VACUNA PFIZER

1. CONCEPTO
“La vacuna Covid-19 de Pfizer-BioNTech es una vacuna blanca a blanquecina,
estéril, sin conservantes, congelada suspensión para la inyección
intramuscular”. La vacuna de Pfizer-BioNTech para la COVID-19, cuyo nombre
comercial es Comirnaty, su nombre en clave es BNT162b2, es una vacuna
contra la COVID-19. Pfizer es uno de los socios de fabricación del BNT162b2,
el candidato a la vacuna, mientras que BioNTech es el desarrollador original de
la tecnología de vacunas.
2. COMO FUNCIONA
La empresa alemana BioNTech se asoció con Pfizer para desarrollar y probar
una vacuna contra la COVID-19 conocida como BNT162b2, con el nombre
genérico tozinameran o la marca comercial Comirnaty. Un ensayo clínico
demostró que la vacuna tiene una tasa de eficacia del 95 por ciento para la
prevención de la enfermedad.
- Un fragmento del coronavirus
El virus SARS-CoV-2 está colmado de proteínas que usa para entrar en las
células humanas. Estas proteínas, llamadas de espiga, son un blanco tentador
para posibles vacunas y tratamientos. Al igual que la vacuna de Moderna, la de
Pfizer-BioNTech se basa en las instrucciones genéticas del virus para armar la
proteína de espiga.
- ARNm dentro de una envoltura aceitosa
La vacuna usa ARN mensajero, el material genético que nuestras células leen
para producir proteínas. La molécula —abreviada como ARNm— es frágil y
nuestras enzimas naturales la harían pedazos si se inyectase directamente en
el cuerpo. Para proteger la vacuna, Pfizer y BioNTech envuelven el ARNm en
burbujas aceitosas hechas de nanopartículas de lípidos. Debido a su fragilidad,
las moléculas de ARNm se desbaratan rápidamente a temperatura ambiente.
Pfizer está construyendo contenedores especiales con hielo seco, sensores
térmicos y rastreadores GPS para garantizar que las vacunas puedan
transportarse a -70 grados Celsius a fin de que sigan siendo viables.
- Entrada a una célula
Tras la inyección, las partículas de la vacuna chocan con las células, se
fusionan con ellas y liberan el ARNm. Las moléculas de la célula leen su
secuencia y ensamblan proteínas de espiga. Al final, la célula destruye el
ARNm de la vacuna, por lo que no queda ningún rastro permanente.
Algunas de las proteínas de espiga forman espigas que migran a la superficie
de la célula y extienden sus puntas. Las células vacunadas también separan
algunas de las proteínas en fragmentos que presentan en su superficie.
Entonces, el sistema inmunitario puede reconocer estas espigas protuberantes
y fragmentos de proteínas de espiga.
 - Detección del intruso
Cuando una célula vacunada muere, sus restos contienen muchas proteínas de
espiga y fragmentos de proteínas que después puede recoger un tipo de célula
inmunitaria llamada célula presentadora de antígenos.
La célula presenta fragmentos de la proteína espiga en su superficie. Cuando
otras células llamadas linfocitos T colaboradores detectan estos fragmentos, los
linfocitos T colaboradores pueden hacer sonar la alarma y ayudar a convocar a
otras células inmunitarias para combatir la infección.
- Creación de anticuerpos
Otras células inmunitarias, llamadas linfocitos B, podrían chocar con las
espigas del coronavirus en la superficie de las células vacunadas, o con
fragmentos de proteínas de espiga que estén flotando. Unos cuantos linfocitos
B quizá logren adherirse a las proteínas de espiga. Después, si los linfocitos T
colaboradores activan estos linfocitos B, comenzarán a proliferar y secretar
anticuerpos que atacarán a la proteína espiga.
- Freno al virus
Los anticuerpos pueden adherirse a las espigas del coronavirus, marcar el virus
para que sea destruido y bloquear la infección al impedir que las espigas se
adhieran a otras células.
- Supresión de células infectadas
Las células presentadoras de antígenos también pueden activar otro tipo de
célula inmunitaria llamada linfocito T citotóxico (o supresor) para que busque y
destruya cualquier célula infectada de coronavirus que presente fragmentos de
proteína de espiga en su superficie.
- Recuerdo del virus
La vacuna de Pfizer-BioNTech requiere dos inyecciones, administradas con 21
días de diferencia, a fin de preparar el sistema inmunitario lo mejor posible para
combatir el coronavirus. Sin embargo, ya que la vacuna es nueva, los
investigadores no saben cuánto tiempo podría durar su protección.
