产品/项目 题目Title产品风险评定控制表 文件号DOC#: 版本号Rev#： 页码PAGINA：

Producto/Proyecto Evaluación y control de Riesgo RAC-X7 2 1/3

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分发部门：
制定人Preparado por: 审核人Revisado por: 批准人Aprobado por:
张玉清 Zhang Yuqing 华燕清 Hua Yanging 高文友 Gao Wenyou
签名Firmar 签名Firmar 签名Firmar

日期(年/月/日) Fecha(A/M/D) 日期(年/月/日) Fecha(A/M/D) 日期(年/月/日) Fecha(A/M/D)

主控章 Sello Maestro 受控章 Sello de Control

本资料为飞依诺科技（苏州）有限公司 (Válido si esta en rojo 红印为有效) (Válido si esta en rojo 红印为有效)
专有之财产，非经书面许可，不准以任
何形式和目的传播，复制，透露或使用
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propiedad exclusiva de VINNO y no se
distribuirá, reproducirá, divulgará ni
utilizará en su totalidad o en parte
para ningún fin sin el permiso previo
por escrito de VINNO.

修订历史Revisión histórica
版本 日期 Descripción/Resumen de Revisión Revisar
REV# Fecha 修订说明 修订者
1 9/3/2012 初版发行 Xiao Xin
增加新型号Agregar nuevos modelos VINNO Zhang Yuqing
2 6/2/2017
G55/E35/M55/X5/X6/X7/X65/X55/X35
3 9/6/2018 补充英文翻译Agregar parte de transcripción en inglés Zhang Yuqing

QP 4.2-01-F10/Rev.1 1/2
 人员角色 部门 职责 姓名
Rol personal Departmento Responsibilidad Nombre
总经理 总经理 为风险管理提供适当的资源；
Gerente General Gerente General Para que la gestión de riesgos
proporcione los recursos apropiados
对风险管理工作负领导责任。 Xi Shui
Liderar el trabajo de gestión de riesgos

项目主管 开发部 组织实施产品设计和开发过程中的风险管理活

Supervisor de Departamento de 动；
Proyecto Desarrollo Implementar el diseño del producto y el
desarrollo de las actividades de gestión
de riesgos Gao Wenyou
参与风险分析和评价。Participar en
análisis y evaluación de riesgos

总设计师 开发部 全面负责产品技术及质量有关安全风险管理；

Jefe Diseñador Departamento de Ser responsable de la tecnología del
Desarrollo producto y la gestión de riesgos de
seguridad relacionados con la calidad
负责风险分析、评价和控制并形成记录。
Responsable del análisis de riesgos, Chen huiren
evaluación y control y registro de
formularios

安全法规工程师 质量部 参与风险分析和评价；Participar en

Ingeniero de Departamento de análisis y evaluación de riesgos 编制风
seguridad y Calidad 险管理报告。 Zhang Yuqing
regulaciones Preparar informe de gestión de riesgos.

市场专员 市场部 提供市场已知的和可预见的危害的相关信息；

Especialista en Departamento de Proporcionar al mercado información
marketing Marketing conocida y previsible sobre el daño de
la información relevante
参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息
；
A la calidad de los productos vendidos
en seguimiento e información relacionada Gao Yuan
con comentarios;
参与风险分析和评价。Participar en
análisis y evaluación de riesgos

临床专员 开发部 参与风险分析和评价。Participar en

Especialista Departamento de análisis y evaluación de riesgos Stephen
clinico Desarrollo
质量专员 质量部 组织实施生产和生产后的风险管理活动；
Especialista de Departamento de Implementar actividades de producción y
Calidad Calidad gestión de riesgos de producción.收集生
产和生产后的信息并及时反馈给生产后风险管
理小组进行风险评价。Recopile la
producción y después de la información y Wang Wei
comentarios al equipo de producción
después de la evaluación y gestión de
riesgos
 生产工程师 生产部 提供生产过程与风险有关的相关信息；
Ingeniero de Departamento de Proceso de producción y proporcionar el
manufactura producto riesgo de información relevante
在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除
风险。
En el proceso de producción para tomar Deng Haochen
medidas de control de riesgos, reducir o
eliminar riesgos

售后工程师 售后服务部 负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息

INGENIERO POSTVENTA Departamento de 。
servicio Responsable de la calidad de los He Lijuan
postventa productos vendidos, seguimiento e
información de comentarios
签名
Firma
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项目名称/产品型号PROGRAMA/PRODUCTO：V30/X7系列 日期FECHA：2018.09.06

编号 引起危害处境的因素或事
危害或危害处境
PELIGR 危害类型 危害对象 Situación de peligro o 潜在的损害 件序列
O Categoría Objeto de peligro peligro Daño potencial Causa o Secuencias de
ID eventos

能量危害
Riesgos
energéticos

电气元器件失效
维修或维护误操作
不合格包装
病人接触带电导体 未可靠保护接地
电气 触电
H1.1 病人paciente El paciente contacta al Falla de componentes
Eléctrico Descarga eléctrica eléctricos.
conductor eléctrico expuesto
Servicio / error de
mantenimiento preventivo
embalaje inadecuado
Error de conexión PE

非应用部件漏电超标
病人接触非应用部分El
电气 paciente se comunica con la 触电 金属件未可靠接地
H1.2 病人paciente La fuga del componente
Eléctrico parte que no corresponde a Descarga eléctrica
la solicitud de no aplicación sobre los
niveles

躺在病床上的病人触摸键
病人触摸键盘侧面触电
电气 Paciente toca el teclado 触电 盘侧面
H1.3 病人paciente Acostarse en cama
Eléctrico lateral para recibir una Descarga eléctrica
descarga eléctrica paciente
toque el lado del teclado

躺在病床上的病人活动时
病人触摸机身侧面触电 El
电气 paciente toca el lado del 触电 触摸机身侧面
H1.4 病人paciente Pacientes acostados en la
Eléctrico cuerpo para recibir una Descarga eléctrica
descarga eléctrica cama al tocar los lados del
cuerpo

病人接触裸露探头线 探头线缆破损，护套破损
电气 触电
H1.5 病人paciente Pacientes contactan la línea Descarga eléctrica Rotura del cable de la
Eléctrico
de sonda expuesta sonda, cubierta dañada

操作人员未经培训，使用
未经培训的人员使用或拆卸 非标工具操作，拆卸设备
电气 设备，接触导电体。 触电 Operador sin
H1.6 操作者operador Operador sin uso de entrenamiento en
Eléctrico Descarga eléctrica
entrenamiento o sistema operación, uso o sistema
abierto abierto con herramientas
no cumplidas

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项目名称/产品型号PROGRAMA/PRODUCTO：V30/X7系列 日期FECHA：2018.09.06

设备外壳带电
未可靠接地
电气 操作人员接触带电外壳 触电 设备外壳破损
H1.7 操作者operador Shell contacted with live
Eléctrico Operador toque cáscara viva Descarga eléctrica
part
PE connection error
Shell broken

环境潮湿引起凝露导电
潮湿环境操作人员触摸触电 La humedad ambiental
H1.8 电气 操作者operador 触电 debido a la condensación
Operador trabajando en
Eléctrico ambientes de alta humedad Descarga eléctrica hace que el equipo
funcione

维修人员触摸显示器升压部
件触电El personal de 显示器升压板漏电引起触
电气 维修者persona de mantenimiento toca las 触电 电
H1.9 piezas de refuerzo de la Monitorear las fugas de la
Eléctrico servicio Descarga eléctrica
pantalla y recibe una placa de refuerzo causadas
descarga eléctrica por descargas eléctricas

DVD光驱漏电流超标引起
操作人员触摸DVD光驱外壳 触电
电气 操作者operador 触电
H1.10
Eléctrico 触电Operador táctil DVD Descarga eléctrica Unidad de DVD corriente
conducir choque de carcasa de fuga excesiva causada
por descarga eléctrica

操作人员触摸打印机外壳触 打印机漏电流超标引起触
电气 电El operador toca la carcasa 触电 电
H1.11 操作者operador Printer excessive leakage
Eléctrico de la impresora y recibe una Descarga eléctrica current caused by electric
descarga eléctrica shock

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项目名称/产品型号PROGRAMA/PRODUCTO：V30/X7系列 日期FECHA：2018.09.06

操作人员未擦干手或将导
声胶滴溅在键盘上，操作
键盘，引起键盘短路或人
操作人员触摸键盘触电 员与带电部件连接
H1.12 电气 操作者operador Toque los operadores del 触电 El operador no se limpió
Eléctrico teclado para recibir una Descarga eléctrica las manos o guiará la
descarga eléctrica salpicadura del gel sobre el
teclado, y causará
cortocircuito o teclado
conectado a las partes
activas

操作人员未按操作手册规
定插入非法设备引起USB
控制器损坏，或USB电源
键盘USB接口插入非法设备 USB损害，延误诊断 短路
H1.13 电气 操作者operador
Eléctrico Teclado USB que inserta Daño USB, retraso en El operador inserta un
equipo ilegal el diagnóstico equipo ilegal porque el
controlador USB está
dañado o un cortocircuito
de alimentación USB

操作人员未按操作手册规
定插入非法设备引起USB
前面板USB接口插入非法设 控制器损坏，或USB电源
USB损害，延误诊断 短路
H1.14 电气 操作者operador 备Inserte el puerto USB del Daño USB, retraso en
Eléctrico panel frontal del equipo El operador inserta un
el diagnóstico equipo ilegal porque el
ilegal
controlador USB está
dañado o un cortocircuito
de alimentación USB

操作人员未按操作手册规
定插入非法设备引起USB
设备背盖USB接口插入非法
设备La cubierta posterior del USB损害，延误诊断 控制器损坏，或USB电源
电气 equipo inserta el dispositivo Daño USB, retraso en 短路
H1.15 操作者operador El operador inserta un
Eléctrico USB ilegalmente el diagnóstico equipo ilegal porque el
controlador USB está
dañado o un cortocircuito
de alimentación USB

