SALUD

SECRETARÍA DE SALUD
 FE DE ERRATA
Vigencia: esta publicación entrará en vigor a los 60 días naturales
posteriores a la publicación del Aviso de ventarespectivo, con excepción
de los numerales 6.4.2 y 6.4.3 del capítulo XVII, Farmacia Hospitalaria,
que entrará en vigor a los 365 días naturales posteriores a la publicación
del mencionado Aviso.
 FARMACOPEA
de los Estados Unidos Mexicanos

SUPLEMENTO
para establecimientos dedicados
a la venta y suministro de medicamentos
y demás insumos para la salud

Sexta edición

SECRETARÍA DE SALUD

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~ F A R m A e a p E A
de los Estados Unidos Mexicanos

Vigencia: esta publicación entrará en vigor 60 días naturales

posteriores a la publicación del aviso de venta respectivo en el
Diario Oficial de la Federación

Esta edición abroga a la anterior

MÉXICO 2018
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA
Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS
PARA LA SALUD. SEXTA EDICIÓN.

DERECHOS RESERVADOS © 2018

SECRETARlA DE SALUD
LIEJA 7, Coi, JuAREZ
06696 CIUDAD DE MÉXICO.

ISBN: en trámite

Actualización y revisión del contenido.

Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Río Rhin 57, Colonia Cuauhtémoc,Delegación Cuauhtémoc
06.500, Ciudad de" México.
cpfeum@farmacopea.org.mx

Impreso en julio de 2018

Publicaciones e Impresiones de Calidad, S.A. de C.V.
Ignacio Mariscal 102, Colonia Tabacalera
06030, Ciudad de México.
Tiraje 1 O 000 ejemplares.

Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta
publicación puede ser reproducida, almacenada en
sistema alguno de tarjetas perforadas o transmitidas
por otro medio -electrónico, mecánico, fotocopiador,
registrador, etcétera- sin permiso previo por escrito
de la Secretaría de Salud.
Ali rights reserved. No part of this pubtication may be
reproduced, stored in a retrievai system, or transmítted,
in any form or by means, electronic, mechanicai, photo­
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mission in writing form of Secretar(a de Salud.

Impreso y hecho en México • Prínted and made in Mexico EJEMPLAR NÚMERO

.............................. --------------------------~

Secretaríade Salud

Dr. José Ramón Narro Robles

Secretario de Salud

Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz

Comisionado Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios

M. en C. Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter

Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos

M. en C. Norma Morales Villa

Directora Ejecutiva de Farmacopea
y Farmacovigilancia
 Contenido

XI
Prólogo
XIII
Directorio. Comisión Permanente de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos
XXXIII
Créditos y agradecimientos
XLI
Novedades de esta edición
XLV
Advertencia

1
l. Código deontológíco

5
ll. Historia de la Farmacia

19
III. Definiciones

35
IV. Clasificación de medicamentos y dispositivos médicos

45
V. Formas farmacéuticas

57
VI. Requisitos para la operación de farmacias

69
VII. Requisitos para la operación de almacenes de depósito
y distribución de insumos para la salud
 81
VIII. Procedimientos Normalizados de Operación

93
IX. Control de inventarios

99
X. Manejo y almacenamiento de los Insumos para la salud

107
XL Receta médica

113
XIl. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos

131
XIII. Medicamentos genéricos y biocomparables

135
XIV. Medicamentos magistrales y oñcínales

157
XV. Actividades de farmacovigilancía y tecnovígílancía

167
XVI. Atención Farmacéutica

185
XVII. Farmacia Hospitalaria

205
XVIII. Destrucción de medicamentos

211
XIX. Actividades indebidas

219
XX. Control de antibióticos

225
XXI. Auditorías

231
XXII. Regulación Sanitaria
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS •••

Prólogo

El Suplemento para estabtecimienios dedicados a la venta y suministro

de medicamentos y demás insumos para la salud, de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos, ha evolucionado en sus cinco edi-
ciones de tal manera que el presente documento, hoy en día, genera
expectativas por su gran utilidad en los establecimientos como far-
macias, droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución
de medicamentos. De esta manera, la información actualizada en la
presente edición representa una herramienta básica para empleados
de estos establecimientos, profesionales farmacéuticos, autoridades
sanitarias y académicos en su quehacer diario.
La mayoría de los capitulas fueron actualizados con modificaciones
significativas armonizadas con la Regulación Sanitaria vigente, por
mencionar algunos:
- El capítulo Definiciones actualiza varios de los conceptos existentes
en la edición anterior y los términos que aparecían en los capítulos
relacionados fueron concentrados como definiciones en dicho capi-
tulo;
- El capitulo Clasificación de medicamentos y dispositivosmédicos se
armonizó, en cuanto a terminología, con el Suplemento para disposi­
tivos médicos, cuarta edición y con la norma oficial mexicana NOM-
240-SSAI-2012;
- El capítulo Requisitos para la operación de almacenes de depósito y
distribución de insumospara la salud concentra tres capítulos publica-
dos en la edición anterior:
• Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distri­
bución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio
nacional.
• Requisitos para la operación de establecimientos que importan y
distribuyen dispositivos médicos.
• Requisitos para la operación de establecimientos que importan y
distribuyen medicamentos.
 FARMACOPEA DE tos ESTADOS Uumos MEXlCANos

- El capítulo Actividades de f armacovigílancia y tecnovigílancía se ac-

tualizó considerando las recientes modificaciones de las normas ofi-
ciales mexicanas NOM-220-SSAl-2016 y NOM-240-SSAl-2012;
- El capítulo de Farmacia Hospitalaria se amplió y actualizó mante-
niendo el propósito de apoyar las actividades de aquellas farmacias
que han integrado los servicios farmacéuticos profesionales. Conse-
cuentemente, al cumplir con estos objetivos mejora la atención al pa-
ciente y se contribuye al uso racional de los medicamentos;
- Asimismo, se reformó el capítulo Responsabilidadpro{ esional del
farmacéutico en los establecimientos, quedando integrado de la si-
guiente forma:
• Requisitos para la operación de farmacias
• Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribu­
ción de insumos para la salud
• Farmacia Hospitalaria
La Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos agradece que a lo largo de 21 años este Suplemento haya
contado con la participación de diversos usuarios, y particularmente
en esta última edición donde se ha incrementado en gran porcentaje
la colaboración de empleados de farmacias, autoridades sanitarias,
profesionales farmacéuticos, asociaciones gremiales, instituciones
de salud, laboratorios, cadenas de farmacias y académicos, entre
otros. De esta forma, la mejoría mostrada edición tras edición, se ob-
serva superada en el contenido de esta obra que presento con gran
agrado y satisfacción.

M. en C. Rocío del CarmenAlatorre Eden-Wynter

Comísíonada de Evidencia y Manejo de Riesgos
Julio de 2018
 XV
Comisión Permanente de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos

XIX
Consejo Directivo

XXI
Consejo Técnico

XXXI
Dirección Ejecutiva
SUPLEMENTO PARA Es1'ABLEC1MIENTOS ...

Comisión Permanentede la
Farmacopeade los Estados
Unidos Mexicanos

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

CONSEJO DIRECTIVO CONSEJO TÉCNICO DIRECCIÓN EJECUTIVA

(Función directiva) (Función cientifica) (Función operativa)
Secretaría de Salud Comités Dirección ejecutiva
Comisión Federal para la Protección Aditivos
contra Riesgos Sanitarios Bioensayo y pruebas microbiológicas Subdirección ejecutiva
Institutos Nacionales de Salud Dispositivos médicos
Consejo de Salubridad General Envases primarios Gerencia técnica y de publicaciones
Instituto Mexicano del Seguro Social Estadistica
Instituto de Seguridad y Servicios So- Farmacias Gerencia de relaciones y fomento
ciales de los Trabajadores del Estado Fármacos
Universidad Nacional Autónoma de Hemoderivados Gerencia de sustancias de referencia
México Gases para uso medicinal
Instituto Politécnico Nacional Generalidades Coordinadoresinternos de comités
Universidad Autónoma Metropolitana Inclusión y exclusión
Academia Nacional de Medicina de Métodos generales de análisis Gerencia administrativa
México, A. c. Nomenclaturay terminologia
Academia Nacional de Ciencias Preparados farmacéuticos Responsables de ventas
Farmacéuticas, A. c. Productos biológicos
Asociación Farmacéutica Mexicana. Productos biotecnológicos Apoyos administrativos
A.C. Productos homeopáticos
Colegio Nacional de Químicos Productos naturales
Farmacéuticos Biólogos México, A. c. Pruebas de intercambiabilidad
Producción Químíco Farmacéutica, Pruebas de laboratorio
A.C. Radiofármacos
Sistemas criticas
Sustancias de referencia

La elaboración, revisión, actualización, edición y difusión de la Far­

macopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEuM) y sus suplementos
para productos o actividades especificas, es responsabilidad de la
Secretaria de Salud, para lo cual cuenta con un órgano técnico ase-
sor que es la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos (cPFEUM), constituida a partir de 1984, mediante el
Acuerdo Secretarial publicado en el Diario Oficial de la Federación
del 26 de septiembre de ese mismo año y actualizado el 22 de agosto
XV
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

de 2007. Para alcanzar este objetivo, cumple con lo establecido en la

norma oficial mexicana NOM-001-SSAl-2010, que instituye el proce­
dimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de
los Estados UnidosMexicanos.

La CPFEUM está integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Técni-

co y una Dirección Ejecutiva.

El Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la Secretaria

de Salud en la actualización de la FEUM, al establecer la coordinación
necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y
aplicación de la FEUM, establecer la conformación de nuevos comités
de expertos o nuevas publicaciones de acuerdo a las necesidades re-
gulatorias y establecer los sistemas, criterios y politicas para el fun-
cionamiento de la cPFEUM. Es presidido por el Secretario de Salud.

Participan representantes de las siguientes entidades:

• Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

• Consejo de Salubridad General
• Institutos Nacionales de Salud
• Instituto Mexicano del Seguro Social
• Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores
del Estado
• Universidad Nacional Autónoma de México
• Instituto Politécnico Nacional
• Universidad Autónoma Metropolitana
• Academia Nacional de Medicina de México, A. c.
• Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. c.
• Asociación Farmacéutica Mexicana, A. c.
• Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A. c.
• Producción Químico Farmacéutica, A. c.

El Consejo Técnico está integrado por aproximadamente 178 Exper-

tos en activo y 56 Enlaces institucionales, propuestos por las insti-
tuciones que participan en el Consejo Directivo, organizados en 23
Comités de trabajo. Tiene como función aportar su experiencia cien-
tífica-profesional en las publicaciones de la FEUM, participar en las re-
visiones y discusiones que se generan durante el proceso de actuali-
zación permanente de la Farmacopea, dar respuesta a las solicitudes
XVI
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS •••

provenientes de los sectores académicos, industriales o gubernamen-

tales, según los mecanismos de participación multisectorial estable-
cidos para tal fin y participar en la elaboración y actualización de los
procedimientos internos de su comité respectivo. Además cuenta con
un Vocal Ejecutivo, quien es el representante del Consejo Técnico ante
el Consejo Directivo.

El Director Ejecutivo de Farmacopea adscrito a la Comisión de Evi-

dencia y Manejo de Riesgo de la corsrms dirige un equipo de traba-
jo que conforma la Dirección Ejecutiva de la CPFEUM, cuya función es
servir de enlace entre los integrantes de la Comisión Permanente, es
decir, organiza, coordina y apoya las actividades y lleva a cabo los
acuerdos del Consejo Directivo y Consejo Técnico de la CPFEUM para la
actualización permanente de las publicaciones de la FEUM. Cuenta con
una infraestructura humana, física y administrativa a propuesta del
Director Ejecutivo y con la aprobación del Consejo Directivo. La Di-
rección Ejecutiva establece los sistemas y procedimientos necesarios
para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y políticas
establecidas por el Consejo Directivo.

La Comisión Permanente tiene la misión de contribuir con la Secre-

taria de Salud a promover la salud pública al establecer, determinar
y distribuir, a través de publicaciones, suplementos y soportes tecno-
lógicos, los estándares oficiales de calidad para la producción, alma-
cenamiento y distribución de medicamentos y demás insumos para
la salud.

La visión de la Comisión Permanente es apoyar a la Secretaría de

Salud para tener una Farmacopea fuerte, confiable y reconocida, al
interior y exterior del país, por el valor de sus contenidos, y por la cali-
dad de sus publicaciones y otros soportes de distribución, cuya finali-
dad es la de coadyuvar a la tarea común y permanente de garantizar
la salud pública junto con productores, almacenadores y distribuido-
res de medicamentos y demás insumos para la salud.

XVII
 SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS •••

Consejo Directivo

Secretaría de Salud Dr.José Ramón Narro Robles

Presidente

Comisión Federal para la Protección Líe. Julio Salvador Sánchez y Tépoz

contra Riesgos Sanitarios

Institutos Nacionales de Salud Dr. Guillermo Miguel Ruiz Palacios y Santos

Consejo de Salubridad General Dr. Jesús Ancer Rodriguez

Instituto Mexicano del Seguro Social Mtro. Tuffic Miguel Ortega

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales Lic. Florentino Castro López

de los Trabajadores del Estado

Universidad Nacional Autónoma de México Dr. Enrique Luís Graue Wiechers

Instituto Politécnico Nacional Dr. Mario Alberto RodríguezCasas

Universidad Autónoma Metropolitana Dr. Eduardo Abel Peñalosa Castro

Academia Nacional de Medicina de México, A. c. Dr. Armando Mansilla Olivares

Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. c. M. en C. Juana Leticia Rodríguezy Betancourt

Asociación Farmacéutica Mexicana, A. c. Dr. Efrén Hernández Baltazar

Colegía Nacional de Químicos DAR Juan fosé Diaz Esquive!

Farmacéuticos Biólogos México, A. c.

Producción Quimíco Farmacéutica, A. c. QFI Pablo Gasea Boyer

 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

QFB Virginia Ramírez Martínez

QFB Claudia Ramírez Torres
QFB Marlen Rodríguez Jiménez
QFI Zulema Rodríguez Martínez
QA Katia Lilian Ruíz Noria
QFB Mayra Gabriela Sánchez Aquino
QFB Nora Elsa Sánchez Téllez
M. en C. Noemi Sirena Sánchez
QFB Marcos Laureano Salís Leyva
M. en S. P. Mónica Grisel Torres Rodríguez

Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos

M. en C. Norma Morales Villa
Q. José Salvador Ruíz Barrera
IB María Ximena Ruiz y García

Comisión de Operación Sanitaria

QFB Miguel Angel Dávíla Roque
QFB Bertha Araceli Rodríguez Arvízu
QFB Luz Carolina Tapia Uribe

Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Q. Inés Álvarez Pérez
QBP Armida Calvo Moreno
QFB Leda Mariza Casillas de la Llera
QFB Claudia Chávez Palacios
QBP Saúl Domínguez Aguilar
QFB Margarita Flores Huerta
QFB Gabriela Franco Ramírez
QBP César Ornar Gálvez González
QFB Gerardo González Cedilla
QFB Wendy Fabiola Gutierrez Benítez
Ing. Eusebio Márquez Espinoza
Biól. Guadalupe del Carmen Mateas Castañeda
QFB Ana Arbelia Miranda Figueroa
M. en C. Elías Parra Hernández
QFB Sergio Peña Hernández
M. en C. Erika María Ramírez Maya
QFB Deisy Rodríguez Alcacer
QFB Zully Paola Sánchez Nava
QBP Edson Sinuhé Torres Ballato
M. en C. José Leonardo Valdés Reyes
QFB María Teresa de Jesús Veledíaz Álvarez

XXII
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS •..

Las siguientes instituciones y organismos, designaron como Exper-

tos a los profesionistas que a continuación se enlistan, que por los
antecedentes de su nombramiento en esta Comisión Permanente
son Expertos titulares (T) y numerarios (N):

SECRETARÍA DE SALUD

CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLÓGICA EN SALUD

IB Elsa Elena Arellanes [arquín (N)

INSTITUTO NACIONAL DE PSIQUIATRÍA

RAMÓN DE LA FUENTE MUÑIZ
Dra. María Eva González Trujano (N)

LABORATORIOS DE BIOLÓGICOS Y REACTIVOS

DE MÉXICO, S. A. DE C. V., BIRMEX
M. en C. José Cruz Bugarín González (N)
M. en C. María Guadalupe Gallegos Flores (T)
M. en C. Pedro García Bañuelos (T)
M. en C. Guadalupe Angélica López Sotelo (T)
M. en C. Marcos Francisco Villanueva Hernández (N)

HOSPITAL INFANTIL DE MÉXICO

Dra. Ma. del Carmen Maldonado Bernal (T)

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

QFB Rosalía Aguilar Malina (N)
Dra. Adolfina Socorro de Altagracia Bergés García (N)
QFB Teresita Bernal Pérez (N)
Dr. Fernando Calzada Bermejo (T)
Lic. Teresita Campuzano Ordóñez (N)
QFB Sergio Chávez Canseco (N)
Ing. Alfonso Espinosa Picaza (N)
QFB María Gema Garduño Román (N)
QFB Miguel Manzanilla López (N)
Ing. Mario Alberto Medina Olguín (N)
QFB Belem Rivera Rodríguez (N)
Dr. Jaime Tortoriello García (N)
QFB Rosa Triana [uárez (N)
M. en C. Santiago Xolalpa Malina (T)

INSTITUTO NACIONAL DE ANTROPOLOGÍA E HISTORIA

Dr. Paul Hersch Martínez (T)

XXIII
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLÁN

Dra. Raquel López Arellano (N)
M. en C. Ma. Eugenia R. Posada Galarza (T)
Dra. Alma Luisa Revilla Vázquez (N)

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES IZTACALA

M. en C. Ma. Edith López Villafranco (T)

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

Dra. Alberta Lourdes Castillo Granada (T)
Dra. Beatriz Espinosa Franco (T)
Q. María Teresa Mendoza Mata (T)
Dra. Patricia Parra Cervantes (T)
Dr. José Ignacio Regla Contreras (T)
Dr. Adelfa Natalio Reyes Ramírez (T)
QFB Ramón Rodríguez Hernández (N)

FACULTAD DE MEDICINA
Dr. Miguel Ángel Ávila Rodríguez (N)
Dr. Alfonso Efraín Campos Sepúlveda (T)
M. en C. Marte Lorenzana Jiménez (T)
Dr. Gil Alfonso Magos Guerrero (N)
Dr. José Antonio Rojas Ramírez (T)
Dr. Ernesto Trens Flores (N)

FACULTAD DE QUÍMICA
Dra. María Isabel Aguilar Laurents (N)
QFB María de los Dolores Campos Echeverría (N)
Dr. Rafael Castillo Bocanegra (T)
Dr. Mario Alberto Figueroa Saldívar (N)
Dra. Inés Fuentes Noriega (T)
M. en C. Luis Jesús García Aguirre (N)
QFB María Luisa Carmen García y Padilla (T)
Dr. José Luz González Chávez (N)
Dra. Rachel Mata Essayag (T)
Dr. Andrés Navarrete Castro (T)

INSTITUTO DE BIOLOGÍA
Dr. Robert Bye Boettler (T)
M. en C. Ma. Edelmira Linares Mazarí (T)

INSTITUTO DE BIOTECNOLOGÍA
Dra. Laura Alicia Palomares Aguilera (N)
Dr. Octavio Tonatiuh Ramírez Reivich (N)
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...

INSTITUTO DE FÍSICA
M. en C. Manuel Aguilar Franco (N)

INSTITUTO DE INVESTIGACIONES EN MATERIALES

IBQ María Cecilia Delgado Briseño (T)

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS

M. en C. María Guadalupe Cardona Hinojosa (T)
M. en C. María Celia Germán Faz (T)
Dr. Mario González-Pacheco y Morales (T) t
Dra. Estela Meléndez Camargo (T)
M. en C. Edilberto Pérez Montoya (T)
M. en C. Lilia Rico Rodríguez (T)

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

Dr. Jaime Kravzov Jinich (T)
Dra. Norma Angélica Noguez Méndez (T)
M. en C. Leticia Ortega Almanza (N)
QFB María Mercedes Palao Rincón (T)
Dr. Carlos Tomás Quirino Barreda (T)
M. en C. Berta Retchkiman Corona (T)
M. en C. Olivia Soria Arteche (T)
M. en C. María Luisa Vázquez Ramírez (T)
M. en C. Rosa Zugazagoitia Herranz (T)

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE BAJA CALIFORNIA

QFB René Francisco Bassó Quevedo (T)

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DEL ESTADO DE HIDALGO

LF Sandra Rivera Roldán (T)

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DEL ESTADO DE MORELOS

Dra. Angélica Meneses Acosta (N)
Dra. María Luisa Villareal Ortega (N)

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA CHAPINGO

Dr. Benito Reyes Treja (T)

XXV
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA

CENTRO DE CIENCIAS EXACTAS E INGENIERÍAS

Dra. Ana María Puebla Pérez (N)

UNIVERSIDAD VERACRUZANA

CENTRO DE INVESTIGACIONES TROPICALES

Dra. Leticia Margarita Cano Asseleih (N)

BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA

M. en C. Julia Reina Badillo [aramíllo (T)

UNIVERSIDAD DE ALCALÁ
Dr. Fidel Ortega Ortíz de Apodaca (N)

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS

FARMACÉUTICAS, A. c.
M. en C. Abigail Aguilar Contreras (T)
Dr. Roberto Enciso Rodríguez (N)
QFB María Elena Girard Cuesy (T)
QFB Héctor Jara Farjeat (T)
QFB Edwin Raimond Kedilhac Navarro (N)
QFB Isabel Resano González (T)
QFB Mercedes Reyes Guzmán (T)
M. en C. Juana Leticia Rodríguez y Betancourt (T)
Dr. Iuvencío Ruiz Puente (T)
QFI José Luis Ruíz Segura (T)

ASOCIACIÓN MEXICANA DE MEDICINA

TRANSFUSIONAL, A. c.
Dra. Araceli Malagón Martínez (T)
Dra. Malva Hilda Mejía Arregui (T)

ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A. c.

QFB Juan Ángeles Uribe (T)
IBQ Pedro David Castañeda López (T)
QFI Juana Luisa Castillo López (N)
QFB María Guadalupe Saleta García Herrera (T)
QFB María Araceli García Pérez (T)
QFI Fernando Salvador Garisoain Villarreal (T)
XXVI
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS •..

Dra. N arma Trinidad González Monzón (T)

Dra. Helgi [ung Cook (T)
QFB Norma Ofelia Martínez Guerrero (T)
QBP Juan Ronal Moreno González (N)
QFB Francisco Javier Olivares Morales (T)
QFB Carlos Pallares Díaz (N)
IBQ María del Refugio Ramírez Ramos (T)
QBP María Lilia Rojas Ortega (T)
M. en F. Salvador Salado Carbajal (T)
IQ Felipe Ángel de la Sancha Mondragón (N)
IF Elizabeth Zamora Aguilar (T)

COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS

BIÓLOGOS MÉXICO, A. c.
QFB Graciela Aguilar Gil Samaniego (T)
QFB Alejandro Alcántara Pineda (T)
QBP Pavel Alejandro Arana Fernández (N)
QFI José Antonio Arroyo Pérez (N)
QBP Inés Barrón Narváez (T)
MAI David Bravo Leal (N)
MBA José Manuel Cárdenas Gutiérrez (T)
QBP Carlos Gustavo Carreón Vargas (N)
QFB Tomás Castro Hernández (T)
M. en C. Alba Cuervo Cuervo (T)
QFB María Irma Díaz de León Pérez (N)
DARJuan José Díaz Esquive! (N)
QBP Eduardo Estrada Obregón (N)
M. en C. José Rivelino Flores Miranda (T)
QFI Elena Mónica García Fuentes (T)
QFB Liliana Hernández Rodríguez (T)
QFB Carlos Huesca Rodríguez (N)
M. en C. Miguel Angel Mora Villagran (N)
QBP Ana Rosa Ortíz Hernández (N)
Dr. Jorge Fernando Paniagua Salís (T)
M. en C. Olivia Margarita Pérez Díaz (T)
QFB Patricia Pizano López (T)
QFB Alma Angélica Rodríguez Bárcenas (N)
QFB María Rodríguez León (T)
QFB María Evelyn Soberón Mobarak (T)
QFB Blanca Lilia Velázquez Martínez (N)

COLEGIO MEXICANO DE FARMACIA HOSPITALARIA, A. c.

QFI Rosa Ma. Morales Zúñiga (T)

XXVII
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

COLEGIO DE INGENIEROS BIOMÉDICOS DE MÉXICO, A. c.

IB Perla Yolatl Priego Merino (N)

PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A. c.

QBP Alejandra Paola Álvarez Cervantes (N)
Biól. Felipe de Jesús Cuevas Pérez (T)
IQ Javier Nava Hernández (N)
IBQ Manuel Ochoa Carrillo (T)
QBP María de Jesús Olvera Mendoza (T)

SOCIEDAD MEXICANA DE FITOTERAPIA, A. c.

IQT Juan Bautista Agüero Agüero (N)

SOCIEDAD MEXICANA DE INGENIERÍA BIOMÉDICA, A. c.

MSP Martha Emma Almudena Escandón González (N)

COMITÉ MEXICANO DE SUSTANCIAS

QUÍMICAS DE REFERENCIA
QFB Tomás Angeles de la Rosa (T)

COMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE HOMEOPATÍA

Dr. Carlos Hernández Chanona (T)
Dr. Benjamín Mendoza Silva (T)
QFB Mónica Guadalupe Ortiz Delgado (N)

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
QBP Elsa Ma. de Jesús Aguilar Estrada (T)
Q. María del Carmen Becerril Martínez (T)
Dr. Ramiro Bonifaz Gracias (T)
Dr. Benito del Castillo García (N)
QFB María Catalina Díaz Gutiérrez (T)
Dra. Ofelia Espejo González (T)
LAE Miguel Fernández Fernández de Lara (T)
Dr. Arturo Galindo Rivera (T)
QFB María Araceli García Pérez (T)
Dr. Francisco Gutiérrez Coroy (T)
QFB Antonio Hernández Cardoso (T)
QFB Ubaldo Iuárez Sevilla (N)
Dr. Gustavo Jorge Kado Boll (T)
Dr. Francisco Kuri Breña Romero de Terreros (T)
Dr. Gabriel Marcelín Jiménez (T)
XXVIII
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...

Dra. Carmen Martín Gómez (N)

Dr. Osvaldo Fidel Martínez Ochoa (T)
QFI Laura Otilia Moctezuma Gil (T)
QFI Rosa Ma. Morales Zúñiga (N)
QBP Alba Nélida Nájera Franco (T)
QB Antonia Pérez Muñoz (T)
M. en C. María Eugenia Ramírez Ramos (T)
Dr. Octavio Ramírez Vargas (T)
QFB Francisca Robles López (T)
Dr. Ramón Soto Vázquez (T)
TN Irma Vázquez González (T)
QFB Ma. Teresa Velázquez Cabrera (T)
Dra. Herlinda Vera Hermosillo (T)
QFB José de Jesús Mateo Villacampa Ramos (T)
Dra. Fela Viso Gurovich (T)

XXIX
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS .•.

Dirección Ejecutiva

Dirección Norma Morales Villa

Subdirección Ubaldo [uárez Sevilla

Área técnica y de publicaciones Rafael HernándezMedina

Gerente

Relaciones y fomento César Diaz Diaz

Gerente

Coordinadores internos de comités Ma. de Lourdes Vera Enriquez

Arturo Mendiola Condado
Luis Antonio Montesinos Santiago
Juan Carlos Gallegos Ortega
Margarita Estrada Severiano
María Guadalupe Morales Escalante
María Antonieta Hernández González
Beatriz Torres Castro

Sustancias de referencia y laboratorio María del Carmen Hernández Alonso

Juan Carlos Treviño Vázquez

Área administrativa y ventas Maria de JesúsBasurto Cuevas

Alberto Cruz Diaz
Marisol Rodríguez Montes
Miriam Rodríguez Zúñiga
Alejandra Araceli Ruiz Hernández
 XXXV
Créditos

XXXVII
Agradecimientos
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ••.

Créditos

El Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro

de medicamentos y demás insumos para la salud, sexta edición, fue re-
visado y actualizado por:

COMITÉ DE FARMACIAS

QFB María Guadalupe Saleta García Herrera

QFI Abigail Badillo Coraza
M. en C. Julia Reina Badillo Jaramillo
QFB René Francisco Bassó Quevedo
Lic. Teresita Campuzano Ordóñez
QFB Iván Valentín Cruz Barrera
QFB Miguel Ángel Dávila Roque
QFI Elena Mónica García Fuentes
QFI Fernando Salvador Garisoain Villarreal
QFB Norma Ofelia Martínez Guerrero
M. en C. Miguel Angel Mora Villagran
QFI Rosa Ma. Morales Zúñiga
Q. Roberto Carlos Padilla Sandoval
M. en C. Ma. Eugenia R. Posada Galarza
QFB Belem Rivera Rodríguez
LF Sandra Rivera Roldán
QFB María Rodríguez León
QFB Nora Elsa Sánchez Téllez
QFB Luz Carolina Tapia Uribe
M. en S. P. Mónica Grisel Torres Rodríguez

XXXV
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

COORDINACIÓN INTERNA DE COMITÉS Y EDICIÓN

CoordinadorInternodel Comité
QFB Ma. de Lourdes Vera Enríquez

Edición
M. en C. Norma Morales Villa, QFB Ubaldo [uárez Sevilla, QFB
Rafael Hernández Medina, QFB César Díaz Díaz, QFB Arturo
Mendiola Condado, QFB Luis Antonio Montesinos Santiago, QFB
Margarita Estrada Severiano, QFB Juan Carlos Gallegos Ortega,
QFB María del Carmen Hernández Alonso, QFB María Antonie-
ta Hernández González, QFB Juan Carlos Treviño Vázquez, QFB
María Guadalupe Morales Escalante y QFB Beatriz Torres Castro.

XXXVI
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...

Agradecimientos

Para la publicación de la sexta edición del Suplemento para estable­

cimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud, la Comisión Permanente de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos reconoce a las siguientes instituciones
por sus consultas, comentarios y observaciones:

SECRETARÍA DE SALUD
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud
y Hospitales de Alta Especialidad

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Coordinación de Control Técnico de Insumos

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES

DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
Dirección de Administración

PETRÓLEOS MEXICANOS
Subdirección de Servicios de Salud

Al asesor eventual Mtro. Osear Ángel Morales Bustamante.

Asimismo, agradece a los siguientes organismos y empresas el envío

de sus observaciones a los contenidos de la quinta edición del Suple­
mento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de me­
dicamentos y demás insumos para la salud, así como su participación
en los periodos de "Consulta a usuarios de la FEUM" en los que se pre-
sentaron para su revisión los proyectos de monografías de esta sexta
edición:

XXXVII
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Alianza Médica Mexicana

Asociación de Distribuidores de Productos Farmacéuticos
de la República Mexicana A. C.
Asociación de Hospitales Particulares de Jalisco, A. C.
Asociación Farmacéutica Mexicana de Occidente, A. C.
Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de
Dispositivos Médicos, A. C.
Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria
de la Industria de Insumos para la Salud A. C.
Asociación Nacional de Farmacias de México, A. C.
Asociación Nacional de la Industria Farmacéutica
Homeopática, A. C.
Asociación Nacional de Tiendas de Autoservicio y
Departamentales, A. C.
Astroquim, S. A. de C. V.
Autotransportes de Carga Tresguerras, S. A. de C. V.
BPF part of QbD group S. A. de C. V.
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
Casa Marzam S. A. de C. V.
Centro de Investigación Social Avanzada
Centro Quirúrgico Nogalar, S. A. de C. V.
Chemo S. A. de C. V.
Colegio Mexicano de Farmacia Hospitalaria A. C.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos
México, A. C.
Comercializadora Farmacéutica de Chiapas, S. A . P. l. de C. V.
Distribuidora Dekafarma, S. A. de C. V.
Distribuidora Disur, S. A. de C. V.
Ecaresoft, Inc.
Eli Lilly y Compañía de México S. A. de C. V.
Equipos de Biomedicina de México S. A. de C. V.
Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán, UNAM
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, UNAM
Farmacéuticos Rayere, S. A.
Farmacia /Costeo de México S. A. de C. V.
Farmacia /Tiendas Soriana, S. A. de C. V.
Farmacias de Especialidades Dermatológicas de México,
S. A. de C. V.
Farmacias Universitarias Alexander Fleming
Fármacos y Recursos Materiales Especializados S. A. de C. V.
Grifols México S. A. de C. V.
Grupo Coppel S. A. de C. V.
Grupo Fármacos Especializados, S. A de C.V.
Grupo Similia
Hospira, S. de R. L. de C. V.
Hospital Amerimed Cancún S. A. de C. V.
Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
Hospital Fatima, S. A. de C. V.
XXXVIlI
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS •••

Hospital General "Columba Rivera Osario"

Hospital General "Dr. Manuel Gea González "
Hospital General Rosarito
Hospital Infantil de México "Federico Gómez"
Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
Hospital San José, S. A. de C. V.
Instituto de Salud del Estado de México
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Instituto Nacional de Pediatría
Klyns Farmacias S. A. de C. V.
Laboratorios Zeyco S. A. de C. V.
Levic S. A. de C. V.
Medicamentos Exclusivos, S. A. de C. V.
Motion Corp. S. A. de C. V.
Nadro, S. A. P. I. de C. V.
P&GMéxico
Pisa Farmacéutica
Productos Galeno S. de R. L.
Psicofarma, S. A. de C. V.
Reckitt Benckiser México, S. A. de C. V.
Red Latinoamericana de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Sanatorio Español /Beneficencia Española de La Laguna
Sanatorio San Francisco de Asís, S. A. de C. V.
Soluglob Ikon S. A. de C. V.
Universidad de Colima
Universidad de las Américas Puebla
Vitalmex Internacional, S. A. de C. V.
Vitasanitas S. A. de C. V.
Alberto Arellano Méndez
Guillermo Barranco Castañeda
Yusvizareth Bravo Ramírez
QFB Tomás Castro Hernández
LF Giovanni Gómez Barragán
QFB Paula Georgina Círigo González
Juan Pablo Contreras Hernández
Dr. Jesús Armando Encinas Torres
QFB José Ramón Parías Hernández
LF Karla Maricela Félix Rodríguez
Laura Verónica García Pineda
Dr. Pedro Enrique González Estrada
LN Ismael González Gómez
QFB Mariana Hernández Hernández
Ornar Marcos González
Lorena Micaela Marrón Vázquez
IF Miguel Alberto Martínez Rangel
Braulio Mendoza
Diana Ailed Montes Yanez
Nancy Moreno Vázquez
XXXIX
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Ana Julia Núñez Pérez

Jocelyn Ochoa Feliciano
Nancy Verónica Orozco Cortés
Sandra Antonieta Palacios García
Karina Pasaye Chávez
QFB Lizeth Pérez Conde
QF Katherin Phillips Celis
Lic. Roberto Ramos Amaral
LF Rogelio Ríos Quintana
QFB Everardo Rubio
Q. José Salvador Ruiz Barrera
M. en C. Gisela Monserrat Sánchez Hernández
Dra. Elizabeth Guadalupe Sánchez González
Dra. Yolanda Sánchez Hernández
Karla Nohemi Sánchez Loza
Alma Rosa Soria Arcea
Nora Margarita Torres [uárez
Areli Venegas Santos

Finalmente, la Dirección Ejecutiva de la CPFEUM agradece el apoyo

complementario de los siguientes pasantes durante su estancia estu-
diantil, servicio social y/o prácticas profesionales:

pQFBKatia Lizbeth Castañeda Reyes

pQFBYovana Cervantes Feíto
pQFBJeimmy Edith Hernández Cruz
pQFB Guillermo Rosales Hernández
pQFBLaura Vargas Ramírez
 xun
Inclusiones

XLlll
Modificaciones

XLIV
Exclusiones
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...

INCLUSIONES

Capítulos que aparecen por primera vez en el Suplemento para esta­

blecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y de­
más insumos para la salud:

Capítulo VII. Requisitos para la operación de almacenes de

depósito y distribución de insumos para la salud

MODIFICACIONES

Capítulos del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta

y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, quinta
edición, que fueron modificadas para esta edición:

Capítulo II. Historia de la Farmacia

Capítulo III. Definiciones
Capítulo IV. Clasificación de medicamentos y dispositivos médicos
Capítulo VI. Requisitos para la operación de farmacias
Capítulo X. Manejo y almacenamiento de los insumos
para la salud
Capítulo XL Receta médica
Capítulo XII. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
Capítulo XIV. Medicamentos magistrales y oficinales
Capítulo XV. Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia
Capítulo XVI. Atención Farmacéutica
Capítulo XVII. Farmacia Hospitalaria
Capítulo XVIII. Destrucción de medicamentos
Capítulo XIX. Actividades indebidas
Capítulo XXI. Auditorías
Capítulo XXII. Regulación Sanitaria

XLIII

EXCLUSIONES
Capítulos que se excluyen en esta edición del Suplementopara estable­
cimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud:
Capítulo excluido
Responsabilidad profesional del farmacéutico en
los establecimientos
Requisitos para la operación de establecimientos
que importan y distribuyen dispositivos médicos
Requisitos para la operación de establecimientos
que importan y distribuyen medicamentos
Guía de buenas prácticas de preparación de
radiofármacos
XLIV
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Documento donde se incluye
Queda integrado en los siguientes capítulos:
VI. Requisitos para la operación de farmacias.
VII. Requisitos para la operación de almacenes de
depósito y distribución de insumos para la salud.
XVII. Farmacia Hospitalaria.
Queda integrado en el capítulo
VII. Requisitos para la operación de almacenes de
depósito y distribución de insumos para la salud.
Queda integrado en el capítulo
VII. Requisitos para la operación de almacenes de
depósito y distribución de insumos para la salud.
Los requisitos de esta guía se incluyen en la
actualización de la norma oficial mexicana
NOM­241­SSAl­2012, Buenas prácticas de
fabricación para establecimientos dedicados
a la fabricación de dispositivos médicos.
Este libro fue preparado para apoyar las actividades integrales pro-
pias de los establecimientos dedicados a la venta y suministro de me-
dicamentos y demás insumos para la salud y no deberá usarse para
fomentar la automedicación por los riesgos de salud que ésta provo-
ca, ni tampoco para que personas no autorizadas por la Ley prescri-
ban medicamentos. Quienes realicen estas acciones se pueden invo-
lucrar en daños a la salud u homicidio írnprudencíal. La usurpación
de profesiones también está penada por la Ley.
 3
Código deontológico
 Código
deontológico

Pautas para los Profesionales

Farmacéuticos
La Deontología farmacéutica es el conjunto de derechos, obligaciones,
principios y reglas éticas que guían la conducta profesional del far-
macéutico.

El Profesional Farmacéutico debe:

• Cumplir su misión profesional con respeto a la vida de los seres

humanos en beneficio de la salud pública y de la sociedad.
• Atender con la misma calidad y atención profesional a todos
los pacientes sin distinción ni discriminación de religión, con-
dición económica, edad, sexo, raza, lengua, origen étnico o na-
cionalidad.
• Actualizar continuamente los conocimientos de su práctica
profesional.
• Promover el uso racional de los medicamentos y obtener el
máximo beneficio de la terapia.
• Mantener la confidencialidad relacionada con su actividad pro-
fesional para no divulgar información excepto en aquellos ca-
sos que lo ameriten y con conocimiento y consentimiento del
paciente o de uno de los padres, tutor o familiar más cercano.
• Mantener en todo momento su independencia e integridad en
el ejercicio de su profesión.
• Abstenerse de realizar cualquier acto o actitud que sea suscep-
tible de desacreditar la profesión.
• Respetar la libertad de elección del paciente que es un derecho o
u
inalienable. i3
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o
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• En cualquier circunstancia, asegurarse que sus honorarios 8Cl
profesionales sean justos y razonables. o
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3
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS ÜNLDOS MEXICANOS

• Evitar remuneración extraordinaria por sus servicios, por acti-

vidades que vayan en contra de este código.
• Asegurar que toda publicidad e información relacionada con su
profesión sea correcta, verdadera y conforme a la ética profesio-
nal.
• Mantener una relación de cordialidad y confianza con los pa-
cientes, los farmacéuticos y demás profesionales de la salud, los
colaboradores y las autoridades correspondientes.
• Promover, diseñar, proponer, divulgar y operar estrategias sa-
nitarias en beneficio de la salud pública y de los individuos con
instituciones, asociaciones gremiales y profesionales del área
de la salud e instituciones educativas nacionales e ínternacío-
s:= nales.

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 7
Culturas arcaicas

8
Grecia

10
Roma

11
Mundo Árabe

12
Edad Media

13
México Colonial

15
México Independiente

17
México Moderno
 Historia
de la farmacia

Culturasarcaicas

La extraña mezcla de ritos mágicos y exorcismo con prácticas médi-

cas y farmacéuticas, constituyeron el sello particular de la medicina
sumeria y mesopotámica.

Todo el bagaje científico en el campo de la farmacia y la medicina fue

heredado de dos grandes pueblos: los griegos y los romanos.

En las antiguas civilizaciones el combate a las enfermedades estuvo

dominado por el empirismo y la magia. En diferentes latitudes del
mundo, quienes asumieron el tratamiento de los enfermos fueron
considerados como especialmente dotados para hacer el bien y el
mal; los estudios de Antropología Social al respecto, hacen deducir
que la primera técnica curativa consistió en ritos mágicos e invoca-
ciones espirituales.

Existen pruebas concluyentes que, en diversas civilizaciones anti-

guas, muy distantes en el tiempo y en el territorio unas de otras, utili-
zaron remedios en el tratamiento de sus enfermos, en esas evidencias
aparecen descripciones, más o menos detalladas, de sustancias para
usos terapéuticos.

Los sumerios, establecidos en el actual Iraq en el 3000 a. C., fueron

creadores del texto médico-farmacéutico más antiguo que se conoce:
las Tablillas de Nippur, en ellas se describen mezclas de ritos mágicos
con prácticas médicas.

Con algunos pocos cientos de años de diferencia con respecto a los

sumerios, en el 2700 a. C., los chinos en Asia Oriental, cuyas prácticas
medicinales tenían una menor carga metafísica, elaboraron un tra-
tado médico y farmacéutico, fundamentalmente herbolario, el Her­
bario de Pen­Tsao, que incluye la descripción de 1892 tipos diferentes
de remedios.
7
 Figura 1. Chen Nung compiló el Pen-Tsao,primer herbario médico.

Los babilonios, establecidos en la antigua Meso- la medicina y la farmacia, nos legaron un impor-
potamia, hoy parte del Oriente Medio, crearon en tante compendio de documentos relacionados con
1670 a. C., el Código de Hammurabi; el documento, la terapéutica y la farmacología; entre ellos desta-
un monolito de piedra, es una extensa enumera- can los papiros de Ebers, de Smith, de Hearst y de
ción de leyes que regulan la convivencia humana, Chester Beatty, el Papiro Médico de Berlín y el Papiro
entre ellas las primeras reglas para la ordenación Médico de Londres. En ellos se mencionan una enor-
de principios, normas y reglas de las prácticas sa- me cantidad de sustancias utilizadas para efectos
nitarias, plasmadas en 20 leyes o mandatos, que curativos así como gran abundancia de formula-
mencionan el comportamiento que debían acatar ciones y tratamientos.
los médicos, la responsabilidad de sus prácticas,
sus honorarios y la magnitud de los castigos que Se tienen evidencias que en el antiguo Egipto exis-
ameritaban en caso de fallar. tió una práctica real y organizada de la farmacia,
con personas especializadas en la elaboración y
Entre los 1500 y 1000 años antes de nuestra era, en preparación de medicamentos: recolectores de
lo que hoy se conoce como la India, se escribieron plantas, responsables de fabricación, preparadores
los compendios de la sabiduría y rituales de sacrifi- · de fármacos y herbarios; todos ellos formaron el
cío, los Libros Vedas;en el que se conoce como Ayur­ gremio de los farmacistas.
veda se describen aforismos, diagnóstico, fisiología,
ética médica, anatomía y embriología, pronóstico,
terapéutica, terapia de purificación y farmacia. En- Grecia
tre las técnicas curativas que practicaron se encon-
traba el uso de fármacos preparados por expertos En el llamado siglo de oro griego, también conoci-
cocineros, junto a muchas otras más. do como siglo de Pericles, 500-400 a. C., en Grecia
la práctica médica adquirió rasgos más racionales;
Otra destacable cultura es la de los antiguos egip- si bien es cierto que la medicina y la farmacia aún
cios, si bien prevaleció en ella una idea teológica de poseían características mágicas, también lo es que
 Figura 2. A partir de Hipócrates, la práctica médica se convirtió en una fuerza cultural de primer orden.
otras esferas del conocimiento incidieron directa-
mente en ellas.
La filosofía aportó la estructura mental para plan-
tear importantes interrogantes: qué es el cuerpo,
qué es la enfermedad y qué es el remedio. La astro-
nomía tuvo un impacto directo en la farmacia, la
época del año para recolectar plantas y preparar
medicamentos era elegida en función de estimacio-
nes astronómicas.
Al amparo de estas consideraciones surgieron en
la Grecia Clásica diversos colectivos dedicados a
la práctica médico-farmacéutica, entre ellos la Es-
cuela de Cos, dirigida por el sabio Hipócrates, quien
recuperó los conceptos de sus filósofos contem-
poráneos que aseguraron que la naturaleza está
compuesta por cuatro elementos: agua, aire, tierra
·y fuego; recuperó también las cualidades de cada
elemento: húmedo, frío, seco y cálido.
Con estas ideas Hipócrates perfiló su concepto de
enfermedad como el resultado del predominio de
una cualidad sobre las otras. También diseñó su
concepto biológico de humor como la asociación,
en proporciones diversas, de los elementos con sus
cualidades correspondientes. Con estas asevera-
ciones se pasó de una medicina mágica a una mu-
cho más científica.
Se tienen elementos para suponer que Hipócrates
nació 460 años antes de nuestra era. Como otros
importantes pensadores helénicos de esa época, no
nació en la Grecia continental, sino en alguna de
las islas que formaban parte del ámbito de influen-
cia griega. Su trabajo y sus enseñanzas fueron la
materia prima para que sus discípulos elaboraran
a lo largo de varios siglos los volúmenes que consti-
tuyen el Corpus Hippocraticum. La obra contiene 53
tratados sobre anatomía, fisiología, patología, ciru-
gía, dietética, terapéutica, obstetricia y ginecología.
El uso de purgantes en forma de pociones, infu-
siones y decocciones predominó en la terapéutica
hipocrática, los enfermos eran atendidos en el mis-
mo lugar donde se preparaban y almacenaban los
remedios; el término que utilizaron para referirse
al medicamento es pharmakon, que fue definido en
tres dimensiones: como sustancia ajena favorable
o desfavorable al cuerpo; como purgante con una
acción purificadora; y propiamente como medica-
mento.
 Figura 3. Durante mil años, Galeno fue el referente Médico-Farmacéutico del Mundo Occidental.
Diversos médicos formados en la tradición hipo-
crática realizaron importantes aportaciones a las
ciencias farmacéuticas actuales. Teofrasto escribió
los nueve libros de la obra Historia de las Plantas,
que entre otras cosas contiene una clasificación
botánica y sus aplicaciones medicinales; los estu-
dios de Praxágoras sobre la circulación aportaron
entre otras cosas la primera distinción entre venas
y arterias; el anatomista Herófilo constató la sin-
cronía del pulso con los latidos del corazón; sólo
por mencionar algunos.
Con los hipocráticos, las prácticas médica y farma-
céutica dejaron de ser sólo actividades de sanación
para convertirse en una fuerza cultural de primer
orden en la civilización occidental.
Roma
Roma estuvo muy ligada a Grecia, a esto se le co-
noce como la época grecorromana. En las prime-
ras décadas del siglo rv antes de nuestra era, fue
fundada en Egipto la ciudad de Alejandría, en ella
se construyó la Biblioteca del mismo nombre que
contuvo cientos de miles de rollos de papiros, con
información de todas las esferas del conocimien-
to, incluidas la Medicina y la Farmacia. La ciudad
también fue sede de una escuela de medicina que
dio continuidad a las prácticas hipocráticas sobre
la terapéutica de sanación, dichas enseñanzas pa-
saron poco después a Roma.
En el primer siglo de la era cristiana, griegos que
vivieron formando parte del imperio romano, es-
cribieron dos importantes obras relacionadas con
la terapéutica: Plantas y RemediosMedicinales e His­
toria Natural.
El filósofo Teofrasto de Éfeso sentó las bases para
una botánica científica; en los nueve volúmenes
que constituyen su obra Historia Plantarum descri-
be la historia, localización geográfica, morfología,
descripción y usos terapéuticos de las plantas. Pos-
teriormente Dioscórides escribió el tratado sobre
botánica y medicina De Materia Médica, considera-
da como la más completa guía farmacéutica de la
antigüedad; el texto ordena la información de la si-
guiente manera: nombre de la planta, lugar donde
se le puede encontrar, descripción física, usos me-
dicinales, dosis recomendadas, efectos colaterales,
formas para cultivarla, características de versiones
 Figura 4. La enciclopedia médica Canon de la Medicina es el tratado más importante de Avicena.
adulteradas y usos no médicos o relativos a la me-
dicina mágica. La obra trata sobre 600 plantas, 35
productos de origen animal y 90 minerales.
En el año 130 d. C. en la provincia romana de Pér-
gamo, hoy Turquía, nació Galeno, considerado du-
rante mil años el referente Médico-Farmacéutico en
el mundo occidental; estudió anatomía, fisiología y
terapéutica en escuelas de pensamiento hipocrá-
tico. Auxiliado por una considerable cantidad de
escribas, redactó su monumental tratado que siste-
matizó todos los saberes médicos de la época Sobre
el Método Terapéutico. Sus estudios sobre anatomía
y fisiología le facilitaron orientar el uso de fármacos,
ya que a estos les atribuyó la capacidad de generar
alteraciones en el organismo y por consecuencia un
carácter estrictamente terapéutico.
· Galeno preparaba sus remedios: infusiones, pasti-
llas, píldoras, polvos, enjuagues, inhalaciones, ca-
taplasmas, supositorios, entre muchos otros más;
todo esto lo hacía, como muchos otros médicos de
su época, en lugares especialmente dedicados a
esta labor; igualmente los medicamentos produci-
dos se guardaban en frascos especiales acondicio-
nados para el resguardo.
Más allá de nombres, muy importantes por cierto,
que realizaron labores de sanación en Roma, como
civilización su gran aportación radicó en la orga-
nización del conocimiento médico y farmacéutico,
con ello aplicaron la teoría en la elaboración de
prácticas normadas y reglamentadas.
Mundo Árabe
Ocho siglos después del inicio de la era cristiana, el
norte de África, el Oriente Medio y parte de España
fueron conquistados, dominados y administrados
por la civilización islámica. En gran medida los
árabes heredaron la información médico-farma-
céutica grecorromana.
Los árabes accedieron a la información médica y
farmacéutica escrita en griego, tradujeron una
gran cantidad de tratados a su lengua, los conser-
varon celosamente en sus bibliotecas y centros de
enseñanza y los mejoraron adicionando importan-
tes aportaciones.
Desarrollaron la alquimia otorgándole un sentido
empírico, perfeccionaron la química, mejoraron las
 prácticas de laboratorio inventando los métodos de
destilación, sublimación y cristalización; su gran
contribución fue separar la práctica médica de la
boticaria, lo que dio paso en el siglo vm a la apa-
rición de las primeras farmacias, y lo más impor-
tante, escribieron los primeros documentos para
normar y reglamentar la preparación de medica-
mentos: las farmacopeas. En la civilización árabe
la farmacia y la actividad farmacéutica adquirie-
ron características propias independientes de la
medicina.
De forma similar a como se forjaron los médicos en
Grecia y Roma, en el mundo árabe los profesiona-
les de la salud cultivaron diversas ramas del saber
humano. De la gran cantidad de traductores, escri-
tores e investigadores que contribuyeron con las
ciencias de la salud en la civilización árabe, sobre-
sale Avicena, quien además de médico-farmacéuti-
co fue filósofo, astrónomo, poeta y diplomático.
Avicena nació en Persia en el año 980 d. C. estu-
dió matemáticas, cálculo, lógica, física, filosofía,
astronomía y música; tuvo acceso a las bibliotecas
reservadas para la nobleza, allí tuvo la oportuni-
dad de ampliar y contrastar la información farma-
céutica y médica con que contaba. De sus más de
200 obras escritas, su tratado más importante es el
Canon de la Medicina, escrito en 1020; el documen-
to es una gran enciclopedia médica compuesta de
una serie de 14 volúmenes, donde se mencionan
más de 760 formulaciones para elaborar medica-
mentos y una gran cantidad de formas farmacéuti-
cas para administrarlos.
Además de los trabajos de Avicena, la civilización
islámica heredó al mundo una gran cantidad de
prácticas y documentos relacionados con las cien-
cias farmacéuticas: El libro de Farmacia en el Arte
de curar, Glosario de Maimónides, Manual para la
Botica, Tratado Exhaustivo de Medicina, así como
-c diversos códigos relacionados con una deontología
ü
~c.: farmacéutica. Para el correcto funcionamiento de
; las boticas.ese emitieron reglamentaciones donde
C'.5
-c
la limpieza, la presentación, el abastecimiento, el
~ inventario y la moderación económica, fueron nor-
::e mas fundamentales.
12
Edad Media
La Edad Media es el periodo comprendido entre los
siglos v y xv de la era cristiana, inicia con la divi-
sión administrativa del Imperio Romano en Orien-
te y Occidente concluye con la toma de Constan-
tinopla, ciudad capital del primero, a manos del
Imperio Turco.
En poco más de mil años, en el Imperio de Occi-
dente las prácticas médica y farmacéutica fueron
atendidas por diferentes órdenes monásticas. Acu-
mularon y pusieron a resguardo en sus bibliotecas
la información respectiva generada durante siglos,
habilitaron secciones de los monasterios como
hospitales, utilizaron parte de los terrenos para
producir plantas con fines medicinales y constru-
yeron pequeños recintos destinados a la prepara-
ción de medicamentos. Las acciones de los monjes
tuvieron un marcado sentido religioso, asignaron
a gran cantidad de santos la facultad de curar di-
versas afecciones, por lo que representaron, en la
práctica, un retroceso técnico con respecto a la te-
rapéutica grecorromana.
I
El Imperio de Oriente tuvo una historia distinta.
Aunque en un principio administrativamente de-
pendió de Roma, se edificó como el Imperio Bizanti-
no, heredó gran parte del bagaje cultural de Grecia,
conservó el griego como lengua, por las constan-
tes acciones militares de que fue objeto recibió in-
fluencias árabes, hebreas y de otras culturas, y en
las materias médica y farmacéutica se constituyó

Figura 5. Federico n, emperador del Sacro Imperio
Romano Germánico, promulgó el Edicto de Palermo,
considerado la constitución de las
profesiones farmacéuticas.
como la continuidad de las escuelas hipocrática y
galénica y las enseñanzas de Avicena.
Algunas figuras destacaron en la Edad Media con
su contribución a las ciencias farmacéuticas: Ori-
basio escribió en el año 370 d. C. la obra clásica de
la terapéutica y farmacia antiguas Coleccionesmé­
dicas; Hermes fue autor del Corpus Hermeticum, un
tratado que además de tintes alquimistas, mágicos
y astrológicos, da cuenta de una gran cantidad de
prácticas terapéuticas; se atribuye al Obispo Basi-
lio la autoría y administración del primer hospital
construido para tal fin, edificado en la ciudad de
Cesárea, lo que hoy es Turquía.
Con el lento pero constante desmembramiento del
Imperio Romano y sus dos divisiones administra-
tivas, la civilización islámica sentó sus reales en
parte de la Europa occidental, particularmente en
lo que hoy son los territorios italianos de Palermo
y Sicilia y en el sureste de España, en la ciudad an-
daluza de Toledo. Los árabes establecidos en Anda-
lucía, conjuntaron armoniosamente las prácticas
farmacéuticas griegas, romanas, norafricanas,
árabes, judías y españolas; este sincretismo poco a
poco permeó el resto del mundo occidental.
Las prácticas farmacéuticas fueron asemejándose
unas a otras en las distintas latitudes europeas. Los
incipientes estados nación de Europa en los últimos
siglos de la Edad Media, comenzaron a producir los
instrumentos regulatorios de las prácticas médica
y farmacéutica. En las primeras décadas del siglo
xm, Federico u, emperador del Sacro Imperio Roma-
no Germánico, promulgó para el Reino de las dos
Sicilias, el Edicto de Palermo, que se convertiría en
la constitución de las profesiones farmacéuticas.
El Edicto de Palermo consagra principios farmacéu-
ticos fundamentales: separa la medicina de la far-
macia prohibiendo toda relación comercial entre
médicos y boticarios; reconoce la importancia de la
práctica farmacéutica y por tanto prescribe su re-
gulación por la autoridad; y promueve la calidad en
los procesos de elaboración de los medicamentos.
Poco a poco los principios que constituyen el Edicto
de Palermo tuvieron resonancia en gran parte de
Europa, la profesión farmacéutica tuvo al fin un
reconocimiento y un lugar predominante en la so-
ciedad.
México colonial
Todas las culturas mesoamericanas realizaron
prácticas médicas y farmacéuticas. Con el proceso
de conquista por parte de los europeos, se perdie-
ron la mayoría de las evidencias de esas activida-
des, la información que sobrevivió ha ocupado un
sitio de relativa importancia en el mundo global
contemporáneo.
 Figura 7. El doctor Leopoldo Río de la Loza coordinó los trabajos de la primera
Farmacopea Mexicana.
El 1831, el gobierno independiente mexicano sus-
tituyó al Protomedicato Novohispano por la Facul-
tad Médica de la Ciudad de México, que tomó bajo
su cargo todas las atribuciones encomendadas an-
teriormente al Protomedicato, incluida además, la
elaboración de un código sanitario para el país.
Esta nueva institución diseñó una estrategia legal
para regular y reglamentar la actividad y forma-
ción de todos los profesionales de la salud, inclui-
dos los farmacéuticos; para tal fin se creó en 1833
el Establecimiento de Ciencias Médicas donde se
contempló la cátedra de farmacia para los estudios
de médico cirujano y en ese mismo año se puso
en marcha la carrera de farmacéutico. Este hecho
separó finalmente a boticarios de farmacéuticos,
definiendo que los primeros ejercen un oficio y los
segundos una profesión.
Diferentes instituciones mexicanas tomaron el re-
levo nacional para elaborar un código sanitario,
casi todas fracasaron por la misma razón: años de
perturbaciones militares llegadas desde naciones
extranjeras y desorganización de los poderes pú-
blicos federales y locales. Finalmente el Congreso
de la Unión publicó en 1891 el primer código sani-
tario independiente y dedicado de forma exclusiva
a las cuestiones de salubridad general del país, pero
antes de su promulgación sucedieron importantes
acontecimientos.
En 1846, los integrantes de la Academia Farmacéu-
tica de la Capital de la República, alentados por un
orgullo nacional, inspirados por el enaltecimien-
to de la patria, decididos a generar conocimiento
científico mexicano de calidad y coordinados por el
Dr. Leopoldo Río de la Loza, publicaron la primera
Farmacopea Mexicana.
Con las invasiones norteamericana y francesa a
nuestro país (1847 y 1862, respectivamente), mu-
chas instituciones fueron mermadas o desapareci-
das, la Academia Farmacéutica no fue la excepción.
En 1871 de nuevo gracias al esfuerzo del Dr. Río de
la Loza, surgió una nueva institución que agrupó a
los profesionales del ramo: la Sociedad Farmacéu-
tica Mexicana, quien publicó en 1874 la Nueva Far­
macopea Mexicana, que a lo largo de cinco décadas
tuvo cuatro reediciones.
Figura 8. Para proporcionar a las farmacias un enfoque profesional en México, desde 1997 se publica el Suplemento para
Establecimientos dedicados a la Venta y Suministro de Medicamentos y demás Insumos para la Salud.
En 1878 la autoridad local de la Ciudad de México,
emitió el Bando Sobre Boticas y Droguerías, con ello
se reguló en la capital del país la venta de medica-
mentos simples y compuestos, la elaboración de
recetas, sustancias, materiales, utensilios y demás
aparatos utilizados en las boticas. Hacia el final
del siglo xrx, las medicinas de patente le ganaron
la partida en los anaqueles de las farmacias a las
pomadas, aceites medicinales, parches, emplastos
y demás medicamentos nacionales elaborados.
México moderno
Con el cambio de siglo se perfiló la existencia de dos
tipos de farmacias en México: las consideradas de
primera clase que eran atendidas constantemente
'por un farmacéutico titulado, y las populares tra-
bajadas por personas que basaban su desempeño
en su experiencia. Como parte de una estrategia
que buscaba defender al gremio farmacéutico, se
impulsó la industrialización de la profesión; en
consecuencia se modificó el plan de estudios de la
carrera de Farmacia: en 1919 dejó de cursarse en la
Escuela Nacional de Medicina para estudiarse en
la Escuela Nacional de Ciencias Químicas de la Uni-
versidad Nacional de México.
En las primeras décadas del siglo xx dos fenómenos
transformaron la farmacia en México: el crecimien-
to demográfico posterior a la Revolución Mexicana
incrementó la demanda de medicamentos y con el
uso de moderna tecnología se diseñó maquinaria
para la producción masiva de fármacos. Estos he-
chos dieron inicio a la consolidación de la industria
farmacéutica mexicana, que se convirtió en auto-
mática, mecánica y colectiva; el farmacéutico dejó
de ocupar un lugar en la farmacia para trasladarse
a la industria.
En 1921, en plena efervescencia revolucionaria,
se publicó el Reglamento General para el Funciona­
miento de Droguerías, Boticas y Farmacias de la Ciu­
dad de México. En 1942, diez años antes del inicio
del llamado "milagro mexicano", dicho reglamento
se extendió al ámbito nacional. Esta reglamenta-
ción se constituyó como el primer intento moderno
para regular la dispensación de medicamentos en
nuestro país.
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Un año antes de que se consumara la Revolución Para lograr el ordenamiento de la LGS, se publicó la
Mexicana en 1928, los propietarios de boticas y NOM-001-SSA1-1993, que instituye el procedimiento
farmacias se organizaron en una sociedad cuyo por el cual se revisará, actualizará y editará la Farma­
interés fundamental era afianzar las ventas de me- copea de los Estados UnidosMexicanos el 17 de junio
dicamentos. No obstante su finalidad primordial, de 1994, misma que se actualizó en el 2011.
se plantearon como objetivo colocar a la farmacia
mexicana en un nivel competitivo dentro del mer- Para proporcionar a las farmacias un enfoque pro-
cado, en consecuencia diseñaron una estrategia fesional considerando las nuevas tecnológicas y los
para impulsar la práctica de la farmacia clásica, cambios demográficos en la salud de la población
crearon la Escuela Libre de Farmacia y establecie- mexicana desde 1997 se elabora y publica el Suple­
ron un Laboratorio de Calidad de Materias Primas. mento para Farmacias, Droguerías, Boticas y Alma­
cenes de Depósito y Distribución de Medicamentos
. Sin embargo a partir de los años cincuenta, salvo de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
contadas excepciones, el papel del farmacéutico se actualmente Suplemento para establecimientos de­
limitaba a los establecimientos que vendían medi- dicados a la venta y suministro de medicamentos y
camentos controlados. Esta situación era común demás insumos para la salud.
en los demás países de Latinoamérica y otras re-
giones del mundo. Ante ello, en 1988 la Organiza- La necesidad de un cambio en el concepto tradicio-
ción Mundial de la Salud manifestó la necesidad nal de la gestión de medicamentos en el hospital
de recuperar el papel del Profesional Farmacéutico requiere de la conformación de equipos de salud
como un elemento vital del equipo de salud, que de excelencia por lo que plantea la reorganización
garantizaría un correcto suministro y dispensa- de los procesos relacionados con la actividad médi-
ción de medicamentos, sólo así la medicina sería co-quirúrgica de los hospitales, mediante la utili-
efectiva: cuando exista un manejo eficiente de los zación eficiente y segura de la farmacoterapia, para
medicamentos. Este llamado desencadenó accio- que cada paciente reciba tratamientos farmacoló-
nes de la Regulación Sanitaria mexicana. gicos acorde a sus necesidades y así incrementar
su calidad y expectativas de vida, para lo cual es
La Ley General de Salud (LGs) vigente fue publica- indispensable integrar en estos equipos a los Profe-
da el 7 de febrero de 1984 y en la modificación del sionales Farmacéuticos.
14 de febrero del 2006 se establece en el Artículo
195. La Secretaría de Salud emitirá las normas ofi­ La Comisión Federal para la Protección contra Ries-
ciales mexicanas a que deberá sujetarse el proceso y gos Sanitarios (coFEPRrs) tiene como prioridad ase-
las especificaciones de los productos a que se refiere gurar el uso racional de medicamentos y demás
este título. Los medicamentos y demás insumos para insumos para la salud, mediante acciones enfoca-
la salud estarán normados por la Farmacopea de los das a lograr la correcta dispensación de los mismos,
Estados Unidos Mexicanos. por lo que en el 2015 publica un manual denomi-
nado Sistema Integral de Capacitación en Dispensa­
La Secretaría de Salud mantendrá permanentemen­ ción (srcAD) dirigido a los auxiliares y encargados de
te actualizada la Farmacopea de los Estados Unidos farmacias en donde se pueden conocer y aprender
Mexicanos, para lo cual contará con un órgano téc­ las buenas prácticas del manejo, dispensación de
nico asesor que será la Comisión Permanente de la medicamentos y demás insumos para la salud en
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Dicho farmacias, así como las responsabilidades y obli-
órgano asesor; mediante acuerdos de colaboración gaciones del dispensador con el apoyo del Profesio-
que celebre coñ la Secretaría de Salud, a través de la nal Farmacéutico cuando sea el caso, basado en la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos quinta edición del Suplementopara establecimientos
~ Sanitarios, elaborará, publicará y difundirá la Farma­ dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
º
~ copea de los Estados Unidos Mexicanos. demás insumos para la salud, mismo que deberá ac-
tualizarse con la publicación de cada edición.
18
 21
Definiciones

I
 Definiciones

Acabado sanitario. Terminación que se le da a las superficies interio-

res de las áreas, con la finalidad de evitar la acumulación de partícu-
las viables y no viables y facilitar su limpieza.

Acción correctiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, con

el fin de eliminar la causa de una desviación o no conformidad.

Acción preventiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, para

eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situa-
ción potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.

Acondicionamiento. A todas las operaciones a las que tiene que so-

meterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentación como
producto terminado. Se considera primario al que se encuentra en
contacto directo con el producto y secundario al que incluye al pro-
ducto en su empaque primario.

Acta de verificación sanitaria. Documento oficial sobre el cual se

hace constar las circunstancias de la visita de verificación a cargo del
personal expresamente autorizado por la Autoridad Sanitaria com-
petente, para llevar a cabo la verificación física del cumplimiento de
la ley y demás disposiciones aplicables.

Adherencia terapéutica. El grado en que el comportamiento de una

persona que toma el medicamento, sigue un régimen alimentario y
ejecuta cambios de estilo de vida correspondiente con las recomen-
daciones acordadas con un profesional de la salud.

