Temas

1)- Calidad Preanalítica

2)- Calificación de equipos
3)- Requerimientos de Calidad
4)- Incertidumbre
5)- Validación / Verificación de Métodos
6)- Planificación de Control de Calidad
7)- Control de Calidad Externo
8)- Calidad post analítica

Resultados confiables y clínicamente útiles

 CALIFICACION DE EQUIPAMIENTOS

• Calificar un equipo es:

“Proceso documentado por el cual se verifica la

correcta instalación y operación de un equipo”

15/12/2016
 CALIFICACION DE EQUIPAMIENTOS
CLSI H 57-A Protocol for Evaluation, Validation and Implementation of
coagulometers. Approved Guidelines- 2008

ISO 15189-2012

❑Calificación de equipos
❑ Identificación de equipos

15/12/2016
 REQUISITOS
• Procedimientos documentados para:
– Selección
– Adquisición
– Gestión de Equipos
– Equipos apropiados
– Asegurar equipos externos
– Reemplazo de equipos
– Manejo del equipo por personal apropiado
– Instrucciones para el uso del mismo
– Mantenimiento

ISO 15189-2012-CLSI H57A

15/12/2016
 CALIFICACION DE EQUIPAMIENTOS

• Si bien existen guías/normas, las mismas no

son lo suficientemente claras de como hacer
este proceso.

• No están definidos los roles y

responsabilidades de quienes deban hacerlo

15/12/2016
 CALIFICACION DE EQUIPAMIENTOS

15/12/2016
 ETAPAS DE LA CALIFICACION

• Calificación de Instalación ---CI/IQ

• Calificación de Operación-----CO/OQ

• Calificación de Desempeño---CD/PQ

15/12/2016
 CALIFICACION DE LA INSTALACION

• ¿Quién lo hace?

• Instrumentos pequeños (Ej. medidor de PH )

- Usuario

• Instrumentos complejos (Coagulómetro automatizado)

- Fabricante y/o vendedor

15/12/2016
 CALIFICACION DE LA INSTALACION
CI/ IQ
Tener en cuenta:

• Entorno (medio ambiente, espacio físico, requerimientos

eléctricos)

• Envío del instrumento (módulos, accesorios, manuales,

consumibles y líquidos)

• Información: Seguridad e higiene, mantenimientos.

• Hardware (si aplica)

• Ensamblado e instalación.

• Verificación de la instalación.
15/12/2016
 CALIFICACION DE LA INSTALACION
COAGULOMETRO EJEMPLO: CI/ IQ

• Verificación del voltaje

– Verificación del Voltaje
– Alimentación eléctrica del cliente (voltaje local +/- 10%) SI NO

Comentarios:
• Verificación de arribo de componentes

Desembalaje
Chequeo del transporte SI NO
Chequeo de la máquina y periféricos SI NO

Comentarios:

15/12/2016
 CALIFICACION DE LA INSTALACION
CI/ IQ
• Ensamblado inicial
Desembalaje y Montaje de Puertas
• Montaje de las puertas y panel transparente SI NO
• Movimiento de brazos ( pipeteo) SI NO

Comentarios:
Instalación de accesorios y equipos externos SI NO

Comentarios:

15/12/2016
 CALIFICACION DE LA INSTALACION
CI/ IQ
• Verificaciones con el equipo apagado
– Chequeos Específicos

• Correcto llenado del reservorio SI NO

• Cambios de la Tensión de la red SI NO

Comentarios

15/12/2016
 CALIFICACION DE LA INSTALACION
CI/ IQ
• Especificaciones con el Equipo encendido

– Correcto Circuito de llenado SI NO

– Purga de agujas SI NO
– Succión y pipeteo del Mapping SI NO

Comentarios

15/12/2016
 CALIFICACION DE LA INSTALACION
CI/ IQ
• Mediciones Iniciales
Fluidos Valores medidos Valores esperados y tolerancia
Succión de Aguja N°1 -0,7 <V<0,8 bar válvula se abra

Succión de Aguja N°2 -0,7 <V<0,8 bar válvula se abra

Succión de Aguja N°3 -0,7 <V<0,8 bar válvula se abra

Volumen de lavado Aguja N°1 3ml<3,5ml<4,0ml

Volumen de lavado Aguja N°2 3ml<3,5ml<4,0ml

Volumen de lavado Aguja N°3 3ml<3,5ml<4,0ml

Temperatura
Cajón de Productos 15°C a 17°C

Cabeza de pipetas 36,5°C>/= 37°C</=37°C

Sitio de Medición 36,5°C>/= 37°C</=37°C

15/12/2016
 CALIFICACION DE LA INSTALACION
CI/ IQ
• Mediciones Iniciales

Calibración del Fotómetro Valores medidos Valores esperados y tolerancia

Voltaje de la lámpara Colorimétrica 9,4 V<V< 13,5V

Voltaje de la lámpara Inmunológica 9,4 V<V< 13,5V

Diferencia entre el máximo y mínimo 150 mDO </0 offset < /= 200mDO
canales colorimétrico

Diferencia entre el máximo y mínimo 150 mDO </0 offset < /= 200mDO
canales inmunológico

15/12/2016
 CALIFICACION DE LA OPERACION
CO/OQ

✓ Verificar que el instrumento esta operando dentro de

los límites permitidos.

