivo 2 x 50 análisis 100
IgM frente a 34445 Calibrador 4 x 1,0 mL 2
rubéola
uno
SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 C58961 Reactivo 2 x 100 análisis 200
IgG*** IgG C58963 Calibrador 2 x 2,0 mL 4
C58964 QC (Pos/Neg) 2 niveles; 3 x 4,0 mL cada
uno
IgG II*** IgG C69058 Calibrador 6 x 2,0 mL 4
C69059 QC 2 niveles; 3 x 4,0 mL cada
uno
IgM*** IgM C58958 Calibrador 2 x 2,0 mL cada uno 4
C58959 QC (Pos/Neg) 2 niveles; 3 x 4,0 mL cada
uno
Toxo IgG Anticuerpo A31588 Reactivo 2 x 50 análisis 100
de A31589 Calibrador 6 x 1,0 mL 2
Toxoplasm
A31590 QC (Pos/Neg) 2 niveles; 3 x 2,5 mL cada
a gondii,
uno
IgG
Toxo IgM II Anticuerpo 34470 Reactivo 2 x 50 análisis 100
de 34475 Calibrador 2 x 1,5 mL 3
Toxoplasm
a gondii,
uno
IgM
Inflamación
IL-6 ***/ Interleukina 6 A16369 Reactivo 2 x 50 análisis 100
IL-6-Diluted A16370 Calibrador 6 total; S0 @ 4,0 5
mL S1–S5 @ 2,5
mL
uno
diluyente
N.º de
análisis o
Nombre N.º
del ensayo de
calibracion
Access pie
es (a 500
za
µL/
calibración
)
Reproductivo
AFP / Alfafetoproteína 33211 Juego de 300 6 x 50 análisis 300
análisis Cals: 7 x 2,5 mL 5
Diluted
(calibradores
AFP / incluidos)
AFP- 33210 Juego de 100 2 x 50 análisis 100
Diluted análisis (sólo
fuera de los
EE.UU.)
33215 Calibradores (para 7 x 2,5 mL 5
juego de 100
análisis)
33216 Diluyente 1 x 14,0 mL
diluyente
AMH Hormona B13127 Reactivo 2 x 50 análisis 100
antimulleria B13128 Calibrador 6 x 2,0 mL 4
na
B13129 QC 3 niveles; 2 x 2 mL cada uno
AMH Advanced† Hormona C62997 Reactivo 2 x 50 análisis 100
antimulleria B13128 Calibrador 6 x 2,0 mL 4
na
B13129 QC 3 niveles; 2 x 2 mL cada uno
DHEA-S/ Sulfato de A10826 Reactivo 2 x 50 análisis 100
DHEA-S-Diluido dehidroepiandr A10827 Calibrador 6 x 2,0 mL 4
o- sterona
diluyente
hFSH / Hormona 33520 Reactivo 2 x 50 análisis 100
hFSH-Diluted folículo- 33525 Calibrador 6 x 4,0 mL 8
estimulante
diluyente
hLH / hLH- Hormona 33510 Reactivo 2 x 50 análisis 100
Diluted luteinizan 33515 Calibrador 6 x 4,0 mL 8
te
diluyente
Inhibin Inhibina A A36097 Reactivo 2 x 50 análisis 100
A / A36098 Calibrador 7 x 2,5 mL 5
Inhibin
A-
uno
Diluted
diluyente
PAPP-A†/ Proteína A48571 Reactivo 2 x 50 análisis 100
PAPP-A-Diluted plasmática A48572 Calibrador 6 x 1,0 mL 2
A asociada
al
uno
embarazo
diluyente
Progesterone Progesterona 33550 Reactivo 2 x 50 análisis 100
33555 Calibrador 6 total; S0 @ 4,0 5
mL S1–S5 @ 2,5
mL
Prolacti Prolactina 33530 Reactivo 2 x 50 análisis 100
n / 33535 Calibrador 6 total; S0 @ 4,0 5
Prolacti mL S1–S5 @ 2,5
n- mL
diluyente
N.º de
análisis o
Nombre N.º
del ensayo de
calibracion
Access pie
es (a 500
za
µL/
calibración
)
Sensitive Estradiol B84493 Reactivo 2 x 50 análisis 100
Estradiol / B84494 Calibrador 6 total; S0 @ 4,0 mL 4
Sensitive S1-S5 @ 2,0 mL
Estradiol-
diluyente
SHBG/ Globulina A48617 Reactivo 2 x 50 análisis 100
SHBG-Diluted transportadora A48618 Calibrador 6 x 1,0 mL 2
de hormonas
sexuales
uno
diluyente
Testosterone Testosterona total 33560 Reactivo 2 x 50 análisis 100
Total hCG (5th hCG beta; hCG A85264 Reactivo 2 x 50 análisis 100
IS) B11754 Calibrador 6 x 4,0 mL 8
/ Diluted Total
hCG (5th
diluyente
IS) / Total
hCG (5th
IS)-Diluted
Unconjugat Estriol 33570 Reactivo 2 x 50 análisis 100
ed Estriol no 33575 Calibrador 7 total; S0 @ 4,0 5
conjuga mL S1–S6 @ 2,5
do mL
Sepsis
PCT / Procalcitonina C22593 Reactivo 2 x 50 pruebas 100
†
PCT-Diluted (sólo fuera de
los EE.UU.) C22594 Calibrador 7 x 2,0 mL 4
†
Procalcitoni C53987 Reactivo 2 x 50 pruebas 100