操作人员未按操作手册规
定插入非法设备引起DVI
设备背盖DVI口插入非法设 控制器损坏， DVI输出功
DVI损坏，延误诊断 能损坏
H1.16 电气 操作者operador 备Equipo de nuevo en la
Eléctrico Daño USB, retraso en El operador inserta equipo
boquilla DVI insertada en el el diagnóstico
ilegal ilegal porque el
controlador DVI está
dañado o el cortocircuito
de la alimentación DVI

操作人员未按操作手册规
设备背盖网口插入非法设备
可能造成网络功能损 定插入非法设备引起网络
Tapa posterior del
电气 equipo,inserta puertos 坏 接口控制器损坏
H1.17 操作者operador El operador inserta equipo
Eléctrico frontales de equipos ilegales Puede causar daños en
la función de la red ilegal porque el
controlador del puerto de
red está dañado

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项目名称/产品型号PROGRAMA/PRODUCTO：V30/X7系列 日期FECHA：2018.09.06

设备背盖网口直接接入外部
网络，在遭遇雷击时导入系 可能造成网络功能损 操作人员未按操作手册规
统Acceda directamente a la 坏 定将网口接入外部网，
电气
H1.18 操作者operador cubierta posterior del equipo Puede causar daños en 在外部网遭遇雷击时倒入
Eléctrico
de red externo, por lo tanto, la función de la red 系统
importe el sistema durante Rayo en el sistema
una tormenta eléctrica

操作人员未按操作手册规
可能造成外部设备损 定将ECG接口接入非法设
前面板ECG接口插入非法设 坏 备，造成外部设备损坏
H1.19 电气 操作者operador Puede causar daños a El operador inserta
Eléctrico 备El panel frontal ECG
los equipos periféricos equipos ilegales porque el
inserta dispositivo ilegal
controlador de ECG está
dañado o se produce un
cortocircuito

操作人员接触裸露探头线 探头线缆破损，护套破损
H1.20 电气 操作者operador 触电
Contacto del operador a Rotura del cable de la
Eléctrico sonda lineal al descubierto Descarga eléctrica sonda, cubierta dañada

操作人员未按说明书规定
使用前面板打印机电源插
打印机电源线误插其他设备 损坏设备，延误诊断 头
H1.21 电气 操作者operador El cable de alimentación de la Daño al equipo, El operador no utilizó el
Eléctrico impresora conectado a otros retraso en el enchufe de alimentación
dispositivos diagnóstico de la impresora del panel
frontal como se estipula
en la especificación

操作人员将手伸入探头连接 探头接口有高压脉冲
电气 器Los operadores insertan su 触电 La interfaz de la sonda
H1.22 操作者operador
Eléctrico mano más profundamente Descarga eléctrica tiene un pulso de alto
en el conector de la sonda. voltaje

操作人员拔掉电源线后触摸
电源连接器接口 电源接口有较高残余电压
电气 Operador para desenchufar 触电 La interfaz de alimentación
H1.23 操作者operador
Eléctrico el cable de alimentación, Descarga eléctrica tiene un voltaje residual
luego toque la interfaz del más alto
conector de alimentación

滤波器网电端子有高压电
接触电源滤波器输入端子 源
电气 维修者persona de Terminales de entrada del 触电 Los filtros de los
H1.24 terminales eléctricos
Eléctrico servicio filtro de fuente de Descarga eléctrica
alimentación de contacto tienen una fuente de
alimentación de alto
voltaje

电气 维修者persona de 接触断路器输入端子 触电 断路器端子有高压电源

H1.25 Terminales de entrada del
Eléctrico servicio interruptor de contacto Descarga eléctrica

H1.26 电气 维修者persona de 触摸变压器端子 Toque los 触电 变压器端子有高压电源

Eléctrico servicio terminales del transformador Descarga eléctrica

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项目名称/产品型号PROGRAMA/PRODUCTO：V30/X7系列 日期FECHA：2018.09.06

触摸电路板上发射高压部件
电气 维修者persona de Toque los componentes de 触电 发射高压电源最高为60V
H1.27
Eléctrico servicio alto voltaje de lanzamiento Descarga eléctrica 直流电源
en placas de circuito impreso

电气 使用探头给患者诊断 触电 探头外壳破损或绝缘性能
H1.28 病人paciente Use la sonda para pacientes
Eléctrico con diagnóstico Descarga eléctrica 下降

使用探头给患者诊断 探头声透镜磨损，脱胶，
H1.29 电气 病人paciente 触电
Use la sonda para pacientes
Eléctrico con diagnóstico Descarga eléctrica 绝缘性能降低

延误治疗或误诊
电气 图像有阴影Las imágenes retraso en el
H1.30 病人paciente 探头基元被撞击而损坏
Eléctrico tienen sombra tratamiento o
diagnóstico erróneo

延误治疗或误诊
H1.31 电气 病人paciente 图像有阴影Las imágenes retraso en el 长期使用，探头线缆断裂
Eléctrico tienen sombra tratamiento o
diagnóstico erróneo
打印机电源线外露
H1.32 电气 操作者operador 触电 打印机未装触碰带电插头
El cable de alimentación de la
Eléctrico impresora expuesto Descarga eléctrica

旋转按键键帽脱落，碰触低
触电导致的一级灼伤
电气 压带电部件 Gira la tecla del Quemaduras de primer
H1.33 操作者operador botón se cae, 不使用工具，可以强力拽出
Eléctrico grado causadas por
toca las partes eléctricas de descargas eléctricas
baja tensión

电气元器件失效
维修或维护误操作
抗干扰：外部干扰引起的失 连续诊断时导致轻微 生产流程错误
效 延误 使用错误
H1.34 电磁 病人paciente Falla de componentes
Electromagnético Inmunidad: falla debido a Repite el examen lo
interferencia externa de que lleva a un ligero eléctricos.
otros dispositivos retraso error de servicio /
mantenimiento preventivo
error de proceso mfg
error de uso

电气元器件失效
连续诊断时导致轻微 维修或维护误操作
干扰：对外干扰导致其他设 延误 生产流程错误
备失效 使用错误
电磁
H1.35 病人paciente Emisiones: interferencia con 35/5000 Falla de componentes
Electromagnético eléctricos.
otros dispositivos que resulta Repite el examen lo
en la falla de otro dispositivo que lleva a un ligero error de servicio /
retraso mantenimiento preventivo
error de proceso mfg
error de uso

软件缺陷
声输出超出空化效应的规定 硬件缺陷
内脏出血
超声声功率 值 生产流程错误
H1.36 病人paciente Defecto del software
Energia acustica Hemorragias en el
La salida acústica excede el intestino Defecto de hardware
umbral de cavitación Error de proceso de
fabricación

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项目名称/产品型号PROGRAMA/PRODUCTO：V30/X7系列 日期FECHA：2018.09.06

声输出超出空化效应的规定
超声声功率 内脏出血
H1.37 病人paciente 值 Hemorragias en el 发射脉冲电压控制失效
Energia acustica La salida acústica excede el intestino
umbral de cavitación
声输出超出空化效应的规定
内脏出血 发射脉冲波形和数量控制
H1.38 超声声功率 病人paciente 值 Hemorragias en el
Energia acustica La salida acústica excede el intestino 失效
umbral de cavitación

软件缺陷
声输出可能引起对脆弱组织 硬件缺陷
热能 的热伤害 组织损坏 生产流程错误
H1.39 病人paciente La salida acústica puede Defecto del software
Térmico Daño al tejido
inducir calor peligroso de los Defecto de hardware
tejidos en tejidos vulnerables Error de proceso de
fabricación

声输出可能引起对脆弱组织
热能 的热伤害 组织损坏
H1.40 病人paciente La salida acústica puede 发射脉冲电压控制失效
Térmico Daño al tejido
inducir calor peligroso de los
tejidos en tejidos vulnerables

声输出可能引起对脆弱组织
热能 的热伤害 组织损坏 发射脉冲波形和数量控制
H1.41 病人paciente La salida acústica puede
Térmico Daño al tejido 失效
inducir calor peligroso de los
tejidos en tejidos vulnerables

H1.42 热能 操作者operador 触摸超温的导声胶加热器 组织损坏 导声胶加热器控制失效

Térmico Toca el calentador de gel Daño al tejido

触摸超温的设备箱体
热能 Toque el cuerpo del 组织损坏
H1.43 操作者operador 机箱风扇失效
Térmico dispositivo de Daño al tejido
sobretemperatura

病人或用户接触过热的物体
表面（未燃烧），例如探头 硬件元件超温
一级或二级灼伤
H1.44 热能 病人paciente El paciente o el usuario Quemadura de primer
Térmico pueden acceder a una o segundo grado Sobrecalentamiento del
sustancia o superficie componente de hardware
caliente (sin ignición) como la
sonda

电气元件故障
热能 操作者和病人 非易燃物、阻燃物燃烧 烟雾吸入损伤 生产流程错误
H1.45 Fuego contenido y Falla de componentes
Térmico Operador y paciente autoextinguible inhalación de humo
eléctricos.
error de proceso mfg

电气元件故障
明火、表面或外部材料燃烧
热能 操作者和病人 二级或三级灼伤 生产流程错误
H1.46 Fuego abierto, ignición
Térmico Operador y paciente superficial o ignición de Quemadura de primer Falla de componentes
materiales externos. o segundo grado eléctricos.
error de proceso mfg

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项目名称/产品型号PROGRAMA/PRODUCTO：V30/X7系列 日期FECHA：2018.09.06

机械零件失效
重物坠落（例如键盘、显示
维修操作错误
器等） 可能导致骨折
机械能 使用错误
H1.47 操作者operador Huesos rotos Falla del componente
Energía mecánica Caída de masa suspendida potenciales
(por ejemplo, panel de mecánico.
operador, monitor, etc.) Error de servicio
Error de uso