Adiestramiento. Actividades encaminadas a generar o desarrollar

habilidades en el personal.
(/)
w
z
o
Almacén de depósito y distribución de insumos para la salud. Es- ü
~
tablecimiento dedicado a la conservación y distribución de insumos Q
para la salud en condiciones establecidas.
21

Alternativa terapéutica. Producto farmacéutico
que contiene un principio activo diferente, pero de
la misma clase farmacológica y terapéutica que el
otro producto y que debe producir un efecto tera-
péutico similar.
Alternativas farmacéuticas. Productos farmacéu-
ticos que contienen el mismo principio activo, que
difiere en cuanto a su sal, éster o complejo, en la
forma farmacéutica o en la concentración.
Antitoxina. Anticuerpos capaces de neutralizar la
acción tóxica de un antígeno.
S:::::: Área. Cuarto o conjunto de cuartos y espacios dise-
'0 ñados y construidos bajo especificaciones definidas.
•....-4
.~ Aseguramiento de calidad. Conjunto de activida-
"O des planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una
Q) empresa, con el objeto de brindar la confianza, de
Ct1 que un producto o servicio cumple con los requisi-
\0 tos de calidad especificados.
Atención farmacéutica. Práctica que implica la re-
lación directa entre el Profesional Farmacéutico, el
médico y el paciente (o persona que lo atiende), con
el propósito de identificar, resolver y prevenir la
aparición de Problemas Relacionados con los Me-
dicamentos (PRM) y Resultados Negativos asociados
a los Medicamentos (RNM), contribuyendo así, a su
educación sanitaria y fomentando el uso racional
de los medicamentos, en beneficio de la salud del
paciente y la población.
Auditoría. Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias y evaluarlas
de manera objetiva con el fin de determinar el nivel
en que se cumplen los criterios establecidos.
Biodisponibilidad. Proporción del fármaco que se
absorbe a la circulación general después de la ad-
ministración de un medicamento y el tiempo que
requiere para hacerlo.
;;.J Botica. Establecimiento que se dedica a la comer-
z
§ cialización de especialidades farmacéuticas, inclu-
:z
~ yendo aquellas que contengan estupefacientes y
psicotrópicos o demás insumos para la salud.
22
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Buenas prácticas de almacenamiento y distribu-
ción. Aseguramiento de calidad que garantiza que
la calidad de los medicamentos es mantenida a tra-
vés de todas las etapas de la cadena de suministro
desde el sitio de fabricación hasta la farmacia.
Buenas prácticas de fabricación. Conjunto de li-
neamientos y actividades relacionadas entre sí,
destinadas a asegurar que los medicamentos ela-
borados tengan y mantengan las características
de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad,
requeridas para su uso.
Buenas prácticas de farmacia. Conjunto de linea-
mientos y actividades, para asegurar que los servi-
cios farmacéuticos sean de calidad.
Buenas prácticas de preparación de mezclas es-
tériles. Conjunto de lineamientos y actividades re-
lacionadas entre sí, destinadas a asegurar que las
mezclas estériles elaboradas tengan y mantengan
la identidad, pureza, concentración, potencia e ino-
cuidad, requeridas para su uso.
Calibración. Demostración de que un instrumento
particular o dispositivo, produce resultados dentro
de límites especificados, en comparación con los
producidos por una referencia o estándar trazable
sobre un intervalo de mediciones establecido.
Calidad. Cumplimiento de las especificaciones es-
tablecidas para garantizar la aptitud de uso.
Calidad de la información. Exhaustividad e inte-
gridad de los datos contenidos en la notificación.
Calificación. Realización de las pruebas específicas
basadas en conocimiento científico, para demos-
trar que los equipos, sistemas críticos, instalacio-
nes, personal y proveedores cumplen con los re-
quisitos previamente establecidos, la cual debe ser
concluida y aprobada antes de validar los procesos.
Capacitación. Actividades encaminadas a generar
o desarrollar habilidades en el personal.
Carta de consentimiento informado. Expresión
tangible del respeto a la autonomía de las personas
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS .•.
en el ámbito de la atención médica y de la investi-
gación en salud. El consentimiento informado no es
un documento, es un proceso continuo y gradual
que se da entre el personal de salud y el paciente y
que se consolida en un documento.
Centro Estatal de Farmacovigilancia (cerv). Ins-
tancia designada por la Secretaría de Salud Esta-
tal y de la Ciudad de México para participar en la
ejecución de las actividades de Farmacovigilancia,
en apego a esta norma y a la normativa aplicable,
de manera coordinada con el Centro Nacional de
Farmacovigilancia.
Centro Institucional de Farmacovigilancia (CIFv).
Unidad de Farmacovigilancia de una institución
del Sistema Nacional de Salud que participa en la
ejecución de las actividades de Farmacovigilancia.
Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilan-
cia (oCFV). Instancia encargada de coordinar a las diver-
sas Unidadesde Farmacovigilanciade una institución.
Centro Nacional de Farmacovigilancia (cnrv),
Área de la Comisión de Evidencia y Manejo de Ries-
gos, adscrita a la Comisión Federal para la Protec-
ción contra Riesgos Sanitarios, que se encarga con-
forme la normativa aplicable, de emitir las políticas
y lineamientos para la operación de la Farmacovi-
gilancia en el territorio nacional.
Centro de Mezclas. Establecimiento autorizado
para la preparación y dispensación de mezclas es-
. tériles: nutricionales y medicamentosas.
Certificado de análisis. Resumen de los resulta-
dos obtenidos de las determinaciones efectuadas
a muestras de productos, materias primas, ma-
teriales o cualquier otro insumo, que incluya las
referencias de los métodos de análisis o de prueba
utilizados y la determinación del cumplimiento a
especificaciones previamente establecidas, avala-
do por la persona autorizada.
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
Documento emitido por la Autoridad Sanitaria de
un país, posterior a una visita de verificación sa-
nitaria realizada a un establecimiento, para con-
firmar su estado de cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Fabricación conforme a las disposicio-
nes jurídicas aplicables.
Concentración. Cantidad del fármaco presente en
el medicamento y en algunos dispositivos médicos,
expresada en las unidades de medida internacio-
nales. Excepto en el medicamento homeopático y
en el remedio herbolario.
Condición sanitaria. Especificaciones o requisitos
sanitarios que deben reunir cada uno de los insu-
mos, establecimientos, actividades y servicios que se
establecen en los ordenamientos correspondientes.
Condiciones de almacenamiento. Las establecidas
por el fabricante indicadas en la etiqueta del fárma-
co, medicamento y demás insumos para la salud.
Confidencialidad. Garantía de no divulgar la iden-
tidad u otra información de los pacientes, así como
la identidad de los profesionales de la salud, insti-
tuciones y organismos que formulan las notifica-
ciones de sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos.
Consejo/Indicación farmacéutica. Servicio pro-
fesional por el que el Profesional Farmacéutico se
responsabiliza de la selección de un medicamen-
to que no necesita receta médica o de implemen-
tar medidas higiénico dietéticas, con el objetivo de
aliviar un síntoma por solicitud del paciente, o su
derivación al médico cuando el problema de salud
necesite de su diagnóstico y manejo .
Contaminación. Presencia de entidades físicas,
químicas o biológicas indeseables.
Contaminación cruzada. Presencia de entidades
físicas, químicas o biológicas indeseables, proce-
dentes de un proceso o producto diferente.
Contenedor isotérmico. Recipiente que mantiene
la temperatura.
"'z"'
Control de cambios. Evaluación y documentación o
ü
z
de cualquier cambio que pudiera impactar en la ¡;::
Q
calidad del producto.
23

Control sanitario. Conjunto de acciones de orien-
tación, educación, muestreo, verificación y, en su
caso, aplicación de medidas de seguridad y sancio-
nes que ejerce la Secretaría de Salud con la parti-
cipación de productores, comercializadores y con-
sumidores en base a lo que establecen las normas
oficiales mexicanas y otras disposiciones legales
aplicables.
Criterio de aceptación. Especificaciones, estánda-
res o intervalos predefinidos que deben cumplirse.
Cuarentena. Estado de los insumos y productos
que impiden su disposición para una etapa poste-
s:= rior y/o liberación y que puede evidenciarse a tra-
'0 vés de la separación física u otros medios.
•...-1
u Denominación distintiva. Nombre que como mar-
•...-1
"t:j ca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a
(1) sus especialidades farmacéuticas con el fin de dis-
~ tinguirla de otras similares, previa aprobación de
\O la Autoridad Sanitaria y registro ante las autorida-
des competentes.
Denominación genérica o nombre genérico.
Nombre del medicamento o vacuna determinado a
través de un método preestablecido, que identifica
al fármaco o sustancia activa, reconocido interna-
cionalmente y aceptado por la Autoridad Sanitaria.
Deontología farmacéutica. Conjunto de deberes
morales, y éticos y jurídicos con los cuales se debe
ejercer la profesión farmacéutica. Véase capítulo
Código deontológico.
Desviación de temperatura. Véase Excursión de
temperatura.
Desviación o no conformidad. No cumplimiento
de un requisito previamente establecido.
Dispensación. Es el acto Profesional Farmacéu-
tico de proporcionar uno o más medicamentos a
un paciente, generalmente como respuesta a la
¡;i presentación de una receta elaborada por un pro-
z
§ fesional autorizado y durante el cual, el farmacéu-
z
~ tico rectifica/ratifica, junto con el médico, dicha
prescripción. En este acto, el farmacéutico orienta
24
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
al paciente sobre el uso correcto del medicamento,
enfatiza el cumplimiento del régimen de dosifica-
ción, la influencia de los alimentos, la interacción
con otros medicamentos, el reconocimiento de
reacciones adversas posibles y las condiciones de
conservación del producto.
Dispositivo médico. Todo instrumento, aparato,
utensilio, máquina, incluido el so[tware para su
funcionamiento, producto o material implantable,
agente de diagnóstico, material, sustancia o pro-
ducto similar, para ser empleado, sólo o en combi-
nación, directa o indirectamente en seres humanos;
con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:
• Diagnóstico, prevención, vigilancia o monito-
reo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfer-
medades;
• Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, trata-
miento, protección, absorción, drenaje, o au-
xiliar en la cicatrización de una lesión;
• Sustitución, modificación o apoyo de la ana-
tomía o de un proceso fisiológico;
• Soporte de vida;
• Control de la concepción;
• Desinfección de dispositivos médicos;
• Sustancias desinfectantes;
• Provisión de información mediante un exa-
men in vitro de muestras extraídas del cuerpo
humano, con fines diagnósticos;
• Dispositivos que incorporan tejidos de origen
animal y/o humano;
• Dispositivos empleados en fertilización in vi­
tro y tecnologías de reproducción asistida;
y cuya finalidad de uso principal no es a través de
mecanismos farmacológicos, inmunológicos o me-
tabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por es-
tos medios para lograr su función. Los dispositivos
médicos incluyen a los insumos para la salud de las
siguientes categorías: equipo médico, prótesis, ór-
tesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico,
insumos de uso odontológico, materiales quirúrgi-
cos, de curación y productos higiénicos.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...
Dosificación. Describe la dosis de un medicamen-
to, los intervalos de administración y el tiempo de
tratamiento.
Dosis. Es la cantidad total de medicamento que se
administra en una sola vez.
Dosis unitaria. Cantidad de un medicamento pres-
crito como dosis de tratamiento a un paciente en
particular y cuyo empaque debe permitir adminis-
trarlo al paciente. Incluye las dosis necesarias para
24 h de tratamiento.
Droguería. Establecimiento que se dedica a la pre-
paración y expendio de medicamentos magistrales
y oficinales, además de la comercialización de es-
pecialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas
que contengan estupefacientes y psicotrópicos y
otros insumos para la salud.
Duración del tratamiento. Tiempo durante el cual
se deberá administrar uno o varios medicamentos,
de acuerdo a las indicaciones del prescriptor.
Educación para la salud. Consiste en orientar
y capacitar por profesionales de la salud a la
población preferentemente en materia de nu-
trición, riesgos de automedicación, prevención
de farmacodependencia y otros temas, además
de proporcionar información objetiva, actuali-
zada, veraz, concisa y precisa sobre el uso co-
rrecto y posibles riesgos por los efectos de los
medicamentos.
Efectividad. Parámetro que valora la utilidad
práctica en la población de pacientes de un medi-
camento de comprobada eficacia y eficiencia. La
efectividad evalúa la utilidad del fármaco en gru-
pos mucho más numerosos que los empleados en
los ensayos clínicos controlados de fase n y fase nr.
Se determina, por lo tanto, mediante estudios epi-
demiológicos, es decir, en la fase rv de los estudios
clínicos (Farmacovigilancia).
Eficacia. Grado en que una intervención o trata-
miento origina un resultado esperado bajo ciertas
condiciones, medido en el contexto de un Ensayo
Clínico o Preclínico Controlado.
Empaque unitario. Envase individual conteniendo
una dosis unitaria de un medicamento prescrito
por el médico (el material debe garantizar la esta-
bilidad del medicamento).
Enema. Líquido para aplicación rectal utilizado
con fines: evacuantes, terapéuticos, nutritivos,
como medio de contraste en el diagnóstico radioló-
gico o para modificar la temperatura corporal.
Envasado. Secuencia de operaciones por la cual
una forma farmacéutica es colocada en su envase
primario.
Envase primario. Elementos del sistema del envase
que están en contacto directo con el insumo.
Envase secundario. Componentes que forman
parte del empaque en el cual se comercializa el in-
sumo y no están en contacto directo con él.
Error de medicación. Cualquier incidente preveni-
ble que puede causar daño al paciente o dar lugar a
una utilización inapropiada de los medicamentos,
cuando éstos están bajo el control de los profesio-
nales sanitarios o del paciente o consumidor. Estos
incidentes pueden estar relacionados con la prácti-
ca profesional, con los productos, con los procedi-
mientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la
prescripción, comunicación, etiquetado, envasado,
denominación, preparación, dispensación, distri-
bución, administración, educación, seguimiento y
utilización.
Especialidad farmacéutica. Medicamento pre-
parado con fórmulas autorizadas por la Secreta-
ría de Salud, en establecimientos de la industria
químíco-farrnacéutíca.
Estabilidad. Capacidad de un fármaco, un medi-
camento o un remedio herbolario contenido en
un sistema contenedor-cierre de determinado ma-
terial, para mantener, durante el tiempo de alma-
cenamiento y uso, las especificaciones de calidad
establecidas. Vl
"'z
o
u
z¡;:
Establecimiento. Locales y sus instalaciones, de- Q
pendencias y anexos, en los que se desarrolla el
25

proceso de los insumos, actividades y servicios a
que se refiere el Reglamento de Insumos para la Sa-
lud. Para efectos de este Suplemento se entenderá
como las farmacias, droguerías, boticas, y almace-
nes de depósito y distribución de medicamentos o
productos biológicos.
Etiqueta. Marbete, rótulo, marca o imagen gráfica
escrita, impresa, estarcida, marcada, marcada en
relieve o en hueco grabado, adherido o precintado,
en cualquier material susceptible de contener el
medicamento, incluyendo el envase mismo, en ca-
racteres legibles e indelebles.
Evaluación del uso de medicamentos. Sistema de
evaluación continua y sistemática del uso de me-
dicamentos que se basa en el análisis de criterios
establecidos y que ayudará a garantizar que los
medicamentos se administren de forma correcta a
los pacientes.
Evento Adverso (EA). Cualquier suceso médico in-
deseable que pueda presentarse en un sujeto de
investigación durante la etapa de investigación
clínica de un medicamento o vacuna pero que no
necesariamente tiene una relación causal con el
mismo.
Excursión de temperatura. Condición en que los
insumos para la salud y otros productos son ex-
puestos a temperaturas fuera de los límites espe-
cificados en la etiqueta y se pone de manifiesto a
través del registro continuo de temperatura, du-
rante los procesos de producción, almacenamiento
y transportación.
Expediente legal. Conjunto de documentos que
demuestran que los medicamentos y dispositivos
médicos están registrados.
Farmacia. Establecimiento que se dedica a la co-
mercialización de especialidades farmacéuticas, in-
cluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y
psicotrópicos, insumos para la salud en general, así
"'"'z como productos cosméticos, y productos de aseo.
o
u ción o inmunización, o cualquier otro problema
z
5
Cl
Farmacia hospitalaria. Servicio de atención de la
salud, que abarca el arte, la práctica y el ejercicio de
26
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
la profesión del farmacéutico del hospital en la se-
lección, preparación, conservación y dispensación
de medicamentos y otros insumos para la salud,
así como el asesoramiento a otros profesionales
de la salud y a los pacientes sobre su uso seguro
y eficiente.
Fármaco. Toda sustancia natural, sintética o bío-
tecnológica que tenga alguna actividad farma-
cológica, y que se identifique por sus propiedades
físícas, químicas o acciones biológicas, que no se
presenten en forma farmacéutica y que reúna las
condiciones para ser empleada como medicamen-
to o ingrediente de un medicamento.
Farmacoepidemiología. Aplicación de los conoci-
mientos, métodos y razonamiento epidemiológico
al estudio de los efectos benéficos y adversos de los
medicamentos en la población; describe, explica y
predice el efecto y uso de los tratamientos farma-
cológicos en un tiempo, espacio y población defini-
dos. Estudia los factores determinantes, las carac-
terísticas y los efectos del uso de los medicamentos
en la sociedad.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Documento expedido por la Secretaría de Salud
que consigna los métodos generales de análisis y
los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de
los fármacos, aditivos, medicamentos y productos
biológicos.
Farmacopea Homeopática de los Estados Uni-
dos Mexicanos. Documento instituido por la
Ley y expedido por la Secretaría de Salud, que
comprende los nombres, procedimientos, mé-
todos y especificaciones para la identificación,
preparación o análisis de sustancias y productos
homeopáticos.
Farmacovigilancia. Actividades relacionadas con
la detección, evaluación, comprensión y preven-
ción de los eventos adversos, las sospechas de
reacciones adversas, las reacciones adversas, los
eventos supuestamente atribuibles a la vacuna-
de seguridad relacionado con el uso de los medica-
mentos y vacunas.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...

Fecha de caducidad. Fecha que indica el fin del pe- Incidente adverso. Cualquier acontecimiento
riodo de vida útil de un insumo para la salud. comprobado que está relacionado con el uso de
un dispositivo médico que cuente con pruebas
Forma farmacéutica. Disposición física que se da a
contundentes de la relación causal entre el inci-
los fármacos y aditivos para constituir un medica-
dente y el dispositivo médico, y que pudiera ser
mento y facilitar su dosificación y administración.
ocasionado por un mal funcionamiento o altera-
ción de las características del dispositivo médico
Frecuencia de tratamiento o intervalo de dosi-
y que pueda provocar la muerte o un deterioro
ficación. Tiempo (generalmente de horas, días,
grave de la salud del usuario. No se considerará
semanas) entre una administración y otra del me-
incidente adverso a aquel derivado del uso anor-
dicamento para mantener en el organismo la con-
mal o un uso diferente del recomendado por el
centración terapéutica.
titular del Registro Sanitario del dispositivo mé-
dico o su representante legal en México.
Gestión. Actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización.
Incompatibilidad. Situación que se presenta cuan-
do los constituyentes o componentes de una mez-
Gestión de riesgos de calidad. Proceso sistemático
cla, de principios activos y excipientes, en una for-
para la valoración, control, comunicación y revi-
ma farmacéutica, interfieren entre sí de manera
sión de los riesgos a la calidad de los medicamentos
que pueden alterar sus propiedades químicas o fi-
a través de su ciclo de vida.
sicoquímicas y en consecuencia pueden modificar
su efecto farmacológico.
Hemoderivados. Productos obtenidos de algunos
componentes sanguíneos, especialmente de plas-
Inhabilitar. Proceso mediante el cual se incapa-
ma, mediante procesos fisicoquímicos o biológi-
cita a los medicamentos y demás insumos para la
cos, para aplicación terapéutica, diagnóstica, pre-
salud, para que se evite el desvío de aquellos des-
ventiva o en investigación.
tinados a destrucción (medicamentos caducos o
deteriorados).
Historia farmacoterapéutica. Conjunto de do-
cumentos elaborados y/o recopilados por el far-
Insumos para la salud. Medicamentos, sus-
macéutico a lo largo del proceso de asistencia al
tancias psicotrópicas, estupefacientes y las ma-
paciente, que contienen los datos, valoraciones (jui-
terias primas y aditivos que intervengan para
cios clínicos) e informaciones de cualquier índole,
su elaboración; así como los equipos médicos,
destinados a monitorizar y evaluar los efectos de la
prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes
farmacoterapia utilizada por el paciente.
de diagnóstico, insumos de uso odontológico,
material quirúrgico, de curación y productos
Idoneidad de la prescripción. Proceso del Profe-
higiénicos.
sional Farmacéutico que analiza y evalúa la(s) in-
dicación(es) farmacológicas que todo paciente es-
Interacción con alimentos. La interacción entre
tará recibiendo durante su estancia hospitalaria,
un fármaco y un alimento o nutrimento que puede
para que dicha indicación sea la mejor, tomando
modificar el efecto de uno por acción del otro.
en cuenta los factores farmacológicos y los factores
fisiológicos del paciente.
Interacción con medicamentos. Modificación del
Inactivación. Acción de transformar la actividad efecto de un fármaco por acción de otro.
química/biológica de los residuos medicamentosos
inutilizándolos para su uso farmacéutico. Interacción con pruebas de laboratorio. La in- t/)
"-'
z
o
teracción entre el fármaco y el analito que puede ü
z¡;::
Incidente. Cualquier acontecimiento que está rela- modificar el resultado de una prueba dando falsos o
cionado con el uso de un dispositivo médico. positivos o negativos.
27

Intervención Farmacéutica (IF). Participación acti-
va del Profesional Farmacéutico para la asistencia
al paciente en la dispensación y seguimiento de
un tratamiento farmacoterapéutico colaborando
con el médico y otros profesionales de la salud a fin
de conseguir resultados que mejoren la calidad de
vida del paciente.
Inventario. Registro de manera ordenada y precisa
de los bienes y activos pertenecientes a un estable-
cimiento.
Latencia. Tiempo transcurrido entre el momento
en el cual la dosis es administrada a un organismo
S:::: y el momento en el que se produce el efecto farma-
'0 cológico.
•...-f
u
•..-4Lote. Cantidad específica de cualquier insumo
"t:::j
para la salud, que haya sido elaborado en un ciclo
C1) de producción, bajo condiciones equivalentes de
ctS operación y durante un periodo determinado.
-c
Manual de calidad. Documento que describe el
Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con la
política y los objetivos de la calidad establecidos en
el mismo manual.
Maquila. Proceso o etapa de un proceso involucra-
do en la fabricación de un medicamento, realizado
por un establecimiento diferente del titular del Re-
gistro Sanitario; puede ser nacional, internacional,
temporal o permanente.
Materia prima. Sustancia de cualquier origen que
se use para la elaboración de medicamentos o fár-
macos naturales o sintéticos.
Medicamento. Toda substancia o mezcla de subs-
tancias de origen natural o sintético que tenga
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que
se presente en forma farmacéutica y se identifique
como tal por su actividad farmacológica, caracte-
rísticas físicas, químicas y biológicas.
Cuando un producto contenga, nutrimientos será
~z considerado como medicamento, siempre que se
§ trate de un preparado que contenga de manera in-
~ dividual o asociada: vitaminas, minerales, electró-
0 farmacéutica, con igual concentración o potencia,
litos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentra-
28
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
ciones superiores a las de los alimentos naturales y
además se presente en alguna forma farmacéutica
definida y la indicación de uso contemple efectos
terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
Medicamento alopático. Toda substancia o mez-
cla de substancias de origen natural o sintético
que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabi-
litatorio, que se presente en forma farmacéutica y
se identifique como tal por su actividad farmaco-
lógica, características físicas, químicas y biológi-
cas, y se encuentre registrado en la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos para medica-
mentos alopáticos.
Medicamento biotecnológico. Toda sustancia que
haya sido producida por biotecnología molecular,
que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabili-
tatorio, que se presente en forma farmacéutica, que
se identifique como tal por su actividad farmaco-
lógica y propiedades físicas, químicas y biológicas.
Medicamento biotecnológico biocomparable.
Medicamento biotecnológico no innovador que
demuestre ser biocomparable en términos de se-
guridad, calidad y eficacia al medicamento biotec-
nológico de referencia a través de las pruebas que
establezca la Ley General de Salud, el Reglamento
de Insumos para la Salud y demás disposiciones
aplicables.
Medicamento de referencia. Medicamento indica-
do por la Secretaría de Salud como tal, que cuen-
ta con el Registro Sanitario de dicha dependencia,
que se encuentra disponible comercialmente y es
seleccionado conforme a los criterios establecidos
en las normas oficiales mexicanas.
Medicamento falsificado. Aquel que se fabrique,
envase o se venda haciendo referencia a una auto-
rización que no existe; o se utilice una autorización
otorgada legalmente a otro; o se imite al legalmen-
te fabricado y registrado.
Medicamento genérico. Especialidad farmacéuti-
ca con el mismo fármaco o sustancia activa y forma
que utiliza la misma vía de administración y que
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS .•.
mediante las pruebas reglamentarias requeridas,
ha comprobado que sus especificaciones farmaco-
péicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad
u otros parámetros, según sea el caso, son equiva-
lentes a las del medicamento de referencia.
Medicamento herbolario. Producto elaborado con
material vegetal o algún derivado de éste, cuyo in-
grediente principal es la parte aérea o subterránea
de una planta o extractos y tinturas, así como ju-
gos, resinas, aceites grasos y esenciales, presenta-
do en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéuti-
ca y seguridad ha sido confirmada científicamente
en la literatura nacional o internacional.
Medicamento homeopático. Toda sustancia o mez-
cla de sustancias de origen natural o sintético que
tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitato-
rio y que sea elaborado de acuerdo con los procedi-
mientos de fabricación descritos en la Farmacopea
Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las
de otros países u otras fuentes de información cien-
tífica nacional e internacional.
Medicamento huérfano. Medicamento destinado
a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfer-
medades raras, las cuales tienen una prevalencia de
no más de 5 personas por cada 10 000 habitantes.
Medicamento innovador. Medicamento que cuen-
ta con la patente original a nivel mundial.
Medicamento magistral. Cuando sea preparado
conforme a la fórmula prescrita por un médico.
Medicamento magistral extemporáneo. El Pro-
fesional Farmacéutico podrá modificar la presen-
tación farmacéutica de los medicamentos cuando
un paciente requiera del principio activo en dosis y
forma farmacéutica inexistente en el mercado far-
macéutico (medicamentos extemporáneos a partir
de especialidades farmacéuticas).
Medicamento ofícínal. Cuando la preparación se
realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos.
Mezcla estéril. Preparado por prescripción médica
a partir de especialidades farmacéuticas estériles.
Morbilidad. Número de pacientes de una enfer-
medad determinada en relación con la población
total. Se expresa en casos por cien mil o un millón
de habitantes.
Mortalidad. Número de muertes producida por
una enfermedad determinada, expresada como
proporción del número de individuos que la han
contraído en un periodo de tiempo definido.
Muestra de retención. Cantidad suficiente de ma-
terias primas o producto para llevar a cabo dos
análisis completos, excepto prueba de esterilidad y
pirógenos.
Número de lote. Combinación numérica o alfanu-
mérica que identifica específicamente un lote.
Orden de acondicionamiento. Copia de la orden
maestra de acondicionamiento a la cual se le asig-
na un número de lote y se utiliza para el surtido y
registro de los materiales para el acondicionamien-
to de un lote de medicamento.
Orden de preparación. Indicaciones para la ela-
boración de la mezcla de acuerdo a la prescripción
médica expresada en unidades de medición.
Paciente ambulatorio. Usuario de servicios de
atención médica que no necesite hospitalización.
Perfil de disolución. Determinación experimen-
tal de la cantidad de fármaco disuelto a diferentes
tiempos, en condiciones experimentales controla-
das, a partir de la forma farmacéutica.
Periodo de caducidad. Tiempo durante el cual un
medicamento u otro insumo para la salud conteni-
do en su envase de comercialización y conservado
en las condiciones indicadas en su etiqueta perma-
nece dentro de las especificaciones establecidas.
Personal de salud. Profesionales, técnicos y au-
xiliares del área de la salud, que intervienen en el
proceso de atención al paciente. C/l
"'zo
ü
zz;
Polifarmacia. Administración de dos o más medi- Q
camentos a un paciente.
29

Potencialización o potenciación. Acción combi-
nada de dos o más medicamentos produciendo un
efecto mayor que la suma de los efectos de cada
uno por separado.
Preparación. Operación que permite adecuar un
fármaco o medicamento a las necesidades especí-
ficas de un paciente y/o adaptarlo para su adminis-
tración o utilización.
Presentación. Descripción del envase, forma far-
macéutica y número de unidades; así como la con-
centración de fármaco contenido en cada forma
farmacéutica.
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM).
Problemas de salud, entendidos como resultados
clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia
que, producidos por diversas causas, conducen a
no lograr el objetivo terapéutico o a la aparición de
efectos no deseados.
Procedimiento Normalizado de Operación (PNO).
Documento que contiene las instrucciones necesa-
rias para llevar a cabo de manera reproducible una
operación.
Proceso. Conjunto de actividades relativas a la
obtención, elaboración, fabricación, preparación,
conservación, mezclado, acondicionamiento, en-
vasado, manípulación, transporte, distribución, al-
macenamiento y expendio o suministro al público
de los insumos para la salud.
Producto a granel. Producto en cualquier etapa
del proceso de producción antes de su acondicio-
namiento primario.
Producto biológico. Productos obtenidos de mi-
croorganismos, virus o bacterias; secreciones, ór-
ganos, tejidos o células, ya sean animales o huma-
nos, utilizados con fines preventivos, terapéuticos,
rehabilitatorios o de diagnóstico.
~z Producto de tabaco. Es cualquier sustancia o bien
§ manufacturado preparado total o en parte utili-
~ zando como materia prima hojas de tabaco y des-
0
30
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
tinado a ser fumado, chupado, mascado o utilizado
como rapé.
Producto devuelto. Producto distribuido que se re-
gresa al establecimiento.
Producto semiterminado. Producto que se en-
cuentra en su envase primario y que será sometido
a etapas posteriores para convertirse en producto
terminado.
Profesional de la salud. Personas calificadas,
tales como médicos, odontólogos, veterinarios,
biológos, bacteriólogos, enfermeros, trabajadores
sociales, químicos, psicólogos, optometristas, in-
genieros sanitarios, nutriólogos, dietólogos, pató-
logos y todo aquel profesional relacionado con las
ciencias químico-farmaceúticas y ciencias de la
salud humana que cuenten con títulos profesio-
nales o certificados de especialización que hayan
sido legalmente expedidos y registrados por las
autoridades educativas competentes, de confor-
midad con el artículo 79 de la Ley General de Sa-
lud para proveer o garantizar cuidados a la salud
en humanos.
Profesional Farmacéutico. Es aquel egresado de
una Institución de Educación Superior (ns) que
haya recibido un título y cédula profesional regis-
trados por las autoridades educativas competentes
en el área de las ciencias químico-farmacéuticas,
que desempeña actividades que garantizan la se-
guridad, eficacia y calidad de los medicamentos,
apoyando el uso racional de los mismos e impac-
tando en la seguridad del paciente.
Queja. Observación proveniente de un cliente rela-
cionada con la calidad del producto.
Rastreabilidad. Capacidad de reconstruir la histo-
ria, localización de un elemento o de una actividad,
por medio de registros de identificación.
Reacción Adversa a un Medicamento (RAM). Res-
puesta no deseada a un medicamento, en la cual
la relación causal con éste es, al menos, razonable-
mente atribuible.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ••.

Reacción adversa inesperada. Reacción adversa cuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados

cuya naturaleza o severidad no está descrita en la al uso de medicamentos.
información para prescribir del producto, ni en la do-
cumentación presentada para su registro sanitario. Revisión Anual de Producto o revisión de la cali-
dad del producto (RAP). Análisis histórico de la ca-
Receta médica. Documento que contiene, entre lidad de un producto, el cual toma como referencia
otros elementos la prescripción de uno o varios todos los documentos regulatorios vigentes en el
medicamentos y podrá ser emitida por: médicos, ámbito químico farmacéutico nacional, los crite-
homeópatas, cirujanos dentistas, médicos vete- rios internacionales reconocidos generalmente, así
rinarios en su área de competencia, pasantes en como los lineamientos internos de cada empresa.
servicio social de cualquiera de las carreras ante-
riores, y enfermeras y parteras. Salud. Estado de completo bienestar físico, mental
y social; y no solamente la ausencia de afecciones o
Red o cadena de frío. Conjunto de sistemas logís- enfermedades. Es un derecho fundamental.
ticos diseñados que comprenden personal, infraes-
tructura, equipos y procedimientos, para man- Salud pública. Es un conjunto de actividades y dis-
tener los productos en condiciones específicas de ciplinas científicas que las sustentan y que trata de
temperatura ininterrumpidas, durante su almace- los problemas generales de salud en una población.
namiento, transporte y distribución. Incluye las condiciones de vida y salud, incidencia
y prevalencia de enfermedades, su prevención, ali-
Registro Sanitario. Autorización otorgada por la vio y cura.
Secretaria de Salud a los insumos para que cum-
plan las disposiciones vigentes, asignándoles una Sanitización. Acción de eliminar o reducir los nive-
clave alfanumérica y las siglas ssA para su comer- les de partículas viables por medio de agentes físi-
cialización. Misma que deberá estar impresa en los cos o químicos, posterior a la actividad de limpieza.
envases (primario y secundario) del medicamento.
Seguimiento Farmacoterapéutico (sFT). También
Remedio herbolario. Preparado de plantas medi- conocido como "monitorización de la prescripción
cinales, o sus partes, individuales o combinadas y o del tratamiento farmacoterapéutico". La práctica
sus derivados, presentado en forma farmacéutica profesional en la que el farmacéutico se responsa-
al cual se le atribuyen por conocimiento popular o biliza de las necesidades del paciente relacionadas
tradicional, el alivio para algunos síntomas partici-
con los medicamentos mediante la detección, pre-
pantes o aislados de una enfermedad. vención y resolución de PRM de forma continua, sis-
tematizada y documentada, en colaboración con el
Responsable Sanitario. Persona que debe ocu- propio paciente y con los demás profesionales del
par el mayor nivel jerárquico del área técnica, de sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados
acuerdo con las funciones definidas en el Suple­ concretos que mejoren la calidad de vida del pacien-
mento para establecimientos dedicados a la venta y te. (Documento de Consenso sobre Atención Farma­
suministro de medicamentos y demás insumos para céutica del Ministerio de Sanidad de España, 2001).
la salud vigente, el cual responderá ante la autori-
dad correspondiente en caso de que resulte altera- Seguridad de un medicamento. Beneficio tera-
da la identidad, pureza o la seguridad de los medi- péutico por el uso de un medicamento cuando los
camentos durante el tiempo que permanezcan en riesgos y reacciones adversas son tolerables.
el establecimiento o transporte a cargo del mismo.
Sistema de gestión de calidad. Manera como la V)
UJ
z
o
Resultados Negativos asociados a la Medicación organización dirige y controla las actividades aso- u
(RNM). Resultados en la salud del paciente no ade- ciadas con la calidad. ~
Q

31

Sistema de gestión de riesgos. Manera como la or-
ganización dirige y controla las actividades asocia-
das con los riesgos.
Sistema de Información de Medicamentos (SIM).
Unidad formal con recursos y un equipo profesio-
nal farmacéutico que se dedique a proveer infor-
mación de los medicamentos.
Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento
(sRAM). Cualquier manifestación clinica o de labora-
torio no deseada que ocurre después de la adminis-
tración de uno o más medicamentos.
Sueros. Productos de origen animal derivados de la
sangre de un caballo u otra especie mayor, utiliza-
dos para conferir inmunidad pasiva que contienen
anticuerpos contra una enfermedad específica o
actividad profiláctica.
Tabaco. La planta Nicotina tabacum y sus suce-
dáneos, en su forma natural o modificada, en
las diferentes presentaciones, que se utílicen
para ser fumado, chupado, mascado o utílizado
como rapé.
Tecnovigilancía. Vigilancia de la seguridad de los
dispositivos médicos, al conjunto de actividades
que tienen por objeto la identificación y evalua-
ción de incidentes adversos producidos por los
dispositivos médicos en uso asi como la identifi-
cación de los factores de riesgo asociados a éstos,
con base en la notificación, registro y evaluación
sistemática de las notificaciones de incidentes ad-
versos, con el fin de determinar la frecuencia, gra-
vedad e incidencia de los mismos para prevenir
su aparición y minimizar sus riesgos. Idealmente,
la información del sistema de Tecnovigilancia se
comparte entre autoridades competentes y fabri-
cantes/distribuidores, a modo de facilitar las ac-
tividades en materia de Tecnovigilancia, así como
las acciones preventivas y correctivas de cada
caso a nivel nacional e internacional que impac-
ten en el territorio nacional.
¡:¡
5 Vigilancia Sanitaria. Conjunto de acciones de
Tercero Autorizado. Persona fisica o moral autorí-
cr
z
~ zada por la Secretaría de Salud, para emitir díctá-
32
FARMACOPEA DE LOS ESTAl)OS UNIDOS MEXICANOS
menes respecto del cumplimiento de requisitos es-
tablecidos por la propia Secretaria o en las normas
correspondientes o para realizar estudios, para
efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.
Toxoide. Toxina que ha sido tratada con productos
quimicos o calor, a fin de perder su efecto tóxico,
pero que conserva su inmunogenicidad.
Trazabilidad. Capacidad de reconstruir la historia,
localización de un elemento o de una actividad, por
medio de registros de identificación.
Unidad de Farmacovigilancia (urv), Unidad dedi-
cada a la implementación y desarrollo de activida-
des de Farmacovigilancia.
Unidosis. Dosis unitaria que está destinada a un
paciente en particular, para que le sea administra-
da a una hora en especifico, un día determinado.
Uso Racional de Medicamentos (uRM). Los pa-
cientes reciben la medicación adecuada a sus ne-
cesidades clínicas, en las dosis correspondientes
a sus requisitos individuales, durante un periodo
de tiempo adecuado y al menor costo posible para
ellos y para la comunidad.
Vacunas. Preparación biológica destinada a gene-
rar inmunidad contra una enfermedad mediante
la producción de anticuerpos, para eliminar, pre-
venir o controlar estados patológicos.
Validación. Evidencia documental generada a tra-
vés de la recopilación y evaluación científicas de los
datos obtenidos en la calificación y de las pruebas
específicas, a lo largo de todo el ciclo de vida de un
producto, cuya finalidad es demostrar la funciona-
lidad, consistencia y robustez de un proceso dado
en cuanto a su capacidad para entregar un produc-
to de calidad.
Vía de administración. Ruta que se elige para ad-
ministrar un medicamento a un individuo.
evaluación, verificación y supervisión del cumplí-
SUPLEMENTO PARA ESTABLEClMlENTOS ••.

miento de los requisitos establecidos en las disposi-

ciones aplicables que deben observarse en los pro-
cesos, productos, métodos, instalaciones, servicios
o actividades relacionadas con las materias com-
petencia de la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios.

33
 37
A. Medicamentos

37
l. Por su forma de preparación

37
2. Por su naturaleza

38
3. Por su venta y suministro al público

39
4. Por su acción terapéutica

43
B. Dispositivos médicos

43
l. Por el riesgo que representa su uso

43
2. Por categorías
 Clasificación de
medicamentos y dispositivos médicos

A.I\i1edicarnentos

Los medicamentos son los insumos para la salud más utilizados. Se

dispone de una gran variedad de estos productos, fabricados por la
industria farmacéutica para la terapéutica, prevención y rehabilita-
ción, y entregados para su distribución, almacenamiento, expendio
y dispensación en los establecimientos1• La clasificación se establece
en la Ley General de Salud (íos), en los artículos 222 bis, 224 y 226,
de acuerdo con su preparación, naturaleza, venta y suministro; y en
la Organización Mundial de la Salud (oMs) por su acción terapéutica.

1. Por su forma de preparación

l. Magistrales: cuando sean preparados conforme a la fórmula

prescrita por un médico,
II. Oficinales: cuando la preparación se realice de acuerdo a las
reglas de la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos,y
m. Especialidades farmacéuticas: cuando sean preparados con
fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en estableci-
mientos de la industria químico-farmacéutica.

2. Por su naturaleza

I. Alopáticos: toda substancia o mezcla de substancias de origen

1
Farmacias, droguerías, boticas y
almacenes de depósito y distribución
de insumos para la salud.
natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o re-
habilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se iden-
tifique como tal por su actividad farmacológica, características
ñsícas, químícas y biológicas, y que se encuentre registrado en
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medica-
mentos alopáticos.
37
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

• Biotecnológico: toda sustancia que haya hasta tres veces, la cual debe sellarse y regis-
sido producida por biotecnología molecu- trarse cada vez en los libros de control que al
lar, que tenga efecto terapéutico, preventivo efecto se lleven.
o rehabilitatorio, que se presente en forma
Esta prescripción se deberá retener por el es-
farmacéutica, que se identifique como tal
tablecimiento que la surta en la tercera oca-
por su actividad farmacológica y propieda-
sión; el médico tratante determinará, el nú-
des físicas, químicas y biológicas.
mero de presentaciones del mismo producto
II. Homeopáticos: toda substancia o mezcla de y contenido de las mismas que se puedan ad-
substancias de origen natural o sintético que quirir en cada ocasión.
tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabí-
IV. Medicamentos que para adquirirse requieren
litatorio y que sea elaborado de acuerdo con
receta médica, pero que pueden resurtirse
los procedimientos de fabricación descritos
tantas veces como lo indique el médico que
en la Farmacopea Homeopática de los Estados
prescriba.
Unidos Mexicanos, en las de otros paises u
otras fuentes de información cíentiñca nacio- V. Medicamentos sin receta, autorizados para
nal e internacional, y su venta exclusivamente en farmacias, y
lll. Herbolarios: los productos elaborados con VI. Medicamentos que para adquirirse no re-
material vegetal o algún derivado de éste, quieren receta médica y que pueden expen-
cuyo ingrediente principal es la parte aérea o derse en otros establecimientos que no sean
subterránea de una planta o extractos y tin- farmacias.
turas, así como jugos, resinas, aceites grasos
y esenciales, presentados en forma farmacéu- Nota: únicamente la Secretaria de Salud puede
tica, cuya eficacia, terapéutica y seguridad ha otorgar el Registro Sanitario para la comerciali-
sido confirmada cíentíñcamente en la litera- zación de medicamentos. La clave de registro será
tura nacional o internacional. única, y no se podrá aplicar a dos productos que
se diferencien ya sea en su denominación genéri-
ca o distintiva o en su formulación. El titular de un
3. Por su venta y suministro al público" registro no tendrá la posesión de dos registros que
ostenten el mismo fármaco, forma farmacéutica o
I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse formulación.
con receta o permiso especial, expedido por
la Secretaria de Salud. Los elementos que constituyen la clave de registro
son: un número consecutivo asignado por la Auto-
II. Medicamentos que requieren para su adqui-
ridad Sanitaria, la sigla que indica el tipo de medi-
sición receta médica que deberá retenerse en
camento, M para alopático, P para herbolario y H
la farmacia que la surta y ser registrada en
para homeopático, el año en que fue autorizado y
los libros de control que al efecto se lleven. El
las siglas sse,
Médico tratante podrá prescribir dos presen-
taciones del mismo producto como máximo,
Las etiquetas de los medicamentos indican, ade-
especificando su contenido. Esta prescripción
más de lo anterior, la fracción a la cual pertenecen,
tendrá vigencia de treinta días a partir de la
como se muestra en el siguiente ejemplo:
fecha de elaboración de la misma.
!:l
z
III. Medicamentos que solamente pueden adquí- Reg. No. 0310M2009 SSA IV.
~ rirse con receta médica que se podrá surtir
u
¡¡:
¡;¡
s
u • Véase el capítulo Receta médica.

38
SUPLEMENTO PARA EsrABLECIMIENTOS •••
4. Por su acción terapéutica
Acidificantes urinarios. Fármacos que modifican
el pH urinario normal (6.0) y lo hacen más ácido. Al
administrarse por vía oral inhiben en gran medida
el crecimiento bacteriano.
Adrenérgicos o simpaticom.iméticos. Fármacos
que actúan sobre el sistema nervioso autónomo
simpático en forma directa o indirecta, estimulan-
do principalmente las funciones cardiovasculares,
respiratorias y gastrointestinales.
Afrodisiacos. Agentes que estimulan la libido o la
potencia sexual.
Amebicidas. Fármacos utilizados para destruir o
eliminar las amibas.
Anabólicos. Compuestos esteroides derivados de
la testosterona, con efecto androgéníco, Se utilizan
para promover el desarrollo general del cuerpo, en
el que tienen efectos masculinizantes.
Anafrodisiacos. Fármacos que deprimen la libi-
do o potencia sexual. Están indicadas en casos
de hiperexcitabilidad sexual patológica.
Analépticos. Fármacos que tienen una acción es-
timulante selectiva sobre centros bulbares, en es-
pecial el centro respiratorio y el centro vasomotor.
Analgésicos. Fármacos que inhiben la sensación al
dolor debido a una acción central o periférica.
Analgésicos antinflamatorios no esteroides. Fár-
macos no esteroides que inhiben la sensación al
dolor y poseen efecto antiinflamatorio por acción
en el sistema nervioso central o en el sistema ner-
vioso periférico.
Analgésicos narcóticos. Fármacos opiáceos que
inhiben la sensación al dolor y producen narcosis,
debido a una acción en el sistema nervioso central
o en el sistema nervioso periférico.
Andrógenos. Fármacos con efectos masculinizan-
tes, capaces de inducir el desarrollo de los genitales
y extragenitales así como de los caracteres sexua-
les masculinos secundarios.
Anestésicos. Fármacos que inhiben la sensibilidad
al dolor.
Anestésicos generales. Fármacos que inhiben la
sensibilidad al dolor por depresión general e ínes-
pecífica del sistema nervioso central.
Anestésicos locales. Fármacos que inhiben la sen-
sibilidad al dolor por bloqueo nervioso de la parte o
región del cuerpo en donde se aplican.
Ansiolíticos. Fármacos con acción depresora del
sistema nervioso central, destinados a disminuir o
eliminar los sintomas de la ansiedad.
Anovulatorios. Fármacos esteroides que inhiben
la maduración del óvulo, disminuyendo la secre-
ción de gonadotrofina y hormona luteinizante.
Antiácidos. Fármacos que disminuyen la acidez
gástrica inhibiendo la sintesis y secreción del áci-
do clorhidrico o neutralizándolo en el contenido
gástrico.
Antiadrenérgicos. Fármacos que antagonízan las
respuestas de los medicamentos adrenérgícos blo-
queando los receptores alfa y beta adrenérgícos
para producir efectos contrarios.
Antianémicos. Fármacos utilizados en cuadros
de anemia debido a que favorecen la erítropoye-
sis al incrementar la formación de eritrocitos o de
hemoglobina.
Antianginosos. Fármacos utilizados en el trata-
miento de la angina de pecho.
Antiarrítm.icos. Fármacos que favorecen el resta-
blecimiento del ritmo cardiaco previniendo o inte-
rrumpiendo sus alteraciones.
Antiartríticos. Fármacos empleados en el trata-
miento de la artritis, compuesto por sustancias
con efectos antiinflamatorios de tipo esteroide y
no esteroide.
39

Antibióticos o antímícrobíanos. Fármacos de
origen natural, semísíntétícos o sintéticos que
destruyen o inhiben el crecimiento de bacterias
o microorganismos.
Antícoagulantes, Fármacos que impiden o retra-
san la secuencia normal de la coagulación san-
guínea, en cualquiera de sus fases.
Anticolinérgicos. Fármacos que producen
efectos antagónicos contrarios a la estimu-
lación del sistema nervioso autónomo para-
simpático por bloqueo de los receptores co-
linérgicos.
Anticonceptivos. Fármacos que evitan la con-
cepción al impedir la fecundación del óvulo o su
implantación en el útero.
Anticonvulsivos. Fármacos que inhiben el desa-
rrollo o la irrupción de crisis convulsivas.
Antidepresivos. Fármacos que se emplean en tra-
tamientos de la depresión sin producir pérdida de
la consciencia.
Antidiarreicos. Fármacos que se utilizan en el tra-
tamiento de la diarrea.
Antidiuréticos. Fármacos que reducen el volumen
y la frecuencia urinaria.
Antídotos. Fármacos que neutralizan el efecto de
venenos o sustancias tóxicas.
:g
Antieméticos. Fármacos que alivian o inhiben la
~ náusea y el vómito.
;¡;
"':¡:
~ Antiepilépticos. Fármacos utilizados para el tra-
º~ tamíento de la epilepsia en cualquiera de sus far-
,..
~ mas y etiologías que previenen o suprimen los
~ ataques sin trastornar las funciones del sistema
-c
~ nervioso central.
"'
;¡;
~ piel o las mucosas.
~u Antiflatulentos o carminativos. Fármacos índí-
g¡;; cadas en casos de flatulencia (contenido excesivo
d de gas en el estómago e intestino), aerofagia y dis-
tensión abdominal.
40
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIOOS MEXICANOS
Antifúngicos o antimicóticos. Fármacos utiliza-
dos en el tratamiento de enfermedades producidas
por hongos.
Antihelmínticos o vermífugos. Fármacos que se
utilizan en enfermedades parasitarias producidas
por helmintos (platelmintos o nematelmintos).
Antihipertensivos. Fármacos que se utilizan para
disminuir la presión arterial.
Antihistamínicos. Fármacos utilizados en pro-
cesos alérgicos, capaces de disminuir los efectos
fisiológicos de la hístamína por bloqueo de los re-
ceptores Hl.
Antiinflamatorios. Fármacos que inhiben los pro-
cesos inflamatorios por distintos mecanismos.
Antimaláricos o antipalúdicos. Fármacos que
destruyen o impiden el desarrollo de Plasmodium
sp. en el organismo.
Antimigrañosos. Fármacos utilizados para aliviar
la migraña o jaqueca.
Antineoplásicos. Fármacos que impiden el desa-
rrollo, crecimiento, o proliferación de células tu-
morales malignas.
Antiparkinsonianos. Fármacos que inhiben la ri-
gidez, temblor y acinesia del síndrome de Parkín-
son sin producir pérdida de la consciencia.
Antiperistálticos. Fármacos que inhiben los moví-
mientes peristálticos del tubo gastrointestinal.
Antipiréticos. Fármacos con acción en el sistema
nervioso central que disminuyen la temperatura
corporal en los estados febriles.
Antipruriginosos. Fármacos utilizados para ali-
viar o eliminar el prurito o escozor anormal de la
Antisépticos. Fármacos con efecto bacteriostático
de aplicación tópica, a excepción de los antisépti-
cos urinarios administrados oralmente.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...
Antitusígenos. Fármacos que inhiben el reflejo de
la tos por acción en el sistema nervioso central.
Antiulcerosos. Fármacos utilizados en el trata-
miento de la úlcera péptica gastroduodenal, que
actúan por diversos mecanismos.
Antivertiginosos. Fármacos utilizados en el trata-
miento de enfermedades que cursan con vértigo y
vómito.
Antivirales. Fármacos que inhiben la multiplica-
cíón de virus.
Bactericidas. Fármacos que producen muerte bac-
teriana.
Bacteriostáticos. Fármacos que inhiben el crecí-
miento bacteriano.
Bloqueadores ganglionares o gangliopléjicos.
Fármacos que inhiben la actividad de los ganglios
autonómicos simpáticos y parasimpáticos blo-
queando los impulsos de las fibras preganglíona-
res, adrenérgícas y colinérgicas.
Broncodilatadores. Fármacos relajantes del mús-
culo liso bronquial capaces de aumentar el calibre
de las vías aéreas pulmonares para favorecer la
ventilación pulmonar.
Cardiotónicos. Fármacos utilizados en insuficien-
cias del corazón debido a que incrementan la fuer-
za de contracción y la frecuencia cardiaca sin au-
mento del gasto cardiaco.
Citotóxicos. Fármacos que actúan alterando la ca-
pacidad de división celular.
Coagulantes o hemostáticos. Fármacos usados
para interrumpir las hemorragias.
Colecistoquinéticos o colagogos. Fármacos que
favorecen la evacuación de la bilis al estimular las
contracciones de la vesicula biliar.
Coleréticos. Fármacos que aumentan el volumen
de la secreción hepatobiliar por aumento del con-
tenido acuoso de la bilis o disminución de la con-
centración de sus constituyentes.
Colinérgicos. Fármacos que simulan la estimula-
ción del sistema nervioso autónomo parasimpático.
Curarizantes. Fármacos que producen relajación
y parálisis del músculo esquelético por bloqueo de
la transmisión del impulso sobre la unión neuro-
muscular.
Demulcentes. Sustancias gomosas de origen natu-
ral protectoras de mucosas.
Diuréticos. Sustancias que favorecen la excreción
renal de solutos y agua por diversos mecanismos.
Ectoparasiticidas. Fármacos utilizados contra los
parásitos de la piel.
Eméticos. Sustancias que inducen el vómito.
Emolientes. Sustancias que ablandan los tejidos,
especialmente la piel y las mucosas.
Escabicidas. Fármacos útiles para el exterminio
del Sarcoptes scatnei, agente productor de la sarna.
Estimulantes cardiacos. Fármacos capaces de
producir un aumento de la fuerza de contracción
sistólica del corazón, pero sin poseer la acción car-
diotónica tipica de los glucósidos cardiotónicos.
Estimulantes respiratorios. Fármacos que estimu-
lan la respiración mediante un mecanismo directo
sobre el centro respiratorio o por un mecanismo
reflejo a partir de los nervios sensitivos y de los qui-
miorreceptores de las vías respiratorias.
Expectorantes. Fármacos que favorecen la elimi-
nación del exudado de los pulmones, bronquios y
tráquea.
Hidratantes. Sales solubles en agua utilizadas para
reconstituir el equilibrio hidroelectrolítico.
Hipertensivos. Fármacos que durante los estados
hipotensivos provocan un aumento de la presión
41

arterial debido a su acción vasoconstrictora o por
aumento del volumen sanguíneo.
Hipnóticos. Fármacos que producen un estado clí-
nico parecido al sueño fisiológico mediante una ac-
ción depresiva del sistema nervioso central.
Hipoglucemiantes. Fármacos que disminuyen las
concentraciones de glucosa en sangre al aumentar
su absorción por tejidos periféricos.
Hipolipemiantes o antilipídicos. Fármacos utiliza-
dos en prevención o tratamiento de la aterosclero-
sis al disminuir la cantidad de lípidos de alta densi-
dad o colesterol circulante.
Hormonoterápicos. Fármacos utilizados para re-
solver desequilibrios en el funcionamiento hor-
monal.
Inmunoestimulantes. Fármacos que estimulan la
respuesta inmunitaria.
Inmunomoduladores. Fármacos que alteran la
respuesta ínmunítaria aumentando o disminu-
yendo la producción de anticuerpos sérícos espe-
cificas o de células sensibilizadas que reconocen
y reaccionan con los antígenos que provocan su
producción.
Inmunosupresores. Fármacos que inhiben la ca-
pacidad de respuesta del sistema inmune ante un
estímulo antigénico.
Laxantes. Fármacos que facilitan la evacuación in-
testinal aumentando la masa fecal, suavizando las
§
.s heces o lubricando la pared intestinal.
~
::!
~ Midriáticos. Fármacos utílízados para producir
5 dilatación pupilar.
e,
,,.
12
~ Mucolíticos. Fármacos que tienen la propiedad
<
~ de disminuir la viscosidad de las secreciones del
:¡;
::: tracto respiratorio.
"'
e
ü
l5
¡¡: Neurolépticos o antipsicóticos. Fármacos utili-
¡;;
d
<
zados para el tratamiento de las psicosis agudas
y crónicas.
42
FARMACOPEADE LOS ESTADOSUN1DOS MF.XICANOS
Oxitócicos. Fármacos estimulantes del músculo
liso uterino, inductores del parto y profilácticos de
la hemorragia postparto.
Parasimpatolíticos. Fármacos que inhiben la acti-
vidad del sistema nervioso parasimpático al supri-
mir las respuestas mediante su acción bloqueadora
sobre las fibras colinérgicas.
Progestágenos o gestágenos. Fármacos capaces
de producir en el endometrio cambios necesarios
para permitir la maduración e implantación del
huevo.
Químíoterápícos. Sustancias con actividad micro-
bicida o microbiostática que destruyen las células
que se dividen rápidamente, lo cual es una de las
propiedades principales de la mayoría de las célu-
las cancerígenas.
Relajantes musculares. Fármacos empleados para
disminuir, evitar o desaparecer contracturas de los
músculos estriados y el dolor que produce esta si-
tuación.
Sedantes o ansiolíticos. Fármacos que producen
depresión moderada ínespecífíca del sistema ner-
vioso central, manifestada por una disminución de
las respuestas a estimulas sensoriales como la an-
siedad, lo que facilita conciliar el sueño.
Sedantes hipnóticos. Fármacos depresores del sis-
tema nervioso central que inducen el sueño aun
cuando el individuo no quiera dormirse. Según la
dosis administrada, pueden producir anestesia,
coma, paro respiratorio y muerte.
Simpaticoliticos. Fármacos que suprimen o ínhí-
ben los efectos estimulantes del sistema nervioso
simpático por su acción bloqueadora o antagoni-
zante sobre los receptores adrenérgícos de las célu-
las del músculo liso.
Sueros. Productos de origen animal derivados de la
sangre de un caballo u otra especie mayor, utiliza-
dos para conferir inmunidad pasiva porque contie-
nen anticuerpos contra una enfermedad específica
o actividad profiláctica.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ..•
Toxoides. Toxina que ha sido modificada me-
diante procedimientos físicos o químicos para
que pierda su efecto tóxico pero que conserva su
inmunogenicidad.
Uricosúricos, urolíticos o diureticouricosúri-
cos. Fármacos que incrementan excreción renal
de ácido úrico, utilizados en los aumentos de las
concentraciones plasmáticas de ácido úrico.
Vacunas. Suspensión de microorganismos vivos
atenuados, ínactívados o sus fracciones, que son
aplicados a individuos con el objeto de inducir in-
munidad activa protectora contra la enfermedad
infecciosa correspondiente.
Vasoconstrictores. Fármacos que reducen el ca-
libre de los vasos sanguíneos y las arterias por
una estimulación de los receptores de las células
musculares.
Vasoconstrictores nasales. Fármacos que con-
traen los vasos sanguíneos de las membranas mu-
cosas de fosas nasales, lo cual disminuye el riego
sanguíneo local para descongestionar la nariz y
facilitar la respiración.
Vasodilatadores. Fármacos que incrementan el
calibre de los vasos sanguíneos y de las arte-
rias por su acción relajante sobre las células de
músculo liso.
B. Dispositivos médicos
Un dispositivo médico es todo instrumento, apara-
to, utensilio, máquina, incluido el software para su
funcionamiento, producto o material implantable,
agente de diagnóstico, material, sustancia o pro-
ducto similar, para ser empleado, sólo o en combi-
nación, directa o indirectamente en seres humanos.
Los dispositivos médicos incluyen a los insumos
para la salud de las siguientes categorías: equipo
médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agen-
tes de diagnóstico, insumos de uso odontológico,
materiales quirúrgicos, de curación y productos
higiénicos.
1. Por el riesgo que representa su uso
Clase I: a aquellos insumos conocidos en la prácti-
ca médica y que su seguridad y eficacia están com-
probadas y, que generalmente, no se introducen en
el organismo.
Clase Il: a aquellos insumos conocidos en la prác-
tica médica y que pueden tener variaciones en el
material con el que están elaborados o en su con-
centración y, generalmente, se introducen al orga-
nismo permaneciendo menos de treinta días.
.Clase 111: a aquellos insumos nuevos o reciente-
mente aceptados en la práctica médica, o bien que
se introducen al organismo y permanecen en él,
por más de treinta días.
2. Por categorías
Equipo médico: aparatos, accesorios e instrumen-
tal para uso específico, destinados a la atención
médica, quirúrgica o a procedimientos de explora-
ción, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de
pacientes, así como aquellos para efectuar activi-
dades de investigación biomédica.
Nota: los equipos médicos requieren calibración,
mantenimiento, reparación, capacitación y/o en-
trenamiento del usuario, desinstalación y disposi-
ción final. El equipo médico es utilizado para pro-
pósitos de monitoreo, diagnóstico y tratamiento
de enfermedades o rehabilitación después de una
enfermedad o lesión; éstos pueden ser utilizados
solos o en combinación con cualquier accesorio,
consumible u otro equipo médico. El equipo médi-
co excluye a los dispositivos médicos ímplantables,
desechables o de un solo uso.
Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: disposi-
tivos destinados a sustituir o complementar una
función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.
Agentes de diagnóstico: insumos, incluyendo an-
tígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores,
reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo
y de contraste y cualquier otro similar que pueda
43
 FARMACOPEADE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS r
utilizarse como auxiliar de otros procedimientos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o
clínicos o paraclínicos. en el tratamiento de las soluciones de continuidad,
lesiones de la piel o sus anexos.
Nota: los agentes de diagnóstico son dispositivos
médicos utilizados solos o en combinación con Nota: también se consideran los materiales y sus-
otros dispositivos médicos para proporcionar in- tancias que se aplican a otros dispositivos médicos
formación para la detección, pronóstico, diagnósti- y áreas quirúrgicas con la finalidad de desinfectar,
co o monitoreo de condiciones fisiológicas, estados descontaminar y/o sanitizar.
de salud, enfermedades o malformaciones congé-
nitas en humanos. Productos higiénicos: materiales y sustancias que
se apliquen en la superficie de la piel o cavidades
Insumos de uso odontológico: sustancias o ma- corporales y que tengan acción farmacológica o
teriales empleados para la atención de la salud preventiva.
dental.
la finalidad de uso de estos productos es ayu-
Nota:
Materiales quirúrgicos y de curación: dispositivos dar a mantener la salud y/o prevenir la transmi-
o materiales que adicionados o no de antisépticos sión de enfermedades.

44
 47
A. Consideraciones de uso

49
B. Vía de administración

50
C. Clasificación de formas farmacéuticas
l
 Formas
farmacéuticas

La forma farmacéutica es la disposición fisica que se da a los farma-

cos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosifica-
ción y administración.

Otros insumos para la salud, como los remedios herbolarios y algu-

nos dispositivos médicos, también se presentan en las formas farma-
céuticas aquí descritas.

A. Consideraciones de uso

Es la información adicional, relacionada con el uso del medicamento

para manejar, prescribir, preparar y emplear correctamente el medi-
camento, conforme al siguiente listado:

• Dispersable
• Efervescente
• Inyectable
• Liberación prolongada
• Liberación retardada
• Masticable
• Orodispersable
• Para diálisis peritoneal
• Paraenema
• Para inhalación
• Para irrigación
• Para nebulización
• Para solución
• Para suspensión
47
 FARMACOPEA OE LOS ESTADOS UNH.JOS MEXICANOS

Dispersable. Condición que le permite desinte- donde se dispersan rápidamente al contacto con la
grarse al contacto con un líquido, originando saliva antes de ser deglutidas.
una dispersión antes de su administración.
Para enema. Condición que se aplica a las pre-
Efervescente. Condición caracteristica de las paraciones destinadas a la administración por
formas farmacéuticas en cuya composición in- vía rectal, con el fin de obtener un efecto local
tervienen generalmente sustancias de carácter o general, o bien pueden estar destinadas al uso
ácido y carbonatos o bicarbonatos capaces de en díagnóstico.
reaccionar rápidamente en presencia de agua
desprendiendo dióxido de carbono. Están des- Para inhalacíón. Condición que se aplica a las
tinados a disolverse o dispersarse en presencia preparaciones destinadas a su administración
de agua antes de su administración. al sistema respiratorio, como vapores, aeroso-
les o gases con objeto de lograr un efecto local
Inyectable. Condición que se aplica a las prepara- o general.
ciones estériles destinadas a su administración por
inyección en el cuerpo humano. Para irrigación. Condición que se aplica a las
preparaciones a base de agua en grandes volú-
Liberación prolongada. Condición en la que la menes, estériles y libres de partículas, destina-
formulación permite garantizar una liberación das a lavar por riego, alguna cavidad o parte del
más lenta de el o los fármacos por un tiempo de- cuerpo.
terminado.
Para nebulízación. Condición que se aplica a las
Liberación retardada. Condición en la que la preparaciones destinadas a ser convertidas en
formulación permite retrasar la liberación de aerosoles por un nebulizador.
el o los fármacos. Las formas farmacéuticas de
liberación retardada incluyen preparaciones Para solución. Condición que se aplica a las pre-
gastrorresistentes. paraciones que se deben reconstituir con agua o
algún otro disolvente antes de su empleo, cum-
g pliendo con lo descríto en Solución.
V>

Masticable.Condición que se aplica a formas farma-

~ céuticas sólidas que son fácilmente desintegradas al
~
~ masticarlas. Pueden ser íngeríbles o no ingeribles. Para suspensión. Condición que se aplica a las
preparaciones que se deben reconstituir con agua
V>

~<
~ Orodispersable. Condición que aplica a formas o algún otro disolvente antes de su empleo, cum-
farmacéuticas sólidas que se colocan en la boca, pliendo con lo descrito en Suspensión.
48
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS •••

B. Vía de administración Intraperitoneal.Se introduce a la cavidad peritoneal.

Ruta que se elige para administrar un medica-
mento a un individuo. De manera general la vía de
administración puede ser enteral (cuando la admi-
nistración es en algún sitio del conducto digestivo)
o parenteral (cuando la administraciónes por una
vía diferente a la enteral). Las vías de administra-
ción que se presentan a continuación son las reco-
nocidas, cualquier otra que no se ajuste a las aqui
descritas, deberá justificarse.
Intratecal. Se introduce dentro del espacio suba-
racnoideo.
Intrauterina. Se coloca en el útero.
Intravenosa. Se introduce por inyección en el inte-
rior de una vena.
Nasal. Se aplica en las fosas nasales.

Bucal Se coloca o aplica en la cavidad de la boca. Oftálmica. Se aplica en el ojo.

Cutánea. Se aplica sobre la piel. Oral Se coloca en la boca para ser deglutido.

Endotraqueal. Se instila en el segmento inferior de Ótica. Se aplica en el oido.

la tráquea. También conocido como orotraqueal.
Rectal. Se introduce en el recto.
Epidural. Se inyecta en el espacio que queda entre
el ligamento amarillo y la duramadre. Tambiénco- Subcutánea. Se introduce debajo de la piel.
nocida como peridural.
Sublingual. Se coloca debajo de la lengua.
Inhalación. Se aspira por medio de vaporizaciones
o nebulizaciones por la nariz o boca. Tópica. Se aplicade forma externa en piel o mucosas.

Intraarticular. Se introduce por inyección dentro Transdérmica. Absorción a través de la piel.

de una cavidad articular.
Troncular. Se introduce el medicamento por
Intralesional. Se introduce por inyección dentro de inyección en la periferia del tronco o rama
la lesión. nerviosa.

Intramuscular.Se introduceen un músculoestriado. Uretral. Se introduce en la uretra.

Intraocular.Seintroduceporínyeccíóndentrodelojo. Vaginal. Se introduce o aplica en la vagina.

49
 FARMACOPEA DE LOS Es'fADOS UNIDOS MEXICANOS

C. Clasificación de formas farmacéuticas

Las formas farmacéuticas que se presentan a conti-

nuación son las reconocidas, cualquier otra forma
farmacéutica que no se ajuste a las aquí descritas,
deberá justificarse.

Aerosol. Sistema coloidal constituido por una

fase liquida o sólida, dispersa en una fase gaseo-
sa, envasado bajo presión y que libera el o los
fármacos por activación de un sistema apropia-
do de válvulas.
Vía de administración: tópica, nasal, bucal.
Consideraciones de uso: para inhalación.

Cápsula. Cuerpo hueco (pequeño receptáculo), ob-

tenido por moldeo de gelatina, que puede ser de
textura dura o blanda; dentro de la cual se dosifica
el o los fármacos y aditivos en forma sólida (mezcla
de polvos o microgránulos) o liquida. Las cápsulas
duras están constituidas por dos secciones que se
unen posteriormente a su dosificación (se pueden
volver a abrir con facilidad); las cápsulas blandas
están constituidas por una sola sección y son se-
lladas después de su dosificación (éstas no se abren
después de haber sido selladas). Ambas se fabrican
en varios tamaños y formas.
Vía de administración: oral, vaginal.
Consideraciones de uso: de liberación prolongada o
de liberación retardada.

Colirio. Solución que contiene el o los fármacos

y aditivos, aplicable únicamente a la conjuntiva
ocular. Debe ser totalmente clara, libre de partícu-
las, estéril, isotónica y con un pH neutro o cercano
a la neutralidad.
Vía de administración: oftálmica.

Crema. Preparación líquida o semisólida que

contiene el o los fármacos y aditivos necesarios
para obtener una emulsión, generalmente aceite
en agua, comúnmente con un contenido de agua
superior al 20 %.
Vía de administración: tópica, vaginal, cutánea.
50
SUPLEMENTO PARA ESTABLEC!MlENTCJS
•..

Elíxir. Solución hidroalcohólica, que contiene el

o los fármacos y aditivos; contiene generalmente
sustancias saborizantes, así como aromatizantes.
El contenido de alcohol puede ser del 5 al 18 %.
Via de administración: oral.

Emulsión. Sistema heterogéneo, generalmente

constituido de dos líquidos no miscibles entre si;
en el que la fase dispersa está compuesta de pe-
queños glóbulos distribuidos en el vehículo en el
cual son ínmiscibles. La fase dispersa se conoce
también como interna y el medio de dispersión
se conoce como fase externa o continua. Existen
emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua y se
pueden presentar como semisólídos o líquidos. El o
los fármacos y aditivos pueden estar en cualquiera
de las fases.
Vía de administración: oral, tópica, parenteral,
cutánea.
Consideraciones de uso: inyectable.

Espuma. Preparación semísólida, constituida por

dos fases: una líquida que lleva el o los fármacos
y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor
para que el producto salga en forma de nube.
Vía de administración: vaginal, tópica.

Gas medicinal. Compuesto o molécula solos o en

mezcla, que se presenta en estado gaseoso destina-
do a entrar en contacto con el organismo. Envasa-
do a presión en un contenedor que libera el gas por
activación de un sistema apropiado de válvulas.
Vía de administración: nasal, bucal.

Consideraciones de uso: para inhalación.

Gel. Preparación semisólida, que contiene el o los

fármacos y aditivos, constituido por lo general por
macromoléculas dispersas en un liquido que puede
ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que
atrapa al líquido y que le restringe su movimiento,
por lo tanto son preparaciones viscosas.
Via de administración: bucal, oral, tópica, cutánea.

51
 FARMACOPEA DE LOS Es'fADOS UNIDOS MEXICANOS

Goma. Son preparaciones sólidas, unidosis, que

contienen uno o más fármacos, cuya base puede
tener componentes naturales o sintéticos.
Vía de administración: bucal, oral.
Consideraciones de uso: masticable no ingerible o
masticable.

Grageas. Se elimina. Véase Tabletas.

Granulado. Presentación sólida que contiene el o

los fármacos y aditivos en conglomerados de pol-
vos. Las partículas sólidas individuales difieren en
forma, tamaño y masa dentro de ciertos limites.
Vía de administración: oral.
Consideraciones de uso: efervescente, de liberación
retardada, de liberación prolongada.

Implante.Preparación sólida y estéril, de tamaño

y forma apropiados para su implantación general-
mente subcutánea, que libera el o los fármacos du-
rante un periodo de tiempo prolongado.
Via de administración: parenteral.

Jalea. Coloide semisólido que contiene el o los fár-

macos y aditivos, cuya base hídrosoluble por lo ge-
neral está constituida por gomas naturales como la
de tragacanto, otras bases usadas son: la pectina,
alginatos, compuestos boroglicerinados y deriva-
dos sintéticos de sustancias naturales como la car-
boximetilcelulosa y la metilcelulosa.
Vía de administración: tópica cutánea, oral.

Jarabe. Solución acuosa de consistencia viscosa,

que contiene entre el 30 y 85 % de azúcares tales
como: sacarosa, dextrosa, entre otros; en la que se
encuentra disuelto el o los fármacos y aditivos.
Vía de administración: oral.

Laminilla. Preparación sólida en forma de pelicula

constituida generalmente de polímeros naturales o
sintéticos, que contiene el o los fármacos y aditivos,
destinada a ser disuelta en la boca.
Vía de administración: bucal.
52
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...

Linimento. Presentación liquida, solución o emul-

sión que contiene el o los fármacos y aditivos cuyo
vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso.
Vía de administración: tópica, cutánea.

