Tema 2

Tema 2
Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO

9001
Principios de la gestión de
calidad
Índice
Esquema 3
Ideas clave 4
2.1. ¿Cómo estudiar este tema? 4
2.2. Introducción 5
2.3. Los conceptos de normalización, acreditación y
certificación 6
© Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)
2.4. La familia de las normas ISO 9000. Estructura y

principios básicos 9
2.5. Referencias bibliográficas 19
Material complementario 20
Test 27
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
PRINCIPIOS
FA M I L I A N O R M A S I S O 9 0 0 0
BÁSICOS
- Normalización REVISIÓN AÑO REVISIÓN AÑO GESTIÓN DE LA

ANTECEDENTES ACTUAL
- Acreditación 2000 2000 CALIDAD
- Certificación
Segunda Guerra - ISO 9000 (SGC. - ISO 9000:2005 - ISO 9000:2015 - Enfoque al cliente
Mundial Fundamentos y - ISO 9001:2008 - ISO 90001:2015 - Liderazgo
Estados Unidos: vocabulario) - Compromiso de
- ISO 9004:2009 - ISO 9004:2009
- Series AQAP - ISO 9004 (SGC. las personas
Directrices para la - Enfoque a
Reino Unido:
mejora de la procesos
- DEF 05-20 actividad) - Mejora
- Norma BS 4891
- Toma de
- Informe Warner decisiones basada
- Norma BS 5750 en la evidencia
(1979) - Gestión de las
Comité relaciones
- ISO/TC176 (1987)
- Normas ISO 9000
Tema 2. Esquema
Esquema
Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

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Ideas clave
2.1. ¿Cómo estudiar este tema?
Para estudiar este tema deberás leer las ideas clave disponibles a continuación.
P
ara estudiar este tema es aconsejable consultar el capítulo 2.3 «Principios
de la gestión de la calidad» de la norma ISO 9000:2015, así como el anexo
A de la norma ISO 9001:2015. La traducción de esta norma internacional
fue realizada por el Grupo ISO/TC 176. En México, el Instituto Mexicano de
Normalización y Certificación (IMNC) emitió la norma equivalente a la internacional
a través de la NMX-CC-9000-IMNC-2015.
Una vez concretados los antecedentes históricos previos a la aparición de la familia

de las normas ISO 9000, se precisa la evolución de dicha familia desde la publicación
inicial en el año 1987 hasta su versión más actual relativa al año 2015.
Asimismo, se analiza con detalle la estructura característica de dicha norma ISO 9001
y principios básicos.
Igualmente, se examinan los conceptos de normalización, acreditación y

certificación, exponiendo sus definiciones y aspectos más relevantes.

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Tema 2. Ideas clave
2.2. Introducción
C
omo ya se ha ya se ha indicado, desde finales de los años ochenta, tanto
las grandes empresas, como las pymes, se han visto obligadas a implicarse
en la cultura de la calidad. En muchas ocasiones, esta implicación ha
supuesto la implantación de normas de aseguramiento de la calidad con sus
correspondientes certificaciones, bien como única práctica de gestión de la calidad,
o bien como un subconjunto dentro de modelos más globales de gestión de calidad
total.
En este ámbito de la gestión por procesos es donde se debe ubicar de forma natural
la existencia, evolución, proliferación y también críticas a la normativa de
aseguramiento de la calidad, fundamentalmente la familia de normas ISO 9000.
Dentro de la serie de normas de la familia ISO 9000, la norma ISO 9001 establece los
requisitos genéricos para la implantación de un SGC, aplicables en empresas de
cualquier tipo, y que orientan la actividad de las mismas hacia niveles de excelencia
específicos, tanto en las áreas de proyecto y desarrollo como en las de producción,
instalación y servicio posterior.
Esta familia de normas se basa en el aprendizaje, desarrollo y posterior aplicación

de un SGC. El objetivo es ayudar a las empresas a mejorar la satisfacción de sus
clientes mediante el suministro de productos o servicios que cumplan las
especificaciones deseadas y las reglamentaciones exigidas. La serie está compuesta
por unos documentos técnicos de referencia que han sido elaborados a partir de la
información, las experiencias y las innovaciones recogidas de diferentes
organizaciones a escala internacional.
La norma ISO 9000:2015 define un sistema de gestión de calidad como «la parte de
un sistema de gestión relacionada con la calidad», es decir, como un sistema de

