Revisión de la Evidencia Científica

Tecnología para la Diabetes

Un Viaje de 30 Años de
Cambios en el Control de
la Diabetes

Ana Maria Gomez Medina

Jefe Unidad de Endocrinologia Hospital
Universitario de San Iganacio-Profesor
Univeridad Javerina
Bogota - Colombia

950M10067-017 20130726 ©Medtronic MiniMed, Inc. Todos los Derechos Reservados 12-11-365 08\2013
 La Incidencia de Diabetes Continúa en Aumento

Prevalencia (%) estimado de Demografía de la diabetes en

diabetes (20-79 años), 2011 la región (2011 vs. 2030)
2011 2030
Población total (MM) 563 674
Población adulto (20-79 años) (MM) 366 492

¡Medtronic estima que hay solo 1

Diabetes (20-79 años)
endocrinólogo porregional
Prevalencia cada (%) 3.800 9.2% 10.9%
pacientes queNo.viven
personas con diabetes!
con diabetes (MM) 33.7 53.9

Diabetes Tipo 1 (0-14 años)

No. niños con diabetes tipo 1 (000s) 40.9 N/A
No. niños diagnosticado / año (000s) 6.2 N/A

Mortalidad de Diabetes (20-79 años)

No. muertos, hombres (000s) 138.7 N/A
No. muertos, mujeres (000s) 166.4 N/A

International Diabetes Foundation – Atlas, 5th Edition; http://www.idf.org/diabetesatlas/5e/north-america-and-caribbean

Agenda del día de hoy

• Evidencia de cómo la terapia intensiva puede

reducir complicaciones a largo plazo
• Evidencia clínica y eficacia comparativa:
-Bomba de Insulina vs. Múltiples Inyecciones Diarias
(MDI)
-Bomba de Insulina vs. Bomba aumentada por sensor
(SAP- Sensor Augmented Pump)
-Bomba aumentada por sensor vs. Bomba con
suspensión por hipoglucemia

• Beneficios en la terapia con bomba de insulina en

diabetes tipo 2
3
¿ Puede la Terapia Intensiva con Insulina
Reducir las Complicaciones a Largo Plazo?

Pregunta de
Investigación de los ´90s
4
Estudio del Control y Complicaciones de la Diabetes (DCCT)

Publicado en 1993

Objetivo
• Determinar si la terapia intensiva reduce las complicaciones a largo
plazo asociadas con la diabetes
– Terapia Intensiva vs. Terapia Convencional
Diseño
• Estudio a 10 Años (n = 1441 pacientes)
• 2 Grupos:
– Terapia Convencional (1-2 inyecciones/día)
– Terapia Intensiva (≥3 inyecciones/día o Bomba)

DCCT Research Group: N England Journal of Medicine. 1993;329:977-986 5

Estudio del Control y Complicaciones de la Diabetes (DCCT)

Publicado en 1993

El Estudio Concluyó a los 7.4 Años (seguimiento de 6.5 años en

promedio)
• Necesidad compasiva
– Evidencia abrumadora de los resultados positivos de la terapia intensiva, que era
necesario transferir al grupo de terapia convencional

Resultados del Estudio

• Las complicaciones a largo plazo se reducen significativamente en el grupo
de terapia intensiva
– Retinopatía en un 63%
– Neuropatía en un 60%
– Nefropatía en un 54%
• GS promedio:
– Terapia Intensiva: 155 mg/dL (A1C = 7.1%)
– Terapia Convencional: 231 mg/dL (A1C = 9.0%)

Conclusión:
• Las complicaciones a largo plazo se minimizan cuando se logran niveles de
glucosa cercanos a los normales

DCCT Research Group: N England Journal of Medicine. 1993;329:977-986 6

 Resultados de DCCT
Publicado en 1993
Compensación entre: Reducción de las Complicaciones a Largo Plazo y
Minimización de la Hipoglucemia
Pacientes tratados con:
• Insulina regular /terapia intensiva vía inyecciones o bomba de insulina
• Auto-monitoreo de glucosa en sangre (SMBG)

12

Índice de hipoglucemia severa

120
Avance de Retinopatías
(por 100 paciente años)

10

(por 100 paciente años)

8

6
60
4

0
0 6 7 8 9 10 0
Hemoglobina Glucosilada A1C (%) 7
DCCT Research Group, 1993
 Insuficiencia Autonómica Asociada a la Hipoglucemia

Diabetes Insulino-Deficiente
(incapacidad para que disminuya la insulina y aumente el glucagon,
reemplazo imperfecto de insulina)

