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    Usp 39 Informacién General | (1072) Desinfectantes y Antisépticos. 1211 un profesional autorizado basada en la relacién médico/pacientyfarmacéutico/preparador magistral durante el curso de la practic profesional Restriccibm Es una regla que indica en qué condiciones se permite o prohibe realizar una acc. Las resticiones se wsan en el clseho de procedimientosoherramientas para preveniepracticsinseguras. Congestionamiento: Condicién que ocure cuando maitipies trabajadoresusan el mismo espacio de trabajo, aectando de manera adversa la cantidad de espacio disponible para cada indvidvo, y ademas incrementando los factores negativos de distracciones,interupcionesy rid. Decibel: Unidad usada pare medi la intensdad de un sono comparindolo con umn nivel estandar en una escalalogat- mica, indicando as el grado de intensidad sonora. Cominmente se usa la escala A para medi decibees debido aque es Ia representacidn mas cereana de la percepcién del odo humano en términos de intensidad sonora. Dispensacin: Acién de proveer una medicacin o una prescripcién;preparar una prscipcin, Distraccion: Estimulo externo que se presenta cuando una persona est enfocada en una trea o actividad e val ocasio- na una perturbacién cognitiva 0 emoclona, pero que no resulta enlainterupcién dela actividad, por ejemplo, el timbre de un telefono o una pregunta de un companero de trabao Diserio ergonémico: Se refer aun espacio de trabajo que se acomods alas capacidades ylimitaciones de cada inv- do, permitendo um trabajo de manera seqray eiciente, Esto incluye un ambiente Sptimo y mobiaro ajustable Funcion de restriccén: Es un aspecto del diseno que impide que se realice una accin determinada o que permite que se realice solamente si otra accion serealza primero, Factores Humanos: Discipina cinta reacionada con las interacciones entre humanos y demés elementos de un sist: ta, ax corn la profeiion que aplicateorias, prncpios, datos y métodos para citar sistemas que optimican el benestar hhumano y el desempeno general del sistema, Nivel de luminacion: La cantidad de enerialuminosa que alcanza un érea que se mide en lux opie-candela) mediante un fotémetro con un sensor de uminancae india la luminosidad, Un lux es una unidad de iurinancia, medida en Ki menes por mettocuadrado, Un piecandela (pe) es kimenes/piecuadrado, también se mide comanmente en metros de itz ti termi candela reemplazo a pe-candels como mecida Gel Sistema internacional pare intensidad Iurmmnosa y repre: Senta 1 lumen estereoracin (vt). Interrupcién: El cese de una actividad productva antes de completar una taea,ocasionado por estimulosimpuestos de forma externa, Produccion optimizada: Los resultados de trabajo de alta calidad, ala ver ques elimina el desperdicioy se reducen recurs, tempo y eroes Zona de Seguridad para Medicacion: Area critica donde se presrben los medicamentos, se ingresan las Grdenes en el computador ose transcribe a documentos en papel 0 donde se preparan ls prescripcines/preparan o adminstran los medicamentos Las eractersticas de un ambiente fsico pio para e so apropiado de medicamentos se deben apicar las conus de seguridad pata medication ‘Atencién Dividida en Tareas Miitiples: Capacidad de ls eres humanos para realizar mips tareas en simultneo Ruido y sonido: Ei ruido se define como un estimulo avltivo que no guarda relacioninformativa con latarearealizada.E sonido es un cambio en el volumen que guarda alguna relacininformatva con la area que se realza, Un ambiente de trabao silencioso se define como un area ausente deruido y donde el tabaiador se encuentra libre de perturbaciones Pasar por alto (override): Nevtralizaro contratestar la accion de un contro automitico, Fotmetro: nstrumento para medic cantidades fotometrcas tales como iuminancia, “Ambiente fisco: El entomno que puede afectar a uno o més de ls sentido humanos. Solucion improvisada, 0 solucién alternativa (workaround): Plan o método usado para sortear un problema (como en un sofware nformatico) sin eiminaro Condiciones de Trabajo: Conjunto de factors que incluyen el ambient fsco, personal que consituye la fuerza de ta- bajo, diseno det tuo de