H1.48 机械能 操作者operador 滑动键帽脱落Al deslizar el 刮伤 rayado 不使用工具，可以强力拽出

Energía mecánica teclado se cae
H1.49 机械能 操作者operador 显示器向上转动 La pantalla 夹手pellizca la mano 手指放入转轴处上表面
Energía mecánica gira hacia arriba
H1.50 机械能 操作者operador 显示器向下转动 La pantalla 夹手 pellizca la mano 手指放入转轴处下表面
Energía mecánica giro hacia abajo

机械能 显示器向下翻转 Monitor da 擦伤、挫伤

H1.51 操作者operador 扭簧、转轴磨损失效
Energía mecánica vuelta hacia abajo Contusiones duelen

显示器支架回转摆动 延误诊断 转轴磨损线束，显示器不

H1.52 机械能 病人paciente Soporte de Pantalla brazo Retraso en el
Energía mecánica oscilante diagnóstico 亮

机械能 显示器支架固定脱落 El 擦伤、挫伤

H1.53 操作者operador 非正常使用、受过度冲击
Energía mecánica soporte del monitor se cae Contusiones duelen
H1.54 机械能 操作者operador 推动手柄断裂 Empuñadura 擦伤、挫伤 非正常使用、受过度冲击
Energía mecánica rota Contusiones duelen

机械能 触摸屏压碎 Aplasta pantalla 割伤、擦伤 重物等冲击屏幕导致玻璃

H1.55 操作者operador Contusiones
Energía mecánica táctil
duelen 碎裂

机械能 擦伤、挫伤
H1.56 操作者operador 键盘滑落 Teclado resbala 支撑电动推杆失效
Energía mecánica Contusiones duelen

机械能 擦伤、挫伤
H1.57 操作者operador 键盘倾倒 El teclado ha caído 支撑钢管断裂
Energía mecánica Contusiones duelen

H1.58 机械能 操作者operador 电动推杆过冲 Sobrepaso de 擦伤 Contusiones 行程开关失效

Energía mecánica putter eléctrico duelen

键盘前后移动不能锁定
机械能 El movimiento de ida y vuelta 擦伤、挫伤 非正常冲击导致锁定齿条
H1.59 操作者operador
Energía mecánica del teclado no se pudo Contusiones duelen 断裂
bloquear
机械能 键盘断裂 El teclado está 擦伤、挫伤 非正常过度冲击致弯曲断
H1.60 操作者operador
Energía mecánica roto Contusiones duelen 裂
整机滑动或倾倒 脚轮没有锁定或者坡度过
H1.61 机械能 操作者operador 擦伤、挫伤
Toda la máquina resbala o
Energía mecánica cae Contusiones duelen 大

机械能 擦伤、挫伤 打印机未固定从本机内滑

H1.62 操作者operador 打印机坠落 Impresora cae
Energía mecánica Contusiones duelen 出坠落
机械能 打印机和支架坠落 擦伤、挫伤
H1.63 操作者operador 拉力过度拉出整个滑板
Energía mecánica Impresoras y stents caen Contusiones duelen
硬盘不能用 延误诊断
机械能
H1.64 操作者operador El disco duro no se puede Retraso en el 硬盘强力振动等外力受损
Energía mecánica
usar diagnóstico

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项目名称/产品型号PROGRAMA/PRODUCTO：V30/X7系列 日期FECHA：2018.09.06

ACDC电源坠落致不能开机 延误诊断
H1.65 机械能 操作者operador 强力振动等冲击致坠落
La caída de energía de ACDC Retraso en el
Energía mecánica no puede iniciarse diagnóstico
主机箱振动噪音
机械能 操作者operador
H1.66
Energía mecánica Ruido de vibración de la caja 噪音污染 过门槛或颠簸路面推行
principal

机械能 一个以上风扇停止转动 延误诊断

H1.67 操作者operador Más de un ventilador deja de Retraso en el 后盖风扇窗口异物插入
Energía mecánica correr diagnóstico
导声胶加热后滴到地上，病
机械能 人踩到滑倒 擦伤、挫伤
H1.68 操作者operador 导声胶倒置
Energía mecánica Gota de gel al suelo, los Contusiones duelen
pacientes resbalan
探头搁架丢失，探头摔坏
机械能 误诊
H1.69 操作者operador Pérdida del marco de la 搁架脱落
Energía mecánica diagnóstico erróneo
sonda, sonda rota

机械能 整机不能移动 延误诊断

H1.70 操作者operador La máquina no puede Retraso en el 脚轮锁定卡死
Energía mecánica moverse diagnóstico

机械能 探头连接器拔出装置故障 延误诊断

H1.71 操作者operador El conector de la sonda Retraso en el 锁定卡死
Energía mecánica
extrae la falla del dispositivo diagnóstico

延误诊断
H1.72 机械能 操作者operador 探头连接器无法正常插入 探头连接器插入颠倒
Retraso en el
Energía mecánica diagnóstico
主机倾倒压到人或滑动撞到
人 可能导致骨折 使用错误
H1.73 机械能 操作者operador
Energía mecánica Sistema de inclinación / caída huesos rotos Error de uso
/ deslizamiento sobre la potenciales
persona

机械零件失效
维修失误
被设备夹到或撞到 割伤、擦伤、挫伤 使用错误
H1.74 机械能 操作者operador Paciente atascado / cortes, raspones, Falla del componente
Energía mecánica colisionado por el equipo contusiones mecánico.
Error de servicio
Error de uso

系统或探头上尖锐物或硬物
H1.75 机械能 操作者和病人 Paciente expuesto a objetos 割伤、擦伤 使用错误
Energía mecánica Operador y paciente afilados o rígidos del sistema cortes, raspones Error de uso
o sonda

声能 操作者和病人 扬声器产生大的噪声 损伤人员听力

H1.76 扬声器输出过大信号
Energia de sonido Operador y paciente El altavoz hace un gran ruido Daño a la audición del
personal

声能 操作者和病人 3D探头产生大的噪声 损伤人员听力

H1.77 La sonda 3D hace un gran Daño a la audición del 3D探头机械故障
Energia de sonido Operador y paciente ruido personal

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项目名称/产品型号PROGRAMA/PRODUCTO：V30/X7系列 日期FECHA：2018.09.06

整机或探头漏电流过大 误用腐蚀性清洗液或材料
电气 操作者和病人 La corriente de fuga de las 触电
H1.78 老化导致探头或整机外壳
Eléctrico Operador y paciente sondas o equipos excede el descarga eléctrica
límite de seguridad 破绝缘性能下降.

电气 操作者和病人 液体泼洒导致设备漏电 触电 液体泼洒导致设备绝缘性

H1.79
Eléctrico Operador y paciente Derrame de líquido en descarga eléctrica 能下降
equipos ME

错误方式更换零部件
电气 操作者和病人 触电
H1.80 设备短路故障
Eléctrico Operador y paciente Reemplace los componentes descarga eléctrica
en un método incorrecto

生物学和化学危害
Peligros
biológicos y
químicos

穿刺时致病微生物通过皮肤
局部感染，可能需要
或开口等进入人体 药物治疗
生物学 Deposición de Infección local, puede 使用错误
H6.1 病人paciente microorganismos patológicos
Biológico requerir la Error de uso
en tejido subcutáneo (o más
profundo) o cavidades administración de
corporales durante la biopsia drogas

微粒掉入手术开口
生物学 Las partículas caen en la 感染 使用错误
H6.2 病人paciente
Biológico abertura quirúrgica durante Infección Error de uso
la cirugía abierta (mal uso)

材料和接触的生物组织不兼
容 材料的选择
生物兼容性 中毒或局部过敏反应
H6.3 病人paciente Falta de compatibilidad entre Reacciones alérgicas 使用错误
Biocompatibilidad los materiales de contacto Elección de material
tóxicas / locales
utilizados y los tejidos Error de uso
biológicos

操作危害
Riesgos
operacionales

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项目名称/产品型号PROGRAMA/PRODUCTO：V30/X7系列 日期FECHA：2018.09.06

数据和病人不匹配：使用者
输入了或更改了不正确的病
人信息 不正确的治疗或误诊
H2.1 使用错误 病人paciente Datos / desajuste del 使用错误
Tratamiento incorrecto
Error de uso paciente: o diagnóstico erróneo Error de uso
El usuario ingresa / cambia
información incorrecta del
paciente

系统或探头用于预期用途以
使用错误 不正确的治疗或误诊 使用错误
H2.2 病人paciente 外 Tratamiento incorrecto
Error de uso Sistema, las sondas se usan o diagnóstico erróneo Error de uso
fuera del uso previsto

用户操作面板、按钮排布、
使用错误 输入输出接口使人迷惑。 微小的处理延误 使用错误
H2.3 操作者operador Controles de usuario, Retraso menor en la
Error de uso Error de uso
botones y diseño, las IOs son atención
confusas

延误诊断
使用错误 用户误按关机键
H2.4 操作者operador El usuario presiona para 操作时误触发
Error de uso apagarlo por error Retraso en el
diagnóstico

延误诊断
H2.5 使用错误 操作者operador 突然掉电 医院停电，或者插座松动
Error de uso pérdida de potencia Retraso en el
diagnóstico

微小的处理延误
使用错误 数据误删 操作者选中患者信息后误
H2.6 病人paciente
Error de uso Eliminación de datos Retraso menor en la 删除
atención.