Hipoglucemia

Sueño
Disminución de las respuesta
simpáticoadrenal a la hipoglucemia
Ejercicio

Disminución de la Disminución de la
respuesta del sistema respuesta a la epinefrina
nervioso simpático La Hipoglucemia
causa Hipoglucemia Contrarregulación
Falta de defectuosa de la
reconocimiento de glucosa
la hipoglucemia Hipoglucemia
recurrente
Cryer et al Diverse Causes of HAAF in Diabetes NEJM, May 27,2004
 Efecto de Legado: Contribución de la
Hemoglobina Glucosilada (A1C) En el Tiempo

Efecto de Legado
Aporte relativo de riesgo

Tiempo transcurrido desde el registro del valor HbA1c (años)

Fig. 1 Aporte relativo de los valores de HbA1c en diferentes puntos de tiempo en el pasado al
riesgo del avance de retinopatía actual. El aporte relativo es mayor con valores de hace 2.4
años, 2.8 veces mayor que el aporte de los valores actuales. El aporte es mayor que el de los
valores actuales para los tiempos de hasta hace 4-9 años. Para los valores de hace 6.5 y 8.4
años, el aporte es el 50% y 25% de los valores actuales, respectivamente.

Lind, M., Oden A., Fahlen, M., Eliasson, B (2010). The shape of the metabolic memory of HbA1c: re-analysing the
DCCT with respect to time-dependent effects. Diabetalogia, Jun;53(6): 1093-8
DCCT - Resumen

¿Puede la terapia intensiva reducir las complicaciones a largo

plazo?

 La terapia intensiva con insulina reduce la A1C

 La disminución de la A1C reduce las complicaciones a largo plazo
 La hipoglucemia severa aumentó mientras que la A1c disminuyó
en el grupo de terapia intensiva:
• MDI (múltiples inyecciones diarias)
• Bombas

10
MDI vs. Bombas- ¿Cuál es Mejor para:
- Disminuir la A1C?
- Reducir la hipoglucemia?
- Reducir la DKA?

Pregunta de investigación
de DT1 de los 90´s
11
La Bomba de Insulina reduce la A1C
más efectivamente que MDI
Publicado 1989 - 2003

Un meta-análisis de 52 estudios (1,547 pacientes) muestra que la terapia con bomba

es significativamente más eficaz para reducir la A1C que MDI y/o la terapia con
insulina convencional (MD 0.95)
MDI
Bomba

Pediátricos

Bruttomesso D, et al. Diabet Med. 2002;19(8):628-634. Bell DSH, et al. Endocr Pract. 2000;6(5):357-360. Rudolph DS, et al. Endocr Pract.
2002;8(6):401-405. Chantelau E, et al. Diabetologia. 1989;32(7):421-426. Boland EA, et al. Diabetes Care. 1999;22(11):1779-1784. Maniatis AK,
et al. Pediatrics. 2001;107(2):351-356. Litton J, et al. J Pediatr. 2002;141(4):490-495. Weissberg—Benchell J et al. Diabetes Care. 2003 12
Las Bombas Reducen los Episodios Hipoglucémicos

Episodios Hipoglucémicos Severos: Bombas vs. MDI

Episodios por 100 paciente años

Bombas
MDI

13
Rudolph JW, Hirsch IB. E2002; 8:401 – 405. Bode,BW, Steed RD, Davidson PC. 1996;19:324-7; Boland EA, Grey M, Oesterle A, et al. Diae.1999; 22:1779 – 84
 Las Bombas Redujeron la A1C y la Hipoglucemia
Publicado en 2006 Estudio 5 Naciones

• N = 272 Tipo 1
• 8 Meses

P=0.001

MDI
Bomba
MDI Hipoglucemia media

Bomba

MDI
Bomba
14
Hoogma RP et al. Diabet Med. 2006;23:141-147. Reused with permission.
 Bomba: Insulina Aspart vs.
MDI: Insulina Aspart e Insulina Glargina
Publicado en 2005

Estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, en grupos cruzados

• n =100 Pacientes tipo 1 previamente tratados con la terapia con la bomba

Dos Grupos Cruzados

• 50 pacientes distribuidos aleatoriamente a la terapia MDI
– Insulina aspart antes de cada comida e insulina glargina antes de
acostarse
• 50 pacientes continuaron la terapia con la bomba
• Después de 5 semanas los pacientes se pasaron a la otra terapia durante 5
semanas
• En la última semana de cada terapia, los pacientes utilizaron un Sistema de
Monitoreo Continuo de la Glucosa durante 48-72hs

Hirsch, I. (2005). Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) of Insulin Aspart Versus Multiple Daily Injection Of Insulin Aspart/ Insulin Glargine in
15
Type 1 Diabetic Patients Previously Treated with CSII. Diabetes Care; 28:533-538
 Resultados Cruzados:
Niveles Superiores de Glucosa MDI
Publicado en 2005

180 MDI con Insulina

Aspart y Glargina
Glucosa (mg/dL)

160

140
Terapia con Bomba
con Insulina Aspart
120

Tiempo (Horas)

