PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA

FACULTAD DE CIENCIAS ECONÓMICAS Y ADMINISTRATIVAS

ESPECIALIZACIÓN EN GERENCIA DE LA CALIDAD EN SALUD
MÓDULO DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA

FORO VIRTUAL TALLER INTRODUCTORIO

SOLUCIONES APLICADAS A LA ELABORACIÓN DE METODOLOGÍAS DE SISTEMA DE GESTIÓN DE

RIESGO CLÍNICO A PARTIR DE CASOS REALES.

2016
 INTRODUCCIÓN

Como se ha visto hasta el momento, los módulos de gestión de riesgo clínico y específicamente el análisis
modal de fallas y efectos (AMFE), son herramientas de valor como métodos proactivos o reactivos para el
análisis, minimización o prevención de eventos adversos asociados a dispositivos médicos. No obstante, para
su realización se requiere recurrir frecuentemente a fuentes externas para una elaboración más completa de
los mismos. En ese orden de ideas, este taller introductorio tendrá como meta orientar al elaborador del AMFE
para que durante su desarrollo conozca dónde y cómo puede buscar información adicional para así obtener un
informe final cuyos datos no sean escasos, fragmentarios o insuficientes.

Objetivo General:

Generar soluciones para el desarrollo apropiado de la metodología y procedimientos de los sistemas de

gestión de riesgo clínico

Objetivos Específicos:

1. Aplicar los conocimientos adquiridos durante el desarrollo del módulo de sistemas de gestión de riesgo

2. Reconocer diferentes fuentes de información para la consecución de datos de interés en el desarrollo de

las metodologías de los sistemas de gestión de riesgo clínico de interés: AMFE y protocolo de Londres.

Recursos:

 Se necesitarán los siguientes recursos mínimos:

 Acceso a conexión a internet con velocidad 256kbps
 Internet Explorer 6.0

Tiempo:

El tiempo estimado para el desarrollo del taller es de una (1) hora.

Bibliografía de Consulta Principal:

FDA Public Health Notification : Potencially fatal errors with GDH-PQQ glucose monitoring technology. August
13, 2009. Disponible en:
http://www.fda.gov/medicaldevices/safety/alertsandnotices/publichealthnotifications/ucm176992.htm . Con
acceso 13 de agosto de 2014

Contenido:
A través de un taller teórico práctico, el estudiante resolverá un escenario basado en un caso real para el
apropiado desarrollo de la metodología de los sistemas de gestión de riesgo clínico de interés: AMFE o
Protocolo de Londres.
 TALLER

Por favor, abra el enlace de internet relacionado con la siguiente bibliografía:

FDA Public Health Notification : Potencially fatal errors with GDH-PQQ glucose monitoring technology. August
13, 2009. Disponible en:
http://www.fda.gov/medicaldevices/safety/alertsandnotices/publichealthnotifications/ucm176992.htm . Con
acceso 13 de agosto de 2014

Responda las siguientes preguntas:

A. ¿De qué se trata la notificación que la FDA reporta en esta página? ¿Cuál es el dispositivo médico
involucrado?

B. De acuerdo a la página, ¿cuáles problemas sobre la salud del paciente traería esta situación de
alerta?

C. Cuál es la explicación que se da a la naturaleza del problema por el dispositivo médico

involucrado?¿En cuáles situaciones de salud del paciente se debe evitar el uso de las tiras de
glucometría involucradas?

Ahora bien, suponga que en la institución donde trabaja se utiliza tales tiras de glucometría involucradas y le
asignan la tarea de hacer un AMFE con tal dispositivo médico.

Usted, que no es experto en el tema, quiere adelantar el trabajo mientras se conforma el equipo AMFE definitivo.
Usted consulta con ciertos expertos pero en el momento ellos no tienen tiempo para ayudarle, por lo que usted
necesita buscar información de otras fuentes.

D. Usted primero quiere saber cuáles otros efectos adversos podría producir este tipo de dispositivos
para así poder plantear posibles correcciones. ¿A qué fuentes recurriría usted en esta situación?
Por favor ingrese a la siguiente dirección electrónica: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/

Usted puede verificar que debe estar ubicado en la siguiente pantalla:

Esta página electrónica es una plataforma para buscar en la base de datos de literatura médica MEDLINE, una
de las más utilizadas en el campo de la medicina y de ciencias de la salud y la cual incluye más de 4800 revistas
científicas desde al año 1966. Por favor, desarrolle las siguientes actividades:

1. Haga clic en el lugar que indica la flecha azul de la gráfica anterior. Llegará a una ventana que
dice “Mesh”. Antes de seguir, por favor, indique qué cree usted que es un término MESH.

2. En la caja de búsqueda escriba la palabra en inglés que usted considera oportuna para buscar
información sobre el dispositivo médico en cuestión (glucómetro). Pulse Go. Por favor, indique
cuál palabra utilizó y qué encontró en ese primer intento.

3. Por favor, ahora escriba la palabra “glucose meter”. Pulse Go. Describa qué encuentra.
 4. Como usted puede ver, ese término MESH tiene una definición. Por favor escríbala en español:

5. Como observará, en ocasiones no existe un término MESH para ciertos aspectos, como en
nuestro caso, sucedió con la palabra glucómetro, cuyo término MESH resultó estar identificado
através del procedimiento realizado por tal dispositivo. No obstante, es un término MESH que es
útil a nuestro propósito. Verá usted a continuación de la definición, una sección denominada
“subheadings”. Son los encabezamientos de materia donde se pueden buscar temas específicos
relacionados con el término MESH. Por favor, seleccione el “subheading” denominado “adverse
effects” y luego de seleccionarlo, acuda al botón que está al lado izquierdo de su pantalla
denominado “Add to search builder”y luego pulse el botón debajo de él, denominado “Search
Pubmed”. Escriba cuántos resultados encontró.

6. Al lado izquierdo de su pantalla, encontrará una columna que corresponde a los filtros que se
pueden utilizar para encontrar el estudio que se requiere en nuestro caso “efectos adversos de la
realización de la glucometría”. Por favor, haga clic en el filtro denominado “Review”, el cual le
seleccionará únicamente artículos de revisión sobre el tema de glucómetros y sus eventos
adversos.¿Cuántos resultados obtuvo ahora?

7. Por favor lea, los títulos de los resultados obtenidos y escriba la referencia que le podría ayudar
a aumentar la información para el desarrollo del AMFE.

Conclusión:

La búsqueda de información adicional en bases de datos de la literatura médica puede resultar en la obtención
de mayores y mejores datos para una elaboración más completa del AMFE, por lo cual es recomendable recurrir
a tales recursos, en especial en el escenario donde un dispositivo sea desconocido en algún grado por algunos
miembros del equipo desarrollador del AMFE.