Es posible que, en los meses posteriores a la inoculación, la cantidad de
anticuerpos y linfocitos T citotóxicos disminuya. No obstante, el sistema
inmunitario también contiene células especiales llamadas células B y T de
memoria que podrían retener información sobre el coronavirus durante años o
incluso décadas.
- Preparación e inyección
Cada vial de la vacuna contiene 5 dosis de 0,3 mililitros. La vacuna debe
descongelarse antes de inocularse y diluirse con solución salina. El vial debe
usarse dentro de las seis horas posteriores a la disolución.
 3. CLASIFICACION
La tecnología de BioNTech para la vacuna candidata, BNT162b2, se basa en el
uso de ARN mensajero (ARNm) que codifica parte de la proteína de la espícula
encuentra en la superficie del SARS-CoV-2, virus causal de la COVID-19;
dando como resultado la activación de una respuesta inmune contra la
infección por la proteína del virus. El ARNm está encapsulado en
nanopartículas lipídicas.
La versión mutada de la proteína de pico contiene dos sustituciones de prolina
(denominadas "2P") que hacen que adopte una forma que estimula los
anticuerpos neutralizantes.
4. EFICACIA

Los resultados de los ensayos en voluntarios sin evidencia de infección previa

por SARS-CoV-2 indican una eficacia del 95%. En el grupo de 65 años o más
la eficacia es del 94,7% y en el de 75 años o más del 100%.
Y la eficacia en participantes con o sin evidencia de infección previa es del
94,6%. Si bien, la guía técnica del Ministerio de Sanidad advierte que "con los
datos disponibles no se puede asegurar la protección óptima hasta 7 días
después de recibir la 2ª dosis".
5. ENSAYOS CLINICOS
Los ensayos de las fases I y II dieron comienzo en Alemania el 23 de abril del
2020, y en los EE.UU. el 4 de mayo de 2020, con cuatro candidatos a vacuna a
testar. Los ensayos transicionales de las fases II-III con la vacuna candidata
«BNT162b2» dieron comienzo en julio de ese mismo año, y los resultados de la
fase III fueron publicados el 18 de noviembre de 2020 y mostraban una eficacia
del 95%.
Los resultados preliminares de las fases I-II para esa misma candidata
(BNT162b2) se publicaron en octubre de 2020, e indicaban que la vacuna era
potencialmente eficaz y segura. Ese mismo mes se dio comienzo a una revisión
periódica de la vacuna.

El estudio en el que se basa la BNT162b2 es un ensayo clínico de fase

continua en fase III. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado con placebo a
doble ciego, en el que se evaluaron, usando varios candidatos, el número de
dosis y la eficacia, entre otras variables. Los resultados tempranos
determinaron que dos de los candidatos iniciales eran seguros, y se determinó
la dosis recomendada de los mismos. El estudio se expandió a mitad de 2020
para evaluar la eficacia y la seguridad de la BNT162b2 en un número mayor de
participantes, incluyendo a miles de sujetos repartidos en diferentes países
mediante la colaboración de Pfizer y Fosun.
La fase III del ensayo evalúa la seguridad, eficacia, tolerabilidad e
inmunogenicidad de la BNT162b2 en relación a la administración de dos dosis
separadas por 21 días en los grupos de edad de 12 a 15 años, de 16 a 55 años
y por encima de 55 años. Para su aprobación en la Unión Europea, la EMA
confirmó una eficacia general del 95 %.26 La EMA igualmente aclaró que la
segunda dosis debe de ser administrada tres semanas tras la primera.
La fase III del estudio, que se encuentra en progreso, comprende desde el año
2020 hasta el 2022, y está diseñada para evaluar la capacidad de la BNT162b2
a la hora de prevenir la infección severa, así como la duración de la respuesta
inmune. Se desconoce, sin embargo, la capacidad de prevenir la infección
severa en niños, mujeres embarazadas o sujetos inmunodeprimidos, así como
su capacidad para proporcionar una respuesta inmune adecuada en estos
sujetos.
Un estudio publicado el 14 de marzo de 2021 afirmó que una sola dosis de la
vacuna proporciona protección, es decir, que el sujeto es capaz de generar
anticuerpos tras su administración en un 93% de los individuos mayores de 80
años.