Los pacientes lograron resultados consistentemente más

favorables con la bomba que con MDI
Hirsch, I. (2005). Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) of Insulin Aspart Versus Multiple Daily Injection Of Insulin Aspart/ Insulin
Glargine in Type 1 Diabetic Patients Previously Treated with CSII. Diabetes Care; 28:533-538
 Las Bombas Reducen la Hipoglucemia Severa
Publicado en 2008 Bomba vs. MDI
Relación del Índice
Criterios de Inclusión en el Estudio de Hipoglucemia Severa
• Meta-análisis de 22 estudios DT1:
– 10 con niños y adolescentes
– 12 con adultos C

• Comparación de hipoglucemia severa

• Duración > 6 meses con la bomba
• Frecuencia de hipoglucemia severa > 10
episodios /100 paciente-años con MDI

Resultados
• MDI presenta incidencia 4.19 veces mayor
de hipoglucemia severa que bomba
• Mayor reducción de hipoglucemia
observada en pacientes con mayores
índices iniciales de hipoglucemia severa

Adaptado de Pickup JC, Sutton AJ. Diabet Med 2008;25:765-774.

 Las Bombas No Aumentan el
Índice de Cetoacidosis Diabética (DKA)
Publicado 1995 - 2003 Estudio 5 Naciones

• DeVries JH et al, 32 semanas, n = 79, Media de Edad = 36.5

• Ningún cambio comparado con MDI: 1 episodio durante el estudio
Plotnick LP et al; Diabetes Care 2003; 26 (4):1142-1146 : BruttomessoD.; Diabet Med. 2002; 19 (8):628-634: Linkeschova, M. et al. Diabetes 2002, 18
19, 746-751: DeVries JH et al; Diabetes Care 2002; 25 (11):2073-2079: Steindel BS et al. Diabetes Res Clin Pract. 1995; 27(3):199-204
Resumen

¿Pueden las bombas reducir la A1C sin aumentar la

hipoglucemia o la DKA en pacientes con DT1?

Evidencia Clínica Confirmada:

• Un Control Intensivo redujo la A1C

• Mientras que simultáneamente redujo la hipoglucemia
− Sin aumentar el índice de DKA

19
¿Puede la Terapia con Bomba en DT2
- Reducir la A1C?
- Reducir la cantidad de insulina diaria total?
- Aumentar la satisfacción del paciente?

Pregunta de investigación en
DT2 de los 90’s al presente 20
 Estudio UKPDS: Los pacientes con DT2
también se benefician de un Control Intensivo
El Estudio Prospectivo de Diabetes del Reino Unido (UKPDS), mostró un
menor riesgo de complicaciones asociado con el control intensivo de la
glucosa, en 3,867 pacientes con DT2.
Con el control intensivo se logró una
media significativamente inferior de niveles de A1C
comparado con el tratamiento convencional*

*Media de seguimiento fue 10 años

21
UKPDS Group. Lancet. 1998;352:837-853.
 OpT2mise: El ensayo multicéntrico y controlado más grande para
comparar la eficacia y seguridad de la terapia con bomba con la de
múltiple inyecciones diarias en pacientes con diabetes tipo 2 que
utilizan insulina

Reznik Y, Cohen O, Aronson R, et al. Insulin pump treatment compared with multiple daily injections for treatment of type 2 diabetes. Lancet
2014; published online July 3. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)61037-0.
OpT2mise – Diseño del ensayo

Objetivo Comparar la eficacia y la seguridad de la terapia con bomba con la de las

múltiples inyecciones diarias (MDI) en pacientes con diabetes tipo 2 que no
habían respondido a un régimen de terapia de basal-bolus después de una
valoración activa de la dosificación de la insulina

Diseño Ensayo aleatorizado a 6 meses, N = 495 adultos empezaron en a la fase

de entrada. El grupo de control de MDI se cruzó a la terapia con bomba de
insulina (CSII) después de los 6 meses del estudio de tratamiento.

Objetivo primario: Cambio en HbA1C después de 6 meses en comparación

Metodología
con la basal
Objetivos Secundarios:
- Cambios en los parámetros de la variabilidad glicémica, evaluados por
estudios ciegos utilizando el monitoreo continuo de la glucosa
- Número de eventos severos de la hipoglucemia y de cetoacidosis
- Cambios en la dosificación de la insulina entre la basal y después de 6
meses
- Cambios en los parámetros lipídicos, peso, y presión arterial
entre valores basales y después de 6 meses
 OpT2mise: Características de los sujetos

590 pacientes evaluados en la fase
de entrada
495 incluidos en las 8 semanas de la
fase de introducción
Criterios de Elegibilidad:
o Fase de introducción:
• Paciente DM2
• HbA1c entre 8.0% y 12%,
• Usuarios de MDI por lo menos 3 meses con ≥3
inyecciones/día (terapia de basal/bolus )
• Requerimientos de insulina 0.5 -1.8 U/kg/día