Loción. Presentación líquida, se puede mostrar

como solución, suspensión o emulsión, que contie-
ne el o los fármacos y aditivos; y cuyo agente dís-
persante es predominantemente agua.
Vía de administración: tópica, cutánea.

Oblea. Preparación sólida que consiste en una cu-

bierta dura constituida principalmente de pan áci-
mo, generalmente de harina de arroz, que contiene
uno o más fármacos, y consiste en dos secciones
cilíndricas planas prefabricadas.
Vía de administración: oral.

Óvulo. Presentación sólida a temperatura ambien-

te que contiene el o los fármacos y aditivos, de for-
ar .... ••Pu• ma ovoide o cónica, con un peso de 5 a 10 g, prepa-
rado generalmente con gelatina glicerinada o con
polietilenglicoles. Se funde, ablanda o disuelve a la
temperatura corporal.
Vía de administración: vaginal.

Parche. Preparación farmacéutica flexible de ta-

maño variable, adherible, que contiene uno o más
fármacos. Se aplica en forma externa y puede ser
de acción local o liberar y difundir el o los fárma-
cos. También conocido como emplasto.
Vía de administración: tópica, transdérmíca, inha-
lación, cutánea.

Pasta. Forma semisólida que contiene el o los fár-

macos y aditivos, hecha a base de una alta concen-
tración de polvos insolubles (20 a 50 %), en bases
grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles
combinados con jabones.
Vía de administración: bucal, tópica, cutánea.

53
 FARMACOPEA DE LOS Es'rADOS UNIDOS MEXICANOS

Pastilla. Preparación sólida de forma variable

que contiene el o los fármacos y aditivos, fabrica-
da por moldeo con azúcar, destinada a ser disuel-
ta en la boca.
Via de administración: bucal.

Polvo. Forma sólida que contiene el o los fármacos

y aditivos, finamente molidos y mezclados para
asegurar su homogeneidad. Los polvos para uso en
inyectable deben ser estériles y libres de partículas
extrañas.
Vía de administración: oral parenteral, tópica.

Consideraciones de uso: para suspensión, para so-

lución, efervescente o para inhalación.

Solución. Preparado liquido, claro y homogéneo,

obtenido por disolución de el o los fármacos y
aditivos en agua u otro disolvente y que se uti-
liza externa o internamente. Las soluciones in-
yectables, oftálmicas y áticas deben ser estériles
y libres de partículas.
Vía de administración: oral, parenteral, oftálmica,
tópica, rectal, ótica, nasal, cutánea.
Consideraciones de uso: inyectable, para diálisis
peritoneal, para enema, para inhalación o para
nebulización.

Supositorio. Preparado sólido a temperatura am-

biente, que contiene el o los fármacos y aditivos;
de forma cónica, cílíndríca o de bala, destinado a
ser introducido. Se funde, ablanda o se disuelve a la
temperatura corporal.
Via de administración: rectal, uretral.

Suspensión. Sistema disperso, compuesto de dos

fases, las cuales contienen el o los fármacos y aditi-
vos. Una de las fases, la continua o la externa es ge-
neralmente un líquido y la fase dispersa o interna,
está constituida de sólidos (fármacos) insolubles,
pero dispersables en la fase externa.

54
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS •••

Vía de administración: oral, parenteral, rectal, tó-

pica, oftálmica.
Consideraciones de uso: inyectable, de liberación
prolongada, para enema, para inhalación o para
nebulización.

Tableta o comprimido. Forma sólida que contiene

el o los fármacos y aditivos, obtenida por compre-
sión de forma y de tamaño variable.
Puede estar recubierta por una pelicula compues-
ta por mezclas de diversas sustancias tales como:
polimeros, colorantes, ceras y plastifícantes, entre
otros; este recubrimiento no modifica su forma ori-
ginal y no incrementa significativamente el peso
de la tableta (generalmente entre 2 y 5 %).
O bien, puede estar recubierta con varías capas de
una preparación compuesta principalmente por
azúcares y otros aditivos como colorantes, sabori-
zantes, ceras, entre otros, que incrementan signifi-
cativamente el peso del núcleo.
Vía de administración: oral, bucal, sublingual,
vaginal.
Consideraciones de uso: de liberación prolongada,
de liberación retardada, masticables, efervescen-
tes, díspersables, para solución o para suspensión.

Ungüento. Preparación de consistencia blanda que

contiene el o los fármacos y aditivos incorporados a
una base apropiada que le da masa y consistencia.
Se adhiere y aplica en la piel y mucosas. La base
puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmen-
te es anhidra o con un máximo de 20 % de agua.
Cuando contiene una base lavable o que se remue-
ve con agua se le denomina también ungüento hí-
drofilico. También conocido como pomada.
El ungüento oftálmico debe ser estéril.
Vía de administración: tópica, oftálmica, cutánea.

En caso de dudas consultar el Anexo l. Técnicas bá-

sicas para la administración de medicamentos en
sus diferentes formas farmacéuticas del capitulo
Atención Farmacéuticade este Suplemento.

55
 61
A. Organízación

61
B. Personal

62
C. Documentación legal y técnica

65
D. Infraestructura

66
E. Procedimientos Normalizados de Operación

67
F. Requisitos adicionales para farmacias que
requieran Licencia Sanitaria

68
G. Requisitos para servicios adicionales
 Requisitos
para la operación de farmacias

Para los fines de este Suplemento, lo señalado para farmacias se aplica

a droguerías y boticas. A las droguerías les aplica también el capítu-
lo Medicamentosmagistrales y oficinales, las farmacias hospitalarias
deben cumplir adicionalmente con el capitulo Farmacia hospitalaria y
las farmacias homeopáticas deben cumplir también con la Farmaco­
pea Homeopática de los Estados UnidosMexicanosvigente.

Las farmacias están autorizadas para suministrar o vender directa-

mente al público y al por menor medicamentos, remedios herbolarios,
dispositivos médicos, suplementos alimenticios, productos cosméti-
cos, productos de aseo personal y productos auxiliares para la salud.
Se consideran al por menor o menudeo las cantidades prescritas por
el médico. En caso de haber duda sobre la cantidad de medicamen-
tos prescritos para enfermos crónicos, se debe llamar al médico que
prescribe. No deben vender alcohol potable, bebidas alcohólicas, pla-
guicidas, sustancias tóxicas en general ni alimentos perecederos. Las
boticas sólo podrán comercializar medicamentos.

Se requiere contar con Licencia Sanitaria para:

• Adquirir, vender y suministrar, medicamentos que contengan

estupefacientes y psicotrópicos, hemoderivados, vacunas, to-
xoides, sueros y antitoxinas de origen animal.
• Preparar, vender y suministrar medicamentos magistrales y
oficinales.
• Acondicionar medicamentos en dosis y tratamientos unitarios.

El propietario y el Responsable Sanitario de la farmacia son corres-

ponsables de:

1. Adquirir medicamentos y demás insumos para la salud de pro-

veedores legalmente establecidos, que cuenten con Aviso de fun-
59

cionamiento o Licencia Sanitaria, según co-
rresponda a las lineas de comercialización.
2. Asegurar que los medicamentos, remedios her-
bolarios y demás insumos para la salud cuen-
ten con Registro Sanitario y clave alfanumérica
vigentes, impresos en la caja, etiqueta o blister.
3. Constatar que los suplementos alimenticios,
productos de aseo personal y productos cosmé-
ticos no se ostenten corno medicamentos.
4. Supervisar que los medicamentos, remedios
herbolarios y suplementos alimenticios, así
como los dispositivos médicos que correspon-
dan, tengan fecha de caducidad vigente impre-
sa en la caja, etiqueta o blíster.
5. Supervisar que las actividades realízadas en la
farmacia correspondan a las establecidas en el
Aviso de funcionamiento o autorizadas en la Lí-
cencia Sanitaria.
6. Asegurar que estén actualizados el Aviso de
funcionamiento o Licencia Sanitaria y el Aviso
de Responsable Sanitario.
7. Asegurar que se cumple en tiempo y forma con
las disposiciones sanitarias vigentes aplicables
a la farmacia y a los insumos para la salud que
comercializan.
8. Revisar, autorizar y asegurar la aplicación de
los Procedimientos Normalizados de Operación
(PNO) a las actividades relacionadas con los me-
dicamentos y demás insumos para la salud que
se realicen en la farmacia, actualizándolas pe-
riódicamente de acuerdo con los lineamientos
legales, institucionales y profesionales y con la
descripción de puestos del personal. Véase el ca-
pítulo ProcedimientosNormalizados de Operación.
9. Supervisar que el personal que maneja insu-
mos para la salud se capacite y se evalúe perió-
dicamente en la actividad que desempeña en la
farmacia y que participe en la elaboración del
perfil de puestos y los PNo.
10. Supervisar que la farmacia cuente con las ins-
talaciones y los equipos necesarios para el al-
macenamiento y conservación de los insumos
para la salud que comercializan.
60
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
11. Supervisar que se establezca un programa de
mantenimiento, orden y limpieza. Véase el ca-
pítulo Manejo y almacenamiento de los insumos
para la salud.
12. Supervisar que no se realicen actividades inde-
bidas en las farmacias. Véase el capitulo Activi­
dades indebidas.
13. Atender las visitas de verificación realizadas
por la Autoridad Sanitaria, así como designar
y capacitar a los Auxiliares del Responsable
Sanitario para esta actividad.
14. Asegurar que cuente y cumpla con la edición
vigente del Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medica­
mentos y demás insumos para la salud de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
15. Si preparan medicamentos homeopáticos,
además deben contar y cumplir con la edición
vigente de la Farmacopea Homeopática de los
Estados Unidos Mexicanos.
16. Supervisar el resguardo y la conservación de
las recetas surtidas y retenidas.
17. Supervisar la recepción de todos los insumos
para la salud y otros productos, tales como su-
plementos alimenticios, cosméticos y articulas
de aseo personal y que cumplan con la Regula-
ción Sanitaria vigente.
18. Realizar las auditorias internas de las activida-
des que afecten la calidad de los insumos para
la salud.
19. Establecer y supervisar el manejo, resguardo y
control de antibióticos. Véase el capitulo Control
de antibióticos.
20. Supervisar y avalar con su firma el manejo,
guarda, custodia, venta, suministro y control
de medicamentos estupefacientes y psícotró-
picos. Véase el capitulo Medicamentos estupefa­
cientes y psicotrópicos.
21. Supervisar que se conserven durante al menos
tres años las facturas y los documentos que
amparan la tenencia legítima y la trazabilidad
de los insumos para la salud.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...
22. Supervisar en forma periódica y sistemática las
fechas de caducidad de medicamentos y demás
insumos para la salud y que estén almacena-
dos, empleando el sistema Primeras Caducida-
des, Primeras Salidas (PcPs) o Primeras Entradas,
Primeras Salidas (PEPS). Los productos con fecha
de caducidad vencida deben estar separados e
identificados de los insumos para la salud dis-
ponibles para venta y suministro.
23. Supervisar que la venta y el suministro de los
insumos para la salud se apeguen a los requi-
sitos sanitarios aplicables y que, en su caso, la
dispensación sea realizada por Pro[ esionales
Farmacéuticos.
A. Organización
La organización estructural de la farmacia debe
corresponder a las necesidades operativas y activi-
dades que desarrolla, debe mostrarse en un organi-
grama actualizado que indique nombres y puestos
y que esté disponible en la farmacia, y debe contar
con descripciones actualizadas de cada puesto.
El Responsable Sanitario debe reportar al puesto
más alto de la farmacia o desempeñarlo él mismo,
de acuerdo con las funciones definidas en este Su­
plemento y sin perjuicio de las obligaciones que le
confiere el Reglamento de Insumos para la Salud.
El propietario y el Responsable Sanitario respon-
derán solidariamente ante la Autoridad Sanitaria
cuando resulte afectada la identidad, la pureza o la
seguridad de los medicamentos y demás insumos
para la salud. El propietario y el Responsable Sa-
nitario determinarán autónomamente el horario
del Responsable Sanitario, pero en ningún caso su
responsabilidad se verá modificada, aun cuando se
trate de infracciones que se cometan fuera de los
horarios habituales del Responsable Sanitario y
de visitas de verificación que se realicen cuando el
Responsable Sanitario no esté presente.
B. Personal
La farmacia debe tener el personal con el perfil re-
querido, capacitado de acuerdo con la descripción
de puestos, considerando el tipo de medicamentos
y demás insumos para la salud, y el volumen que
se maneja. La farmacia que tiene Licencia Sanitaria
debe contar con un Responsable Sanitario, en los
términos del articulo 260 de la Ley General de Sa-
lud (1Gs). El Responsable Sanitario podrá nombrar
internamente a sus auxiliares, en número suficien-
te para proporcionar un servicio de calidad duran-
te todo el horario de servicio de la farmacia.
La farmacia debe contar con un programa anual
de capacitación de su personal que considere como
mínimo:
• Manejo y control de medicamentos y demás
insumos para la salud.
• Sistema Integral de Capacitación en Dispen-
sación (SICAD).
• Procedimientos Normalizados de Operación
(PNO).
• Normas de seguridad e higiene.
• Atención a usuarios y proveedores según las
funciones que tenga asignadas.
• Regulación Sanitaria aplicable.
• Receta médica.
• Medicamentos estupefacientes y psícotrópí-
cos (cuando aplique).
• Medicamentos magistrales y oficinales
(cuando aplique).
• Farmacovigílancia y tecnovigilancia.
• Actividades indebidas en los establecimientos.
• Control de antibióticos.
En el caso de nuevas farmacias o personal de nue-
vo ingreso, la capacitación debe brindarse antes
de iniciar las actividades o funciones y se debe
programar y cumplir con la actualización en estos
temas cuando menos una vez al año. La capacita-
ción podrá brindarla el Responsable Sanitario o
una instancia capacitadora y debe ser documen-
tada. El personal debe conocer y aplicar los PNO que
le correspondan.
61
 -
FARMACOPEA DE LOS EsrADOS UNIDOS MEXICANOS

El personal auxilíar que no sea profesional de la salud y que atien-

da al público debe tener una escolaridad mínima de bachillerato.
No tiene permitido dar información o asesoria de salud al público,
únicamente podrá informar sobre lo indicado en las etiquetas de los
medicamentos y demás insumos para la salud.

El personal debe portar ropa limpia y gafete de identificación, ade-

más de utilizar el equipo de seguridad y la indumentaria correspon-
diente a sus actividades.

C. Documentación legal y técnica

De conformidad con el artículo 198 de la LGS, las farmacias, boticas y

droguerías deben contar con la siguiente documentación legal:

Documentación que ampara el funcionamiento del

Establecimiento
Farmacia sin manejo de controladosni biológicos
Farmacia homeopática sin preparación de medicamentos Aviso de funcionamiento
magistrales y oficinales
Farmacia con manejo de controlados y biológicos
Farmacia Hospitalaria
Botica sin manejo de controlados y biológicos
Botica con manejo de controlados y biológicos
Droguería o farmacia homeopática con preparación de
medicamentos magistrales y oñcínales
establecimiento
Aviso de funcionamiento
Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Avisode funcionamiento
Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario

Son considerados medicamentos de origen biológi- parar dosis y tratamientos unitarios, sólo se re-
co: vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de ori- quiere dar aviso a la Secretaria de Salud con el
gen animal y hemoderívados. Los controlados son formato oficial establecido por dicha dependen-
los medicamentos estupefacientes y psícotrópícos cia y presentarlo en la entidad de Regulación
clasificados en las fracciones 1, 11 y rn del artículo 226 Sanitaria que le corresponda dentro de los 30
de la tes. días anteriores al inicio de operaciones, debida-
mente requisitado con la información completa
Las farmacias deben contar con la siguiente docu- y correcta, según el Acuerdo por el que se dan a
"' mentación original o copia certificada: conocer los trámites y servicios, así como los for-
<
ü
-c
;¡¡
matos que emite la Secretaria de Salud, a través
"'s l. Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Pú- de la Comisión Federal para la Protección con-
::l blico. tra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro
§
u
Federal de Trámites y Servicios de la Comisión
~o. 2. Aviso de funcionamiento. En caso de no mane-
o Federal de Mejora Regulatoria disponible en
<
.... jar medicamentos estupefacientes y psícotrópí-
< <http://www.gob.mx/cofepris/>. Al presentar el
cos clasificados en las fracciones 1, n y !II ni me-
o:
oc.
Aviso, se asume que la farmacia cumple con los
~ dicamentos de origen biológico, de no preparar
5 requisitos exigidos por la Regulación Sanitaria
cr medicamentos magistrales y oficinales ni pre-
Ol vigente, incluyendo los de este Suplemento. El
62
SUPLEMENTO PARA EsTABLECIMIENTOS •••
aviso debe estar a la vista del público, protegido
para evitar su deterioro.
Si la farmacia cuenta con Aviso de funciona-
miento y deja de operar definitivamente, debe
darlo de baja ante la Autoridad Sanitaria.
3. Aviso de Responsable Sanitario. La notificación
se hará a la Secretaria de Salud con el formato
oficial establecido por dicha dependencia, pre-
sentado en la entidad de Regulación Sanitaria
que le corresponda antes de empezar a comer-
cializar dichos medicamentos, debidamente
requisitado con la información completa y co-
rrecta, conforme al Acuerdo por el que se dan
a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que solicita la Secretaria de Salud a
través de la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios (coFEPRis), inscritos en
el Registro Federal de Trámites y Servicios de la
Comisión Federal de Mejora Regulatoría dispo-
nible en www.gob.mx/cofepris/. El Aviso debe
estar a la vista del público, protegido para evi-
tar su deterioro. Cuando sea necesario cambiar
al Responsable Sanitario, el horario de opera-
ción de la farmacia o el horario de asistencia del
Responsable Sanitario, o bien cuando se efec-
túen modificaciones a la Licencia Sanitaria o
al Aviso de funcionamiento, se debe realizar el
trámite de modificación.
En caso de ausencia temporal de más de 30
días naturales del Responsable Sanitario, éste
y el titular de la Licencia Sanitaria o propietario
de la farmacia deben notificar a la Secretaria
de Salud el nombre de la persona que lo repre-
sentará, la cual tendrá que cumplir los requisi-
tos que establecen la Ley General de Salud y el
Reglamento de Insumos para la Salud para los
Responsables Sanitarios. Durante su ausencia,
el Responsable Sanitario continuará responsa-
bilizándose del cumplimiento de la legislación
sanitaria por parte de la farmacia.
Cuando el Responsable Sanitario requiera uno
o más auxiliares para el desempeño de sus fun-
ciones, los designará mediante un documento
interno fumado por él y los auxiliares designa-
dos. En el documento deben señalarse las fun-
ciones de los auxiliares, previa capacitación y
bajo supervisión. Lo anterior no exime al Res-
ponsable Sanitario de sus obligaciones.
4. Licencia Sanitaria. Este documento debe ob-
tenerse antes de comercializar medicamentos
clasificados en las fracciones 1, u y m y medica-
mentos de origen biológico (tales como vacunas,
hemoderivados, toxoídes, sueros y antitoxinas
de origen animal), asi como antes de preparar
medicamentos magistrales y oficinales, y pre-
parar medicamentos en dosis unitaria.
La Licencia Sanitaria debe colocarse a la vista
del público, protegida para evitar su deterioro.
El formato de solicitud y el instructivo para rea-
lizar el trámite se encuentran en <http://www.
gob.mx/cofeprís/>.
En caso de que ya opere la farmacia y se quiera
agregar alguna linea de actividad que requiera
autorización, debe solicitarse la modificación
de la Licencia Sanitaria para la nueva actividad,
antes de iniciarla.
Si la farmacia cuenta con Licencia Sanitaria, no
requiere Aviso de funcionamiento, por lo que si
inició operaciones con éste, debe darlo de baja
ante la Autoridad Sanitaria.
5. Órdenes y actas de las visitas de verificación sa-
nitaria, trámites, oficios y su seguimiento ante la
Secretaria de Salud, debidamente resguardados.
6. Facturas expedidas por los proveedores o docu-
mentos que amparen la tenencia legitima de los
medicamentos y demás insumos para la salud,
incluyendo donaciones y traspasos entre far-
macias, las cuales deben pertenecer a la misma
institución o empresa. Estos documentos deben
contener los siguientes datos:
• Razón social y domicilio de procedencia del
medicamento y demás insumos para la sa-
lud, conforme a la Licencia Sanitaria o Aviso
de funcionamiento del proveedor.
• Razón social y domicilio de consignación
del medicamento y demás insumos para
la salud conforme a la Licencia Sanitaria o
Aviso de funcionamiento de la farmacia (se-
gún corresponda).
63
 FARMACOPEA DE LOS EsTADOS UNIDOS MEXICANOS

• Fecha de emisión de la factura. para el control de fauna nociva, incluyendovo-

ladores, roedores y rastreros. La farmacia debe
• Cantidad.
conservar copia de la Licencia Sanitaria del
• Denominación genérica y/o denominación proveedor del servicio, Registro Sanitario de los
distintiva. productos que se utilizan y constancia de los
servicios que avalen el cumplimiento del pro-
• Presentación.
grama, además de contar con el contrato del
• Número de lote. proveedordel servicio.
Fecha de caducidad. 11. Organigrama y documento en donde se detalle
la descripción de funciones y responsabilidades
Para el caso de traspasos entre farmacias, sólo del personal para cada puesto, actualizados y
podrá darse entre farmacias de la misma razón autorizados por el Responsable Sanitario o por
social o filial y con justificación escrita, en la el propietario, cuando la farmacia opere con
que se indique si se trata de baja del estableci- Aviso de funcionamiento.
miento.
12. Programa anual de capacitación, registro y evi-
7. Libros o sistema de control: dencia de los cursos de todo el personal impar-
tidos por el Responsable Sanitario o instancia
a) Medicamentos clasificados en las fracciones capacitadora.
r, u y m; pueden ser fisicos o electrónicos au-
13. Relación actualizada de equipos e instrumen-
torizados por la Autoridad Sanitaria. Véase el
tos de medición utilizados en la farmacia, PNO,
capitulo Medicamentos estupefacientesy psi­
bitácora de uso y documentos probatorios de
cotrópicos.
su calibración, trazable a un patrón nacional o
b) Antibióticos. Véase el capitulo Control de anti­ internacional.
bióticos.
14. Edición vigente del Suplemento para estableci­
mientos dedicados a la venta y suministro de me­
8. Registro de condiciones de las áreas de conser-
dicamentos y demás insumos para la salud.
vación de los medicamentos, remedios herbola-
rios y demás insumos para la salud, por lo me- 15. Si en la farmacia se preparan medicamentos
nos tres veces al dia. Véase el capitulo Manejoy homeopáticos, además deben poseer y cumplir
almacenamiento de los insumospara la salud. con la edición vigente de la Farmacopea Ho­
meopática de los Estados Unidos Mexicanos.
9. Plano o diagrama de distribución con aco-
taciones de la farmacia, actualizado y au- 16. PNO actualizados y autorizados por el Respon-
torizado por el Responsable Sanitario o el sable Sanitario. En caso de operar con Avisode
propietario cuando opere con Aviso de funcio- funcionamiento, deberán ser actualizados y au-
namiento, en donde se identifiquen cada una torizados por el propietariodel establecimiento.
de las áreas de la farmacia: recepción, alma- Véase el capitulo Procedimientos Normalizados
~
~
;i¡
cenamiento, atención al público y entrega de de Operación.
"';t medicamentos y demás insumos para la sa-
~ 17. Registro de entrada de los medicamentos, re-
z. lud; archivo, devoluciones, producto no apto
'8 medios herbolarios y demás insumos para la
~ para su venta (caducos o deteriorados) y acti-
::¡
~
salud que permitan rastrear su procedencia
vidades administrativas, servicios sanitarios,
~ al identificar claramente su denominación,
< área de preparación (aplica sólo a droguerías
"' ;::: número de lote/partida y presentación, con-
g y farmacia hospitalaria).
¡;; gruente con el sistema de Primeras Caducida-
s
2'
p<:
10. Programa vigente de control de fauna nociva, des, Primeras Salidas (PCPs) o Primeras Entra-
que indique la periodicidad de las actividades das, Primeras Salidas (PEPS).
64
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...
18. Para droguerias, el registro de la salida de los
medicamentos magistrales y oficinales debe
incluir además el número de receta y el código
para poder rastrear la preparación.
19. Manifiestos de entrega, transporte y recepción
de residuos peligrosos, correspondientes a la des-
trucción ecológica de los medicamentos caducos
y deteriorados que haya efectuado la farmacia.
Véase el capitulo Destrucción de medicamentos.
20. Notificación de sospechas de reacciones adver-
sas a medicamentos e incidentes adversos de
dispositivos médicos, con evidencia de envío
a una Unidad o Centro de Farmacovigilancia.
Véase el capitulo Actividades de formacovigitan­
eta y tecnovígilancia.
D. Infraestructura
La farmacia debe cumplir como mínimo con los si-
guientes requisitos:
1. Ser independiente de cualquier otra razón so-
cial, giro o casa habitación. En caso de locali-
zarse en el mismo predio, no debe estar comuni­
cada directamente por puertas o ventanas. Para
farmacias ubicadas en plazas o pasajes comer-
ciales, clínicas u hospitales el acceso puede ser
por las áreas comunes.
2. Las farmacias que se encuentren ubicadas
dentro de tiendas de autoservicio deben estar
instaladas en áreas especificas, separadas fí-
sicamente de las áreas de bebidas alcohólicas,
productos del tabaco, alimentos perecederos y
de toda sustancia que ponga en riesgo la inte-
gridad, pureza y conservación de los medica-
mentos y demás insumos para la salud.
3. Las farmacias con Licencia Sanitaria deben
tener un rótulo en la entrada, en un lugar vi-
sible al público, en el que se indique el nombre
o razón social, giro y horario de operación, así
como el nombre del Responsable Sanitario con
número de Cédula Profesional, el nombre de la
institución de educación superior que expidió el
Titulo Profesional y horario de asistencia.
Las farmacias con Aviso de funcionamiento de-
ben tener un rótulo en la entrada, en un lugar
visible al público, en el que se indique el nombre
o razón social, giro y horario de operación.
4. Para la preparación de medicamentos magis-
trales y oficinales, la droguería debe contar con
área dedicada y mesas de trabajo suficientes;
con acabado sanitario, superficies lisas, sin
grietas y que faciliten la limpieza y sanítízacíón.
Véase el capitulo Medicamentos magistrales y
oficinales.
S. La Farmacia Hospitalaria, para preparar me-
dicamentos en dosis unitaria, debe contar con
área con acabado sanitario de paredes y mesas
lisas y de fácil limpieza y sanitización. Véase el
capitulo Farmacia Hospitalaria.
6. La farmacia debe tener un local que garantice
el cumplimiento de las condiciones de conser-
vación de los medicamentos y demás insumos
para la salud, que evite que se contaminen y
que los proteja del medio ambiente y la fauna
nociva.
7. La farmacia debe tener áreas provistas de ven-
tilación natural o artificial suficiente para la
renovación continúa del aire, y evitar el calor
excesivo, la condensación del vapor y la acumu-
lación de polvo.
8. En caso de contar con ventanas, en las áreas
donde se conserven los remedios herbolarios,
medicamentos y demás insumos para la salud
deben permanecer cerradas, aseguradas y res-
guardadas utilizando cortinas o toldos.
9. La distribución, el tamaño de áreas y el mobi-
liario deben ser adecuados al volumen de los
productos que maneja y las operaciones que
realiza la farmacia. Deben contar como míni-
mo con áreas identificadas y rotuladas para re-
cepción, almacenamiento, atención al público y
entrega de los medicamentos y demás insumos
para la salud; archivo, devoluciones, producto
no apto para su venta (caducos o deteriorados)
y actividades administrativas, servicios sanita-
rios, área de preparación (aplica sólo a drogue-
rías y farmacia hospitalaria).
65

10. Las áreas destinadas a los medicamentos que
requieren prescripción para venderlos o sumi-
nistrarlos deben estar separadas físicamente de
otros medicamentos y demás insumos para la
salud por mostradores, vitrinas o anaqueles.
11. La farmacia debe contar con termómetros e hi-
grómetros con certificado de calibración vigen-
te para medir las condiciones de conservación
que requieren los medicamentos y demás insu-
mos para la salud, de acuerdo con su etiquetado.
12. En caso de que se manejen medicamentos y
demás insumos para la salud que requieran
refrigeración o congelación, el equipo o la cá-
mara debe ser de uso exclusivo y adecuado al
volumen que se maneje y debe cumplir con las
condiciones de almacenamiento establecidas
en las etiquetas de los productos.
13. La farmacia debe contar con planta o servicio
alternativo de energía eléctrica para mantener
en funcionamiento refrigeradores, congelado-
res o sistemas de clima artificial durante con-
tingencias y garantizar la conservación de los
medicamentos y demás insumos para la salud.
De no contar con planta eléctrica, deberá con-
tar con un PNO para el traslado de los insumos
que requieran refrigeración, en el que se inclu-
ya la configuración de los contenedores isotér-
micos, cantidad y ubicación de los geles conge-
lados y del producto, así como tiempo y ruta de
traslado.
14. La farmacia debe tener un cartel o letrero infor-
mativo de recepción de reportes de sospechas
de reacciones adversas a medicamentos e inci-
dentes adversos con dispositivos médicos, para
cumplir con el capitulo Actividades de farmaco­
vigilancia y tecnovigilancia.
15. La farmacia debe tener un suministro de agua
potable suficiente para las necesidades del per-
sonal. Si los sistemas de aire acondicionado tie-
nen contacto con el agua, ésta debe ser potable.
En caso de contar con tomas de agua no pota-
ble, deben estar plenamente identificadas.
16. Los acabados de paredes, pisos y techos de-
ben ser lisos e impermeables para facilitar su
limpieza.
66
fARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
17. La instalación eléctrica debe estar protegida
para evitar riesgos de accidentes o siniestros.
18. El mobiliario y la estantería deben ser de un
material resistente a los agentes limpiadores y
tener una separación rrúnima de 20 cm del piso
y el techo para facilítar la limpieza.
19. El comedor del personal podrá encontrarse
dentro del local, siempre que esté separado de
las áreas de almacenamiento y manejo de me-
dicamentos y demás insumos para la salud.
Debe mantenerse aseado, sin que se permita
el almacenamiento de alimentos más de 12 h
o bien debe ser un comedor independiente a las
áreas operativas.
20. La farmacia debe tener servicios sanitarios su-
ficientes para el personal, con agua corriente,
papel sanitario, lavabo con jabón, aditamentos
para secarse las manos, sistema de desagüe en
condiciones óptimas, cesto de basura con tapa
y letrero alusivo al lavado de manos. Deben
mantenerse limpios. En farmacias ubicadas
dentro de plazas o centros comerciales o labo-
rales, hospitales o clínicas, el servicio sanitario
podrá ser común, siempre que se encuentre
fuera de las áreas de operación de la farmacia.
Las farmacias ubicadas en zonas carentes de
drenaje público deben contar con fosa séptica
dentro del mismo predio, fuera del local.
E. Procedinúentos normalizados de operación
Las farmacias deben contar con PNO elaborados de
acuerdo con el capítulo Procedimientos Normaliza­
dos de Operación para, como mínímo, lo siguiente:
1. Elaboración de PNO.
2. Capacitación que incluya el programa anual,
así como evaluación del personal en cada
procedimiento que le corresponda por acti-
vidad, según la descripción de puestos de la
farmacia.
3. Buenas Prácticas de Documentación.
4. Adquisición de medicamentos y demás insu-
mos para la salud.
SUPLEMENTO PllRll ESTABLECIMlENTOS ...
5. Recepción y registro de medicamentos y demás
insumos para la salud.
6. Manejo y conservación de medicamentos y de-
más insumos para la salud.
7. Control de existencias de medicamentos y de-
más insumos para la salud.
8. Venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud.
9. Manejo y control de antibióticos.
10. Devolución de medicamentos y demás insumos
para la salud a proveedores.
11. Devolución de medicamento~ y demás insumos
para la salud de usuarios de la farmacia.
12. Auditorias técnicas internas (o autoínspec-
cíón).
13. Calibración y mantenimiento de los instrumen-
tos de medición por instancias autorizadas.
14. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo he-
cho, acto u omisión que represente un riesgo o
provoque un daño a la salud.
15. Destrucción (o inhabilitación) de medicamen-
tos y demás insumos para la salud, deteriorados
o caducos u otros residuos peligrosos. Véase el
capítulo Destrucción de medicamentos caducos o
deteriorados.
16. Medidas de seguridad e higiene del personal
que incluyan descripción de la actuación del
personal en casos de siniestro, violencia física
o urgencia médica en la farmacia.
17. Atención de contingencias para prevenir su
impacto en la calidad y conservación de los
medicamentos y demás insumos para la salud
(huracanes, trombas, inundaciones, tornados,
fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros).
18. Manejo de desviaciones o no conformidades.
19. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y
demás insumos para la salud.
20. Prevención y control de la fauna nociva, que in-
cluya programa de actividades y acciones pre-
ventivas.
21. Recepción, atención y solución de quejas de los
usuarios.
22. Notificación de sospechas de reacciones adver-
sas a medicamentos e incidentes adversos con
dispositivos médicos. Véase el capitulo Activida­
des de farmacovigílancía y tecnovigílancía.
23. Mantenimiento preventivo y correctivo de re-
frigeradores, congeladores, instalaciones y mo-
biliario.
24. Retiro de producto del mercado y notificación
a la Secretaría de Salud; realizar, por lo menos,
un simulacro al año.
F. Requisitos adicionales para farmacias
que requieran Licencia Sanitaria
Las farmacias requieren Licencia Sanitaria para
las siguientes lineas de comercialización, las cua-
les deben estar incluidas en la Licencia Sanitaria
otorgada:
• Estupefacientes de la fracción 1
• Psicotrópicos de las fracciones n y m
• Toxoides
• Antitoxinas de origen animal
• Vacunas
• Hemoderivados
• Sueros de origen animal
1. Para manejar medicamentos estupefacientes y
psícotrópícos clasificados en las fracciones 1, u y m:
• Se requieren gavetas o áreas de seguridad
de material sólido con cerradura y llave para
resguardarlos, de acuerdo con el tipo y volu-
men de los productos que se manejen.
Cuando se maneje algún medicamento que
requiera refrigeración, el refrigerador tam-
bién debe contar con cerradura y llave.
• Contar con PNO especificas para el manejo,
conservación y control de existencias de estos
67

medicamentos. Véase el capitulo Medicamen­
tos estupefacientes y psicotrópicos.
• Libros o sistemas de control autorizados. Véa-
se el capitulo Medicamentos estupefacientes y
psicotrópícos.
• Para el manejo de los medicamentos de la
fracción I del artículo 226 de la Ley General
de Salud, presentar cada seis meses un Aviso
de previsiones de compra-venta de medica-
mentos que contengan estupefacientes para
farmacias, droguerías y boticas.
2. Para el manejo de toxoides, antitoxinas de ori-
gen animal, vacunas, hemoderivados y sueros
de origen animal:
Se requiere equipo de refrigeración y conge-
lación según la etiqueta de los productos que
manejen, equipado con termómetro calibrado
para la lectura del interior, exclusivo para con-
servar medicamentos y demás insumos para la
salud, y adecuado al volumen de los productos.
Se debe contar con planta eléctrica de emer-
gencia.
Si la farmacia no tiene una planta eléctrica para
mantener en funcionamiento los equipos (refri-
geración, congelación) en donde se resguarden
insumos para la salud, para que no se compro-
meta la calidad de los insumos para la salud
que requieren temperaturas de refrigeración y
congelación, en caso de falla eléctrica, deberá
contar con un PNO para el traslado de los insu-
mos de refrigeración hacia un sitio alterno, en el
que se incluya la configuración de los contene-
dores isotérmicos; cantidad y ubicación de los
geles congelados y refrigerados y del producto,
así como tiempo y ruta de traslado.
"'
~ G. Requisitos para servicios adicionales
-o
u<
ffi
~ l. Recolección de medicamentos caducos o de-
:'.i
<
"'~ teriorados de la comunidad para su destruc-
g ción por empresas autorizadas por la Secreta-
¡;;
5 ria del Medio Ambiente y Recursos Naturales
s
P' (SEMARNAT).
68
FARMACOPEA DE LOS EsTADOS UNIDOS MEXICANOS
Para este servicio, deben tener lo siguiente:
• Contenedor de recolección correspondiente
al programa institucional al que se haya ad-
herido la farmacia, que no pueda ser abierto
por personal ajeno al programa.
• Documento de adhesión al programa institu-
cional.
• PNo para la recolección de medicamentos ca-
ducos o deteriorados de la comunidad para
su destrucción por empresas autorizadas por
la SEMARNAT.
2. Recepción de pedidos vía telefónica o por ínter-
net, con entrega a domicilio por farmacias le-
galmente establecidas.
Para este servicio debe tener lo siguiente:
• Cumplir con el apartado de infraestructura
de este capítulo.
• PNO que contenga el mecanismo para asegu-
rar la presentación o retención de la receta de
los medicamentos que lo requieran, así como
las condiciones de conservación de los medi-
camentos y demás insumos para la salud de
acuerdo con la etiqueta.
• En el transporte de los productos deben ase-
gurarse las condiciones de conservación in-
dicadas en la etiqueta y utilizar contenedores
apropiados para evitar la exposición al calor
excesivo, sol, humedad, lluvia, polvo o mal-
trato mecánico.
• Los medicamentos y demás insumos para
la salud que requieren refrigeración deben
transportarse en esta condición, para lo cual
deben utilizarse contenedores isotérmicos
con geles refrigerantes o unidades de trans-
porte refrigeradas.
• El servicio de entrega de medicamentos sólo
podrá ser realizado por personal capacitado
de la farmacia.
• El transporte debe ser exclusivo de los insu-
mos para la salud.
 Capítulo VII
Requisitos para la
operación de almacenes de
depósito y distribuciónde
insumos para la salud

71
l. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y
distribución de medicamentos y demás insumos para la salud,
adquírídos en plaza o territorio nacional

72
A. Documentación legal y técnica

74
B. Infraestructura

76
C. Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)

77
D. Requisitos adicionales para almacenes de depósito y distribución
que manejan medícamentos estupefacientes y psicotrópicos
clasificados en las fracciones t, n y m del articulo 226 de la LGS
 77
11. Requisitos adicionales para la operación de almacenes que
importan y distribuyen medicamentos y demás insumos para la
salud

77
A. Organización

78
B. Documentación legal y técnica

80
C. Infraestructura
 Requisitos para la
operación de almacenes de depósito y
distribución de insumos para la salud

l. Requisitos para la operación de almacenes de depósito

y distribución de medicamentos y demás insumos para la
salud, adquiridos en plaza o territorio nacional

Para el propósito de este Suplemento, se consideran almacenes de

depósito y distribución los establecimientos dedicados a la adquisi-
ción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos,
dispositivos médicos, remedios herbolarios y demás insumos para la
salud al mayoreo. Estos almacenes deberán cumplir con lo aplicable
a este Suplemento de la norma NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácti­
cas de fabricación para establecimientosdedicados a la fabricación de
dispositivosmédicos, la norma NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas
de fabricación de remedios herbolarios, la norma NOM-059-SSAl-2015,
Buenas prácticas de fabrícación de medicamentos y demás disposicio-
nes vigentes. En caso de manejar medicamentos, dispositivos mé-
dicos y remedios herbolarios, los almacenes deberán apegarse a la
regulación más estricta.

Estos establecimientos no están autorizados para: expender medica-

mentos y demás insumos para la salud directamente al público, pre-
parar medicamentos magistrales y oficinales, preparar dosis o tra-
tamientos unitarios, fraccionar, ni poseer material para el empaque
primario o secundario, materias primas, ni equipo para fabricación
de los medicamentos y demás insumos para la salud.

El propietario y el Responsable Sanitario deben cumplir con lo si-

guiente:

1. Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacena-

miento y Distribución.
2. Establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad que esta-
blezca las responsabilidades, procesos y principios de gestión de
riesgos en relación con sus actividades.
71
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

3. Asegurar que los medicamentos y demás insu- 14. Mantener registros de la transacción de medi-
mos para la salud cuenten con Registro Sanita- camentos y demás insumos para la salud, que
rio, clave alfa numérica o cualquier otra autori- garanticen la trazabilidad desde el origen hasta
zación o notíñcacíón, según corresponda. su entrega.
4. Asegurar que sólo se comercialicen medica- 15. Asegurar que se cuente y cumpla con la edición
mentos y demás insumos para la salud con ca- vigente del Suplementopara establecimientosde­
ducidad vigente, cuando aplique. dicados a la venta y suministro de medicamentos
S. Revisar y actualizar los documentos legales sa- y demás insumos para la salud.
nitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad, 16. Debido al número de actividades y responsabi-
conforme a las disposiciones publicadas por la lidades, un Responsable Sanitario no podrá es-
Autoridad Sanitaria. tar dado de alta en más de dos almacenes.
6. Supervisar que sólo se adquieran y comerciali- 17. Los establecimientos a que se refiere este capi-
cen medicamentos y demás insumos incluidos tulo deben contar con un Sistema de Gestión de
en las líneas de comercialización de su Aviso de Calidad el cual debe incluir la estructura orga-
funcionamiento o Licencia Sanitaria. nizacional, procedimientos, procesos y recur-
7. Revisar y aprobar los Procedimientos Norma- sos, así como las actividades necesarias para
lizados de Operación (PNO), así como supervisar garantizar que el producto entregado manten-
que se apliquen y se actualicen periódicamente ga su calidad e integridad durante el almacena-
de acuerdo con los lineamientos legales, insti- miento y transporte.
tucionales, profesionales y con la descripción
de puestos. Véase el capítulo Procedimientos Deben revisar periódicamente el Sistema de Ges-
Normalizados de Operación. tión de Calidad. La revisión debe incluir la eva-
luación de los indicadores de desempeño que se
8. Supervisar que el personal que maneja los in-
pueden utilizar para monitorear la eficacia de los
sumos para la salud se capacite periódicamente
procesos del sistema de gestión de calidad. Se debe
en la actividad que desempeña en el almacén.
contar con un Manual de Calidad.
Evaluar la capacitación del personal y partici-
par en la elaboración del perfil de puestos.
9. Supervisar que el almacén tenga las instalaciones A. Documentación legal y técnica
y equipos para el almacenamiento, conservación
y distribución de los insumos para la salud. Los almacenes a que se refiere este capitulo deben
contar con la siguiente documentación en original
10. Supervisar que se cumplan las actividades de
o copia certificada:
mantenimiento, orden y limpieza. Véase el ca-
pítulo Manejo y almacenamiento de los insumos
1. Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Pú-
para la salud.
blico (sace) que incluya el domicilio del almacén.
11. Supervisar que no se realicen actividades inde-
2. Aviso de funcionamiento y de Responsable Sa-
bidas en el almacén. Véase el capitulo Activida­
nitario. El documento debe presentarse ante la
des indebidas.
entidad de regulación sanitaria 30 días antes
z
12. Atender las visitas de verificación sanitaria realí- del inicio de operaciones, debidamente requí-
*
<a
~
zadas por las Autoridades Sanitarias, así como de- sitado con la información completa y correcta,
~ signar y capacitar a los Auxiliares de Responsable conforme al Ac;uerdo por el que se dan a conocer
"'~ Sanitario. los trámites y servicios, así como los formatos
~¡;; que aplica la Secretaría de Salud, por medio
s
s 13. Conocer y aplicar las disposiciones sanitarias de la Comisión Federal para la Protección con-
p<: para almacenes de depósito y distribución de
tra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro
72 insumos para la salud.
SUPLEMENTO PARA EsTABLECIMIENTOS •••
Federal de Trámites y Servicios de la Comi-
sión Federal de Mejora Regulatoria (formato e
instructivo vigente disponible en la siguiente
dirección electrónica: <http://www.gob.mx/
cofeprís>, Al presentar el Aviso, se asume que
se cumple con los requisitos exigidos por la Re-
gulación Sanitaria vigente, incluyendo los de
este Suplemento. El Aviso debe estar a la vista
del público, protegido para que no se deteriore.
En caso de ausencia temporal mayor de 30 dias
naturales del Responsable Sanitario, éste y el
titular del Aviso de funcionamiento, de la Licen-
cia o propietario del almacén deberán notificar
a la Secretaria de Salud el nombre de la persona
que representará al primero, la cual tendrá que
cubrir los requisitos que establecen la Ley Ge-
neral de Salud (LGs) y el Reglamento de Insumos
para la Salud (R1s) para Responsables Sanitarios.
Durante su ausencia, el Responsable Sanitario
seguirá siendo responsable del cumplimiento
de la Regulación Sanitaria del establecimiento.
Si almacena o distribuye dispositivos médicos y
remedios herbolarios, deberá contar con el Avi-
so de funcionamiento correspondiente y debe-
rá cumplir con lo publicado en este capitulo (lo
que aplique).
En caso de cambio de Responsable Sanitario o
líneas de comercialización, el Aviso del estable-
cimiento debe mantenerse actualizado.
Sí el establecimiento tiene Aviso de funciona-
miento y deja de operar definitivamente, debe
darse de baja ante la Autoridad Sanitaria en los
términos reglamenta~ios (no más de 30 días
naturales).
3. Licencia Sanitaria. Este documento debe ob-
tenerse antes de comercializar medicamentos
estupefacientes (fracción 1) y psicotrópicos (frac-
ciones n y lll), así como medicamentos de origen
biológico, como vacunas, toxoides, antitoxinas de
origen animal, hemoderívados o sueros de origen
animal; y debe colocarse a la vista del público,
protegido para que no se deteriore. El formato de
solicitud y el instructivo para realizar el trámite
se encuentra disponible en la siguiente dirección
electrónica: <http://www.gob.mx/cofepris>. En
caso que ya esté operando el almacén y se pre-
tenda agregar una línea de actividad que requie-
ra autorización, debe presentarse el trámite de
solicitud de modificación de la Licencia Sanitaria
para la actividad solicitada, antes de su puesta en
práctica.
4. Organigrama actualizado y autorizado por el
Responsable Sanitario.
5. Órdenes y actas de las visitas de verificación sa-
nitaria recibidas, trámites, oficios y seguimien-
to de los mismos.
6. Libros de control escritos o electrónicos autori-
zados por la Autoridad Sanitaria para medica-
mentos estupefacientes y psícotrópícos clasifi-
cados en las fracciones 1, n y m. Véase el capitulo
Medicamentos estupefacientes y pstcotráptcos.
7. Edición vigente del Suplemento para estableci­
mientos dedicados a la venta y sumínistro de me­
dicamentos y demás insumos para la salud.
8. Registros de temperatura y humedad del alma-
cén tomados por lo menos tres veces al día, dis-
tribuidos en la jornada laboral.
9. Plano o diagrama de distribución del almacén
actualizado y autorizado por el Responsable
Sanitario, en el que se establezcan todas las
áreas del almacén.
1 O. Programa anual de capacitación, registro y evi-
dencia de los cursos de todo el personal, impar-
tidos por el Responsable Sanitario o instancia
capacitadora.
11. Informe y seguimiento de las auditorías técni-
cas internas.
12. Relación actualizada de equipos e instrumen-
tos de medición utilizados en el almacén, PNo,
bitácora de uso y documentos probatorios de su
calibración, trazable a un patrón nacional o in-
ternacional. La vigencia y la fecha de la siguien-
te calibración debe indicarse en el certificado.
13. PNO actualizados y autorizados por el Responsa-
ble Sanitario.
14. En caso de almacenamiento y distribución de
muestras médicas u originales de obsequio, el
73
 FARMACOPEA DE LOS EsTADOS UNIDOS MEXICANOS

establecimiento deberá tener la documenta- envio al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

ción que demuestre su posesión legitima y el Véase el capítulo Actividades de furmacovigñan­
PNO en el que se indique el mecanismo de con- eta y tecnovigúancia.
trol de su distribución, establecido por el titular
del Registro Sanitario, para evitar su desvío o
venta indebida, asi como garantizar su manejo B. Infraestructura
y conservación.
El almacén debe cumplir por lo menos con los si-
15. Expediente con copia de la documentación le-
guientes requisitos:
gal (Aviso de funcionamiento, Licencia Saní-
taria y Aviso de Responsable Sanitario, según 1. Cuando haya dos o más razones sociales en
proceda) de los establecimientos a los que dis-
un mismo predio o edificio, deberán estar se-
tribuye los medicamentos y demás insumos paradas fisicamente mediante divisiones que
para la salud. sean de piso a techo y sólo podrán compartir
16. Cuando haya dos o más razones sociales en un las áreas administrativas, accesos, recepción,
mismo predio o edificio, cada una debe contar embarque y sanitarios.
con su propio Aviso de funcionamiento o Licen-
En caso de contar con ventanas, deben perma-
cia Sanitaria. necer cerradas, aseguradas y sin cortinas.
17. Documentos que amparen la transacción de 2. Debe contar con un área de rechazo, físicamen-
medicamentos y demás insumos para la salud,
te separada e identificada para los medicamen-
ya sea en forma de facturas de compra o de ven- tos y otros insumos falsificados, caducados,
ta o cualquier documento que ampare la entre-
retirados, rechazados o no autorizados para su
ga o recepción del medicamento, en forma elec-
comercialización.
trónica o ñsíca. Los documentos deben incluir
la siguiente información: fecha; descripción del 3. Debe contar con planta o sistema alterno de su-
insumo para la salud; cantidad recibida, canti- ministro de energía eléctrica, cuando aplique.
o dad surtida; nombre y dirección del proveedor,
3
<
4. Las salas de descanso, el comedor y los sanita-
"''.'.i cliente y establecimiento destinatario; núme- rios deben mantenerse en buen estado y lim-
-e ro de lote/serie/partida y fecha de caducidad,
"'¡f pios, y deben estar fisicamente separados de las
cuando aplique; acuse de recibido con firma y
~ zonas de almacenamiento.
"'~ fecha. En el caso de empresas o instituciones
~ con un almacén central, se podrán aceptar do- 5. En las áreas de almacenamiento deben prohi-
z
o
cumentos de traspaso interno, con copia de la birse los alimentos, las bebidas, el tabaco y los
"'.,¡;¡
ü

!;; factura de adquisición y documento que indi- medicamentos para uso del personal.
¡;
> que la cadena completa de suministro.
g 6. En la entrada del establecimiento, en un lugar
~
o
18. Manifiestos de entrega, transporte y recepción visible al público, debe colocarse un rótulo en
~ de residuos peligrosos que correspondan a la el que se indique el nombre o razón social, giro
:a
ffi
'.;¡!
destrucción ecológica de los medicamentos y y horario de operación, así como el nombre del
s
< otros insumos caducos y deteriorados. Véase el Responsable Sanitario, Cédula Profesional, el
~ capítulo Destrucción de medicamentos. nombre de la institución superior que expidió el
z
o
\¡¡ Título Profesional y horarío de asistencia.
~o 19. Copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del
~ servicio de control de fauna nociva y de los re- 7. El establecimiento debe contar con la infraes-
<
"' ¡f gistros sanitarios de los plaguicidas, así como tructura necesaria para garantizar el cum-
~ con las constancias del servicio. plimiento de las condiciones de conservación
~ de los medicamentos, remedios herbolarios
i:.:: 20. PNO para la notificación de sospechas de reac- y demás insumos para la salud, que evite que
ciones e incidentes adversos, con evidencia de
74
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...
se contaminen y que los proteja del medio am-
biente y la fauna nociva. Véase el capitulo Ma­
nejo y almacenamiento de los insumos para la
salud.
8. El establecimiento debe tener áreas provistas
de ventilación natural o artificial suficiente
para la renovación continúa del aire que evite
la condensación del vapor y la acumulación
de polvo. Véase el capitulo Manejo y almacena­ 15. Todoproducto empacado para entrega debe es-
miento de los insumos para la salud.
9. Distribución, espacios y mobiliario deben ser
apropiados para el volumen y tipo de produc-
tos que se manejan y las operaciones que se
realizan.
10. Termómetros e higrómetros con certificado Para el manejo de productos de red de frío, deberá
de calibración vigente, ubicados de acuerdo al cumplir con los siguientes puntos:
mapeo de temperatura, para comprobar que se
preservan las condiciones de conservación que
requieren los medicamentos y demás insumos
para la salud, de acuerdo con su etiquetado.
11. El abasto de agua potable en el establecimiento
debe ser suficientepara las necesidades del per-
sonal. En caso que los sistemas de aire tengan
contacto con el agua, ésta debe ser potable. Si el • Contar con equipos y cámaras calificados,
agua de alguna toma no es potable, debe estar
plenamente identificada.
12. Las instalaciones eléctricas deben estar prote-
gidas y los interruptoresidentificados, para evi-
tar riesgos de accidentes o siniestros.
13. Los servicios sanitarios del establecimientode-
ben ser suficientes para el personal, con agua
corriente, papel sanitario, lavabo con jabón,
aditamentos para secarse las manos, sistemas
de desagüe en condiciones óptimas, cesto de
basura con tapa y letrero alusivo al lavado
de manos. Deben mantenerse limpios. Los al-
macenesde depósitoy distribución ubicados en
zonas carentes de drenaje público deben tener
una fosa séptica dentro del mismo predio, fuera
del local.
14. Vehículos exclusivos para transporte y distri-
bución de medicamentos y demás insumos
para la salud, acondicionados o equipados para
garantizar las condiciones de conservación,
limpieza e higiene de los medicamentos, reme-
dios herbolarios y demás insumos para la sa-
lud. En el caso de utilizar el transporte público,
los insumos deben estar envasados y empaca-
dos de tal manera que cumplan las condiciones
ambientales necesarias para que se conserven
sus propiedades. Véase el capitulo Manejo y al­
macenamiento de los insumos para la salud.
tar plenamente identificado con los datos de los
establecimientosde origen y destino, y debe lle-
var la documentaciónque avale su tenencia legi-
tima y transportación,como facturas, traspasos
o remisiones y, en su caso, la carta de porte.
• Deberá estar validada, lo cual incluye la ca-
lificación del personal en la recepción, al-
macenamiento y distribución del producto,
configuracióndel embalaje del producto en la
distribución, así como la calificación de equi-
pos y calibración de instrumentos.
según la etiqueta de los productos que se
manejen, y con los instrumentos necesarios
y calibrados para monítorear la temperatura
interna. Los equipos debe ser exclusivos para
la conservación de medicamentos y demás
insumos para la salud, y adecuado al volu-
men de productos.
• Los equipos deben abrirse sólo el tiempo in-
dispensable para sacar o introducir los in-
sumos para la salud, a fin de mantener la
red de frio.
• Deben llevarse registros de conservación de
red de frío durante el transporte y distribu-
ción hasta la entrega al cliente, para que se
garantice que la temperatura es la estableci-
da en las etiquetas. Los registros deben hacer-
se con instrumentos o sensores calibrados.
Para transportar y distribuir los productos,
pueden utilizarse contenedores térmicos con
geles refrigerantes o unidades de transpor-
75

te refrígeradas en buenas condiciones. Debe
utílízarse equípo calificado (embalaje térmi-
co, contenedores de temperatura controlada
o vehículos de temperatura controlada).
C. Procedimientos Normalizados de Operación
(PNO)
Los almacenes de depósito y dístríbución deben
contar con PNO elaborados de acuerdo con el ca-
pítulo Procedimientos Normalizados de Operación,
como minímo para lo síguíente:
1. Elaboración de PNo.
2. Capacítacíón, que incluya el programa anual
y la evaluación del personal de cada procedi-
miento que corresponda por activídad, según
la descrípción de puestos del almacén.
3. Buenas Prácticas de Documentación.
4. Buenas Prácticas de Almacenamiento.
5. Adquisición de medicamentos y demás insu-
mos para la salud.
6. Recepción y regístro de medicamentos y demás
insumos para la salud.
7. Manejo y conservacíón de medicamentos y de-
más insumos para la salud.
8. Control de existencías de medícamentos y de-
más insumos para la salud.
9. Control y registro de distribución de medica-
mentos y demás insumos para la salud, apli-
cando el método primeras entradas, primeras
salidas (PEPs), o primeras caducidades, primeras
salidas (PCPs).
10. Venta o suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud, con generación de fac-
turas o cualquier documento que ampare la
entrega de los insumos. Los productos deben
íncluir la siguiente información: fecha; descrip-
ción del insumo para la salud; cantidad surtida;
nombre y dirección del proveedor, cliente o des-
tinatario; número de lote/seríe/partída y fecha
de caducidad, esta última cuando aplique.
76
FARMACOPEA IJE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
11. Devolución de medicamentos y demás insumos
para la salud a proveedores.
12. Devolución de medicamentos y demás insumos
para la salud de clientes.
13. Auditorias técnicas internas (autoínspeccíón) y
externas.
14. Auditorías técnicas a proveedores y contratis-
tas.
15. Calibración y mantenimiento de los instrumen-
tos de medición.
16. Mantenimiento preventivo y correctivo de re-
frigeradores, congeladores, instalaciones y mo-
bílíario.
17. Medidas de seguridad e higiene que incluyan el
control de acceso, uniforme y equipo de protec-
ción, de acuerdo con las actividades que realice
el almacén.
18. Control de cambíos.
19. Manejo de desviaciones o no conformidades.
20. Acciones preventivas y correctivas.
21. Denuncia ante la Autoridad Sanitaria de todo
hecho, acto u omisión que represente un riesgo
o provoque un daño a la salud.
22. Destrucción (o inhabílítación) de medicamen-
tos y demás insumos para la salud deteriorados
o caducos y de otros residuos peligrosos. Véase
el capitulo Destrucción de medicamentos.
23. Medidas de seguridad e higiene del personal,
con la descripción de la actuación del personal
en casos de siniestro, ruptura y derrame de me-
dicamentos, violencia ñsíca y urgencia médica
en el almacén.
24. Atención de contingencias para minimizar su
impacto en la calidad y conservación de los
medicamentos y demás insumos para la salud
(huracanes, trombas, inundaciones, tornados,
fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros).
25. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos
y demás insumos para la salud, que incluya la
frecuencia.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS •..
26. Prevención y control de la fauna nociva, que in-II. Requisitos adicionales para la operación
cluya programa de actividades y acciones pre-
ventivas.
27. Recepción, atención y solución de quejas de los
clientes.
28. Embarque, transporte y distribución que ga-
rantice el monitoreo y el mantenimiento de las
condiciones de conservación de los medica-
mentos y demás insumos para la salud.
29. Notificación de sospechas de reacciones e inci-
dentes adversos. Véase el capitulo Actividades
de f armacovígílancia y tecnovígílancia.
30. Calificación de instalaciones y equipos, y vali-
dación de los procesos.
31. Retiro de productos del mercado y su notifica-
ción a la Secretaria de Salud, y realización de
un simulacro al año.
D. Requisitos adicionales para almacenes de
depósito y distribución que manejan medica-
mentos estupefacientes y psicotrópicos clasifi-
cados en las fracciones r, u y m del artículo 226
de la LGS
l. Se requieren gavetas o áreas de seguridad con
cerradura y llave, de acuerdo con el tipo y volu-
men de los productos que se manejen.
2. Cuando se maneje algún producto que requiera
refrigeración, el equípo donde se almacene de-
berá contar con cerradura y llave.
3. Se debe contar con PNO especifico para el ma-
nejo, conservación y control de existencias de
estos medicamentos. Véase el capitulo Medica­
mentos estupefacientes y psícotrópicos.
4. El establecimiento debe tener libros de control
físicos o electrónicos autorizados por la Auto-
ridad Sanitaria para medicamentos estupefa-
cientes y psicotrópicos clasificados en las frac-
ciones 1, u y m. Véase el capitulo Medicamentos
estupef acíentes y psicotrópicos.
de almacenes que importan y distribuyen
medicamentos y demás insumos para la
salud
Los almacenes de depósito y distribución que pre-
tendan importar medicamentos y demás insumos
para la salud deberán poseer el documento que
acredite la representación legal del fabricante en el
extranjero o el titular del registro sanitario y cum-
plir con lo establecido en este capitulo.
Para realizar el acondicionamiento primario o se-
cundario de los medicamentos, el establecimiento
deberá contar con Licencia Sanitaria de Almacén
de acondicionamiento de medicamentos o produc-
tos biológicos emitida por la coFEPRJs y cumplir con
lo que indica la norma NOM-059-SSAl-2015, en lo
referente a las actividades de acondicionamiento.
Para acondicionamiento de dispositivos médicos y
remedios herbolarios se requiere Aviso de funcio-
namiento ante coFEPRIS y cumplir con lo establecido
para acondicionamiento en la norma NOM-241-
SSAl-2012 y la norma NOM-248-SSAl-2011.
A. Organización
El establecimiento debe contar con un Responsable
Sanitario con domicilio permanente en los Estados
Unidos Mexicanos, dado de alta ante la Secretaría
de Salud y que cumpla con los requisitos que esta-
blecen la Les y el RIS.
El Responsable Sanitario debe ocupar el mayor
nivel jerárquico del área técnica y de calidad, re-
portar al puesto más alto del establecimiento y,
además de las obligaciones de este capitulo, tener
la autoridad para:
1. Aprobar la documentación técnica del estable-
cimiento que tenga efecto sobre la calidad de
los procesos y los medicamentos y demás insu-
mos para la salud importados.
2. Liberar, aprobar o rechazar cada lote de medi-
camentos y demás insumos para la salud im-
portados.
77
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS ÜNIDOS MEXICANOS

3. Supervisar que los fabricantes de los medica- B. Documentación legal y técnica

mentos cuenten con certificado vigente de Bue-
nas Prácticas de Fabricación (BPF), emitido por
la Autoridad Sanitaria del país de origen. Para
otros insumos para la salud, debe tener el cer-
tificado vigente de Buenas Prácticas de Fabrica-
ción (BPF) o documento equivalente.
4. Supervisar que los análisis se realicen de acuer-
do con lo descrito en la Farmacopea de los Esta­
dos UnidosMexicanos y sus suplementos vigen-
tes. Cuando en ésta no exista la información
pertinente, podrá utilizarse la información de
las farmacopeas reconocidas internacional-
mente o la información del fabricante, en el
caso de nuevos medicamentos.
5. Contar con protocolos e informes de los estu-
dios de estabilidad a largo plazo y programa
anual de estabilidades para los medicamentos
de importación, realizados por el fabricante o
por el Representante Legal en México.
6. Contar con la Revisión Anual de Producto (RAP)
de cada medicamento, con la información ge-
nerada por el fabricante complementada con
los procesos realizados en territorio nacional.
7. Asegurar que los cambios que realice el fabri-
"s
~ cante a medicamentos y demás insumos para
s-e la salud sean aprobados por la Autoridad Sani-
"'~ taria en México, antes de su aprobación y dis-
"'
~ tribución.
~ lo menos con:
~ 8. Aprobar o rechazar los materiales de acondicio-
:z
12
~¡;¡ namiento, el proceso de acondicionamiento y
t; los establecimientos maquiladores para el pro-
o tario/clave alfanumérica vigente.
>- ceso de acondicionamiento, en su caso.
Es necesario tener la siguiente documentación ori-
ginal:
l. Relación de medicamentos, remedios herbola-
rios y demás insumos para la salud autorizados
que importa y comercializa el establecimiento.
2. En el caso de establecimientos que sean la re-
presentación legal de los titulares del Registro
Sanitario de medicamentos en el extranjero,
deberán contar con el documento que acredi-
te al Representante Legal emitido por el titular
del Registro Sanitario, debidamente legalizado
en el pais de origen o ante notario públíco en
México. Los documentos legales en idioma di-
ferente al español deberán estar apostíllados y
traducidos por un perito traductor.
3. Permiso de importación de los medicamentos y
demás insumos para la salud importados por el
establecimiento, emitido por la corssats,
4. Autorización de uso o comercialización para los
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
de la fracción 1, u y m del artículo 226 de la LGS
importados por el establecimiento, emitida por
la COFEPRIS.
5. Expediente legal de cada medicamento y de-
más insumos para la salud que importe el esta-
blecimiento, el cual debe estar conformado por
a. Original o copia certificada del Registro Sani-

1
"'"g¡
9. Asegurar que el contraetiquetado de disposi-
tivos médicos cumpla con la norma NOM-137-
b. Proyectos de etiqueta, Información Para Pres-
cribir (IPP) e instructivos para envases prima-
rios o secundarios actualizados conforme a
¡¡¡ SSAl-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
~ la norma NOM-072-SSAl-2012, Etiquetado
s
<
de medicamentos y 'de remedios herbolarios y
~ El titular del Registro Sanitario o el Representante
autorizados por la coFEPRIS, y para dispositi-
~ Legal, el propietario del establecimiento y el Res-
vos médicos conforme a la norma NOM-137-
~"' pensable Sanitario responderán solidariamente
SSAl-2008.
~ ante la Autoridad Sanitaria cuando resulte afee-
~
:g tada la identidad, la pureza y la seguridad de los c. Especificaciones y métodos analiticos o de
...
~ medicamentos importados y comercializados por prueba para el producto terminado y los ma-
S'
i>:: el establecimiento. teriales de envase y empaque.
78
SUPl.EMBNW PARA Es'íABl.ECIMlENTOS ••.
6. Orden maestra de acondicionamiento inclu-
yendo el procedimiento y los controles en pro-
ceso, cuando aplique.
7. Original del expediente de acondicionamiento,
el cual debe conservarse hasta un año después
de la fecha de caducidad del insumo para la sa-
lud, cuando aplique.
8. Expediente por cada lote de medicamento, re-
medio herbolario o dispositivo médico que im-
porte, el cual debe incluir:
a. Certificado analítico emitido por el fabrican-
te.
b. Certificado analitico de laboratorio de con-
trol de calidad interno o de un laboratorio
auxiliar conforme a la Regulación Sanitaria o
de un Tercero Autorizado. Quedan excluidos
los medicamentos huérfanos.
c. Orden de acondicionamiento y sus controles
en proceso, si procede.
d. Documento de liberación emitido por el Res-
ponsable Sanitario.
9. Informe de la investigación de resultados fue-
ra de las especificaciones, desviaciones o no
conformidades en las que se determinen las
acciones correctivas y preventivas adoptadas,
los responsables y la evidencia de la eficacia de
dichas acciones.
10. Informes de estudios de estabilidad a largo pla-
zo y programa anual de estabilidad de los medi-
camentos que se importen conforme a la norma
NOM-073-SSAl-2015, Estabilidad de fármacos y
medicamentos, así como de remedios herbolarios
y de los dispositivos médicos, cuando aplique.
11. Informes de la validación del proceso al que es
sometido el medicamento importado por el es-
tablecimiento en territorio nacional y la meto-
dologia analítica empleada para su control de
calidad, así como del mantenimiento del estado
validado.
12. Informe del fabricante del RAP de cada medica-
mento importado por el establecimiento.
13. Informe de cada retiro del mercado de medica-
mento e insumo para la salud importado por el
establecimiento.
14. Avisos de maquila de acondicionamiento,
cuando proceda.
15. El establecimiento debe contar por lo menos
con los siguientes PNO, en los que se indique
como realizar:
a) La importación de medicamentos y demás
insumos para la salud, según aplique.
b) La evaluación del medicamento y demás in-
sumos para la salud importados, con la fina-
lidad de aprobar o rechazar los insumos para
la salud para su distribución y venta.
c) El manejo y conservación de muestras de re-
tención representativas de cada lote de medi-
camento y demás insumos para la salud im-
portados por el establecimiento, excepto para
medicamentos huérfanos.
d) Las acciones realizadas y seguimiento en
caso de resultados analíticos fuera de las es-
pecificaciones, excepto medicamentos huér-
fanos.
e) La aprobación o rechazo de proveedores de
insumos de envase y empaque, cuando se im-
porten medicamentos y demás insumos para
la salud no acondicionados.
f) La aprobación o rechazo de proveedores para
realizar la maquila de acondícíonamíento y
determinaciones analiticas.
g) La adquisición y aprobación o rechazo de in-
sumos de envase y empaque, cuando se im-
porten medicamentos y demás insumos para
la salud no acondicionados.
h)Actividades de contraetiquetado de dispositi-
vos médicos y etiquetado de remedios herbo-
larios en su empaque final, con área, perso-
nal, proceso y registro de dichas actividades.
79

C. Infraestructura
El establecimiento debe contar con:
1. Área de cuarentena y aprobados delimitada e
identificada para los medicamentos y demás
insumos para la salud importados que no ha-
yan sido liberados por el Responsable Sanitario
para su venta y distribución. Los almacenes
caóticos deberán contar con sistema electróni-
co validado.
2. Área segregada para productos rechazados.
3. Área para el almacenamiento de muestras de
retención, por lote y en cantidad suficiente
para realizar dos análisis completos de cada
lote de los medicamentos y demás insumos
para la salud que se importen, conservadas en
condiciones controladas de acuerdo con lo in­
dicado en la etiqueta, hasta un año después de
la fecha de caducidad y cuando proceda para
dispositivos médicos, excepto para medica-
mentos huérfanos.
• Área específica con condiciones de seguridad, des de contraetiquetado de dispositivos médicos,
para almacenar los expedientes de cada lote de acuerdo con la norma NOM-241-SSAl-2012.
80
FARMACOPEh DE LOS ESTA.DOS UNIDOS MEXICANOS
y partida de los medicamentos,remedios her-
bolarios y demás insumos para la salud im-
portados. Los expedientes deben estar dispo-
nibles en las visitas de verificaciónsanitaria y
cuando la Autoridad Sanitaria lo requiera.
4. Laboratorio de control de calidad que cumpla
con las disposiciones aplicables o contrato con
un laboratorio auxiliar conforme a la Regula-
ción Sanitaria o con un Tercero Autorizado
para el control de calidad de los medicamentos
y demás insumos para la salud importados.
S. Los informes de los estudios de estabilidad a
largo plazo y programa anual realizados por el
fabricante, o por un laboratorio de control de
calidad que cumpla con las disposiciones apli-
cables para realizar los estudios de estabilidad
a largo plazo de los medicamentos importa-
dos o el contrato con un Tercero Autorizado y,
cuando proceda, para dispositivos médicos.
El establecimiento debe contar con área especifica
delimitada e ídentífícadapara realizar las activida-
 83
A. Elaboración y actualización de Procedimientos Normalizados
de Operación

85
B. Guía para la elaboración de Procedimientos Normalizados de
Operación (PNo) para establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y demás insumos para la salud

85
Contenido

86
l. Objetivo

86
2. Alcance

86
3. Responsabilidades

87
4. Desarrollo del proceso
 89
5. Referencias bibliográficas

90
6.Anexos
Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación (PNO)
Formato 2. Control de cambios
Formato 3. Firmas de conocimiento

92
7. Control de cambios

92
8. Firmas de conocimiento
 Procedimientos
Normalizados de Operación

Desde hace varías años, sectores industriales y organizaciones han

instituido sistemas de calidad. Dichas instituciones promueven la es-
tandarización de la gestión y coordinación en la organización como
estrategia del aseguramiento de la calidad. Dado lo anterior, la nor-
malización de la calidad en el área de la Salud aparece como requisi-
to de lo que se espera en la búsqueda de un buen servicio; por lo tan-
to, un sistema de aseguramiento de la calidad no dependerá sólo del
análisis, sino también de la organización general del establecírníen-
to' y del cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Ope-
ración (PNO) en los diferentes niveles de actividad, por lo que se hace
necesario contar con un manual de PNO para las diversas actividades,
a fin de asegurar la reproducibílidad de las acciones ejecutadas.