El 31 de marzo de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron que los datos iniciales
recogidos en un ensayo en fase III en niños entre 12 y 15 años de edad había
demostrado una eficacia del 100 %, y que el ensayo en sujetos aún más
jóvenes se encontraba en progreso.
6. VENTAJAS
Como principal ventaja es que esta vacuna es hoy la que tiene más experiencia
de personas vacunadas. También la tecnología que utiliza (ARN mensajero) es
completamente nueva, innovadora y primera en su tipo.
Es precisamente esta tecnología la que permite diseñar y producir rápidamente
este tipo de vacunas. “Hace poco Pfizer dijo que, si el virus mutaba, podría
adaptar su tecnología a las nuevas cepas en solo seis semanas. Se pueden
fabricar rápido y más barato porque no necesita cultivo del virus”.
 7. EFECTOS SECUNDARIOS
La guía técnica sobre esta vacuna, indica que las reacciones adversas más
frecuentes son dolor en el lugar de la inyección, en más del 80% de los casos,
fatiga y sensación de cansancio (más del 60%), cefalea (más del 50%), dolor
muscular y escalofríos (más del 30%), dolor de articulaciones (más del 20%) y
fiebre e inflamación en el lugar del pinchazo (más del 10%).
Estos efectos secundarios son más frecuentes tras la segunda dosis y la
frecuencia disminuye a medida que aumenta la edad.
VACUNA VACCINE JANSSEN
1. CONCEPTO
La vacuna de Janssen, de la firma estadounidense Johnson & Johnson es la
cuarta autorizada en la Unión Europea después de las de Pfizer-BioNTech,
Moderna y Oxford-AstraZeneca. Lo más destacado es que es la primera del
mundo que solo requiere de una dosis.
Es de EEUU. La ha producido la farmacéutica Janssen, una de las filiales de la
multinacional Johnson & Johnson. Estados Unidos la aprobó para su uso y ya
está vacunando a la población mayor de 18 años con este inyectable.
2. COMO FUNCIONA
Los ensayos clínicos demostraron que una sola dosis de la vacuna tenía una
tasa de eficacia de hasta el 72 por ciento. La vacuna ha sido autorizada para su
uso de emergencia en Estados Unidos y Baréin.
 Un fragmento del coronavirus
El virus SARS-CoV-2 está colmado de proteínas que usa para entrar en las
células humanas. Estas proteínas, llamadas de espiga, son un blanco tentador
para posibles vacunas y tratamientos.
La vacuna de Johnson & Johnson se basa en las instrucciones genéticas del
virus para construir la proteína de espiga. Pero a diferencia de las vacunas
de Pfizer-BioNTech y Moderna, que almacenan las instrucciones en ARN de
hélice o cadena sencilla, la vacuna de Johnson & Johnson utiliza ADN de hélice
doble.
 ADN dentro de un adenovirus
Los investigadores añadieron el gen de la proteína de espiga del coronavirus a
otro virus llamado Adenovirus 26. Los adenovirus son virus comunes que
suelen causar resfriados o síntomas similares a los de la gripe. El equipo de
Johnson & Johnson utilizó un adenovirus modificado que puede entrar en las
células, pero no puede replicarse en su interior ni causar la enfermedad.
La vacuna de Johnson & Johnson es el resultado de décadas de investigación
sobre vacunas basadas en adenovirus. En julio se aprobó la primera para uso
general: una vacuna contra el ébola, también fabricada por Johnson & Johnson.
Algunas otras vacunas contra los coronavirus también se basan en adenovirus,
como la desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca utilizando un
adenovirus de chimpancé.
Las vacunas para la COVID-19 basadas en adenovirus son más resistentes
que las de ARNm de Pfizer y Moderna. El ADN no es tan frágil como el ARN, y
la resistente cubierta proteica del adenovirus ayuda a proteger el material
genético que contiene. Como resultado, la vacuna de Johnson & Johnson
puede ser refrigerada hasta tres meses a 2-8°C (36-46°F).
 Ingreso a la célula
Después de inyectar la vacuna en el brazo de una persona, los adenovirus
chocan con las células y se enganchan a las proteínas de su superficie. La
célula envuelve el virus en una burbuja y lo atrae hacia su interior. Una vez
dentro, el adenovirus escapa de la burbuja y viaja hasta el núcleo, la cámara
donde se almacena el ADN de la célula.