331 aleatorizados e incluidos en la fase o Aleatorización:

de 6 meses del estudio: • HbA1c ≥ 8.0% y ≤12% a pesar de la
BASE intensificación de la insulina
• Requerimientos de insulina 0.7 -1.8 U/kg/día
• Realizando 2.5 glucometrias por día durante la
168 designados al
163 designados al fase de entrada.
grupo de terapia con
grupo controlado
bomba
No había diferencias significativas basales entre los dos
con la excepción de colesterol HDL (mayor
concentración de colesterol HDL en el grupo de MDI)
308 terminaron la fase del estudio
Objetivo Primario: La terapia con bomba de insulina (CSII) demostró
una reducción significativa en HbA1c entre los dos grupos

Cambio en HbA1c - 6 meses

10

CSII
Reducción de HbA1c :
MDI
Baseline: 9%
Mean A1C and 95% C.I. (%)

9
Grupo de CSII : -1.1%
(HbA1c disminuyó de 9.0% a 7.9%)
8.6% Grupo de MDI: -0.4%
(HbA1c con descenso desde 9.0% a
8 8.6%)
7.9%
Fase de Fase de estudio
introducción (6 meses + 3 semanas) La diferencia de 0.7% favorece el
(8 semanas)
grupo de CSII (p<0.001)

7
3 15 27
-10 - 8 0
0 10 20 30
semana

La terapia con bomba de insulina de MiniMed mejoró significativamente el control

glucémico en comparación con las múltiples inyecciones diarias
 Efecto del tratamiento en la reducción de la HbA1c

Diferencia en los niveles de HbA1c comparado Distribución de la HbA1c - 6 meses

con la Base
8 to 8.5% 8.6 to 9.2% 9.3 to 11.5% 100
0

Distribuci’on Acumulada de Pacientes (%)

90
ΔA1C (MDI) - ΔA1C (CSII), %

80
-0.2
70
60
55%
-0.4 -0.3% (P=0.105)
50
-0.5% (P<0.02) CSII
-0.6 40
28% MDI
30
-0.8 20
10
-1
0
5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
-1.2 -1.1% (P<0.001)
6-Meses HbA1c (%)

Terapia con bomba de insulina Minimed La tasa de pacientes que lograron

es consistentemente superior a las MDI, bajar su HbA1c debajo de 8% se
en particular en pacientes con HbA1c de duplicó en el grupo de CSII vs el
Base más elevada grupo de MDI
 Efecto del tratamiento en los niveles de glucosa y la
utilización de la insulina
Basado en resultados del MCG ciego de 6 días pre y post estudio
CSII MDI (CSII – MDI)
Cambio en el nivel medio de -23.0 ± 42.6 -5.9 ± 30.2 -17.1*
glucosa 24h (mg/dl)
3 horas menos
Cambio de AUC > 180 mg/dl -11.5 ± 25.5 -2.2 ± 15.8 -9.3* tiempo
(mg/dl x min)
en Hiperglucemia
Cambio en Tiempo pasado >180 -225.6 ± 355.9 -56.8 ± 256.3 -168.7** por día
mg/dl (min/24h)

Cambio AUC <70 mg/dl (mg/dl x 0.0 ± 0.6 -0.1 ± 0.9 0.1
min)
Cambio en tiempo pasado < 70 8.8 ± 49.6 5.1 ± 71.0 3.7
Utilización
mg/dl (min /24h) de la Insulina * P < 0.01, p < 0.001
Dosis Diaria Total y 95% C.I. (U/day)

125
Pacientes en terapia con bomba de
insulina de Minimed vs. Grupo de
-20% MDI experimentaron:
100 -Mayor reducción en el promedio de
los niveles de glucosa
Fase de Fase de estudio CSII -NINGUN incremento en el tiempo
introducción
(8 semanas)
(6 meses + 3 semanas) MDI pasado en hipoglucemia
75
-10 -4 0 0 10 15 20 30 27 40 -Menor utilización de insulina
Week
OpT2mise – Resultados en continuación

Parámetros lipídicos y de peso

• Colesterol HDL: +8% en grupo de CSII vs -7% en grupo de MDI.
• Otros parámetros lipídicos no cambiaron significativamente.