Dada la importancia de los PNO como requisito reglamentario, inte-

gran un manual por sí mismos o bien forman parte del Manual de
Calidad general de la empresa, que podrá incluir todos los demás
documentos que su sistema de gestión de calidad requiera. En todo
caso, el PNo de requisitos sanitarios reglamentarios se considera
mandatorio sobre otros procedimientos, manuales, instructivos, etc.,
relacionados con las actividades relativas a la preparación, conser-
vacíón, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte,
distribucíón, almacenamiento, expendio o suministro al público de
los medicamentos y demás insumos para la salud, asi como la pres-
tación de servicios farmacéuticos profesionales.

A. Elaboración y actualización de Procedimientos Norma-

lizados de Operación

1 Farmacias, droguerías, boticas y
almacenes de depósito y distribución
de insumos para la salud.
Por definición normativa, los PNO son documentos que contienen las
instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación
de manera reproducible, así como el objetivo, alcance, responsabili-
dad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas. Estos docu-
mentos definen el qué, quién, cómo, cuándo y dónde de una o varias 83

actividades del establecimiento, descritas en forma
especifica y clara.
La aplicación de los PNO constituye uno de los pi-
lares para el buen funcionamiento del estableci-
miento. Implementar los PNo para cada una de las
actividades contribuye a ordenar y controlar la
operación del establecimiento, prevenir y corregir
irregularidades, dar seguimiento a los trabajos y
confirmar que se cumplan los requisitos.
Los PNO son específicos para cada establecimiento,
aun cuando pertenezca a un corporativo o cadena,
ya que aunque se sigan las mismas políticas de ma-
nejo de la empresa, las condiciones de cada local
son específicas y los PNO deben considerarlas.
Todos los PNO que integran el Manual de PNO, inde-
pendientemente de que haya un equipo dedicado
a elaborarlos y revisarlos, deben ser autorizados
por el Responsable Sanitario, quien debe supervi-
sar que cumplan con las disposiciones legales sa-
nitarias vigentes y que describan de manera pre-
cisa cómo deben desarrollarse las actividades del
establecimiento. En el caso de establecimientos
que operen sólo con Aviso de funcionamiento, esta
revisión y autorización corresponde al propietario.
Los PNO deben describir las responsabilidades del
personal operativo en cada paso del proceso, expli-
cando cómo se ejecutan las diferentes actividades,
los documentos y registros que se requieren, los con-
troles que se deben aplicar y las actividades de su-
pervisión que deben quedar registradas, incluyendo
las correspondientes al Responsable Sanitario.
Los PNO, así como la naturaleza de su forma, títu-
.aü los, contenido y presentación, son específicos para
~~ cada establecimiento.
o
"'"
g Los PNO deben estar disponibles para todo el per-
"'~ sonal en el lugar en que debe aplicarlos y supervi-
~ sarlos, en forma de copias controladas o bien por
~ medios electrónicos, de manera que se prevenga la
ffii utilización de versiones obsoletas o no autorizadas.
§ Asimismo, los registros derivados de los PNO deben
:i!
p.. realizarse de manera inmediata durante el proceso
de acuerdo con lo que se señale en los mismos. Se
84
FARMACOPEA DE LOS EsTADOS UNIDOS MEXICANOS
debe establecer un periodo de conservación antes
de destruirlos, el cual será establecido por el Res-
ponsable Sanitario cumpliendo con lo que señala
la Ley General de Salud, reglamentos y normas
aplicables y el Suplemento para establecimientos de­
dicados a la venta y suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud vigente.
El cumplimiento de los PNO debe ser permanente,
para lo cual es necesario que el programa de ca-
pacitación de la empresa contenga el conocimiento
de los mismos y el adiestramiento para su cum-
plimiento, asi como la obligatoriedad de su apli-
cación. La capacitación y evaluación del empleado
debe realizarse por lo menos una vez al año, con un
programa por escrito, y debe registrarse el cumpli-
miento y la calificación de la aplicación de los PNO.
Para la elaboración de los PNO se debe tener en cuen-
ta lo siguiente:
• Redactarlos en español, empleando un len-
guaje accesible y de fácil comprensión.
• Utilizar preferentemente verbos en infinitivo.
• Imprimir o publicar en material legible.
• Llevar las firmas de quien los elaboró, revisó
y autorizó; esta última siempre es la del Res-
ponsable Sanitario.
• Indicar el tiempo y la forma de difusión y dis-
tribución al personal involucrado, y el lugar
donde se ubica el documento original.
• Indicar que los PNO o las copias controladas
no deben tener manchas, tachones ni en-
mendaduras.
Con la finalidad de uniformar el contenido y forma-
to de los PNO, es pertinente contar con un procedi-
miento para elaborarlos en el que se establezca la
metodología y apartados. A continuación se pre-
senta una guía para la elaboración de los PNo, en un
formato con requerimientos básicos que sirve de
ejemplo. Puede emplearse cualquier formato, siem-
pre y cuando se considere por lo menos el contenido
de este capitulo. Además, podrá complementarse
para que se adapte mejor a las necesidades de cada
establecimiento.
SUPLEMENTO PARA ESTABLEClMlENTOS •••

Logotipo o
nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd­mm­aa dd­tnm­aa NUEVO

B. Guía para la elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) para

establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insu-
mos para la salud

Contenido

1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Desarrollo del proceso
5. Referencias bibliográficas
6.Anexos

• Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación (PNO)

• Formato 2. Control de cambios
• Formato 3. Firmas de conocimiento

7. Control de cambios
8. Firmas de conocimiento

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85
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Logotipo o
nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd­mm­aa dd­mm­aa NUEVO

1. Objetivo
Establecer los lineamientos y metodología que debe cumplir el personal de los establecimientos
para elaborar o actualizar en forma clara, completa y sistemática sus PNO.

2. Alcance
Para elaborar los PNO de todas las actividades de los establecimientos.

3. Responsabilidades
El Responsable Sanitario o el propietario, en caso de establecimientos que operen con Aviso de
funcionamiento, deben:
• Revisar, autorizar y firmar todos los PNO.
• Supervisar que se elaboren los PNO necesarios para llevar a cabo las actividades de todas las
áreas del establecimiento.
• Supervisar que los PNO sean elaborados y escritos por el personal dedicado a las actividades
que se describen en el PNO.
• Asignar la elaboración de cada PNO al personal y la clave de identificación correspondiente.
• Dar a conocer los PNO al personal dedicado a cada proceso.
• Supervisar el cumplimiento de los PNO.

El personal del establecimiento:

• Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de PNO.

• Elaborar los PNO asignados y firmarlos .

.a • Conocer y aplicar los PNO relacionados con sus actividades en el establecimiento.
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11.
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ••.

Logotipo o
nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd­mm­aa dd­mm­aa NUEVO

4. Desarrollo del proceso

4.1. Aplicar el formato 1 para la elaboración de los PNO, que incluye los siguientes apartados:
a) Título. Denominación del PNO.
b) Logotipo o nombre del establecimiento. Distintivo o denominación del establecimiento.
c) Clave. Código interno alfanumérico que indica la actividad a la que pertenece y el consecu-
tivo que le corresponde con relación al manual de PNO. Esta clave sirve como referencia en
cualquier documento que cite el PNO en cuestión. El carácter de referencia para cada área o
actividad será como se defina de manera interna. El consecutivo en todos los casos iniciará
en 01 y se incrementará en forma cronológica.
d) Versión. Número consecutivo cronológico del documento. Será escrito con dos dígitos y en
todos los casos iniciará en 01, incrementándose en forma consecutiva.
e) Vigencia. Fecha en que entra en vigor y hasta la publicación de la siguiente versión.
f) Próxima revisión. Indica fecha probable en que se revisará un PNO de acuerdo con su perio-
dicidad. Si no tiene una periodicidad clara se indican dos años después de la fecha de vigen-
cia. Además, considerar cada vez que se modifiquen las disposiciones aplicables al estableci-
miento o las actividades del mismo.
g) Sustituye a. PNO que sean elaborados por primera vez, deben llevar en este lugar la leyenda
"NUEVO", o la clave o versión que reemplaza al PNO vigente.
h) Página. Número de la página actual y las páginas totales que conforman el PNO. Por ejemplo:
1 de 4 o 1/4, significa que es la primera de cuatro páginas totales que contiene el PNo.
i) Elaboró. Fecha en que fue escrito el PNO, nombre, firma y puesto que tiene la persona respon-
sable de su elaboración.
j) Revisó. Fecha en que fue revisado el PNO, nombre, firma y puesto de la persona responsable de
la revisión del documento. l
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k) Autorizó. Fecha en que fue autorizado el PNo, nombre y firma del Responsable Sanitario, o del f:l
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propietario en caso de establecimientos que operen con Aviso de funcionamiento. e
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87
 FARMACOPEADE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Logotipo o
nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd­mm­aa ád­mm­aa NUEVO

4.2. Los PNO deben contener la siguiente información:

a) Objetivo. Expresar claramente los resultados que se pretenden obtener al llevarse a cabo las
actividades y tareas que íntegran cada PNO.
b) Alcance. Indicar el área, actividad, productos o personal en que se va a aplicar el PNO.
c) Responsabilidades. Personal encargado de la implementación, revisión, actualización y
cumplimiento del PNO. Describir las responsabilidades correspondientes a cada puesto del
establecimiento involucrado en el cumplimiento del PNO, ya sea mediante la operación, su-
pervisión o autorización de las actividades descritas en el mismo.
d) Desarrollo del proceso. Describir la forma de llevar a cabo el proceso, señalando de manera
cronológica los pasos que contiene dicho proceso, además de indicar el material o los instru-
mentos utilizados. Para su redacción y presentación se debe considerar lo siguiente:

• Iniciar con verbo en infinitivo.

• Especificar con claridad qué, quién, dónde, cuándo y cómo se ejecutan las actividades.
• Evitar el uso de adjetivos calificativos.
• Evitar subrayar conceptos.
• Utilizar una redacción con un lenguaje sencillo, claro, preciso y con una extensión máxi-
ma de cinco renglones para cada indicación.

e) Control de cambios. Cuando sea necesario realizar modificaciones al PNo, independiente-

mente de la fecha de la próxima revisión, se debe registrar en el formato de control de cam-
bios (al final del PNO) exactamente cuál fue el cambio, por qué se hizo, quién lo hizo y en qué fe-
cha. De esta manera, se conseguirá tener la historia del PNO en forma condensada {formato 2).
f) Referencias bibliográficas. Citar el material bibliográfico, hemerográfico o electrónico uti-
z.
lizado, el cual debe ser actualizado, y describir detalladamente el nombre del libro o revista,
'O

~ nombre del autor, edición, año, volumen y número {para las revistas), páginas consultadas,
ffi
...
o fecha de consulta y dirección (para material electrónico), según la metodología internacional.
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88
SUPLEMENTO PARA EsTABLECIMIENTOS •••

Logotipo o
PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
nombre del
establecimiento
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd­mm­aa dd­mm­aa NUEVO

Ejemplo:
• Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984. Última Refor-
ma Publicada, DOF 11-05-2018.
Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de
1998. Última Reforma Publicada, DOF 14-03-2014.
• Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y de­
mds insumos para la salud. Sexta edición, México 2018.
g) Anexos. Podrán incluirse, en caso necesario, para integrar material agregado que se utilice
como guía o para el cumplimiento del PNo. Pueden ser diagramas, tablas, dibujos, registros y
formatos.
• Diagrama de flujo. Cuando el PNo tenga bifurcaciones o tomas de decisión, es conveniente
incluir un diagrama de flujo. Se debe utílízar siempre que aporte mayor claridad a la se-
cuencia de actividades o tareas que han de realizarse.
• Glosario o definiciones. Sólo se incluyen si se considera que en el PNO se encuentran pa-
labras poco usuales o con acepciones específicas. Cada palabra debe llevar su definición
respectiva.
• Símbolos. Incluir los símbolos utilizados en el PNO que requieran explicación o descripción
para comprender mejor la información.
• Abreviaturas. Incluir todas las abreviaturas que contiene el PNO y presentar el significado
de cada una.
• Firmas de conocimiento. Como requisito básico de capacitación, se debe tener un registro
del personal que es informadodel PNo, con su firma y la fecha en que se le informa (formato 3).

5. Referencias bibliográficas
• Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federacióndel 7 de febrero de 1984. Última reforma
publicada, DOF 11-05-2018.

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
89
 FARMACOPEA DE LOS ES1'AOOS UNIDOS MEXICANOS

Logotipo o
nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd­mm­aa dd­mm­aa NUEVO

• Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de 1998.
Última reforma publicada, DOF 14-03-2014.
• Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud. Sexta edición, México 2018.

6. Anexos.
• Formato l. Procedimiento Normalizado de Operación (PNO).
Logotipo o
nombre.del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓNDE PROCEDIMIENTOS
estab1eclmlento NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigentca 1 Próxima Sustituye a: 1 Página:

partir de: revisión:
dd­mm­oo dd-mm-aa NUEVO

B. Gula para la elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)

para establecimientos dedicados a la venta y sumlnístro de medicamentos y demás
Insumos para la salud

Contenido

l.ObjeUvo
2.Alcance
3. Responsabllldades
4. Desarrollo del proceso
S. Referencias bibliográficas
6.Anexos

• Formatol. ProcedimientoNormalizadode Operación(l-'tlO)

• Formato 2. Control de cambios
· Formato 3. Firmas de conocimiento

7. Control de cambies
8. Firmas de conocimiento

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PUESTO: PUESTO: PUESTO:
90
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS •••

Logotipo o
nombre del
PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd­mm­aa dd­mm­aa NUEVO

• Formato 2. Control de cambios.

Descripción del Aprobado por

Fecha Justificación Realizado por
cambio

• Formato 3. Firmas de conocimiento.

Área Nombre Firma Fecha

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Logotipo o
nombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Clave: Versión: Vigente a Próxima Sustituye a: Página:

partir de: revisión:
dd­mm­aa dd­mm­aa NUEVO

7. Control de cambios.

Descripción del
Fecha Justificación Realizado por Aprobado por
cambio

8. Firmas de conocimiento.

Área Nombre Firma Fecha

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ

FECHA: FECHA: FECHA:
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE:
PUESTO: PUESTO: PUESTO:
92
 96
A. Registro de entradas y salidas

96
1. Entradas

96
2. Salidas

97
B. Control de existencias

97
1. Pedidos

97
2. Comprobación periódica del inventarío

97
3.Acomodo
 Control
de inventarios

Los establecímíentos' dedicados al almacenamiento, comercializa-

ción, distribución, venta y suministro de insumos para la salud, po-
nen al alcance de la población en el sector público y privado dichos
insumos, por lo que sus sistemas de control de inventarios deben
prever los controles sanitarios para garantizar la seguridad y con-
fiabilidad de la cadena de distribución y suministro, y evitar riesgos
sanitarios.

Si bien la diversidad de productos, existencias y estrategias de abasto

y comercialización deben ser determinadas por los propietarios de los
establecimientos de acuerdo con las necesidades de servicio, deben
contar con un Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) para
el control de inventarios que contemple como mínimo lo siguiente:

• Inspección por atributos durante el proceso de recepción de los

1
Farmacias, droguerías, boticas y
almacenes de depósito y distribución
de insumos para la salud.
productos y los criterios de aceptación de dichos productos.
• Revisión de cumplimiento de las normas de etiquetado y vigen-
cia de Registro Sanitario cuando aplique, de acuerdo con el tipo
de producto que se comercialice, a fin de tener la certeza de que
se cumplen los requisitos sanitarios de los productos que co-
mercializa, distribuya, venda o suministra.
• Registro de entradas y salidas de los insumos para la salud.
• Criterios de almacenamiento de los insumos para la salud.
• Control y monitoreo de los insumos para la salud durante su
almacenamiento en el establecimiento, incluyendo los criterios
para separación de productos por caducidad o daño durante su
almacenamiento.
• Criterios de aceptación de devoluciones de clientes o usuarios y
destino de esos productos.
• Revisión periódica del inventario.
95

A. Registro de entradas y salidas
Los establecimientos deben contar con un sistema
informático o manual para control y registro de
los movimientos de entrada o saltda de cada pre-
sentación de los insumos para la salud adquiridos
para almacenarlos, distribuirlos, venderlos o sumi-
nistrarlos, desde su recepción y hasta su salida, de
manera que en todo momento se conozca las exis-
tencias disponibles y se garantice su rastreabilídad.
En caso de que el registro de entradas y salidas esté
ligado al control económico del inventario, no debe
representar ningún riesgo para el control sanitario
de los productos.
El registro de entradas y salidas debe realizarse
para cada presentación del insumo para la salud
que se maneje en el establecimiento, y debe incluir
la información suficiente para la plena identifica-
ción del producto y del movimiento correspondien-
te, conteniendo por lo menos:
a) Fecha del movimiento
b) Tipo de movimiento
c) Descripción del producto, con la información
mínima necesaria para identificarlo plena-
mente
d) Número de lote o serie
e) Número de factura o documento que ampare
la entrada o salida del producto
f) Cantidad de producto
g) Saldo o existencia resultante
Para los registros de entradas y salidas, la descrip-
ción de los productos puede utilizar abreviaturas
o claves siempre que permitan identificar la pre-
sentación del insumo a que corresponde sin que se
"' confunda con otra presentación o producto.
o
¡¡;
~
~:>
!:
"'o_, 1. Entradas
:il...
8 Se consideran movimientos de entrada a aquellos
que incrementan el inventario de productos en el
96
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
establecimiento, respaldado con factura o docu-
mento que ampare su posesión y procedencia líci-
ta. Incluyen los derivados de procesos de adquisi-
ción (compra, distribución entre establecimientos
de la misma razón social o institución, o donacio-
nes, en el caso de instituciones legalmente autori-
zadas para recibirlas), así como las devoluciones
efectuadas al establecimiento.
Al recibir los productos, se deben inspeccionar
para corroborar que cumplan los criterios de acep-
tación correspondientes, por lo menos:
• Ratificación de los productos y cantidades
recibidas de acuerdo con las facturas o docu-
mentación que respalde su posesión legal.
• Cumplimiento de los atributos ñsícos. Véase
capitulo Manejo y almacenamiento de los insu­
mos para la salud.
• Constatación de las condiciones de conser-
vación durante el transporte del proveedor al
establecimiento que recibe.
• Límites de caducidad aceptables en términos
generales y niveles de autorización en casos
de excepción, de acuerdo con lo indicado en
SU PNO.
Asimismo, los procedimientos deben incluir las
acciones que se toman cuando no se cumplan los
criterios de aceptación, incluyendo la separación
de los productos para impedir su venta, en caso
necesario.
2.Salidas
Se consideran movimientos de salida los que dis-
minuyen el inventarío de productos en los estable-
cimientos, como la venta, distribución, baja para
destrucción y la devolución a proveedores por
cualquier motivo.
Los registros de salida deben indicar su tipo. En
el caso de devolución al proveedor, se debe espe-
cificar el motivo y los procedimientos deben con-
siderar las autorizaciones requeridas, la forma de
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMl.ENTOS •..
documentarlas y el comprobante emitido por el
proveedor que demuestre la devolución.
B. Control de existencias
Es recomendable que en el sistema de control de
existencias del establecimiento se determine la
cantidad mínima y máxima de insumos para la sa-
lud con los que debe contar el establecimiento de
acuerdo con las necesidades de su servicio, además
de calcular sus pedidos según la demanda o consu-
mo de cada uno.
1.Pedidos
Los pedidos o solicitudes de insumos para la salud
son uno de los factores más importantes para man-
tener un inventario adecuado a las necesidades y
servicios del establecimiento, por lo que sus PNO
deben establecer los niveles de responsabilidad, y
en su caso, la autorización, sus modalidades y una
periodicidad predefinida para la operación en con-
diciones normales, además de las acciones que se
tomen en casos imprevistos.
Es recomendable calcular las cantidades que se
van a solicitar considerando los siguientes factores:
• Estadísticas previas de consumo o distribu-
ción del producto en el establecimiento.
• Solicitudes extraordinarias en la operación
reciente (detección de faltantes).
• Necesidades epidemiológicas de la población
de acuerdo con la temporada del año, cuando
sea aplicable.
2. Comprobación periódica del inventario
La mejor manera de corroborar que todos los re-
gistros de entradas ·y salidas de los insumos para
la salud fueron registrados correctamente en el
sistema de control de inventarios es comprobar
periódicamente que la existencia teórica indicada
en el sistema coincide con la existencia fisica en el
establecimiento. La periodicidad de estas compro-
baciones deberá estar establecida en su PNO.
La existencia teórica de cada presentación del pro-
ducto es el resultado de la suma de la cantidad exis-
tente adquirida a la fecha en que se va a corrobo-
rar dicha existencia, menos las salidas registradas
en el mismo periodo. Una diferencia entre el dato
teórico y el real significa generalmente que hay
errores de registro de indole administrativa. Toda
diferencia de inventario debe ser investigada y do-
cumentada para fines de control administrativo, y
en caso de que represente un riesgo de desvío de
medicamentos o sustancias que sean o contengan
estupefacientes o psicotrópicos, deberá notificarse
a la autoridad sanitaria en términos del artículo 60
del Reglamento de Insumos para la salud.
Existencia teórica =
Saldo anterior + entradas - salidas
La comprobación de inventarios consiste en ob-
tener un reporte de las existencias del sistema en
un momento determinado y, con esta base, perso-
nal propio o terceros efectúan el conteo fisico de
las presentaciones de los productos en inventario,
con conocimiento o no de los datos teóricos, para
identificar si hay diferencia o no entre la existencia
teórica y la existencia real. El establecimiento debe
determinar la periodicidad y alcance de la com-
probación de inventarios, considerando que es su
responsabilidad la posesión y distribución, venta o
suministro de los insumos para la salud.
Es recomendable que al comprobar la existencia
física de los insumos para la salud, se corrobore
también que tienen una fecha de caducidad vigen-
te adecuada a las políticas de servicio y operación
del establecimiento. Los productos con fecha de ca-
ducidad vencida deben separarse y darse de baja
del inventario del establecimiento para evitar la
posibilidad de que se vendan o suministren.
3.Acomodo
Para prestar un servicio eficiente, así como para
realizar una comprobación confiable del inventa-
97
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

río, es indispensable que los insumos para la salud
estén acomodados según sus condiciones de con-
servación, resguardo bajo llave (controlados) y polí-
ticas de la empresa o institución, para que siempre
puedan localizarse con facilidad.
Cada establecimiento debe definir sus políticas
de orden y acomodo de acuerdo con sus necesi-
dades operativas, considerando como mínimo lo
siguiente:
• Los insumos para la salud deben acomodar-
se en áreas y mobiliario que mantengan las
condiciones de conservación señaladas en su
etiqueta. Véase capítulo Manejo y almacena­
miento de los insumos para la salud.
• Los medicamentos estupefacientes y psico-
trópicos deben mantenerse en las condiciones
de guarda y custodia requeridas en el capítulo
Medicamentos es tupe[ acientes y psicotrópicos.
• En el caso de farmacias que cuentan con
áreas de autoservicio, sólo podrán colocarse
en estas áreas los insumos para la salud que
no requieran receta médica.
• En el caso de insumos para la salud que os-
tenten fecha de caducidad, sus salidas deben
respetar el sistema Primeras Caducidades
Primeras Salidas (rcrs). De no ser el caso, se
podrá aplicar el sistema Primeras Entradas
Primeras Salidas (PEPS).
• Por ningún motivo deben mantenerse en las
áreas o mobiliario de productos disponibles
para distribución, venta o suministro, insu-
mos para la salud con fecha de caducidad
vencida, ya que podrían venderse o sumi-
nistrarse por error. Estos productos deben
separarse, ya sea para devolverlos al provee-
dor o bien para destruirlos de acuerdo con el
capítulo Destrucción de medicamentos.

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98
 Capítulo X

Manejo y
almacenamiento de
los insumos para la
salud

102
A. Infraestructura

102
B. Conservación de los insumos parla la salud

102
2. Refrigerador y congelador

103
3. Condiciones de conser ación

104
4. Transporte

104
C. Identificación de los insumos para la salud deteriorados
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Manejo
y almacenamiento de
los insumos para la salud

En los Procedimientos Normalizados de Operación (PNo) deben fijarse

las condiciones de manejo y almacenamiento de los insumos para la
salud y remedios herbolarios en los establecimientos, 1 teniendo en
cuenta las condiciones de almacenamiento que indique el fabricante
en el etiquetado de los productos, conservados para que no sufran
alteraciones ni modificaciones y estén al alcance del personal. Se de-
ben tener PNO para las siguientes actividades:

• Aplicar el sistema de control de Primeras Caducidades, Prime-

ras Salidas (rcrs) o Primeras Entradas, Primeras Salidas (PEPs),
colocando enfrente del anaquel los que tengan la fecha de ca-
ducidad más próxima. Véase el capítulo Control de inventarios.
• Revisar la descripción, fecha de caducidad, número de lote,
buen estado físico y condiciones de conservación en que se
transportaron y reciben los productos en el establecimiento,
así como el procedimiento a realizar cuando los productos no
cumplan las características establecidas en la orden de compra
y en su conservación durante el transporte.

• Detectar las excursiones de temperatura fuera de rango, con los

protocolos de actuación para tales casos. Ordenar los productos
respetando las condiciones de conservación indicadas en la eti-
queta, las requeridas por su clasificación para venta o suminis-
tro y la política de acomodo del establecimiento.
• Limpiar el mobiliario y los productos, evitando que se deterio-
ren y contaminen con productos de limpieza.
• Identificar y separar los productos próximos a caducar, cadu-
cos y deteriorados para su destrucción o devolución, según co-
1
Farmacias, droguerías, boticas y
almacenes de depósito y distribución rresponda. Elaborar un protocolo de actuación en caso de rup-
de insumos para la salud. tura o derrame de algún insumo.

101

A. Infraestructura
En general, los establecimientos deben mantenerse
a no más de 65 % de humedad relativa, bien venti-
lados y a una temperatura de no más de 30 ºC. De-
ben contar con áreas y mobiliario que ofrezcan las
condiciones de conservación que se indiquen en las
etiquetas de los productos.
Si el local tiene ventanas, deben estar protegidas
debidamente para evitar que entren la luz solar,
el polvo y otros contaminantes, fauna nociva o la
lluvia. Los insumos deben colocarse en lugares
protegidos de la luz solar y dentro de sus envases
secundarios, cuando los tengan.
Para comprobar que se cumple con las condiciones
de almacenamiento indicadas por el fabricante en
las etiquetas, se debe llevar un registro manual o
automatizado de la temperatura y la humedad re-
lativa, medidas con instrumentos calibrados (ter-
mómetros y termohigrómetros), y se debe contar
con sistemas de control de temperatura que pro-
porcionen dichas condiciones, como un sistema
de ventilación adecuada o de aire acondicionado.
Deben revisarse y analizarse las tendencias de los
registros diarios.
El establecimiento debe tener espacio y mobiliario
suficiente y apropiado para las operaciones y para
las actividades de limpieza y archivo de documen-
tación legal y administrativa.
El establecimiento, el mobiliario y los equipos de-
ben mantenerse limpios y en buen estado. Los pro-
ductos deben mantenerse ordenados para facilitar
su manejo.
Se debe contar con un programa de mantenimien-
to preventivo del establecimiento, mobiliario y
equipo, para minimizar la posibilidad de excursio-
nes de temperatura que pongan en riesgo los medi-
camentos y demás insumos para la salud.
102
r
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
B. Conservación de los insumos para la salud
1. Orden de los insumos para la salud
Los PNO deben establecer el método de acomodo y
ubicación de los insumos para la salud. El personal
debe estar capacitado para localizar rápidamente
los insumos en el mobiliario, para surtirlos y repo-
nerlos.
Cada insumo para la salud debe colocarse en el
mobiliario y ubicación que corresponda a su con-
servación, clasificación legal y orden definido por
el establecimiento, separando los rechazados en el
área correspondiente.
Los productos no deben colocarse directamente
sobre el piso.
2. Refrigerador y congelador
a) Deben mantenerse limpios y ordenados.
b) Deben utilizarse sólo para insumos para lasa-
lud y materiales refrigerantes para acondicio-
nar los productos para su transporte.
c) Deben contar con un termómetro y con el certi-
ficado o informe para monitorear la temperatu-
ra interior, con calibración trazable a un patrón
nacional o internacional.
d) El refrigerador debe mantenerse a temperatura
de refrigeración controlada para almacenar los
insumos para la salud que lo indiquen en la eti-
queta y que necesiten conservarse a una tem-
peratura entre 2 y 8 ºC. Los insumos no deben
congelarse.
e) El congelador debe mantener la temperatura
de congelación entre -25 y -10 ºC para conser-
var los insumos para la salud que lo indiquen
en la etiqueta, así como para congelar los geles
refrigerantes.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...
f) Deben cumplir con el programa de manteni-
miento preventivo para evitar desviaciones en
la temperatura fuera del rango establecido.
g) Debe registrarse la temperatura interior del re-
frigerador (figura 1) y la temperatura ambiente
del establecimiento (figura 2) cuando menos
tres veces al día. El registro correspondiente
debe indicar la hora y la temperatura, y debe
conservarse por lo menos dos años.
h) Cuando el equipo cuente con puertas con com-
partimentos, no deben almacenarse insumos
en ellos.
i) Los equipos deben abrirse sólo el tiempo indis-
pensable para sacar o introducir los insumos
para la salud, a fin de mantener la red de frío.
j) Si el establecimiento no cuenta con planta eléc-
trica de emergencia, deberá tener un PNO en el
que se describan las medidas que se toman en
casos de contingencia, para trasladar los insu-
mos que requieran refrigeración a un sitio al-
terno. El PNO debe incluir la configuración de los
contenedores isotérmicos, la cantidad y ubica-
ción de los geles congelados y refrigerados y del
producto, así como tiempo y ruta de traslado.
3. Condiciones de conservación
Las condiciones de almacenamiento deberán cum-
plir las recomendaciones expresadas en la etiqueta.
Cuando un texto menciona una temperatura sin
indicar las cifras, los términos generales tienen el
significado siguiente:
Temperatura de congelación
Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 ºC.
Temperatura de refrigeración
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 ºC. Los
productos que requieren esta temperatura son
conservados en un refrigerador.
Temperatura de refrigeración controlada
Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 ºC, y
permite excursiones a temperaturas entre O y
15 ºC, siempre que la media cinética no exceda de
8 ºC. Pueden permitirse picos transitorios arriba de
25 ºC, si no se presentan por más de 24 h y el fabri-
cante tiene estudios de estabilidad que lo soporte.
Temperatura fresca o fresco
Temperatura que se encuentra entre 8 y 15 ºC. Un
producto cuya temperatura de conservación indi-
que "debe conservarse en un lugar fresco", puede
ser almacenado y distribuido en un refrigerador.
Temperatura ambiente
Temperatura del área de trabajo.
Temperatura ambiente controlada
Temperatura que se mantiene termostáticamente
entre 20 y 25 ºC y permite excursiones entre 15 y
30 ºC, siempre que la media cinética no exceda de
25 ºC. Pueden permitirse picos transitorios arriba
de 40 ºC si no se presentan por más de 24 h y el fabri-
cante tiene estudios de estabilidad que lo soporten.
Los productos deben ser etiquetados con la leyenda:
"Consérvese a no más de 25 ºC" cuando sea necesa-
rio conservarlos a temperatura ambiente controla-
da. Los medicamentos también pueden conservar-
se y distribuirse a una temperatura fresca.
No congelar
Esta leyenda en la etiqueta del producto indica que
no debe congelarse por el riesgo de ruptura del enva-
se primario o por el riesgo de una pérdida de poten-
cia o alteración de las características del producto.
Lugar seco
Lugar con una humedad relativa no mayor del 40 %
a una temperatura ambiente controlada. La deter-
minación puede hacerse mediante lecturas directas
en el lugar o basarse en informes de condiciones cli-
máticas. La determinación debe hacerse con no me-
nos de 12 medidas igualmente espaciadas en una
estación, un año o durante el período de conser-
vación del producto. Podrá haber valores de hasta
45 %, siempre que el promedio sea de 40 %. Un pro-
ducto que se guarda en un envase que lo protege del
vapor, se considera almacenado en un lugar seco.
103
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

4. Transporte que conserve los productos e impida que se

contaminen. Deben evitar la entrada y proli-
Para la transportación de los insumos se observará feración de plagas o su contaminación.
lo siguiente:

• Por ningún motivo se utilizarán vehículos C. Identificación de los insumos para la

destinados al transporte de plaguicidas, nu- salud deteriorados
trientes vegetales, substancias tóxicas y peli-
grosas o productos de aseo con acción corro- Los establecimientos tienen la responsabilidad de
siva. evitar que se distribuyan, suministren, vendan o
dispensen insumos para la salud que hayan sufri-
• Cuando se utilicen medíos de transporte
do alteraciones físicas, para lo cual se deben revi-
público, los insumos estarán envasados y
sar al ser recibidos, durante su almacenaje en el
empacados, de tal manera que cumplan las
establecimiento y al momento de surtirlos para su
condiciones de conservación indicadas en la
entrega, respetando los sellos y medidas de seguri-
etiqueta.
dad de los envases primarios y secundarios.
• Cuando se utilicen contenedores isotérmicos
para el transporte de los insumos, deberá es- En caso de identificar productos que puedan haber
tablecerse la configuración que mantenga las perdido sus propiedades, deben separarse al área
condiciones de conservación (ubicación y nú- correspondiente, para devolverlos o destruirlos.
mero de geles refrigerados y congelados, así Los elementos que identifican un producto deterio-
como el uso de materiales aislantes). rado son los siguientes:
• En los vehículos con cámaras de refrigera-
l. Empaque decolorado de un producto que ha
ción, se deberá controlar la temperatura con
sido expuesto a un exceso de luz solar o artifi-
un instrumento de medición con calibración
cial. Es la decoloración de las tintas del empa-
trazable a un patrón nacional o internacio-
que secundario o primario.
nal que permita obtener la información grá-
fica. Las puertas del vehículo permanecerán 2. Empaque manchado por rastros de humedad o
abiertas el tiempo indispensable para sacar o enmohecimiento de los productos expuestos a
introducir un medicamento. condiciones extremas de humedad.
• El medio de transporte deberá reunir los re- 3. Empaque inflado anormalmente.
quisitos y condiciones de seguridades estable-
4. Empaque manchado por el contenido del en-
cidas y sus operadores deberán estar capaci-
vase primario, lo que índica fugas, derrames o
tados para aplicar las medidas de emergencia
rupturas del envase.
ante eventualidades y accidentes.
5. Cambio de color del envase.
• Los vehículos y contenedores que se utilicen
para la distribución de los insumos para la 6. Ruptura del envase.
salud estarán construidos con materiales re-
7. Cambio de color o apariencia observable a tra-
sistentes a la corrosión, lisos, impermeables,
vés del envase primario (sólidos orales, líquidos,
no tóxicos y que puedan ser limpiados con fa-
semísólídos ).
cilidad. El transporte debe ser en caja cerrada
para uso exclusivo de insumos para la salud. 8. Tabletas rotas o pulverizadas en el blíster. Cáp-
sulas o perlas rotas con evidencia del contenido
• Todos los vehículos se mantendrán siempre
dentro del blíster.
limpios y en buen estado, y se llevarán regis-
tros de las actividades de limpieza y mante- 9. Líquidos transparentes con partículas anor-
nimiento. Deben estar dotados con equipo males.
104
 SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...

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 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

CONDICIONESNORMALES MIN MAX HOJA

NO. _
TEMPERATURAºC DEPARTAMENTO_ MES
_AÑO_
HUMEDAD RELATIVA% INSTRUMENTO
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TEMPºC

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~ DIAS 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
-c
~ FIRMA

Formato 2. Registro de temperatura y humedad relativa del medio ambiente.

106
 109
A. Elementos que constituyen una receta

110
B. Recomendaciones en una receta

110
C. Recetas de instituciones públicas

110
D. Revisión, surtido y dispensación de la receta médica

110
E. Tipos de recetas

111
F. Formato del recetario especial
 Receta
médica

A. Elementos que constituyen una receta

Datos del médico. La receta debe llevar impreso el nombre del mé-
dico, número de Cédula Profesional emitida por la Dirección General
de Profesiones y, si cuenta con una especialidad, la cédula respecti-
va, nombre de la institución que emitió su título, domicilio completo
del médico y número telefónico. La receta se completa con la firma
autógrafa. En los recetarios de las instituciones públicas, estos datos
podrán ser manuscritos o imprimirse con sello con tinta indeleble.
Cuando una receta lleve impresos los datos de varios médicos, debe-
rán señalarse claramente los correspondientes al médico prescriptor
e incluir su firma.

a) Fecha. Es un requisito para determinar la vigencia de la receta.

b) Nombre y edad del paciente. Estos datos son útiles para evitar una
posible confusión con medicaciones destinadas a otra persona.
c) Denominación genérica y, en su caso, denominación distinti-
va. Debe especificarla el médico prescriptor. En los medicamentos
magistrales, describirá la formulación y, en su caso, anotará las
indicaciones para prepararlos. Debe especificar la presentación,
dosis y vía de administración del medicamento.
d) Frecuencia y duración del tratamiento. Se deben evitar las abre-
viaturas para prevenir errores de interpretación. Si el prescriptor
las utiliza, al dispensar el medicamento deberá explicarse el sig-
nificado al paciente, y cuando sea necesario, se pedirán aclara-
ciones al médico emisor. En un tratamiento crónico, de más de
seis meses, el médico podrá indicarlo en la receta.
e) Instrucciones para el paciente. Consideraciones de uso, dosifica-
ción, frecuencia y duración del tratamiento y, cuando el médico
lo considere, recomendaciones para tomar antes o después de los
alimentos o antes de acostarse, dilución, consumo o restricción
de ciertos alimentos y ejercicios y otras instrucciones.
109

B. Recomendaciones en una receta
Cuando se emplee algún dispositivo médico para
la administración del medicamento, el médico o el
Profesional Farmacéutico orientará al paciente so-
bre cómo usarlo y le explicará las indicaciones que
acompañan al producto.
Se deben tomar en cuenta las necesidades especia-
les de los pacientes: niños, ancianos, personas con
capacidades diferentes, embarazadas, enfermos
crónicos y personas que no sepan leer. El Profesio-
nal Farmacéutico podrá detallar las indicaciones
en una hoja aparte, para que el paciente la conser-
ve como referencia.
C. Recetas de instituciones públicas
En las instituciones públicas, la prescripción se
ajustará a lo que se señale en cada una, utilizan-
do únicamente las denominaciones genéricas de
los medicamentos incluidos en el Cuadro Básico y
Catálogo de Medicamentos. Por excepción y con la
autorización correspondiente, podrán prescribirse
otros medicamentos.
De acuerdo con los lineamientos de cada institu-
ción, estas recetas podrán contener otros datos,
como los siguientes:
• Clave del Cuadro Básico
• Clave del médico
D. Revisión, surtido y dispensación de la
receta médica
Las farmacias que vendan, suministren o dispen-
sen (esto último lo realiza el Profesional Farma-
céutico) medicamentos y demás insumos para la
salud, sólo podrán surtir las recetas médicas que
cumplan con las condiciones reglamentarias esta-
~ blecidas en los apartados A y B de este capítulo.
~<(
¡;;
~ No se deben resurtir recetas sin tener la seguridad
de que el médico lo indica, para lo cual se recomien-
110
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
da que se consulte con el emisor la conveniencia de
surtir los medicamentos.
Funciones del Profesional Farmacéutico al dispen-
sar un medicamento:
• Entregar el medicamento prescrito. Si lo con-
sidera necesario, debe pedir aclaraciones al
prescriptor y anotarlas al reverso de la rece-
ta, con el nombre del medicamento que dis-
pensa, fecha y firma. Debe informar de esto
al paciente.
• Estar alerta para identificar sobredosifica-
ción o subdosificación de medicamentos en
las prescripciones, para seguridad del pacien-
te. Si el paciente requiere un medicamento en
una concentración mayor que la habitual, es
conveniente confirmar la dosis con el médi-
co. Se actúa de igual modo cuando se trate de
dosis menores a las usuales.
• Si el emisor de la receta prescribe medica-
mentos con su denominación distintiva, la
venta o suministro debe ajustarse precisa-
mente a esta denominación y sólo podrá sus-
tituir el medicamento si lo autoriza expresa-
mente quien lo prescribe.
• Confirmar con el paciente si son claras las
indicaciones de prescripción del médico y lo
orientará sobre las consideraciones de uso,
dosis, vía de administración, frecuencia, du-
ración del tratamiento, almacenamiento y
qué hacer si se presenta alguna manifesta-
ción clínica no deseada. Véase los capítulos
Atención Farmacéutica y Actividades de farma­
covigilancia y tecnovigilancia.
E. Tipos de recetas
Hay dos tipos de recetas:
1. Receta médica ordinaria. Es la receta que se uti-
liza para los medicamentos de las fracciones n, m y
IV (figura 1) y opcionalmente para las fracciones v y
VI, que son de libre venta.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS •.•

Dr. Efraín Lizárraga Vera

Médico Cirujano Pediatra Cédula Profesional 57MQ2AB
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

Juan Pérez Torres 21 de julio de 2018

Edad 6 años

Rx

Binotal (ampicilina) suspensión, 250 mg/5mL

1 frasco de (90mL). Una vez reconstituido el polvo,
colocar en el dosificador (cucharilla) 5 mL e ingerir
por vía oral a /as 8 de la mañana, 12 del mediodía, 16 y
20 horas diariamente durante 10 días. Para la infección.

Reforma 560, Col. Floresta, Ciudad de México

Tel. 52-RX-80-XX

Figura 1. Ejemplo de receta médica ordinaria.

Si en la misma receta se incluyen dos o más medi- 1. Número de folio del original, código bidimen-
camentos clasificados en la fracción rv, el nombre y sional y copias del primer recetario, que va del
la cantidad de cada uno se escriben por separado. número 001 al 200.
2. Fecha de prescripción.
Para los medicamentos clasificados en las frac-
ciones n y m, se elabora una receta ordinaria por 3. Los datos del médico están incluidos en el có-
separado para cada medicamento. La receta para digo bídímensíonal, y podrán ser consultados
los medicamentos clasificados en la fracción n tiene por el personal de la farmacia y el verificador
una vigencia de 30 días, y de 180 días para las rece- sanitario en el portal de servicios de la COFEPRIS.
tas de los medicamentos clasificados en la fracción
Datos del médico:
m, a partir de la fecha de emisión.
a. Nombre del médico
Los requisitos para las recetas que contienen medi-
b. Cédula Profesional
camentos magistrales se encuentran en el capítulo
Medicamentos magistrales y oficinales. c. Especialidad (si la tiene) y Cédula Profesional
correspondiente
2. Receta médica especial.
d. Domicilio y teléfono

4. Datos del paciente

F. Formato del recetario especial
a. Nombre del paciente
Los médicos pueden obtener la autorización para
b. Domicilio del paciente
prescribir estupefacientes, así como los recetarios
autorizados de manera electrónica, en el portal c. Diagnóstico
para médicos de <http://www.gob.mx/cofepris/>,
en el cual se encuentran las instrucciones para el 5. Datos del medicamento:
trámite.
a. Denominación genérica y, en su caso, deno-
minación distintiva
Estas recetas especiales obtenidas cumplen con los
requisitos siguientes (figura 2): b. Cantidad
111

c. Presentación (concentra-
ción y forma farmacéutica)
d. Dosificación
e. Duración del tratamiento.
De acuerdo con el articulo
241 de la LGS, no debe ser
mayor a 30 días
f. Vía de administración
g. Espacio para código bidi-
mensional
h.Firma autógrafa del mé-
dico
Las recetas electrónicas deben
validarse en el portal para far-
macias de <http://www.gob.mx/
cofeprís/>, para verificar que aún
no han sido surtidas. Para ingre-
sar es necesario anotar el nom-
bre de usuario, la contraseña que
la coFEPRIS asignó a la farmacia y
capturar la clave alfanumérica
del código bidimensional y el nú-
mero de folio de la receta.
Las recetas para medicamentos
de la fracción 1 tienen una vigen-
cia de 30 días a partir de la fecha
de emisión.
Una vez surtida la receta, el médi-
co prescriptor recibirá un correo
electrónico de coFEPRJS notifican-
do la entrega del medicamento al
paciente.
Véase el capitulo Medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos.
112
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
N~6:1 ll'u:lll-
Cl.RP
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Figura 2. Formato del recetario electrónico para prescripción
de estupefacientes.
 116
A. Requisitos para el manejo de medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las
fracciones 1, H y m del artículo 226 de la LGS

117
1. Almacenes de depósito y distribución de medicamentos

117
2. Farmacias, droguerías y boticas

118
3. Droguerías

118
B. Requisitos para el surtido de recetas

119
1. Medicamentos de la fracción 1 del artículo 226 de la LGS

120
2. Medicamentos de las fracciones rr y m
 121
C. Libros de control

122
1. Autorización de los libros de control

122
2. Registro de movímíentos

124
3. Balance de medicamentos controlados

124
4. Instructivo para el llenado de los libros de control autorizados
para farmacias

125
5. Instructivo para el llenado del libro de control para almacenes de
depósito y distribución de medicamentos

126
6. Instructivo para el llenado del libro de control para
medicamentos magistrales que contienen materia prima controlada

127
D. Medicamentos caducos, en mal estado, o mermas en
preparación de magistrales o dosis unitarias
 Medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos

Este capitulo se refiere a los requisitos sanitarios que deben cumplir-

se para el manejo, venta y suministro de los medicamentos clasifica-
dos en las fracciones 1, II y m del articulo 226 de la Ley General de Salud
(LGs) vigente, a los cuales, para fines prácticos, se les ha denominado
medicamentos controlados, porque contienen sustancias psicotrópi-
cas y estupefacientes, fiscalizadas a nivel nacional e internacional,
para prevenir su tráfico Ilícito, así como aquellos medicamentos que
por ser susceptibles de uso indebido o abuso constituyen un proble-
ma para la salud pública.

Los medicamentos controlados son utilizados en la prestación de los

servicios de atención médica y cuidados paliativos, por lo que es ne-
cesario asegurar su disponibilidad para fines médicos legitimas, así
como prevenir la desviación y el abuso.

La responsabilidad del Profesional Farmacéutico en el manejo, venta

y suministro de estos medicamentos implica vigilar que se cumplan
los requisitos legales para prevenir su desvío y asegurar la disponibi-
lidad de estos medicamentos para los pacientes que los necesitan, sin
restringir indebidamente su disponibilidad para la atención médica.
En la dispensación de estos medicamentos debe incluirse la orienta-
ción al paciente, familiar o cuidador para conservar los documentos
que amparen su tenencia legitima para cuidados paliativos en casa.

Al igual que el resto de los medicamentos, las etiquetas de los envases

primario y secundario deben expresar la clave de registro sanitario,
con la fracción autorizada en números romanos. Además, las etique-
tas deben llevar las leyendas obligatorias que identifiquen la fracción
a la que pertenecen, como se observa en la siguiente tabla.

115
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Leyenda obligatoria de acuerdo con la NOM-072-SSA1-2012, Fracción del Art. 226

Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios de la LGS
"Su venta o díspensación requiere receta o permiso especial con có- I
dígo de barras, la cual se retendrá en la farmacia."
"Su venta o dispensación requiere receta médica, la cual se retendrá 11
en la farmacia" y, en su caso, "Su uso prolongado aun a dosis terapéu-
ticas puede causar dependencia."

"Su venta o dispensación requiere receta médica, que podrá surtirse m

en tres ocasiones, con vigencia de seis meses" y en su caso, "su uso
prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia."

Cuando el titular de una Licencia Sanitaria preten- tro, por lo que deben cumplir, además de lo esta-
da dar de baja el establecimíento1, deberá comuni- blecido en los capítulos Requisitospara la operación
carlo a la Autoridad Sanitaria cuando menos trein- de farmacias y Requisitos para la operaciónde alma­
ta días antes de la fecha en que deje de funcionar, cenes de depósito y distribución de insumos para la
salvo caso fortuito o de fuerza mayor. Cuando ten- salud, con lo siguiente:
ga en existencia estupefacientes y psicotrópicos,
deberán ponerse a disposición de la Secretaria de a. Contar con Licencia Sanitaria que especifique
Salud junto con los libros de control correspon- las lineas de venta y distribución autorizadas
dientes a que se refiere la Ley, dentro del mismo para el manejo de estupefacientes y psícotrópí-
plazo, debidamente actualizados. cos, indicando la fracción que corresponda.
b. Contar con un Responsable Sanitario en los tér-
Los propietarios y los Responsables Sanitarios de
minos de los artículos 259 y 260 de la LGS y su
los establecimientos que manejen medicamentos
correspondiente acuse de Aviso de Responsable
que sean o contengan estupefacientes o psícotró-
Sanitario, debidamente sellado por la Autori-
picos deberán dar aviso inmediato por escrito a la
dad Sanitaria.
Secretaria de Salud de actividades que involucren
volumen extraordinario, desaparición o cualquier c. Poseer las facturas o documentos con firma y
circunstancia en la que se tengan motivos funda- fecha de recibido que comprueben su tenencia
dos para considerar que pueda haber desvío de di- legítima, adquisición, posesión, distribución y
chas sustancias, considerando como desvío el trá- venta o suministro, y conservarlos durante un
fico ilícito de las mismas. plazo mínimo de tres años.
En el caso de empresas o instituciones con un
j A. Requisitos para el manejo de medica- almacén central, se podrán aceptar documen-
tos de traspaso interno, con copia de la factu-
~ mentos estupefacientes y psicotrópicos cla-
u
ra de adquisición y documento que indique la
~ sificados en las fracciones 1, II y m del artícu-
cadena completa de suministro. Para el caso
~¡;¡ lo 226 de la LGs
ü
de traspasos entre farmacias, sólo podrán dar-
..
.::
"':::>
...¡a Los establecimientos que posean medicamentos
se entre farmacias de la misma razón social o
filial, y estarán justificados por las cantidades
controlados son responsables de su guarda y cus-
~ prescritas en la receta médica. Los traspasos
11 todia desde su recepción hasta su venta o sumínís-
<S deberán justificarse por escrito.
fi
::E 1
Farmacias, droguerias, boticas y almacenes de depósito d. Contar con gavetas o área segregada de seguri-
y distribución de insumos para la salud. dad con acceso controlado y restringido.
116
SUPLEMENTO PARA Es'fABLEC!MIENTOS ••.
e. Llevar la contabilidad de entradas y salidas
de estos medicamentos en libros o sistemas
de control autorizados por la Autoridad Sani-
taria y establecer mecanismos de control que
permitan mantener la trazabilidad de los me-
dicamentos.
f. Contar con el Procedimiento Normalizado de
Operación (PNO) que especifique los controles
para los medicamentos clasificados en las frac-
ciones 1, u y m del articulo 226 de la LGS, según
corresponda, que incluya como minimo la ad-
quisición y venta o suministro, el registro de
entradas y salidas, almacenamiento, inhabili-
tación o destrucción y medidas de seguridad.
g. Solicitar a la Autoridad Sanitaria la presencia
de un verificador sanitario para constatar la
destrucción o inhabilitación de estupefacientes
o psícotrópícos, caducos, dañados o mermas.
h. Contar con copia de la Licencia Sanitaria y Aví-
so de Responsable Sanitario de sus proveedores
de medicamentos controlados.
Además de estos requisitos, los establecimientos
deberán cumplir con los especificados en el apar-
tado 1, 2 y 3, según aplique.
1. Almacenes de depósito y distribución
medicamentos
Debe contar con un expediente de cada uno de los
establecímíentos a los que distribuye medicamen-
tos controlados que incluya:
a. Copia de la Licencia Sanitaria que especifique
la autorización de las fracciones o grupos de
medicamentos controlados que pueden ma-
nejar.
b. Copia del Aviso de Responsable Sanitario en los
términos de los articulas 259 y 260 de la LGS.
c. Copia de los Avisos de previsión de compraven-
ta de medicamentos que contengan estupefa-
cientes para farmacias, droguerías y boticas
atendidas, cuando se les distribuyan medica-
mentos de la fracción t.
2. Farmacias, droguerías y boticas
Estos establecimientos deben tener lo siguiente:
a. Copia de la Licencia Sanitaria de sus proveedo-
res de medicamentos controlados.
b. Copia del Aviso de Responsable Sanitario de sus
proveedores de medicamentos controlados.
c. Sello fechador que contenga los siguientes
datos:
• Razón social o denominación del estableci-
miento.
• Domicilio del establecimiento.
• Responsable Sanitario: profesión, nombre
completo y número de Cédula Profesional.
• Fecha de surtido.
C'CS
En el manejo de medicamentos clasificados en \O
la fracción r del articulo 226 de la LGS, los estable-
cimientos deben presentar cada seis meses ante
la Autoridad Sanitaria el Aviso de previsiones de
compraventa de los medicamentos que contengan
estupefacientes, especificando la denominación
genérica, denominación distintiva, presentación y
la cantidad que consideren necesaria para la venta
de o suministro durante seis meses.
Este trámite debe presentarse ante la Autoridad Sa-
nitaria local, de conformidad con el formato e ins-
tructivo establecido en el Acuerdo por el que se dan a
conocer los trámites y servicios, así como los forma-
tos que aplica la Secretaria de Salud, a través de la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámi-
tes y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Re-
gulatoria. Por su naturaleza de Aviso, es suficiente el
sello de recibido del Centro Integral de Servicios de la
misma autoridad para considerarse válido.
Las cantidades que deben incluirse en el Aviso de
previsiones son responsabilidad del establecimien-
to que lo presenta, por lo que no están sujetas a
autorización previa de la Autoridad Sanitaria, y
podrán ser adquiridas en las parcialidades que
117

permitan el control de inventarios hasta agotar las
sumas previstas, como máximo, durante los seis
meses de vigencia del Aviso. En caso de que la de-
manda sobrepase a lo previsto antes de su venci-
miento, el establecimiento debe presentar una mo-
dificación por la cantidad que considere necesaria
para concluir el semestre correspondiente.
3. Droguerías
Cuando las droguerias presten servícío de prepa-
ración de medicamentos magistrales a partir de
materias primas estupefacientes o psícotrópícas,
comunicarán mediante Aviso a la Secretaría de
Salud, durante los meses de enero a mayo, una pre-
visión de las cantidades que demandarán durante
el siguiente año.
Este trámite debe presentarse en el formato de con-
formidad con el Acuerdo por el que se dan a conocer
los trámites y servicios, así como los formatos que
aplica la Secretaria de Salud, a través de la Comi-
sión Federal para la Protección contra Riesgos Sa-
nitarios (coFEPRJs), inscritos en el Registro Federal
de Trámites y Servicíos de la Comisión Federal de
Mejora Regulatoria.
En caso de importar o adquirir en territorio nacio-
nal materias primas controladas del fabrícante, la
droguería deberá solicitar un permiso a la coFEPRrs
el permiso previo a la importación o el permiso de
adquisición en plaza de sustancias estupefacientes
o psícotrópícas, según corresponda.
B. Requisitos para el surtido de recetas
"'
8 cacíón, siempre que no sobrescriba ninguno de los
¡¡;
~ Debe revisarse que la receta médica sea expedida
V
~ únicamente por:
..."'"'
~
e; a. Médicos.
~!',
5 b. Médicos homeópatas.
"'[:'
~ c. Cirujanos dentistas, para casos odontológicos.
-c
u
~ d. Médicos veterinarios, cuando los prescriban
para aplicarse en animales.
118
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Siempre que cuenten con Cédula Profesional expe-
dida por las autoridades educativas competentes.
Si el médico prescribe por la denominación genéri-
ca, en la farmacia anotarán al reverso de la receta
la denominación distintiva o laboratorio fabricante
del medicamento surtido.
Cuando en la receta se indique la denominación
dístíntíva del medicamento, su venta y suminis-
tro, deberá ajustarse precisamente a esta deno-
minación.
El establecimiento debe pedir al solicitante que
muestre una identificación oficial con fotografía y
firma. Al reverso de la receta, se anotará su nom-
bre, domicilio y teléfono. Esta información será tra-
tada como confidencial. El personal de la farmacia
deberá anotar el tipo y número de la identificación
presentada o bien conservar una copia, afín de ga-
rantizar que se cumplió este requisito.
Al surtir, las recetas se estampan con el sello fecha-
dor indicado en el Apartado A de este capitulo y se
registran en el libro de control que corresponda.
En caso de que la Autorídad Sanítaria Estatal esta-
blezca algún control de recetas adicional aplicable
únicamente en su entidad federativa, las farmacias
locales cumplirán con ello, además de lo estipulado
en este capitulo.
El Responsable Sanitario debe revisar las recetas
surtidas y, en caso necesario, solicitar la aclaración
correspondíente al médico emisor. Cuando se re-
quiera alguna rectífícacíón por parte del prescrip-
tor, el médico firmará y fechará al lado de la rectíñ-
datos anteriores, ya que puede interpretarse como
alteración de la receta. En caso necesario, el esta-
blecimíento podrá solicitarle al médico que expida
una receta nueva.
La entrega domícíharía queda sujeta a los siguien-
tes requisitos:
• Que la farmacia revise y conserve la receta
original del medicamento entregado.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS •••

• La entrega está a cargo de personal capacita- o. Clave expresada en código de barras con la
do para esta actividad. identificación del médico, la cual se encuentra
debajo del código bidimensional en los receta-
• La guarda y custodia del medicamento es de
rios electrónicos
la farmacia hasta su entrega.
p. Firma autógrafa del médico
• No podrá entregarse el medicamento por vía
postal o paquetería.
En los recetarios autorizados de forma electrónica,
los datos del médico se obtienen al cotejar la receta
El personal de la farmacia informará al cliente so-
disponible en <http://www.gob.mx/cofepris>.
bre la retención de la receta, para que tome nota de
las indicaciones del médico o conserve una copia
Para surtir una receta especial con código de ba-
inválida para surtir nuevamente.
rras se debe cumplir lo siguiente:

a. La farmacia debe revisar que la receta por sur-

1. Medicamentos de la fracción 1del artículo 226
de la tos
Estos medicamentos deben prescribirse en recetas
especiales con código de barras emitidas por mé-
dicos autorizados, de acuerdo con lo indicado en el
capitulo Receta médica. Las recetas contendrán los
siguientes datos:
a. Nombre del médico
b. Domicilio y teléfono del médico
c. Número de Cédula Profesional y especialidad,
ensu caso
d. Institución que expidió el titulo
e. Número de folio
f. Fecha de prescripción
g. Nombre del paciente
h. Domicilio del paciente
b, Sólo podrá surtirse dentro de la vigencia de
i. Diagnóstico del paciente
j. Denominación genérica y, en su caso, distintiva
y presentación del medicamento prescrito
c. La cantidad máxima de unidades prescritas por
k. Cantidad por surtir
l. Dosificación del medicamento
m. Número de días de prescripción del tratamiento
d. Si el médico autorizado para prescribir estupe-
(no más de 30 días)
n. Vía de administración
tir sea original.
Las recetas electrónicas deben validarse como
no surtidas en el Portal para farmacias que se
encuentra en la dirección electrónica <http://
www.gob.mx/cofepris>, a la que se ingresa
mediante el nombre de usuario y la contrase-
ña asignados a la farmacia por la coFEPRIS. En la
página electrónica, se captura la clave alfanu-
mérica del código bidimensional y el número de
folio de la receta.
Las recetas autorizadas impresas con asigna-
ción de etiquetas de código de barra con clave
y número de folio electrónicos también deben
validarse como no surtidas en el Portal para
farmacias de la siguiente dirección electrónica
<http://www.gob.mx/cofepris>.
Si la farmacia no puede ingresar al Portal para
f armacías, podrá validar la receta vía telefónica
al número (55) 5080-5436, de lunes a viernes,
con horario de las 8:00 a las 20:00 horas.
30 días a partir de la fecha de prescripción, de
acuerdo con el artículo 241 de la LGS.
día no excederá de las indicaciones terapéuti-
cas del producto de acuerdo con la indicación
médica.
facientes requiere un medicamento para uso
íntrahospitalario en varios pacientes y en el
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS ÜNtDOS MEXICANOS

mismo hospital, podrá anotar los datos (nom- 3. Diagnóstico

bre, domicilio, diagnóstico y dosificación) del
4. Denominación distintiva y genérica del medi-
siguiente paciente y solicitar como máximo
camento surtido
30 ampolletas en caso de líquidos inyectables
ó 100 tabletas en caso de sólidos orales, sien- 5. Cantidad. Número de piezas o unidades de dosi-
do su responsabílídad justificar a la Autoridad ficación surtidas
Sanitaria el uso de la cantidad total prescrita
6. Presentación. Debe registrarse la forma farma-
mediante las correspondientes órdenes o expe-
céutica, concentración y contenido del medica-
dientes médicos individuales.
mento surtido
e. El tratamiento prescrito no deberá exceder de
7. Dosificación. Se registra la indicada por el mé-
30 días.
dico en la receta
f. La Farmacia Hospitalaria deberá contar con
8. Número de días de prescripción indicados por
la documentación que ampare la totalidad del
el médico
medicamento asentado en la receta (órdenes o
expedientes médicos individuales) y detallar la 9. Vía de administración. Se anota la indicada por
forma de dispensarlo en su PNO. el médico en la receta

g. Para tratamiento de dolor, la cantidad prescrita
puede sobrepasar el cálculo de la dosis por la fre-
cuencia y duración de tratamiento debido la pre-
visión de dosis de rescate. En caso de sospecha de
un posible desvío o alteración de la prescripción,
el Responsable Sanitario deberá realizar la acla-
ración pertinente con el emisor de la receta.
10. cuRP del paciente. Este dato es opcíonal, pero
debe registrarse siempre que esté incluido en la
receta
Una vez surtida la receta, el médico prescriptor re-
cibirá un correo electrónico de la coFEPRIS notifican-
do que se entregó el medicamento al paciente.

h. El establecimiento debe retener, registrar y ar- Las farmacias que acepten devoluciones deben con-
chivar la receta original y firma autógrafa del
tar con PNO para aceptación de devolución de estos
médico, devolviendo la copia al solicitante, al
medicamentos, únicamente en el caso de presen-
que explicará que la copia demuestra la pose-
taciones íntegras y en buen estado, con caducidad
sión legitima del medicamento y no es válida
vigente y sello de garantía. En caso de fallecimiento
para surtir más medicamento.
del paciente, la farmacia deberá solicitar y conser-
var copia del certificado o acta de defunción.
Las recetas electrónicas surtidas por las farma-
cias autorizadas deben registrarse en el Portal para Si se trata de presentaciones incompletas o sin sello
farma cías, en la siguiente dirección electrónica de garantía, el establecimiento debe orientar al fa-
<http://www.gob.mx/cofepris>, a la que se ingresa miliar para que las done a una institución médica
por segunda ocasión mediante el nombre de usua-
l río y la contraseña asignados a la farmacia por la
o para que las deposite en un centro de acopio de
residuos de medicamentos. Véase el capítulo Des­
~ corsems, Se repite el proceso para validación de no trucción de medicamentos.
o:,.. surtido de la receta con la clave alfanumérica del
~ código bidimensional y el número de folio de la
~ misma, seleccionando capturar receta para contí-
2. Medicamentos de las fracciones II y tu
!5 nuar el proceso y registrar los detalles de la pres-
~ cripción y dispensación:
Estos medicamentos se prescriben en recetas or-
~
"'< ~ dinarias que tengan impresos los datos del médi-
u
¡¡¡
1. Nombre del paciente co, excepto en las recetas comunitarias de insti-
~
2. Domicilio del paciente tuciones públicas de atención médica, en las que
120
SUPLEMENTO PARA EsTABLECIMIENTOS .••
los datos del médico pueden ser manuscritos o
imprimirse con sello, siempre con tinta indeleble.
El establecimiento debe confirmar que el número
de Cédula Profesional corresponde al médico pres-
criptor. Véase el capitulo Receta médica. En los re-
cetarios comunes que incluyan datos impresos de
varios médicos, deberán señalarse claramente y de
manera indeleble los correspondientes al médico
prescriptor:
a. Nombre completo
b. Domicilio completo
c. Número de Cédula Profesional de quien prescribe
La prescripción escrita por el médico debe incluir:
a. Fecha de emisión, que es indispensable para de-
terminar la vigencia de las recetas
• 30 días para la fracción u
• 180 días para la fracción m
b. Denominación genérica y, en su caso, distintiva
del medicamento prescrito
c. Presentación (concentración y forma farmacéu-
tica)
d. Cantidad por surtir:
• No más de dos piezas del mismo medicamen-
to para la fracción n
• La indicada por el médico en caso de la frac-
ción m
e. Dosis, frecuencia y duración del tratamiento
f. Vía de administración
g. Firma autógrafa del médico
Para poder surtir una receta, se deberá cumplir
con los puntos siguientes:
a. Las recetas comunes de los centros de salud, clí-
nicas y hospitales son válidas si llevan nombre,
Cédula Profesional, firma autógrafa del médico
y sello oficial de la institución.
b. La receta de medicamentos de la fracción n será
exclusiva para la prescripción de hasta dos pre-
sentaciones (piezas) del mismo medicamento
y podrá surtirse una sola vez en los 30 días si-
guientes a la fecha de emisión. La receta debe
ser retenida, registrada, cancelada con el sello
fechador de la farmacia y archivada.
c. La receta de medicamentos correspondientes a
la fracción m podrá surtirse hasta en tres oca-
siones en los seis meses siguientes a la fecha de
emisión. Será sellada y registrada en los libros
de control en cada ocasión, y quedará reteni-
da y archivada en la farmacia que la surta por
tercera ocasión. Podrá retenerse en la prime-
ra ocasión cuando el tiempo de tratamiento lo
justifique.
d. Si el médico autorizado para prescribir estu-
pefacientes requiere un medicamento para
uso intrahospitalario en varios pacientes y en
el mismo hospital, podrán anotarse los datos
(nombre, domicilio, diagnóstico y dosificación)
del siguiente paciente por atender y solicitar
como máximo 100 ampolletas en caso de lí-
quidos inyectables, siendo responsabilidad del
hospital justificar a la Autoridad Sanitaria el
uso de la cantidad total prescrita mediante las
correspondientes órdenes o expedientes médi-
cos individuales.
C. Libros de control
Se entiende por libros de control la compilación
de registros gráficos, escritos o electrónicos, au-
torizados por la Autoridad Sanitaria, que contie-
nen los datos necesarios para el control de entra-
das y salidas de los medicamentos controlados
del establecimiento.
Cuando un establecimiento obtiene su Licencia Sa-
nítana, debe tramitar la autorización de sus libros
de control antes de iniciar el manejo de los medica-
mentos controlados.
El permiso de libros se otorga al establecimiento y
permanece vigente mientras no haya cambios de
propietario, razón social/denominación o domicilio.
121

No es necesario renovar la autorización de los libros
de control por cambio de Responsable Sanitario, aun
cuando se hayan incluido los datos del mismo en la
autorización. El Responsable Sanitario saliente de-
berá realizar y entregar el balance correspondiente.
Cuando sea el caso, el nuevo Responsable Sanitario
deberá avalar los registros efectuados, a partir de la
fecha del trámite de Aviso de Responsable Sanitario
presentado ante la Autoridad Sanitaria.
Los libros autorizados en desuso deben conser-
varse un periodo minimo de tres años a partir de
la fecha del último registro en ellos efectuado, sal-
vo por disposición expresa de la Autoridad Sani-
taria, que cancelará los libros y los regresará para
ser conservados, sin perjuicio de otras disposicio-
nes aplicables. Cuando el establecimiento cambie
de domicilio, la Licencia Sanitaria se dará de baja
y se obtendrá una nueva Licencia con el domicilio
respectivo. Se deberá dar cumplimiento a los dos
párrafos anteriores y tramitar un nuevo permiso
de libros de control para la nueva dirección del
establecimiento.
1. Autorización de los libros de control
La autorización se obtiene presentando ante la Au-
toridad Sanitaria correspondiente los siguientes
documentos:
a. Formato de Autorizaciones, Certificados y Visi-
tas para permiso de libros de control, debida-
mente requisitado.
b. Copia de la Licencia Sanitaria.
c. Copia del Aviso de Responsable Sanitario.
d. Libros de control especificas para cada una de
las fracciones de medicamentos autorizados en
la Licencia Sanitaria del establecimiento, folia-
dos con empastado que impida la separación de
hojas, cumpliendo con el formato indicado en
los cuadros 1, 2 ó 3 según corresponda.
e. En el caso de libros de control electrónico, cum-
plir con las reglas generales para su uso emiti-
das por la COFEPRIS.
122
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNmOS MEXICANOS
2. Registro de movimientos
El registro de movimientos en los libros de control
lo efectúa el Responsable Sanitario del estableci-
miento y las personas que autorice para que cum-
plan esa actividad, si bien él debe revisar y avalar
todos los registros de movimientos de entrada y sa-
lida con su firma autógrafa.
El libro de control debe contar con un indice actua-
lizado que permita localizar el folio en uso de cada
medicamento comercializado.
Para la realización de registros manuales se debe
considerar lo siguiente:
a. No dejar renglones en blanco entre registros. En
caso de error, deberán ser cancelados por una
línea diagonal o media.
b. No dejar folios en blanco entre registros.
c. En caso de cometer un error en registros ma-
nuales, no hay que tratar de ocultarlo, sino que
se cruza con una linea el dato equivoco y se
anota el dato correcto al lado, si el espacio lo
permite, o bien se cancela el renglón completo
y se realiza nuevamente el registro en el ren-
glón siguiente, especificando el error cometido
en la columna de observaciones, con la firma
de aval de la corrección del Responsable Sa-
nitario. No está permitido el uso de goma, bo-
rrador, corrector ni otro tipo de enmendadura
en los libros de papel. Cuando el personal que
asentó los registros efectúe una corrección in-
adecuada, deberán documentarse las acciones
correctivas para minimizar los errores, al hacer
los registros en el libro.
En registros electrónicos, toda corrección realiza-
da debe dejar evidencia del dato corregido, fecha y
hora en que se realizó la corrección, motivo de la
corrección y la autorización del Responsable Sani-
tario, de acuerdo con el instructivo autorizado por
la Autoridad Sanitaria.
En las visitas de verificación por balance de contro-
lados, el verificador registra en el libro de control la
fecha de corte y saldo considerado para el balance,
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ••.