trabajo, factores prsonales/socalesy caracteristicas organizacionals. Pout) (1072) DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS, INTRODUCCION Se requiere un programa eficaz de limpieza y sanitizacién de ambientes controlados en los que se fabrican articulos farmaco- ppeicos para prevenir la contaminacién microbiana de los mismos. Los productos farmacéuticos estériles pueden contaminarse 2 teavbs ede ci ingrediantes farmaréutiens, ol agua nada durante el praretn ee fahrcarifn, In enmpanentes del emmpacnin, ol fentorno de fabricacién, los equipos de procesamiento y los operadores que trabajen en la fabricacién de estos productos. Las Buenas Précticas de Fabricacion vigentes (cGMPs, por sus siglas en inglés) hacen hincapié en el tamano, disefio, construccion y Ubicacién de lo edificios y en los materiales empleados en la construccién, asi como también en el flujo adecuado de materia- les para facilitar la limpieza, el mantenimiento y las operaciones apropiadas para la fabricacién de productos farmacéuticos. ‘Cuando se emplean desinfectantes en el entorna de fabricacion, se debe tener culdado para evitar la contaminacion del pro- 1212 (1072) Desinfectantes y Antisépticos / Informacién General Usp 39 ducto farmacéutico con desinfectantes quimicos dada la toxicidad inherente de los mismos. Los requistos para el procesa- _miento aséptico incluyen: pisos, paredes y techos facies de limpiar, con superices lisas y no porosas; control de temperatura, humedad y particulas; y procedimientos de limpieza y desinfeccién que provean y mantengan las condiciones asépticas. El programa de limpieza y sanitizacin deberiaalcancaresténdares de limpieza especficos, controlar la contaminacién microbia- ra de productos y estar disefiado de tal modo que prevenga la contaminacién quimica de ingredientes farmacéuticos, equipos y superficies que entran en contacto con el producto, materiales de empaque y, esencialmente, los productos farmacéuticos. Estos principios también aplican alas formas farmacéuticas no estériles cuya contaminacién microbiana se controla mediante la seleccién de ingredientes farmacéuticos, servicios y entomos de fabricacién adecuados; procedimientos efectivos de limpieza de equipos; productos especialmente formulados para controlar la actividad de agua; la inclusién de conservantes adecuados; y el disefo del empaque del producto. ‘Ademés de desinfectantes, se usan antisépticos para descontaminar la piel humana y tejdos corporales expuestos, que el personal puede usar antes de entrar al area de fabricacin. Se pueden usar esterilzantes quimicos para descontaminar supetti- cies en las éreas de fabricacion y en las de pruebas de esterlidad. Ademds, los esterilizantes pueden emplearse en la esterliza- cidn de articulos farmacopeicos y Ia irradiacion UV puede usarse como sanitizante de superficies. Este capitulo de informacién general trata de la seleccién de antisépticos y desinfectantes quimicos adecuados; la demostra- ci6n de su eficacia bactercida, fungicida y esporicida; la aplicacién de desinfectantes en el érea de fabricacién de productos farmacéuticos estéiles; y consideraciones respecto a reglamentaciones y medidas de seguridad. La formacién de biopelicula (biofilm) y su relacién con los desinfectantes se encuentran fuera del alcance de este capitulo. Cualquier informacién adicional que no se encuentre en este capitulo, se la puede obtener de textos de referencia sobre desinfectantes y antisépticos." DEFINICIONES ‘Agente de Limpieza—Agente que elimina de la superficie de las instalaciones y equipos residuos de productos que pueden Inactivara los agentes sanitizantes 0 albergar microorganismos. ‘Agente Esporicida—Agente que destruye esporas fungicas y bacterianas cuando se usa en una concentracién suficente du- rante un tiempo de contacto especifco. Se espera que mate toda microorganismo vegetativo, ‘Agente Sanitizante—Agente que reduce, en superfices inanimadas, la cantidad de toda forma de vida microbiana, inclu yyendo hongos, virus y bacterias. ‘Antiséptico—Agente que inhibe 0 destruye microorganismos sobre un teido vivo, incluyendo la piel, cavidades orales y he- Fidas abiertas. Descontaminacion—tliminacion de