• No hubo diferencias significativas en el peso corporal entre los dos grupos

Eventos Adversos Severos (SAEs)

• No hubo episodios de cetoacidosis en ninguno de los grupos
• Un episodio de hipoglucemia severa ocurrió en el grupo de MDI
• Cuatro SAEs se presentaron en el grupo de CSII, relacionados con el dispositivo
• Dos hospitalizaciones por hiperglicemia (no cetoacidosis diabética)
• Un evento de celulitis
• Un absceso
OpT2mise – Resumen de los resultados

El tratamiento con bomba MiniMed (CSII) en pacientes con DM2 que tienen
control sub-óptimo de la glucosa versus MDI:

• Reducción significativa de HbA1C (-1.1% vs base, -0.7% diferencia entre

grupos)
• 55% de los pacientes lograron HbA1c <8%
• Reducción de tiempo en hiperglicemia clínicamente significativa
• Ningún aumento en tiempo en hipoglucemia.
• 20% menos insulina utilizada en el grupo de bomba en comparación con el
grupo de MDI

Estos resultados sugieren que se debería considerar la bomba MiniMed (CSII)

como una terapia valiosa en el tratamiento de pacientes con DM2 que requieren
insulina
El valor de la terapia de bomba de
insulina aumentada por sensor
(SAP-Sensor Augmented Pump)

950M10528-111 20120912 ©2012 Medtronic MiniMed, Inc. All Rights Reserved

MCG Personal: Temas

• MCG Personal: Resumen de evidencia clínica

– ¿Puede el MCG personal mejorar los resultados de pacientes que
utilizan terapia intensiva de insulina?
– ¿La bomba y el MCG Personal proporcionan el mismo beneficio o son
sinérgicos?

• Cómo ayuda a los pacientes el MCG Personal

– Funciones claves de MCG Personal
– Beneficios de un sistema integrado

• Implementación éxitosa de MCG Personal en su

consultorio
– Seleccionando pacientes para MCG Personal
– Estableciendo expectativas y procesos
 (2008) JDRF: Diseño del Estudio
Determinar si el agregado de MCG Personal mejora el control glucémico en
pacientes con DT1 en diferentes grupos etarios tratados con la bomba o MDI

• Estudio de 6 meses • 114 niños • 98 adultos

• DT1 (A1C 7.0%-10.0%) • 110 adolescentes • 10 Centros

Población Inicial
256 Bombas, 66 con MDI
Uso de SMBG
Grupo de Grupo
Prueba Control
n=165 n=157

Agregado de MCG Personal Terapia existente

a la terapia existente continuada
(6 días por semana) (Control)

Tamborlane et al. The New Engl J Med. 2008;359:1464-1476.

 (2008) JDRF: Resultados
Mayor uso de MCG Personal asociado con mejores valores de la A1C
Comparación de Reducción de la A1C con Uso del Sensor
+0.02
Reducción de la hemoglobina

0.10
0.00
● Medición de
glucosilada A1C (%)

-0.10
-0.20 GS solamente
-0.18 -0.22 (control)
-0.30 -0.21
-0.40
-0.37 ● MCG Personal
-0.50 (6 días por
-0.60 -0.50 semana)
p<0.001 p=0.52 p=0.29

Adultos Adolescentes Niños

Porcentaje de pacientes que utilizaron sensores

al menos 6 días por semana durante 26 semanas
en promedio
Sensor
Uso de

83%
50%
30%

• Sin aumento de la hipoglucemia

Tamborlane et al. The New Engl J Med. 2008;359:1464-1476.
 (2010) STAR3: Diseño del Estudio

Propósito: Evaluar la eficacia de la bomba integrada + CGM comparado con

MDI en adultos y niños con DT1 con control deficiente

• Estudio de 1 año • 329 adultos • DT1 (A1C ≥ 7.4-9.5%)

• Fase cont. de 6 meses • 156 niños
• Protocolos de Capacitación: El paciente inicia MCG dentro de
las 2 semanas de comienzo del tratamiento con bomba

Población Inicial
443 con MDI

Grupo de Grupo
Prueba Control
n=247 n=248

Bomba Integrada + MCG Continuación de la

Uso de MCG monitoreado terapia existente
CareLink CareLink

Bergenstal RM, et al. N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMoa1002853.

 (2010) STAR3: Resultados

La bomba aumentada por sensor redujo la A1C comparado con MDI

Bomba Integrada
y MCG
0.6%
A1C

MDI y SMBG
(Control)

Meses

• Bomba + MCG Personal mejora la A1C en un 0.6% comparado con MDI solo
• Sin aumento de la hipoglucemia

Bergenstal RM, et al. N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMoa1002853.

 (2010) STAR3: Resultados

A mayor uso del sensor, mayor disminución en la A1C

% de Uso de MCG Personal

21–40% 41–60% 61–80% 81–100%
0.0
Cambio en la hemoglobina

n = 27 n = 46 n = 108
-0.19%
Glucosilada/ A1C (%)

-0.5
n = 56
-0.64%
-0.79%
-1.0

-1.5
-1.21%
• Bomba + MCG Personal puede mejorar la A1C 1.21%
comparado con el valor registrado al inicio
• Sin aumento en hipoglucemia

Bergenstal RM, et al. N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMoa1002853.