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Tema 2. Ideas clave
gestión orientado a lograr que los productos de las empresas se ajusten a los
objetivos de calidad propuestos.
La publicación en 1987 de la serie de normas ISO 9000 permitió una armonización, a

nivel internacional en el campo de la gestión y aseguramiento de la calidad.
2.3. Los conceptos de normalización, acreditación

y certificación
Normalización
E
l concepto normalización se define como «el proceso de elaborar, aplicar y
mejorar las normas que se aplican a distintas actividades científicas,
industriales o económicas con el fin de ordenarlas y mejorarlas» (Secretaría
de Economía, 2016).
Una norma mexicana es la que elabora un organismo nacional de normalización

(ONN), o la Secretaría de Economía, en los términos de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización.
La Ley Federal sobre Metodología y Normalización define norma mexicana como:
«La que elabore un organismo nacional de normalización, o la secretaría, en

los términos de dicha ley, que prevé para un uso común y repetido reglas,
especificaciones, atributos, métodos de prueba, directrices, características
o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema,

actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas
relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado».
Fuente: Fracción reformada DOF 20-05-1997.

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Tema 2. Ideas clave
De forma general, se pueden diferenciar dos tipos principales normas: las
regulaciones técnicas obligatorias (normas oficiales mexicanas, NOM) o las
voluntarias (normas mexicanas, NMX).
Las normas de sistemas de gestión son normas mexicanas (NMX) y, por lo tanto, de
voluntaria aplicación. Las características o requisitos que toda norma de este tipo
debe cumplir se pueden resumir en:
 Se trata de un documento voluntario, de manera general.

 Contiene especificaciones técnicas y se basan en normas internacionales.
 Es accesible al público.
 Está consensuada por las partes de interés.
 Aprobada por organismo acreditado.
Acreditación
La Ley Federal sobre Metodología y Normalización define acreditación como:
«El acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia

técnica y confiabilidad de los organismos de certificación, de los laboratorios
de prueba, de los laboratorios de calibración y de las unidades de
verificación para la evaluación de la conformidad».
Fuente: Fracción reformada DOF 20-05-1997.
Por tanto, la acreditación se trata de un reconocimiento formal, por una tercera parte
autorizada, de la competencia técnica de una entidad (organismo de certificación,
entidad de inspección, laboratorio de ensayo o calibración) para la realización de una
actividad determinada.
En México, la Entidad Mexicana de Acreditación (ema) es la primera entidad de

gestión privada que tiene como objetivo acreditar a los organismos de la evaluación
de la conformidad, que son los laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración,
laboratorios clínicos, unidades de verificación (organismos de inspección) y

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Tema 2. Ideas clave
organismos de certificación, proveedores de ensayos de aptitud y a los organismos
verificadores/validadores de emisión de gases efecto invernadero (OVV GEI),
productores de materiales de referencia y la autorización de buenas prácticas de
laboratorio.
Certificación
La Ley Federal sobre Metodología y Normalización define certificación como «el

procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se
ajusta a las normas, lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la
normalización nacionales o internacionales». También define organismo de
certificación como «las personas morales que tengan por objeto realizar funciones
de certificación».
Los organismos de certificación son organismos imparciales que tienen la

competencia para realizar la certificación en base a unos requisitos definidos en una
norma nacional o internacional. Para poder realizar estas funciones es necesario que
hayan sido acreditados previamente por la Entidad Mexicana de Acreditación (ema).
En la misma línea, la norma ISO 9000:2015 define certificación como «la acción por
la que una tercera parte testifica que una empresa ha obtenido la adecuada confianza
en la conformidad de un producto, proceso o servicio, debidamente identificado
(trazado) con una norma u otro documento especificado».