na (EE.UU.) C53986 Calibrador 7 x 2,0 mL 4
Tiroides
Free T3 Triyodotironi A13422 Reactivo 2 x 50 análisis 100
na, libre A13430 Calibrador 6 x 2,5 mL 5
Free T4 Tiroxina, libre 33880 Reactivo 2 x 50 análisis 100
Thyroglobulin Tiroglobulina 33860 Reactivo 2 x 50 análisis 100
Thyroglobu Anticuerpo A32898 Reactivo 2 x 50 análisis 100
lin antitiroglobuli A36920 Calibrador 6 total; S0 @ 4,0 5
Antibody II na mL S1–S5 @ 2,5
mL
Total T3 Triyodotironina 33830 Reactivo 2 x 50 análisis 100
Total T4 Tiroxina 33800 Reactivo 2 x 50 análisis 100
Thyroid Uptake Capacidad de 33810 Reactivo 2 x 50 análisis 100
unión a 33815 Calibrador 1 nivel; 6 x 1,0 mL 12
tiroxina
TPO Anticuerpos A12985 Reactivo 2 x 50 análisis 100
Antibody / anti- A18227 Calibrador 6 x 2,0 mL 4
TPO tiroperoxidasa
Antibody-
diluyente
Diluted
N.º de
análisis o
Nombre N.º
del ensayo de
calibracion
Access pie
es (a 500
za
µL/
calibración
)
TSH (3rd IS)†/ Tirotropina B63284 Reactivo 2 x 100 pruebas 200
Diluted B63285 Calibrador 6 x 2,5 mL 5
TSH (3rd
IS)
Marcadores de tumores
AFP / Alfafetoproteína 33211 Juego de 300 6 x 50 análisis 300
Diluted análisis Cals: 7 x 2,5 mL 5
AFP/ (calibradores
incluidos)
AFP-
33210 Juego de 100 2 x 50 análisis 100
Diluted análisis (sólo
fuera de los
EE.UU.)
33215 Calibradores (para 7 x 2,5 mL 5
juego de 100
análisis)
diluyente
BR Antígeno 387620 Reactivo 2 x 50 análisis 100
Monitor / del cáncer 387647 Calibrador 6 x 1,5 mL 3
BR 15-3
Monitor-
diluyente
Diluted
CEA Antígeno 33200 Reactivo 2 x 50 análisis 100
carcino- 33205 Calibrador 6 x 2,5 mL 5
embriónico
uno
GI Antígeno 387687 Reactivo 2 x 50 análisis 100
GI 19-9
Monitor-
diluyente
Diluted
Hybritech Antígeno 37200 Reactivo 2 x 50 análisis 100
PSA / específico de 37205 Calibrador 6 x 2,5 mL 5
Hybritech la próstata
PSA- Diluted
uno
diluyente
Hybritech Antígeno libre 37210 Reactivo 2 x 50 análisis 100
free PSA específico de 37215 Calibrador 6 total; S0 @ 5,0 5
la próstata mL S1–S5 @ 2,5
mL
uno
Hybritech [-2]proPSA A49752 Reactivo 2 x 50 análisis 100
†
p2PSA
A49753 Calibrador 7 x 2,1 mL 4
†
B03704 Reactivo 2 x 50 análisis 100