de manera que el establecimiento pueda continuar c. En el surtido de medicamentos de la fracción m,

con la venta o suministro de medicamentos contro- el registro en el libro será de la siguiente forma:
lados y el registro de movimientos durante la reali-
zación de la visita, de modo que no se ponga en ries- • Por primera o segunda ocasión se sellará
go la continuidad del tratamiento de los pacientes. la receta, registrando en la columna de ob-
servaciones el número de sello correspon-
2.1. Registro de entradas diente.
• En la tercera ocasión, se asigna y registra nú-
Todo medicamento que ingrese al establecimiento
mero de folio consecutivo interno cuando se
para su distribución, venta o suministro se regis-
retiene la receta.
tra en el libro de control correspondiente. Para ello,
se asignan folios especificas en el libro, en el cual
d. El número de folio consecutivo interno se reini-
se anota la fecha de recepción del medicamento,
cia cada vez que efectúe un balance la Autori-
razón social del proveedor, domicilio, número de
dad Sanitaria.
factura o comprobante de adquisición, número de
piezas recibidas y saldo resultante.
En los almacenes, el principal motivo de salida es
por venta o distribución a establecimientos auto-
En los establecimientos que aceptan devoluciones,
rizados por la Secretaría de Salud. Se registra la
éstas también se registran en los libros de control.
fecha, razón social y domicilio del comprador o
Se anota la fecha de recepción de la devolución, ra-
destinatario, número de factura o comprobante de
zón social o nombre completo y domicilio del clien-
distribución.
te que la realiza, motivo de la devolución, número
de folio del comprobante de devolución entregado,
Cuando la salida sea por devolución al proveedor,
saldo físico resultante, y en las observaciones se
se anota la fecha de entrega, razón social y domici-
anotará si el medicamento se reintegra a la venta o
lio del proveedor, número de folio del comprobante
suministro o bien si se destina a destrucción.
de devolución recibido, saldo resultante y motivo
de la devolución.
2.2. Registro de salidas
Cuando se trata de salidas para destrucción de
En farmacias, droguerías y boticas, el principal mo-
medicamentos, se anota la fecha de recolección o
tivo de salida es el surtido de las recetas médicas.
destrucción, el número del acta de verificación sa-
Se registra la fecha de salida, nombre del médico
nitaria en que se autoriza la entrega o destrucción
que prescribe, domicilio completo, número de Cé-
del medicamento y el folio del manifiesto de entre-
dula Profesional, cantidad surtida y saldo.
ga, transporte y recepción de residuos peligrosos
correspondiente. Véase el capítulo Destrucción de
Al registrar las recetas, se asigna un número con-
medicamentos.
secutivo interno de acuerdo con la presentación
del medicamento que corresponda, que se registra
Todos los documentos que respalden las salidas
en la receta surtida y en el libro de control, conside-
(recetas, facturas o traspasos en almacenes, com-
rando además lo siguiente:
probantes de distribución, comprobantes de de-
volución, actas y manifiestos de destrucción) se
a. Para recetas de la fracción 1, se registra el folio
archivan hasta tres años, sin perjuicio de otras dis-
de la receta electrónica y el número de folio
posiciones aplicables.
consecutivo interno asignado a cada receta.
b. En los medicamentos de la fracción u, se regis- Además, los comprobantes de destrucción se con-
tra el número de folio consecutivo interno asig- servan de acuerdo con las disposiciones en materia
nado a cada receta. de ecología.
123

3. Balance de medicamentos controlados
El balance de medícamentos controlados consiste
en verificar que la cantidad en existencias corres-
ponda a las entradas y salidas registradas en los
libros de control:
salidas saldo
Id (venta, existen- actual
nf ? + entradas - devolución = cía física = en libro
an enor o destruc- actual de
ción) control
El balance estará respaldado con los documentos
que avalen cada movimiento registrado: factu-
ras de compra, facturas de venta, devoluciones de
clientes, traspasos o comprobantes de distribución
en caso de almacenes, recetas surtidas, compro-
bantes de devolución al proveedor o destrucción
de medicamentos. Cuando lo requiera la Autoridad
Sanitaria, deberá presentarse el original impreso y
el comprobante fiscal digital correspondíente.
Los establecimientos pueden solicitar a la Auto-
ridad Sanitaria la verificación para balance de
medicamentos controlados cuando lo consideren
pertinente, con el formato de autorizaciones, cer-
tificados y visitas debidamente requisitado y el
pago de derechos, sin perjuicio de la atribución de
la Autoridad Sanitaria de efectuarlo en cualquier
momento con fines de vigilancia sanitaria o por el
informe de algún siniestro.
El verificador sanitario, al iniciar un balance de
estupefacientes o psicotrópicos, debe constatar
la existencia ñsíca contra el saldo de los libros de
control de los medicamentos de la fracción incluida
ª
en la orden de verificación. El verificador debe ano-
... tar en el primer renglón disponible de cada folio
~ en uso la fracción de medicamentos por verificar,
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la fecha y número de orden de verificación; y debe
~ estampar su firma autógrafa para cerrar el perio-
~¡¡; do de balance y evitar que movimientos de entrada
* o salida ocurridos durante la verificación puedan
E confundirse con diferencias injustificadas. Duran-
gz
:¡ te la visita de verificación sanitaria por balance, los
l'.i establecimientos podrán adquirir y surtir los medi-
e
~ camentos normalmente.
124
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Los trámites de modíficación de Aviso de baja y
alta de Responsable Sanitario, Aviso de previsión
y permiso de libros de control no requieren visita
de verificación sanitaria previa para la aceptación
o conclusión de los trámites, sin perjuicio de que la
Autoridad Sanitaria pueda efectuarla en cualquier
momento.
Los Responsables Sanitarios de los establecimien-
tos deben efectuar balances periódicos a fin de
constatar que se manejan adecuadamente los me-
dicamentos controlados. Cuando un Responsable
Sanitario inicia sus funciones, debe realizar un
balance para hacer constar las condiciones en que
asume la responsiva. Sí hay discrepancias, deberá
comunicarlas a la Autoridad Sanitaria.
4. Instructivopara el llenado de los libros de con­
trol autorizados para farmacias
En el cuadro 1 se ejemplifica la forma de llenar los
registros en el libro de control.
El número 1 corresponde al folio de la hoja, el cual
será consecutivo. Todas las hojas estarán foliadas.
Este número sirve para poder relacionarlo con el
folio donde se continúa cuando se termine la pá-
gina.
En el número 2 se anota lo siguiente:
a. Denominación distintiva del medicamento o la
denominación genérica y laboratorio fabrican-
te
b. Forma farmacéutica
c. Concentración
d. Contenido de la presentación
Nota: Al terminarse la hoja, en el folio donde se con-
tinúe se anotan nuevamente los datos anteriores.
En el número 3, "Pasa al folio", se anota el folio de
la hoja en la que se continuarán descargando las
entradas y salidas del producto y la presentación
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...
farmacéutica de que se trate, al terminarse la pági-
na actual. Cuando se trate de un folio consecutivo,
podrá anteponerse el número de folio del cual pro-
viene el registro "Viene de".
En el número 4 se anota la fecha en que se realiza
cada movimiento de entrada o salida, con día, mes
y año. En las entradas, es la fecha de recepción del
medicamento (en algunos casos no corresponde la
fecha de la factura o comprobante de adquisición
con la de entrega). En las salidas, es la fecha en que
se surte cada receta o se realiza la devolución o
destrucción.
En el número 5 se anota la razón social y domicilio
completo del proveedor del medicamento. Cuan-
do se trate de una devolución de medicamento, se
anota el nombre del cliente.
En el número 6 se anota, en el caso de las recetas, el
nombre del médico que prescribe el medicamento.
En el número 7 se anota la dirección del médico
que prescribe, si es una receta, o el número de acta
de verificación, si es una destrucción.
En el número 8 se anota, en el caso de las recetas,
el número de Cédula Profesional del médico que
prescribe.
En el número 9 se anota el número de la factura
o comprobante de entrada (adquisición, traspaso o
devolución). En las salidas, se asienta el número de
la factura o comprobante de venta o traspaso.
En el número 10 se anota el número progresivo
que se le asigna a cada receta retenida en forma
interna al surtirse. Este número se escribe en un
extremo de la receta original, sin obstruir ninguna
información. Después de realizarse el balance, se
inicia nuevamente la numeración hasta la siguien-
te visita de verificación.
En los medicamentos del grupo 1, se anota también
el número de folio de la receta especial con código
de barras, en este espacio o en la columna 10, si se
requiere para que no se tape el registro.
En el número 11 se anota el número de lote y fecha
de caducidad del medicamento.
En el número 12 se anota el número de piezas reci-
bidas en entrada.
En el número 13 se anota el número de piezas a las
que se da salida.
En el número 14 se anota el resultado (saldo) de los
movimientos registrados.
En el número 15, el Responsable Sanitario firma
después de realizar la revisión.
En el número 16 se anotan las observaciones que
hubiera. Siempre que el Responsable Sanitario
efectúe la baja de un medicamento para destruirlo,
deberá anotar en este espacio la palabra "BAJA" y
el motivo.
5. Instructivo para el llenado del libro de control
para almacenesde depósito y distribución de me­
dicamentos
En las páginas del libro para el control de almace-
nes de depósito y distribución de medicamentos
controlados (cuadro 2) se hacen las siguientes ano-
tacíones-:
El número 1 corresponde al folio de la hoja, el cual
será consecutivo. Todas las hojas estarán foliadas.
Este número sirve para poder relacionarlo con el fo-
lio donde se continúa cuando se termine la página.
En el número 2 se anota lo siguiente:
a. Denominación distintiva del medicamento o la
denominación genérica y laboratorio fabricante
b. Concentración
c. Forma farmacéutica
d. Contenido de la presentación
2 El cuadro 2 presenta un ejemplo de una página del libro
de control para .almacenes de depósito y distribución de
medicamentos.
125

En el número 3 se anota el número de folio de la
hoja donde se continuarán descargando las entra-
das y salidas del producto y presentación farma-
céutica de que se trate, al terminarse la página.
Cuando se trate de un folio consecuente, podrá
anteponerse el número de folio del cual proviene el
registro "Viene de".
En el número 4 se anota, para la entrada de un me-
dicamento, la fecha de recepción con su factura o
comprobante de adquisición o devolución, inclu-
yendo el día, mes y año {en algunos casos no co-
rresponde la fecha de la factura o comprobante de
adquisición con la de entrega).
En una salida, en el renglón siguiente se anota la
fecha en que se surte cada pedido.
En el número 5 se anota la razón social o nombre y
domicilio completo del proveedor o cliente en caso
de devolución del medicamento y domicilio.
En el número 6 se anota el nombre y domicilio
completo o razón social del destinatario.
En el número 7 se anota número de la factura o
comprobante de adquisición, traspaso o distribu-
ción, así como de salida.
En el número 8 se anota el número de lote del
producto.
En el número 9 se anota el número de piezas
recibidas.
En el número 10 se anota el número de piezas
surtidas.
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En el número 11 se anota el resultado {saldo) de los
~,. movimientos registrados.
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~ En el número 12 el Responsable Sanitario firma
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5 observación, la anota.
~ al surtirse. Este número se escribe en un extremo
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En el número 13 se anotan las observaciones. Si el
~ medicamento es de importación, se registra el núme-
ro de permiso de importación emitido por la coFEPRIS.
126
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
6. Instructivo para el llenado del libro de control
para medicamentos magistrales que contienen
materia prima controlada
De acuerdo con el ejemplo de una página de libro
de control que se encuentra en el cuadro 3, los re-
gistros se harán de la siguiente manera:
El número 1 corresponde al folio de la hoja, el cual
será consecutivo. Todas las hojas estarán foliadas.
Este número sirve para poder relacionarlo con el
folio donde se continúa cuando se termine la pá-
gina
En el número 2 anotar el nombre de la materia pri-
ma controlada o denominación y presentación del
medicamento que se utilizará en la formulación
prescrita.
Nota: Al terminarse la hoja, en el folio donde se con-
tinúe se anotan nuevamente los datos anteriores.
En el número 3 anotar el número de folio de la hoja
donde se continuarán descargando las entradas y
salidas del producto y presentación farmacéutica
de que se trate, al terminarse la página. Cuando se
trate de un folio consecutivo, podrá anteponerse el
número de folio del cual proviene el registro.
En el número 4 se anota la fecha en que se realiza
cada movimiento de entrada o salida, con día, mes
y año. En las entradas, es la fecha de recepción del
medicamento (en algunos casos no corresponde la
fecha de la factura o comprobante de adquisición
con la de entrega). En las salidas, es la fecha en que
se surte cada receta o se realiza la devolución o
destrucción.
En el número 5, cuando se trata de entradas se ano-
ta la razón social o nombre y domicilio completo
del proveedor de la materia prima.
En el número 6 se anota el número progresivo que
se le asigna a cada receta retenida en forma interna
de la receta original, sin obstruir ninguna infor-
mación. Después de realizarse el balance, se inicia
nuevamente la numeración hasta la siguiente visita
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...
de verificación. En los medicamentos del grupo 1, se
anota también el número de folio de la receta espe-
cial con código de barras.
En el número 7 se anota, cuando se trata de rece-
tas, el nombre del médico que prescribe el medica-
mento magistral.
En el número 8 se anota la dirección del médico
que prescribe.
En el número 9 se anota, cuando se trata de rece-
tas, el número de Cédula Profesional del médico.
En el número 10 se escribirán todas las materias
primas que componen el medicamento magistral,
una en cada renglón, los renglones que sean nece-
sarios. Si son sólidos orales, al terminar las mate-
rias primas, en el siguiente renglón, se especifica la
forma farmacéutica y cantídad preparada.
En el número 11 se anota la cantidad de materia
prima controlada adquirida o de unidades de dosis,
si se trata de especialidades farmacéuticas.
En el número 12 se anota la cantidad de materia
prima utilizada.
En el número 13 se anota el número de la factura o
comprobante de adquisición.
En el número 14 se anota la cantidad que queda de
la materia prima o medicamento a que correspon-
de el folio.
En el número 15 el Responsable Sanitario firma
después de hacer una revisión. Si tiene alguna ob-
servación, la anota.
En el número 16 se anotan las observaciones que
hubiera.
D. Medicamentos caducos, en mal estado,
o mermas en preparación de magistrales o
dosis unitarias
Para evitar el riesgo de venta, suministro o distri-
bución accidental de medicamentos caducos o de-
teriorados, los medicamentos controlados que se
lleguen a caducar o dañar en las farmacias o alma-
cenes se colocan en un contenedor impermeable y
con cierre hermético, debidamente identificados,
en condiciones de guarda y custodia hasta la visita
de verificación sanitaria para su disposición final.
En el caso de medicamentos líquidos rotos, se con-
servan los restos del envase primario y demás en-
vases como evidencia del hecho, preferentemente
dentro de una bolsa de polietileno transparente. El
hallazgo de medicamentos caducos debidamente
separados e identificados no constituye irregulari-
dad o incumplimiento sanitario del establecimien-
to ni representa un riesgo para la salud de la po-
blación.
Si hay medicamentos controlados asegurados en
visitas de verificación, no podrán permanecer en el
establecimiento más de un año a partir de la fecha
en la que se levantó el acta correspondiente.
Cuando por acuerdos comerciales los medicamen-
tos estén sujetos a devolución al proveedor, deberá
documentarse mediante el correspondiente com-
probante de devolución.
La destrucción de los productos deberá realizarse
según lo establecido en el capitulo Destrucción de
medicamentos.
Cuando por cambio de razón social, traspaso, cie-
rre definitivo del establecimiento, etc., queden en
las instalaciones medicamentos asegurados, debe
gestionarse su destrucción para finiquitar el ma-
nejo de estos insumos.
 FARMACOPEA DE LOS EsTADOS UNIDOS MEXICANOS

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 133
A. Medicamentos genéricos

134
B. Medicamentos biocomparables
 Medicamentos
genéricos y biocomparables

A. Medicamentos genéricos

El 2 de enero del 2008, mediante Decreto publicado en el Diario Ofi­

cial de la Federación se reformaron diversas disposiciones del Regla-
mento de Insumos para la Salud (R1s) relacionadas con los medica-
mentos genéricos, entre las cuales destaca la eliminación del adjetivo
"intercambiable", sustituido por el de "genérico", con el argumento
de que para la renovación de Registro Sanitario de los medicamentos
susceptibles de ser genéricos, es requisito indispensable la presen-
tación de las pruebas de intercambiabilídad con el medicamento de
referencia correspondiente.

El Consejo de Salubridad General y la Secretaria de Salud determinan

a través de la Relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de
incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos qué medicamen-
tos son susceptibles de ser considerados genéricos, las pruebas que
deben cumplir para demostrar su intercambiabilidad y el medica-
mento de referencia con el que se deben comparar.

En este marco, actualmente se define como medicamento genérico a

toda especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia acti­
va y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza
la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamenta­
rias requeridas ha comprobado que sus especificaciones f armacopeicas.
perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según
sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia, sin
que se requiera que se identifiquen con el logotipo GI, además de que
pueden o no tener una denominación distintiva o marca.

Los medicamentos genéricos cumplen con las normas que la Secre-

taria de Salud ha establecido para garantizar los medicamentos: nor-
mas oficiales mexicanas NOM-059-SSAl-2015, Buenas prácticas de
fabricación de medicamentos, NOM-164-SSAl-2015, Buenas prácticas
133

de fabricación para fármacos, NOM-177-SSAl-2013,
Que establece las pruebas y procedimientos para
demostrar que un medicamento es intercambiable.
Requisitos a que deben sujetarse los TercerosAutori­
zados que realicen las pruebas de intercambiabilidad.
Requisitos para realizar los estudios de biocompara­
bilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones
Hospitalarias que realicen las pruebas de biocompa­
rabílidad, NOM-072-SSAl-2012, Etiquetado de me­
dicamentos y de remedios herbolarios y NOM-073-
SSAl-2015, Estabilidad defármacosy medicamentos,
asi como de remedios herbolariosy las pruebas espe-
cificas que establece la Farmacopeade los Estados
Unidos Mexicanos, lo que demuestra que cumplen
con los mísmos estándares de calidad, eficacia y
seguridad que los medicamentos de referencia.
Hay para venta y suministro medicamentos gené-
ricos de las seis fracciones (véase capítulo Clasifi­
cación de medicamentos y dispositivos médicos), a
los cuales se les aplican los mismos requisitos que
al medicamento de referencía, como se establece
en su Registro Sanítario, con la diferencia de que
pueden surtírse con una receta sin denomínación
dístintiva o marca.
Es importante resaltar que si el médico especifica
una denominación dístintíva o marca en la receta,
la farmacia que la surte debe respetar esa decisión,
sólo puede sustituírla cuando lo autorice expresa-
mente el mismo prescriptor.
Asimismo, cuando la receta no especifica una mar-
ca, es decír, cuando la prescrípcíón se hace sólo por
la denominación genérica, puede surtirse un medi-
camento sin denominación dístintíva o cualquiera
., de las marcas disponibles comercialmente, siem-
~ pre que sea la misma sustancia activa, forma far-
"'~ macéutíca, concentración del medicamento, vía de
~
o
2 administración y condíción de uso. En este sentido,
"'
,. resultaría una práctica incorrecta sustituir table-
8 dicamentos biotecnológicos bíocomparables deben
.fü tas por solución ínyectable o suspensión oral.
¡¡¡
o
V>
o
~ Los medicamentos genéricos correspondientes a
~
~ las fracciones v y vt del art. 226 de la Ley General
i de Salud (LGS), podrán venderse sin receta médica
134
fARMAC<lPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
y su etiquetado debe contener las índicaciones de
uso indicadas en la norma oficial mexicana NOM-
072-SSAl-2012.
B. Medicamentos biocomparables
Un medicamento biocomparable es el medica-
mento biotecnológico no innovador que demues-
tre ser biocomparable en términos de seguridad,
calidad y eñcacía con el medicamento biotec-
nológico de referencia por medio de las pruebas
que establezca la LGs, el RIS y demás disposiciones
aplicables. La forma de identificación de estos
productos está determinada en la norma oficial
mexicana NOM-072-SSAl-2012. Los medicamen-
tos biotecnológicos innovadores podrán ser refe-
rencia para los medicamentos biotecnológicos no
ínnovadores.
Para los medicamentos biocomparables se requie-
re presentar, entre otros requisitos necesaríos para
demostrar la segurídad, eficacia y calidad del pro-
ducto, los estudios preclinícos y clínicos que señale
la Secretaria de Salud, como estudios de bíocompa-
rabílidad, estudios de inmunogenícídad, reportes
de eventos adversos y otros, después de recabar la
opíníón del Comité de Moléculas Nuevas.
Tratándose de medícamentos biotecnológicos, las
recetas deben contener la Denominación Común
Internacional y, de manera opcional, la denomina-
ción distintiva. La venta y suministro de medica-
mentos biotecnológicos debe ajustarse a lo prescri-
to en la receta médica. Sí el médico especifica una
denominación distintiva, ésta debe respetarse y
sólo el médico podrá autorízar su sustitución por
un biocomparable que esté debidamente identifi-
cado como tal.
Los medicamentos bíotecnológicos innovadores
deben incluir en su etiqueta las síglas M.B. Los me-
incluir en su etiqueta las síglas M.B.B. En ambos
casos, deben incluir en la etiqueta la Denomína-
cíón Común Internacional, con independencia de
la denominación distintiva.
 138
A. Requisitos

138
1. Receta de medicamento magistral

139
2.Personal

139
3. Preparación

140
4. Acondícíonamiento y etíquetado

141
5. Registro y control

142
B. Instalacionesy material básico para la preparación de·
medicamentos magistrales y oficinales
 143
C. Sinónimos de las materias primas más comunes

144
D. Descripción de las fórmulas oficinales más comunes
 Medicamentos
magistrales y oficinales

El objetivo de este capítulo es establecer los requisitos minimos para

la preparación de medicamentos magistrales y oficinales, incluyendo
aquellos que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicos.

La preparación de los medicamentos magistrales y oñcínales se reali-

za siguiendo los lineamientos de este Suplemento. Debe cumplir, ade-
más de lo señalado en este capitulo, con el capitulo Requisitos para la
operación de farmacias.

Los medicamentos magistrales se preparan siguiendo la fórmula

prescrita por un médico, y los medicamentos ofícinales de acuerdo
con la descripción de su fórmula indicada en este Suplemento.

El Profesional Farmacéutico prepara y dispensa los medicamentos

magistrales al paciente por prescripción médica. Esto implica anali-
zar la prescripción, preparar el medicamento y dispensarlo indican-
do su uso correcto. Comparte con el médico la responsabilidad de
evitar errores en la medicación y, en caso de duda, incongruencia
o deficiencia en la prescripción, ambos profesionales deben unificar
criterios en beneficio del paciente.

La preparación de estos medicamentos comprende un conjunto de

operaciones de elaboración, control, envasado y etiquetado del pro-
ducto. De esta manera, se consiguen tratamientos personalizados
con los que se individualiza la dosis de un fármaco (principio activo)
para las necesidades del paciente; por ejemplo, dosis pediátricas y ge-
riátricas que no comercializa la industria químico-farmacéutica. En
algunos casos, la fórmula preparada tiene más de una indicación.

Las droguerías que realizan esta actividad deben contar con Licencia
Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario con Título Profesional re-
gistrado ante las autoridades correspondientes y Cédula Profesional
emitida por la Dirección General de Profesiones.
137
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNllJOS MEXICANOS

Las farmacias (droguerías) dedicadas a la preparación de medica-

mentos magistrales y oficinales homeopáticos deben contar con
Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario con Titulo Pro-
fesional registrado ante las autoridades correspondientes y Cédula
Profesional emitida por la Dirección General de Profesiones.

A. Requisitos

1. Receta de medicamento Dr. Guillermo Torres Cortés

magistral
La receta médica debe contener los
siguientes datos:
1.1. Nombre completo del médico,
especialidad (si corresponde),
institución que otorga el Titulo
Profesional, Cédula Profesional,
domicilio y teléfono (figura 1).
1.2. En el caso del recetario común
para el Sector Salud, clínicas y
hospitales privados, los datos
del médico podrán ser anotados
con bolígrafo o sello que los con-
tenga, y deben respaldarse con
el sello original de la institución
(figura 2).
1.3. Nombre del paciente.
1.4. Prescripción. Es el listado de las
materias primas que componen
el medicamento, en el que se
especifican las cantidades para
prepararlo.
1.5. Indicaciones y posología. El emi-
sor de la receta indicará la dosis,
~ presentación, vía de adminis-
~ tracíón, frecuencia y tiempo de
~,.. duración del tratamiento.
~-c
o:
(;;
1.6. Fecha de emisión.
¡;
<
;:¡
.,, 1.7. Firma autógrafa del médico.
g
z
~
l'l Nota: Los medicamentos oficinales
8
:E no requieren receta.
Otorrinolaringólogo Cédula Profesional 8765XY
Universidad Nacional Autónoma de México
Articulo 123 No. 124, Col. Centro, CP 06040, Ciudad de México
Teléfono 55ZX-80XQ
Paciente: Roberto Ambriz Pérez 14 de julio de 2017
Concentrado para inhalaciones:
Tintura de beníuí compuesta 30g
Esencia de pino lg
Mentol 1 g
Alcanfor lg
Disolver una cucharada en cuatro tazas de agua hirviendo y hacer
aspiraciones por la boca y exhalaciones por la nariz, por diez días durante
diez minutos por las noches.
Firma
Figura l. Ejemplo de una receta para un medicamento magistral.
SECRETARiA DE SALUD
SERVICIOS DE SALUD PÚBLICA DE LA CIUDAD DE MÉXICO
Jurisdicción Xlll
Clínica 1 de Especialidades
Benjamín Híll No. 2 Col. Condesa, Ciudad de México
Paciente: Antonio Garcla Reyes.
Gotas para cerumen
Carbonato de potasio 0.0Sg
Agua purificada 3.0mL
Glicerina 20.0g
Aplicar de 5 a 10 gotas en conducto auditivo por la noche y hacer lavados al
día siguiente con agua de manzanilla o simple.
DR. LUIS FRANCISCO GÓMEZ RAMiREZ
Cédula Profesional 15MC82DR5
Servicio: Geriatría_
Fecha: 7 de julio de 201_
Figura2. Ejemplo de una receta del sector salud
para un medicamento magistral.

138
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMl.ENTOS ...
2.Personal
2.1. Los medicamentos magistrales deben ser pre-
parados por un Profesional Farmacéutico o
por personal técnico capacitado y supervisa-
do por el Profesional Farmacéutico, siguiendo
las Buenas Prácticas de Preparación.
2.2. El Profesional Farmacéutico debe promover
y actualizar la formación del personal que
interviene en los procesos de preparación
de medicamentos magistrales y oficinales,
capacitando al personal mediante un pro-
grama anual de temas relacionados con las
funciones que realiza, el cual debe quedar
documentado.
2.3. El Profesional Farmacéutico es responsable de
la dispensación y revisión de los registros de
las preparaciones. Debe asegurarse de que no
se cometan errores en la preparación y de que
los medicamentos magistrales y oficinales no
incluyan componentes que hayan sido prohi-
bidos y retirados del mercado por razones de
salud pública.
2.4. El personal no debe comer, fumar, masticar
goma ni guardar alimentos en las áreas de
preparación, y debe evitar las prácticas que
puedan afectar al medicamento.
2.5. El personal debe portar ropa de trabajo limpia
y cómoda y equipo de protección (como guan-
tes, cofia, cubre pelo, tapabocas, bata de man-
gas largas, zapatos cerrados), diseñado para
. evitar la contaminación de los productos y del
área.
2.6. El personal no debe usar joyas ni cosméticos y
debe llevar las uñas recortadas en las áreas de
preparación.
2.7. Al personal se le debe realizar un examen mé-
dico al menos una vez al año, asi como des-
pués de una ausencia debida a enfermedades
transmisibles, y tomar las medidas necesarias
en caso de un diagnóstico positivo.
2.8. El personal con enfermedades contagiosas ac-
tivas no debe participar en la preparación de
medicamentos.
3. Preparación
3.1. El Profesional Farmacéutico debe verificar
que la preparación de los medicamentos ma-
gistrales se realice siguiendo lo señalado en
este Suplemento, en los PNO correspondientes,
en la fórmula prescrita por un médico y, cuan-
do se trate de medicamentos homeopáticos,
también en la Farmacopea Homeopática de los
Estados UnidosMexicanos.
3.2. El Profesional Farmacéutico debe verificar que
la preparación de los medicamentos oficinales
se realice siguiendo lo señalado en este Suple­
mento, en los PNO correspondientes y, cuando
se trate de medicamentos homeopáticos, tam-
bién en la Farmacopea Homeopática de los Es­
tados Unidos Mexicanos.
3.3. Para la preparación de los medicamentos ma-
gistrales y oficinales debe utilizarse fármacos
(principios activos) y materias primas de ca-
lidad farmacéutica, que deben comprarse a
proveedores que cuenten con Licencia Sanita-
ria o Aviso de funcionamiento; además, debe
solicitarse a dichos proveedores copia del cer-
tificado de análisis de calidad del fabricante,
en el que se especifique el número de lote, la
fecha de caducidad o reanálísís, según corres-
ponda. Si el establecimiento maneja materias
primas de las fracciones t, II o m, en la Licencia
Sanitaria deben indicarse dichas fracciones
y presentar a la Autoridad Sanitaria corres-
pondiente un Aviso de previsiones anuales de
estupefacientes durante los meses de enero
a mayo, con las cantidades que necesitarán
durante el año siguiente. Las farmacias au-
torizadas para esta actividad (droguerías) de-
ben solicitar un permiso a la coreesrs antes de
importar estupefacientes o psícotrópícos para
la preparación de medicamentos magistrales
(art. 290 de la Ley General de Salud).
3.4. Las farmacias homeopáticas que preparen
medicamentos magistrales y oficinales deben
utilizar tinturas madre (ingredientes activos)
y materias primas de calidad farmacéutica
que deben comprarse a proveedores que cuen-
ten con Licencia Sanitaria o Aviso de funcío-
139

namiento. Además, deben solicitar a dichos
proveedores copia del certificado de análisis
de calidad del fabricante, en el que se especifi-
que el número de lote, la fecha de caducidad o
reanálísís según corresponda.
3.5. El Profesional Farmacéutico podrá modíficar
la presentación farmacéutica de los medica-
mentos cuando un paciente requiera el princi-
pio activo en una dosis y forma farmacéutica
inexistente en el mercado farmacéutico (me-
dicamentos extemporáneos a partir de espe-
cialidades farmacéuticas).
3.6. No deben preparar medicamentos magistra-
les estériles.
3.7. No deben preparar medicamentos magistra-
les considerados de "Alto Riesgo".
3.8. Las formas farmacéuticas no estériles rema-
nentes de especialidades farmacéuticas utili-
zadas para la preparación de medicamentos
magistrales, como sólidos, liquidas y semisó-
lidos, conservadas en condiciones adecuadas
de almacenamiento, podrán ser utilizadas en
la preparación de otros medicamentos magis-
trales antes de la fecha de caducidad estable-
cida en las propias especialidades farmacéuti-
cas, considerando el tiempo de uso permitido
por el fabricante una vez abierto el envase del
producto.
3.9. Los medícamentos magistrales elaborados a
partir de especialidades farmacéuticas con-
troladas deben contar con Licencia Sanitaria
que incluya la fracción o fracciones de medi-
camentos controlados que maneja el estable-
cimiento, además de cumplir con lo indicado
en el capítulo Medicamentos estupefacientes y
psicotrópicos.
~<
z 3.10. El área asignada para la preparación de fór-
§ mulas debe cumplir con los requisitos esta-
blecidos en el apartado B de este capitulo y
con el capítulo Requisitos para la operación de
farmacias.
"'
~
~ 3.11. Cuando llegue la fecha de reanálisis de los
i principios activos y materias primas indicada
por el fabricante, tal reanálisis debe realizarse
140
fARMACOPE" DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
completo, siguiendo la Farmacopea de los Esta­
dos Unidos Mexicanos, para asegurase de que
el producto sigue cumpliendo con los requisi-
tos. Las materias primas y principios activos
con fecha de caducidad vencida deben des-
truirse de acuerdo con el capitulo Destrucción
de medicamentos.
3.12. Se podrán elaborar medícamentos magistrales
y oñcínales para otra farmacia, solicitando la
receta médica para el caso de los magistrales.
3.13. Los medicamentos magistrales sólo deben
prepararse por prescripción médica y no en
cantidades mayores para mantenerlas en
inventario.
3.14. Al preparar estos medicamentos, deben to-
marse las medidas necesarias para evitar la
contaminación cruzada entre las preparacio-
nes y cualquier forma de contaminación que
presente un riesgo para la salud del paciente
y el preparador.
4. Acondicionamiento y etiquetado
4.1. Los envases utilizados para el acondiciona-
miento de estos productos deben cumplir con
las especificaciones indicadas en el capítulo
Envases primarios de la edición vigente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
4.2. En el envase primario de los medicamentos
preparados debe colocarse una etiqueta que
contenga la siguiente información en idioma
español:
a) En el caso de medicamentos oficinales, de-
ben utilizarse las denominaciones estable-
cidas en este capitulo.
b) En el caso de medicamentos magistrales, la
fórmula, especificando el nombre y canti-
dad de cada una de las materias primas de
acuerdo con la prescripción médica.
c) Forma farmacéutica.
d) Fecha de preparación.
e) Fecha de caducidad.
SUPLEMENTO PARA EsTASLECIMl.ENros •.•
f) Instrucciones de conservación.
g) Nombre completo del médico que prescribe.
h) Consideraciones de uso, almacenamiento y
conservación.
í) Denominación o razón social, giro, domici-
lio y teléfono del establecimiento en el que
se realiza la preparación.
j) Nombre completo del Responsable Sanita-
rio, Titulo Profesional, Cédula Profesional
emitida por la Dirección General de Profe-
siones e institución que expidió el Titulo.
k) Leyendas precautorias y de advertencia.
1) Sí es necesario, las leyendas para indicar:
"Uso externo", "Tóxico", "No consuma alco-
hol", "No se use durante el embarazo o lac-
tancia", etc.
m) Número o código interno que identifique la
preparación del medicamento.
n) Los medicamentos oficínales deben cum-
plir con los numerales de la a a la n, a ex-
cepción de by g.
El Profesional Farmacéutico debe establecer la fe-
cha de caducidad para el uso del medicamento
preparado, de acuerdo con su naturaleza, composi-
ción y estabilidad. Las fechas de caducidad se esta-
blecen según las propiedades de los fármacos que
intervienen en la fórmula, además de la duración
del tratamiento. A menos que la literatura corres-
pondiente (de reconocimiento y carácter cíentíñco)
señale fechas especificas, en términos generales se
pueden usar las siguientes:
• Un mes para líquidos
Tres meses para semisólidos
• Seis meses para sólidos
5. Registro y control
5.1. La preparación de cada medicamento magis-
tral debe ser registrada en el libro de control
de recetas y en el formato "Registro de prepa-
ración de medicamentos magistrales" (forma-
to 1).
Nota: Este formato es un ejemplo y cada dro-
guería debe adaptarlo a sus procedimientos
de trabajo.
5.2. El libro de control de recetas para medicamen-
tos magistrales debe estar foliado e identifica-
do de manera que permita la trazabilidad de
las preparaciones efectuadas. Cuando se llene,
se archivará y conservará el doble de tiempo
de la fecha de caducidad establecida. Asimis-
mo, debe asignarse un número consecutivo a
las recetas y registrarse de la siguiente forma:
a) Fecha de preparación.
b) Nombre del médico que prescribe.
c) Cédula Profesional.
d) Número consecutivo de la receta.
e) Fórmula (nombres genéricos de las mate-
rias primas y cantidades utilizadas).
f) Forma farmacéutica.
g) Material de acondicionamiento.
h) Inicial del nombre y primer apellido com-
pleto de la persona que preparó el medica-
mento.
5.3. La preparación de cada medicamento oficina!
debe quedar documentada en libro foliado y
debe asignársele un número consecutivo.
5.4. El Profesional Farmacéutico y el personal téc-
nico deben contar con una bitácora personal
para hacer los cálculos.
S.S. Cuando se utilicen sustancias estupefacientes
o psicotrópicos, las recetas deben ser registra-
das en libros de control autorizados o en un
sistema electrónico autorizado. El estableci-
miento debe retener la receta y presentarla al
personal de la Secretaria de Salud cuando la
solicite.
5.6. Además de los indicados en el capítulo Requi­
sitos para la operación de farmacias, el esta-
blecimiento debe seguir los Procedimientos
141
 fhRMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Normalizados de Operación (PNO) para, como 9. Almacén de materíal con las siguientes áreas:
mínimo, los síguientes puntos:
• Área de material (envases y utensilios) pen-
a) Regístro, preparacíón, acondícíonamíento diente de limpieza.
y etiquetado de medicamentos magistrales
• Área de materias primas.
y ofícínales.
• Área de materíal para sanitizar.
b) Medidas para evitar la contamínacíón
cruzada. • Área de materias primas y productos caduca-
dos para dar de baja.
c) Límpíeza y sanitización del área de prepa-
ración y del equipo.
d) Manejo de desviaciones. En estas áreas debe haber vitrinas y gavetas con
cerradura.
e) Manejo de quejas y reclamaciones.
f) Manejo de producto devuelto. El material que se cita a contínuacíón es el reco-
mendable; sin embargo, puede varíar según las ne-
cesídades del establecimíento:
B. Instalaciones y material básico para la
preparación de medicamentos magistrales • Equípo para baño de agua hirviendo
y oficinales • Morteros (vidrio y porcelana)
Para la preparacíón de medicamentos magistrales • Probetas
y ofícínales, la droguería debe contar con área de-
• Agítador magnético
dicada con acabado sanitario y lo siguiente:
• Espátulas
l. Área de preparación especifica y delimitada,
dependiendo de las preparaciones que se pre- • Balanza analitica
tenda realizar. • Balanza granataria
2. Mesas de trabajo suficientes con acabados sa- • Goteros graduados
nitarios, superficies lisas, sin grietas y que faci-
liten la limpieza y sanitizacíón. • Matraces

3. Equipos y materiales que correspondan a • Pipetas

las formas farmacéuticas que se pretendan • Vasos de precípitados
preparar.
• Varillas de vidrio
4. Agua potabley agua purificada de acuerdo con
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. • Parrillas de calentamiento

5. Ventilación e iluminación adecuadas. • Vidrios de reloj

6. Área de lavado de envases y utensilios provista • Embudo

con tarja de material liso y resístente, acondí- • Agitadores
cíonada con agua potable.
• Potenciómetro
7. Un vestidor.
• Termómetros
8. Área identificada para resguardo temporal de
los residuos. Véase el capítulo Destrucción de
Medicamentos.
142
SUPLEMENTO PARA ESTl\BLECJMIENTOS ..•

Es posible consultar la Guia de Buenas Prácticas de elaboración y con­

trol de calidad de preparacionesmagistralesy Oficinales, del Formulario
Iberoamericano de Red EAMI (Red de Autoridades de Medicamentos
de Iberoamérica), en la dirección electrónica <https://www.redeamí.
net/docs/docs/cooperacíon/guias_formulario_iberoamericano/01_
Guia_de_buenas_practicas_elaboracion_control_calídad_prepara-
ciones_magistrales_oficinales. pdf>.

C. Sinónimos de las materias primas más comunes

Materia prima · Sinónimos

Aceite de enebro Aceite de cade, brea de enebro
Aceite de palo Bálsamo copaiba
Aceite de ricino Aceite de castor, aceite palma Christi
Aceite mineral Vaselina liquida, parafina liquida o petrolato liquido
Acetato de calcio Salde perla
Ácido bórico Sal de Homberg
Acido Benzoico Ácido fenilcarbónico
Ácido esteárico Estearina
Ácido fénico Fenal
Ácido salicilico Ácido ortoxibenzoíco, ácido oxibenzoico.
Ácido táníco Tanino
Agua de hamamelis Hazelina
Almidón de maíz Fécula de maiz
Alquitrán de hulla Brea de hulla
Antipirina o fenazona Salde Knorr
Argirol de Barnes Vitelinato de plata
Bálsamo del Perú Bálsamo negro
Bálsamo Fioraventi Bálsamo Buda
Sal de Víchy (es un compuesto de varias sales en el que predomi-
Bicarbonato de sodio na el bicarbonato de sodio)

Bórax Borato de sodio, biborato de sodio

Carbón activado Carbón mineral
Carbonato de amonio Sal volátil
Carbonato de calcio Creta preparada, carbonato de cal precipitado
Carbonato de calcio precipitado Creta preparada
Carbonato de zinc Calamina
143
 FARMACOPEA DE LOS EsrADOS UNIDOS MEXICANOS

Materia prima Sinónimos

Cloruro de amonio
Cloruro de magnesio
Cloruro de sodio
Cloruro mercúrico
Cloruro mercurioso precipitado
Cloruro mercurioso vapor
Extracto alcohólico de alquitrán
de hulla
Sal de amoniaco
Sal muriática
Sal común, sal marítima
Sublimado corrosivo
Precipitado blanco, calomelanos
Calomelanos al vapor
Coaltar saponinado

Formaldehido Formol, formalina

e: Monoacetato de resorcina Euresol

·~·~u
'º Nitrato de potasio
Óxido de magnesio
Sal nitro
Magnesia calcinada
'"tj Óxido mercúrico rojo Precipitado rojo
(1.)
Polivinilpirrolidona yodada Povidona yodada
Cd
-c Resorcinol Resorcina
Silicato de aluminio Caolin
Sulfato de magnesio Sal de Epsom, sal de Lemery, sal inglesa
Sulfato de sodio Sal de Glauber
Tartrato bórico de potasio Crémor soluble
Tartrato de sodio y potasio Sal Rochela
Vaselina Vaselina filante
Yodoclorhidroxiquinoleina Vioformo, clíoquínol

D. Descripción de las fórmulas oficinales más comunes

Aceite rosado, linimento Aceite de olivo al 12 %, ungüento de

Descripción: liquido oleoso transparente de Descripción: preparación de consistencia
color verde, ligero olor a rosas. blanda, color café oscuro, olor caracteristico.
Fórmula: Fórmula:
Aceite esencial de rosas 2g Glicerina lOmL
Aceite de ajonjolí o cártamo cbp lOOmL Aceite de olivo 10mL
Esencia de rosas O.SmL
Lanolina 60g

144
 SUPLBMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...

Aceite de olivo al 17 %, ungüento de Ácido salicílico al 20 %, ungüento de

Descripción: preparación de consistencia Descripción: preparación de consistencia
blanda, color café oscuro y olor característico. blanda, untuosa, blanca si se utiliza vaselina
sólida blanca, olor característico.
Fórmula:
Glicerina SmL Fórmula:
Aceite de olivo SmL Ácido salicílico 20g
Esencia de rosas 0.SmL Vaselina cbp 100g
Lanolina 20g

Ácido salicílico al 2 %, crema de Ácido salicílico, suspensión de

Descripción: preparación semisólida, color Descripción: liquido turbio.
~

'º
·~u
blanco, sin olor.

·~
Fórmula: Fórmula:
Urea Sg Ácido salicílico 30g
Ácido salícílíco 2g Urea 40g "O
Crema base (cold cream) 93g Propilenglicol 100mL Q)
Agua purificada 40mL ctS
\O

Ácido salicílico al 5 %, crema de Ácido salicílico, solución de

Descripción: preparación semisólida Descripción: líquido transparente, color
blanca, homogénea, sin olor. café y olor característico.
Fórmula: Fórmula:
Ácido salicílico Sg Tintura de yodo 15mL
Crema base (cold cream) cbp lOOg Ácido salicilico lg
Alcohol al 96 % cbp 100mL

Ácido salicílico al 1 O%, crema de Agua boricada al 4 %, solución de

Descripción: preparación semísólída, color Descripción: liquido transparente, incoloro,
blanco, sin olor. inodoro.
Fórmula: Fórmula:
Ácido salicílico 2g Ácido bórico 4g
Crema base (cold cream) 20g Agua purificada cbp 100mL

145
 FARMACOP<A DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Agua carmelitana, linimento de Agua de rosas, solución de

Descripción: liquido transparente, color Descripción: liquido transparente, incoloro,
amarillo, olor característíco, en el que olor a rosas.
domina el toronjil.
Fórmula:
Fórmula: Aceite esencial de rosas 10mL
Esencia de toronjil 1.0 g Agua purificada cbp 100mL
Esencia de limón 1.5 g
Esencia de naranja O.SmL
Alcohol etílico al 60 % cbp 100mL

Agua de alibour, solución de Agua de vegeto, solución de

Descripción: liquido transparente de color Descripción: liquido blanco, que al dejarse
azul verdoso, olor alcanforado. reposar se precipita y forma un sedimento
Fórmula: blanco, mientras la parte superior queda
transparente.
Sulfato de cobre 2g
Sulfato de zinc 7g Fórmula:
Alcanfor lg Subacetato de plomo liquido 20mL
Agua purtñcada cbp lOOmL Agua de colonia SOmL
Agua purificada cbp lOOOmL
Nota: puede agregarse 0.4 g de azafrán

Agua de amoníaco alcanforado, Agua segunda de cal, solución de

solución de
Descripción: líquido transparente, incoloro,
Descripción: liquido acuoso, transparente, inodoro.
incoloro, ligero olor a amoniaco y alcanfor.
Fórmula:
Fórmula:
Solución saturada de hidróxido de calcio
Amoniaco 6mL (cal apagada) 10 mL
Alcohol alcanforado lmL Agua purificada cbp 1 000 mL
Cloruro de sodio 6g
Agua purificada cbp 100mL

Agua de la reina, solución de Agua oxigenada, linimento de

Descripción: líquido transparente, olor Descripción: liquido viscoso, transparente,
característico. sin color, sin olor.
Fórmula: Fórmula:
Esencia de romero 8mL Alcohol al 96 % 3mL
Esencia de alhucema 8mL Agua oxigenada 20 volúmenes 7mL
Alcohol al 96 % 660mL Glicerina 153mL
g¡;¡ Agua destilada 324mL
::;¡

~
~

146
 SUPLEMENTO PARA cSTABLEClMIENTOS •••

Agua oxigenada, ungüento de . Alhucema al l %, aceite de

Descripción: preparación de consistencia Descripción: liquido oleoso, transparente
blanda, color café claro, olor característico. de color verde, olor característico.
Fórmula: Fórmula:
Agua oxigenada 20 volúmenes 15mL Aceite esencial de alhucema lg
Óxido de zinc lg Aceite de ajonjolí o cártamo cbp lOOmL
Vaselina Sg
Lanolina 10g

Agua vegeto alcanforada, solución de Almendras dulces, linimento de

Descripción: liquido blanco, que al dejarse Descripción: líquido oleoso, opaco, calor
reposar precipita, formando un sedimento café, olor característico.
blanco y la parte superior transparente.
Fórmula:
Fórmula: Aceite de almendras dulces 120mL
Subacetato de plomo liquido 20 mL Aceite mineral 10mL
Alcohol alcanforado 50 mL Bálsamo del Perú 20g
Agua purificada cbp 1 OOOmL

Alcanforado, aceite de Alquitrán de hulla, emulsión de

Descripción: liquido oleoso, transparente Descripción: preparación de color oscuro,
de color amarillo claro, olor alcanforado. con tendencia a precipitar, olor característico
Fórmula: a alquitrán.
Aceite de oliva 90g Fórmula:
Alcanfor lOg Alquitrán de hulla 12g
Propilenglicol 300mL

Alcanforado, alcohol Alquitrán de hulla, linimento de

Descripción: liquido transparente, incoloro, Descripción: líquido no homogéneo, color
olor a alcanfor; el alcanfor se precipita al negro, tendencia a precipitarse, olor ~
V>

-e
z
agregar agua. característico a alquitrán.
~o
,..
Fórmula: Fórmula:
Alcanfor lOOg Licor de Hoffman 100 mL
Alcohol al 96 % 1 OOOmL Alquitrán de hulla 10 g
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXlCANOS

Alquitrán de hulla, ungüento de Azufre y bálsamo del Perú, ungüento de

Descripción: preparación de consistencia Descripción: preparación de consistencia
blanda, untuosa, homogénea, color verde blanda, homogénea, color café y olor
oscuro y olor característico a alquitrán. característico.

Fórmula: Fórmula:
Óxido de zinc 18g Bálsamo del Perú 12g
Alquitrán de hulla 9g Azufre precipitado 6g
Vaselina cbp 100g Vaselina cbp lOOg

Altea, ungüento de Bismuto y belladona, suspensión de

Descripción: preparación de consistencia Descripción: preparación de color gris y
~ blanda, color amarillo. olor característico.

'º
.,.....
u
.,....
Fórmula:
Cera amarilla 240g
Fórmula:
Subnitrato de bismuto 3g
"'O Brea colofonia 240g Benzonaftol lg
(l) Aceite de maiz 600mL Carbón vegetal 2g
rO Semillas de alholva 60g Tintura de belladona 2mL
-c Manteca de cerdo 200g Jarabe simple 30mL
30mL
Agua purificada

Azufre, suspensión de Boldo, solución de

Descripción: líquido transparente, Descripción: liquido transparente, color
precipitado amarillo y olor característico. café claro y sin olor.
Fórmula: Fórmula:
Licor de Hoffman lOOmL Tintura de boldo 15mL
Ácido salicilíco lg Tintura de belladona SmL
Azufre precipitado lg Alcohol al 96 % SmL

Azufre, ungüento de Calamina al 6 %, crema de

Descripción: preparación de consistencia Descripción: preparación semisólida,
blanda, homogénea, color amarillo, olor homogénea, uniforme, color rosa y sin olor.
característico a azufre. Fórmula:
Fórmula: Óxido de zinc 6g
Azufre precipitado 2g Subnitrato de bismuto 6g
Ácido salícílíco 2g Calamina 6g
Vaselina cbp 100g Crema base (cold cream) cbp lOOg

148
 SunEMENTO PARA Es1'ABLECIMIENTos •..

Calamina al 4 %, crema de Carbonato de potasio, solución de

Descripción: preparación semisólida, Descripción: liquido transparente, sin olor.
homogénea, uniforme, color rosa y sin olor.
Fórmula: Fórmula:
Dióxido de titanio 4g Carbonato de potasio 0.Sg
Calamina 4g Glicerina 20g
Crema base (cold cream) cbp 100g Agua purificada 3mL

Calamina al 5 %, ungüento de Carmín e/Espíritu Amoníaco, solución de

Descripción: preparación semisólida, Descripción: liquido transparente de color
homogénea, uniforme, color rosa y sin olor. rojo oscuro y olor característico.
Fórmula:
Óxido de zinc 10g Fórmula:
Calamina Sg Cochinilla de grana 4g
Vaselina 60g Alumbre polvo 2g
Crémor tártaro 2g
Agua destílada 100mL

Calamina, crema secante de Cerato simple, ungüento de

Descripción: preparación semísólida, color Descripción: preparación de consistencia
rosa, sin olor. blanda, color blanco y olor característico.
Fórmula: Fórmula:
Aceite de almendras lOmL Cera blanca 230g
Óxido de zinc 10g Aceite de cártamo 770g
Calamina Sg
Crema base (cold cream) SOg

Capilar, linimento Cocimiento blanco, suspensión de

Descripción: líquido oleoso, transparente, Descripción: preparación acuosa de
color verde claro, sin olor. consistencia viscosa, con precipitado
Fórmula: blanco, color amarillo claro, sín olor.
Aceite de almendras dulces 80 mL Fórmula:
Aceite de olivo SmL Carbonato de calcio 6g
Aceite de ricino 3mL Fosfato de calcio 6g
Goma arábiga 6g
Jarabe simple cbp lOOmL

149
 1
FARMACOPEA DE LOS EsTADOS UNIDOS MEXICANOS

Crema suavizante · Éter sulfúrico; linimento de .:. .

Descripción: preparación semisólida, Descripción: liquido transparente, sin color,
homogénea, uníforme, color amarillo, olor a éter.
olor característico.
Fórmula:
Fórmula: Éter sulfúrico 30mL
Glicerina 20rnL Alcohol al 96 % lOOmL
Lanolina 20g Glicerina 25mL
Talco Sg
Crema base (cold cream) cbp 150g

Desinfectante contra sudor de pies, polvo Éter sulfúrico, solución de

Descripción: mezcla homogénea de sólidos Descripción: liquido transparente, sin color,
color blanco, sin olor. olor a ácido acético.
Fórmula:
Fórmula: Éter sulfúrico 90 mL
Ácido salicílico 3g Ácido acético glacial 3 mL
Almidón lOg
Talco simple 87g

Diadermina, crema de Fenol al 3%, solución de

Descripción: preparación de consistencia Descripción: liquido transparente, sin color,
cremosa, color blanco, ligero olor a olor a fenol.
amoniaco. Fórmula:
Fórmula: Fenol lSmL
Glicerina pura 270mL Benzocaina 1g
Ácido esteárico 120g Aguacbp SOOmL
Hidróxido de amonio lSmL
Agua destilada cbp 1 OOOmL

Fenolsalil, solución de
Descripción: liquido transparente con olor
Descripción: mezcla homogénea de sólidos, característico.
color blanco, sin olor. Fórmula:
Fórmula: Borato de sodio 6.25g
Lactato de calcio 154.2mg Glicerina 37mL
Citrato de magnesio 117.3rng Ácido fénico 75mL
Citrato de potasio 545.Smg Ácido láctico 6.25mL
Cloruro de sodio 877.Smg Ácido salicílico 6.25g
Fructosa 3.lmg Ácido bórico 0.125g
Glucosa 3.lmg Mentol 0.125 g
Disolver en 35 mL de agua Agua destilada cbp 125mL
 SUPLEMENTO PARA Es'l'ABLECIM!El'ITOS •..

Formol al 1 O%, solución de Goma arábiga, solución de

Descripción: liquido transparente, sin color, Descripción: preparación acuosa de
olor a formol. consistencia viscosa, con precipitado
en el fondo, color amarillo claro, sin olor.
Fórmula:
Formol 10mL Fórmula:
Agua destilada cbp 100mL Goma arábiga 2.Sg
Glicerina 130g
Agua purificada lOmL

Glicerina compuesta, linimento de Gomenolado, aceite de

Descripción: liquido de color café claro, olor Descripción: preparación oleosa,
característico. transparente, color amarillo claro,
olor característico.
Fórmula:
Glicerina pura 110mL Fórmula:
Tintura de benjuí 10mL Esencia de gomenol l.2g
Agua de rosas 190mL Aceite de ajonjolí o cártamo cbp lOOmL

Nota: puede usarse hasta 5.0 %

Glicerina yodada, solución de Helmerich, ungüento de

Descripción: liquido viscoso, color café, olor Descripción: preparación de consistencia
característico. blanda, color café claro, olor característico.
Fórmula: Fórmula:
Tintura de yodo al 5 % 20mL Azufre precipitado 200g
Glicerina cbp lOOmL Lanolina 100g
Agua destilada 100mL
Carbonato de potasio lOOmL
Vaselina sólida 600mL

Glicerolado neutro de almidón, jalea de Hoffman, licor de

Descripción: preparación de consistencia Descripción: liquido transparente, olor
semisólida, gelatinosa, color blanco, sin característico, muy volátil.
olor.
Fórmula:
Fórmula: Éter sulfúrico SOmL
Almidón de maíz 975 g Alcohol etllico al 80 % SOmL
Glicerina pura 90 mL

151
 FARMACOPEA DE l.OS ESTADOS UNIDOS MEXICAl'OS

Humectante de rosas, linimento Licor Arsenical de Fowler, solución de

Descripción: liquido transparente, no Descripción: liquido transparente sin olor.
homogéneo, sin color, olor a rosas, tiende a
formar en la superficie una capa oleosa. Fórmula:
Fórmula: Anhidro arsenioso lOg
Glicerina 100mL Carbonato de potasio 7.6g
Esencia de rosas lOmL Alcohol al 96 % 30mL
Agua destilada 90mL Agua destilada cbp 1 OOOmL

Jarabe simple Licor de Benedict, solución de

Descripción: solución de consistencia Descripción: liquido acuoso, transparente,
viscosa, incoloro, sin olor. color azul, sin olor.
Fórmula: Fórmula:
Azúcar 700g Sulfato de cobre 1.73g
Agua purificada cbp 1 OOOmL Citrato de sodio 17.30 g
Carbonato de sodio lOg
Agua destilada cbp lOOmL

Lassar, pasta de Licor de Fehling A, solución de

Descripción: preparación de consistencia Descripción: liquido transparente color
blanda, uniforme, color blanco y olor azul claro.
característico. Fórmula:
Fórmula: Sulfato de cobre 63g
Óxído de zinc 25g Agua destilada cbp 1 OOOmL
Almidón 25g
Talco 25g
Vaselina cbp lOOg

Licor amoniacal anisado, solución de Licor de Fehling B, solución de

Descripción: liquido transparente con olor Descripción: liquido transparente sin olor.
característico.
Fórmula: Fórmula:
Alcohol 80 mL Tartrato de sodio y potasio 346g
Esencia de anís estrella 3 mL Hidróxido de sodio 100g
Amoníaco 17 mL Agua destilada cbp 1 OOOmL

152
 SUPLEMENTO PARA EsTABLEC\MIENTOS .•.

Lima al 10 %, emulsión de Mentol al 1 %, ungüento de

Descripción: preparación compuesta de dos Descripción: preparación de consistencia
fases, donde la fase continua es acuosa, olor blanda, color blanco, olor característico
caracteristico. a mentol.
Fórmula: Fórmula:
Aceite esencial de lima lOmL Mentol lg
Agua purificada 90mL Pasta de Lassar cbp 100g

Lima al 20 %, loción de Óleo calcáreo, linimento

Descripción: liquido transparente, Descripción: líquido color café claro y sin
homogéneo, color verde, olor característico. olor.
Fórmula: Fórmula:
Aceite esencial de lima 20mL Aceite de ajonjolí lOOmL
Alcohol al 96 % 80mL Agua segunda de cal lOOmL

Magnesia, papeles de Opodeldoch, linimento de

Descripción: mezcla homogénea de sólidos, Descripción: liquido oleoso, transparente,
color blanco y sin olor. color verde claro, olor característico.
Fórmula: Fórmula:
Magnesia calcinada 0.20g Aceite de almendras dulces 131.25mL
Lactosa 0.20g Aceite de arrayán 131.2SmL
Bálsamo de Opodeldoch 131.2SmL
Salicílato de metilo 131.25mL
Alcanfor 131.25g
Alcohol al 96 % 131.2SmL
Tween80 2mL
Extracto fluido de árnica 12.SmL
Mentol, aceite de
Descripción: liquido oleoso, transparente,
color amarillo claro, olor característico. Óxido de zinc, polvos secantes de
Fórmula: Descripción: mezcla homogénea de sólidos,
Mentol 0.25g color blanco, sin olor.
Eucalipto! 0.25g Fórmula:
Aceite de ajonjolí cbp 25mL Óxido de zinc 30g
Ácido bórico 0.3 g
Talco 30g
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Para el acné, loción Salicílico y vioformo, ungüento de

Descripción: liquido transparente con Descripción: preparación de consistencia
precipitado blanco fácilmente resuspendible. blanda, uniforme, color amarillo, sin olor.
Fórmula: Fórmula:
Agua destilada 60mL Ácido salicílico lg
Glicerína SmL Vio formo lg
Alcohol al 96 % 60mL Vaselina 30g
Óxido de zinc Sg
Talco Sg
Resorcina 7g
Azufre 4g
Sedlitz, polvos de
Ácido láctico 4mL
Descripción: mezcla homogénea de sólidos,
color blanco, sin olor.
Podofilina, solución de ·
Fórmula:
Descripción: liquido acuoso, color café, olor Papel azul
característico. Tartrato de sodio y potasio 2.Sg
Fórmula: Bicarbonato de sodio 2.Sg
Podofilina lüg Papel blanco
Alcohol al 96 % cbp lOOmL Ácido tartárico 2.Sg

Pomada maravillosa, ungüento de

Descripción: preparación de consistencia
blanda, color amarillo, olor característico. Sulfato de cobre, solución de
Fórmula: Descripción: líquido transparente, color
Salicilato de metilo 12g azul claro, sin olor.
Esencia de guayaco! 3g Fórmula:
Alcanfor 3g Sulfato de cobre O.Sg
Benzocaína 3g Agua destilada SOOmL
Esencia de trementina 3g
Lanolina 38g
Vaselina 38g

Pomada de poligonato, ungüento de

Descripción: preparación de consistencia Tintura de benjuí, solución de
blanda, color marrón, olor característico. Descripción: liquido transparente color
Fórmula: café rojizo, consistencia pegajosa, olor
Cera blanca 173.3 g característico.
Trementina pasta 166.7 g Fórmula:
Aceíte de maíz 600mL Goma benjui 160g
Bálsamo negro del Perú 20mL Alcohol al 96 % 670mL
Alcanfor 20g Agua destilada 170mL
Sándalo rojo polvo 10g
Raiz de sínfito lOg
154
 SUPLEMENTO PARA EsTABlECIMIENTOS •••

Vidal, loción de Yodo blanco, solución de

Descripción: preparación liquida no Descripción: liquido transparente, sin olor.
homogénea, color amarillo, con presencia
de precipitado y olor característico. Fórmula:
Fórmula: Tintura de yodo lOmL
Glicerina pura 20g Hiposulfito de sodio lg
Alcohol alcanforado lOmL Agua purificada cbp lOOmL
Azufre flor Sg
. ~ ...,,. ~
Agua purificada cbp lOOmL
'

Yodo al 2 %, solución de
Descripción: liquido, color café y olor
característico.
Vioformo· al 2 % con aceite de castor,
Fórmula:
ungüento de . 20mL
Tintura de yodo al 2 %
Descripción: preparación de consistencia Alcohol al 96 % cbp lOOmL
blanda, color amarillo, olor característico.
Fórmula:
Ácido salicilíco 3g Yodo (tintura de yodo), solución
Vioformo 2g alcohólica de ·
Aceite de castor 55mL
Descripción: líquido homogéneo, color café,
Vaselina cbp lOOg olor característico.
Fórmula:
Yodo metaloide 65g
Yoduro potásico 25g
Vioformo al 2 %, ungüento de Alcohol al 96 % cbp 1 OOOmL
Descripción: preparación de consistencia
blanda, color amarillo claro, olor
característico. Yodo, solución de
Fórmula: Descripción: líquido viscoso, color café, olor
Ácido salicílico lg característico.
Vioformo lg Fórmula:
Vaselina cbp SOg Glicerina lOg
Tintura de yodo lOmL
Miel 60mL
Agua purificada lOOmL

Wiffield, ungüento de
Descripción: preparación de consistencia
blanda, color blanco. Yodo, solución diluida de
Descripción: liquido color café y olor
Fórmula: característico.
Ácido benzoico 4g Fórmula:
Ácido salicilico 2g Yodo metaloide 2g
Vaselina sólida 24g Yoduro potásico 2.Sg
Alcohol al 5 % cbp lOOmL
 FARMACOPEA DE LOS EsTADOS UNJOOS MEXICANOS

Formato 1. Ejemplo para registro de preparación de medicamentos magistrales.

NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO

FORMA FARMACÉUTICA CLAVE

INSUMOS Unidades de medida Lote/partida Material de acondicionamiento

A

D
Elaborado por: Fecha
(nombre completo)
METODOLOGÍA ESPECIFICACIONES
1. Físicas
2.
3.
4.
s.
6.
7. Conciliación de insumos
8. Fármacos
9. Aditivos
10. Envases
11.
12.
13.
14.
15.

OBSERVACIONES RESPONSABLE SANITARIO

(FIRMA)

156
 159
A. Farmacovigilancia

160
l. Sistema de farmacovígilancía en México

163
B. Tecnovigilancia

163
1. Objetivo

163
2. Unidad de tecnovigilancía y responsable de tecnovigilancia

164
3. Informe de tecnovigilancia

164
4. Notificación de incidentes adversos
 165
5. Notificación de acciones preventivas, correctivas y
correctivas de seguridad de campo

166
6. lnformes de tendencias
 Actividades de
farmacovigilancia
y tecnovigilancia

A. Farmacovigilancia

Por definición, farrnacovígílancía, se considera a las actividades re-

lacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención
de los Eventos Adversos (EA), las Sospechas de Reacciones Adversas a
los Medicamentos (SRAM), las Reacciones Adversas a los Medicamen-
tos (RAM), los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o
Inmunización (ESAVI) o cualquier otro problema de seguridad relacio-
nado con el uso de los medicamentos y vacunas.

Los estudios clínicos constituyen las bases del perfil de seguridad

de un medicamento o vacuna antes de su comercialización; sin em-
bargo, la información obtenida hasta ese momento no es completa,
debido a situaciones diversas, como un número pequeño de partici-
pantes, criterios estrictos de selección e inclusión y un seguimiento
breve. Por eso, entre los estudios clínicos y la práctica clínica habi-
tual hay diferencias en diversos aspectos, como la duración del tra-
tamiento, poblaciones diferentes, uso del medicamento o vacuna a
gran escala, empleo de medicamentos concomitantes, comorbíltda-
des, pauta posológica y duración del tratamiento, entre otros. El perfil
de seguridad de un medicamento o vacuna se completa con estudios
de farmacovigilancia, una vez que los productos medicinales se po-
nen a disposición del público.

En décadas pasadas, hubo medicamentos que causaron daños gra-

ves a la salud de la población, algunos con desenlaces mortales. Mu-
chos de los perjuicios se atribuyeron a RAM que no fueron detectadas
de manera oportuna durante las investigaciones realizadas antes de
su comercialización.

Para evaluar el perfü de seguridad de los medicamentos o vacunas que

se comercializan en el país y proteger la salud de la población mexica-
na, es necesario someterlos a una vigilancia continua todo el tiempo
159

que se encuentren disponibles. Los medios de reca-
bar reportes son la notificación espontánea, la notifi-
cación estimulada, los estudios de farmacovígilancia
y la revisión de casos en la bibliografia científica.
La aparición de RAM, EA, ESAVJ o cualquier otro pro-
blema de seguridad relacionado con el uso de me-
dicamentos o vacunas puede repercutir en la salud
de los individuos, aumentar la morbilidad y mor-
talidad de la población, así como incrementar el
costo del tratamiento farmacológico y los gastos de
hospitalización, entre otros aspectos.
1. Sistema de Parmacovigilancta en México
El uso terapéutico de un medicamento o vacuna se
basa en criterios de eficacia y seguridad, considera-
dos desde la perspectiva de la relación entre riesgos
y beneficios. De manera general, un medicamento
o vacuna se considera seguro cuando los benefi-
cios aportados en la terapéutica superan los riesgos
que pudieran presentarse con su uso.
La farmacovigilancia favorece el uso seguro y ra-
cional de los medicamentos y vacunas. Cada país
debe contar con un Sistema de Farmacovigilancia,
debido a que la información de seguridad de los
medicamentos y vacunas puede variar de un país
a otro, por diferencias en la producción de los me-
dicamentos y vacunas, indicaciones terapéuticas
aprobadas, posología, genética, alimentación y tra-
diciones de la población.
En México, la farmacovigilancia inició oficialmen-
<
te en 1995, cuando la Autoridad Sanitaria (Secreta-
~ ria de Salud), como parte de las Reformas del Sector
" Salud 1995-2000, implementó en el programa de
~t:l control y vigilancia de medicamentos, el Programa
...
~¡j Permanente de Farmacovigilancia (PPFV), con el que
j se creó el Centro Nacional de Farmacovigilancia
i3
~ (CNFV) como unidad coordinadora y el establecí-
~ miento de los Centros Estatales de Parmacovígílan-
~::'l cia en cada entidad federativa. Los lineamientos de
~-e las actividades de farmacovígilancia se establecen
~¡: en la norma oficial mexicana NOM-220-SSA1-2016,
~ Instalación y operación de la farmacovigílancia.
160
FARMACOPEADE LOS ESTADOS UNIDOSMEXICANOS
El objetivo general del Sistema de Farrnacovígílan-
cia es colaborar en la seguridad de los medicamen-
tos y vacunas. Entre los objetivos especificas se
mencionan los siguientes:
• Proporcionar un mecanismo eficaz durante
la comercialización de medicamentos y va-
cunas, que permita confirmar su eficacia y
seguridad.
• Identificar oportunamente problemas poten-
ciales.
• Ejercer acciones que garanticen la salud de la
población.
• Comunicar a los profesionales de la salud los
problemas relacionados con el uso de los me-
dicamentos y vacunas, así como indicar cuá-
les son las acciones para obtener una relación
favorable entre riesgos y beneficios.
• Contribuir a disminuir las iatrogenias y los
gastos de hospitalización.
En México, el Sistema de Farmacovigilancia es un
instrumento de la Secretaria de Salud que tiene por
objeto conocer el perfil de seguridad de los medica-
mentos y vacunas que se comercializan en el terri-
torio nacional.
Los integrantes del Sistema Nacional de Farmaco-
vigilancia son: el CNFV, que cuenta con un subgrupo
técnico de Farmacovigílancia y Tecnovigilancia;
los Centros Estatales de Farmacovigilancia (CEFv),
Centros Institucionales Coordinadores de Far-
macovigilancia (cicrv), Centros Institucionales de
Farmacovigilancía (cnv), Unidades de Farmacoví-
gilancia del Sistema Nacional de Salud, Unidades
de Farmacovigilancia de los titulares del registro
sanitario, Unidades de Farmacovigilancia de esta-
blecimientos donde se realice investigación para la
salud, Unidades de Farmacovigilancia de dístríbuí-
dores/comercializadores de medicamentos y vacu-
nas para uso humano, profesionales de la salud y
pacientes/consumidores.
El paciente/consumidor debe comunicar a la auto-
ridad regulatoria correspondiente, ya sea directa-
SUPLEMENTO PARA EsTABLECIMIENTOS •••

mente o a través de un profesional de la salud, las
manifestaciones clínicas indeseables (SRAM, EA, RAM,
ESAVI o cualquier otro problema de seguridad rela-
cionado con el uso de medicamentos y vacunas)
que presente con la administración de los medica-
mentos y vacunas (véanse los diagramas 1 y 2).
El títular del Registro Sanitario debe hacer el segui-
miento del perfil de seguridad de los medicamentos
y vacunas que comercializa mediante actividades
de farmacovigilancia y debe comunicar inmedia-
tamente al cNFV de la Secretaria de Salud cualquier
riesgo potencial del que tenga conocimiento.