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Tema 2. Ideas clave
2.4. La familia de las normas ISO 9000. Estructura
y principios básicos
S
egún se ha referido anteriormente, la familia de normas ISO 9000 comenzó
su andadura de manera oficial en el año 1987. En general, su aceptación
inicial fue pobre en todos los países. No obstante, la difusión de las normas
creció rápidamente a partir del año 1989.
Una de las dificultades encontradas por muchas organizaciones en esta primera

versión de las normas radicó en el hecho de que no incluían una serie de detalles
concretos que se desean conocer, y por el contrario establecían un conjunto de
requisitos a incluir en los sistemas de aseguramiento de calidad, siendo potestad de
las empresas el cómo cumplir con dichos requisitos. Aunque el contenido de las
normas aconsejaba el desarrollo de un conjunto de procedimientos para asegurar la
calidad en los diversos procesos, no había un texto que especificara cómo implantar
dichos requisitos, ni cuántos deben ser los procedimientos, ni cuál el grado de detalle.
La revisión de las normas llevada a cabo en el año 2000 intenta subsanar las
deficiencias detectadas en sus versiones anteriores. Para ello, introduce conceptos
nuevos como la obligación de medir la satisfacción de los clientes o la mejora
continua, es decir, incorpora elementos comunes con los sistemas de calidad total.
En ellas, para reflejar los modernos enfoques de gestión y mejorar las prácticas
organizativas habituales, se consideró necesario introducir cambios estructurales,
manteniendo los requisitos esenciales de las mismas.
Esta revisión incluye tres normas: ISO 9000, que recoge los fundamentos y
vocabulario, ISO 9001, con los requisitos del sistema de gestión, e ISO 9004, que
incorpora una serie de directrices para la mejora de la actividad.

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Tema 2. Ideas clave
Aunque son normas «independientes», la nueva estructura fomentaba una sinergia
mejorada entre ellas y facilitaba la eficiencia organizativa. El principal objetivo del
denominado «par coherente» era relacionar la gestión moderna de la calidad con los
procesos y actividades de una organización, incluyendo la promoción de la mejora
continua y el logro de la satisfacción del cliente. Asimismo, se pretendía que las
normas ISO 9000 tuvieran una aplicación global.
El objetivo de esta reestructuración de las normas ISO 9000 era facilitar una
introducción, más comprensible para el usuario, de los sistemas de gestión de la
calidad.
La estructura común de estas normas sigue el formato típico de los principales

procesos de una empresa, y permitirá que el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
esté alineado con sus operaciones. La única norma ISO 9001 elimina el problema de
elegir entre las normas ISO 9001, 9002 y 9003 del año 1994. El SGC cubre con dicha
norma todas las actividades de una empresa, y esto proporcionará a los clientes la
seguridad de que todos los procesos de la misma han sido incluidos.
Asimismo, en noviembre de 2008 se publicó una cuarta edición de la norma ISO 9001
(ISO 9001:2008), que incluyó aclaraciones a los requisitos especificados en la versión
anterior, sin añadir ni suprimir ninguno, y reforzó la compatibilidad con la norma ISO
14001:2004 (sistema de gestión ambiental), vigente en aquel momento.
Esta ISO 9001:2008 no modificó la intención de la normativa ISO 9000:2000, ni supuso

un «ascenso» en términos cualitativos respecto a los sistemas certificados bajo ella.
Los cambios se orientaron a mejorar la claridad, facilitar su uso y aumentar la
coherencia del documento con la familia de normas ISO 9000.
Con la última versión del 2015, se quiso adecuar la norma ISO 9001 a la realidad de
las organizaciones y a su contexto empresarial.

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Tema 2. Ideas clave
Con este objetivo se incorporaron una serie de novedades con respecto a la versión
del 2008:
▶ Se refuerza una idea subyacente en la edición anterior de la

norma, como es el pensamiento del riesgo aplicado al
enfoque basado en procesos.
▶ Se reduce, pero también se identifica de una manera más

clara, la información documentada mínima que debe
mantenerse (documentos) y/o conservarse (registros).
▶ Se explica de una manera más detallada el concepto de

oportunidad como un efecto positivo de la incertidumbre en
el SGC.
▶ Se considera la posible influencia de los factores sociales y

psicológicos a la hora de realizar las operaciones de los
procesos.
▶ Se ha simplificado la información contenida en la norma al

refundir parte del contenido de introducción y el de los
anexos informativos.
Tabla 1. Novedades de la norma ISO 2015.
En esta nueva versión de la norma del año 2015:
 Se potencia la figura de la alta dirección, como líder y responsable del sistema de

gestión de calidad.
 Se promueve un conocimiento profundo del contexto en el que se desarrolla la

actividad de la organización.
 Además del cliente, interno y externo, se tienen en cuenta otras partes

interesadas que pueden afectar o verse afectadas por el SGC.