B03705 Calibrador 7 x 2,1 mL 4
uno
OV Antígeno 386357 Reactivo 2 x 50 análisis 100
OV 125
Monitor-
diluyente
Diluted
N.º de
análisis o
Nombre N.º
del ensayo de
calibracion
Access pie
es (a 500
za
µL/
calibración
)
Sólo para uso en investigación (RUO)
IL-6 Interleukina 6 A30945 Reactivo 2 x 50 análisis 100
(RUO) / A30944 Calibrador 6 total; S0 @ 4,0 5
IL-6 mL S1–S5 @ 2,5
(RUO)- mL
Diluted A30946 QC 3 niveles; 2 x 2,5 mL cada
uno
diluyente
PAPP-A Proteína A49209 Reactivo 2 x 50 análisis 100
(RUO) / plasmática A49210 Calibrador 6 x 1,0 mL 2
PAPP-A A asociada
(RUO)- al
uno
Diluted embarazo
diluyente
* Todos los ensayos de dilución en el instrumento utilizan el paquete de diluyente A79783 o A79784. El volumen de
diluyente utilizado para cada prueba depende del ensayo. Por lo tanto, el número de pruebas disponibles por paquete
de diluyente difiere por ensayo.
† No disponible en los EE.UU.
** Distribuido por Beckman Coulter para Bio-Rad para utilizarse en sistemas de inmunoanálisis Beckman Coulter.
†† AccuTnI/AccuTnI+3 va a dejar de fabricarse. Consulte a su representante local de Beckman Coulter para obtener deta-
lles sobre la disponibilidad del producto.
*** En los EE. UU., este ensayo está diseñado para usarse únicamente según la Autorización para uso en caso de emergencia
(EUA).
CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN PARA EL LABORATORIO
Los ensayos Access IL-6, Access SARS-CoV-2 IgG, Access SARS-CoV-2 IgG II y Access SARS-COV-2 IgM, junto
con la Fact Sheet for Healthcare Providers (Hoja informativa autorizada para profesionales sanitarios), la Fact Sheet
for Patients (Hoja informativa autorizada para pacientes) y el etiquetado autorizado, se encuentran disponibles en la
página web de la FDA: https:// www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-
authorizations#covid19ivd o en https://www.beckmancoulter.com. Los laboratorios autorizados que utilizan los ensayos
Access IL-6, Access SARS-CoV-2 IgG, Access SARS-CoV-2 IgG II o Access SARS-CoV-2 IgM deben cumplir las
Condiciones de autorización indicadas en la Letter of Authorization (Carta de autorización).
Suministros del sistema
Los suministros del sistema se organizan alfabéticamente en dos tablas. La primera tabla contiene los
suministros pedidos a través del servicio al cliente. La segunda tabla contiene los suministros pedidos a través
del servicio de asistencia técnica al cliente.
Para obtener los suministros siguientes:

• Desde los EE.UU. y Canadá póngase en contacto con el servicio al cliente de Beckman Coulter en el
número 1-800-526-3821.
• Fuera de los Estados Unidos y Canadá, póngase en contacto con su representante local de Beckman
Coulter.
Descripci N.º de pieza Cantidad