 (2012) SWITCH: Diseño y Resultados del Estudio

Cuando los pacientes dejaron de usar el MCG Personal no mantuvieron el

control glucémico que lograron mientras utilizaban el sensor

• Estudio de 17 meses • DT1 (A1C ≥ 7.5-9.5%) • 153 adultos y niños

• Multicéntrico en grupos • >70% tiempo de uso del
cruzados sensor

T. Battelino et al. Diabetologia DOI 10.1007/s00125‐012‐2708‐9

Suspensión por hipo
 Aspire in – Clinic Low Glucose Suspend (LGS) in Action

ASPIRE In-Clinic Study

Low Glucose suspend (LGS ) Turned

OFF
LGS –Off sessions

Study conducted with Veo pump. Not FDA approved and not commercially available in the US
Garg et al. Diabetes Technology & Therapeutics. March 2012, 14(3): 205-209.
ASPIRE In-Clinic: Threshold Suspend (TS) In Action

ASPIRE In-Clinic Study

Low Glucose Suspend (LGS ) ON
LGS –On sessions
LGS –Off sessions

The mean hypoglycemic duration with

LGS ON was significantly reduced
(by 32 min) compared with LGS OFF

 No Insulin 

-200 -150 -100 -50 -0 50 100 150 200

Time(min) from crossing 70
Study conducted with Veo pump. Not FDA approved and not commercially available in the US; Garg et al. Diabetes Technology & Therapeutics. March 2012, 14(3): 205-209.
 LGS For reduction of Hypoglycemia

Primary Efficacy Primary

Outcome Safety
: AUCOutcome : A1c hypoglycemia
for nocturnal change

ASPIRE In-Home Study

RCT 247 T1D

Ages 16 – 75 years
A1c 5.8 – 10%
Nocturnal Hypoglycemia.
On SAP therapy for more
than 6 months.
Follow up : 3 m (Veo)
- LGS ON
- LGS OFF

N Engl J Med 369:3 Julio 18, 2013

 Sensor Augmented Pump Therapy
LGS Benefits
-The Minimed Paradigm Veo System reduce the frequency and
duration of hypoglycemic events.
- Reduce the rate of hypoglycemic moderade and severe on T1D
having hipoglucemia unaweraness.

DCCT (Adolescents & Adults)

Severe Hypo Rate: 62.0 per 100 pt-yrs,
A1C: 9.0% → 7.2%

JDRF CGM (Adults, 1 Subject excluded)

Severe Hypo Rate: 20.0 per 100 pt-yrs,
A1C: 7.6% → 7.1%

STAR 3 SAP (Pediatrics & Adults)

Severe Hypo Rate: 13.3 per 100 pt-yrs,
A1C: 8.3% → 7.5%
(2013) ASPIRE en Hogar: Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response
(Automatización para Simular la Respuesta de la Insulina Pancreática)

Cuando los pacientes usaron el sistema integrado con sensor y

Suspensión por Hipo, los pacientes experimentaron una reducción en la
magnitud y duración de los eventos de hipoglucemia
• 3 meses • 247 DT1 (16-70 años)
• En casa, controlado en 19 sitios en E.E.U.U.
(2013) ASPIRE en Hogar: Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response
(Automatización para Simular la Respuesta de la Insulina Pancreática)
(2013) ASPIRE en Hogar: Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response
(Automatización para Simular la Respuesta de la Insulina Pancreática)
Suspensión
Resultados por hipo– Colombia
en Consultorio
Eficacia del Uso de Infusor de Insulina y MCG experiencia institucional
Incorporaciòn de la Terapia con Bomba de Insulina
integrada a la Monitorizaciòn Continua de Glucosa
en la Pràctica clìnica en Colombia
En Diciembre 2013 , la Bomba de Insulina fue incluida en
el listado de medicamentos mandatorios de
Salud (POS) en Colombia 343
Numero de pacientes iniciados en SAPT

311

248
Paradigm
Veo
Paradigm
722 171

97

47
22

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

90% de los pacientes en Colombia

Years usan el MCG > 6 dìas por semana.
Sensor Augmented Pump Therapy
Real Life data
 Efficacy and Safety of SAP on T1D who have
been switched from MDI

SAP reduces HbA1c (%) SAP reduces Severe Hypoglicemic events

9.5
* 8.9 6

Severe Hypoglycemic events

9 5.22
*
5
8.5
A1c%

-1.47%
4

per year
8
* 7.5 3 -4.8
7.5
2
7
1 * 0.37
6.5 0
Basal
MDI Actual
SAP MDI
Basal SAP
Actual

*p <0.001

AM Gomez Av Diabetol.2013:29(3): 74- 80

Factores asociados a una HbA1c menor de 7%

AM Gomez Av Diabetol.2013:29(3): 74- 80

 Percentage of Patients with HbA1c <7 on SAP
Predictors of optimal glycemic control with SAP
Percentage of patients with
HbA1c < 7 %

50% 46.28%

40%

30%

20% 15,42%

10%

MDI SAP

Patient education, when combined with consistent use of CGM sensors and
bolus estimation algorithms, confers favorable reductions in A1c beyond those
achieved with pump therapy alone.