El adenovirus introduce su ADN en el núcleo. El adenovirus está diseñado para
que no pueda hacer copias de sí mismo, pero el gen de la proteína de espiga
del coronavirus puede ser leído por la célula y copiado en una molécula
llamada ARN mensajero, o ARNm.
 Construcción de proteína de espiga
El ARNm sale del núcleo y las moléculas de la célula leen su secuencia y
comienzan a ensamblar las proteínas de espiga.
Algunas de las proteínas de espiga producidas por la célula forman espigas
que migran a la superficie y extienden sus puntas. Las células vacunadas
también separan algunas de las proteínas en fragmentos que presentan en su
superficie. Entonces, el sistema inmunitario puede reconocer estas espigas
protuberantes y fragmentos de proteínas de espiga.
El adenovirus también provoca al sistema inmunitario al activar los sistemas de
alarma de la célula. La célula envía señales de alerta para activar las células
inmunitarias cercanas. Al activar esta alarma, la vacuna de Johnson & Johnson
hace que el sistema inmunitario reaccione con más fuerza a las proteínas de
espiga.
 Detección del intruso
Cuando una célula vacunada muere, sus restos contienen muchas proteínas de
espiga y fragmentos de proteínas que después pueden captar un tipo de célula
inmunitaria llamada célula presentadora de antígenos.
La célula presenta fragmentos de la proteína de espiga en su superficie.
Cuando otras células llamadas linfocitos T colaboradores detectan estos
fragmentos, los linfocitos T colaboradores pueden hacer sonar la alarma y
ayudar a convocar a otras células inmunitarias para combatir la infección.

 Creación de anticuerpos
Otras células inmunitarias, llamadas linfocitos B, podrían chocar con las
espigas del coronavirus en la superficie de las células vacunadas, o con
fragmentos de proteínas de espiga que estén flotando. Unos cuantos linfocitos
B quizá logren adherirse a las proteínas de espiga. Después, si los linfocitos T
colaboradores activan estos linfocitos B, comenzarán a proliferar y secretar
anticuerpos que atacarán a la proteína de espiga.
 Alto al virus
Los anticuerpos pueden adherirse a las espigas del coronavirus, marcar el virus
para que sea destruido y bloquear la infección al impedir que las espigas se
adhieran a otras células.
 Supresión de células infectadas
Las células presentadoras de antígenos también pueden activar otro tipo de
célula inmunitaria llamada linfocito T citotóxico para que busque y destruya
cualquier célula infectada de coronavirus que presente fragmentos de proteína
de espiga en su superficie.
 Memoria del virus
La vacuna de Johnson & Johnson se administra en una sola dosis, a diferencia
de las vacunas de dos dosis de Pfizer, Moderna y AstraZeneca.
Los investigadores aún no saben cuánto puede durar la protección de la
vacuna. Es posible que el número de anticuerpos y linfocitos T citotóxicos
disminuya en los meses posteriores a la vacunación. No obstante, el sistema
inmunitario también contiene células especiales llamadas células B y T de
memoria que podrían retener información sobre el coronavirus durante años o
incluso décadas.
3. CLASIFICACION
Reciben este nombre porque su material genético es ADN bicatenario. Se
caracterizan, además, por una cápsida icosaédrica y por una gran estabilidad
ante agentes físicos o químicos, así como condiciones adversas de pH. Causan
principalmente enfermedades respiratorias; sin embargo, dependiendo del
serotipo, pueden ocasionar gastroenteritis, conjuntivitis, cistitis.
Entre aquellas características que los hace buenos vectores destacan su
capacidad para infectar todo tipo de células y porque permiten insertos de
hasta 8 kb. Hay una gran cantidad de información sobre estos virus, por lo que
su manipulación está muy avanzada y es relativamente sencilla. No se integran
en el genoma, por lo que se evita el riesgo de mutagénesis pero, como
contrapartida, dan lugar a una expresión a corto plazo. Además, otra gran
desventaja es que son patógenos y altamente inmunogénicos.

4. COMPOSICION

Está compuesta por otro virus (adenovirus) modificado para contener el gen
responsable de la formación de la proteína de la espícula del SARS-CoV-2.
Esta proteína, que se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2, es
necesaria para que el virus pueda entrar en las células del cuerpo.
Una vez administrada, la vacuna libera el gen del SARS-CoV-2 dentro de las
células del cuerpo. Las células utilizarán el gen para producir la proteína de la
espícula. El sistema inmune de la persona reconocerá esta proteína como
extraña y producirá anticuerpos y células T activadas (leucocitos) para
defenderse. Si más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-
CoV-2, su sistema inmune lo reconocerá y estará preparado para defenderse
frente a él. El adenovirus de la vacuna no puede reproducirse ni producir
enfermedad.