使用错误--配置不正确
错误数据显示（例如MI、 硬件元件失效
TI、温度、注释、扫查位置 软件缺陷
延误治疗或误诊 软件病毒
功能 、日期、图像） Retraso en el
H2.7 病人paciente Se muestran datos erróneos Error de uso -
Función tratamiento o configuración incorrecta
(por ejemplo, MI, TI, diagnóstico erróneo
temperatura, anotaciones, falla de componentes de
lado, fecha, imagen) hardware
falla de software
virus de software

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题目Title： 文件号DOC#: 版本号Rev#：

产品风险评定控制表Evaluación y control de riesgos RAC-X7 3

项目名称/产品型号PROGRAMA/PRODUCTO：V30/X7系列 日期FECHA：2018.09.06

延误诊断 USB端口不稳定
功能 键盘丢失
H2.8 操作者operador Retraso en el 操作系统USB驱动有异常
Función Falta el teclado
diagnóstico USB通讯软件容错性不够

操作指针不在程序中 延误诊断 软件设计中没有考虑到所

H2.9 功能 操作者operador 有相关情形
El puntero no está en la Retraso en el
Función operación del programa diagnóstico 微软类库有bug
微小的处理延误 软件设计中没有考虑到所
H2.10 功能 操作者operador LED灯状态不匹配
Retraso menor en la
Función El estado del LED no coincide atención. 有相关情形

延误诊断 若干操作组合后出现逻辑
功能 按键功能失效
H2.11 操作者operador Retraso en el
Función Falla de la función de teclas
diagnóstico 错误，没有事先测试到

按键功能与预期不符 延误诊断
功能 Las funciones de los botones Retraso en el 若干操作组合后出现逻辑
H2.12 操作者operador
Función no coinciden con las
diagnóstico 错误，没有事先测试到
expectativas

系统无法启动或应用软件无
法正常使用 延误诊断
功能 El sistema no se puede iniciar Retraso en el
H2.13 操作者operador 按键卡住
Función o el software de la aplicación diagnóstico
no puede usarse
normalmente

延误诊断 USB端口不稳定
功能 Trackball丢失
H2.14 操作者operador Retraso en el 或者操作指针被其他程序
Función Trackball perdido diagnóstico 捕获
微小的处理延误
H2.15 功能 操作者operador Trackball灵敏度下降 异物卡入，摩球轨道脏了
Retraso menor en la
Función Trackball desensibilización atención

Trackball功能无法使用 延误诊断 操作指针被其他程序捕获

功能
H2.16 操作者operador La función Trackball no se Retraso en el 若干操作组合后出现逻辑
Función
puede usar diagnóstico 错误，没有事先测试到

功能 触摸屏触摸失效 延误诊断
H2.17 操作者operador Retraso en el 触摸屏相关软件异常
Función
Falla de pantalla táctil diagnóstico
微小的处理延误
H2.18 功能 操作者operador touch不准 触摸屏相关软件异常
Retraso menor en la
Función toque inexacto atención

微小的处理延误 触摸屏相关软件异常
H2.19 功能 操作者operador touch反应不及时 或者相关操作逻辑耗时过
Función toque de retraso Retraso menor en la
atención 长

若干操作组合后出现触摸
touch屏幕对应错误 微小的处理延误 屏相关异常，导致再次启
功能
H2.20 操作者operador error correspondiente de la Retraso menor en la 动后touch屏幕被禁用或
Función
pantalla táctil atención 者位置错误，界面无法正
常显示
若干操作组合后出现触摸
延误诊断 屏相关异常，导致再次启
功能 touch屏幕黑屏
H2.21 操作者operador Retraso en el 动后touch屏幕被禁用或
Función Pantalla táctil negra diagnóstico 者位置错误，界面无法正
常显示

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项目名称/产品型号PROGRAMA/PRODUCTO：V30/X7系列 日期FECHA：2018.09.06

若干操作组合后出现触摸
touch分辨率变更 延误诊断 屏相关异常，导致再次启
H2.22 功能 操作者operador cambio de resolución de Retraso en el
Función
pantalla táctil diagnóstico 动后touch屏幕分辨率变
化，界面无法正常显示

窗体位置不到位（动画后） 延误诊断 若干操作组合后出现动画

功能
H2.23 操作者operador Forma la posición no llega Retraso en el 逻辑错误，没有事先测试
Función
(después de la animación) diagnóstico 到

微小的处理延误
H2.24 功能 操作者operador 模式切换慢 处理链路耗时
Retraso menor en la
Función El cambio de modo es lento atención
换探头慢 微小的处理延误
H2.25 功能 操作者operador 处理链路耗时
El interruptor de la sonda es Retraso menor en la
Función lento atención
微小的处理延误 声音信号本身异常
功能 PW声音异常
H2.26 操作者operador Retraso menor en la
Función PW voz anormal
atención 信号处理算法不完善

延误诊断 若干操作组合后出现逻辑
功能 模式切换失败
H2.27 操作者operador Retraso en el 或者数据异常，事先没有
Función La falla del modo interruptor diagnóstico
测试到
换探头失败 延误诊断 若干操作组合后出现逻辑
功能 操作者operador
H2.28 falla del interruptor de la Retraso en el 或者数据异常，事先没有
Función sonda diagnóstico 测试到
延误诊断 探头识别相关软件出现逻
H2.29 功能 操作者operador 探头不识别
Retraso en el
Función La sonda no es identificada diagnóstico 辑或者数据异常
数据管理相关软件出现逻
图像异常（跳帧，半幅，黑 延误诊断
功能 操作者和病人 辑或者数据异常
H2.30
Operador y paciente 图）
Retraso en el
Función diagnóstico 内存不够
Imagen anormal
超出扫查软件参数极限

参数控制与实际不符 延误诊断 若干操作组合后出现逻辑

功能
H2.31 操作者operador No concuerda con el control Retraso en el 或者数据异常，事先没有
Función
de los parámetros reales diagnóstico 测试到

延误诊断 数据损坏
功能 系统启动失败
H2.32 操作者operador Retraso en el 硬件相关通讯失败或者停
Función arranque fallido
diagnóstico 止响应
若干操作组合后出现逻辑
延误诊断 或者数据异常，事先没有
H2.33 功能 病人paciente 存储数据失败
Retraso en el
Función Almacenar la falla de datos
diagnóstico 测试到
硬盘空间不足
延误诊断 若干操作组合后出现逻辑
功能 病人paciente 加载数据失败
H2.34 Retraso en el 或者数据异常，事先没有
Función Cargar la falla de datos diagnóstico 测试到
数据库访问失败 延误诊断 若干操作组合后出现逻辑
功能
H2.35 病人paciente Error de acceso a la base de Retraso en el 或者数据异常，事先没有
Función
datos diagnóstico 测试到
新版本未能兼容老版本数
数据信息版本不兼容 延误诊断 据
H2.36 功能 病人paciente La versión de la información Retraso en el
Función
de datos no es compatible diagnóstico 或者在老版本系统中导入
了新版本数据
数据备份失败 微小的处理延误 光盘刻录中出现异常
H2.37 功能 病人paciente La copia de seguridad de Retraso menor en la
Función datos falló atención USB空间不足

微小的处理延误 若干操作组合后出现逻辑
功能 数据搜索失效
H2.38 病人paciente 或者数据异常，事先没有
Función Error de búsqueda de datos Retraso menor en la
atención 测试到
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备份时间过长 微小的处理延误 数据量太大，USB速度慢

H2.39 功能 操作者operador El tiempo de respaldo es Retraso menor en la
Función demasiado largo atención ，刻录速度慢

微小的处理延误 长期使用后数据量或者患
H2.40 功能 病人paciente 数据容量或者数据库
Retraso menor en la
Función sobrecarga
atención 者数目达到极限

功能 硬盘空间不足 延误诊断 长期使用后数据量或者患

H2.41 病人paciente No hay espacio suficiente en Retraso en el
Función el disco duro diagnóstico 者数目达到极限

功能 系统无法继续使用 延误诊断 使用中程序崩溃（异常，

H2.42 操作者operador El sistema no puede seguir Retraso en el
Función
siendo utilizado diagnóstico 访问违例，内存不够）

用户自定义数据失效 微小的处理延误 若干操作组合后出现逻辑

功能
H2.43 操作者operador Los datos de usuario Retraso menor en la 或者数据异常，事先没有
Función
personalizados fallan atención 测试到

compare时图像参数不一致 微小的处理延误 若干操作组合后出现逻辑

H2.44 功能 病人paciente 或者数据异常，事先没有
La imagen no es la misma, en Retraso menor en la
Función
comparación atención 测试到

软件缺陷
硬件元件失效
使用错误
在关键诊查期间丢失图像功 软件病毒
能（穿刺、负荷超声、重症 血液体液掉入设备
监护）。 延误治疗和重复诊查
功能 Retraso en el 掉电
H2.45 病人paciente Pérdida de la funcionalidad
Función de imagen durante un tratamiento / repetir el falla de software
falla de componentes de
examen crítico (biopsia, eco examen hardware
de estrés, cuidados error de uso
intensivos) virus de software
sangre / fluidos corporales
ingresan al dispositivo
Pérdida de potencia

输出的报告中缺失数据或错
位-未填或填错区域。 软件缺陷
微小的处理延误
H2.46 功能 病人paciente Datos faltantes o mapeo 使用错误
Retraso menor en la
Función incorrecto en la salida del atención falla de software
informe: campos vacíos o error de uso
campos incorrectos

数据导入导出中测量值出错
Los valores clínicamente
功能 relevantes (mediciones) son 不正确的治疗或误诊 软件缺陷
H2.47 病人paciente incorrectos cuando se Tratamiento incorrecto falla de software
Función
exportan / importan a otros o diagnóstico erróneo
sistemas

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硬件元件失效
数据导入导出中图像或病人 软件缺陷
功能 数据丢失 微小的处理延误 掉电
H2.48 病人paciente Las imágenes u otros datos Retraso menor en la falla de componentes de
Función
del paciente se pierden atención hardware
cuando se exportan / defecto de software
importan Pérdida de potencia

硬件元件失效
储存的图像或病人数据丢失 病人处理延误或重新 软件缺陷
功能 。 诊查 使用错误
H2.49 病人paciente Pérdida de imágenes u otros Retraso en la atención falla de componentes de
Función
datos del paciente al paciente o examen hardware
almacenados en el equipo repetido defecto de software
Error de uso

硬件元件失效-主机或探
图像质量下降 头
功能 病人处理延误
H2.50 病人paciente Reducción de la calidad de 使用错误
Función imagen que es evidente para Retraso en la atención falla de componentes de
el usuario al paciente
hardware: sistema o sonda
Error de uso

