Impreso el: mar. abr.

13 2021, 12:41:24 Oficial Vigente al 13-abr-2021 DocId: 4_GUID-48EB3539-A8C0-4240-A82C-B85F1AF63D67_4_es-ES

p. m. (EST)
Impreso por: Carlos Benitez Fecha Oficial: Oficial desde 01-may-2020 Tipo de Documento: USP @2021 USPC
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Solución de prueba: 2 mg por mL, en dimetilformamida.

Triamcinolona Pérdida por secado á731ñ—Secar al vacío a 60° durante 4
horas: no pierde más de 2,0% de su peso.
Residuo de incineración á281ñ: 0,5%.
Valoración—
Fase móvil—Preparar una solución desgasificada que
contenga aproximadamente 60 volúmenes de metanol y
40 volúmenes de agua, ajustando la proporción exacta para
que los tiempos de retención de la triamcinolona y la
hidrocortisona sean de aproximadamente 5 y 10 minutos,
respectivamente.
Solución de estándar interno—Disolver hidrocortisona en
Fase móvil para obtener una solución con una concentración
de aproximadamente 0,3 mg por mL.
Preparación estándar—Transferir aproximadamente 10 mg
de ER Triamcinolona USP, pesada con exactitud, a un matraz
C21H27FO6 394,43
volumétrico de 50 mL, disolver en Solución de estándar interno,
Pregna-1,4-diene-3,20-dione, 9-fluoro-11,16,17,21- diluir con el mismo disolvente a volumen y mezclar.
tetrahydroxy-, (11β,16α). Preparación de valoración—Empleando aproximadamente
9-Fluoro-11β,16α,17,21-tetrahidroxipregna-1,4-dieno-3,20- 10 mg de Triamcinolona, pesada con exactitud, preparar
diona [124-94-7]. según se indica en la Preparación estándar.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía á621ñ)—Equipar
» La Triamcinolona contiene no menos de 97,0 por un cromatógrafo de líquidos con un detector a 254 nm y una

l
ciento y no más de 102,0 por ciento de C21H27FO6, columna de 3,9 mm × 30 cm rellena con material L1. La
calculado con respecto a la sustancia seca. velocidad de flujo es de aproximadamente 1,5 mL por minuto.

Envasado y almacenamiento—Conservar en envases bien

cerrados.
Estándares de referencia USP á11ñ—
ER Triamcinolona USP
ia Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar
el cromatograma según se indica en el Procedimiento: la
desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es
más de 2,0%, y el factor de resolución entre la triamcinolona y
la hidrocortisona no es menor de 3,0.
fic
Procedimiento—Inyectar por separado en el cromatógrafo
Identificación— volúmenes iguales (aproximadamente 10 µL) de la Preparación
estándar y de la Preparación de valoración mediante una
Cambio en la redacción:
microjeringa o una válvula de muestreo, registrar los
A: ▲Pruebas Espectroscópicas de Identificación á197ñ, cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los
Espectroscopía en el Infrarrojo: 197K▲ (AF 1-may-2020). picos principales. Calcular la cantidad, en mg, de C21H27FO6
en la porción de Triamcinolona tomada, por la fórmula:
O

Cambio en la redacción:
B: ▲Pruebas Espectroscópicas de Identificación á197ñ,
Espectroscopía Ultravioleta-Visible: 197U▲ (AF 1-may-2020)—
Solución: 20 µg por mL.
Medio: metanol.
Las absortividades a 238 nm, calculadas con respecto a la
sustancia seca, no difieren en más de 3,0%.
Rotación específica á781Sñ: entre +65° y +72°.
50C(RU/RS)
en donde C es la concentración, en mg por mL, de ER
Triamcinolona USP en la Preparación estándar; y RU y RS son los
cocientes de respuesta entre la triamcinolona y la
hidrocortisona obtenidos a partir de la Preparación de
valoración y de la Preparación estándar, respectivamente.

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