5. ENSAYOS CLINICOS
Fases I-II
En junio de 2020, Johnson & Johnson y el Instituto Nacional de Alergias y
Enfermedades Infecciosas (NIAID) confirmaron su intención de iniciar ensayos
clínicos de la vacuna Ad26.COV2. S en septiembre de 2020, con la posibilidad
de ensayos clínicos en humanos de fases I-II comenzando a un ritmo acelerado
en la segunda quincena de julio.
Un ensayo clínico de fases I-II comenzó con el reclutamiento del primer sujeto
el 15 de julio de 2020 e inscribió a participantes del estudio en Bélgica y los
Estados Unidos. Los resultados provisionales del ensayo de fases I-II
establecieron la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de Ad26.COV2.
S. Con una dosis, después de 29 días, la vacuna aseguró que el 90 por ciento
de los participantes tuvieran suficientes anticuerpos necesarios para neutralizar
el virus. Después de 57 días, ese número alcanzó el 100 por ciento.
Fase III
Un ensayo clínico de fase III llamado tite ENSEMBLE inició la inscripción en
septiembre de 2020 y completó la inscripción el 17 de diciembre de 2020. Fue
diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con
placebo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de
vacuna versus placebo en adultos mayores de 18 años. Los participantes del
estudio recibieron una única inyección intramuscular de Ad26.COV2. S a un
nivel de dosis de 5 × 1010 partículas de virus el día uno. El ensayo se detuvo
el 12 de octubre de 2020 porque un voluntario se enfermó, pero la compañía
dijo que no encontró evidencia de que la vacuna hubiera causado la
enfermedad y anunció el 23 de octubre de 2020 que reanudaría el ensayo. El
29 de enero de 2021, Janssen anunció datos de seguridad y eficacia de un
análisis intermedio de los datos del ensayo ENSEMBLE, que demostraron que
la vacuna tenía una efectividad del 66% para prevenir los criterios de valoración
combinados de la COVID-19 moderado y grave a los 28 días después de la
vacunación entre todos los voluntarios. El análisis intermedio se basó en 468
casos de COVID-19 sintomático entre 43 783 voluntarios adultos en Argentina,
Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. No se
notificaron muertes relacionadas con la COVID-19 en el grupo de la vacuna,
mientras que cinco muertes en el grupo de placebo estuvieron relacionadas con
la COVID-19. Durante el ensayo, no se observó anafilaxia en los participantes.
Un segundo ensayo clínico de fase III llamado ENSEMBLE 2 inició la
inscripción el 12 de noviembre de 2020. ENSEMBLE 2 se diferencia de
ENSEMBLE en que los participantes del estudio recibieron dos inyecciones
intramusculares (IM) de Ad26.COV2. S, una el día 1 y la siguiente el día 57.
6. VENTAJAS
La principal es que es monodosis. Es la primera vacuna del mundo que solo
requiere de un pinchazo para dar inmunidad frente al coronavirus. No requiere
grandes condiciones de conservación. Según indica la ficha técnica de la
vacuna, las dosis de Janssen se pueden transportar a -20ºC, pero también se
pueden conservar varias semanas a temperatura de nevera (entre 2ºC y 8ºC) y
hasta dos horas a temperatura ambiente.
Como las de AstraZeneca y Oxford, la vacuna de Janssen también está basada
en un virus desactivado (adenovirus), que se utiliza a modo de ‘caballo de
Troya’ para introducir en el cuerpo minúsculos fragmentos de material genético
de coronavirus para generar así una respuesta inmune.
7. EFECTOS SECUNDARIOS
Según recogen las autoridades sanitarias de EEUU, los efectos secundarios
más comunes son dolor, enrojecimiento o hinchazón en el brazo donde se
recibe el pinchazo. También puede provocar cansancio, dolor de cabeza, dolor
muscular, escalofríos, fiebre y náuseas; síntomas habituales, por otra parte, en
el conjunto de vacunas. Estos efectos secundarios suelen aparecer al cabo de
uno o dos días después de vacunarse y desaparecen en pocos días. En
general, se ha detectado que los efectos secundarios de la inoculación son más
suaves y moderados. En las pruebas realizadas no ha habido reacciones
alérgicas severas.