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Tema 2. Ideas clave
 El enfoque a procesos se hace más explícito y se incorpora el ciclo PHVA
(planificar-hacer-verificar-actuar) o ciclo de mejora continua y el pensamiento
basado en riesgos.
 El concepto de riesgo se hace explícito en esta quinta edición de la norma.

Anteriormente, estaba implícito a la hora de abordar acciones preventivas para
eliminar no conformidades potenciales. En esta nueva versión, al considerar el
riesgo (y las oportunidades) en todos los procesos de la organización, se entiende
que todo el sistema de gestión tiene un carácter preventivo y, por tanto, no existe
ningún punto en el que se establezcan requisitos para la toma de acciones
preventivas.
 Incorpora una visión más actual de la gestión, teniendo en cuenta valores que
están presentes en las organizaciones y que, por tanto, son reconocidos y
apreciados desde el mundo empresarial:
• Entender la importancia del conocimiento como un activo más de la

organización. Se hace necesaria una reflexión de si la organización tiene los
conocimientos suficientes para ofrecer al cliente el producto o servicio que
demanda.
• Poner en valor el personal que integra la organización, ya que de su

concienciación va a depender, en buena medida, el producto o servicio que
recibe el cliente.
• La comunicación interna y externa, cuidando contenidos, destinatarios, el
momento adecuado y el uso eficaz de las herramientas utilizadas para ello.

• La calidad del servicio, tanto en empresas de servicios, como de productos. En

ambos casos debe cuidarse el servicio prestado.

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Tema 2. Ideas clave
 Está orientada a resultados, es decir, es una norma que está enfocada en el
rendimiento, en lo que se quiere conseguir y no tanto en cómo conseguirlo.
Según lo ya indicado, la norma ISO 9001 se complementa con otros dos estándares,
las normas ISO 9000 e ISO 9004, cuyas versiones actuales corresponden a los años
2015 y 2009, respectivamente. De hecho, en la norma ISO 9001:2015 se han
eliminado por completo los términos y definiciones del capítulo tres de la misma. En
dicho apartado se hace referencia a la norma ISO 9000:2015.
Características específicas y estructura de la norma certificable ISO 9001
La norma ISO 9001:2015 se ha desarrollado fundamentándose en los siete principios

de calidad descritos en la norma ISO 9000:2015, que son los que se enumeran a
continuación:
 Enfoque al cliente.
 Liderazgo.
 Compromiso de las personas.
 Enfoque a procesos.
 Mejora.
 Toma de decisiones basada en la evidencia.
 Gestión de las relaciones.
Uno de los grandes cambios que se introduce en la quinta edición de la norma ISO
9001:2015, con respecto a la versión del 2008 y anteriores, es la estructura de alto
nivel. Esta es la estructura común que nos vamos a ir encontrando en todas las
normas de los sistemas de gestión de ISO actuales, como, por ejemplo, en la ISO
14001:2015 o en la ISO 45001:2018. Con ello se pretende favorecer aún más la

integración de los sistemas de gestión.
El esquema de general de esta estructura de alto nivel se muestra a continuación.

13
Tema 2. Ideas clave
LA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
3 P U N TO S 7 P U N TO S C O M U N E S A
I N T R O D U C TO R I O S TOD OS LOS SG
▶ Contexto de la organización
▶ Alcance
▶ Liderazgo
▶ Términos y definiciones
▶ Planificación
▶ Términos y definiciones
▶ Apoyo
▶ Operación
▶ Evaluación del desempeño
▶ Mejora
Figura 1. Estructura de alto nivel.
Como se puede observar en dicha estructura, en la norma hay tres puntos

introductorios y, después, hay siete puntos que son comunes a todos los sistemas de
gestión (SG), pero cada uno con sus requisitos específicos. Es decir, esta estructura
común se complementa con requisitos específicos de los diferentes ámbitos de
aplicación.
La terminología de la última versión también ha variado sustancialmente con

respecto a la edición anterior. En la siguiente tabla se resumen estos cambios de
terminología, si bien no existe ningún requisito específico en la norma que obligue a
las organizaciones a utilizar necesariamente esta nueva terminología.