声混响
技术固有的明显或已知伪像
延误诊断 扫查处理
功能 。
H2.51 病人paciente Artefactos obvios o Retraso en el 图像压缩
Función Reverberaciones
conocidos inherentes a la diagnóstico
tecnología Procesamiento de escaneo
Compresión de imagen

不与特定技术相关的新的或
不常见的伪像：伪像可能被
错认为病理，或者病理被伪
声混响
像掩盖。
扫查处理
功能
Artefactos novedosos o 不正确的治疗或误诊
H2.52 病人paciente raros, generalmente no se Tratamiento incorrecto 图像压缩
Función sabe que están asociados con o diagnóstico erróneo Reverberaciones
la tecnología: los artefactos Procesamiento de escaneo
pueden confundirse con Compresión de imagen
patología o la patología
puede estar oculta por
artefactos

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图像的验证
软件缺陷（例如测量单位
）
不正确的测量或计算，对临 硬件元件失效
床决定有直接影响。 使用错误
H2.53 功能 病人paciente Mediciones / cálculos 误诊
Función diagnóstico erróneo calibración de imagen
incorrectos con impacto defecto de software (por
inmediato en las decisiones ejemplo, unidades de
clínicas medida)
falla de componentes de
hardware
Error de uso

做超声引导穿刺术时穿刺针 不正确的穿刺设置
未正确显示在穿刺引导线内 软件缺陷
。 硬件元件失效
功能 多次穿刺
H2.54 病人paciente La aguja se muestra error de configuración de
Función incorrectamente dentro de Biopsias múltiples biopsia
las pautas de biopsia defecto de software
mientras realiza punciones falla de componentes de
bajo guía de ultrasonido hardware

硬件元件失效
软件缺陷
功能 延误诊断 使用错误
H2.55 病人paciente CW信号不正常 Retraso en el falla de componentes de
Función diagnóstico hardware
defecto de software
Error de uso
信息危害
Peligros de la
información

图形用户界面语言翻译错
误
软件或图形用户界面的文字 图形用户界面文字不完整
软件图形用户界面 微小的处理延误 或不正确
H3.1 病人paciente 错误或缺失。 Retraso menor en la
GUI Un error en el texto o falta atención Error de traducción de
texto en el software, GUI. idioma en GUI
Texto incompleto o
incorrecto en la GUI

超声图像不清晰
功能 误诊
H3.2 病人paciente Las imágenes de ultrasonido diagnóstico erróneo 发射延时计算错误
Función
no son claras

功能 超声图像不清晰 误诊
H3.3 病人paciente Las imágenes de ultrasonido 接收延时计算错误
Función no son claras diagnóstico erróneo

超声图像数据传输不连续 延误治疗或误诊
功能 Transmisión discontinua de retraso en el 数据传输带宽不够，或出
H3.4 操作者operador
Función datos de imágenes de tratamiento o 现传输错误
ultrasonido diagnóstico erróneo

按键无效，或错误操作 延误治疗或误诊
H3.5 功能 操作者operador retraso en el 键盘按键出现电气损伤
El botón no es válido o la
Función operación es incorrecta tratamiento o
diagnóstico erróneo
触摸屏无法使用 延误治疗 触摸屏电气连接或功能出
H3.6 功能 操作者operador La pantalla táctil no se puede retraso en el
Función usar tratamiento 现故障

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显示器出现闪屏或异常线条 延误治疗
H3.7 功能 操作者operador Mostrar una pantalla de 显示器电气连接不良
retraso en el
Función bienvenida o una línea
anormal tratamiento

升降台高度不能调节
功能 La altura de la plataforma 影响操作者人机工程 升降驱动板失效或电动推
H3.8 操作者operador
Función elevadora no se puede 状况 杆失效
ajustar

系统软件不能正常运行
功能 延误治疗
H3.9 操作者operador El software del sistema no FPGA配置失败
Función puede funcionar retraso en el
normalmente tratamiento

系统不能正常上电启动 延误治疗
H3.10 功能 操作者operador El sistema de arranque DCDC开关机电路失效
retraso en el
Función eléctrico no puede ser tratamiento
normal
系统不能正常启动 延误治疗
H3.11 功能 操作者operador 元件焊接不牢，脱落
El sistema no puede iniciar retraso en el
Función normalmente tratamiento

功能 电源保护，系统不能启动 延误治疗 潮湿等因素造成系统电源

H3.12 操作者operador Protección de energía, el retraso en el
Función sistema no puede iniciarse tratamiento 短路

磨球失效 延误治疗或误诊
H3.13 功能 操作者operador retraso en el 磨球电路失效
falla de la bola de
Función seguimiento tratamiento o
diagnóstico erróneo

无PCIE设备，软件不能正常
延误治疗或误诊
功能 运行 retraso en el
H3.14 操作者operador Sin equipo PCIE, el software PCIE线缆松脱
Función tratamiento o
no puede funcionar diagnóstico erróneo
normalmente

显示器出现闪屏或异常线条
功能 延误治疗
H3.15 操作者operador Mostrar una pantalla de 包含组合线被磨破或断裂
Función bienvenida o una línea retraso en el
anormal tratamiento

功能 按键乱码 延误诊断 底层firmware或线路出现

H3.16 操作者operador Retraso en el
Función Los botones distorsionados diagnóstico 异常

延误诊断 不使用工具，可以强力拽
功能 操作者operador 旋转按键键帽脱落
H3.17 Retraso en el 出多个键帽，重新安装时
Función Botón giratorio apagado diagnóstico 混淆
拨动键帽卡死
H3.18 功能 病人paciente 误诊 松手后拨键没有复位
Función Tapa del botón de palanca diagnóstico erróneo
klemmt

功能 键盘左右回转不能锁定 非正常冲击导致锁定齿轮
H3.19 操作者operador El teclado que gira no pudo 挫伤 Contusión
Función
ser bloqueado 卡死或断裂

影响操作者人机工程
键盘左右回转不能解锁 状况 Afecta al
功能 operador las
H3.20 操作者operador Acerca del teclado giratorio 解锁开关卡死
Función condiciones de
no se puede desbloquear
ingeniería hombre-
máquina

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按键卡住，机器不能正常使
用 延误诊断 机械装配尺寸不准，零件
H3.21 功能 病人paciente El botón se atasca, la Retraso en el
Función
diagnóstico 尺寸不精确
máquina no puede usar
normalmente

功能 脚踏开关失效 延误诊断
H3.22 病人paciente Retraso en el 自定义键失效
Función Falla del interruptor de pie
diagnóstico

影响操作者人机工程
键盘前后移动不能解锁 状况 Afecta al
功能 operador las
H3.23 操作者operator El teclado del móvil no se 解锁开关卡死
Función condiciones de
puede desbloquear
ingeniería hombre-
máquina

影响操作者人机工程
键盘上下不能移动 状况 Afecta al
功能
H3.24 操作者operador El teclado no puede moverse operador las 移动按钮失效
Función hacia arriba y hacia abajo condiciones de
ingeniería hombre-
máquina

挂键盘线的钩子断裂
功能 fractura de gancho de 探头线损坏 非正常过度冲击致弯曲断
H3.25 操作者operador alambre El daño del cable de la
Función sonda 裂，螺丝脱落

功能 探头连接器无法拔出 延误诊断
H3.26 操作者operador El conector de la sonda no Retraso en el 拔出拉手断裂
Función pudo extraerse diagnóstico
延误诊断
H3.27 功能 操作者operador 键盘线松 usb接口件脱落
Retraso en el
Función La línea del teclado suelta
diagnóstico

用户手册语言翻译错误
用户手册文字不完整或不
随机文档或标签的文字错误 正确
信息危害 或缺失。 微小的处理延误 Error de traducción del
H3.28 Peligros de la 病人paciente Retraso menor en la idioma en el manual del
información Un error en el texto o falta atención usuario
texto en el etiquetado Texto incompleto o
incorrecto en el manual
del usuario

参数显示与实际不符 微小的处理延误 若干操作组合后出现逻辑

H3.29 软件图形用户界面 操作者operador La visualización de 或者数据异常，事先没有
GUI parámetros no concuerda Retraso menor en la
con la actual atención 测试到
测量错误（坐标转换、公式 若干操作组合后出现逻辑
延误诊断
H3.30 软件图形用户界面 病人paciente 错误、单位错误、定义错误 或者数据异常，事先没有
Retraso en el
GUI ） diagnóstico 测试到
error de medida

图像与病人信息不一致 若干操作组合后出现逻辑
软件图形用户界面 微小的处理延误
H3.31 病人paciente La información de la imagen Retraso menor en la 或者数据异常，事先没有
GUI no es coherente con el atención
paciente 测试到

第 23 页，共 63 页
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回顾患者图像时，测量、参
数等与原信息不一致 微小的处理延误 若干操作组合后出现逻辑
软件图形用户界面
H3.32 病人paciente La información de la imagen Retraso menor en la 或者数据异常，事先没有
GUI
no es coherente con el atención 测试到
paciente, al revisar

显示信息翻译错误 微小的处理延误
软件图形用户界面 操作者和病人
H3.33 traducir los errores de Retraso menor en la 翻译错误导致误解
GUI Operador y paciente
información de visualización atención

1.ajuste el formato de
visualización GS a w / d pero
en la pantalla de medición el
formato GS es Día
信息危害 2.no puedo elegir LMP en un 延误诊断
H3.34 Peligros de la 病人paciente nuevo paciente Retraso en el 软件 error
información 3.Seleccionó el modo dual y diagnóstico
cuádruple y luego imprimió
la imagen, pero la imagen no
se imprimió completamente
por printer

环境危害
Peligros
ambientales

未按照法规要求处理丢弃设 不恰当处理丢弃设备
备 环境污染 使用了不允许的材料
H4.1 环境污染 环境 Ambiente Eliminación inapropiada
Contaminación Eliminación de equipos no Contaminación del
conforme a las medio ambiente de equipos
Materiales no aprobados
normas（WEEE,RoHS) utilizados en equipos