El profesional de la salud debe notificar todas las
SRAM, EA, RAM, ESAVI o cualquier otro problema de se-
guridad relacionado con el uso de medicamentos
y vacunas, según corresponda y de acuerdo con
sus atribuciones, a la Autoridad Sanitaria, a su CEFV,
cicrv, crrv, Unidad de Farmacovigilancia del Sistema
Nacional de Salud o bien a las unidades de Farma-
covígílancía del titular del registro sanitario (dia-
grama 2).
La notificación es la acción a través de la cual se
hace del conocimiento al CNFV que un paciente/con-
sumidor ha desarrollado una manifestación clíni-
ca (SRAM, EA, RAM, ESAVI o cualquier otro problema de
seguridad relacionado con el uso de medicamen-
tos, en el formato emitido para tal fin).
A nivel internacional y nacional, la forma más común
de notificación es mediante la notificación/reporte

•
Diagrama 1. Flujograma para pacientes/consumidores o farmacias sin profesionalesde la salud .

Si cuenta con los medíos No cuenta con los medios

electrónicos necesarios electrónicos necesarios

Podrá utilizar cualquier vía para

realizar la notificación

l • ! •
D 1 Ou
Formato
oficial
Comunicarlo de manera
verbal a un profesional
Via
telefónica
Ingresar a la aplicación de la salud
Notí-reporta y levantar el reporte como
paciente o consumidor Informar por esta vía a cualquier integrante del sistema de farmacovigilancía como:

•11+

Centro Estatal de Unidad Hospitalaria

F••maoovCan'll'F•}•••gilanci
~ •
Profesional

de la jª'ud '""'l.-
Empresa

~•11--~~~~~~~~~~~~~--'-

Centro Nacional de
Farmacovigilancía
161
 FARMACOPEA Ue LOS EsTADOS UNIOOS MEXICANOS

Diagrama 2. Flujograma para farmacias con profesionales de la salud.

Sí cuenta con los medios No cuenta con los medios

electrónicos necesarios electrónicos necesarios

l
Podrá utilizar cualquier vía para
realizar la notificación

• •
D 1
Formato
oficial
1¡¡j
Vía
telefónica
Ingresar a la aplicación
Notí-reporta y levantar el reporte
como profesionalde la salud Informar según corresponda:

:Jv!gilan<ta
Unidad Hospitalaria Centro Estatal de Empresa
farmacéutica

(f)

11
Centro Nacional de
1

Farmacovigilancia

espontáneo, que es cualquier comunicación no solici- Es necesario cumplir con los cuatro criterios mini-
tada por parte del titular de registro sanitario o su re- mos para notificar:
<
presentante legal en México o de agencia regulatoria 1. Paciente/consumidor identificable.
G
si3 u otro organismo, en la cual el informante/notificador
z
2. Vacuna o medicamento sospechoso.
~z
describe un caso individual como SRAM, EA, RAM, FSAVI o
l;l
....
cualquier otro problema de seguridad relacionado con 3. Al menos una SRAM, EA, RAM, ESAVI o cualquier otro
>
< el uso de medicamentos o vacunas, de un paciente al problema de seguridad relacionado con el uso
G
z
:'.'.i que le fue administrado uno o más medicamentos y de medicamentos y vacunas.
i3

<
§ que no surge de un estudio. 4. Datos del notificador.
::;
"'
s~ Para la notificación se debe utilizar los medios es-
Los responsables de la farmacovigilancia que
~< tablecidos en la normatividad vigente.
o
;;
cuenten con la infraestructura de cómputo para el
¡::
u
-c
envio de la notificación electrónica, deben remitir

162
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...
por este medio las notificaciones al CNFV, en el far-
mato szs.
Los pacientes/consumidores o sus familiares, asi
como los profesionales de la salud y aquellas Uni-
dades de Farmacovigilancia que no cuenten tem-
poral o permanentemente con la infraestructura
de cómputo para el envio de la notificación electró-
nica, podrán seguir utilizando los medios de comu-
nicación que el CNFV establezca.
1. Vía telefónica.
2. Correo electrónico, a farmacovigilancia@cofe-
pris.gob.mx.
3. Formato coFEPRrs-04-017. Aviso de Reacciones
Adversas de Medicamentos.
El Sistema de Farmacovigilancia requiere la parti-
cipación de todos los involucrados en el proceso de
los medicamentos, por lo que los establecimientos
que no sean titulares de registros sanitarios deben
contribuir a su fomento, desarrollo y ejecución de
la siguiente manera:
• Recibir, registrar, llenar ·y enviar las notifica-
ciones recibidas al Centro de Farmacovígí-
lancia que corresponda.
• Fomentar la notificación mediante la informa-
ción que la Secretaría de Salud proporcione.
• Contar con Procedimientos Normalizados de
Operación (PNO) en materia de farrnacovígí-
lancia.
• Responder a las solicitudes de información
provenientes de la Autoridad Sanitaria.
• Participar coordinadamente con el CNFV en
apego a las disposiciones que éste establezca.
• Apegarse a lo establecido en la "Guía de Far-
macovigilancia para la notificación de EA,
SRAM, RAM o cualquier problema de seguri-
dad relacionado con el uso de medicamen-
tos", disponible en la página electrónica de
la coFEPRIS, <http://www.gob.mx/cofepris>.
B. Tecnovigilancia
1. Objetivo
La finalidad de este documento es contar con una
guia que enuncie y facilite las actividades de tecno-
vigilancia para proteger la salud del paciente y la se-
guridad de los dispositivos médicos. Constituye una
herramienta de trabajo que permitirá al usuario y
a la Autoridad Sanitaria aplicar de manera homo-
génea los lineamientos, según un procedimiento de
evaluación más sencillo, confiable y transparente.
2. Unidad de tecnovigilancia y responsable de
tecnovigikmcia
Tecnovígílancia (vigilancia de la seguridad de los
dispositivos médicos) es el conjunto de actividades
que tienen por objeto la identificación y evaluación
de incidentes adversos producidos por los disposi-
tivos médicos en uso así como la identificación de
los factores de riesgo asociados a éstos, con base en
la notificación, registro y evaluación sistemática de
las notificaciones de incidentes adversos, con el fin
de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia
de los mismos para prevenir su aparición y mini-
mizar sus riesgos. Idealmente, la información del
sistema de tecnovigilancia se comparte entre auto-
ridades competentes y fabricantes/distribuidores,
a modo de facilitar las actividades en materia de
tecnovígílancía, así como las accíones preventivas
y correctivas de cada caso a nivel nacional e inter-
nacional que impacten en el territorio nacional.
Unidad de Tecnovígilancia es la encargada del desa-
rrollo e implementación de actividades relaciona-
das con la vigilancia de la seguridad de los disposi-
tivos médicos. Comprende a los sectores: públicos,
social y privados del Sistema Nacional de Salud, así
como las áreas designadas para tales efectos por
el titular del registro sanitario o su representante
legal en México, así como por los distribuidores y
comercializadores (intermediarios) involucrados
en la cadena de distribución y/o comercialización
de los dispositivos médicos y a cualquier otro es-

tablecimiento involucrado en el suministro de los
dispositivos médicos para hacerlos llegar al pacien-
te o usuario final.
El titular del registro sanitario del dispositivo mé-
dico o representante legal en México, es el respon-
sable de que se implementen las actividades de
tecnovigilancia de sus productos en México, por lo
que deberá de contar con una Unidad de Tecnoví-
gilancía, asi como con un responsable, quien será
el único interlocutor válido en términos de tecno-
vigilancia ante el Centro Nacional de Farmacovigi-
lancía (cNFV), de conformidad con la norma oficial
mexicana NOM-240-SSAl-2012, Instalación y ope­
ración de la tecnovigilancia.
En la sección de tecnovígílancía de la página elec-
trónica de la corersis <http://www.gob.mx/cofepris/
acciones-y-programas/antecedentes-tecnovigi-
lancía>, se encuentra la Guía administrativa para
dar Aviso de alta, modificación o baja de Unidad y/o
Responsable de Tecnovigilancia, en la que se detallan
los requisitos para realizar los siguientes trámites:
• Aviso de alta de Unidad y Responsable de Tec-
novigilancia.
• Aviso de modificación de Unidad y/o Respon-
sable de Tecnovigilancia.
• Aviso de baja de Unidad y/o Responsable de
Tecnovigilancia.
• Aviso de alta del Responsable de Tecnovígí-
lancia.
~ 3. Informe de tecnovigilancia
s lar del registro sanitario o su representante legal
<5
~z
De acuerdo con fo establecido en el Reglamento de
~
>-
Insumos para la Salud (rus) en los articulos 190 bis
s:s
<
3 fracción iv y 190 bis 4, se deberá presentar un In-
6
~ forme de Tecnovigilancia por producto y en térmi-
~::¡ nos de la normatividad aplicable, para obtener la
""s prórroga del registro sanitario de equipos médicos,
~
~ prótesis, órtesís, ayudas funcionales, agentes de
s diagnóstico, insumos de uso odontológico, mate-
~
~ rial quirúrgico, de curación y productos higiénicos
que sean de fabricación nacional o extranjera.
164
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
En la sección de tecnovigilancia de la página elec-
trónica de la coFEPRIS <http://www.gob.mx/cofepris/
acciones-y-programas/antecedentes-tecnovigi-
lancía>, se encuentra la Guía Administrativa para la
Integración del Informe de Tecnovigilancia, en la que
se detallan los requisitos del contenido del Informe
de Tecnovigilancía establecidos en la norma oficial
mexicanaNOM-240-SSAl-2012.
4. Notificación de incidentes adversos
Incidente adverso es cualquier acontecimiento
comprobado que está relacionado con el uso de
un dispositivo médico que cuente con pruebas con-
tundentes de la relación causal entre el incidente y
el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasiona-
do por un mal funcionamiento o alteración de las
características del dispositivo médico y que pueda
provocar la muerte o un deterioro grave de la salud
del usuario. No se considerará incidente adverso a
aquel derivado del uso anormal o un uso diferente
del recomendado por el titular del registro sanita-
rio del dispositivo médico o su representante legal
en México.
Notificación es el acto mediante el cual se comuni-
ca y documenta la existencia de un incidente ad-
verso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional
de Farmacovigílancia. Puede ser inicial, de segui-
miento o final. Las notificaciones de seguimiento y
finales en materia de tecnovígtlancía, son conside-
radas reportes ya que deben proporcionar informa-
ción adicional referente a las acciones y actividades
llevadas a cabo, las cuales deben ser notificadas al
Centro Nacional de Farmacovigilancia por el titu-
en México.
Notificación inicial es la primera notificación que
realiza el titular del registro sanitario del dispo-
sitivo médico o su representante legal en México,
asi como cualquier usuario al Centro Nacional
de Farmacovígílancía cuando se ha producido
un incidente adverso con un dispositivo médico,
informando el incidente, identificando al usua-
rio involucrado y señalando las consecuencias
producidas.
SUPLEMENTOPARA Es·rABLiCJMJENTOS
•••

Reporte o Notificación de seguimiento es la notifi- • Titulares del registro sanitario

cación que realiza el titular del registro sanitario
del dispositivo médico o su representante legal
en México, al Centro Nacional de Farmacovigi-
lancia, donde informa la investigación inicial que
ha realizado respecto de la causa del incidente
producido por el dispositivo médico que fabrica
o comercializa.
• Profesionales de la salud
• Usuarios o pacientes
De igual manera, se pueden descargar los formatos
de apoyo para la notificación de incidentes adver-
sos de dispositivos médicos por parte de:

Reporte o notificación final es la notificación que • Titulares del registro sanitario

realiza el titular del registro sanitario del dispo-
• Profesionales de la salud
sitivo médico o su representante legal en México,
al Centro Nacional de Farmacovígilancia donde • Usuarios o pacientes
informa la investigación completa del incidente
• Investigación clínica
incluyendo causas, medidas correctivas, medidas
preventivas y conclusiones finales de cierre de la
investigación.
5. Notificación de acciones preventivas, correcti­
De acuerdo con lo establecido en la Ley General de
vas y correctivas de seguridad de campo
Salud, en el articulo 58, fracción v bis, la comuní-
Accíón correctiva es la acción tomada para eliminar
dad podrá participar en los servicios de salud de los la causa de una no conformidad detectada u otra
sectores público, social y privado informando a la
situación indeseable con el objeto de prevenir su
Autoridad Sanitaria acerca de efectos secundarios
. recurrencía.
y reacciones adversas por el uso de medicamentos
y otros insumos para la salud. De igual manera, en
Acción correctiva de seguridad de campo son las ac-
el articulo 38 del nrs se establece que las reacciones
tividades realizadas por el titular del registro sa-
adversas de los medicamentos u otros insumos,
nitario del dispositivo médico o su representante
que se presenten durante la comercialización o
legal en México con la intención de reducir el ries-
uso, sean las notificadas por los profesionales de
go de muerte o de deterioro grave de la salud del
la salud, las publicadas en la bibliografía científica
usuario asociado con el dispositivo médico que se
o las comunicadas por los organismos sanitarios
encuentra disponible y en uso en el mercado. De-
internacionales deberán hacerse del conocimiento
pendiendo del tipo de acciones, éstas deben ser no-
inmediato de la Secretaría de Salud por el titular
tificadas a través de una advertencia a los usuarios.
del registro, por los distribuidores o comercializa-
dores de los insumos.
Acción preventiva es la acción tomada para eli-
Los criterios y tiempos de notificación deberán minar la causa de una no conformidad potencial
apegarse a lo establecido en la norma oficial mexi- u otra situación potencial no deseada para preve-
cana NOM-240-SSA1-2012, al igual que el reporte nir su ocurrencia.
de seguimiento y reporte final.
De acuerdo con lo establecido en el Reglamento
En la sección de tecnovigilancia de la página elec- Interno de la Comisión Federal para la Protección
trónica de la coFEPRIS, <https://www.gob.mx/co- Contra Riesgos Sanitarios, articulo 3 fracción 1, y en
fepris/accíones-y-programas/antecedentes-tec- el RIS, artículos 37 y 119, es responsabilidad de la
novígílancia> se encuentra el sistema en línea de Secretaría de Salud garantizar que los dispositivos
Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mer-
Médicos para: cado funcionen de la manera indicada conforme a

165
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

la intención de uso del fabricante y, en caso contra- 6. Informes de tendencias

rio, de que se tomen las acciones correspondientes
para corregir o disminuir la probabilidad de ocu-
rrencia de incidentes e incidentes adversos, con el
fin de mejorar la protección de la salud y seguridad
de los usuarios de los dispositivos médicos.
En la norma oficial mexicana NOM-240-SSA 1-2012
se estipula que los titulares de los registros sanita-
rios y/o sus representantes legales en México deben
informar al CNFV, a través de su Responsable de Tec-
novigilancia, sobre la implantación y seguimiento
de las acciones preventivas, correctivas y correcti-
vas de seguridad de campo requeridas por los fabri-
cantes o por otra Autoridad Sanitaria, respecto de
los dispositivos médicos que se encuentran comer-
cializados o en uso en el territorio nacional.
En la misma la norma oficial mexícana NOM-240-
SSAl-2012 se indica que las Unidades de Tecnoví-
gílancía de los titulares de los registros o de sus re-
presentantes legales en México, deberán notificar
al CNPV cuando se detecte un aumento significativo
de la tasa de incidentes.
Es importante reconocer que en determinadas
circunstancias el fabricante, el titular del registro
sanitario del dispositivo médico o su representante
legal en México deben adoptar medidas inmedia-
tas, sin esperar a que se registre un aumento en
la tendencia, dada la gravedad del incidente o los
riesgos percibidos asociados con el incidente, inde-
pendientemente del número de casos registrados.

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166
 169
A. Introducción

169
1. Responsabilidades clínicas del Profesional Farmacéutico en la AF

170
2. Obligaciones del Profesional Farmacéutico en la AF

170
3. Infraestructura para el servicio de AF

170
4. Profesional Farmacéutico

170
5. Metodología

171
6. Detección y prevención de PRM

171
7. Ciclo del seguimiento farmacoterapéutíco (Anexo, figura 1)
 171
B. Dispensación

171
1. Elementos de la dispensación

173
2. Etapas de la dispensación

173
C. Indicación farmacéutica

174
1. Recolección de información

174
2. Selección de medicamentos

174
3. Información al paciente

174
4. Entrega

174
5. Consideraciones para medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos

176
D. Seguimiento farmacoterapéutico (sFT)

177
1. Identificación y prevención de PRM y manejo de RNM

178
. E. Educación para la salud

179
Anexo l. Técnicas básicas para la ministración de medicamentos
en sus diferentes formas farmacéuticas
 Atención
farmacéutica

A. Introducción

La misión de la práctica farmacéutica es conservar, dispensar, minis-

trar y contribuir al seguimiento y uso de medicamentos, además de
suministrar otros productos y servicios para el cuidado de la salud,
ayudando a la sociedad a emplearlos de la forma adecuada. El uso
irracional de medicamentos por prácticas clínicas deficientes en el
manejo y uso de medicamentos, así como la automedicación, la poli-
farmacia y la falta de adherencia a la terapia por parte del paciente ha
incrementado la inseguridad terapéutica en el mundo.

La Atención Farmacéutica (AF) al paciente le otorga el beneficio direc-

to de mejorar su seguridad, ya que el Profesional Farmacéutico tiene
la responsabilidad de optimizar la farmacoterapia.
Esta práctica profesional permite:

a) Identificar y dar prioridad a los problemas de salud del paciente.

b) Analizar y valorar la farmacoterapia individual.
c) Identificar, evaluar y prevenir los Problemas Relacionados con los
Medicamentos (PRM).
d) Analizar los síntomas descritos por los pacientes.
e) Minimizar los riesgos asociados a la farmacoterapia.
O Mejorar el cumplimento terapéutico.
g) Mejorar la calidad de vida del paciente.
h) Participar en la prevención de enfermedades y en la promoción de
la salud.

1. Responsabilidades clínicas del Profesional Farmacéutico en la AF

• Dispensación
169

• Consejo / indicación farmacéutica
• Educación para la salud
• Seguimiento farmacoterapéutico
2. Obligaciones del Profesional Farmacéutico en
la xs
2.1. Contar con documentación con valor curricu-
lar que avale su capacitación continua en la
Atención Farmacéutica o formación clínica
2.2. Contar con la información necesaria relacio-
nada con el paciente (datos del paciente, pa-
decimientos y terapia indicada) para llevar a
cabo el análisis.
2.3. Relacionarse respetuosa, cálida y cordialmen-
te con el paciente y el equipo de salud que lo
atiende.
2.4. Mantener la confidencialidad de la informa-
ción del paciente.
2.5. Comunicarse con el emisor de la receta médi-
ca para que la ratifique o rectifique, en caso de
que sea necesario.
2.6. Si se le pide orientación, recomendar me-
dicamentos de las fracciones v y vt; y en su
caso, asesorar sobre terapias no medica-
mentosas.
2.7. Contar con fuentes de información científica
actualizada y confiable que fundamente su
intervención para brindar consejo e indicacio-
nes al paciente o al equipo de salud.
2.8. Dirigir sus conocimientos a la optimización de
la terapéutica y documentar los cambios he-
chos durante la atención.
3. Infraestructura para el servicio de AF
La farmacia donde se proporcione la AF debe
contar con un espacio que reúna los siguientes
requisitos:
3.1. Área que permita la Atención Farmacéutica
individualizada y confidencial, así como el
análisis y resguardo de la información gene-
rada (archivo físico o electrónico).
170
fARMACOPEA DE LOS EstADOS UNIDOS MEXICANOS
3.2. Sistema de registro, procesamiento y resguar-
do de la información o sistema de registro hos-
pitalario.
3.3. Área adecuada (física o electrónica) para res-
guardo exclusivo de los perfiles farmacotera-
péutícos de cada paciente.
3.4. Fuentes de información ñsíca o electrónica
confiable y actualizada.
4. Profesional Farmacéutico
El número y horario dependerá de las necesi-
dades y caracteristicas del servicio que se pro-
porciona.
5. Metodología
Se elegirá la metodología que, incluso con adap-
taciones, convenga a las condiciones de la far-
macia en donde se lleve a cabo la AF (figura 1).
5.1. Identificar a la población que se va a atender.
Selección del paciente. En la población aten-
dida por la farmacia, el Profesional Farma-
céutico selecciona al grupo de pacientes que
corren más riesgos de sufrir problemas rela-
cionados con los medicamentos (PRM) por su
patología y vulnerabilidad (pediátricos, ge-
riátricos, embarazadas, pacientes con insu-
ficiencia renal, hepática, respiratoria, cardia-
ca y número o tipos de padecimientos, entre
otros). Si el paciente es ambulatorio, deberá
considerarse su disposición para recibir la AF.
5.2. Consentimiento informado. En el caso
de pacientes ambulatorios, debe cornuní-
cárseles a ellos o a su cuidador sobre la
necesidad de firmar una carta de acepta-
ción-compromiso del servicio y Aviso de
privacidad. Hay que enterarlos acerca de
los beneficios de integrarse al servicio de AF
y la importancia de continuar el programa
una vez iniciado.
El Profesional Farmacéutico deberá poner por
escrito dentro del perñl farmacoterapéuttco el
resultado de su análisis y sus intervenciones,
anotando el resultado de cada sesión.
SU~LEMEN1'0 PARA Es'fABLECIMtENTOS ...

5.3. El Profesional Farmacéutico debe recabar los 7. Ciclo del seguimiento farmacoterapéutíco
datos personales importantes (raza, edad, sexo, (Anexo, figura 1)
peso, talla, credo y demás), estado de salud (pa-
tologías concomitantes y otros) y los medica-
En el seguimiento farmacoterapéutico se reali-
zan las acciones siguientes:
mentos prescritos en una entrevista (en el caso
de paciente ambulatorio), con la finalidad de
A) Elaborar y ejecutar un plan con objetivos
elaborar el perfil farmacoterapéutíco.
terapéuticos claros.
En el caso de los pacientes hospitalizados, re-
B) Controlar y dar seguimiento al plan, y de-
cabar los datos personales en el expediente
terminar la frecuencia con la que será eva-
clínico, las indicaciones y las notas médicas.
luado.
Registra la información en el formato pro-
puesto para la elaboración del perfil farma- C) Documentar los resultados obtenidos, posi-
coterapéutíco. tivos o negativos, y comentarlos con el mé-
dico o el paciente o su cuidador.
5.4. Evaluación de la farmacoterapia. El Profesio-
nal Farmacéutico revisa la receta que recibe
y la ratifica o rectifica con el prescriptor, apli-
cando un criterio clínico que dependerá de las
B. Dispensación
circunstancias clinicas de cada paciente.
1. Elementos de la dispensación
El Profesional Farmacéutico analiza la ido-
neidad de los medicamentos prescritos, dosis,
1.1. Entrega profesional del medicamento
intervalo de dosificación, forma farmacéutica,
via de ministración y duración del tratamien- La entrega del medicamento se realiza tras el
to. Asimismo, identifica los posibles riesgos y análisis de la idoneidad de la prescripción y
determina su sígníflcancía clínica, las con- conciliación del producto en condición segura
traindicaciones y las advertencias correspon- y adecuada.
dientes a cada medicamento.
1.2. Comunicación con el paciente y los profesio-
nales de la salud
6. Detección y prevención de PRM

La información que brinda el Profesional

El seguimiento farmacoterapéutico se realiza a
Farmacéutico al paciente o su cuidador o al
partir del perfil farmacoterapéutico. Este segui-
miembro del equipo de salud debe cumplir los
miento consistirá en tres funciones primordia-
les: siguientes requisitos:

• Identificar PRM reales y potenciales a) Confiable. El Profesional Farmacéutico pro-

vee información objetiva, amplia y actuali-
• Resolver PRM reales
zada con respaldo científico.
• Prevenir PRM potenciales

b) Transmisión de información. Una vez defi-

Estos problemas causan Resultados Negativos
asociados a la Medicación (RNM), los cuales pue-
den ser de necesidad, eficacia o seguridad de los
medicamentos.
El Profesional Farmacéutico deberá notificar al
médico de los PRM encontrados y ofrecerá alter-
nativas o recomendaciones de mejora.
nidas las necesidades de información, el
Profesional Farmacéutico debe planear los
métodos y elegir los elementos más adecua-
dos para transmitirlos al paciente (hojas
informativas, folletos, material audiovisual,
demostraciones prácticas, entre otros), al
médico o enfermera, según corresponda.
171
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

e PROCESO DE LA ATENCIÓNFARMACÉUTICA )
.-----------~ ~--
PACIENTE
(O LA PERSONA QUE LO ATIENDE) ~l IN1CIA LA RELACIÓN ) ~
PROFESIONAL
FARMACÉUTICO

RECOLECCIÓN DE LOS DATOS

Entrevista al paciente (o persona que lo atiende). Datos
personales, de salud e historia de medicación

ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN
Elaboración del perfil farmacoterapéutico

PLAN
Tratamiento con medicamentos o sin medicamentos

INTERCAMBIODE INFORMACIÓN CON OTROS

PROFESIONALESDE LA SALUD
o consulta con el médico tratante

IDENTIFICA POSIBLES PRM

Amplía información

IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN

Educación y provisión de medicamentos

CONTROL Y SEGUIMIENTO
Evaluación del progreso y actualización de la información

DOCUMENTACIÓNY EVALUACIÓN
Avances y complicacionesy evaluaciones de los
objetivos

Fígura 1. Esquema general de las etapas de la AF.

172
SUPLEMENTO PARA Es'fABLECIMIENTOS ••.
c) Instructivo. Cuando el medicamento inclu-
ya un instructivo, invitar al paciente a que
lo lea o lo lee junto con él y aclarar sus du-
das utilizando términos sencillos y esque-
mas que faciliten la comprensión.
1.3 Detección y notificación de sospecha de reac-
ciones adversas a los medicamentos (RAM)
Sí durante el seguimiento farmacoterapéutico
el Profesional Farmacéutico sospecha que hay
una Reacción Adversa al Medicamento (RAM),
debe presentar el informe correspondiente.
Véase el capitulo Actividades de formacovigi­
loneta y tecnovígilancía.
2. Etapas de la dispensación
2.1. Recepción y atención al usuario
El paciente o usuario solicita el medicamento,
prescrito o no por el médico.
2.2. Evaluación de la solicitud
Cuando el medicamento seá solicitado sin re-
ceta médica, el Profesional Farmacéutico debe
corroborar que pertenece a los grupos v o vr
(medicamentos de venta libre) y recomendarle
al comprador que acuda con el médico.
Cuando el medicamento sea solicitado con re-
ceta médica, debe verificar su validez y revisar
que cumpla los requisitos legales de acuerdo
con su clasificación. Véanse los capítulos Re­
ceta médica y Medicamentos estupef aciemes y
psicotropicos.
2.3. Ratificación o rectificación de los medica-
mentos que requieren receta
Si el medicamento es de prescripción (grupos
t, n, m o iv) y no se presenta la receta, el Profe-
sional Farmacéutico no suministra/dispensa
el medicamento.
Cuando el medicamento sea solicitado por
receta médica y el Profesional Farmacéutico
detecte algún problema con la receta, deberá
comunicarse con el emisor para que ratifique
o rectifique. Los problemas de una receta son
los siguientes:
a) Receta enmendada.
b) Receta falsificada.
c) Datos incompletos.
d) Indicaciones confusas o incompletas.
e) Contraindicaciones evidentes.
f) Interacciones clínicamente relevantes.
g) Duplicidad de tratamiento.
h) Errores ortográficos.
i) Otros PRM que afecten directa e indirectamen-
te la eficacia y seguridad del tratamiento.
Si el problema no se resuelve, el Profesional
Farmacéutico no suministra/dispensa el me-
dicamento o insumo para la salud.
La denominación genérica de los fármacos se
diferencia por varias letras, mientras que la
denominación distintiva de los medicamentos
se distingue con al menos tres letras, por lo
que, cuando hay errores ortográficos, cabe la
posibilidad de dispensar un medicamento en
lugar de otro.
Nota: El Profesional Farmacéutico no debe
tratar de adivinar el nombre de un medica-
mento, ya que cualquier error puede resultar
peligroso. Si tiene dudas, debe comunicarse
con el médico.
C. Indicación farmacéutica
Durante este servicio, el Profesional Farmacéutico
realiza estas actividades:
• Selecciona el medicamento de libre venta
más adecuado para el síntoma menor (dolor
de cabeza, gripe, resfriado común, estreñi-
miento, etc.) y, en caso necesario, transmite
su sugerencia al prescriptor.
• Dispensa la información necesaria para su
uso correcto y recomienda consultar al mé-
dico si después de tres días no desaparecen
los síntomas.
173

1. Recolección de información
Cuando el paciente o usuario solicite el medica-
mento sin receta médica, el Profesional Farmacéu-
tico debe recabar información para asegurarse de
que su uso sea correcto. En la entrevista se realizan
las siguientes preguntas:
a) ¿Para quién es el medicamento?
b) ¿Sabe para qué se utiliza?
c) ¿Cuáles son los síntomas que tiene o cuál es el
problema de salud que quiere tratar?
d) ¿Conoce las dosis y duración del tratamiento?
e) Para cerciorarse de que no haya interaccio-
nes o duplicidad, pregunta: ¿toma otros me-
dicamentos, remedios o ciertos alimentos?
f) Investiga para comprobar que no haya in-
compatibilidad con la medicación o contra-
indicaciones con el paciente, como alergias.
g) ¿Tiene otros problemas de salud?
h) ¿Está embarazada o lactando?
2. Selección de medicamentos
Después de valorar la información obtenida del pa-
ciente, el Profesional Farmacéutico hará la entrega.
Con medicamentos de las fracciones v y vi, podrá
ofrecer al usuario o paciente las opciones comer-
ciales disponibles.
3. Información al paciente
La dispensación de un medicamento debe ir
acompañada de información personalizada para
iniciar el tratamiento y administrarlo en forma
correcta. La información debe impartirse con pa-
<'.i ciencia y claridad, y debe comprender los síguíen-
~ tes elementos:
::;
"'~
E a) Efecto terapéutico esperado.
z el capítulo Medicamentos estupefacientes y
~ b) Dosis por administrar.
174
FARMACOPEADE LOS ESTADOS UNIDOSMEXICANOS
c) Vía de ministración.
d) Frecuencia (horario), duración del tratamien-
to y via de ministración.
e) A los pacientes con prescripción múltiple, se
les debe orientar para que establezcan un ho-
rario con el que no tomen simultáneamente
medicamentos que puedan ocasionar inte-
racciones indeseables.
f) Precauciones durante su ministración.
g)Las medidas que se deben tomar si se presen-
ta una RAM.
h) Para conservar los medicamentos, se debe
cumplir con lo indicado en las etiquetas co-
rrespondientes.
i) Interacciones con alimentos, otros medica-
mentos y plantas medicinales.
El Profesional Farmacéutico advertirá al paciente
que si los síntomas persisten, deberá consultar al
médico.
Por último, confirmará que el usuario o paciente
ha comprendido la información y le pedirá que
vuelva a la farmacia si presenta algún problema
relacionado con su medicación o si necesita más
información.
4. Entrega
El medicamento se suministra en su envase origi-
nal y se orienta al usuario sobre la conservación del
producto hasta el momento de ser ministrado. Se
entrega con los elementos necesarios para llevar-
lo, como bolsas o cajas. Si requiere refrigeración, se
entrega en un recipiente térmico.
S. Consideraciones para medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos
• Para los medicamentos que sean o conten-
gan estupefacientes y psícotrópícos, véase
psicotrópicos.
SUPLEMENTO PARA EsTABLECIMIENTOS •••

• El Profesional Farmacéutico remite al pacien- El Profesional Farmacéutico debe realizar sistemá-

te con el médico si pertenece a un grupo de
riesgo (ancianos, embarazadas, lactantes).
• El Profesional Farmacéutico no aconseja me-
dicamentos de prescripción.
• En indicaciones múltiples, se debe orientar
a los pacientes para que establezcan un ho-
rario con el que no se ministren simultánea-
mente medicamentos que puedan ocasionar
interacciones indeseables.
• El Profesional Farmacéutico revisa la vía de
ministración de los medicamentos.
• El Profesional Farmacéutico revisa sí el pa-
ciente sufre una reacción o incidente adverso
o si es alérgico.
• Valorar las interacciones.
• Valorar las contraindicaciones.
• El Profesional Farmacéutico revisa que los
medicamentos sean para la misma persona.
• El Profesional Farmacéutico confirma si es un
tratamiento nuevo o una modificación (de al-
gún medicamento o pauta posológica).
ticamente las siguientes actividades:
a) Una entrevista breve al paciente o usuario
para obtener la información imprescindible.
En la entrevista deben tratarse, por lo menos,
los siguientes aspectos:
• Motivo de la intervención, descripción del
problema de salud.
• Otros problemas de salud.
• Medicación concomitante.
b) La evaluación del problema planteado.
c) La decisión correspondiente, que puede con-
sistir en:
• Recomendar medidas higiénico-dietéticas,
físicas o el uso de algún dispositivo médico.
• Indicar una especialidad farmacéutica que
no requiera receta médica y que se selec-
cione de acuerdo con la situación concreta.
• Ofrecer al paciente la posibilidad de reci-
bir, además de las acciones emprendidas,
educación en salud, farmacovigílancia y
seguimiento farmacéutico, entre otros.

Problema percibido por el paciente

Entrevista:
Profesional Farmacéutico/ paciente

J; l "'
Evaluación
J i
"'
No dar Derivar al
tratamiento médico

l Indicación farmacéutica )
l .. "'
Información - Consejo ) u<
¡::
..,:>u
~<

l "'
Seguimiento )
""::
%
o
ü
z
~"'
Figura 2. Pasos de la Indicación farmacéutica.
175
 FARMACOPEA DE LOS EsTADOS UNIDOS MEXICANOS

• Remitir o derivar al médico u otro profesio-
nal de la salud (odontólogo, fisioterapeuta,
nutriólogo y otros).
d) La entrega de información adecuada al pa-
ciente o usuario sobre la recomendación
dada, preferentemente por escrito, incluso si
se remite a otro profesional.
laboración con el propio paciente y con los demás
profesionales del sistema de salud, con el fin de al-
canzar resultados concretos que mejoren la calidad
de vida del paciente y conseguir la máxima eficacia
de los medicamentos. Este servicio debe proveerse
de forma continua, sistematizada y documentada.
El sFT debe constar de las siguientes fases:

l. Recolección de datos para analizar la eficacia y

D. Seguimiento farmacoterapéutico(sFT)
seguridad de la terapia del paciente.
El Profesional Farmacéutico se responsabiliza de 2. Estado de situación del paciente.
las necesidades del paciente relacionadas con los
3. Estudio y análisis de su situación farmacotera-

'º
~

ªu
medicamentos, lo que incluye la detección de PRM
para la prevención y resolución de Resultados Ne-
gatívos asociados con la Medicación (RNM), en co-
péutíca.

4. Evaluación para identificar los PRM y RNM.

•..-4
"O
(1) HISTORIA DE MEDICACIÓN Fecha: No.
Teléfono:
ca Paciente:
(Apellido y nombre)
\O Dirección: Ocupación:
Lugar de procedencia:
Fecha de nacimiento: Edad: Sexo: F • M
Altura: m Peso: kg Presión arterial: mm/Hg
Escolaridad a) Primaria b) Secundaria c) Medio superior d) Universidad
Embarazo actual Sí No Persona a contactar en caso de necesidad:
Servicio médico Institución: Particular:
Dr.: Teléfono:
Problema de salud:
Se encuentra en tratamientomédico: SI No
Receta médica Si No
Historia de salud
o Asma D Epilepsia D Osteoporosis D Antecedentesfamiliares
D Cancer o Glaucoma o lnsuliciencia cardiaca o
D Diabetes o Migraña o Insuficienciahepática o
D Infecciones auditivas o Úlcera o Insuficiencia renal o
Hábitos alimenticios v físicos
o Cigarrillos D No D Ex fumador o Menos de 10 I dla D 10/20dia o Más de 20 I día
o Té/café o No o Menos de 3 I día o 3/Sdía D Más de 6 /dla
D Vino I cerveza o No o 1 - 2 vasos I dla D 3-5dla o Másde5/dia
D Licor I whisky D No D 1 vaso /dla D 2-3dia o Más de 3/dia
D Ejercicio D No o 1 vez I semana D 3 veces I semana o Diario
Aléroia a medicamentos
Medicamento Cuándo Explicación Medicamento cuanco Explicación
D Penicilinas D Aspirina
D Sulfas D Otras
Ale!'!Jiaa medicamentos
Medicamento Fecha de inicio Cantidad diaria Medicamento Fecha de inicio Canlidaddiaria

Remedio casero y/o medicina alternativa

Problemas con el uso de medicamemos1 Efectos adversos
Nota: Uenar formato de notificación de ReaccionesAdversas
Motivo de la visita:
Comentariosy plan a seguir:
Seguimiento:fecha próxima visita Hora:
Firma y sello del farmacéutico:

Figura 3. Historia de medicación (anarnnesís farmacológica).

176
r
SUPLEMENTO PARA ESTA6LECIMIENTOS •.•
5. Intervención para intentar solucionar un PRM
o RNM, seleccionando alternativas terapéuticas
para sugerirlas al equipo de salud o al paciente.
6. Resultado de la intervención para determinar si
se previno o corrigió el PRM o RNM.
7. Nuevo estado de situación del paciente resul-
tante de la intervención, para determinar su
evolución real.
8. Documentación de los procedimientos y resul-
tados obtenidos.
1. Identificación y prevención de PRM y manejo
deRNM
El paciente puede presentar características que in-
terfieran con los efectos esperados o que no cumpla
con el régimen de uso de los medicamentos pres-
critos, o bien puede haber variaciones impredeci-
bles en sus respuestas biológicas. Los objetivos de
una terapia con medicamentos no siempre son al-
canzables. El paciente o cuidador tiene la respon-
sabilidad de ayudar a que se adopten conductas
que contribuyan y no que interfieran. El Profesio-
nal Farmacéutico y los demás profesionales de la
salud tienen la obligación de educar al paciente o a
su cuidador sobre los hábitos higiénico-dietéticos
necesarios para alcanzar los resultados deseados.
Nota: Si el Profesional Farmacéutico detecta cual-
quier PRM, debe informar al médico tratante, pro-
poner un seguimiento y, en los medicamentos de
venta libre, remitir al paciente con el médico.
1.1. Ejemplos de PRM
• Ministración errónea del medicamento.
• Características personales.
• Conservación inadecuada.
Contraindicación.
• Dosis, pauta o duración inadecuada.
Duplicidad.
• Errores en la dispensación.
• Errores en la prescripción.
• Incumplimiento.
• Interacciones.
• Otros problemas de salud que afecten al tra-
tamiento.
• Probabilidad de efectos adversos.
• Problema de salud mal atendido o no tra-
tado.
1.2. Clasificación de los PRM
a) Necesidad
• Problema de salud no tratado. El paciente
sufre un problema de salud por no recibir la
medicación que necesita.
• Efecto de medicamento innecesario. El pa-
ciente sufre un problema de salud por to-
mar un medicamento que no necesita.
b) Eficacia
• Ineficacia no cuantitativa. El paciente res-
ponde de manera atípica a la medicación.
• Ineficacia cuantitativa. El paciente sufre
un problema de salud asociado a la medi-
cación.
c) Seguridad
• Inseguridad no cuantitativa. El paciente
sufre un problema de salud asociado a una
respuesta negativa propia.
• Inseguridad cuantitativa. El paciente sufre
un problema de salud asociado a la medi-
cación.
Las Buenas Prácticas en Atención Farmacéutica
incluyen Procedimientos Normalizados de Opera-
ción, estructurados según criterios consensuados
para la prevención, identificación y resolución de
PRM.
Los programas de AF deben basarse en métodos y
sistemas que permitan, de un modo general, dar
respuesta a los siguientes aspectos:
177
 FARMACOPEA DE LOS EsTADOS UNIDOS MEXICANOS

• Identificar oportunamente a los pacientes • Evitar que haya una interacción clínicamen-
que se beneficiarán con el programa. Regis- te relevante o una duplicidad.
trar las categorías y las causas que originan
• Es importante identificar a los pacientes que
los problemas relacionados con los medica-
necesitan educación sobre el uso de los medi-
mentos y su documentación.
camentos, para lo cual se aplican los siguien-
• Evaluar la utilidad clínica de los procesos tes criterios:
asistenciales elegidos, sugeridos o llevados a
• Que consuman dos o más medicamentos.
cabo.
• Que el tratamiento farmacológico dure más
• Facilitar la propuesta de mejoras en la cali-
de tres días.
dad de la gestión farmacoterapéutíca,
• Que se requieran instrucciones especiales
para la ministración (vía tópica, cutánea, of-
E. Educación para la salud tálmica, ótíca y otras).
• Que tengan prescritos medicamentos con un
La educación al paciente es una de las herra-
margen de seguridad estrecho o alta inciden-
mientas más utilizadas en las actividades de AF,
cia de RAM.
en la dispensación y en el SFT, ya que el Profesional
Farmacéutico proporciona información objetiva, • Que el diagnóstico sea de patologías crónicas.
independiente y evaluada de manera sencilla,
• Que sean vulnerables (pacientes pediátricos,
clara, concisa y precisa sobre el uso correcto de
geriátricos, con discapacidad mental y otros).
los medicamentos a los pacientes, familiares, a
la comunidad y al equipo de salud, en cualquier
Conviene preparar una sesión educativa y elegir la
situación fisiológica, problema de salud o condi-
información que debe incluir:
ción del paciente.
• Cuidados, precauciones y contraindicaciones.
Esta actividad tiene como finalidad que el paciente
logre lo siguiente: • Patología del paciente.
• Medidas de prevención y control.
• Utilizar, manejar, conservar y ministrar los
medicamentos en forma correcta. • Motivo de indicación del medicamento.
• Identificar cada medicamento. • Objetivo del tratamiento.
• Evitar otro problema de salud o que se agrave • Tratamiento no farmacológico.
el existente.
El Profesional Farmacéutico puede utilizar méto-
• Utilizar la posología adecuada y aclarar
dos directos (sesiones educativas, entrevistas, con-
las dudas sobre ésta y la duración del tra-
ferencias, grupos de pacientes) e indirectos (trípti-
tamiento.
cos, hojas informativas, folletos, boletines, carteles,
• Saber qué debe hacer si aparece alguna RAM. videos) para la educación al paciente.

178
SUPLEMENTO PAR!. ESTABLECIMIENTOS •.•

Anexo I. Técnicas básicas para la ministración de

medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas

1. Ministración de gotas en la nariz

• Asegurarse de que las fosas nasales estén limpias.

• Verificar que la punta del gotero no esté rota o dañada.
• Acostar o sentar al paciente con la cabeza inclinada hacia atrás.
• Respirar por la boca y colocar el número de gotas prescritas en
la nariz.
• No tocar los lados de las aberturas nasales con el gotero.
• Mantener al paciente en esa posición varios minutos, para que
el medicamento se disperse por la cavidad nasal.

2. Ministración de gotas en el oído

• Asegurarse de que el oído no tiene secreciones ni mal olor. De

ser asi, no aplicar el medicamento.
• Limpiar el oído cuando se requiera.
• Verificar que la punta del gotero no esté rota o dañada.
• Acostar al paciente con la cabeza de lado, con el oído en que se
van a aplicar las gotas hacia arriba.
• Colocar el número de gotas prescritas en el oído.
Mantener al paciente en esa posición varios minutos para que
el medicamento penetre en el oido.

3. Ministración de gotas en los ojos

• Si es necesario, limpiar el gotero antes del corte con una solu-

ción aséptica (por ejemplo, una torunda de algodón impregna-
da con alcohol), ya que esta forma farmacéutica debe estar en
condiciones asépticas.
• Acostar o sentar al paciente con la cabeza inclinada hacia atrás.
Pedirle al paciente que abra ambos ojos y que mire fijamente, y
con un dedo bajar el párpado inferior.
• Con la punta del dosificador o gotero en la otra mano, acercarlo
lo más posible al párpado inferior, sin tocarlo, y colocar el nú-
mero de gotas prescritas del medicamento en la parte opuesta
179
 FARMACOPEA DE LOS EsTADOS UNlDOS MEXICANOS

del lagrimal. La solución no debe caer direc-

tamente en la córnea, ya que puede causar
irritación.
• No tocar el ojo o el párpado con la punta del
gotero o dosificador.
• Pedirle al paciente que cierre el ojo aproxima-
damente un minuto y limpiar suavemente el
exceso.
• No tocar la punta del gotero o dosificador y
tapar inmediatamente.

4. Pomada o ungüentos en los ojos

• Jalar el párpado inferior con los dedos y apli-

car directamente del tubo contenedor la do-
sis de pomada o ungüento dentro del saco
conjuntíval, aplicando hacía fuera (evitar ro-
zar el ojo con la punta del tubo contenedor).
• Soltar el párpado, pedirle al paciente que cie-
rre el ojo aproximadamente un minuto y lim-
piar suavemente el exceso del medicamento.

5. Ministración rectal de supositorios

• Que el supositorio no esté blando. Para man-

tener su forma original, debe estar en lugar
fresco. Si es necesario, colocar el empaque
cerrado en agua fría o en el refrigerador antes
de administrarlo.
• Acostar al paciente boca abajo.
• Que la persona que administre el supositorio
tenga las manos limpias y use guantes.
• Asegurarse de que el orificio anal se encuen-
tre limpio.
• Introducir suavemente el supositorio en el
recto, con la parte cónica hacia adelante. Uti-
lizar el dedo indice para hacerlo avanzar a lo
largo de la pared rectal en dirección al ombli-
go e introducirlo.
• Prensar las nalgas del paciente después de
administrarlo, para que no lo expulse. Cuan-
180
SUPLEMENTO PARA EsTABLEaMlENTOS ••.
do el paciente sea adulto, pedirle que no defe-
que en los siguientes 30 minutos.
6. Ungüento o pomada rectal
• Cortarse las uñas, lavarse las manos y utili-
zar guantes desechables antes de adminis-
trar la pomada.
• Llenar el aplicador con el que se administra el
ungüento o pomada.
• Asegurarse de que el orificio anal se encuen-
tre limpio.
• Insertar el aplicador en el recto e introducir la
dosis recomendada.
• En caso de no tener aplicador, introducir la
dosis con la yema del dedo indice.
• Cuidadosamente, introducir con el dedo la
dosis en el recto, procurando descargar la
mayor cantidad de medicamento.
• Recomendar al paciente que no defeque en
los siguientes 30 minutos.
• Al terminar, lavarse las manos cepillando la
parte interior de las uñas.
7. Ministración por via vaginal de tabletas y
óvulos
• Cortarse las uñas, lavarse las manos y utili-
zar guantes desechables antes de aplicar el
óvulo o tableta.
• Las tabletas u óvulos se deben colocar lo más
profundamente posible en la vagina, por lo
que a veces cuentan con un aplicador. El óvu-
lo no debe estar blando. Para mantener su
forma original, debe estar en agua fresca o en
refrigeración antes de ser administrado.
• Acostar a la paciente boca arriba.
• Introducir suavemente el óvulo o tableta en
la vagina, con la parte cónica hacia adelante.
Utilizando el dedo indice para hacerlo avan-
zar a lo largo de la pared vaginal.
• Recomendar a la paciente que no orine en los
siguientes 30 minutos.
• Al terminar, lavarse las manos cepillando la
parte interior de las uñas.
Nota: estos medicamentos no deben ingerirse.
8. Crema vaginal
• Cortarse las uñas, lavarse las manos y utili-
zar guantes desechables antes de adminis-
trar la crema.
• Llenar el aplícador con la crema.
• Revisar que la zona de aplicación este limpia.
• Insertar el aplicador en la vagina e introducir
la dosis recomendada
• En caso de no tener aplicador, introducir la
dosis con la yema del dedo indice.
• Con cuidado, introducir con el dedo la dosis
en la vagina lo más profundamente posible,
procurando descargar la mayor cantidad de
medicamento.
• Al terminar, lavarse las manos cepillando la
parte interior de las uñas.
9. Ministración por vía parenteral
(medicamentos inyectados)
• Recurrir siempre a personal capacitado para
administrar medicamentos por vía parenteraL
• Leer el instructivo de preparación del medi-
camento, precauciones y contraindicaciones.
• Revisar que la jeringa sea adecuada para el
medicamento, el volumen y el paciente.
• Verificar que el medicamento no tenga partí-
culas extrañas, notorias a simple vista (crista-
les, aglutinaciones, sedimentaciones y otras).
• Revisar que el medicamento sea el prescrito,
que corresponda a la dosis indicada y que no
esté caduco.
181
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

• Respetar las medidas de higiene para prevenir abscesos o infec-

ción en el lugar donde se aplica la inyección.
• Preparar al paciente, procurando que se encuentre tranquilo.
• Inyectar en zonas apropiadas, según la vía de ministración.
• Suspender la inyección si el paciente se queja mucho o presenta
reacciones adversas.
• Vigilar al paciente algunos minutos después de haberle puesto
la inyección. En el hospital se recomiendan 20 minutos.

Las jeringas para inyección están marcadas en mililitros y son de ca-

pacidades de: 1 mL, 3 mL, 5 mL, 10 mL, 20 mL, entre otras, y van mar-
cadas en décimos. Las jeringas de insulina son de 1 mL, que equivale
a 80 unidades de insulina.

Nota: Para evitar la transmisión de enfermedades que pueden ser

graves como SIDA o hepatitis, entre otras, se utilizan siempre jeringas
y agujas desechables, nuevas y estériles, verificando que no esté mal-
tratado o roto el empaque. Estos medicamentos no deben ingerirse.

1 O. Ministración por inhalación

• El medicamento se administra en forma de vapor y llega direc-

tamente a los pulmones. En el hospital se usa para anestesia.
En casa es útil para administrar broncodilatadores de efecto
rápido.
• Si el paciente es un niño grande o un adulto, debe sacar la ma-
yor cantidad de aire (soplar), presionar el inhalador y meter el
aire (inhalar) cerrando la boca alrededor de la boquilla, y con-
tener la respiración durante 10 segundos para que el medica-
mento no escurra por la boca y la nariz.

11. Técnica de espaciador

Justo antes de cada uso, agite bien el inhalador. Introduzca el inha-

lador en la pieza posterior de la cámara, coloque la boquilla en la
boca, apriete el inhalador al inicio de la inhalación honda y lenta,
pidiéndole al paciente que continúe respirando lentamente hasta 10
<:i segundos antes de soltarla. Si el paciente tiene problemas para respi-
~~ rar de manera profunda y lenta, una alternativa es hacerlo apretar la
~ boquilla con la boca y respirar lentamente dos o tres veces después
~ de apretar el inhalador. Administre un disparo cada vez.
~
~

182
T SUPLEMENTO PARA EsTABLECIMIENTOS •••

12.Ministración oral

Sólidos orales. Es la vía de ministración más utilizada por su comodi-

dad y sencillez. Obsérvense las instrucciones siguientes:

• No ingerir el desecante que viene en el interior de los frascos.

• Tomar el medicamento de pie o sentado, no acostado.
• No fraccionar una tableta recubierta, ya que al romper el recu-
brimiento se altera su función. Tampoco se abren las cápsulas;
esto se hace únicamente por la indicación de profesionales au-
torizados para prescribir o por el consejo del Profesional Far-
macéutico.
• Tomar el medicamento con un vaso de agua, si el médico no
indicó otra cosa.
• El medicamento se deglute con o sin agua. Algunos medica-
mentos no deben ser administrados con determinadas bebidas;
además, generalmente deben administrarse unas horas antes
o después de comer.
• Las pastillas se disuelven completamente en la boca.
• Los trociscos se deben disolver completamente en la boca.
• Si el paciente no está en condiciones de tragar el medicamento,
el Profesional Farmacéutico lo orientará para que vaya con un
médico que le cambie la forma farmacéutica.

Líquidos orales. Pida al paciente que siga estas instrucciones:

• Revisar a simple vista que el medicamento no tenga partículas

extrañas (cristales, precipitados, aglutinaciones y otras).
• Si el medicamento incluye dosificador, explicar cómo se utiliza.
Indicar la marca que corresponde a la dosificación recetada y la
forma de limpiarlo.
• Si el medicamento no cuenta con dosificador, recomendar el
uso de una jeringa graduada sin aguja y explicar su uso.
• Si no hay dosificadores graduados, orientar de acuerdo con lo
siguiente:
- Una cucharadita cafetera equivale aproximadamente a 5 mL.
- Una cucharada sopera equivale aproximadamente a 10 mL.
• Tomar en cuenta que los cubiertos caseros son imprecisos. Se
puede averiguar su capacidad llenándolos con el liquido de una
jeringa.

183
 fARMACOPEA DE LOS EsfADOS UNIDOS MEXICANOS

Recepción y atención del usuariopor parte

del ProfesionalFarmacéutico

l-----~-_.......,
Evaluación de la solicitud )

l------.------Ji
Medicamentode venta libre )

Recolección de información ¿Presenta receta médica?

¿Para quién es el medicamento?

Si l-.._~No ___..)
¿Sabe para qué es?
¿Cuáles son Los síntomas?
Receta
¿Conoce la dosis y duración enmendada

e
del tratamiento?
¿Tomaotros medicamentos Datos falsos )
o ciertos alimentos? Revisión de la
receta
¿Tiene otros problemas de salud?
Faltan datos
No dispensar el

l
medicamento

c__
Interacciones

si __.)
Contraindicaciones
Ofrecer otro
servicio de

l
Atención No se entienden
Farmacéutica las indicaciones

Rectificación de Duplicidadesde
la receta tratamiento

Dispensar el
medicamento Si Selección del medicamento
Remitir al médico

Información al paciente
No

Remitir
e Acondicionamiento y entrega )
al médico

Figura 4. Diagrama de flujo de la dispensación.

184
 189
1. Servicio de Farmacia Hospitalaria

189
2. Funciones del Servicio de Farmacia Hospitalaria

190
3. Responsable Sanitario de la Farmacia Hospitalaria

190
4. Profesionales Farmacéuticos

191
5. Requisitos adicionales a los establecidos en el capítulo
Requisitos para la operación de farmacias de este Suplemento

192
5.1. Selección de medicamentos

193
5.2. Programación
 193
5.3. Adquisición

193
5.4. Almacenamiento

193
5.5. Sistema de distribución de medicamentos en un hospital

194
6. Descripción de los sistemas de distribución

194
6.1. Sistema de distribución de medicamentos por existencia en
servicio o piso

195
6.2. Sistema de prescripciones individualizadas

195
6.3. Método combinado

195
6.4. Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria
(SDMDU)

199
7. Mezclas estériles nutricionales y medicamentosas

200
8. Actividades clínicas del Servicio de Farmacia Hospitalaria

200
8.1. Conciliación de medicamentos
 200
8.2. Idoneidad de la prescripción de medicamentos

201
8.3. Elaboración del Perfil Farmacoterapéutico

201
8.4. Unidades y comités de farmacovigilancia y tecnovigilancia
hospitalaria

202
8.5. Información de Medicamentos

202
Servicios de Información de Medicamentos (srM)

203
9. Tratamiento individualizado
 Farmacia
hospitalaria

l. Servicio de FarmaciaHospitalaria

En el Servicio de Farmacia Hospitalaria de un hospital se llevan a

cabo acciones de gestión y actividades técníco-cíentíñcas y clínicas,
por lo que deberá formar parte de la estructura del hospital, corno un
servicio dependiente del área médica y en coordinación con el área
administrativa. Dada la naturaleza de este Servicio de Farmacia Hos-
pitalaria, no se considera factible que este servicio sea externo.

La Farmacia Hospitalaria debe contar con una Licencia Sanitaria

emitida por la coFEPRIS, en la modalidad de Farmacia Hospitalaria, in-
dicando el sistema o sistemas de distribución autorizados y con un
Responsable Sanitario de conformidad con lo establecido en la Ley
General de Salud.

El Servicio de Farmacia Hospitalaria tiene como objetivo apoyar y

promover el Uso Racional de Medicamentos (uRM) mediante la gestión,
selección, custodia, control, preparación, suministro, distribución y
dispensación de medicamento; proporcionar información actualiza-
da de éstos a los profesionales de la salud y a los pacientes, y realizar
actividades de farmacia clínica para el uso seguro y costo-efectivo de
los medicamentos y demás insumos para la salud.

El marco legal del desarrollo y puesta en marcha de los Servicios de

Farmacia Hospitalaria en las instituciones del país ha evolucionado.
La Farmacia Hospitalaria deberá dar cumplimiento además de lo es-
tablecido en este capítulo, al capitulo Requisitos para la operación de
farmacias.

2. Funciones del Servicio de Farmacia Hospitalaria

El tipo y número de las actividades y servicios farmacéuticos de un

hospital se establecen gradualmente y son responsabilidad del Ser-
189
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

vicio de Farmacia, que debe considerar siempre las • Atender las actividades de tecnovigilancia de
caracteristicas y necesidades del hospital, como se acuerdo con la norma oficial mexicana NOM-
describe en este capitulo. 240-SSA1-2012. Véase el capitulo Actividades
de f armacovigílancia y tecnovtgiiancia:
Para el URM, el Servicio de Farmacia Hospitalaria
• Desarrollar e implementar un programa de
deberá:
educación en salud dirigido a los pacientes.
• Establecer la programación de medicamen- • Realizar Estudios de Utilización de Medica-
tos de manera coordinada con el Comité de mentos (EUM).
Farmacia y Terapéutica (COFAT).
• Desarrollar y participar en las actividades de
• Establecer los criterios de suministro de me- investigación y ensayos clínicos.
dicamentos (programación, adquisición, al-
• Gestionar el sistema de calidad para cumplir
macenamiento, custodia, control, selección,
con los estándares vigentes para la certifica-
preparación, conservación, formulación y
ción de hospitales.
dispensación), de acuerdo con las necesida-
des de los pacientes que son atendidos en el • Tener los Procedimientos Normalizados de
hospital. Operación (PNO) de las actividades del servicio
de Farmacia que se realizan en el hospital.
• Evaluar, de conformidad con el Sistema de
Gestión de Riesgos del hospital, los riesgos
asociados a la utilización y preparación de
3. Responsable Sanitario de la Farmacia
medicamentos, con el fin de evitar, entre
Hospitalaria
otros, contaminación y errores de medica-
ción; esta evaluación debe quedar documen-
El Responsable Sanitario de la Farmacia Hospita-
tada.
laria deberá:
• Establecer un sistema oportuno, seguro y
eficaz de distribución de medicamentos, de • Hacer que se cumpla la Regulación Sanitaria
conformidad con los lineamientos estableci- en materia de manejo, selección, adquisición
dos en el presente ordenamiento. y conservación, distribución, control, prepa-
ración, dispensación e información de medi-
• En su caso, preparar medicamentos magis-
camentos y demás insumos para la salud.
trales y oficinales de conformidad con el ca-
pitulo Medicamentos magistrales y ofícinales. • Organizar, administrar y gestionar los recur-
sos del Servicio de Farmacia Hospitalaria, de
• Formar parte activa del coFAT y otros comités
manera que tengan la calidad requerida, es-
del hospital, como el comité de infecciones
tén disponibles en la cantidad necesaria y en
nosocomiales, bíoétíca e investigación, entre
el momento oportuno.
otros.
• Contar con un equipo de Profesionales Far-
• Tener acceso a fuentes de información y ba-
macéuticos para cubrir las actividades y fun-
ses de datos de medicamentos. ciones del Servicio de Farmacia Hospitalaria.
• Desarrollar sistemas de dispensación.
Atender las actividades de farrnacovígí- 4. Profesionales Farmacéuticos
lancía de acuerdo con la norma oficial
mexicana NOM-220-SSAl-2016. Véase el Los Profesionales Farmacéuticos asignados a la
capítulo Actividades de farmacovigilancía y Farmacia Hospitalaria deben estar capacitados
tecnovtgúancía. para realizar las siguientes actividades:
190
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ..•

• Evaluar, aprobar y supervisar a los proveedo- gramación, adquisición, almacenamiento, control

res de servicios. y distribución de los medicamentos y demás insu-
mos para la salud.
• Aplicar los conocimientos de las propiedades
farmacéuticas y farmacológicas de los medi-
El Servicio de Farmacia Hospitalaria deberá:
camentos y sus interacciones para optimizar
la farmacoterapia.
• Establecer un sistema de suministro que in-
• Asesorar a los demás miembros del equipo de tegre todos los procesos administrativos, téc-
salud y al paciente en el URM. nicos y clínicos relacionados con el manejo y
uso de los medicamentos:
• Utilizar las fuentes de información médica y
farmacia clínica especializada sobre medica- - Selección
mentos y demás insumos para la salud.
- Programación
• Contribuir con los demás profesionales de la
- Adquisición
salud al objetivo de revisar las posologías por
medicamento y tratamiento para aprovechar - Preparación
al máximo los insumos y eliminar la autome-
- Almacenamiento
dicacíón, la sobredotación y el mercado ile-
gal. - Recepción y validación de la prescripción
- Atender las actividades de farmacovígílan- - Distribución
cia de acuerdo con la norma oficial mexica-
- Dispensación
na NOM-220-SSAl-2016.
- Devolución/Recolección
- Atender las actividades de tecnovigilancia
de acuerdo con la norma oficial mexicana - Destrucción
NOM-240-SSA 1-2012.
• PNO adicionales a los requeridos en el capitulo
Requisitos para la operación de formaeias, para
las siguientes actividades:
5. Requisitos adicionales a los establecidos
en el capítulo Requisitos para la operación - Funciones y mecanismos de funcionamien-
de farmacias de este Suplemento to del corsr
- Gestión de riesgos
El sistema de suministro y dispensación de medi-
camentos es la base del funcionamiento de la far- - Adquisición de medicamentos
macia del hospital y constituye el soporte para el
- Preparación de medicamentos en dosis uni-
desarrollo de los servicios farmacéuticos.
taria
Está constituido por procesos de carácter adminis- - Distribución de medicamentos
trativo, técnico, científico y clínico para lograr una
- Devolución / Recolección de medicamentos
gestión eficiente, la cual implica la planificación
no administrados
de los recursos, el funcionamiento y la evaluación
del sistema, para apoyar el URM y colaborar en la - Control y uso de insumos de carro de paro
seguridad del paciente. Inicia con la elaboración
- Recepción y validación de la prescripción
del Cuadro Básico de Medicamentos Institucional
(cBMI), que corresponde a las necesidades de cada - Dispensación
hospital, una vez que los miembros del coFAT ha-
- Seguimiento farmacoterapéutico
yan seleccionado los medicamentos. Enseguida,
se ocupa de los componentes logísticos de la pro- - Destrucción de medicamentos
191

5.1. Selección de medicamentos
La selección de medicamentos es un proceso conti-
nuo, multidisciplinario y participativo que impulsa
su uso racional y facilita el acceso a los medica-
mentos necesarios en un nivel o ámbito de aten-
ción de los sistemas de salud, teniendo en cuenta
su calidad, eficacia, seguridad y costo.
El objetivo final de la selección es contar en la far-
macia con medicamentos de calidad, eficaces y se-
guros, optimizar la terapéutica y la utilización efi-
ciente y costo-efectiva de los recursos. El resultado
de esta actividad del coFAT es que el hospital tenga
su caMr y una Guia Farmacoterapéutica (GFT).
5.1.l. Requisitos para la selección de los medica-
mentos
• Contar con un coFAT.
• Elaborar el CBMI y la GFT.
• Acceder a un Sistema de Información de
Medicamentos (s1M).
• Definir una politica de prescripción de los
medicamentos.
• Tener un PNO sobre los criterios de eficacia
y seguridad para la selección de medica-
mentos.
• Definir la política para la compra de medi-
camentos incluidos en el CBMI y para aque-
llos que no se hayan incluido pero que,
siendo eventualmente necesarios, no estén
incluidos en él.
5.1.2. Comité de Farmacia y Terapéutica
Las alternativas terapéuticas, los presupuestos
institucionales y la responsabilidad ético-legal
con el paciente, así como la necesidad de ga-
rantizar la seguridad del paciente, obligan a
que cada hospital cuente con una política de
uRM, la cual inicia con la selección de medica-
mentos para el establecimiento de un CBMI, un
catálogo de medicamentos y la elaboración
192
FARMACOPEA DE l.OS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
de la GIT. Estas actividades son realizadas por
un grupo multídíscíplínarío, integrado por
un presidente (director o representante de la
dirección del hospital, un secretario técnico
(Profesional Farmacéutico), vocales (jefes de
servicios clínicos y administrador del hospi-
tal) y el responsable de la Unidad de Farma-
covígílancía. El secretario técnico del comité
deberá elaborar el PNO en el que se establezcan
las funciones y mecanismos de funcionamien-
to del COFAT.
El coFAT es un órgano asesor de la dirección del
hospital, así como de consulta, coordinación e
información relacionada con los medicamen-
tos que se utilizan en el hospital. Este comité
tiene, entre otras, las siguientes funciones:
1) Seleccionar los medicamentos con base en
los siguientes criterios mínimos: datos de
morbí-mortalídad de la población que se
atiende, las guías clínicas y medicamentos
con Registro Sanitario vigente, seguros, efi-
caces y de calidad, con un perfil favorable
de riesgos, beneficios y costos.
2) Elaborar y actualizar el cBMJ. La inclusión o
exclusión de un medicamento es una deci-
sión científica, médica, farmacéutica y de
costo-beneficio.
3) Elaborar y actualizar la GFT complementa-
ria de las guias clínicas del hospital. La guia
debe incluir las políticas y procedimientos
de prescripción, dispensación, trazabilidad
y protocolos clínicos para el uso de los me-
dicamentos del cssn,
4) Colaborar en el URM utilizando la informa-
ción proporcionada por los demás servicios
farmacéuticos.
5) Definir la política de utilización de medica-
mentos, incluyendo antibióticos y medica-
mentos de alto riesgo.
6) Diseñar la política de URM.
7) Actualizar y vigilar la aplicación de las Bue-
nas Prácticas de Prescripción.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ••.
8) Elaborar y revisar el protocolo de sustitu-
ción de medicamentos.
9) Establecer sistemas de evaluación y segui-
miento de las guías y la calidad de la farma-
coterapia en el hospital.
10) Colaborar con los comités del hospital, far-
macovigilancia, infecciones nosocomiales,
entre otros.
11) Realizar investigación farmacoepidemioló-
gica y clinica.
5.2. Programación
El hospital debe contar con una programación efi-
ciente del suministro de medicamentos y demás in-
sumos para la salud de acuerdo con el presupuesto
asignado. El Servicio de Farmacia es responsable
de elaborar los programas de adquisición de me-
dicamentos basados en estudios de consumo, que
puede ser mensual, trimestral, semestral o anual,
dependiendo de las características y necesidades
de cada hospital. El coFAT determina la programa-
ción conciliando por consenso los puntos de vista
de las áreas representadas.
5.3. Adquisición
El Servicio de Farmacia debe participar con los
servicios clínicos y administrativos en la planea-
cíón y programación de las actividades, determi-
nando la cantidad, presentación, denominación
genérica, concentración y forma farmacéutica de
los medicamentos por adquirir, según los regis-
tros de consumo, esquemas de tratamiento, los
EUM y estudios farmacoeconómicos realizados
para un período establecido.
Asimismo, determina las prioridades en relación a
las necesidades, clasificando preferentemente los
medicamentos del CBMI. Con estos elementos defi-
nidos para la planeación y programación el depar-
tamento de compras del hospital, procederá a la
adquisición de los medicamentos.
5.4. Almacenamiento
En la farmacia se realizan las actividades de recep-
ción, clasificación, ubicación, almacenamiento,
custodia, control de inventario y trazabilidad. Véase
el capitulo Requisitos para la operación de farmacias.
5.4.1. Medicamentos de Alto Riesgo (MAR)
Los MAR deben ser un objetivo prioritario en los
programas de seguridad clínica que se esta-
blezcan en los hospitales, el mobiliario de res-
guardo debe ser dedicado y estar sujeto a cri-
terios de seguridad con acceso sólo a personal
autorizado. El mobiliario y los medicamentos
deben rotularse con la leyenda "Medicamento
de Alto Riesgo" e identificarse con un código
que determine esta clasificación.
5.4.2. Carros de paro
Los carros de paro deben contener únicamen-
te los medicamentos y en la cantidad que de
común acuerdo hayan determinado los jefes
de servicio y enfermería. Véase norma oficial
mexicana NOM-207-SSA3-2013, Regulación de
los servicios de salud. Que establece los cruerios
de f uncíonamiento y atención en los servicios de
urgencias de los establecimientos para la aten­
ción médica, así como el PNO para el control y
uso de insumos de carro de paro.
5.5. Sistemas de distribución de medicamentos
en un hospital
5.5.1. Recepción de la prescripción
Inicia al recibir en la Farmacia Hospitalaria la
prescripción u orden médica de cada pacien-
te, la cual también puede obtenerse a través
del expediente clínico. Este proceso es esen-
cial para garantizar la seguridad del pacien-
te, se recomienda establecer un mecanismo
para evitar la transcripción de la receta por
enfermería, a fin de prevenir errores. Para los
medicamentos de las fracciones 1, u y m debe-
rá cumplirse con lo indicado en el capítulo de
193