14
Tema 2. Ideas clave
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Productos Productos y servicios

No se utiliza (se trata de ver la aplicabilidad
Exclusiones
de cada requisito)
No se utiliza (se asignan responsabilidades
y autoridades similares, pero no existe
Representante de la dirección
ningún requisito para un único
representante de la dirección)
Documentación, manual de calidad,
Información documentada
procedimientos, registros
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de procesos
Equipo de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición
Productos y servicios suministrados

Productos comprados
externamente
Proveedor Proveedor externo

Tabla 2. Principales diferencias en terminología entre las normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015. Fuente:
Anexo A de ISO 9001:2015.
 Productos versus productos y servicios: en la versión del 2008 se utilizaba el

término producto para designar tanto productos propiamente dichos, como
servicios. En la versión del 2015, se introduce explícitamente el término servicios,
ya que hay algunos requisitos donde solo se puede confirmar su conformidad en
la entrega al cliente. Además, una empresa que elabore o venda un producto
puede a su vez dar un servicio en relación con el mismo, como son los servicios
posventa, entre otros.
 Exclusiones: en la ISO 9001:2015 no existe ninguna referencia explícita a las

posibles exclusiones a la misma, a diferencia de lo que ocurría en la versión del

2008, donde era posible excluir el punto siete de realización del producto o
cualquiera de sus apartados, si justificaba debidamente dicha exclusión.

15
Tema 2. Ideas clave
En esta versión de la norma las organizaciones deben revisar cada requisito y ver su
aplicabilidad en función de su tamaño, modelo de gestión, complejidad de la
organización, naturaleza de sus riesgos y oportunidades. En función de todo ello, la
organización puede decidir si hay algún requisito que no se pueda aplicar a ninguno
de sus procesos dentro del alcance de su sistema de gestión. Esta decisión está
condicionada al hecho de que la no aplicación de dicho requisito no afecte a la
conformidad de sus productos y servicios.
 Alta dirección: en las versiones anteriores de la norma ISO 9001, ya se era

consciente de la importancia de la implicación y compromiso de la alta dirección
como factor clave en el desempeño del SGC. En la versión del 2015 se le da aún
más representatividad y se requiere una mayor responsabilidad de la alta
dirección, que implique responder de los resultados del sistema de gestión ante
los clientes y demás partes interesadas. En este sentido, se suprime la figura del
representante de la dirección como tal, si bien la alta dirección puede delegar
ciertas funciones.
 Información documentada: la alineación de esta versión de la norma con otras

normas de los sistemas de gestión ha hecho que se sustituyan los términos
«documentos» y «registros» por «información documentada». De esta forma, es
posible encontrar requisitos para «mantener información documentada»
haciendo alusión al término documento. También es posible encontrar requisitos
para «conservar información documentada» que sería el equivalente a los
«registros».
Cuando en alguno de los puntos de la norma se encuentra el término información,

corresponde a la organización decidir si es necesario o apropiado mantener esa
información documentada o no. Además, lo que en la versión anterior se

denominaba «control de documentos y registros», ahora se ha denominado
«control de la información documentada».

16
Tema 2. Ideas clave
Cabe destacar otras dos cuestiones que son específicas también de la versión del
2015: el conocimiento del contexto en el que se mueve la organización y el
pensamiento basado en el riesgo.
Conocer el contexto de la organización, tanto a nivel interno, como externo, va a ser

fundamental a la hora de la gestión y a la hora de tomar ciertas decisiones. En el
aspecto externo, la organización se va a ver afectada por una realidad
socioeconómica, por un entorno legal y el posicionamiento de determinados
competidores.
En el ámbito interno, se va a ver influida por sus propios valores, los métodos de
trabajo, la estructura organizativa, el régimen laboral del personal, etc. Por eso, en la
nueva versión de la norma, se requiere que la organización determine todas aquellas
cuestiones a nivel interno y externo que puedan afectar al sistema de gestión de
calidad y a su capacidad para cumplir con los resultados previstos.
Esta información debe ser tenida en cuenta a la hora de planificar los procesos para
adecuarlos a la realidad donde la organización va a operar.
El pensamiento basado en el riesgo, como el efecto de la incertidumbre sobre la

actividad, ya estaba presente en anteriores versiones, aunque de una manera
implícita. Así, se establecían requisitos específicos para establecer y registrar
acciones preventivas. Ahora el pensamiento basado en el riesgo como elemento
intrínseco al enfoque a procesos da un carácter preventivo a todo el sistema de
gestión de calidad.
Esto implica la determinación de riesgos y oportunidades que pueden afectar a los

resultados previstos del proceso. Esto no se traduce en requisitos de metodologías

para la gestión del riesgo, sino que cada organización determinará como hacerlo.
Además de todas estas cuestiones referidas a los cambios más significativos de la

versión del 2015 con respecto a la anterior versión de la norma ISO 9001:2008, hay