第 24 页，共 63 页
) 有限公司

页码PAGINA：
1/3
损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率
控制后的风险估计
风险估计 Evaluación de riesgos
Evaluación de después de
riesgo implementar el 是否产生新风
control de riesgos 险（如有，分
软件相关 可用性相关 初始风险控制或评估 配新编号）
新风险控制方案 Nuevo peligro
Relacionado Usabilidad 依据 风 Nuevas medidas de 风
con el Control inicial de (en caso
relacionada 严 概 险 control de riesgos 严 概 险 afirmativo,
software riesgos o justificación 重 水 重 水
率 率 nueva
度 Probab 平 度 Probab 平 identificación
Grave ilidad Nivel Graved ilidad Nivel de peligro)
dad de ad de
riesgo riesgo

设计符合GB9706.1-
N N 2007. S3 P1 A NA N
El diseño es una queja
para IEC60601-1

设计符合IEC60601-1
3rd. 在病人附近的可能
N N 接触的非应用部件为 S2 P2 A
接地金属或非导电部
件
键盘设计为直流12V供
电，无触电伤害风险
。键盘除按键和LED灯
N N ，所有芯片置于PCB板 S2 P2 A
背面。每个键采用硅
胶套隔离。

机身侧面塑料外壳，
N N S2 P2 A
无触电伤害风险

探头线有多层金属屏 控制探头发射脉冲为
N N 蔽，外层为橡胶套管 S2 P1 A 低于60V的直流信号 S1 P1 A N
。 。

设计符合IEC60601-1
3rd. 在用户手册中加入
警告信息。
N N El diseño cumple con la S3 P1 A NA N
norma IEC 60601-1 3rd.
Agregue información de
advertencia en el
manual de operación

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页码PAGINA：
1/3
损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率

集中网电输入部件空
间，布置在不易接触
部位，以保护地做网
设计符合IEC60601-1 电围挡。主机主题使
N N 3rd. S3 P2 R 用塑料外壳。金属件 S3 P1 A N
Design is complaint to 都接保护地。
IEC60601-1 3rd. Shrink main parts
space,and
surroundding with PE
parts. Use plastic
shell.

采用接保护地的金属
设计符合IEC60601-1 部件对带电部件进行
N N 3rd. S3 P2 R 围挡。 S3 P1 A N
El diseño es una queja a Utilice el conductor
IEC60601-1 3ro. PE que rodea las
partes vivas

设计符合IEC60601-1
3rd.显示器外壳采用塑
料外壳，保证爬电距
离，采用LED背光
N N LCD，24VDC供电 S2 P1 A NA N
El diseño es una queja
para IEC 60601-1 3ro.
Use una cubierta de
plástico, garantice la
distancia de fuga, use
una luz de fondo LED

设计符合IEC60601-1
3rd.DVD光驱供电采用
医疗级隔离电源产生 出厂检验漏电流
12VDC供电 La inspección de la
N N El diseño es una queja S2 P2 A corriente de fuga se S2 P1 A N
para IEC60601-1 3ro. La realizará antes del
fuente de alimentación envío
de nivel médico
proporciona 12VDC

设计符合IEC60601-1
3rd.打印机采用符合
IEC60601-1医疗级打印 出厂检验漏电流
机 La inspección de la
N N S2 P2 A corriente de fuga se S2 P1 A N
El diseño cumple con
IEC 60601-1 3ro. utilizar realizará antes del
impresora compatible envío
con IEC 60601-1

第 26 页，共 63 页
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页码PAGINA：
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损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率

键盘设计为直流12V供
电，无触电伤害风险
。键盘除按键和LED灯
说明书中规定操作人
N N ，所有芯片置于PCB板 S2 P2 A S2 P1 A N
员的操作注意事项。
背面。每个键采用硅
胶套隔离。

说明书中规定操作人
USB电源设计为带自恢
N N S2 P2 A 员只能使用规定USB S2 P1 A N
复保险丝的供电电路
设备。

说明书中规定操作人
USB电源设计为带自恢
N N S2 P2 A 员只能使用规定USB S2 P1 A N
复保险丝的供电电路
设备。

背盖USB设备从标准
说明书中规定操作人
CPU主板引出，使用带
N N S2 P2 A 员只能使用规定USB S2 P1 A N
USB自恢复保险丝的
设备。
CPU主板

DVI接口为CPU主板标
说明书中规定操作人
准输出接口，为电子
N N S2 P2 A 员只能使用规定的 S2 P1 A N
行业防呆接口， 管脚
DVI接口设备。
内嵌，不易接触。

CPU主板网口采用 说明书中规定操作人
N N 1500V， 1:1隔离变压 S2 P2 A 员只能使用规定的内 S2 P1 A N
器与内部连接 部局域网络

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) 有限公司

页码PAGINA：
1/3
损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率

CPU主板网口采用 说明书中规定操作人
N N 1500V， 1:1隔离变压 S2 P2 A 员只能使用规定的内 S2 P1 A N
器与内部连接 部局域网络

ECG接口是与内部由光
耦隔离，是无源接口 说明书中规定操作人
N N ，不会损坏内部设备 S2 P2 A 员只能使用规定的 S2 P1 A N
，但外部设备可能自 ECG导联
身会损坏

探头线有多层金属屏 控制探头发射脉冲为
N N 蔽，外层为橡胶套管 S2 P1 A 低于60V的直流信号 S1 P1 A N
。 。

限制打印机电源线长
说明书说明接口使用
N N 度，内部有固定锁扣 S2 P2 A S2 P2 A N
范围。
，不能拉出使用。

使用连接器为管脚内
嵌连接器，符合3毫米
N N 探棒的测试要求。在 S1 P1 A NA N
没插探头时，在该探
头口无发射脉冲。

设计符合IEC60601-1 维修，用户手册说明
N N 3rd.符合残余电压要求 S2 P2 A 电源口人体不可直接 S2 P2 A N
。 接触

维修手册说明上电时
在滤波器端子处加装
N N S3 P1 A 维修人员不可对设备 S2 P1 A N
绝缘护套
部件操作

断路器端子附近有挡 维修手册说明上电时
N N 板保护，维修人员不 S3 P1 A 人体不可接触网电部 S2 P1 A N
可直接接触 件
维修手册说明上电时
变压器端子为有绝缘
N N S3 P1 A 人体不可接触网电部 S2 P1 A N
保护的连接端子。
件

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损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率

发射高压控制为低于 维修手册说明上电时
N N S2 P2 A S2 P1 A N
60V的直流电压 人体不可操作部件

设计符合IEC60601-1
用户手册说明探头的
N N 3rd.探头部分按2mopp S2 P2 A S2 P1 A N
保养维护方法。
做安全测试。
设计符合IEC60601-1
用户手册说明探头的
N N 3rd.探头部分按2mopp S2 P2 A S2 P1 A N
保养维护方法。
做安全测试。
设计符合IEC60601-1
3rd.探头部分按应用部
用户手册说明探头的
N N 件做跌落试验只能保 S1 P3 A S1 P2 A N
使用保养维护方法。
证安全特性符合要求
。

使用单股屏蔽线缆，
N N S1 P1 A N
做机械摇摆测试

电源线固定在打印机 未装打印机时加防护
N Y S2 P2 A S2 P1 A N
箱体内 罩

金属外漏部分加硅胶
N N 键帽下为低压电源 S1 P3 A S1 P1 A
件覆盖

随机文档有使用环境
设计符合YY0505，有 描述。维修工程师都
资质的使用者能识别 通过专业培训。
这种明显失效。 El etiquetado describe
N Y El diseño es una queja S1 P2 A el cuidado del S1 P1 A N
para IEC60601-1-2, la entorno de uso. Los
falla es obvia para el ingenieros de servicio
usuario profesional. están bien
capacitados.

随机文档有使用环境
设计符合YY0505，有 描述。维修工程师都
资质的使用者能识别 通过专业培训。
这种明显失效。 El etiquetado describe
N Y El diseño es una queja S1 P2 A el cuidado del S1 P1 A N
para IEC60601-1-2, la entorno de uso. Los
falla es obvia para el ingenieros de servicio
usuario profesional. están bien
capacitados.

设计符合GB9706.1-
生产流程有声功率测
2007和GB9706.9-2008 试。
Y N El diseño cumple con S2 P1 A S2 P1 A N
IEC60601-1 y 60601-2- APM se implementa
37 en el proceso Mfg

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损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率
发射高压电源硬件电
Y N 路限定电压和功率输 S2 P1 A NA N
出最高值。

发射高压电源硬件电
Y N 路限定电压和功率输 S2 P1 A NA N
出最高值。

设计符合GB9706.1-
2007和GB9706.9-2008
Y N El diseño cumple con S2 P1 A NA N
IEC60601-1 y 60601-2-
37

发射高压电源硬件电
Y N 路限定电压和功率输 S2 P1 A NA N
出最高值。

发射高压电源硬件电
Y N 路限定电压和功率输 S2 P1 A NA N
出最高值。

N N 本身的温度控制电路 S2 P1 A 有高温检测关断电路 S2 P1 A N

系统设置多与一个的 系统增加温度检测机
N N S2 P1 A S1 P1 A N
风扇 制

设计符合GB9706.1-
2007和GB9706.9-2008
Y N El diseño cumple con S2 P1 A NA N
IEC60601-1 y 60601-2-
37

设计符合GB9706.1-
2007，预计不会散发
N N 有毒气体。 S1 P2 A NA N
El diseño cumple con
IEC 60601-1, se espera
una emisión no tóxica.

设计符合GB9706.1-
N N 2007 S3 P1 A NA N
El diseño es una queja
para IEC 60601-1.

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损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率

采用有CE证书的蜗杆
式电动推杆，键盘强
度能支撑1个人的压
设计符合GB9706.1- 力（100Kg）。
N Y 2007 S2 P2 A Adopte un elevador S2 P1 A N
El diseño es una queja accionado por motor
para IEC 60601-1 tipo gusano
certificado CE, el
teclado es capaz de
soportar una persona
(100 kg).