AM Gomez Av Diabetol.2013:29(3): 74- 80

 Real life data shows better results for T1D
patients after switching from MDI to SAP

SAP reduces HbA1c (%) SAP reduces HbA1c (%)

9.5 Sensor Use 81–100%
0.0
21–40% 41–60% 61–80% 81–100%
* 8.9 n = 27 n = 46 n = 108
9

Change A1C (%)

0.19%
8.5 -0.5
A1c%

-1.47%
n = 56
8 0.64%
* 7.5 0.79%
7.5 -1.0

7
-1.5
6.5
Basal
MDI Actual
SAP
1.21%
Real life data (n=217) Star 3 data
HbA1c on SAP group was 0.6

AM Gomez Av Diabetol.2013:29(3): 74- 80 Bergenstal RM, et al. N Engl J Med. doi:10.1056/NEJMoa1002853.

Long Term Efficacy of Sensor Augmented Pump
Therapy in T1D patients in Colombia
Pacientes en seguimiento en el HUSI en terapia con bomba de insulina integrada
al MCG

9.02%
c
z -2.2

6.82%
HbA1c

Use of CGM more than 6 day peer week in 93% of the patients

3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45
Months

AM Gomez datos no publicados

 Long Term Efficacy of Sensor Augmented Pump
Therapy - LGS in T1D patients with Hypoglycemia
in Colombia

Metodologia y Diseño:

Estudio observacional, de antes después, con una intervención.

En Pacientes con DM1 e hipoglucemia en quienes se inicia ICSI
integrada al MCG con Suspension automatica en hipoglucemia (
Paradigma VEO).
Mayores de 14 años de edad
En seguimiento en el HUSI Bogotá - Colombia

AM Gomez datos no publicados

 Características Basales de la población
Cohorte 94 T1D en terapia SAP - LGS : Hipoglucemia como indicaciòn de la terapia
Table 1 N=94
Age, years 44 ± 8
Sex, male (45.7)
BMI, kg/m2 24.5 ± 3.5
Duration of diabetes, years 19 ± 10.8
HbA1c, % 8.84 ± 1.93
TDI, U/kg 1.0 ± 0.5
Hypoglycemia as indication of SAP- LGS 94 (100%)
Severe hypoglycemic episodes, patients 67(71.3,%)
Hypoglycemia unawarness 80 (86.02)%
Microvascular complications 57 (60)
Macrovascular complications 2 (2)
Means ± SD or n (%).
AM Gomez datos no publicados
 Hipoglucemia Severa en MDI

94 T1D en terapia SAP - LGS : Hipoglucemia como indicaciòn de la terapia

% de pacientes al inicio con hipoglucemia

Severa
86%

14%

Si No
SI NO

AM Gomez datos no publicados

 Long Term Efficacy of Sensor Augmented Pump
Therapy - LGS in T1D patients with Hypoglycemia
in Colombia
Cohorte 94 T1D en terapia SAP - LGS : Hipoglucemia como indicaciòn de la terapia

-1.5%
*

7,3 *

* p < 0.0001
Uso del sensor 80 – 100% en el 94% de los pacientes
AM Gomez datos no publicados
Porcentaje de Pacientes que alcanzan una HbA1c < 7
% en terapia con Infusor de Insulina Integrado al
MCG y LGS
94 T1D en terapia SAP - LGS : Hipoglucemia como indicaciòn de la terapia

Porcentaje de pacientes con HbA1c Porcentaje de pacientes con HbA1c

<7% al Inicio de SAPT LGS <7 a los 54 meses de SAPT- LGS
84%
55%
45%

16%

HbA1c <7% HbA1c >7% HbA1c <7% HbA1c >7%

Uso del sensor 80 – 100% en el 94% de los pacientes

AM Gomez datos no publicados

Porcentaje de Pacientes con Hipoglucemia Severa en
terapia con Infusor de Insulina Integrado al MCG y
LGS

94 T1D en terapia SAP - LGS : Hipoglucemia como indicaciòn de la terapia

% de pacientes al inicio con

% de pacientes a las 54 semanass
hipoglucemia
con Hipoglicemia Severa
Severa
86% 99%

3%
14%

Si No Si No

P<0.001
Uso del sensor 80 – 100% en el 94% de los pacientes
AM Gomez datos no publicados
Descenlace combinado de HbA1c <7% sin
Hipoglucemias severas en SAPT – LGS
Percentaje de pacientes con
HbA1c < 7 % sin hipoglucemia
severa
50%
42.%

40%

30%

20%

10% 3.2%

MDI SAP

Uso del sensor 80 – 100% en el 94% de los pacientes

AM Gomez datos no publicados

The relevance of health economics to the management
of Diabetes

• Some interventions in Diabetes may seem costly in the short term

BUT
• Are Cost-Effective in the Long-Term
– Reduce the development of long term complications and their
associated costs
– Increase patient QoL
• To better manage health care resources, it is important:
– to develop and implement analytical tools that support decision
making in the approval and adoption of innovative therapies.
– to maximize efficient allocation of limited resources.