ón
Limpiador y detergente ácido Citranox 81912 1 galón
Solución de limpieza Contrad 70 81911 1 litro
Dispositivo de almacenamiento de datos:
Unidad flash USB A81923 1
Paquetes de diluyente (para análisis de diluciones en el equipo)
Sample Diluent A (Diluyente de muestra A) A79783 Caja de 2
paquetes
Wash Buffer II (Tampón de lavado II) A79784 Caja de 2
paquetes
Válvula de pico de pato (blanca)* A32775 10
Lubricante de litio, tipo 2, 1 mL* 6981C† 1
Beckman Coulter, Inc. ya no suministra suministros de impresora. Para obtener suministros de impresora, diríjase a su
proveedor local de artículos de oficina o al fabricante de la impresora.
Sondas/pipetas y suministros relacionados:
Estuche de sondas de muestras limpias 386191 1
Cepillo para sonda de muestras desechable 386190 10
Agujas identificadas con un manguito de color con un número de aguja
Aguja de aspiración, A1W B14788 1
Aguja de aspiración, A2 B14789 1
Aguja de aspiración, A3 B14790 1
Aguja de dispensado, D1 B14791 1
Tubo para bomba, peristáltica de aspiración, 1,30 mm* 77372 1
Vasos de reacción, UniCel DxI 386167 Caja de 10.000
Sample Diluent A (Diluyente de muestras A), vial 81908 1 x 4,0 mL
Recipientes de muestras:
Copas de muestras de 0,5 mL, Beckman Coulter 651412 1000
Copas de muestras de 2,0 mL, Beckman Coulter 81902/652730 1000
Copas de inserción de 1,0 mL/13 mm, Beckman Coulter 81915 1000
Tapones para copas de inserción de 1,0 mL/13 mm 81920 1000
Copas de inserción de 2,0 mL/16 mm, Beckman Coulter 81917 1000
Recipientes de muestra de 3,0 mL, Beckman Coulter 81914 500
Tapones para recipiente de muestras de 3,0 mL 81922A† 1000
Probetas de muestra alícuota automática (13 x 100 mm, falso fondo), 2910034 4000
Beckman Coulter
ón
Copas de inserción pediátrica, 1,0 mL, Beckman Coulter 81916 1000
Adaptadores de probeta pediátrica para gradilla de 13 mm, Beckman Coulter 472987 100
Sonda de muestras A92071 1
Gradillas de muestras y accesorios:
Gradilla de muestras:
13 x 75, azul 471918 Paquete de 10
13 x 75, gris A25337 Paquete de 10
13 x 100, marrón 471922 Paquete de 10
13 x 100, gris 473491 Paquete de 10
16 x 100, gris 473492 Paquete de 10
Soportes de gradilla de muestras B06330 1 caja de 4
Estuche de etiquetas de identificación para la gradilla de muestras 386180 50 etiquetas
por tipo de
recipiente
Etiquetas de código de barras para gradilla de muestras
Etiquetas 1-500 471891 1
Etiquetas 501-999 471892 1
Bolsa para residuos sólidos, UniCel DxI C62616 1 caja de 100
Sustrato 81906 4 @ 130 mL
Aplicadores de hisopos, Poliéster sin fibras 104838 100
Solución de la comprobación del sistema 81910 6 @ 4,0 mL
Wash Buffer II (Solución amortiguadora de lavado II), UniCel DxI A16793 1 @ 10 L
* Este elemento también se encuentra en el estuche CARE (N.º de cat. A34821) para UniCel DxI.
† Un elemento cuyo N.º de referencia termine en una letra puede ser revisado periódicamente. Si tiene dificultades
para pedir este elemento, solicite a su representante de Beckman Coulter que compruebe si hay una versión más
reciente.
Para obtener los suministros siguientes:
• Desde los EE.UU. o Canadá, póngase en contacto con el Servicio de asistencia técnica
Beckman Coulter en el número 1-800-854-3633.
• Fuera de los Estados Unidos y Canadá, póngase en contacto con su representante local de Servicio de
asistencia técnica.

ón
Estuche CARE, UniCel DxI A34821 1
Plantillas para teclado: Inglés A46608 1
Botella de residuos líquidos, UniCel DxI 800 129071 1
Botella de residuos líquidos, UniCel DxI 600 A45817 1
Pipeta, Reactivo, sonda de 3 pulgadas* 6071 1
Estuche de herramientas, cliente de Access* 7014C† 1
* Este elemento también se encuentra en el estuche CARE (N.º de catálogo A34821) para UniCel DxI.
† Un elemento cuyo N.º de referencia termine en una letra puede ser revisado periódicamente. Si tiene dificultades
para pedir este elemento, solicite a su representante de Beckman Coulter que compruebe si hay una versión más
reciente.
Documentación del sistema UniCel DxI
Los Manuales, las Instrucciones de uso y otros documentos de apoyo del sistema UniCel DxI están disponibles
en el sitio web de Beckman Coulter. Ejemplos de documentos disponibles:
• Instrucciones de uso de UniCel DxI
• UniCel DxI Operator’s Guide (Guía del usuario) y Reference Manual (Manual de referencia)
• Access 2/UniCel DxI LIS Vendor Information Document(Documento Información del proveedor SIL)
• Instrucciones de uso de ensayos Access
• Fichas de datos de seguridad para ensayos y consumibles Access
• Certificados de análisis
Para ver o descargar copias electrónicas de la documentación del sistema UniCel DxI, visite el sitio web de
Beckman Coulter en www.beckmancoulter.com. Para recibir alertas por correo electrónico cuando se publiquen
documentos nuevos o actualizados del sistema UniCel DxI, regístrese para obtener la herramienta de
notificación "My Technical Documents" (Mis documentos técnicos).
Asimismo, pueden obtenerse de Beckman Coulter algunos documentos impresos, indicados a continuación;
para ello:
• Desde los EE.UU. o Canadá, póngase en contacto con el Servicio de asistencia técnica
Beckman Coulter en el número 1-800-854-3633.
• Fuera de los Estados Unidos y Canadá, póngase en contacto con su representante local de Servicio de
asistencia técnica.
Documentación del sistema UniCel DxI N.º de pieza Cantidad
UniCel DxI Instrucciones de uso; impresas, con carpeta
Inglés B14250 1
Español B14231 1
Operator’s Guide (Guía del usuario) (impreso, con carpeta; inglés) B14248 1
Reference Manual (Manual de referencia) (impreso, con carpeta; inglés) B14249 1
Installation Implementation Guide (Guía de implementación de la instalación); 986183 1
papel, encuadernado
Carpeta de Diario de mantenimiento y servicio del sistema 986182 1