Medicamentos estupef acíentes y psícotrópicos
de este Suplemento.
5.5.2. Revisión de la idoneidad de la prescripción
El Profesional Farmacéutico revisa y evalúa
cada prescripción u orden médica antes de la
dispensación o administración. Esta valida-
ción debe realizarse como se indica en el nu-
meral 6 del apartado Requisitos generales de
UilSDMDU.
5.5.3. Control y trazabilidad
Los sistemas de distribución deben cumplir
con los requisitos de registro que demuestren
el control y la trazabílidad de los medicamen-
tos, desde la recepción de la prescripción mé-
dica hasta la administración al paciente. La
información minima con la que debe cumplir
el contenedor en el que se suministran los me-
dicamentos de la prescripción son:
• Nombre del paciente
• Número de expediente
• Género
• Fecha de nacimiento
• Cama o cuarto
• Firma de quien entrega o recibe
• Nombre de la unidad o servicio del hospital
donde está internado el paciente
El Profesional Farmacéutico debe verificar el
cumplimiento de la medicación de los pacien-
tes al menos cada 24 h, así como identificar y
registrar, cualquier evento adverso relaciona-
do con la administración. En su caso, también
debe anotar, corno problemas relacionados a
la medicación (PRM), los medicamentos no ad-
ministrados, incluyendo las causas (cambio de
dosis, muerte, alta del paciente y otras).
5.5.4. Sistemas de distribución
La distribución de los medicamentos podrá ser
realizada a través de los siguientes sistemas:
194
FARMACOPEA DE LOS Es1'ADOS UNIDOS MEXICANOS
• Sistema de distribución de medicamentos
por existencia en servicio o piso.
• Sistema de prescripciones individualizadas.
• Método combinado.
• Sistema de Distribución de Medicamentos
en Dosis Unitarias (SDMDu).
• Mezclas estériles nutricionales y medica-
mentosas.
En cualquiera de estos sistemas de distribución
puede utilizarse equipo para la entrega automati-
zada de los medicamentos, siempre que garantice
su calidad e integridad. Cada hospital debe definir
sus sistemas de distribución de medicamentos, que
a continuación se describen.
6. Descripción de los sistemas de
distribución
La dispensación de medicamentos fracciones 1, n y
rn bajo cualquiera de los sistemas de distribución
requiere del registro de entradas, salidas y balance
de producto por parte del responsable sanitario y
debe apegarse a lo establecido en el capitulo de Me­
dicamentos estupef acíentes y pstcotropicos de este
Suplemento.
6.1. Sistema de distribución de medicamentos
por existencia en servicio o piso
El Sistema de distribución de medicamentos por
existencia en servicio o piso está diseñado para
almacenar la mayoria de los medicamentos en la
unidad de enfermería de cada piso, suministrados
por la farmacia. La medicación se lleva a la unidad
de enfermería en presentaciones autorizadas, com-
pletas y en su empaque original, para su adminis-
tración a los pacientes.
La unidad de enfermería podrá obtener, a partir de
las presentaciones autorizadas y completas, las do-
sis requeridas para cada paciente; es decir, torna el
medicamento de su envase original para adminis-
trarlo inmediatamente al paciente. Esta actividad
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS •..
no se considera una preparación de dosis unitaria.
Esta área de almacenamiento debe cumplir con los
requisitos del capitulo Requisitos para la operación
de farma cías de este Suplemento.
6.2. Sistema de prescripciones individualizadas
La farmacia de hospital suministra a la unidad
de enfermería los medicamentos necesarios para
cada paciente, conservados en sus presentaciones
autorizadas, completas y en su empaque original.
Los medicamentos para un paciente se suminis-
tran con la recepción de la orden médica o receta
médica.
Los medicamentos de cada paciente se mantienen
en una caja separada en la unidad de enfermeria. El
servicio de Farmacia Hospitalaria deberá definir el
destino de los medicamentos que no se utilizaron.
6.3. Método combinado
Cuando el hospital adopte un sistema que combine
los dos métodos descritos, deberá cumplir con los
lineamientos indicados en los apartados 6.1 y 6.2.
6.4. Sistema de distribución de medicamentosen
dosis unitarias (sDMDu)
Este sistema de distribución de medicamentos re-
quiere forzosamente una actividad previa de pre-
paración de Dosis Unitarias (ou), que debe realizar-
se en la Farmacia Hospitalaria que se ubica dentro
del hospital y que cumple los requisitos de infraes-
tructura para el manejo de medicamentos, además
de las áreas establecidas en el capítulo Requisitos
para la operación de farmacias.
Área de recepción de prescripción
Área de almacenamiento
• Área de preparación
• Área de dispensación
• Área de entrega
• Área de gestión
Con este sistema, se entregan las ou a la uni-
dad de enfermeria del piso o servicio para 24 h
de tratamiento, de acuerdo con la prescripción
médica de cada paciente.
En la prescripción pueden estar incluidos me-
dicamentos magistrales y oñcínales, los cua-
les serán preparados de acuerdo con el capí-
tulo Medicamentos magistrales y ofícinales de
este Suplemento.
No se permite implementar los soMDu en servi-
cios criticos, como urgencias, terapia intensi-
va y quirófano.
6.4.1. Requisitos generales de un soMou
1. Para preparar medicamentos en ou, se debe
partir de especialidades farmacéuticas au-
torizadas en el Registro Sanitario emitido
por la COFEPRJS. .
2. La fecha de vigencia de las ou se define a par-
tir de su fecha de preparación y no debe exce-
der de la fecha de caducidad del fabricante.
3. Los medicamentos deben estar identifica-
dos con su etiqueta desde su preparación
hasta el momento de su administración.
4. El Servicio de Farmacia Hospitalaria tiene
la responsabilidad, con la supervisión de un
Profesional Farmacéutico, de preparar y eti-
quetar las dosis unitarias de medicamentos
que sean utilizadas por los pacientes.
S. El Profesional Farmacéutico debe recibir la
prescripción original o, en su defecto, una
copia exacta y debe tener acceso a los expe-
dientes clínicos.
6. Los medicamentos no se deben dispensar
hasta que el Profesional Farmacéutico haya
validado la idoneidad de la prescripción
médica.
7. El personal de enfermería, al recibir los me-
dicamentos entregados por la Farmacia Hos-
pitalaria, cotejará los datos y el producto con
195

la receta. Sí encuentra alguna discrepancia,
realizará la aclaración correspondiente.
Hay dos tipos de preparación de nu;
• Con reempaque en envase primario
• Conservando el medicamento en el envase
primario
6.4.2. Preparación de ou con reempaque
en envase primario
A continuación se describen las particulari-
dades de este sistema de preparación de dosis
unitaria.
a) Tipo y forma farmacéutica de medicamen-
tos que pueden ser preparados con este sis-
tema
Debido a que en este sistema de prepara-
ción el producto es expuesto fuera de su en-
vase primario y reempacado, no se permite
la preparación en nu para los siguientes me-
dicamentos:
• Penicilinicos
• Cefalosporinicos
• Citotóxicos
• Hormonas esteroidales de los grupos an-
drógenos, estrógenos y progestágenos
• Inmunosupresores
• Productos que tengan una vida útil me-
nor a treinta días.
• Productos higroscópicos
Toda vez que esta actividad debe ser super-
visada por un Profesional Farmacéutico,
éste es el responsable en todo momento de
verificar y garantizar que los medicamen-
tos cumplen con los parámetros de seguri-
dad, calidad y eficacia.
La preparación de nu con reempaque en en-
vase primario sólo aplica para formas far-
macéuticas sólidas, siempre que se garan-
tice que los materiales del envase primario
196
FARMACOPEA DE tos Esrsuos Umoos MEXICANOS
utilizado sean grado farmacéutico y que
tengan características de hermeticidad,
protección de la luz y humedad equivalen-
tes al envase original. Los materiales de
envase primario utilizados para esta mo-
dalidad, deberán contar con certíficado que
garantice la equivalencia de la protección
del envase original.
b) Instalaciones
Debe existir un área destinada a la prepara-
ción y etiquetado de las nu, que cumpla con
las siguientes características:
• Sistemas de monitoreo de temperatura y
humedad.
• En las áreas de preparación y almacena-
miento, los acabados de paredes, pisos y
techos deben ser sanitarios y cumplir los
requisitos de textura, facilidad de limpie-
za e impermeabilidad.
• Las áreas de preparación deben estar
construidas, distribuidas y conservadas
de modo que se asegure la protección de
los productos y del personal. Sus dimen-
siones dependerán de la capacidad de pre-
paración.
• Las áreas de oficina, comedor, servicios
sanitarios, recepción y entrega deben es-
tar separadas de las áreas de preparación.
Las áreas de preparación de las ou deben
ser como mínimo ISO clase 8 para cuar-
tos limpios del capitulo Sistema de venti­
lación, cale[acción y acondiaonamiento de
aire de la FEUM y cumplir con las condicio-
nes que marca el apéndice A normativo
de la NOM-059-SSAl vigente, para áreas
ISO Clase 8.
c) Personal
El personal que realice las actividades de
preparación de nu debe estar capacitado en
técnicas de seguridad e higiene, usar equi-
po de protección y estar calificado para las
actividades que realice. Un Profesional Far-
macéutico debe supervisarlo.
SUPLEMENTO PARll Es·r11aLECIMIENTos •••
d) Equipos
Los equipos utilizados en Ja preparación
de ou deben ser de materiales inertes, estar
calificados, contar con un manual de ope-
ración y un programa de mantenimiento
preventivo de acuerdo a lo establecido en la
NOM-059-SSAl vigente.
e) Control de la preparación
Los medicamentos que se utilicen para la
preparación de ou deben estar controlados
para asegurar que se suministran con el
criterio de primeras caducidades primeras
salidas.
En este sistema, la preparación de las ou
debe contar con la validación de limpieza
utilizando como referencia lo establecido
en el numeral 9.11 de la NOM-059-SSAl vi-
gente, prueba de efectividad de los agentes
sanitizantes y validación de los sistemas
computacionales (si aplica).
Las actividades de preparación deben estar
documentadas y realizadas de acuerdo con
un plan de preparación y un sistema de dis-
pensación en el que se consideren las pro-
piedades fisicoqu1micas de los medicamen-
tos, su existencia y su rotación en la unidad
hospitalaria.
El retiro del envase primario debe realizar-
se apegado al concepto de despeje de linea
entre cada lote de medicamento. Se debe
establecer un procedimiento de limpieza
cuando se cambie de producto.
Se debe contar con un PNO que incluya la
orden o instructivo de preparación de me-
dicamentos en ou que asegure su trazabílí-
dad, supervisada por el Profesional Farma-
céutico, quien debe efectuar una revisión
antes de que el medicamento sea prepara-
do, que consiste en lo siguiente:
• Confirmar la identidad del medicamento.
• Revisar los materiales de empaque selec-
cionados.
• Revisar que los datos en la etiqueta de las
ou contengan al menos esta información:
1. Denominación genérica y/o distintiva
2.Dosis
3. Forma farmacéutica
4. Lote del fabricante
5. Vía de administración
6. Nombre del fabricante
7. Número de registro sanitario
8. Fecha y hora de preparación de las ou
9. Fecha de vigencia de las ou
(dd/mm/aaaa)
10. Nombre quien preparó la ou
La fecha de vigencia de las nu se debe asig-
nar a partir de su fecha de preparación y no
debe exceder de 30 dias, considerando que
no exceda la fecha de caducidad.
f) Almacenamiento de ou
Los medicamentos ya preparados en ou
deben almacenarse conservando la traza-
bilidad entre lote y lote, en condiciones de
temperatura controlada, de acuerdo con la
etiqueta del producto.
6.4.3. Preparación de nu conservando el
medicamento en el envase primario
a) Tipo y forma farmacéutica
La preparación de las ou conservando el en-
vase primario original se aplica a cualquier
tipo y forma farmacéutica, siempre que se
conserven las condiciones autorizadas en
la etiqueta del producto original durante la
preparación, sin fraccionar la dosis original.
b) Instalaciones
Debe existir un área destinada a la prepara-
ción y etiquetado de las nu, que cumpla con
las siguientes características:
197

• Sistemas de monitoreo de temperatura y
humedad.
• En las áreas de preparación y almacena-
miento, los acabados de paredes, pisos y
techos, deben ser sanitarios y cumplir los
requisitos de textura, facilidad de limpie-
za e impermeabilidad.
• Las áreas de preparación deben estar
construidas, distribuidas y conservadas
para asegurar la protección de los pro-
ductos y del personal con dimensiones en
función de la capacidad de preparación.
• Las áreas de oficina, comedor, servicios
sanitarios, recepción y entrega deben es-
tar separadas de las áreas de preparación.
Las áreas de preparación de las nu deben
ser como minimo ISO clase 9 para cuartos
limpios del capitulo Sistema de ventilación,
cale[acción y acondicionamiento de aire de
la FEUM, y cumplir con las condiciones que
marca el apéndice A normativo de la NOM-
059-SSAl vigente, para áreas ISO Clase 9.
c) Personal
El personal que realice las actividades de
preparación de ou debe estar capacitado en
técnicas de seguridad e higiene, usar equi-
po de protección y estar calificado para las
actividades que realice. Un Profesional Far-
macéutico debe supervisarlo.
d) Equipos
Los equipos utilizados en la preparación de nu
deben ser de materiales inertes, estar califica-
dos y contar con un manual de operación y un
programa de mantenirrúento preventivo.
e) Control de la preparación
Los medicamentos que se utilicen para la
preparación de las nu deben estar controla-
dos para asegurar que se suministran con
el criterio de primeras caducidades prime-
ras salidas. Bajo esta modalidad se conside-
ra que una presentación autorizada puede
198
FARMACOPEA OE LOS cSTADOS UNIDOS MEXICANOS
prepararse en dosis unitarias precortando
o separando las unidades sin retirarlas de
su envase primario.
Las instalaciones para la preparación de las
ou, tiene como requisito contar con prue-
ba de efectividad de agentes sanitizantes y
validación de sistemas computacionales (si
aplica).
Las actividades de preparación deben estar
documentadas y realizadas de acuerdo con
un plan de preparación y un sistema de dis-
pensación en el que se consideren las reco-
mendaciones de manejo contempladas en la
etiqueta de los medicamentos, su existencia
y su rotación en la unidad hospitalaria.
El retiro del envase secundario debe rea-
lizarse apegado al concepto de despeje de
línea entre cada lote de medicamento. Se
debe establecer un procedimiento de lim-
pieza cuando se cambie de producto.
Se debe contar con un PNO que incluya la
orden o instructivo de preparación de me-
dicamentos en ou que asegure su trazabílí-
dad, supervisada por el Profesional Farma-
céutico, quien debe efectuar una revisión
antes de que el medicamento sea prepara-
do, que consiste en lo siguiente:
• Confirmar la identidad del medicamento.
• Revisar los materiales de empaque selec-
cionados.
• Revisar que los datos en la etiqueta de las
nu contengan al menos esta información:
1. Denominación genérica o distintiva
2.Dosis
3. Forma farmacéutica
4. Lote del fabricante
S. Vía de administración
6. Nombre del fabricante
7. Número de registro sanitario
8. Fecha y hora de preparación de las pu
SUPLEM~NTO PARA ESTABLECIMIENTOS ••.
9. Vigencia de las ou (dd/mm/aaaa)
10. Nombre quien preparó la ou
La fecha de vigencia de las ou se debe asig-
nar a partir de su fecha de preparación y no
debe exceder de 90 días, siempre y cuando
no exceda la fecha de caducidad.
f) Almacenamiento de ou
Los medicamentos ya preparados en ou
deben almacenarse conservando la tra-
zabilidad entre lote y lote considerando el
principio de primeras caducidades y prime-
ras salidas, en condiciones de temperatura
controlada, de acuerdo con la etiqueta del
producto.
Entrega de las ou
Las ou preparadas bajo este sistema deben
ser entregadas en el horario establecido
por el personal de farmacia al personal de
la unidad de enfermería correspondiente,
mediante un carro de medicación, sistema
neumático, contenedores o bolsas selladas,
y deberán contener al menos la siguiente
información:
l. Nombre de la unidad o servicio del hospi-
tal donde está hospitalizado el paciente.
2. Cama/cuarto
3. Nombre del paciente
4.Género
5. Número de expediente
6. Fecha de nacimiento
7. Firma de quien entrega y recibe
El personal de farmacia deberá verificar la
fecha de vigencia de la preparación.
La orden médica o receta médica surtida
con el sistema soMou a la unidad de enfer-
meria del servicio o piso podrá ser hasta
para 24 h de tratamiento, de acuerdo con la
prescripción de cada paciente.
Recolección de las ou no administradas
El personal del Servicio de Farmacia Hospi-
talaria debe recibir y registrar la devolución
de las pu no administradas, con la causa,
para evaluar y determinar el destino que
se les dará, con base en un PNO. Sólo el Res-
ponsable Sanitario puede autorizar que un
medicamento preparado en ou pueda ser in-
gresado al inventario para ser administra-
do a otro paciente. Esta autorización deberá
justificarse y documentarse.
Las ou cuya fecha de vigencia haya conclui-
do deberán ser destruidas y esta actividad
deberá estar documentada.
Los insumos con fecha de caducidad o vi-
gencia vencida en las áreas de atención
médica deben devolverse a la farmacia y
resguardarse hasta su destrucción. De-
ben mantenerse separados de los insumos
para venta y suministro hasta su elimina-
ción. Véase el capitulo Destrucción de me­
dicamentos.
7. Mezclas estériles nutricionales y
medicamentosas
Los Centros de Mezclas, que pueden estar dentro
o fuera del hospital, requieren Licencia Sanitaria
emitida por corsrais y deben cumplir con la norma
oficial mexicana NOM-249-SSAl-2010, Mezclas es­
tériles: nutrícionales y medicamentosas, e instalacio­
nes para su preparación.
La preparación de mezclas incluye las siguientes
etapas:
a) Recepción de la prescripción médica. El mé-
dico realiza la prescripción u orden médica
de la terapia, anotando los datos del paciente
y las unidades por administrar. Si el Servicio
de Farmacia tiene establecido el sistema de
distribución de medicamentos por ou, lo re-
cibe junto con el resto de las solicitudes de
medicamentos.
199

b) Revisión del Profesional Farmacéutico. La
prescripción médica es revisada por el Profe-
sional Farmacéutico.
c) Revisión de los cálculos de las mezclas. El
Profesional Farmacéutico revisa los datos del
paciente, ubicación, medicamentos prescri-
tos, técnica de administración y dosis, y hace
los cálculos de las diluciones. Debe comuni-
carse con el médico ante cualquier duda.
d) La preparación debe realizarse en un Centro
de Mezclas de acuerdo con los PNo y la norma
oficial mexicana NOM-249-SSAl-2010, reali-
zar una doble verificación para su entrega a
la unidad de enfermería.
La etiqueta debe contener los siguientes datos:
• Nombre del paciente
• Ubicación: servicio y cama
• Número de historia clínica o registro del
paciente
• Número o código de control interno de la
preparación
• Fecha de preparación
• Fecha de caducidad (día y hora)
• Aditivos y fluidos que contiene
• Velocidad de infusión: gotas/min o mL/h
• Condiciones de almacenamiento
• Observaciones especiales
8. Actividades clínicas del Servicio de
Farmacia Hospitalaria
8.1. Conciliación de medicamentos
~ El Servicio de Farmacia Hospitalaria debe realizar
~ la conciliación mediante el cotejo de la medicación
~ actual con la previa, revisando que no existan in-
~ teracciones farmacológicas, errores de medicación,
~ ni duplicidad en la medicación. De existir algún
riesgo, comunicar al médico. El Profesional Far-
200
FARMACOPEA DE LOS Es'fADOS UNIDOS MEXICANOS
macéutico se asegura que cualquier medicamento
que se añada, cambie o suspenda sea compatible
con la medicación establecida.
Se debe contar con un PNo que describa el proce-
so de conciliación durante la estantía hospitalaria
del paciente, el cual debe considerar al menos lo
siguiente:
a) Ingreso. Registro como paciente al llegar al
hospital
b) Cambio de médico tratante
c) Traslado. Es transferido de un servicio a
otro en el hospital
d) Egreso. Alta por mejoría, traslado a otro
hospital, defunción y alta voluntaria
Es recomendable sistematizar la información, la
trazabilidad de los medicamentos prescritos admi-
nistrados con los análisis, observaciones y resulta-
dos generados con la conciliación.
8.2. Idoneidad de la prescripción de
medicamentos
El Profesional Farmacéutico debe evaluar la idonei-
dad de cada prescripción antes de la dispensación
y administración de los medicamentos, elaborar
un PNo que contenga un mecanismo para comuni-
carse con el médico para informar o aclarar cual-
quier duda, errores de medicación o problema rela-
cionado al uso de los medicamentos.
La idoneidad debe evaluar los siguientes aspectos
de cada medicamento prescrito:
• Fármaco, dosis, frecuencia y vía de adminis-
tración
• Duplicación terapéutica
• Alergias
• Interacciones reales o potenciales entre el
medicamento, otros medicamentos, ali-
mentos, dispositivos médicos y pruebas de
laboratorio
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...
• Variación con respecto al criterio del uso del
medicamento en el establecimiento
• Peso, (edad y género) del paciente y demás in-
formación fisiológica
• Contraindicaciones
• Reacciones adversas
8.3. Elaboración del Perfil Farmacoterapéutico
Es necesario que el Profesional Farmacéutico tenga
acceso a los datos del expediente para completar
la información del PF. Debe aclarar con el médico
cualquier duda relacionada con la prescripción que
incluya:
• Denominación genérica y/o distintiva
• Dosis
• Presentación
• Vía de administración
• Frecuencia y duración del tratamiento
• Antecedentes clínicos
A partir del Perfil Farmacoterapéutico, el Profe-
sional Farmacéutico analiza el comportamiento
farmacocinétíco y farmacodinámico del medi-
camento para evaluar los efectos secundarios,
contraindicaciones, interacciones, reacciones ad-
versas, fallas terapéuticas y duplicidad de trata-
mientos, así como las características y necesidades
del paciente. El Profesional Farmacéutico actuali-
zará el Perfil Farmacoterapéutíco diariamente o
cada vez que se modifique la medicación por orden
o prescripción médica.
El Perfil Farmacoterapéutíco incluye:
• Evaluar la utilización de cada medicamento,
en cuanto a dosis, presentación, vía de admi-
nistración, frecuencia y duración del trata-
miento.
• Obtener información sobre la terapia de los
medicamentos por paciente y por patología.
• Evaluar el empleo de los medicamentos y su
uso dentro del hospital.
• Ajustar la dosificación de la terapia de los me-
dicamentos.
• Registrar los medicamentos devueltos y sus
causales.
• Documentar cuando existen cambios en el
tratamiento.
Las órdenes médicas se registran en el Perfil Far-
rnacoterapéutíco del paciente, en el cual deben fi-
gurar como minímo los datos siguientes:
1. Denominación genérica y/o distintiva
2. Dosis
3. Forma farmacéutica
4. Lote
5. Fecha de Caducidad
6. Vía de administración
7. Intervalo de administración
8. Indicaciones terapéuticas
9. Nombre del Profesional Farmacéutico
10. Indicar cuando el medicamento se ministre en
dosis unitaria con re-empaque primario
Cualquier cambio, nueva prescripción o termina-
ción del uso de medicamento se debe indicar en el
Perfil Farmacoterapéutíco.
8.4. Unidades y comités de [armacovigilancia y
tecnovigilancia hospitalaria
La vigilancia de la seguridad y eficacia de los me-
dicamentos y de los dispositivos médicos debe ser
prioridad de la salud pública. La farmacovigilancia
y la tecnovígilancia son componentes esenciales, y
es imprescindible y obligatorio realizar estas acti-
vidades en el ámbito hospitalario para garantizar
la seguridad de los pacientes a los que se admi-
nistran o aplican los medicamentos y dispositivos
médicos, detectar los problemas derivados por su
201
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

uso por parte de los profesionales de la salud y los
pacientes y contribuir con la evaluación de riesgos
y beneficios, lo que permitirá prevenir los daños y
maximizar los beneficios.
Las actividades de farmacovígilancia se deben rea-
lízar de acuerdo con la norma oficial mexicana
NOM-220-SSAl-2016 y las de tecnovigilancia con
la norma oficial mexicana NOM-240-SSAl-2012.
8.5. Información de medicamentos
Es deseable que el Servicio de Farmacia Hospitala-
ria cuente con un Servicio de Información de Me-
dicamentos (SIM), preparado por el Profesional Far-
macéutico, el cual debe apegarse a lo que se índica
en esta sección.
El sIM genera y proporciona información objetiva,
actualizada, veraz y oportuna sobre los medica-
mentos para los demás profesionales de la salud los
pacientes y la comunidad.
En colaboración con el Servicio de Educación en
salud para pacientes o con el programa de Aten-
ción Farmacéutica para pacientes ambulatorios,
el Profesional Farmacéutico elabora programas de
Educación en salud con el objetivo de reforzar la
adherencia al tratamiento y el uso correcto de los
medicamentos.
En algunas instituciones, la información de medi-
camentos ha adquirido una entidad propia, mate-
rializándose en un Centro de Información de Medi-
camentos (crM). Es recomendable que el Servicio de
Farmacia Hospitalaria tenga acceso a un c1M Insti-
tucional, Estatal o Nacional.
Servicios de Informacíón de Medicamentos (sIM)
<
~ Para establecer un s1M es necesario contar al menos
~ con lo siguiente:
o
:e
a) Acceso a las páginas oficiales en internet de
instituciones públicas y privadas, así como
a fuentes electrónicas actualizadas, confia-
bles y prestigiadas con información clinica
sobre medicamentos y otros insumos para
la salud.
b) Bibliografía científica especializada y ac-
tualizada con libros, artículos y mono-
. grafías de medicamentos e información
farmacológica, toxicológica y farmacotera-
péutíca.
c) Diccionario médico actualizado.
d) Información Para Prescribir (!PP) de los me-
dicamentos del Catálogo de medicamentos
del hospital.
e) El Cuadro Básico de Medicamentos (cBM) y
el Catálogo de Medicamentos del Sector Sa-
lud y sus actualizaciones.
f) Cuadro Básico de Medicamentos Institucio-
nal del Hospital (cBMIH).
g) Guia Farmacoterapéutica (GIT) basada en el
CBMlH.
Los principales objetivos de un srM son:
1. Atender y resolver solicitudes de informa-
ción de los profesionales de la salud.
2. Promover y participar en la capacitación
continua de los profesionales de la salud.
3. Brindar apoyo bibliográfico y técnico a los
comités institucionales.
4. Establecer programas de educación para
pacientes y grupos de alto riesgo que se
atienden en el hospital.
5. En las emergencias toxicológicas, propor-
cionar de inmediato información especiali-
zada, útil, veraz y actualizada, que indique
qué hacer y qué no hacer antes, durante y
después del tratamiento.

s
<

::;:
~"'

202
SUPLEMENTO PARA EsTABLECIMlENTOS ••.

9. Tratamientoindividualizado

Si el Servicio de Farmacia cuenta con un sistema de distribución de

medicamentos en la modalidad de Sistema de prescripciones indivi-
dualizadas, entregará a los pacientes dados de alta los medicamentos
prescritos hasta por 30 dias.

203
 207
A. Generalidades

208
B. Destrucción de medicamentos controlados

209
C. Inactivación de insumos para la salud

209
D. Acopio de medicamentos caducos o sobrantes provenientesde
los hogares

1
Farmacias, droguerías, boticas y
almacenes de depósito y distribución
de insumos para la salud.
Destrucción
de medicamentos
A. Generalidades
Todo medicamento es considerado por la Ley General para la Pre-
vención y Gestión Integral de los Residuos como residuo peligroso,
y por lo tanto, su eliminación debe ajustarse a los procedimientos
establecidos en la Regulación Sanitaria y ambiental correspondiente.
Los medicamentos caducos o deteriorados deben estar debidamen-
te identificados y resguardados en contenedores herméticos e im-
permeables. No se recomienda que permanezcan en los estableci-
mientos más de un año después de caducar.
Para proceder a la destrucción de medicamentos asegurados por la
Autoridad Sanitaria, se debe contar con la autorización de la misma
autoridad.
Los establecimientos1 deben contar con un área de resguardo espe-
cifica identificada, preferentemente aislada y con llave para resguar-
dar los medicamentos caducos y deteriorados, mientras se envían a
incineración, se inactivan o se destinan a confinamiento. Asimismo,
deben contar con el correspondiente registro en la Secretaría del
Medio Ambiente y Recursos Naturales (sEMARNAT) como generador de
residuos peligrosos, de acuerdo con las disposiciones que dicta esta
Secretaría.
Lo más recomendable para destruir los medicamentos caducos o de-
teriorados, por ser rápido, económico y seguro, es incinerarlos con
su envase primario y secundario (blíster, frasco, tapa, gotero, caja,
etcétera). La incineración debe ser realizada por una empresa auto-
rizada por la SEMARNAT que utilice hornos con cámaras de combustión
primaria y secundaria que sigan las indicaciones establecidas por
esta autoridad.

El personal designado del establecimiento debe
cumplir con el Procedimiento Normalizado de
Operación (PNO) para la disposición final de los me-
dicamentos y debe supervisar a la empresa contra-
tada para esta actividad.
B. Destrucción de medicamentos
controlados
Cuando caduquen o se deterioren medicamentos
o fármacos controlados en un establecimiento, el
Responsable Sanitario debe registrar su baja en los
libros de control autorizados, anotando el motivo
en el espacio de observaciones. A continuación,
debe separarlos en un contenedor impermeable y
hermético debidamente identificado, el cual debe
permanecer en resguardo con llave y disponible
para su verificación por la Autoridad Sanitaria.
Para proceder a la destrucción de los medicamen-
tos controlados caducos, deteriorados o asegura-
dos que tiene en su poder el establecimiento, debe
presentar una solicitud y pagar los derechos con
el formato correspondiente a la Comísión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios (coFE-
PRrs) o a la Autoridad Sanitaria Estatal correspon-
diente, para que un verificador sanitario de fe y
constancia. El trámite se hace con una anticipa-
ción de cuando menos diez días hábiles. Se anexan
los documentos siguientes:
l. Copia de la autorización de SEMARNAT de la em-
presa incineradora.
2. Copia del PNo de destrucción de medicamentos.
Sí el procedimiento de destrucción implica la en-
trega para incineración, el establecimiento debe
informar por escrito a la Autoridad Sanitaria la fe-
cha y hora acordada con la empresa que realizará
"'g la recolección.
¡;¡
~
~ consecutivo si son más de uno, y nombre y firma
~ Cuando la destrucción se realiza por incineración
~ directa, el verificador sanitario procederá a revisar
'9
g que el registro efectuado en libros corresponde a
"'ffi las cantidades y descripción de los medicamentos
o
controlados por destruir, y en su caso, de las mate-
208
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIOOS MEXICANOS
rías primas relacionadas con la solicitud. Posterior-
mente, el verificador sanitario custodiará el trasla-
do hasta la empresa autorizada por sEMARNAT para
la disposición final (destinatario). Para concluir el
procedimiento, el establecimiento debe entregar a
la autoridad sanitaria copia simple del manifiesto
de entrega, recepción y transporte de residuos peli-
grosos con sello y firma de recibo del destinatario,
en un plazo no mayor a 30 días hábiles posteriores
a la destrucción.
En el caso de realizar el procedimiento de incinera-
ción, la responsabilidad de la empresa que contrata
los servicios termina en el momento de entregar los
medicamentos a la empresa autorizada por SEMAR-
NAT. Se debe recabar y conservar el original del ma-
nifiesto con sello y firma del destinatario.
El establecimiento puede optar por inhabilitar los
medicamentos controlados en presencia del veri-
ficador sanitario, en cuyo caso no será necesario
especificar la fecha y hora para la recolección de
los residuos peligrosos ni el traslado del verifica-
dor hasta las instalaciones del destinatario. Para
esta actividad, el personal asignado por el esta-
blecimiento debe utilizar equipo de protección
adecuado, como mínimo: bata o mandil, guantes
resistentes, protección facial, mascarilla y lentes
protectores; en el caso de almacenes, además de-
ben llevar zapatos de seguridad, faja y casco. Para
inhabilitar los medicamentos, una vez que el ve-
rificador sanitario ha constatado que el registro
efectuado en libros corresponde a las cantidades
y descripción de los medicamentos controlados
por destruir, en su presencia se procede a extraer-
los de su envase primario y a mezclarlos, con sus
envases, en un contenedor impermeable y resis-
tente al contenido, con suficiente liquido que los
inhabilite, tal como solución de azul de metileno
o aceite quemado. Cada contenedor debe cerrarse
perfectamente y sellarse con una etiqueta que indi-
que el número de acta de verificación, un número
del verificador sanitario.
Una vez concluida la inhabilitación y cerrada el
acta en la que conste, el establecimiento podrá lla-
mar a la empresa autorizada por la SEMARNAT, que
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ••.
realizará la disposición final de los productos. El es-
tablecimiento debe obtener el manifiesto de entre-
ga, recepción y transporte de residuos peligrosos
con sello y firma de recibo del destinatario y pre-
sentarlo con escrito libre a la Autoridad Sanitaria,
en un plazo no mayor a 30 días hábiles posteriores
a la verificación sanitaria, para dar por concluido
el procedimiento.
C. Inactívacíón de insumos para la salud
Los insumos que sean o contengan antíneoplásí-
cos, hormonas, betalactamícos, cefalosporinícos,
inmunodepresores, hemoderivados, biológicos
virales y biológicos microbianos, antes de su dis-
posición final deben ser inactivados, excepto si
son incinerados. Esta inactivación debe efectuarse
mediante un método autorizado por SEMARNAT, ya
sea físico, químico, térmico, biológico o de estabi-
lización o solidificación. Cada sustancia debe ma-
nejarse por separado, caracterizada como residuo
especial de acuerdo con su código CRETIB (corrosivo,
reactivo, explosivo, tóxico, inflamable o biológico
infeccioso) en cada contenedor.
Para la inactivación, las formas farmacéuticas de-
ben separarse de su empaque secundario y envase
primario, como cajas, envase de burbuja de rvc o
rvnc, vidrio, plástico, etc. En el caso de que las sus-
tancias estén en contacto con el envase primario,
es decir, que las formas farmacéuticas no tengan
ningún recubrimiento, los envases primarios de-
berán ser tratados de la misma manera que los
residuos de las sustancias provenientes. En caso
contrario, los envases vados se destruyen para evi-
tar su uso indebido y podrán ser enviados con los
residuos sólidos no peligrosos de la empresa.
Se deben utilizar contenedores adecuados de
acuerdo con la caracterización CRETIB de cada sus-
tancia por ínactívar,
Para esta actividad, el personal asignado por el es-
tablecimiento debe utilizar equipo de protección
adecuado, como mínimo: bata o mandil, guantes
resistentes, protección facial, mascarilla y lentes
protectores; en el caso de almacenes, se exigen
también zapatos de seguridad, faja, casco y demás
equipo de protección según el método de inactiva-
cíón.
Por cada insumo que se va a inactivar se deberá
contar con la bibliografía completa del método de
inactivación, con los fundamentos, los residuos
que se generan y su manejo para disposición final.
Cabe mencionar que las empresas siguen siendo
responsables de los residuos enviados a disposición
final y deben tener copia del manifiesto.
D. Acopio de medicamentos caducos o
sobrantes provenientes de los hogares
Las farmacias podrán fungir como centros de aco-
pio de medicamentos caducos, deteriorados o so-
brantes provenientes de los hogares, sólo si están
adscritas a un programa autorizado por la Autori-
dad Sanitaria y cumplen con los requisitos estable-
cidos en el capitulo Requisitos para la operación de
farmacias.
En estos casos, el Responsable Sanitario y el pro-
pietario serán responsables de la custodia del con-
tenedor y de dar orientación a los usuarios sobre su
mejor aprovechamiento. La instituciónresponsable
del programa al que esté adscrita será responsable
de la disposición final de los residuos depositados.
La participación en estos programas de beneficio
para la sociedad no exenta a los establecimientos
de la destrucción de los insumos caducos que se
generen en su propia operación, los cuales deberán
destinarse a destrucción de acuerdo con los apar-
tados A y B o C de este capítulo, según corresponda.
 213
A. Alteración, adulteración y contaminación de insumos para la
salud

214
B. Falsificación de insumos para la salud

215
C. Actividades ajenas a las autorizadas

216
D. Comercio ilegal

216
E. Documentación

217
F. Medicamentos controlados

217
G. Otras prohibiciones
 Actividades
indebidas

El almacenamiento, distribución, venta y suministro de insumos

para la salud, así como la dispensación y preparación de medicamen-
tos (oficinales y magistrales), son actividades que se deben realizar de
acuerdo con las condiciones sanitarias establecidas en la Ley General
de Salud (LGS), sus reglamentos, normas oficiales mexicanas aplica-
bles y el presente Suplemento.

Por los efectos que pueden tener el almacenamiento, distribución,

venta y suministro de los insumos para la salud alterados, adultera-
dos, contaminados y falsificados, es un problema de salud y un acto
criminal que se castiga como delito contra la salud en los términos
de la LGS.

A. Alteración, adulteración y contaminaciónde insumos

parala salud

1. Se considera alterado un producto o materia príma cuando, por

la acción de cualquier causa, haya sufrido modificaciones en su
empaque o composición íntrinseca que:

a) Reduzca su poder nutritivo o terapéutico.

b) Lo convierta en nocivo para la salud.
c) Modifique sus características, siempre que repercutan en la
calidad sanitaria de los productos.
d) Que altere su presentación.

Se debe considerar que en ningún caso se podrá:

a)Sobretiquetar la información sanitaria original sin la auto-

rización de la Secretaría de Salud, ya que puede ocasionar la

213

pérdida de la información para el uso ade-
cuado y las precauciones que se deben tener
con el producto.
b) Vender al público en general insumos para la
salud en presentaciones no autorizadas o con
información incompleta de acuerdo con las
disposiciones aplicables.
c) Abrir el producto para extraer alguno de sus
componentes, excepto en las farmacias que
cuenten con Licencia Sanitaria de Farmacia
Hospitalaria. Véase el capítulo Farmacia Hos­
pitalaria.
2. Se considera que un producto es adulterado
cuando:
a) Su naturaleza y composición no correspon-
dan a aquellas con que se etiquete, anuncie,
expenda, suministre o cuando no correspon-
dan a las especificaciones de su autorízación.
b) Haya sufrido un tratamiento que disimule su
alteración, o que se encubran defectos en su
proceso o en la calidad sanitaria de las mate-
rias primas utilizadas.
3. Se considera contaminado el producto o ma-
teria prima que contenga microorganismos,
hormonas, bacteriostáticos, plaguicidas, par-
ticulas radiactivas, materia extraña, así como
cualquier otra substancia en cantidades que
rebasen los limites permisibles establecidos por
la Secretaria de Salud.
B. Falsificación de insumos para la salud
Ante el riesgo constante y creciente que represen-
tan para la salud pública los insumos falsificados,
es necesario establecer medídas a nivel nacional
sobre el almacenamiento, distribución, venta y su-
"'e¡ ministro de los insumos para la salud. Asimismo,
~ se deberá cumplir los requisitos normativos, de
~ acuerdo con el giro del establecimiento1•
e
;§
1 Farmacias, droguerías, boticas y almacenes de depósito
~ y distribución de insumos para la salud.
214
FARMACOPEA DE LOS Es'rADOS ÜNIDOS MEXICANOS
La LGS establece que se considera falsificado un pro-
ducto cuando se fabrique, envase o se venda ha-
ciendo referencia a una autorización que no existe,
o bien cuando se utilice una autorización otorgada
legalmente a otro o se imite al legalmente fabrica-
do y registrado.
Para prevenir riesgos a la salud pública derivados
del uso de insumos para la salud falsificados, se de-
ben seguir estas precauciones:
1. Adquirir los insumos para la salud en empresas
legalmente establecidas que cuenten con Licen-
cia Sanitaria o Aviso de funcionamiento y Aviso
de Responsable Sanitario (en su caso). Hay que
recabar una copia de estos documentos cuando
se inicie la relación comercial.
2. No adquirir insumos para la salud de dudosa
procedencia, sin factura o documento de trans-
ferencia ni en puestos semifijos, módulos móvi-
les o ambulantes.
3. No comprar insumos para la salud con el empa-
que primario o secundario maltratado o leyen-
das ilegibles.
Características comunes de los productos de-
tectados como falsificados:
a) Etiquetado inexistente, de mala calidad, de-
teriorado, con etiqueta superpuesta que ocul-
ta la información original, entre otros. En los
dispositivos médicos de origen extranjero se
puede utilizar una contraetíqueta con la in-
formación total o complementaria en español
que no oculte la información original.
b) Los atributos fisicos no corresponden al pro-
ducto original.
c) No tiene registro sanitario, clave alfanumé-
rica o número de lote, o el que ostenta no le
corresponde.
d) Lleva una etiqueta que indica: "Registro en
trámite".
En caso de sospecha se debe notificar a la Autori-
dad Sanitaria local o directamente a la corssats o
SUPLEMENTO PARA ESTASLECIMJENTOS •••
a la siguiente dirección electrónica <http://www.
gob.mx/cofepris/>, y se debe notificar al titular del
Registro Sanitario para que se realicen las investi-
gaciones correspondientes.
C. Actividades ajenas a las autorizadas
El personal de farmacia tiene prohibido: rece-
tar, prescribir, diagnosticar o modificar el uso y
vía de administración de los medicamentos, así
como sugerir o recomendar medicamentos de
prescripción. Además, están prohibidas las si-
guientes actividades:
1. Sustituir medicamentos prescritos con deno-
minación distintiva por genéricos o biocompa-
rables, sin previa autorización del médico que
expidió la receta.
2. Realizar preparaciones de insumos para la sa-
lud en establecimientos no autorizados por la
corrrsrs, cuya Licencia Sanitaria no especifique
esta actividad, de acuerdo con las condiciones
señaladas en los capítulos Requisitos para la
operación de f arma cías, Medicamentos magistra­
les y oficina/es y Farmacia Hospitalaria.
3. Preparar dosis y tratamientos individualizados
en las farmacias no autorizadas por la Secreta-
ria de Salud, de acuerdo con las condiciones se-
ñaladas en los capítulos Requisitos para la ope­
ración de farmacias y Farmacia Hospitalaria.
4. Preparar mezclas de medicamentos (alopáticos,
homeopáticos y herbolarios) de cualquier tipo
y volumen, sin contar con la Licencia Sanitaria
emitida por la Secretaría de Salud.
5. Preparar medicamentos oficinales o magistra-
les sin contar con la Licencia Sanitaria para el
giro de droguería emitida por la Secretaría de
Salud.
6. Vender o intercambiar medicamentos entre
establecimientos que los expenden direc-
tamente al público, sin exigir la receta que
ampara la prescripción y sin contar con la Li-
cencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento,
según sea el caso.
7. Vender medicamentos por teléfono o internet
sin contar con un establecimiento fijo legal-
mente establecido, de acuerdo con las condicio-
nes señaladas en el capítulo Requisitos para la
operación de farmacias.
8. Vender bebidas alcohólicas (en cualquiera de
sus presentaciones, incluyendo el alcohol pota-
ble o sin desnaturalizar).
9. Vender productos perecederos (fruta, legum-
bres, carne, pollo, pescado, etc.), plaguicidas,
fertilizantes y cualquier otro producto que con-
tamine o deteriore los insumos para la salud.
10. Tener dos o más razones sociales en un mismo
establecimiento.
11. Tener comunicación directa por medio de ven-
tanas o puertas con establecimientos de otro
giro, como consultorio médico, laboratorio de
análisis quimico o casa habitación. Se exceptúa
la Farmacia Hospitalaria con atención a pacien-
tes internos.
12. Aplicar inyecciones o cualquier atención médica.
13. Almacenar los insumos en establecimientos
que no cuenten con la autorización corres-
pondiente.
14. Comprar, almacenar o vender medicamentos
clasificados en las fracciones r, u y ni, vacunas,
toxoides, sueros y antitoxinas de origen ani-
mal y hemoderivados, sin contar con Licencia
Sanitaria.
15. Comprar, almacenar o vender insumos para la
salud sin contar con Licencia Sanitaria o Aviso
de funcionamiento según corresponda.
16. Venta de medicamentos de la fracción rv sin la
receta médica que la ampare.
17. Los almacenes de depósito y distribución de
medicamentos no podrán tener los medica-
mentos al alcance de los clientes. Esta actividad
debe realizarla el personal del almacén. No po-
drán surtir piezas incompletas o fraccionadas.
18. Los almacenes de depósito y distribución de
medicamentos no deben vender directamente
al público.
215

19. Las farmacias, droguerías y boticas no podrán
vender insumos para la salud al mayoreo. Se
considera mayoreo las cantidades superiores a
las indicadas por el médico.
20. Los almacenes de depósito y distribución que
importan medicamentos clasificados en las
fracciones 1, rr y m, vacunas, toxoides y hemode-
rívados, no deben comercializarlos sin contar
con autorización de la corsems.
D. Comercio ilegal
Está prohibido:
l. Comercializar insumos caducos, muestras mé-
dicas y originales de obsequio.
2. Vender al público en general insumos para uso
exclusivo del Sector Salud.
3. Comprar o vender insumos para la salud falsifi-
cados, robados o de dudosa procedencia.
4. Comprar insumos para la salud que no proven-
gan de un establecimiento autorizado.
5. Comprar o vender medicamentos sin Registro
Sanitario.
6. Comprar o vender remedios herbolarios sin
permiso sanitario y su correspondiente clave
alfanumérica.
7. Comprar o vender dispositivos médicos sin Re-
gistro Sanitario.
8. Comprar y vender medicamentos fraccionados
o fuera de su envase primario y secundario.
E. Documentación
Se considera que el establecimiento realiza activi-
dades indebidas cuando:
V)
¡§
~~ l. No cuenta con registro de distribución y venta
~<§ de insumos para la salud (almacenes).
s
t
<C
2. No cuenta con el Aviso de funcionamiento del
establecimiento, cuando sólo venda o suminis-
216
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
tre medicamentos de las fracciones iv o v o dis-
positivos médicos.
3. No cuenta con Licencia Sanitaria y vende o su-
ministra medicamentos estupefacientes y psi-
cotrópicos clasificados en las fracciones r, n y
m, vacunas, hemoderivados, toxoides o sueros
y antitoxinas de origen animal; medicamentos
magistrales y oficinales, dosis y tratamientos
unitarios.
4. No cuenta con facturas expedidas por el pro-
veedor o documentos que amparen la tenencia
legitima de los insumos para la salud, incluyen-
do donaciones y traspasos de farmacias de la
misma institución o empresa, que contengan:
a) Razón social y domicilio de procedencia del
medicamento conforme a la Licencia Sanita-
ria o Aviso de funcionamiento del proveedor.
b) Razón social y domicilio de consignación del
medicamento conforme a la Licencia Sanita-
ria o Aviso de funcionamiento de la farmacia
(según corresponda).
c) Fecha de emisión de la factura.
d) Cantidad.
e) Denominación genérica y/o denominación
distintiva.
f) Presentación.
g) Número de lote.
h) Fecha de caducidad.
S. No cuenta con aviso del cambio de Responsa-
ble Sanitario, propietario, domicilio o baja del
establecimiento a la Autoridad Sanitaria en los
plazos correspondientes.
6. No cuenta con el acta de verificación y mani-
fiesto que acredite la destrucción los medica-
mentos estupefacientes y psicotrópicos, clasifi-
cados en las fracciones 1, n y m.
7. Avala actividades de capacitación sin tener la
documentación que lo respalde.
8. Registra la temperatura o la humedad sin contar
con los sistemas de medición correspondientes.
SUPLEMENTO PARA ES'rABLECIMIBNTOS •••
9. No cuenta y no cumple con el Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suminis­
tro de medicamentos y demás insumos para la
salud vigente.
F. Medicamentos controlados
Son actividades indebidas:
1. Vender o suministrar medicamentos controla-
dos directamente al público sin solicitar, sellar
y, en su caso, retener la receta especial u ordi-
naria correspondiente.
2. Vender o suministrar a un mismo usuario va-
rias recetas de medicamentos de las fracciones
1, u y rn, sin previo análisis del Responsable Sa-
nitario y, cuando corresponda, aclaraciones
del médico prescriptor. Véanse los capitulas
Medicamentos estupefacientes y psicotrápicos y
Receta médica.
3. Vender o suministrar medicamentos contro-
lados cuando se crea que la receta presentada
por el comprador es apócrifa o se sospeche de
desvio. Véanse los capitulas Medicamentos estu­
pefacientes y psicotrópicos y Receta médica.
4. Comprar, vender o suministrar medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos clasificados en
las fracciones 1, n y lII sin contar con Aviso de
Responsable Sanitario y Licencia Sanitaria.
5. Vender o suministrar medicamentos estupefa-
cientes y psicotrópicos clasificados en las frac-
ciones 1, TI y m de diferente grupo en una misma
receta.
6. No revisar que las recetas de los medicamentos
controlados cumplan con lo establecido en el
capítulo Medicamentos estupefacientes y psico­
trópicos antes de surtidas.
7. Que el Responsable Sanitario no avale con fir-
ma autógrafa todos los registros de entradas y
salidas de los libros de control autorizados.
8. No dar aviso a la Autoridad Sanitaria local o di-
rectamente a la corsaus o en la siguiente dirección
electrónica: <http://www.gob.mx/cofepris/>,
cuando haya sospechas de actividades con volú-
menes extraordinarios, desaparición significati-
va o cualquier circunstancia que ofrezca motivos
fundados para considerar que pueda haber des-
vío de estupefacientes o psicotrópicos.
9. No contar con el Aviso de previsión de compra-
venta de estupefacientes para farmacias, dro-
guerías y boticas.
10. Vender medicamentos clasificados en las frac-
ciones 1, n y m por teléfono o internet sin contar
con un establecimiento fijo legalmente estable-
cido con Licencia Sanitaria, de acuerdo con las
condiciones señaladas en los capítulos Requisi­
tos para la operación de farmacias y Medicamen­
tos estupefucienies y psicotropicos.
11. No guardar durante tres años las recetas surti-
das, debidamente numeradas y selladas.
12. No guardar durante tres años las facturas de
medicamentos de adquisición y venta en alma-
cenes.
13. No guardar durante tres años las facturas de
medicamentos de adquisición en farmacias.
14. No tener un catálogo de nombres, firmas y nú-
mero de cédula de médicos autorizados para
recetar medicamentos clasificados en las frac-
ciones 1, u y m (en Farmacias Hospitalarias del
Sector Salud).
15. Publicitar o promocionar medicamentos clasi-
ficados en las fracciones 1, n y rn.
16. Almacenar fuera de las gavetas de las áreas de
seguridad los medicamentos clasificados en las
fracciones 1, n y m.
17. No solicitar la presencia de un verificador sani-
tario para la destrucción de los medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos clasificados en
las fracciones i, TI y rn.
G. Otras prohibiciones
1. Dispensar medicamentos en el establecimiento
o proporcionar información farmacológica al
paciente por personal que no sea Profesional

Farmacéutico titulado y con Cédula Profesional
emitida por la Dirección General de Profesiones.
2. Exhibir propaganda de productos que no son
medicamentos y que se anuncian como tales.
3. Vender o promocionar productos con supues-
tas acciones o actividad terapéutica que no
cuenten con Registro Sanitario.
4. Vender bebidas en presentaciones que sugieran
que se trata de productos o sustancias con ca-
racterísticas o propiedades terapéuticas y que
no contengan la leyenda "este producto no es
un medicamento", escrita con letra legible y en
color contrastante.
5. No reportar toda contingencia, como desapa-
rición, robo, merma inusual o venta de gran
volumen de insumos para la salud que pueda
implicar desvío, comercio o distribución ilegal.
6. Tirar medicamentos caducos o deteriorados al
drenaje, la basura o los desechos comunes (mu-
nicipales), sin dar el tratamiento adecuado indi-
cado en el capitulo Destrucción de medicamentos.
218
FARMACOPEA DE LOS Es'fADOS UN!OOS MEXICANOS
7. Tirar dispositivos médicos que contengan ra-
diofármacos o ingredientes de origen biológico,
caducos o deteriorados, al drenaje, la basura o
los desechos comunes (municipales), sin dar el
tratamiento adecuado de destrucción, que debe
realizar una empresa autorizada por la SEMARNAT.
8. Realizar cualquier otra acción ajena o no espe-
cificada en la LGS y en el Reglamento de Insumos
para la Salud (R1s).
9. No realizar las acciones solicitadas durante
alertas sanitarias por la Secretaria de Salud, el
Consejo de Salubridad General o los Gobiernos
de las entidades federativas y de la Ciudad de
México.
10. No cumplir el Responsable Sanitario o el pro-
pietario con las obligaciones establecidas en el
RIS y este Suplemento.
11. No cumplir con las buenas prácticas de higiene
en las instalaciones y del personal.
12. No permitir el acceso al verificador sanitario
que cuente con orden de verificación sanitaria.
 222
A. Requisitos para el control de antibióticos en
farmacias

222
B. Requisitos para el surtido de recetas

223
C. Registro de control

223
l. Registro de entradas

223
2. Registro de salidas

224
D. Requisitos para el control de anttbíótícos en
Farmacia Hospitalaria
 Control
de antibióticos

En este capítulo se abordan los requisitos sanitarios que deben cum-

plirse para la venta y dispensación de antibióticos clasificados en la
fracción rv del artículo 226 de la Ley General de Salud (LGs).

El uso inadecuado de los antibióticos es un factor importante del

desarrollo de resistencia bacteriana.

Todas las estrategias que se aplican para fomentar un uso racional

de los medicamentos en general son también válidas para los antí-
bíóticos. Tales estrategias deben dirigirse a los prescriptores, los dís-
pensadores, los profesionales que administran medicamentos y los
consumidores.

Algunos de los problemas que presenta el consumo de estos medi-

camentos son: la automedicación debida frecuentemente a que se
guardan antibióticos en los domicilios y a la libre venta en farmacias,
agravada por la distribución en otros puntos de venta, así como una
incorrecta indicación clínica o incumplimiento del tratamiento por
parte del paciente. Todo lo anterior repercute en la eficacia del trata-
miento e incrementa el riesgo de reacciones adversas y el desarrollo
de resistencia bacteriana.

El Profesional Farmacéutico debe orientar e informar al paciente,

completando los criterios establecidos por el médico, para favorecer
el uso racional y garantizar la adherencia al tratamiento.

Es importante que los antibióticos se suministren sólo por prescrip-

ción médica, a fin de evitar la autoprescripción y la generación de
cepas bacterianas resistentes.
i¡:
z
<
Derivado de lo anterior, y para garantizar la protección a la pobla- ~....
o
ción, la Secretaria de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federa­ "'z
....
o
ción, el 27 de mayo de 2010, el Acuerdo por el que se determinan los u

221
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOSUNIDOS MEXICANOS

lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispen­
sación de antibióticos, que entró en vigor el 25 de
agosto de 2010.
La Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (coFEPRIS) publica y mantiene
actualizada la lista de antibióticos por denomina-
ción genérica, o distintiva y genérica correspon-
diente, que están sujetos a este control. La consul-
ta es pública en la siguiente dirección electrónica
<http://www.cofepris.gob.mx>.
La lista excluye las presentaciones cutáneas, oftál-
micas, nasales, óticas, óvulos vaginales y suposi-
torios. Esta relación es enunciativa y no limitativa,
por lo que cualquier otro medicamento que de con-
formidad con su grupo terapéutico esté clasifica-
do como antibiótico será considerado como si a la
letra se insertase en la lista, por lo que su venta y
dispensación debe ajustarse a los lineamientos es-
tablecidos en este capitulo.
A. Requisitos para el control de antibióticos
en farmacias
Además de lo establecido en el capitulo Requisitos
para la operación de farmacias, las que venden, su-
ministran o dispensan antibióticos deben de cum-
plir con lo siguiente:
a. Contar con el Procedimiento Normalizado de
Operación (PNo) que especifique el control de
antibióticos y que incluya la adquisición, ven-
ta, suministro y dispensación, registro de en-
tradas y salidas.
b. Registro de entradas y salidas de los antibió-
ticos.
c. Sello fechador que contenga los siguientes da-
tos:
• Razón social o denominación del estable-
cimiento
• Domicilio del establecimiento
• Cantidad surtida
• Fecha de surtido
d. Registrar de manera consecutiva las recetas
médicas, las cuales deberán estar a disposi-
ción de la Autoridad Sanitaria. Las recetas re-
tenidas y los registros deben ser conservados
por 365 días.
B. Requisitos para el surtido de recetas
Para la venta, suministro o dispensación de antibió-
ticos, deben estar prescritos en recetas ordinarias

Dr. Efraín Lizárraga Vera

Médico Cirujano Pediatra Cédula Profesional 57MQ2AB
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

Juan Pérez Torres 21 de julio de 2018

Edad6años

Rx

Binota/ (ampicilina) suspensión, 250 mg/5mL

1 frasco de (90mL). Una vez reconstituidoel polvo,
colocar en el dosificador(cucharilla)5 mL e ingerir
por vía oral a las 8 de la mañana, 12 del mediodía, 16 y
20 horas diariamente durante 10 días. Para la infección.

Reforma 560, Col. Floresta, Ciudad de México

Tel. 52-RX-80-XX

Figura l. Ejemplo de receta médica ordinaria.

222
SU~LEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...

que cumplan con lo establecido en el capitulo bante de adquisición, número de piezas recibidas
Receta médica. y saldo.

La receta debe surtirse únicamente dentro del
tiempo de duración del tratamiento indicado. No
deben surtirse recetas que no especifiquen la dura-
ción del tratamiento.
Siempre que se surte el antibiótico, debe sellarse
la receta e indicar en ella la cantidad vendida y la
fecha de la venta. Al momento de agotarse la can-
tidad de antibiótico prescrita, la farmacia debe re-
tener la receta.
En caso de las farmacias que acepten devoluciones,
se anota la fecha de recepción de la devolución,
nombre y domicilio de quien la realiza, motivo de
la devolución, número de folio del comprobante de
devolución, saldo, y en observaciones se anotará si
el antibiótico se reintegra al inventario o se destina
a destrucción.
2. Registro de salidas

Se informará al cliente que se va a retener su rece-
ta, para que tome nota de las indicaciones del mé-
dico o conserve copia.
C. Registro de control
Los registros pueden ser manuales o electrónicos.
1. Registro de entradas
Cada antibiótico que ingrese a la farmacia se regis-
tra, se anota fecha de recepción, razón social del
proveedor, domicilio, número de factura o compro-
En las farmacias, el principal motivo de salida es el
surtido de recetas médicas. Se registra la fecha de
salida, nombre del médico que prescribe, domicilio,
número de cédula profesional, cantidad surtida y
el saldo.
Al retener las recetas, se asigna un número con-
secutivo interno, que se registra en la receta surti-
da. El número consecutivo interno se registra sólo
cuando se retiene la receta: en caso de surtido por
primer o segundo sello, debe indicarse la cantidad
entregada en cada ocasión.
Cuando la salida sea por devolución al proveedor, se
anota la fecha de entrega, razón social y domicilio

Denominación
distintiva. Nombre Se retiene
Encaso de Presentación Cédula
FECHA Cantidad de quien Domicilio receta
genéricos, del antibiótico profesional
prescribe número
laboratorio de
procedencia
Ingreso Salida
1 2 3 4 5 6 7 8 9

"'o
~¡¡;
¡:::
z
<
w
e_,
:¡¡
...
Cuadro 1. Ejemplode formato de registro. 8
223

del proveedor, número de folio del comprobante de
devolución, motivo de la devolución y el saldo. Las
salidas para destrucción de antíbióticos también
deben regístrarse.
Todos los documentos que respalden las salidas
(recetas, traspasos, comprobantes de devolución
y de destrucción) se conservan debidamente orde-
nados durante 365 días naturales, sin perjuicio de
otras disposiciones aplicables.
El cuadro 1. Ejemplo de formato de registro, contie-
ne la síguiente información minima de registro de
antibióticos en las farmacias:
1. Fecha de entrada del antibiótico
2. Fecha de salida del antibiótico
3. Denominación distintiva del antibiótico del
que se trate y/o denominación genérica en su
~ caso
4. Presentación completa del antibiótico (forma
farmacéutica, concentración y contenido de
la misma)
S. Cantidad adquirida, vendida, devuelta o des-
truida
6. Nombre del médico que prescribe el medica-
mento
7. Número de cédula profesional del médico que
prescribe
8. Dirección del médico que prescribe o del pro-
veedor en caso de compras y devoluciones
9. Número interno progresivo que se asigna a
cada receta retenida. Si la receta se retiene,
puede prescindirse de los datos de las tres
columnas previas. Debe hacerse referencia a
la receta retenida mediante un número con-
secutivo que relacione el registro y la receta
respectiva. Dicho número se anotará en un
8 extremo de la receta original, sin obstruir
:§
¡¡¡
~-c
"'
o
...>
~o
u
224
FARMACOPEADE LOS .EsTADOS UNIDOS MEXICANOS
ninguna información. Siempre que se efec-
tué la baja de un medicamento para destruir-
lo, debe anotar en este espacio (9) la palabra
"BAJA" y el motivo.
Los registros manuales deben considerar lo siguiente:
a. No dejar renglones o folios (hojas) en blanco
entre registros.
b. En caso de error, el dato debe ser cancelado
por una linea diagonal o media, permitiendo
su legibilidad. Al lado, se anota el dato correc-
to si el espacio lo permite, o bien se cancela el
renglón completo y se realiza nuevamente el
registro en el renglón siguiente. Toda correc-
ción debe ir seguida por la fecha y la firma de
la persona que la realiza. No están permitidos
el uso de goma borrador, corrector ni otras
formas de enmendadura.
D. Requisitos para el control de antibióticos
en Farmacia Hospitalaria
En el caso de las Farmacias Hospitalarias que dis-
tribuyan medicamentos para pacientes hospitali-
zados, no será necesario el registro de entradas y
salidas de los antibióticos ni registrar de manera
consecutiva las recetas médicas, pero si deben con-
tar con los siguientes requisitos para controlar este
grupo de medicamentos:
a. Los antibióticos para distribución deben es-
tar prescritos por el médico y cumplir con los
requisitos de la receta médica, o bien la pres-
cripción o indicación médica del expediente
clínico.
b. Contar con el Procedimiento Normalizado
de Operación (PNO) que especifique el proce-
so de distribución de los antibióticos a nivel
hospitalario.
 227
A. Auditoría de calidad

227
B. Auditorias externas

229
C. Auditorías internas o autoinspecciones

229
D. Objetivosde la auditoría interna

229
E. Plan de la auditoría interna

230
F. Reporte de la auditoría
 Auditorías

A. Auditoríade calidad

Se compara la efectividad de los PNO y las politicas internas de cali-

dad con los parámetros establecidos en la Ley General de Salud (LGS),
el Reglamento de Insumos para la Salud (R1s), las Normas Oficiales
Mexicanas (NoM) vigentes y el presente Suplemento aplicables a cada
área del establecimiento1• Dicha comparación se puede hacer en for-
ma de guias internas, listas de revisión o cuestionarios oficiales, las
cuales, para que la revisión sea imparcial y objetiva, estarán a cargo
de personal capacitado y ajeno al departamento o área del estableci-
miento auditado.

De acuerdo con la instancia que las ejecuta, las auditorias se clasifi-

can en internas y externas.

B. Auditorías externas

Las auditorías externas las realiza la Secretaría de Salud a través de

la coFEPRIS y las Autoridades Sanitarias de las Entidades Federativas
mediante visitas de verificación sanitaria.

Para la realización de estas auditorías, deben observarse las siguien-

tes reglas:

l. Durante las verificaciones se debe permitir el libre acceso a los

verificadores sanitarios. El propietario, Responsable Sanitario,
encargado u ocupante del establecimiento tiene la obligación de
otorgar las facilidades a los verificadores sanitarios para el des-
empeño de su labor.
2. Solicitar la identificación del verificador. Al iniciar la visita de
1 Farmacias, droguerías, boticas y
almacenes de depósito y distribución verificación sanitaria, el verificador debe exhibir la credencial
de insumos para la salud. vigente, expedida por la Autoridad Sanitaria competente, que
227
 fARMACOPEA DE LOS Esl'ADOS UNIDOS MEXICANOS

lo acredite legalmente para desempeñar dicha Responsable Sanitario, encargado u ocupante

función. Confirme que la credencial contiene del establecimiento de manifestar en el acta de
nombre y firma de la Autoridad Sanitaria y del verificación lo que a su derecho convenga.
verificador, número de folio, fecha de expedi-
8. Leer el acta de la visita de verificación sanitaria
ción, fecha de vigencia y la leyenda válida sólo
y recibir copia. Al cierre del acta, se leerá. El au-
cuando exhibe orden de visita de verificación sa­
ditado revisará la fecha y hora de inicio y cierre,
nitaria y hay un número de teléfono para acla-
recabará las firmas de quienes participaron en
raciones y quejas.
la auditoría y recibirá copia del acta de verifi-
3. Recibir la orden de visita de verificación sani- cación. La negativa a firmar o recibir copia del
taria. El propietario o representante legal, Res- acta o de la orden de visita se debe hacer cons-
ponsable Sanitario, encargado u ocupante del tar en el referido documento y no afectará su
establecimiento, identífícado con documento validez ni la diligencia practicada.
oficial (INE, pasaporte o Cédula Profesional),
9. Manifestar lo que a su derecho convenga. El in-
debe recibir y acusar de recibo el original de la
teresado (auditado) podrá manifestar por escri-
orden de visita de verificación sanitaria con las
to lo que a su derecho convenga, en un plazo no
disposiciones legales que la fundamenten, con
mayor de cinco días hábiles contados a partir
firma autógrafa de la autoridad competente.
de la fecha de recepción del acta de la visita de
Esto debe ser anotado por el verificador en el
verificación sanitaria.
acta respectiva.
10. Conocer el dictamen de la visita de veríficación
4. Conocer el objeto y alcance. En la orden de visita
sanitaria. Las Autoridades Sanitarias, con base
de verificación sanitaria se debe precisar el ob-
en el acta de la visita de verificación sanitaria,
jeto y alcance de la visita, y los datos correctos
solicitarán al interesado que subsane o corrija
del establecimiento por verificar.
las anomalias detectadas mediante un oficio y
5. Designar dos testigos que deben permanecer du- dándole un plazo. El interesado debe someter
rante la visita de verificación sanitaria. Al inicio por escrito a las Autoridades Sanitarias la evi-
de la visita el propietario o representante legal, dencia de las acciones correctivas implementa-
responsable, encargado u ocupante del estable- das en un plazo no mayor al establecido en el
cimiento, designará dos testigos que deben iden- oficio de requerimiento.
tificarse con documento oficial (INE, pasaporte o
11. Conocer el tipo de medidas de seguridad. Las
Cédula Profesional) y permanecer durante la vi-
medidas sólo podrán aplicarse previa autori-
sita. Ante la negativa de nombrar testigos, los de-
zación del superior jerárquico del verificador
signará la autoridad que practique la verificación
sanitario. Durante la visita de verificación se
y esta circunstancia se hará constar en el acta.
podrán aplicar medidas de seguridad:
6. Conocer los hechos o circunstancias que se en-
cuentren en la verificación. En el acta que se a. Suspensión temporal de trabajos o servicios.
levante con motivo de la verificación se harán Podrá ser total o parcial y se aplicará por el
constar las circunstancias de la diligencia, las tiempo estrictamente necesario para corre-
deficiencias o irregularidades sanitarias obser- gir las irregularidades que pongan en peli-
vadas, el número y tipo de muestras tomadas gro la salud de las personas. Se ejecutarán
y, en su caso, las medidas de seguridad que se las acciones necesarias que permitan ase-
ejecuten. gurar la referida suspensión. La suspensión
7. Manifestar en el acta lo que a su derecho con- será levantada a instancias del interesado o
venga. Al concluir la verificación se dará opor- por la propia autoridad que la ordenó, cuan-
tunidad al propietario o representante legal, do cese la causa por la cual fue decretada.