控制配合尺寸增加摩
N N 电子元器件配键帽 S1 P2 A S1 P1 A N
擦力
N N 向上可以转动20度 S2 P3 R 增加警示标签 S2 P2 A N

N N 向下可以转至水平 S2 P3 R 增加警示标签 S2 P2 A N

设计寿命2万次转动
有限位装置控制旋转
N N S2 P1 A 衰减20%以内，不出 S1 P1 A N
角度至水平位置
现坠落现象
有限位装置控制旋转 设计寿命1万次回转
N Y S1 P1 A S1 P1 A N
角度左右各180度 线束可以正常工作
全金属支架符合设计 设计要求可以承受30
N Y S2 P1 A S1 P1 A N
强度 公斤压力
金属连接符合设计强 设计要求可以承受80
N N S2 P1 A S1 P1 A N
度 公斤压力
使用钢化玻璃，玻璃
Y Y S3 P1 A
背面贴膜
设计要求可以支撑一
电机加强到350公斤
N Y 个人的重量（80公斤 S2 P1 A S1 P1 A N
支撑力
）
钢管采用加强5MM
钢管可以支撑一个人 壁厚标准管，可承受
N Y S2 P1 A S1 P1 A N
的重量（80公斤） 350公斤以上压力，
内外全电镀防锈处理
设计电动推杆安装钢
通过行程开关实现上
N Y S1 P2 A 管内，可以自身滑落 S1 P1 A N
下250MM行程
防撞

双向2排齿双向咬合
N Y 齿和齿条配合锁定 S1 P2 A S1 P1 A N
锁定防止滑落

整体锌合金压铸件增
N N 金属支架支撑 S3 P2 R S3 P1 A N
强
使用90MM宽脚轮前
N N 带刹车脚轮 S3 P1 A S2 P1 A N
后脚轮全部带刹车，
打印机放入本机规定 使用2颗螺丝固定在
N N S3 P2 R S3 P1 A N
支架 支架上
方便打印机安装和拆 增加2个防拉出防撞
N Y S3 P1 A S3 P1 A N
卸 限位块
增加4个防震缓冲橡
N N 硬盘上原有孔位固定 S1 P1 A S1 P1 A N
胶垫软连接

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损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率
固定ACDC原有固定孔
S3 P1 A 增加一个怀抱箍加强 S1 P1 A N
位

钣金连接接触面加导
N N 机箱固定牢固无异音 S1 P1 A S1 P1 A N
电泡棉来消音

N N 设计符合GB9706.1- S2 P1 A 设计窗口缝隙小于 S2 P1 A N
2007 2.5MM

N N 增加滴胶杯 S1 P1 A N

设计搁架软材料保护 有2条槽卡紧搁架防
N N S2 P2 A S1 P1 A N
探头磨损 止脱落

N N 设计要求带刹车脚轮 N

N Y 设计带自锁的拉手 S2 P2 A

设计带方向性导向插
N Y S2 P1 A
槽

设计符合GB9706.1-
N Y 2007 S2 P1 A 带锁定的脚轮 S2 P1 A N
El diseño es una queja Rodillo bloqueado
para IEC 60601-1

需要手去移动的部件
之间距离大于
16mm，限位和阻尼
，移动部件旁夹手警
设计符合GB9706.1-
2007 示标签。
N Y S1 P3 A Separe las partes S1 P2 A N
El diseño es una queja
para IEC 60601-1 móviles operables> 16
mm, agregue el tope,
la amortiguación y la
etiqueta de
advertencia en las
partes móviles

设计符合GB9706.1-
N Y 2007 S2 P1 A NA N
El diseño es una queja
para IEC 60601-1

在硬件电路中限制了
驱动电路的最大功率
Y N S2 P1 A NA N
， 软件也限制了最大
音量

N N S1 P3 A NA

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损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率
说明书上规定清洗液
和清洗周期。
N N S2 P2 A NA N
随机文件上规定使用
寿命为8年。
做液体溢出测
N N 试。200ml矿泉水倾倒 S2 P2 A NA N
在键盘上15秒
在服务手册说明正确
N Y 的更换零部件方式及 S2 P2 A NA N
警告

使用者通过培训、手
册充分了解状况，材
料能耐受消毒剂。
Los usuarios son
conscientes de esta
situación a través de
N Y advertencias en el S2 P1 A NA N
manual del usuario y
mediante capacitación.
Los materiales
utilizados son
resistentes a agentes
desinfectantes
efectivos.

标准手术室洁净程序
降低感染可能
Los procedimientos
N Y estándar de limpieza S2 P1 A NA N
del quirófano reducen
la infectividad del
patógeno

所有探头声透镜、外
壳材料都通过生物兼
容性测试，手册中明
示需使用合格的耦合
剂。
N Y Materiales de la lente S2 P1 A NA N
de la sonda, carcasa de
prueba de
biocompatibilidad,
notas sobre el uso de
gel calificado en el
manual del usuario.

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损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率

根据IEC60601-1-6标准
实施了可用性流程
N Y La usabilidad se S2 P1 A NA N
implementa de acuerdo
con IEC60601-1-6

随机手册描述了预期
用途，即使超出预期
用途超声也是非常安
全的诊断手段。
N Y El uso previsto se S2 P1 A NA N
describe en el
etiquetado, el
ultrasonido de
diagnóstico es muy
seguro incluso si se usa
fuera del uso previsto

简化分组按钮，非常
按钮接口旁有标识， 用的操作放在触摸屏
在手册中描述。 上，培训。
Identificación / icono Simplifique y agrupe
N Y impreso al lado de S1 P3 A los botones, los S1 P1 A N
botones, OIs, y descrito controles de uso no
en el manual del frecuente se colocan
usuario en la pantalla táctil,
capacitando al
usuario.

确保数据能在关机过
程中及时存储，并且
Y Y 能停止扫查。重新启 S2 P2 A
动后告知医生如何处
理未存档信息。
在任何数据相关的操
作后即更新数据库和
Y Y S2 P1 A
文件系统，最大限度
避免数据丢失。

Y Y 删除前提示操作者 S1 P3 A

超声诊断是实时的，
存档的图像信息不会
引起伤害。
El diagnóstico por
ultrasonido se realiza
Y Y principalmente en S2 P1 A NA N
tiempo real, es poco
probable que la
interpretación de la
imagen tomada para la
documentación cause
daño.

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损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率
键盘通讯相关代码加
强鲁棒性，在键盘丢
失后进行重新连接。
Y Y S1 P2 A
至少确保在硬件完好
的情况下，系统重新
启动能够使用键盘
通过再次点击
Y Y touchpanel以将焦点设 S2 P2 A
置到程序中
可能会引起轻微的混
Y N S1 P2 A
淆，不影响功能使用

切换探头或重启机器
Y Y S2 P2 A
来初始化相关功能

切换探头或重启机器
Y Y S2 P2 A
来初始化相关功能

确保在有按键卡住的
情况下，系统能够正
Y Y S2 P4 R 常启动，并给出提示 S2 P2 A
指出哪些按键被卡住
了
通过再次点击
Y Y touchpanel以将焦点设 S2 P2 A
置到程序中
在手册中提示磨球可
N Y
拆清洗
通过再次点击
touchpanel以将操作指
Y Y 针设置到程序中 S1 P3 A
切换探头或重启机器
来初始化相关功能
重启机器来初始化相
N Y S2 P2 A
关功能

出厂时确保校准过
Y Y S1 P3 A
提供软件校准功能
对于耗时长的功能进
行优化，
Y Y 提供执行过程信息 S1 P3 A
异步操作以达到快速
UI响应

自动检查第二屏幕，
Y Y 将touch显示在第二屏 S1 P3 A
幕中

Y Y 重启机器 S2 P2 A

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损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率

提供相关校准和复位
Y Y S2 P3 R S2 P1 A
功能

提供相关复位功能，
Y Y S2 P2 A
或者重启机器

优化处理链路
Y Y S1 P3 A
异步执行

优化处理链路
Y Y S1 P3 A
异步执行

Y Y 改善算法和信号处理 S1 P3 A

给出相关错误提示，
Y Y S2 P2 A
提示重启机器

给出相关错误提示，
Y Y S2 P2 A
提示重启机器

对相关软件进行容错
Y Y S2 P2 A
处理

对相关软件进行优化
Y Y 及容错处理 S2 P2 A
扩大内存

对所有参数、模式和
Y Y 功能进行组合覆盖测 S2 P2 A
试

对系统启动进行稳定
Y Y S2 P2 A
性测试

Y Y 给出相关错误提示 S2 P2 A

给出相关错误提示，
Y Y 确保当前系统数据完 S2 P2 A
整性
给出相关错误提示，
Y Y 确保当前系统数据完 S2 P2 A
整性
检查数据版本，确保
Y Y 数据向下兼容。或者 S2 P2 A
自动转换数据格式

事先计算容量
Y Y S1 P3 A S1 P2 A
出错时提供错误信息

不影响系统其他功能
Y Y S1 P3 A
使用

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损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率
提示医生定期备份，
Y Y S1 P2 A
并移除过期数据

提示医生定期备份，
Y Y S1 P1 A
并移除过期数据

提示医生定期备份，
Y Y S1 P1 A
并移除过期数据
给出相关错误提示，
Y Y 保证当前已有数据完 S2 P4 R
整性，停止扫查并提
示重启机器
对自定义数据提供复
Y Y S1 P3 A
位功能

Y Y 此功能仅用于参考 S1 P2 A

延误不会达到导致伤
害的程度。
Y Y No es probable que la S2 P1 A NA N
demora sea de una
magnitud que cause
daño

使用者很容易看到报
告错误，存储的图像
可以最大程度避免延
误。
Y Y El mal funcionamiento S1 P1 A NA N
del informe es obvio
para el usuario, es
probable que la
disponibilidad de
imágenes evite
demoras.

临床实践承担了对超
声测量的怀疑和验证 所有导入导出功能通
。 过测试。
Y N La práctica clínica S2 P2 A Se prueban todas las S2 P1 A N
implica escéptica y funcionalidades de
verificación de las exportación /
mediciones obtenidas importación
con ultrasonido.