17
Tema 2. Ideas clave
que destacar una serie de requisitos que se mantienen o refuerzan y no por ello son
menos importantes:
 Mejora: se requiere que las empresas mejoren continuamente la eficacia de su

SGC. Esto refleja la dimensión dinámica, y no inmovilista, de todo sistema
organizacional y, por extensión, de la calidad.
 Satisfacción del cliente: la organización tiene que estar claramente orientada a

conseguir la satisfacción del cliente, teniendo en cuenta sus requisitos para
conseguir superarlos. Además, en la versión del 2015 este concepto de
satisfacción del cliente se amplía y se tiene en cuenta la satisfacción del cliente
interno y de otras partes interesadas (entendiendo como partes interesadas todas
aquellas personas o entidades que se ven afectadas o pueden afectar al SGC). Es
la organización la que decide establecer un requisito para una parte interesada, si
dicha parte interesada es pertinente para dicho sistema de gestión.
 Comunicación interna y externa: se requiere que una empresa establezca

procesos de comunicación interna y externa para suministrar información sobre
el SGC, su grado de implementación y su efectividad o adecuación para el logro de
los objetivos de la misma. En esta versión de la norma se hace especial hincapié
en el uso eficaz de las herramientas utilizadas para la comunicación.
 Interacción entre procesos: se requiere que la empresa defina sus procesos, el

nivel de criticidad y cómo interaccionan entre ellos. En la nueva versión de la
norma, la gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse
utilizando el ciclo PHVA (planificar-hacer-verificar-actuar) o ciclo de la mejora
continua, con un enfoque global basado en riesgos que lleve a aprovechar las
oportunidades y prevenir los resultados no deseados.
En los siguientes temas de la asignatura se irán describiendo y analizando los puntos

y requisitos de la norma ISO 9001:2015 más en detalle.

18
Tema 2. Ideas clave
2.5. Referencias bibliográficas
International Organization for Standardization (2015). Quality management systems.

Requirements. ISO 9001:2015. Ginebra: ISO.

Fundamentals and vocabulary. ISO 9000:2015. Ginebra: ISO.
Instituto Mexicano de Normalización y Certificación. (2015). Sistemas de Gestión de

la calidad. Fundamentos y vocabulario. NMX-CC-9000-IMNC-2015. ISO 9000:2015.
Ciudad de México: IMNC.
Instituto Mexicano de Normalización y Certificación. (2015). Sistemas de gestión de

la calidad. Requisitos. NMX-CC-9001-IMNC-2015. ISO 9001:2015. Ciudad de México:
IMNC.
México. Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Diario Oficial de la

Federación, 1 de julio de 1992, pp. 1-48.
Secretaría de Economía (2016). La normalización en México: cuáles son sus funciones

y beneficios para el consumidor. Recuperado de
https://www.gob.mx/se/articulos/la-normalizacion-en-mexico-cuales-son-sus-
funciones-y-beneficios-para-el-consumidor

19
Tema 2. Ideas clave
Material complementario
Lecciones magistrales
Los siete principios de la calidad que incorpora la versión de la norma ISO 9001.2015
Con la modificación de las versiones de las normas ISO 9000 e ISO 9001 a las actuales
del 2015, se han modificado los principios sobre los que se asiente este sistema de
gestión de la calidad. En esta lección magistral analizaremos cada uno de ellos.
Accede a la lección magistral a través del aula virtual


20
Tema 2. Material complementario
No dejes de leer
Interpretación de la norma ISO 9001:2015: conoce cómo podrás cumplir los

requisitos de la norma ISO 9001:2015
Montes, M. (2015). Interpretación de la norma ISO 9001:2015: conoce cómo podrás

cumplir los requisitos de la norma ISO 9001:2015. Club de Responsables de Gestión de
Calidad. Manual autoeditado.
Interesante libro que hace un recorrido por cada requisito que

contiene la norma ISO 9001:2015 y muestra de forma simple y
clara cómo interpretar y aplicar cada requisito de dicha norma.
Este libro te será útil para todos los temas de esta asignatura.