Unicel DxI Instrucciones de Uso

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Manual de Operacion

Manual de Operación del Equipo UniCel DxI 800

CLAVE: VERSION: VIGENCIA A PARTIR DE: PROXIMA REVISION: SUSTITUYE A: PAGINA:

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

Manual de Operación del Equipo UniCel DxI 800

CLAVE: VERSION: VIGENCIA A PARTIR DE: PROXIMA REVISION: SUSTITUYE A: PAGINA:

Manual de Operación del Equipo UniCel DxI 800

CLAVE: VERSION: VIGENCIA A PARTIR DE: PROXIMA REVISION: SUSTITUYE A: PAGINA:

• Carga de un paquete de reactivos..............................................................................3-7

UniCel DxI Instrucciones de uso Índice

4 Gradillas y recipientes de muestras.......................................................4-1

8 Teoría del funcionamiento.......................................................................8-1

A Ensayos sensibles a la temperatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1

B Información sobre pedidos.....................................................................B-1

Manual de Operación del Equipo UniCel DxI 800

CLAVE: VERSION: VIGENCIA A PARTIR DE: PROXIMA REVISION: SUSTITUYE A: PAGINA:

• Suministros del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .B-9

© 2021 Beckman Coulter, ii

1 Generalidades del sistema

Ámbito del manual

Servicio de asistencia técnica

Tenga a mano la identificación de su sistema.

© 2021 Beckman Coulter, 1-1

Descripción del sistema

1 Monitor de pantalla 2 Teclado 3 Ratón

© 2021 Beckman Coulter, 1-2

© 2021 Beckman Coulter, 1-3

1 Monitor de pantalla 2 Teclado 3 Ratón

Modos del sistema

El sistema está ejecutando una función, como el procesamiento de muestras o

No se programan nuevos análisis, pero continúa el procesamiento de los que ya

© 2021 Beckman Coulter, 1-5

© 2021 Beckman Coulter, 1-6

Trabajo pendiente Presenta la pantalla Trabajo Amarillo

Suministr Presenta la pantalla Amarillo

Registro Presenta la pantalla Registro de Amarillo

© 2021 Beckman Coulter, 1-9

© 2021 Beckman Coulter, 1-10

Pausa Selecciónelo para poner el equipo en pausa. El sistema detiene la dispensación

Reanudar Selecciónelo para reanudar el procesamiento cuando el sistema se encuentra en

Proceso de trabajo del menú principal

Resultados de análisis F2 F1 Actualizar pantalla

F1 Suministros de reactivos F1 Sustrato

F1 Suministros a granel F1 Suministros de reactivos

F3 Comparar tablas F1 Guardar comparación F1 Tabla-1

Control de calidad-QC F4 F5 Configuración de QC F1 Agregar control

F5 Configurar calibrador F1 Agregar calibrador

F1 Coincidencia F1 Coincidencia de pipetas de reactivo

F3 Dispositivos digitales F1 Pilotos del cuadro

F5 Ultrasonidos F1 Configuración de ultrasonidos

Diagnóstico F5 SIL/LAS F1 SIL F1 Configuración del SIL

F1 Revisiones del sistema

Etiquetas de advertencia de láser

IEC 60825-1 Ed. 2 (2007)

Estas etiquetas está fijadas a la caja que protege el lector de código

Estas etiquetas está fijadas a la parte trasera del

PRODUCT COMPLIES WITH

Beckman Coulter, Inc. MADE IN U.S.A. MARCA REG

Símbolos y declaraciones legales

Declaración sobre emisiones de radiofrecuencia

Especificaciones y características del sistema

UniCel DxI 800 System UniCel DxI 600 System

Equipo: cubiertas y Ancho = 171 Ancho = 156

© 2021 Beckman Coulter, 1-18