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损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率

延误不会达到导致伤
害的程度。
Y N No es probable que la S1 P1 A NA N
demora sea de una
magnitud que cause
daño

超声诊断是实时的，
延误主要来自于重新
诊查。
El diagnóstico por
Y Y ultrasonido se realiza S1 P2 A NA N
principalmente en
tiempo real, el retraso
probablemente se deba
a la repetición del
examen

用其他设备诊查，延
误不会达到导致伤害
的程度。
N Y Use otro equipo para el S1 P2 A NA N
examen, no es probable
que el retraso sea de
una magnitud que
cause daño

已知伪像在特定操作
条件下可以重复重现
，对使用者是显而易
见的。
N N El evento se puede S1 P3 A NA N
replicar repetidamente
bajo condiciones de
operación
especificadas, es obvio
para el usuario.

临床实践中出乎意料
的或无法判断的超声
病例会用其他诊断手
段验证。
N N Los hallazgos S2 P1 A NA N
inesperados o
ininterpretables de la
ecografía se verificarán
en la práctica clínica
con otras modalidades
de diagnóstico.

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损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率

临床实践承担了对超
声测量的怀疑和验证 所有测量和计算功能
。 通过测试。
Y Y La práctica clínica S2 P5 U Se prueban todas las S2 P1 A N
implica escéptica y funcionalidades de las
verificación de las mediciones y cálculos
mediciones obtenidas
con ultrasonido.

多角度穿刺架和软件
界面有明显刻度标示 穿刺引导功能通过测
。 试。
Y Y Hay identificación de S2 P5 U Se prueba la función S2 P1 A N
ángulo en la guía de de orientación de la
biopsia multiángulo y biopsia
GUI.

Y Y 改善算法和信号处理 S1 P3 A

软件和图形用户界面
Y N S1 P3 A 经过验证和确认。 S1 P1 A N
El software y la GUI se
verifican y validan

超声发射延时经过仿
Y N 真验证，并在实际设 S2 P1 A NA N
备中测量验证。
超声接收延时经过仿
Y N 真验证，并在实际设 S2 P1 A NA N
备中测量验证。
数据传输通路经过超
Y N 出正常使用的带宽设 S1 P1 A NA N
计，并作压力测试

键盘按键经过随机按
Y N S1 P1 A NA N
键可靠性测试

触摸屏结合软件进行
Y N S1 P1 A NA N
功能可靠性测试

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) 有限公司

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损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率

屏幕结合机械LCD摆臂
N N S1 P1 A NA N
进行可靠性测试

升降驱动板结合机械
N Y 电动推杆进行可靠性 S1 P1 A NA N
测试

结合开关机做可靠性
Y N S1 P1 A NA N
测试

结合开关机做可靠性
N N S1 P1 A NA N
测试

结合机械件机做震动
N N S1 P1 A NA N
，运输可靠性测试

ACDC有短路保护电路
N N ，各级DCDC有自恢复 S1 P1 A NA N
保险丝保护。

磨球结合软件进行功
N N S1 P1 A NA N
能可靠性测试

使用塑料线套固定PCIe
线缆，结合机械件机
N N S1 P1 A NA N
做震动，运输可靠性
测试

屏幕结合机械LCD摆臂
N N S1 P1 A NA N
进行可靠性测试

说明书中加入键盘
N N layout和键帽安装说
明
设计使用可复位电子 增加一个额外大扭力
N Y S2 P2 A S2 P1 A N
拨键开关 扭簧
附加回转机械阻尼，
设计齿轮配合锁定，
N Y S1 P2 A 不能锁定时也不会随 S1 P1 A N
符合机械原理
意回转

杠杆悬臂式扳手开关
N Y 机械式刹车线控制 S1 P2 A S1 P1 A N
减少解锁力

第 40 页，共 63 页
) 有限公司

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损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率

Y N 行程限位 S2 P2 A 增加软件提示 S1 P1 A

Y Y 设计50000次使用寿命 S1 P1 A N

杠杆悬臂式扳手开关
N Y 机械式刹车线控制 S1 P2 A S1 P1 A N
减少解锁力

利用转轴摆臂式按钮
键帽配合轻触式电子
N Y S1 P2 A 键帽，开关达50万次 S1 P1 A N
开关
寿命

设计要求可以支撑一
N Y 定的拉力（10公斤力 S1 P1 A 实心铝合金钩子 S1 P1 A N
）

设计可以承受10公斤
N Y S2 P1 A
拉力

N Y 增加机械锁扣件固定 S2 P1 A

随机文档和标签经过
N N S1 P2 A 验证和确认。 S1 P1 A N
El etiquetado se
verifica y valida.

Y Y 不影响使用 S1 P2 A

对所有测量项、探头
Y Y 、应用、模式进行覆 S2 P2 A
盖测试

根据IEC60601-1-6标准
实施了可用性流程
Y Y Usability is S1 P2 A
implemented according
to IEC60601-1-6.

第 41 页，共 63 页
) 有限公司

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1/3
损害发生的概率 ＝ 危
8.09.06 害处境发生概率 × 危
害处境导致损害的概率

根据IEC60601-1-6标准
实施了可用性流程
Y Y Usability is S1 P2 A
implemented according
to IEC60601-1-6.

Y Y 评估所有翻译内容 S1 P3 A

对测试出的bug进行修
Y Y S1 P1 A
复

符合“电子信息产品
污染控制管理办法”
要求
N N S1 P2 A Queja ante RAEE, S1 P1 A N
queja ante la Directiva
RoHS 2011/65 / UE
(antes del 22 de julio
de 2014).

第 42 页，共 63 页
 验证结果
Resultado de la verificación

系统安全测试报告

系统安全测试报告

系统安全测试报告

系统安全测试报告

系统安全测试报告

说明书验证报告

第 43 页，共 63 页
系统安全测试报告

系统安全测试报告

系统安全测试报告

系统安全测试报告

系统安全测试报告

第 44 页，共 63 页
说明书内容针对法规要求的验证

硬件接口安全试验
说明书验证报告

硬件接口安全试验
说明书验证报告

硬件接口安全试验
说明书验证报告

硬件接口安全试验
说明书验证报告

硬件接口安全试验
说明书验证报告

第 45 页，共 63 页
硬件接口安全试验
说明书验证报告

硬件接口安全试验
说明书验证报告

系统安全测试报告

硬件接口安全试验
说明书验证报告

硬件接口安全试验
说明书验证报告

系统安全测试报告
说明书验证报告

说明书验证报告

说明书验证报告

说明书验证报告

第 46 页，共 63 页
说明书验证报告

说明书验证报告

说明书验证报告

说明书验证报告

机械可靠性验证报告

系统安全测试报告

系统安全测试报告

说明书验证报告

说明书验证报告

声功率验证报告

第 47 页，共 63 页
VER-HW-3100010

VER-HW-3100010

声功率验证报告
VES-X7-010

VER-HW-3100010

VER-HW-3100010

温控开关验证报告

系统温度测试报告

系统温度测试报告

系统安全测试报告

系统安全测试报告

第 48 页，共 63 页
系统安全测试报告

VER-X7-008

VER-X7-008

VER-X7-008

VER-X7-008

VER-X7-008

VER-X7-009

VER-X7-009

VER-X7-009

VER-X7-009

VER-X7-009

VER-X7-009

VER-X7-009

VER-X7-009

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说明书验证报告

系统安全测试报告

技术服务手册验证报告

生物兼容性报告

说明书验证报告

生物兼容性报告
说明书验证报告

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系统声功率测试报告

系统声功率测试报告

软件功能测试

软件功能测试

软件功能测试

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机械可靠性试验报告

机械可靠性试验报告

开关可靠性试验

开关可靠性试验

运输可靠性试验报告

ACDC验证报告
DCDC验证报告

机械可靠性试验报告

机械震动试验

机械可靠性试验报告

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说明书验证报告

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informe de prueba de software en 6320

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等级名称 代号 严重度定义的描述 等级名称
导致不要求专业医疗介入 非常少
轻 度Menor S1
的暂时伤害或损伤 Improbable
严 重Serio S2 导致要求专业医疗介入的 很 少Remoto
伤害或损伤
导致永久性损伤或危及生
危 重Crítico S3 偶 然Ocasional
命的伤害

灾难性Catastrófico S4 导致患者死亡 有 时Probable

经 常Frecuente

损害的概率=危害处境发生的概率

损害的概率 损害严重程度Gravedad del daño

Probabilidad de daño S4 S3 S2
灾难性 危重 严 重
Catastrófico Crítico Serio
经常
P5 U U U
Frecuente
有时
P4 U U R
Probable
偶然
P3 U R R
Ocasional
很少
P2 R R A
Remoto
非常少
P1 R A A
Improbable

严重
潜在损害的例子 等级
参考

连续诊断时导致轻微延 S1
误
延误治疗 S2
重复诊查 S2

不正确的治疗或误诊 S2

擦伤 S1
挫伤 S1
割伤 S1
一级灼伤 S1
二级灼伤 S2
三级灼伤 S3
骨折 S2
内脏出血 S2
组织损坏 S2
轻度吸入损伤 S1
中度吸入损伤 S2
重度吸入损伤 S3
局部过敏反应 S2
局部感染 S2
重度感染 S3
中毒 S2
多次穿刺 S2
死亡 S4
环境污染 S1

注：如果有多个损害，
按最高严重等级评估
 定性概率分级描述
代号 半定量概率范围
损害不能重现或特定的操作处
P1 <10-6 境下，危害事件不能重复
产品的寿命期内和特定的操作
P2 10-5~10-6 处境下，损害很少发生
产品的寿命期内和特定的操作
P3 10-4~10-5 处境下，损害偶然发生
产品的寿命期内和特定的操作
P4 10-3~10-4 处境下，损害能够重现并且很
可能出现多次
产品的寿命期内和特定的操作
P5 >10 -3 处境下，损害能够重现并且很
可能定期发生
率=危害处境发生的概率X危害处境导致损害的概率

daño
S1
轻度
Menor
R