21
No dejes de ver
Principales cambios de la norma ISO 9001:2015
Conferencia realizada por la Entidad Mexicana de Acreditación donde se describen

las principales novedades de la última versión del 2015 de la norma ISO 9001.
Accede al vídeo a través del aula virtual o desde la siguiente dirección web:
https://www.youtube.com/watch?v=VsME_zWxt6Y

22
Sistema Mexicano de Metrología Normalización y Evaluación de la Conformidad
(SISMENEC)
Interesante vídeo en el que se expone la importancia de cumplir y hacer cumplir las

normas y los beneficios que ofrece el Sistema Mexicano de Metrología Normalización
y Evaluación de la Conformidad aplicado a las empresas en México. También se
explica lo que es la acreditación y cómo la Entidad Mexicana de Acreditación (ema)
realiza la evaluación de la conformidad de diversos organismos, que deben cumplir
con la normativa nacional e internacional en la materia.
Accede al vídeo a través del aula virtual o desde la siguiente dirección web:
http://www.ema.org.mx/portal_v3/index.php/video-sismenec2

23
Webgrafía
Secretaría de Economía
Página web de la Secretaría de Economía de México, que es la encargada de

representar todos los asuntos relacionados con la metrología y normalización a nivel
internacional, sin perjuicio de que en dicha representación y participen otras
dependencias interesadas debido a su competencia, en coordinación con la propia
secretaría.
Accede a la página web a través del aula virtual o desde la siguiente dirección:
https://www.gob.mx/se/

24
Entidad Mexicana de Acreditación (ema)
Entidad de gestión privada de México, que tiene como objetivo acreditar a los
organismos de la evaluación de la conformidad.
Accede a la página web a través del aula virtual o desde la siguiente dirección:
http://www.ema.org.mx/portal_v3/
Bibliografía

Requirements. ISO 9001:2015. Ginebra: ISO.

Fundamentals and vocabulary. ISO 9000:2015. Ginebra: ISO.
Instituto Mexicano de Normalización y Certificación. (2015). Sistemas de Gestión de

la calidad. Fundamentos y vocabulario. NMX-CC-9000-IMNC-2015. ISO 9000:2015.
Ciudad de México: IMNC.
Instituto Mexicano de Normalización y Certificación. (2015). Sistemas de gestión de

la calidad. Requisitos. NMX-CC-9001-IMNC-2015. ISO 9001:2015. Ciudad de México:
IMNC.
López-Lemos, P. (2016). Novedades ISO 9001:2015. Madrid: FC Editorial.

25
México. Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Diario Oficial de la
Federación, 1 de julio de 1992, pp. 1-48.
México. Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Diario

Oficial de la Federación, 14 de enero de 1999, pp. 1-36.
Montes, M. (2015). Interpretación de la norma ISO 9001:2015: conoce cómo podrás

cumplir los requisitos de la norma ISO 9001:2015. Club de Responsables de Gestión
de Calidad. Manual autoeditado.
Velasco, J. (2010). Gestión de la Calidad. Mejora continua y Sistemas de Gestión.

Madrid: Ediciones Pirámide.

26
Test
1. ¿Qué organismo se encarga en México de la normalización de normas de sistemas
de gestión en el ámbito de la calidad?
A. ema.
B. IMNC.
C. Los laboratorios de validación.
2. Las NOM son normas mexicanas:

A. Voluntarias.
B. Que se pueden aplicar de manera internacional.
C. Obligatorias.
3. En la versión del 2015 de la norma ISO 9001:

A. La alta dirección debe rendir cuentas sobre los resultados del sistema de
gestión de la calidad.
B. En enfoque a procesos se hace más explícito y se incorpora el ciclo PHVA y el
pensamiento basado en riesgos.
C. Ambas respuestas son correctas.
4. ¿Cuál de los siguientes principios no se considera un principio de la calidad sobre

el que se fundamenta la norma ISO 9001:2015?
A. Compromiso de las personas.
B. Enfoque a procesos.
C. Responsabilidad del representante del sistema de gestión.