228
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS •••
Durante la suspensión se podrá permitir el
acceso de las personas que tengan enco-
mendada la corrección de las irregularida-
des que la motivaron.
b, El aseguramiento de objetos, productos o
sustancias tendrá lugar cuando se presu-
ma que pueda haber un riesgo para la salud
de las personas o carezcan de los requisitos
esenciales que se establezcan en la LGS.
12. Interponer recursos administrativos. Los inte-
resados pueden interponer el recurso de revi-
sión contra actos y resoluciones de las Autorida-
des Sanitarias que pongan fin al procedimiento
administrativo, a una instancia o resuelvan un
expediente.
13. Las auditorias externas también podrán ser
realizadas por una institución o empresa con la
que se tenga relación comercial, la cual gene-
ralmente está sujeta a un convenio en el que se
establecen la programación, objeto y alcance.
C. Auditorías internas o autoinspecciones
La auditoría interna o autoinspección es el proceso
realizado por la propía organización, siguiendo un
programa previamente establecido.
Se pueden considerar dos tipos de auditorias inter-
nas:
a) Auditorías al establecimiento, para identificar
áreas de oportunidad, desviaciones o no con-
formidades, y para comprobar que los PNO son
funcionales y que el personal los aplica, que las
descripciones de puestos y organigrama son
adecuados a las actividades que se realizan y
que hay evidencia documentada del cumpli-
miento.
b) Auditorias al producto, para identificar el cum-
plimiento de los requisitos de calidad y control
establecidos en las dísposícíones aplicables.
D. Objetivos de la auditoría interna
1. Confirmar que se cumplen los PNo y la politica
de calidad del establecimiento, y que este cum-
plimiento se documenta.
2. Revisar que la documentación se apega a los
criterios y que cuenta con los registros estable-
cidos.
3. Confirmar que el personal está capacitado, co-
noce la documentación relacionada con su ac-
tividad y los objetivos, y los aplica.
4. Identificar las áreas de oportunidad, desviacio-
nes o no conformidades que afecten a los PNo y
política de calidad establecidas.
5. Asegurar y documentar la implementación
de las acciones correctivas y preventivas a las
áreas de oportunidad, desviaciones o no con-
formidades identificadas durante la auditoria.
6. Asegurar que se cumple con la Regulación Sa-
nitaria que aplique al establecimiento.
Para realizar un programa de auditorías internas
se deben considerar las áreas por auditar, el perso-
nal involucrado, la documentación por revisar, el
perfil del auditor y el número de auditores reque-
ridos, así como el tiempo y frecuencía de las audi-
torias.
E. Plan de auditoría interna
1. Planeación
2. Notificación de la auditoría (anexando la lísta
de auditoria y nombre de los auditores)
3. Desarrollo operativo
4. Reporte de la auditoria
5. Seguimiento a la efectividad de las acciones
correctivas y preventivas a las áreas de opor-
tunidad, desviaciones o no conformidades
reportadas.
229
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

E Reporte de la auditoría

Concluida la auditoría, se elabora un reporte que como mínímo debe

incluir:

1. Lugar, fecha y hora de la realización (inicio y fin)

2. Identificación de las áreas de oportunidad, desviaciones o no con-
formidades
3. Nombre de la persona o personas que la realizaron
4. Nombre de la persona responsable de la recepción de la auditoría
S. Programa de acciones correctivas y preventivas con fecha de
cumplimiento que incluya el nombre de la persona responsable
6. Fecha de seguimiento y/o cierre de auditoria
7. Lista de distribución interna.

230
 233
A. Ley General de Salud (LGS). DOF 07-Il-1984

235
B. Reglamento de Insumos para la Salud (R1s). DOF 04-11-1998

236
C. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Prestación
de Servicios de Atención Médica (RPSAM) •. DOF 14-V-1986

236
D. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (RcOFEPRis). DOP 09-VIIl-1999

237
E. Reglamento de Control Sanitario de Productos
y Servicios (acsss). DOF 09-VIll-1999

238
F. Algunas normas oficiales mexicanas aplicables
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

F. Reporte de la auditoría

Concluida la auditoría, se elabora un reporte que como mínimo debe

incluir:

1. Lugar, fecha y hora de la realización (inicio y fin)

2. Identificación de las áreas de oportunidad, desviaciones o no con-
formidades
3. Nombre de la persona o personas que la realizaron
4. Nombre de la persona responsable de la recepción de la auditoria
5. Programa de acciones correctivas y preventivas con fecha de
cumplimiento que incluya el nombre de la persona responsable
6. Fecha de seguimiento y/o cierre de auditoría
7. Lista de distribución interna.

230
 233
A. Ley General de Salud (LGS). DOF 07-11-1984

235
B.• Reglamento de Insumos para la Salud (nrs), DOF 04-II-1998

236
C. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Prestación
deServícíos de Atención Médica (RPSAM). DOF 14-V-1986

236
D. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (RCOFEPR1s). DOF 09-VIII-1999

237
E. Reglamento de Control'Sanítarío de Productos
y Servicios (scsrs). DOF 09-VIU-1999

238
F. Algunas normas· oficiales mexicanas aplicables
 Regulación
sanitaria

Sin ser limitativo, este listado contiene los titulas de mayor relevancia
de las disposiciones relacionadas con los establecimientos dedicados
a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud y las fechas de su publicación en el Diario Oficial de la Federación
(ooF), emitidas hasta el 30 de junio de 2018. Si desea el texto completo
de las disposiciones listadas puede consultarlo en el Diario Oficial de la
Federación en la dirección electrónica <http://www.dof.gob.mx>.

A. Ley General de Salud (LGS). DOF 07-II-1984

Modificaciones: 14-Vl-1991, 07-V-1997, 15-V-2003, 30-VI-2003, 24-Il-

2005, 14-II-2006, 09-IX-2006, 10-IX-2006, 19-IX-2006, 18-1-2007, 18-
Xll-2007, 30-V-2008, 05-1-2009, 20-Vlll-2009, 18-1-2011, 07-VI-2011,
10-VI-2011, HX-2011, 06-Xl-2011, 30-I-2012, 05-V-2012, 09-IV-2012,
7-VI-2012, 14-1-2013, 15-1-2013, 24-1-2013, 08-IV-2013, 15-V-2013, 04-
XII-2013, 07-1-2014, 13-1-2014, 03-Vl-2014, 04-Vl-2014, 17-Ill-2015,
20-IV-2015, 14-X-2015, 08-XII-2017.

Título Primero. Disposiciones Generales

Capítulo Único. Artículos: 1, t-Bís (04-XII-2013), 2 (14-I-2013), 3

(15-V-2003, 19-IX-2006, 10-VI-2011, 06-Xl-2011) y 4 (09-IV-2012).

Título Segundo. Sistema Nacional de Salud

Capítulo I. Disposiciones Comunes. Artículos: 5, 6 (15-1-2013, 08-

IV-2013, 13-1-2014, 14-X-2015), 7 (15-1-2013, 13-1-2014, 14-X-2015),
8, 9, 10 (19-IX-2006).
Capítulo II. Distribución de Competencias.Articulas 17 (15-V-2003),
17-Bis (30-Vl-2003, 07-VI-2011), 17-Bis 1 (30-VI-2003) y 17-Bis 2
(30-Vl-2003).

233

Título Tercero. Prestación de los Servicios de
Salud
Capitulo I. Disposiciones Comunes. Artículos:
23, 24, 25, 26, 27 (19-IX-2006, 30+2012, 13+
2014, 14-X-2015), 28 (15-V-2013), 28-Bis (05-V-
2012), 29, 30 y 31 (09-IV-2012).
Título Tercero Bis. De la Protección Social en
Salud
Capitulo l. Disposiciones Generales. Artículo:
77-bis 1 (15-V-2003).
S:: Capitulo ll. De los Beneficios de la Protección
·~u
'0
·~
Social en Salud. Articulo: 77-bis 9 (04-Vl-2014).
Título Quinto. Investigación para la Salud
"O
Q) Capítulo Único. Artículo: 102 (30+2012).
ca
\O Título Séptimo. Promoción de la Salud
Capítulo I. Disposiciones Comunes. Artículos:
110 y 111 (08-IV-2013, 14-X-2015).
Capítulo Il. Educación para la Salud. Artículo:
112 (14-X-2015) y 113 (19-IX-2006, 14-X-2015).
Título Décimo Segundo. Control Sanitario de
Productos y Servicios y de su Importación y
Exportación
Capítulo l. Disposiciones Comunes. Artículos:
194 (07-VI-2011), 194-Bís, 195 (14-II-2006), 197
(07-VI-2012), 198 (18-XII-2007, 24-1-2013), 200
(07-V-1997), 200-Bis (03-VI-2014), 201 (14-Il-
2006), 202, 203, 204 (20-VIII-2009), 205, 206,
207, 208 y 208-Bis (25-V-2006).
Capitulo Il. Alimentos y Bebidas alcohólicas.
Artículos: 215 y 216.
Capitulo IV. Medicamentos. Artículos: 221, 222
(27-IV-2016), 222-Bis (11-VI-2009), 223, 224,
224-Bis (30-1-2012), 224-Bis 1 (30-1-2012), 225,
226, 227, 227-Bis, 228, 229, 230, 231, 232 y 233.
Capitulo V. Estupefacientes. Artículos: 234, 240,
241, 242 y 243.
234
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Capitulo VI. Substancias Psicotrópicas. Artículos:
244, 245 (07+2014), 251y252.
Capítulo VIL Establecimientos Destinados
al Proceso de Medicamentos. Articulos: 257
(07-Vl-2014), 258 (14-II-2006), 259, 260 y 261.
Capítulo VllI. Equipos Médicos, Prótesis, Órtesis,
Ayudas Funcionales, Agentes de Diagnóstico,
Insumos de Uso Odontológico, Materiales Qui-
rúrgicos, de Curación y Productos Higiénicos. Ar-
tículos: 262, 263, 264 (14-II-2006), 265, 266 y 267.
Capítulo IX. Productos Cosméticos. Artículos:
269 (07-VI-2011), 270 (07-VI-2011), 271 (01-IX-
2011) y 272 (07-VI-2011).
Capítulo X. Productos de Aseo. Artículos: 273 y
274.
Título Décimo Tercero. Publicidad
Capítulo Único. Artículos: 300 (08-IV-2013), 301
(30-V-2008, 14-X-2015), 301-Bis, 302, 303, 304,
305, 306, 307, 310, 311 y 312.
Título Décimo Sexto. Autorizaciones y
Certificados
Capitulo l. Autorizaciones. Artículos: 368, 369,
370 (14-11-2006), 371 (14-VI-1991), 372 (14-Vl-
1991), 373, 374, 375 (07-V-1997, 14-VI-1991), 376
(24-II-2005), 376-Bis, 377, 378 y 379.
Capitulo ll. Revocación de Autorizaciones Sani-
tarias. Artículos: 380, 381, 382, 383, 384, 385,
386 y 387.
Título Décimo Séptimo. Vigilancia Sanitaria
Capítulo Único. Artículos: 393 {09-IX-2006), 394,
395, 396, 396-Bis, 397, 398, 399, 400, 401, 401-
Bís, 401-Bis 1y401-Bis 2.
Título Décimo Octavo. Medidas de Seguridad,
Sanciones y Delitos
Capítulo l. Medidas de Seguridad Sanitaria.
Artículos: 402, 403 (19-IX-2006), 404, 411, 412,
413, 414, 414-Bis (07-VI-2011) y 415.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS •••
Capítulo 11. Sanciones Administrativas.Artículos:
416, 417, 418, 419 (18-1-2007), 420 (18-1-2007),
421 (30-V-2008), 421-Bis (05-I-2009), 421-Ter
(06-Xl-2011), 422 (18-1-2011), 423, 424, 425, 426
y 427.
Capitulo III. Procedimiento para Aplicar las Me-
didas de Seguridad y Sanciones. Artículo: 430.
Capitulo IV. Recurso de Inconformidad. Articulo:
438, 439, 440, 441, 442, 443, 444, 445, 446, 447,
448, 449 y 450.
B. Reglamento de Insumos para la Salud
(RIS). DOF 04-11-1998
Modificaciones: 02-I-2008, 17-VITI-2010, 13-I-2011,
26-V-2011, 19-X-2011, 17-V-2012, 14-Ill-2014.
Título Primero. Disposiciones Generales
Capítulo Único. Articulas: 1, 2, 3, 4, 5 y 6.
Título Segundo. Insumos
Capítulo I. Disposiciones Comunes
Sección Primera. Características y condicio-
nes sanitarias. Artículos: 7, 8, 9, 16 y 17.
Sección Segunda. Envasado y Etiquetado.
Artículos: 18, 19, 20, 21, 23, 24 (02-I-2008),
24-bis (19-X-2011), 25, 26 y 27.
Sección Tercera. Prescripción. Artículos 28,
29, 30, 31 (02-1-2008, 19-X-2011) y 32.
Sección Cuarta. Ventao Suministro. Artículos:
33, 34y 35.
Sección Quinta. Investigación y suspensión
de actividades. Artículos: 36, 37 y 38.
Sección Sexta. Destrucción de Insumos.
Articulas: 40, 41 y 42.
Capitulo II. Productos biológicos y hemoderiva-
dos. Artículo: 43 (13-1-2011).
Capitulo III. Estupefacientes y psicotrópicos.
Articulos:44,45,46, 50,51,52,53, 54,5~ 58,
59 y 60.
Capítulo IV. MedicamentosVitamínicos. Artículos:
61 y62.
Capítulo V. Medicamentos homeopáticos.
Articulo: 65.
Capítulo VI. Medicamentos herbolarios. Articu-
lo: 71.
Capitulo VII. MedicamentosGenéricos. Artículos:
72 y 73 (2-1-2008).
Capitulo Vlll. Medicamentos Biotecnológicos.
Artículos: 81 (19-X-2011)y 81-bis (19-X-2011).
Capítulo IX. Otros Insumos. Artículos: 82, 83, 84
y86.
Título Tercero. Remedios Herbolarios
Capítulo Único. Artículos: 88, 93, 96, 97 y 98.
Título Cuarto. Establecimientos
Capítulo l. Artículos: 99, 100, 101, 102, 103, 104,
105, 106, 107 y 108.
Capítulo 11. Establecimientos destinados al
proceso de Insumos. Artículos: 109, 110, 111,
112, 114, 115, 116, 117, 118, 119 y 120.
Capítulo Ill. Responsables sanitarios. Artículos:
123, 124, 125, 125-bis (26-V-2011), 126, 127y128.
Capitulo IV. Establecimientos destinados a
Remedios Herbolarios. Articulas: 129 y 130.
Capítulo V. Establecimientos destinados a
Centros de Mezcla para la preparación de
mezclas parenterales nutrícíonales y medi-
camentosas. Artículos: 130-bís (26-V-2011),
130-bís 2 (26-V-2011), 130-bis 3 (26-V-2011) y
130-bís 4 (26-V-2011).
Título Quinto. Importación y Exportación
Capitulo l. Importación. Artículos: 131 (02-1-
2008), 132, 133, 134, 135, 136, 137, 138, 138-bis
(19-X-2011), 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145,
146, 148 y 149.
Capitulo II. Exportación. Articulo: 152-bis
(19-X-2012). 235

Título Sexto. Autorizaciones y avisos
Capítulo l. Dísposícíones comunes. Artículos:
153 (02-I-2008), 154, 155, 156, 157, 158, 159,
160, 161 y 161-bis (17-Vlll-2010).
Capítulo 11. Licencias. Artículos: 162 y 163.
Capitulo Ill Registros. Articulas: 165, 166 (02-1-
2008), 167 (02-I-2008), 167-bís (02+2008), 168
(05-Vlll-2008), 169, 170 (02+2008, 14-ID-2014),
171, 172, 173 (14-III-2014), 174 (14-III-2014),
175 (14-III-2014), 176, 177 (09-X-2011), 177-bis-
1 (09-X-2011), 177-bis-2 (09-X-2011), 177-bis-3
(09-X-2011), 177-bis-4 (09-X-2011), 177-bis-5 (09-
X-2011), 178, 179, 180, 181, 182, 183, 184, 185,
186, 187, 188 (17-V-2012), 189, 190, 190-bis 3
(02-I-2008), 190-bis 4 (02-I-2008), 190-bis 5 (02-
1-2008), 190-bis 6 (02-1-2008, 17-V-2012), 191 y
192.
Capitulo IV. Permisos. Artículos: 193, 194, 195,
196, 197, 198, 199, 200, 201, 202, 203, 204 y 205.
Capítulo V. Avisos. Artículos: 206 y 207.
Titulo Octavo. Verificación, medidas de
seguridad y sanciones
Capítulo l. Verificación. Artículos: 218, 219, 220,
221, 222 y 223.
Capitulo II. Medidas de seguridad. Articulas:
224y 225.
Capitulo Ill. Sanciones. Artículos: 226, 227, 228,
229, 230, 231 y 232.
C. Reglamento de la Ley General de Salud
en Materia de Prestación de Servicios de Modificaciones: no tiene.
Atención Médica (RPSAM). DOF 14-V-1986
Modificaciones: 01-Il-2013
Capítulo l. Disposiciones Generales. Articulas: 7
(01-II-2013), 8 (01-Il-2013), 10 (01-II-2013), 31, 33
(OHI-2013), 39 (01-II-2013) y 44.
Capítulo 11. De los Derechos y Obligaciones de
los Usuarios y Participación de la Comunidad.
Articulo: 47 (01-II-2013).
236
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
Capítulo Ill. Disposiciones para la Prestación de
Servición de Consultorios. Artículos: 57, 64 y 65.
Capítulo IV. Disposiciones para la Presta-
ción de Servicios de Hospitales. Articulas:
89 (01-II-2013) y 95.
Capítulo V. Disposiciones para la Prestación de
Servicios de Atención Materno-Infantil. Artículos:
110 (01-II-2013)y 111.
Capitulo VIII-Bis. Disposiciones para la Pres-
tación de Servicios de Cuidados Paliativos.
Artículos: 138 (01-11-2013), 138 Bis (01-II-
2013), 138 Bis 1 (01-11-2013), 138 Bis 2 (01-11-
2013), 138 Bis 3 (01-11-2013), 138 Bis 4 «n-n-
2013) y 138 Bis 5 (01-II-2013).
Sección Primera. De los Derechos de los En-
fermos en Situación Terminal. Articules: 138
Bis 6 (01-U-2013), 138 Bis 7 (01-II-2013), 138
Bis 8 (01-II-2013), 138 Bis 9 (OHI-2013), 138
Bis 10 (01-II-2013) y 138 Bis 11 (01-11-2013).
Sección Segunda. De las Facultades y Obliga-
ciones de las Instituciones de Salud. Articules:
138 Bis 12 (01-II-2013), 138 Bis 13 (01-Il-2013),
138 Bis 14 (01-11-2013), 138 Bis 15 (01-II-2013),
138 Bis 16 (01-Il-2013), 138 Bis 17 (01-II-2013),
138 Bis 18 (01-II-2013), 138 Bis 19 (01-11-2013),
138 Bis 20(01-II-2013)y138 Bis 21 (01-11-2013).
Capítulo XII. De las Medidas de Seguridad y
Sanciones. Artículos: 245 y 253.
D. Reglamento de la Comisión Federal para
la Protección contra Riesgos Sanitarios
(RCOPEPRIS). DOF 13-IV-2004.
Capitulo l. Disposiciones Generales. Articulo: 2.
E. Reglamento de Control Sanitario de Pro-
duetos y Servicios (RCSPS). DOF 09-VIII-1999
Modificaciones: 26-1-2011, 24-IV-2012, 09-X-2012,
28-XI-2012, 14-II-2014, 12-ll-2016.
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS •.•
Título Primero. Disposiciones Generales
Capitulo Único. Articulas: 1, 2 (14-II-2014, iz-n-
2016), 3, 4, 5, 6 y 7.
Título Segundo. Productos
Capitulo L Características y Condiciones Sanita-
rias. Artículos: 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17,
18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24.
Capitulo II. Etiquetado. Articulas: 25 (26+2011,
14-II-2014) y 25 Bis (14-II-2014).
Capítulo III. Transporte. Artículos: 26 y 27.
Título Tercero. Establecimientos
Capítulo Único. Artículos: 29, 30, 31, 32, 33, 34,
35, 36, 37, 38 y 39.
Título Décimo Cuarto. Alimentos para
Lactantes y Niños de Corta Edad
Capitulo l. Disposiciones ·Generales. Artículos:
137 (28-XI-2012), 138 y 139.
Capítulo II. Sucedáneos de la Leche Materna o
Humana. Artículos: 140, 141, 142 (28-Xl-2012),
143, 144, 145, 146 (12-ll-2016) y 147 (12-II-2016).
Título Décimo Séptimo. Alimentos y Bebidas
No Alcohólicas con modificaciones en su
composición
Capítulo Único. Artículos: 162 y 163.
Título Décimo Octavo. Productos
Biotecnológicos
Capitulo Único. Articulas: 164, 165, 166 y 167.
Título Vigésimo. Suplementos Alimenticios
Capitulo Único. Artículos: 168 (28-XI-2012), 169,
170, 171, 172, 173 y 174.
Título Vigésimo Segundo. Productos de
Perfumería, Belleza y Aseo
Capitulo l. Productos de Perfumería y Belleza.
Artículos: 187, 188, 189, 190, 191, 192, 193. 194,
195, 196 y 196 Bis (26-1-2011).
Capítulo III. Repelentes de Insectos. Artículo:
199.
Título Vigésimo Tercero. Aditivos.
Capítulo Único
Articulas: 201 (28-XI-2012), 202, 203, 204, 205
(28-XI-2012), 206, 207, 208 (28-Xl-2012) y 208
Bis (28-XI-2012).
Título Vigésimo Cuarto. Envases y Envasado de
Productos
Capitulo Único. Artículos: 209, 210 (14-II-2014), ca
211, 212, 213 y 214. "'
Título Vigésimo Sexto. Autorizaciones, Avisos y
Certificados
Capitulo l. Disposiciones Comunes. Artículos:
225, 226, 227, 228, 229, 229 Bis (09-X-2012) y
230 (24-IV-2012).
Capitulo ll. Permisos. Artículos: 231, 232, 233,
234, 235, 236, 237 y 238.
Capitulo III. Avisos. Articulas: 239 y 240.
Capitulo IV. Certificados. Articulas: 241 y 242.
Capítulo V. Terceros Autorizados. Artículos: 243,
244, 245, 246, 247, 248, 249, 250, 251 y 252.
Título Vigésimo Séptimo. Verificación, Medidas
de Seguridad y Sanciones
Capítulo L Verificación. Artículos: 253, 254, 255,
256, 257 y 258.
Capitulo II. Medidas de Seguridad. Artículos:
259 y 260.
237

Capitulo IIl. Sanciones. Articulas: 261, 262, 263,
264, 265, 266, 267 y 268.
F. Algunas normas oficiales mexicanas
aplicables
Norma Oficial Mexicana NOM-OOl-SSAl-2010,
Que ínstituye el procedimiento por el cual se re­
visará, actualizará y editará la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos. DOF 26-1-2011.
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSAl-2015,
Buenas prácticas de fabricación de medicamen­
tos. DOF 05-11-2016.
Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSAl-2012,
Etiquetado de medicamentos y de remedios herbo­
larios. DOF 21-XI-2012.
Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSAl-2015,
Estabilidad de fármacos y medicamentos, asi
como remedías herbolarios. DOF 07-VI-2016.
Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSAl-2008,
Etiquetado de dispositivos médicos. DOF 12-XII-
2008.
Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSAl-2015,
Buenas prácticas de fabricación para fármacos.
DOF 04-II-2016.
Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSAl-2013,
Que establece las pruebas y procedimientos para
demostrar que un medicamento es intercambiable.
238
fARMllCOPEll DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXlCllNOS
Requisitos a que deben sujetarse los terceros auto­
rizados que realicen las pruebas de intercambiabi­
lidad. Requisitos para realizar los estudios de bio­
comparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse
los terceros autorizados, centros de investigación
o instituciones hospitalarias que realicen las prue­
bas de biocomparabilidad. DOF 19-IX-2013.
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSAl-2016,
Instalación y operación de la f armacovígilancia.
DOF 19-VII-2017.
Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSAl-2012,
Instalación y operación de la tecnovigilancia. DOF
30-X-2012.
Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSAl-2012,
Buenas prácticas de fabricación para estableci­
mientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos. DOF 11-X-2014.
Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSAl-2011,
Buenas prácticas de fabricación para estableci­
mientos dedicados a la fabricación de remedios
herbolarios. DOF 22-III-2012.
Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSAl-2010,
Mezclas estériles: nutricionales y medicamento­
sas, e instalaciones para su preparación. DOF 04-
lll-2011.
Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSAl-2014,
En materia de medicamentos biotecnolágtcos.
DOF 11-XII-2014.
 ,
Indice
analítico

A Farmacovigilancia 159
Sistema de farmacovígilancía en Méxi-
Acabado sanitario 21, 65, 142 co 160
Academia Farmacéutica de la Capital de la Repú- Tecnovigílancia 163
blica 16 informe de tecnovigilancia 164
Aceite informes de tendencias 166
de olivo al 12 %, ungüento de 144 notificación de acciones preventivas, co-
de olivo al 17 %, ungüento de 145 rrectivas y correctivas de seguridad de
rosado, linimento 144 campo 165
Ácido salícílíco notificación de incidentes adversos 164
al 2 %, crema de 145 objetivo 163
al 5 %, crema de 145 Unidad de tecnovígílancía y responsable
al 10 %, crema de 145 de tecnovígílancía 163
al 20 %, ungüento de 145 Actividades indebidas 60, 61, 72
solución de 145 actividades ajenas a las autorizadas 215
suspensión de 145 alteración, adulteración y contaminación de
Acidificantes urinarios 39 insumos para la salud 213
Acción comercio ilegal 216
correctiva 21, 165 documentación 216
de seguridad de campo 165 falsificación de insumos para la salud 214
notificación de 165 medicamentos controlados 217
preventiva 165 otras prohibiciones 217
notificación de 165 Adherencia
Acné, loción para el 154 al tratamiento 202, 221
Acomodo 93,9~98, 101, 102 terapéutica 21, 169
Acondicionamiento 21, Adiestramiento 21, 84
en dosis unitarias 196, 198 Adquisición
etiquetado y 140, 141 de insumos 79,
orden de 29, 79 de medicamentos 66, 76, 191, 193, 217
Acopio de medicamentos caducos 209 Farmacia Hospitalaria 190, 191, 193
Acta de verificación sanitaria 21, 123, 125, 208, Adrenérgicos o símpatícomímétícos 39, 42 ~<
z
<C
216,228 Aerosol 50 "'o
u

Actividades de farmacovigílancia y tecnovígílan- Afrodisíacos 39 .3

cía 157 Agentes de diagnóstico 27, 43, 44, 164, 234
241
 F~RMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Agua de hulla, emulsión de 147

boricada al 4 %, solución de 145 linimento de 147
carmelítana, linimento de 146 ungüento de 148
de alibour, solución de 146 Altea, ungüento de 148
de amoníaco alcanforado, solución de 146 Alternativas farmacéuticas 22
de la reina, solución de 146 Amebicidas 39
de rosas, solución de 146 Anabólicos 39
de vegeto, solución de 146 Anafrodisiacos 39
oxigenada Analépticos 39
linimento de 146 Analgésicos 39
ungüento de 147 antinflamatorios no esteroides 39
segunda de cal, solución de 146 narcóticos 39
vegeto alcanforada, solución de 147 Andrógenos 39, 196
Al-Biruni 11 Anestésicos 39
Alcanforado generales 39
aceite de 147 locales 39
alcohol 147 Anovulatorios 39
Alejandría, Ciudad de 10 Ansiolíticos 39, 42
Alhucema al 1 %, aceite de 147 Antiácidos 39
Almacenes Antiadrenérgicos 39
aviso de funcionamiento 72, 73, 74, 77 Antíanémícos 39
en plaza o territorio nacional 71 Antianginosos 39
documentación legal y técnica 72 Antiarrítmicos 39
infraestructura 74 Antiartríticos 39
Procedimiento Normalizado de operación Antibióticos
(PNO) 76 control de 60, 61, 64, 67, 219, 221, 222, 223,
requisitos adicionales 77 224
que importan y distribuyen insumos para la destrucción de 224
salud 77 o antimicrobianos 40
documentación legal y técnica 78 registro 224
infraestructura 80 de control 223
organización 77, 79 de entradas 223
Almacenamiento de salidas 223
buenas prácticas de 21, 71, 76 requisitos
muestras para el control en Farmacia Hospitala-
de retención 80 ria 224
médicas 73 para el control en farmacias 222
condiciones de 23, 66, 101, 102, 103, 200 para el surtido de recetas 222
de los insumos para la salud 101, 103, 201 Anticoagulantes 40
Farmacia Hospitalaria 190, 191, 193, 195, Antícolínérgícos 40
196, Anticonceptivos 40
en Dosis Unitaria 196, 197, 198, 199, 200 Anticonvulsivos 40
Procedimiento Normalizado de Operación Antidepresivos 40
o
u
(PNO) 101 Antidiarreicos 40
¡::
:::¡
< requisitos de 60, 64, 65, 66, 71, 72, 74, 75, 80, Antídíurétícos 40
z
<
"'
u
95,96,98, 101, 102, 141 Antídotos 40
¡s
.2i Almendras dulces, linimento de 147 Antieméticos 40
Alquitrán Antiepilépticos 40
242
SUPLEMENTO PARA Es'fABLECIMIENTOS ••.

Antíflatulentos o carminativos 40 selección de medicamentos 174

Antifúngicos o antimícóticos 40 metodología 170
Antihelm1nticos o vermífugos 40 Profesional Farmacéutico
Antíhipertensivos 40 obligaciones del 170
Antihistaminicos 40 responsabilidades clínicas del 169
Antiinflamatorios 40 Seguimiento Farmacoterapéutíco (sFT) 176
Antimaláricos o antipalúdicos 40 identificación y prevención de PRM y ma-
Antimigrañosos 40 nejo de RNM 177
Antíneoplásícos 40, 209 Auditoria 22, 60, 67, 73, 76, 225
Antiparkinsonianos 40 de calidad 227
Antiperistálticos 40 externa 227
Antipiréticos 40 medidas de seguridad 228
Antipruriginosos 40 reglas 227, 228
Antisépticos 40, 44 internas 60, 67
Antitoxina 22, 59, 62, 63, 67, 68, 73, 215, 216 informe 73
Antitusigenos 41 o auto inspección 229
Antiulcerosos 41 objetivo 229
Antívertiginosos 41 plande 229
Antivirales 41 reporte de 230
Árabe 111 Avicena 12
mundo 5, 11, 12 Aviso
civilización 11, 12 de funcionamiento 60, 62
Arcaicas, culturas 7, 8, 14 almacenes de depósito y distribución 72,
Área 227 73, 74, 77,
de almacenamiento 195 establecimientos 62, 94, 214, 215, 216
de cuarentena 80 farmacia 62, 63, 64, 65
de preparación 64, 65, 142, 195, 196, 197 de previsiones 118
de rechazo 7 4 de Responsable Sanitario 60, 63, 74, 116, 117,
dedicada 65, 126, 142 122, 13~ 138,214,217
para el almacenamiento de muestras de reten- Ayudas funcionales 24, 27, 43, 164, 234
ción 80 Ayurveda 8
segregada 80 Azufre
Aseguramiento de calidad 22 suspensión de 148
Atención Farmacéutica (AF) 32, 169 ungüento de 148
ciclo del seguimiento farmacoterapéuti- y bálsamo de Perú, ungüento de 148
co 171
detección y prevención de PRM 171
dispensación 171 B
elementos de la 171
etapas de la 171 Babilonios 8
educación para la salud 179 Bactericidas 41
infraestructura para el servicio de 170 Bacteriostáticos 41, 214
indicación farmacéutica 173 Bando Sobre Boticas y Droguerías 16, 17
consideraciones para medicamentos es- Bernardino de Sahagún 14, 15 o
<.)
¡:
tupefacientes y psicotrópicos 174 Biodisponibilidad 22, 29, 133 ::¡
<
;z
entrega 174 Biológicos, productos 26, 77, 235 -c
w
u
información al paciente 174 Biotecnológicos 134, 235, 237, 238 i5
..=
recolección de información 174 Bismuto y belladona, suspensión de 148
243
 FARMACOPEA DE LOS f.sTADOS UNIDOS MEXICANOS

Bizantino, Imperio 12 certificado de análisis de 140

Bloqueadores ganglionares o gangliopléjicos 41 de la información 22
Boldo, solución de 148 gestión de riesgos de 27, 32, 71, 191
Botica 22, 26, 37, 117, 123 guia de buenas prácticas de elaboración y con-
actividades indebidas en 214, 216 trol de 143
auditorias 227 laboratorio de control de 79, 80
destrucción de medicamentos 214 manual de 28, 83
documentación 62 revisión de la 31
inventario 95 sistema de gestión de 31, 71, 72, 83, 190
manejo y almacenamiento 101 Calificación 22
de controlados 68, 217 de equipo 75, 76, 77
Procedimiento Normalizado de Operación Canon de la Medicina 11, 12
(PNO) 83 Capacitación 22, 63, 72, 202
requisitos para su operación 59 del Profesional Farmacéutico 170
Broncodilatadores 41 Programa anual de 61, 64, 66, 73, 76, 84
Bucal 49 Sistema Integral de 18, 61
Buenas prácticas Capilar, linimento 19, 149
certificado de 23 Cápsulas 50, 104, 183
de almacenamiento 21, 76 Carbonato de potasio, solución de 139
de almacenamiento y distribución 22, 71 Cardiotónicos 41
de elaboración y control de calidad de prepa- Carmín con Espíritu Amoniaco, solución de 149
ración de magistrales y oficinales 143 Carros de paro 193
de fabricación 22, 71, 238 Carta de consentimiento informado 22
de farmacia 22 Centro
de preparación de mezclas estériles 22 de información de medicamentos (c1M) 202
de mezclas 23, 199, 200, 215
Estatal de Farmacovigilancia (cssv) 23, 160,
e 161, 162
Institucional
Cadena de fria, red de 31 de Coordinadores de Farmacovigilancia
Caducidad 72, 95, 120, (C!CFV) 23, 160
fecha de 27, 61, 76, 98, 139, 140, 201, 216 de Farmacovigilancia (CIFv) 23, 160
documentación 64, 74 Nacional de Farmacovigilancia 23, 74, 161,
libros de control 125, 128 162, 164, 165, 170
periodo de 29 Cerato simple, ungüento de 149
sistema de control 101 Certificado
vigente 60, 72, 97, 120 de análisis 23, 139, 140
de dosis unitarias 195, 197, 199, 200, de Buenas Prácticas de Fabricación 23
228 Citotóxicos 41, 196
Calamina Clasificación de medicamentos y dispositivos mé-
al 4 %, crema de 149 dicos 35, 37
al 6 %, crema de 148 Clave alfanumérica 31, 60, 78, 112, 119, 120, 214,
al 5 %, ungüento de 149 216
e crema secante de 149 Coagulantes o hemostáticos 41
~z Calibración 22, 43, 64, 66, 67, 73, 75, 76, 102, 104 Cocimiento blanco, suspensión de 149
; Calidad 22 Códice
s
..3 aseguramiento de la 22, 83 de la Cruz-Badiana 14
auditoria de 227 Florentino 14, 15
244
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ••.

Código registro de entradas 223

Bidímensional 111, 112, 119, 120 registro de salidas 223
cretib 209 surtido de recetas 222
de barra 116, 119, 125, 127 de cambios 23, 76, 91, 92
de control interno 200 de existencias 67, 76, 77, 93, 97
de Hammurabi 8 de fauna nociva 64, 74
deontológico 3, 4 de inventarios 96
magistrales y oñcínales 65, 141 acomodo 97
Medicamentos de Alto Riesgo (MAR) 193 pedidos 97
Procedimiento Normalizado de Operación Procedimientos Normalizados de Opera-
(PNO) ción (PNO) 95
interno alfanumérico 87 registro de entradas y salidas 96
sanitario 16 de la preparación 196, 197
Colecístoquínétícos o colagogos 41 comprobación periódica del inventarío 97
Coleréticos 41 pedidos 97
Colinérgicos 40, 41 sanitario 14, 24, 96, 231, 234, 236
Colirio 50 y trazabilidad 194
Comercio ilegal 211, 216 Coordinador de Farmacovigilancia 23
Comité Corpus
de farmacia y terapéutica (coFAT) 190, 192 Herrnetícum 9
de farmacovigilancia y tecnovigilancia 201 Hippocraticum 13
Concentración 23, 124, 125 Crema 50
Conciliación 156, 171, 186, 200 suavizante 150
de medicamentos 186, 200 Criterio de aceptación 95, 96
Condición sanitaria 23 Cuarentena 24, 80
Confidencialidad 3, 23, 170 Curarizantes 41
Congelador 99, 102 Cutánea 49
Consejo 170
de Salubridad General 133, 228
indicación farmacéutica 23, 170 D
Conservación 21, 26, 30, 60, 67, 72, 76, 79, 83, 141,
172, 177, 190 Definiciones 19
condiciones de 24, 65, 66, 68, 74, 75, 77, 96, Demulcentes 41
98,99, 101, 102, 103, 104 Denominación
Consideraciones de uso 47, 109, 110, 141 distintiva 24, 117, 120, 173, 215, 216, 223, 224
Contaminación 23, 104, 139, 140, 190, 211, 213 en receta médica 109, 110, 111, 118, 125,
cruzada 23, 140, 142 134
Contenedor genérica o nombre genérico 24, 117, 173, 215,
de recolección 68 216,223,224
isotérmico 23 en receta médica 109, 111, 118, 125, 133
Constantinopla 12 Deontologia farmacéutica 3, 24
Control Desinfectante contra sudor de pies, polvo 150
de antibióticos 60, 61, 64, 67, 219, 221, 222, Destrucción de medicamentos 65, 67, 74, 76, 98,
223,224 207
registro de 223 acopio de 209
requisitos para el destrucción de controlados 120, 123, 124,
en farmacias 222 127, 208, 209
en Farmacia Hospitalaria 224 Farmacia Hospitalaria 191, 199
245
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

generalidades 207 actividades indebidas en 214, 215, 216

ínactívacíón de insumos para la salud 209 auditorías 227
magistrales y oficinales 140, 142 control de inventarios 95
Desviación destrucción de medicamentos 207
de temperatura 24 documentación 62, 64, 65
o no conformidad 24 estupefacientes y psícotrópícos 116, 117, 118,
Diadermina, crema de 150 123,217
Diálisis peritoneal 47, 48 infraestructura 65
Disolución, perfil de 29 instalación y material básico 142
Dispensación 24, 61, 139, 190, 191, 192, 194, 195, magistrales y oficinales 137, 138, 139, 141
221, 222 manejo de insumos para la salud 101
educación para la salud 178 Procedimientos Normalizados de Operación
elementos de la 171 (PNO) 83
etapas de la 168, 173 requisitos de 59, 68
ínformación al paciente 174 Duración del tratamiento 25, 109, 110, 112, 121,
receta médica 110, 116, 120 138, 141, 159, 171, 174, 178, 184,201,223
Dispersable 47, 48
Dispositivo médico 24, 27, 79, 166, 175
clasificación E
por el riesgo que representa su uso 43
por categoría 43, 44 Ectoparasiticidas 41
recomendaciones 11 O Edad media 5, 12, 13
titular del registro sanitario del 164, 165 Edicto de Palermo 13
Diuréticos 41 Educación para la salud 25, 168, 170, 178, 284
Documentación Efectividad 25, 197, 198, 227, 229
buenas prácticas de 66, 76 Efervescente 47, 48, 52, 54
legal y técnica 78, 96, 102, 120, 177, 216, 229 Eficacia 25, 177
almacenes 57, 62, 69, 72, 78 y seguridad 134, 160, 173, 176, 192
farmacias 96, 103, 120, 177, 216, 229 Egipcios 8
Dosificación 24, 25, 27, 47, 50, 109, 112, 119, 120, Electrolitos orales, polvo para 150
121, 171, 183,201 Elixir 51
Dosis 25, 28, 110, 137, 138, 171, 194, 200, 201 Eméticos 41
unitaria 15, 25, 28, 32, 63, 65, 186, 191 Emolientes 41
acondicionamiento de 196, 198 Empaque unitario 25
almacenamiento de 196, 197, 198, 200 Emulsión 50, 51, 53, 147, 153
con reempaque en envase primario 196 Endotraqueal 49
conservando el medicamentos en el enva- Enema 25,4~48,54,55
se primario 197 Entrega
entrega de las 197, 199 a domicilio 68, 118, 119
medicamentos caducos, en mal estado o automatizada 194
mermas en preparación de magistrales de las dosis unitarias 197, 199
o 127 de medicamentos 64, 65, 68, 72, 74, 75, 76,
recolección de las 197 123
sistemas de distribución de medicamen- manifiestos de 65, 74, 123, 208, 209
~< tos en 195, 196, 197, 199 Envasado 25, 30, SO, 51, 83, 137, 235, 237
z
<
ul
u
tipo y forma 196 Envase primario 25, 30, 103, 104, 127, 140, 196
o
..3 vigencia de las 195, 197, 199, 228 Envase secundario 25, 198
Drogueria 25 Epidural 49
246
 SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS ...

Equipo 60, 62, 71, 84, 102, 104 farmacias, droguerías y boticas 117
calificación de 75, 76, 77 requisitos para el surtido de recetas 118
de protección 74, 76, 139, 196, 198, 208, 204 medicamentos de la fracción 1 del artículo
de refrigeración 66, 68, 76, 103 226 de la tos 119
de salud 18, 170, 171, 177, 178, 191 medicamentos de las fracciones II y
médico 24, 43 lil 120
Error de medicación 25 Espuma 51
Escabicidas 41 Éter sulfúrico
Escolaridad mínima 62 linimento de 150
Escuela libre de farmacia 18 solución de 150
Nacional de Ciencias Químicas 17 Etiqueta 26, 38, 80, 98, 101, 102, 119, 134, 174,
Especialidad farmacéutica 25, 28, 133, 175 195, 199
Estabilidad 25, 258 Etiquetado
informe de estudio de 78, 79, 80, 103, 134 de Dosis Unitaria 196, 197, 198, 200
Establecimiento 25, 37, 71, 83, 101, 116, 117, 207, de medicamentos y de remedios herbola-
227 rios 95, 103, 104, 116, 134, 137, 140, 213,
buenas prácticas de fabricación para 71, 80 214, 235, 237, 238
documentación que ampara el funcionamien- dispositivos médicos 78, 79, 80
to de los 62, 94, 214, 215, 216 envases 115
Regulación Sanitaria en los 233, 234, 235, requisitos 60, 62, 66, 68, 75
237, 238 Evaluación del uso de medicamentos 26
Estimulantes cardiacos 41 Evento Adverso 26, 194
respiratorios 41 Excursión de temperatura 24, 26
Estupefacientes y psicotrópicos 59, 60, 61, 62, 116 Expectorantes 41
actividades indebidas de 194, 216, 217 Expediente legal 26, 78
balance de medicamentos 124
clasificación 115, 116
consideraciones para 174 F
evaluación de la solicitud de 173, 174, 175
libros de control 121 Facultad Médica del Distrito Federal 16
autorización de los 122 Farmacia 26
instructivo para el llenado buenas prácticas de 22
almacenes 125 documentación legal y técnica 62, 63, 64, 65
farmacias 124 historia de la 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18
registro de movimientos 122 infraestructura 65, 66
libros o sistemas de control 64, 73, 77 organización 61
licencia sanitaria 62 personal 61, 62
manejo de 62, 67 Procedimiento Normalizado de Operación
medicamentos caducos, en mal estado, o mer- (PNO) 60, 61, 64, 66, 67, 68
mas en preparación de magistrales o dosis requisitos
unitarias 127 adicionales 67
Procedimientos Normalizados de Operación para servicios adicionales 68
(PNO) 67, 68, 69, 77 Farmacia Hospitalaria 26, 59, 62, 65, 120, 189,
requisitos para el manejo de medicamen- 214,215,224 8
tos 116 adquisición 190, 191, 193 ~-e
almacenes de depósito y distribu- almacenamiento 190, 191, 193, 195, 196
z
<

ción 117 "'s '-'

carros de paro 193 .3
droguerías 118 código de control interno 200
247
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXlCANOS

método combinado 195 Nacional de 23, 74, 161, 162, 164, 165,
mezclas estériles nutricionales y medicamen- 170
tosas 199 Comités de 201
Procedimiento Normalizado de Operación en almacenes de depósito y distribución 74,
(PNO) 199 77
Profesional Farmacéutico de 190, 191 farmacia 61
requisitos adicionales 191, 192, 193, 194 documentación 65, 66, 67
adquisición 193 hospitalaria 190, 191
almacenamiento 193 Unidades y comités de 201, 202
programación 193 funciones del Profesional Farmacéutico
selección de medicamentos 192 en 110
sistema de distribución de medicamentos Sistema en México de 160, 161
193 Unidad de 32, 160, 161, 192
descripción de 194 Farmacovigilancia y tecnovigilancia, actividades
en dosis unitaria (snMDu) 195 de 157
por existencia de piso 194 Fecha de caducidad 27
servicio de acomodo 101
actividades clínicas del 200, 201, documentación de 80, 140
202 dosis unitaria 195, 197, 199, 200, 201, 216
funciones del 189, 190 insumos para la salud 60, 64, 74, 76, 79, 97,
sistema de prescripción individualiza- 125
da 195 magistrales y oficinales 139, 140, 141
tratamientos individualizados 203 para líquidos 141
Responsable Sanitario de 190 para semisólidos 141
servicio de 189 para sólidos 141
actividades clínicas del 200 vencida 61, 98, 140
conciliación de medicamentos 200 Federico II 13
elaboración del Perfil farmacoterápéutí- Fenol al 3 %, solución de 150
co 201 Fenolsalil, solución de 150
idoneidad de la prescripción 200 Forma farmacéutica 27, 47, 124, 125, 140, 141,
información de medicamentos 202 198,201
servicio de (srM) 202 clasíficación 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56
funciones del 189 consideraciones de uso 47, 48
Unidades y Comités 201 tipo y 197
tratamiento individualizado 203 vía de administración 49
Fármaco 26, 133, 134 Formol al 10 %, solución de 151
Farmacoepidemiologia 26 Fray Bernardino de Sahagún 14, 15
Farmacopea Frecuencia de tratamiento o intervalo de dosifica-
de los Estados Unidos Mexicanos 18, 26, 28, ción 27
29,3i6o, 78, 134, 140,238
Homeopática de los Estados Unidos Mexica-
nos 26,29,38,59,60,64, 139 G
Farmacovigilancia 26, 173, 238
o
u
actividades de 159, 160 Galeno 10, 11
~ Centro Gas medicinal 51
~<
"'us Estatal de 23, 160, 161, 162 Gel 51
..3 Institucional 23, 160 Gestión 27, 195
de Coordinadores de 23, 160 de la calidad 31, 71, 72, 83

-
248

.
 SUPLEMENTO PARA !:sTABLECJMIENTOS •••

manualde 28 roniano 10, 12, 13

Sistema de 31, 71, 72, 190 Implante 52
de riesgos de la calidad 27, 32, 71, 191 Indicación farmacéutica 23, 173, 175
Glicerina compuesta, linimento de 151 consejo de 23, 170
yodada, solución de 151 entrega 168, 174, 176
Glícerolado neutro de almidón, jalea de 151 Información al paciente 168, 174, 184
Goma 52 recolección de información 168, 174, 184
arábiga, solución de 151 selección de medicamentos 168, 174, 185,
Gomenolado, aceite de 151 192
Grageas 52 Inhalación 47, 48, 49, 182
Granulado 52 Inactivación de insumos para la salud 27, 209
Grecia 8 Incidente 25, 27, 164, 165, 166
adverso 27, 164, 175
notificación de 157, 164, 165
H Incompatibilidad 27, 174
Inforrnacíón
Helmerich, ungüento de 151 al paciente 168, 174, 184
Hemoderivados 27, 59, 62, 63, 67, 68, 79, 209, 215, de medicamentos 202
216,235 centro 202
Herbario de Pen-Tsao 7, 8 servicio 202
Hermes 13 sistema 32, 202
Hermeticum, Corpus 13 Infraestructura
Herófilo 9, 10 almacenes de depósito y distribución 74, 80,
Hidratantes 41 102, 162, 163
Hípertensivos 41 farmacias 65, 68, 69, 170, 195
Hipnóticos 42 para el servicio de Atención Farmacéuti-
Hípócrates 9 ca 170
Hípoglucemiantes 42 Inhabilitar 27, 208
Hípolipemiantes o antilipídicos 42 Inmunoestiniulantes 42
Historia Inmunomoduladores 42
de la farmacia 5, 7, 8, 9, 10, 15, 17, 18 Inmunosupresores 42
de las plantas 9 Insumos para la salud 27, 47
de Plantarum 10 adquisición 79
farmacoterapéutica 27 almacenamiento de 101, 103, 201
Regulación Sanitaria 18 conservación de 102, 103, 104
Hoffman, licor de 151 de uso odontológico 24, 27, 43, 44, 164, 234
Hormonoterápicos 42 deteriorados 104
Humectante de rosas, linimento 152 facturas 63
falsificación de los 214, 216
inactivación de 209
1 manejo y control 61
orden de los 102
Idoneidad 171, 189, 194, 195, 200 Procedimiento Normalizado de Operación
de la prescripción 27, 171, 187, 194, 195 (PNO) 60
revisión de la 194 por categoría 44
Imperio reglamento de 26, 61, 63, 73, 133, 218, 235
bizantino 12 Regulación Sanitaria de 233, 235
de Oriente 12 Interacción
249
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

con alimentos 27 Libellus de Medicinalibus Indorum Herbis 14

con medicamentos 27 Liberación
con pruebas de laboratorio 27 prolongada 47, 48, 50, 52, 55
Instalaciones 196, 197 retardada 47, 48, 50, 52, 55
Intervención Farmacéutica 28 Libros de control 38, 73, 77, 121, 124, 217
Intraarticular 49 Autorización de 122
Intralesional 49 balance de controlados 124
Intramuscular 49 caducidad en 125, 128
Intraocular 49 instructivo
Intraperitoneal 49 para el llenado para farmacias 124
Intratecal 49 para el llenado para almacenes de depósi-
Intrauterina 49 to y distribución 125
Intravenosa 49 para el llenado para medicamentos magis-
Inventario 12, 28, 95, 140, 193, 199, 223 trales con materia prima controlada 126
comprobación periódica 97 registro
control de 96 de entradas 123
de existencias 97 de movimientos 122
acomodo 97 de salidas 123
comprobación periódica del inventa- Licencia sanitaria 214, 215, 216
rio 97 almacenes de depósito y distribución 72, 73,
pedidos 97 74
Procedimientos Normalizados de Opera- central de mezclas 199, 215
ción (PNO} 95 droguerías 137, 139, 140, 215
registro de entradas y salidas 96 Farmacia Hospitalaria 189, 214, 215
entradas 96 farmacias 57, 59, 60, 62, 63, 64, 67
salidas 97 para controlados 115, 117, 121, 122, 137, 215,
Inyectable 47, 48, 51, 53, 54, 134 216,217
Islámica, civilización 11, 12, 13 Licor
Irrigación 47, 48 amoniacal anisado, solución de 152
arsenical de Fowler, solución de 152
de Benedict, solución de 152
J de Fehling A, solución de 152
de Fehling B, solución de 152
Jalea 52 Lima
Jarabe 52 al 10 %, emulsión de 153
simple 152 al 20 %, loción de 153
Linimento 53
Loción 53
L Lote 28, 77, 79, 80, 197, 198, 199, 201
número de 29, 64, 74, 76, 101, 125, 126, 139,
Laboratorio de Control de Calidad 79, 80 140,214,216
Laminilla 52 Lugar seco 103
Lassar, pasta de 152 Luz 102, 104, 196
a Latencia 28
¡::
~%
Laxantes 42
:; Leopoldo Río de la Loza 16 M
2l
~ Ley General de Salud 18, 37, 61, 63, 68, 73, 84,
115, 134, 139, 165, 189,213,221,227,233,235 Magnesia, papeles de 153
250
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS.•.

Magistrales, medicamentos 29, 127, 135, 138, 141 generalidades de 207

acondicionamiento y etiquetado 140, 142 inactivación de insumos para la sa-
extemporáneo 29 lud 209
instalaciones y material básico 142 magistrales y oficinales 140, 142
personal 139 estupefacientes y psícotrópícos 59, 60, 61,
por su forma de preparación 37 62, 116
receta médica 138 actividades indebidas de 194, 216, 217
registro y control 141 balance de medicamentos 124
Maimónides 11, 12 clasificación 115, 116
Manejo y almacenamiento de los insumos 102 consideraciones para 174
conservación 102 evaluación de la solicitud de 173, 174,
condiciones de 103 175
identificación de los insumos deteriora- libros de control 121
dos 104 autorización de 122
infraestructura 102 instructivo para el llenado
orden 102 almacenes 125
refrigeración y congelación 102 farmacias 124
transporte 104 registro de movimientos 122
Manifiestos de entrega 65, 74, 123, 208, 209 libros o sistemas de control 64, 73, 77
Manual de calidad 28, 72, 83 licencia sanitaria 62
Maquila 28, 79 manejo de 62, 67
Masticable 48 medicamentos caducos, en mal estado, o
Materia prima 28, 114, 126, 127, 130, 143, 144 mermas en preparación de magistrales
Materiales quirúrgicos y de curación 44 o dosis unitarias 127
Matritense 15 Procedimientos Normalizados de Opera-
Media, edad 5, 12, 13 ción (PNO) 67, 68, 69, 77
Medicamentos 28 requisitos para el manejo de medicamen-
adquisición de 66, 76, 191, 193, 217 tos estupefacientes y psicotrópicos clasi-
alopático 28, 38 ficados en las fracciones I, Il y IlI del artí-
biocomparable 28, 134 culo 226 de la LGS 116, 117, 118
biotecnológico 28, 38, 134 almacenes de depósito y distribu-
biotecnológico biocomparable 28 ción 117
caducos 64, 65, 67, 68, 74, 76, 101, 207, 208, droguerías 118
218 farmacias, droguerías y boticas 117
acopio de 209 requisitos para el surtido de recetas 118
en preparaciones magistrales y dosis uni- medicamentos de la fracción I 119,
tarias 127, 209 120
clasificación medicamentos de las fracciones II y
por su acción terapéutica 37, 39 III 120, 121
por su forma de preparación 37 falsificado 28
por su naturaleza 37 genérico 28, 133
por su venta y suministro al público 38 herbolario 29
de alto riesgo (MAR) 193 homeopático 23,29
de referencia 28, 29, 133, 134 huérfano 29 8
¡:
destrucción de 65, 67, 74, 76, 98, 205, 207 innovador 29 ::;
z<
acopio de 209 magistral 29, 127, 135, 138, 141 <
"'IS
controlados 120, 123, 124, 127, 208, 209 acondicionamiento y etiquetado 140, ..3
Farmacia Hospitalaria 191, 199 142
251
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

extemporáneo 29 N
instalaciones y material básico 142
personal 139 Nasal 49, 179
por su forma de preparación 37 Nebulización 47, 48
receta médica 138 Neuroléptícos o antipsicóticos 42
registro y control 141 Nippur, Tablillas 7, 8
oficina! 29, 141 Normas
acondicionamiento y etiquetado 140, de seguridad e higiene 61, 67, 76, 196, 198
142 Oficiales Mexicanas (NOM) 18, 24, 28, 133,
descripción de las fórmulas más comu- 213, 227, 231, 238
nes 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150 NOM-059-SSAl-2015 71, 77, 133, 196, 197,
instalaciones y material básico 142 198, 238
personal 139 NOM-072-SSAl-2012 78, 116, 134, 238
por su forma de preparación 37 NOM-073-SSAl-2015 79, 134, 238
registro y control 141 NOM-137-SSAl-2008 78, 238
sinónimos de materia primas más comu- NOM-164-SSAl-2015 133, 238
nes 143, 144 NOM-177-SSAl-2013 134, 238
suministro de 67, 76, 190, 192, 193 NOM-220-SSAl-2016 160, 190, 191, 202, 238
uso racional de -32, 189 NOM-240-SSAl-2012 164, 165, 166, 190, 191,
Mentol 202,238
aceite de 153 NOM-241-SSAl-2012 71, 77, 80, 238
al 1 %, ungüento de 153 NOM-248-SSAl-2011 71, 77, 238
Mermas 114, 117, 127 NOM-249-SSAl-2010 199, 200, 238
Mezcla estéril 29 NOM-257-SSAl-2014 238
buenas prácticas de preparación de 22 Notificación 63, 74, 160, 162, 163, 164
nutricionales y medicamentosas 199 de sospecha de incidentes adversos 65, 67,
Método combinado 195 74, 77, 164
México de acciones preventivas y correctivas y co-
colonial 13 rrectivas de seguridad de campo 165
independiente 15 de seguimiento 165
moderno 17 inicial 164
Midriáticos 42 final 165
Ministración 171, 174, 175, 177, 178 de sospecha de reacciones adversas 65, 67,
de gotas en el oído 179 74, 77, 173
de gotas enla nariz 179 Nueva España 14, 15
de gotas en los ojos 179 Número de lote 29, 64, 74, 76, 96, 101, 125, 126,
líquidos orales 183 139, 140, 214, 216
por inhalación 182 de registro 197, 198
por vía parenteral (medicamentos inyecta-
dos) 181
por vía vaginal de tabletas y óvulos 181 o
rectal de supositorios 180
sólidos orales 183 Oblea 53
ª Modelo Nacional de Farmacia Hospitalaria 17 Oficinales, medicamentos 29, 141
~:z: Morbilidad 29, 160 acondicionamiento y etiquetado 140, 142
~ Mortalidad 29, 160, 192 descripción de las fórmulas más comu-
j Mucolítícos 42 nes 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150
Muestra de retención 29 instalaciones y material básico 142
252
 SUPl.EMENTO PARA EsrABl.ECIMIENTOS •••

personal 139 en las áreas 65, 68, 75

por su forma de preparación 37 Pomada
registro y control 141 de Poligonato, ungüento de 154
sinónimos de materia primas más comu- maravillosa, ungüento de 154
nes 143, 144 o ungüento en los ojos 180
Oftálmica 55 rectal o ungüento 181
Óleo calcáreo, linimento 153 Potenciación 30
Opodeldoch, linimento de 153 Potencialización 30
Oral 49, 183 Praxágoras 9, 10
Orden Preparación de medicamentos 30, 37
de acondicionamiento 29, 79 área de 64, 65, 142, 195, 196, 197
de preparación 29 actividades ajenas en la 214, 215
Organización control de 196, 197
en almacenes de depósito y distribución 77, de Dosis Unitaria
78 con rempaque en envase primario 127,
en farmacias 61 195, 196, 197
Mundial de la Salud (oMs) 18, 37 conservando el medicamento en el enva-
Oribasio 13 se primario 197, 198, 199
Oriente medio 8, 11 droguería 114, 118, 127, 135, 137, 138, 139,
Orodispersable 47, 48 140, 141
Ótica 49 instalaciones y material básico para 142,
Óvulo 53, 181 143
Óxido de zinc, polvos secantes de 153 registro y control de 141, 142
Oxitócicos 42 en mezclas estériles nutricionales y medica-
mentosas 199, 200, 235, 238
por su forma de 37
p Servicio de Farmacia Hospitalaria 190, 191,
195
Paciente ambulatorio 29, 171 Prescripción 38, 191, 192, 235
Palestra, farmacéutica 15 magistrales 137, 138, 139, 140
Papiros 8, 10 idoneidad de la 27, 171, 194, 200
Parasimpatolitícos 42 recepción de la 110, 119, 120, 121, 193
Parche 53 recetario especial 111
Pasta 53 sistemas de distribución 191, 192, 193, 194,
Pastilla 54 195
Pedidos 68, 97 tratamientos individualizados 203
Perfil Presentación farmacéutica 29, 126, 140
de disolución 29 Problemas Relacionados con los Medicamentos
Farmacoterapéutico (PF) 170, 171, 172 (PRM) 30, 169, 178, 194
elaboración del 201 clasificación de 177
Periodo de caducidad 29 destrucción de medicamentos 208
Personal 196, 197 detección y prevención de 171
de salud 23, 29 identificación y prevención de 177
Pharmakon 9 Procedimiento Normalizado de Operación
Plinio 10 (PNO) 30 ª
,...
::¡
-e
z
Podofilina, solución de 154 almacenes de depósito y distribución 72, 73, !:l<
Polifarmacia 29, 169 74,76, 79 o
~
Polvo 54 atención farmacéutica 177
253
 FARMACOPEA 06 LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

capacitación 61 R
código interno 87
control Radiofármacos 218
de antibióticos 222, 224 Rastreabilidad 30, 96
de inventarios 95, 97 Razón social 63, 64, 65, 74, 96, 116, 117, 125, 126,
elaboración y actualización de 60, 83, 84 127, 216, 222, 223
farmacias 60, 61, 64, 66, 67, 68 Reacción adversa 30, 32, 173, 175
hospitalaria 199 inesperada 31
guía de elaboración de los 85, 86, 87, 88, 89, Reacción Adversa a un Medicamentos (RAM) 159,
90, 91, 92 161, 162, 163, 173, 174, 178
importación de insumos para la salud 79 sospecha de 32, 173
manejo y almacenamiento de los insumos Receta
para la salud 101 médica 31, 38, 61, 184
medicamentos controlados 77, 117 actos indebidos en 215, 217
Producto antibióticos 223, 224
a granel 21, 30 de instituciones públicas 110
biológico 30 dispensación 110, 116, 120
detabaco 30 elementos de una 109
devuelto 30, 14 en prescripciones individualizadas 195
higiénicos 24, 27, 43, 44, 164, 234 dosis unitaria 199
semiterminado 30 formato de recetario especial 111
Profesional fracción I 119
de la salud 21, 30, 62, 161, 162, 176 fracciones TI y III 120, 121
Farmacéutico 3, 18, 30, 110, 141, 169 genéricos y biocomparables 134
actividades durante la indicación farma- magistrales 138, 140
céutica del 173, 174, 175, 176, 221 recomendaciones 110
capacitación del 170 requisitos para el surtido de 118
elaboración del Perfil Farmacoterapéutí- revisión, surtido y dispensación de 110
co 201 tipos de 110, 111, 112
funciones del 11 O Rectal 49, 180, 181
obligaciones del 167, 170 Red o cadena de frío 31, 75, 103
responsabilidades clínicas 197, 169 Refrigerador 67, 102, 103, 105, 180
revisión de la idoneidad de la prescrip- Registro
ción 194, 195, 200 de entradas y salidas 95, 96, 117, 222, 224
Progestágenos o gestágenos 42 Sanitario 31, 38, 60, 64, 72, 78, 95, 133, 164,
Programación de medicamentos 190, 193 192, 195, 19~ 198,216,218
Prohibiciones 217 clave de 38, 115
Prótesis titular del 74, 77, 78, 160, 161, 162, 163,
órtesis y ayudas funcionales 43 165, 166
por categoría 43 Reglamento
de Control Sanitario de Productos y Servicios
(RCSPS) 236
Q de Insumos para la Salud (ms) 26, 28, 61, 63,
73, 133, 164,218,22~235,236
~z Queja 30, 182 de la Comisión Federal para la Protección con-
~ solución de 66, 77 tra Riesgos Sanitarios (RCOFEPR1s) 236
o
..3 Quimioterápicos 42 de la Ley General de Salud en Materia de Pres-
tación de Servicios de Atención Médica (RP-
254
SVPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS .•.

SAM) 236 Responsable Sanitario 190

Regulación Sanitaria 18, 233, 234, 235, 236, 237, servicio de 189
238, 239, 240 actividades dinicas del 200
Relajantes musculares 42 funciones del 189, 190
Remedio herbolario 23, 25, 31, 79 tratamientos individualizados 203
Requisitos para la operación de almacenes 71 Responsable Sanitario 31
en plaza o territorio nacional 71 actividades indebidas 217, 218
documentación legal y técnica 72 almacenes de depósito y distribución
infraestructura 74 obligaciones 71, 72, 73, 77, 78, 79, 80, 84
libros o sistemas de control 73, 77 auditorias 227, 228
Procedimiento Normalizado de operación Aviso de 60, 62, 63, 74, 116, 117, 122, 137,
(PNO} 76, 77 138,214,217
requisitos adicionales 77 destrucción de medicamentos 208, 209
que importan y distribuyen insumos para la droguerías 141, 156
salud 77 farmacias
documentación legal y técnica 78 hospitalaria 189
infraestructura 80 responsabilidad 190, 194, 199
organización 77 manejo de controlados 118, 120, 122,
Requisitos para la operación de farmacia 59 124, 125, 126, 127
documentación legal y técnica 62, 63, 64, 65 obligaciones 59, 60, 61, 63, 64
infraestructura 65, 66 Resultados Negativos asociados a la Medica-
instructivo para el llenado de libros de con- ción 22, 31, 171, 176, 177
trol 124 Revisión Anual de Producto o revisión de la calidad
licencia sanitaria 62 del producto (RAP) 31, 78, 79
manejo de 67 Roma 10
organización 61
o sistemas de control 64
personal 61, 62 s
Procedimiento Normalizado de Operación
(PNO) 60, 61, 64, 66, 67 Salicílico y vioformo, ungüento de 154
requisitos Salud 31
adicionales 67 pública 3, 4, 15, 31, 115, 138, 139, 201, 214
para servicios adicionales 68 Sanitaria
hospitalaria 26, 62, 65, 120, 189, 214, 215, Regulación 18, 233, 234, 235, 236, 237, 238,
224 239, 240
adquisición 190, 191, 193 verificación
almacenamiento 190, 191, 193, 195, 196 acta de 21, 63, 73, 123, 216, 228
carros de paro 193 visita de 72, 80, 122, 124, 127, 227, 228
descripción de los sistemas de dístríbu- vigilancia 32, 124, 234
cíón 194, 195, 196, 197, 198, 199 Sanitización 31, 65, 142
funciones 189 Sedlitz, polvos de 154
generales de un snMDu 195 Sedantes
mezclas estériles, nutricionales y medica- o ansiolítícos 42
mentosas 199, 200 hipnóticos 42 o
u
Procedimiento Normalizado de Opera- Seguimiento Farmacoterapéutíco 31, 167, 168, ~<
:z
CÍÓn (PNO) 163, 199 170, 171, 173, 176, 191 -e
....
u
Profesional Farmacéutico de 190, 191 ciclo 167, 171 o
3
requisitos adicionales 191, 192, 193, 194 Seguridad de un medicamento 31, 159
255
 FARMACOPEA DE tos Esrsucs UNmos MEXICANOS

Selección de medicamentos 174, 192 T

Farmacia Hospitalaria 192
requisitos para la 192 Tabaco 30,32,65, 74
Servicios de información de medicamentos Tableta o comprimido 55
(SIM) 202 Tecnovigilancia 32, 163, 238
Simpaticolíticos 42 actividades de 163
Sistema 83, 102, 177 almacenes de depósito y distribución 74, 77
alterno de suministro de energía 74 farmacias 61
criticas 22 documentación 65, 66, 67
de aire 66, 75, 102, 196, 197, 198 hospitalaria 190, 191
de control 64, 68, 117 Unidades y Comités de 201, 202
de caducidad 101 informe de 164
de existencias 97 de tendencias 166
de inventario 95, 97 notificación de acciones preventivas, correc-
de temperatura 102 tivas y correctivas de seguridad de cam-
de dispensación 190, 191 po 165
de distribución de medicamentos 189, 193, notificación de incidentes adversos 164, 165
194 objetivo 163
en Dosis Unitaria (soMou) 195, 196, 197, Unidad de Tecnovígilancía y responsa-
199 ble 163, 164
en hospital 193 Temperatura
de farmacovigilancia 160, 161, 162, 163 ambiente 103
de gestión de calidad 31, 71, 72, 83, 190 controlada 103
de gestión de riesgos 32, 190 de congelación 103
de Información de Medicamentos 32 de refrigeración 103
de notificación de incidentes 165 congelada 103
de prescripciones individualizadas 195 desviación de 24
informático 96 excursión de 24, 26
Integral de Capacitación en Dispensación (sr- fresca o fresco 103
CAD) 18, 61 y humedad 73, 106, 196, 198
Nacional de Salud 163 Tenochtítlan 14
por existencia en servicio o piso 194 Teofrasto 9, 10
primeras caducidades primeras salidas (PCPS) Tercero Autorizado 32, 79, 80
61, 64, 98, 101 Tintura de benjuí, solución de 154
primeras entradas primeras salidas (PEPS) 61, Titular del registro sanitario 74, 77, 78, 161, 163,
64, 98, 101 215
Sociedad Farmacéutica Mexicana 16 de dispositivo médico 164, 165, 166
Solución 47, 48 Título Profesional 65, 74, 137, 138, 141
de quejas 67, 77, Tópica 49
Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento Toxoide 32
(SRAM) 32, 159, 161, 162, 163 Transdérmica 49
Subcutánea 49,52 Transporte 68, 72, 75, 77, 96, 102, 104, 109, 123,
Sublingual 49 237
s Sueros 32,42,59,62,63,6~68, 73,215,216 manifiesto de entrega y 65, 74, 123, 208, 209
~z Sulfato de cobre, solución de 154 Tratamíento individualizado 202
tj Suspensión 43, 47, 48, 53, 54, 55, 134 Trazabilidad 32, 60, 72, 117, 141, 192, 194, 197,
1 temporal 228, 229, 235 198, 199, 200

256
SUPLEMENTO PARA ESTABLECLMIENTOS .•.

control y 194 evaluación de la farmacoterapia 171

Troncular 49 magistrales 109, 138
medicamentos controlados 112, 119, 120, 121
medicamentos genéricos y biocomparables
u 133, 134
Vidal, loción de 155
Ungüento 55, 180, 181 Vigilancia Sanitaria 32, 124, 234
Unidad de Farmacovígílancía 23, 32, 161, 192 Vigencia
Unidosis 32, 52 aviso de previsiones 118
Uretral 49, 54 calibración 73
Uricosúricos, uroliticos o díuretícourícosúrícos 43 de dosis unitarias 195, 197, 199
Uso Racional de Medicamentos (URM) 3, 18, 22, 30, de registro sanitario 95
32, 189, 192,221 receta médica 38, 109, 111, 112, 116, 119, 121
Vioformo
al 2 %, ungüento de 155
V con aceite de castor, ungüento de 155

Vacunas 32,43,62,63,6~ 73,215,216

Vaginal 49, 181 w
Valídación 32, 77, 79, 120, 191, 194, 197, 198
Vasoconstrictores 43 Wiffield, ungüento de 155
nasales 43
Vasodilatadores 43
Verificación sanitaria y
acta de 21, 63, 73, 123, 216, 228
visita de 72, 80, 122, 124, 127, 227, 228 Yodo
Vía de administración 32 al 2 %, solución de 155
actividades ajenas 215 blanco, solución de 155
atención farmacéutica 174, 175, 179 solución de 155
Dosis Unitaria 197, 198, 200, 201 solución diluida de 155
elementos que constituyen una receta 109, (tintura de yodo), solución alcohólica de 155
110

8
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257
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establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud, sexta edición, agradeceremosa usted
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mx, al fax(52) 555207 6890Ext. 2828 o en Rlo Rhin57, Col. Cuauhté-
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