✓ Este procedimiento debe ser llevado a cabo durante

la instalación luego de haber cumplido exitosamente
la calificación de instalación.

✓ Esta herramienta valida el instrumento en términos

de precisión y arrastre de reactivo.

15/12/2016
 CALIFICACION DE LA OPERACION
CO/OQ
Ejemplo:
Identificación del laboratorio y del instrumento
IDENTIFICACION DEL CLIENTE

LABORATORIO--------------------------------------------------------------

DIRECCION ---------------------------------------------------------------------

XXXX N° DE SERIE:-----------------------------------------------------------------------------

XXXX VERSION SOFTWARE: -----------------------------------------------------------------

15/12/2016
 CALIFICACION DE LA OPERACION
CO/OQ
• Identificar los principios de medición
a)- Coagulación
b)- Fotometría
Seleccionar analitos representativos para cada
principio de medición

PT APTT FIB
AT PS

15/12/2016
 CALIFICACION DE LA OPERACION
CO/OQ

TP COAGULOMETRICO
APTT COAGULOMETRICO
FIB COAGULOMETRICO
AT FOTOMETRICO
PS FOTOMETRICO

15/12/2016
 CALIFICACION DE LA OPERACION
CO/OQ
• Identificar cada uno de los materiales
empleados
Reactivo Lote Fecha de Vencimiento

15/12/2016
 CALIFICACION DE LA OPERACION
CO/OQ
• Puntos críticos a ser evaluados:
Sistema de Pipeteo para Volumen

Plasma sin diluir PT APTT 50ul

Plasma diluido AT FIB PS 5ul

Sistema de Pipeteo para

Reactivos de comienzo (PT-FIB) 50-100ul

Otros reactivos (APTT-AT-PS) 50-100ul

Medida coagulométrica de coagulo normal PT- APTT

Medida coagulométrica de coagulo débil FIB

Medida fotométrica colorimétrica 405 nm AT

Medida fotométrica inmunoturbidimetrica a PS

540nm

15/12/2016
 CALIFICACION DE LA OPERACION
CO/OQ
• Procedimiento
Realizar el siguiente esquema de repeticiones
con un plasma normal:
Analitos Replicados Pruebas Replicados Pruebas
Individuales grupales

PT 10 10
APTT 10 10
FIB 10 10
AT 10 10
PS 10 10

15/12/2016
 CALIFICACION DE LA OPERACION
CO/OQ
Los criterios de Aceptación están definidos por el fabricante

Media de APTT Resultado

Media Prueba 33 segundos
Individual
Media Prueba Grupal 34 segundos Criterio de aceptación

Comparación de las 3% </= 5% OK No OK

Medias de APTT
CV de las series Resultado Criterio de aceptación OK No OK
individuales

TP (x10) 1.0% </= 1.5% OK No OK

APTT(x10) 1.5% </= 1.5% OK No OK

FIB (x10) 3.0% </= 4% OK No OK
AT (x10) 3.0% </= 3% OK No OK
PS (x10) 2.5% </= 3% OK No OK
15/12/2016 Diagnóstica Stago
 CALIFICACION DE LA OPERACION
CO/OQ
• Confirmación final por parte del usuario de la
correcta instalación y buen funcionamiento
del equipo.

El usuario confirma que el instrumento ha sido correctamente calificado

Si No
Comentarios

15/12/2016
 CALIFICACION DEL DESEMPEÑO
PQ/CD

• Se realiza luego que se concretaron con éxito

las etapas de IQ y OQ.

• El objetivos es Verificar el desempeño en las

mismas condiciones en que se procesan las
muestras.

• Lo realiza el Usuario.
15/12/2016
 CALIFICACION DE DESEMPEÑO
QC/DC
• El fabricante brinda información sobre el
desempeño esperado para el procedimiento
de precisión en condiciones de repetibilidad y
precisión intermedia y para el estudio de
comparación (empleando instrumentos
similares).

15/12/2016
 CALIFICACION DE DESEMPEÑO
QC/DQ
- Los parámetros de desempeño son:

a)- Precisión (repetibilidad y precisión intermedia)

b)- Sesgo

c)- Arrastre para muestras

d)- Linealidad

e)- Intervalo de referencia

f)- Comparación

15/12/2016
 RE CALIFICACION DE EQUIPAMIENTO

• Un equipamiento puede sufrir cambios

durante su vida útil desde pequeños cambios
(tubuladuras)hasta significativos que afecten
el sistema completo del equipo.
• En estos casos hay que repetir el proceso de
calificación inicial

15/12/2016
“Una gestión de equipos adecuada habla de la
calidad de los resultados generados por los
instrumentos”

15/12/2016
15/12/2016