27
Tema 2. Test
5. Las normas de sistemas de gestión son normas mexicanas (NMX) que:
A. Son obligatorias.
B. Contienen especificaciones técnicas y se basan en una norma internacional.
C. No son accesibles al público.
6. En México, la entidad que tiene como objetivo acreditar a los organismos de la

evaluación de la conformidad es:
A. ema.
B. IMNC.
C. Los laboratorios de validación.
7. El término que se define como «el acto por el cual una entidad de acreditación
reconoce la competencia técnica y confiabilidad de los organismos de
certificación, de los laboratorios de prueba, de los laboratorios de calibración y de
las unidades de verificación para la evaluación de la conformidad» corresponde a:
A. Normalización.
B. Certificación.
C. Acreditación.
8. En la norma ISO 9001:2015 se habla de:

A. Manual de calidad.
B. Registros y procedimientos.
C. Información documentada.
9. La estructura que sigue la versión del 2015 de la norma ISO 9001, así como las
últimas versiones de otras normas de sistemas de gestión como la ISO 14001 o la
ISO 45001:2018 es:
A. De alto nivel.
B. De enfoque basado en procedimientos y registros.
C. Una estructura compuesta por cinco apartados introductorios.

28
Tema 2. Test
10. Un requisito específico que se ha incorporado como novedad en la versión del
2015 de la norma ISO 9001 es:
A. El pensamiento basado en el riesgo.
B. La revisión por la dirección.
C. La mejora continua.

29
Tema 2. Test

Tema 2

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Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO

2.4. La familia de las normas ISO 9000. Estructura y

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

- Normalización REVISIÓN AÑO REVISIÓN AÑO GESTIÓN DE LA

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

2.1. ¿Cómo estudiar este tema?

Una vez concretados los antecedentes históricos previos a la aparición de la familia

Igualmente, se examinan los conceptos de normalización, acreditación y

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

Esta familia de normas se basa en el aprendizaje, desarrollo y posterior aplicación

organizaciones a escala internacional.

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

La publicación en 1987 de la serie de normas ISO 9000 permitió una armonización, a

2.3. Los conceptos de normalización, acreditación

Una norma mexicana es la que elabora un organismo nacional de normalización

La Ley Federal sobre Metodología y Normalización define norma mexicana como:

«La que elabore un organismo nacional de normalización, o la secretaría, en

o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema,

Fuente: Fracción reformada DOF 20-05-1997.

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

 Se trata de un documento voluntario, de manera general.

La Ley Federal sobre Metodología y Normalización define acreditación como:

«El acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia

Fuente: Fracción reformada DOF 20-05-1997.

En México, la Entidad Mexicana de Acreditación (ema) es la primera entidad de

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

La Ley Federal sobre Metodología y Normalización define certificación como «el

Los organismos de certificación son organismos imparciales que tienen la

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

Una de las dificultades encontradas por muchas organizaciones en esta primera

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

La estructura común de estas normas sigue el formato típico de los principales

Esta ISO 9001:2008 no modificó la intención de la normativa ISO 9000:2000, ni supuso

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

▶ Se refuerza una idea subyacente en la edición anterior de la

▶ Se reduce, pero también se identifica de una manera más

▶ Se explica de una manera más detallada el concepto de

▶ Se considera la posible influencia de los factores sociales y

▶ Se ha simplificado la información contenida en la norma al

Tabla 1. Novedades de la norma ISO 2015.

En esta nueva versión de la norma del año 2015:

 Se potencia la figura de la alta dirección, como líder y responsable del sistema de

 Se promueve un conocimiento profundo del contexto en el que se desarrolla la

 Además del cliente, interno y externo, se tienen en cuenta otras partes

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

 El concepto de riesgo se hace explícito en esta quinta edición de la norma.

• Entender la importancia del conocimiento como un activo más de la

• Poner en valor el personal que integra la organización, ya que de su

• La comunicación interna y externa, cuidando contenidos, destinatarios, el

momento adecuado y el uso eficaz de las herramientas utilizadas para ello.

• La calidad del servicio, tanto en empresas de servicios, como de productos. En

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

Características específicas y estructura de la norma certificable ISO 9001

La norma ISO 9001:2015 se ha desarrollado fundamentándose en los siete principios

14001:2015 o en la ISO 45001:2018. Con ello se pretende favorecer aún más la

El esquema de general de esta estructura de alto nivel se muestra a continuación.

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

▶ Evaluación del desempeño

Figura 1. Estructura de alto nivel.

Como se puede observar en dicha estructura, en la norma hay tres puntos

La terminología de la última versión también ha variado sustancialmente con

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001