microorganismos mediante desinteccion o estenlizacin. Desinfectante—Agente fisico 0 quimico que al aplicarse sobre una superficie destruye o elimina formas vegetativas de mi- croorganismos nocivos. Desinfectante Quimico—Agente quimico que se emplea en superfcies y objetos inanimados para destruir virus, bacterias y hhongos infecciosos, aunque no necesariamente sus esporas. Los agentes antivirales y esporicidas pueden considerarse como una clase especial de desinfectantes. Grupos relacionados con la medicina con frecuencia caracterizan a los desinfectantes de alto, mediano o bajo nivel seguin su eicacia frente a varios microorganismos. Esterilizante—Agente que destruye toda forma de vida microbiana, incluyendo hongos, virus y todas las formas de bacte- ‘as y sus esporas. Ls esterlizantes son agentes liquidos o de fase vapor. Los microorganismos dferen mucho en su resistencia alos agentes desinfectantes. En orden descendente de resistencia a Jos desinfectantes quimicos se listan en la Tabla I los microorganismos clinicamente importantes. ‘Tabla 1. Resistencia de Algunos Microorganismos Clnicamente Importantes alos Desinfectantes Quimicos (Se Listan en Orden ‘Dercendente de Resistencia) Tips de Mirargatines — ] pa ‘ac aba Comomigagne Micobacterias __ _ ‘Mycobacterium tuberculosis 1 ps ars anges ane ts | Tica, Con Bacteras vegetativas Pseudomonas aeruginosa, Siophylococus cures y Saimanela spp. | CLASIFICACION DE DESINFECTANTES Los desinfectantes quimicos se clasifican segin su composici6n quimica. Esto incluye aldehidos, alcoholes, halégenos, pers- xidos, compuestos de amonio cuatesnario y compuestos fendlicos (ver Tabla 2. "Aecenl LM, i Handbook of Dnetants nd Ansept,$ e; Marcel Dekker: New York, 195; Block SS. £4 Dinko, Stritzoten, and Presvain 5 ed Lppincou Watiams & wins Publishes Phiadelphia, 2000. ssl, AD; Hugo, WB: Alife, GA, Eds, Pps and Pres of Dsinfcton, Prenation fond Stent, 39 ed; Bical Scene Ine: London, 1999 UsP 39 Informacién General / (1072) Desinfectantes y Antisépticos 1213, Tabla 2 Claificacién General de Antisépticos, Desinfectantes y Agentes Esporl Entidad Quimica [Aiton — gene pore ‘cools Desinectante de wo general ontstpcoy | Alaa propio al 7 aol al 7% ae mente ata Css ipo de solo gente epoca ipod de sai 05% Fens Desfcane de wo gene 500g por g de Clrcrs, 500 por ade doo al orane a [i de Geren poo Esterilzante de fase vapor agente esporida | 4 ug por g de H,0, vapor, slulon del 10% a 25%, so: ee | Ntguigo, aneesptco wean a 396 iguanas sustui Agente anviséptico CGluconato de dorhexidina 30595 ‘cid peractico Esterlizante quid, eseriizante de fase vapor| Aldo peracético al 0.2%, 1 ug por g de dco peracdtic| Oxi de eteno terlizante de fee vapor [600g para de Oxido de etieno [ Compuestos de ameoniocusterario | Desnfecante de uso general y atsépco | Concentai6n dependent dela apccion, Cloruro de | — ae —__| (p-Propiotacton Agente espoiide [100s por ge Fropioctona Lia eficacia de un desinfectante depende de su actividad biocida intrinseca, la concentracién del desinfectante, el tiempo de contacto, la naturaleza de la superficie desinfectada, la dureza del agua usada para dilur el desinfectante, la cantidad de mate- rial organico presente en la superficie, y el tipo y la Cantidad de microorganismos presentes. Conforme a la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act o FIFRA, por sus siglas en inglés), la Agencia de Proteccién Ambiental de los EE.UU. (EPA) registra los desinfectantes quimicos que se comercializan en los Estados Unidos y exige que los fabricantes suministren informacion del producto en cuanto a la dilucién de uso, el tipo de microorga- rismos que eliminan y el tiempo de contacto necesario. Ciertos esterilizantes quimicos liquidos que se destinan al uso en dis- positivos médicos criticos o semicriticos se encuentran definidos y regulados por la Administracién de Alimentos y Medicamen- tos de los EE.UU. (FDA). SELECCION DE UN ANTISEPTICO PARA DESINFECCION DE MANOS Y SITIOS DE INTERVENCION QUIRURGICA En el Ambito de los hospitales se desinfectan las manos y los sitios de intervencién quirdrgica para reducir la flora residente y

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