• According to modern decision theory techniques, investment in

innovative therapy technology should be based on best available
clinical and economic evidence.
3. Barceló A. The cost of diabetes in Latin America and the Caribbean. W HO. 2003;81(1):19-27. Epub 2003 Mar 11.
6. http://www.touchbriefings.com/pdf/27/ept031_t_Medtro~2.pdf. Accessed January 17, 2012.
7. Misso ML, Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1).
 Health Economic Benefits of Sensor Augmented Insulin
Pump Therapy in Colombia

Gomez A1, Alfonso-Cristancho R2, Prieto-Salamanca D3, Valencia JE4, Lynch

P5, Roze S6

1Hospital
Universitario de San Ignacio, Bogota, Colombia, 2University of
Washington, Seattle, WA, USA, 3RANDOM Foundation, Bogotá D.C.,
Colombia, 4Medtronic Latinamerica Inc., Bogota, Colombia, 5Medtronic,
Tolochenaz, Switzerland, 6HEVA, Lyon, France

OBJECTIVES: To estimate the health economic impact of Sensor-

Augmented Insulin Pump (SAP) Therapy among Insulin-Dependent Diabetes
Mellitus (IDDM) patients in Colombia.

ISPOR 2013 Abstract # 43490

Health Economic Benefits of Sensor Augmented Insulin
Pump Therapy in Colombia

Core Diabetes Model

An interactive computer model to project long-term diabetes
outcomes — including the development of complications, Life
Expectancy Years (LEY) and Quality Adjusted Life Expectancy
(QALE) — as well calculate total costs and cost-effectiveness
within specific populations.

The inputs were taken from a Colombian real life clinical study(2)
of 217 T1D on SAP therapy, which reported -1.47% reduction in
HbA1c levels and a significant reduction in severe hypoglycemic
events (5.22 events/year vs. 0.37 with SAP; p=0.0009).

ISPOR 2013 Abstract # 43490

 Health Economic Benefits of SAP in Colombia
Methods: Therapies to be evaluated in the Core Model
Basal Bolus therapy:
• MDI (insulin analogs) 1) Effectiveness
• SMBG > 3 per day
• (100 strips / month)
2) Quality of life

3) Complications
SAP Therapy
• Consumables changed
every 2-3 days. 4) Cost impact
• MCG use > 60% time
• (100 strips / month)

AM Gomez, et al - Ispor 2013

 Results: Willingness to Pay Threshold (Colombia)
• We used the World Health Organization’s criterion that establishes recommended
thresholds for a country’s willingness to pay for a healthcare intervention.
• The criterion establishes an intervention as:

GDP (2012) SAP (Veo+CGM) 3 GDP (2012)

$20,257,200 COP/QALY $ 44,889,916 COP/QALY $60,771,600 COP/QALY

< 1 GDP 1 – 3 x GDP >3xGDP

Highly cost-effective Cost-effective Not Cost-effective

Incremental-Cost-Effectiveness-Ratio (ICER) = $/Quality Adjusted Life Year Gained (QALY)

AM Gomez, et al - ISPOR LA 2013

 Clinical Impact of SAP in T1D long term
complications in Colombia
Results: Life expectancy of patients with SAP was increased by 3.51 years and
diabetes complications were delayed on average by 1.74 years.

End Stage Renal Disease 22,58

26,37

Amputation 20,59
24,27

Severe Vision Loss 19,76

23,76

Macular Edema 17,78

21,92

Gross Proteinuria 19,37

24,16

Proliferative Retinopathy 19,23

24,14

1st Ulcer 15,30

19,60

Microalbuminuria 8,91
12,77

Neuropathy 10,83
15,56 MDI SAP
Background Retinopathy 6,84
11,18

Any complications 2,31

4,05
0 5 10 15 20 25 30

Time alive and free of complication, in years

- AM Gomez ATTD 2014
 Clinical Impact of SAP in T1D long term
complications in Colombia
Relative risk reduction and delay in microvasucular events
compared to the Standard of Care

Proliferative Diabetic Retinopathy

(Relative Risk: 0,58) = 42% & Delay 4.9y.

Severe Vision Loss

(Relative Risk: 0,80) = 20% Delay 4.0y.

End-Stage Renal Disease - ESRD

(Relative Risk: 0,54) = 46% Delay 3.7y.

AM Gomez, et al - Ispor 2013

¡Gracias!

amgomezm5@gmail.com