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  • Buenas Practicas de Manufactura Farmaceutica

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    Capitulos 1222 (1078) Buenas Précticas de Fabricacién / Informacién General usp 39 (1078) BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA EXCIPIENTES FARMACEUTICOS A GRANEL ANTECEDENTES Este capitulo de informacién general proporciona guias para métodos, instalaciones y controles de fabricacién que se deben sar en la produecién de excipientes farmacéuticos para asequrar que los excipientes posean la calidad, pureza, seguridad y aptitud para el uso supuestos. Los principios y la informacién de este capitulo se pueden aplicar a la fabricacién de todos los excipientes farmacéuticos (mencionados en este documento como excpientes) destinados a ser utlizados en los medicaments para uso humano, los medicamentos para uso veterinary los productos biolégicos. El capitulo abarca el sistema de gestién de calidad y el aleance necesario de buenas précticas de fabricaci6n (GMP, por sus siglas en inglés) alo largo de toda la pro- duccién, tanto para procesos por partdas (lotes) como procesos continuos. El capitulo tiene como propésito ayudar a fabr- ‘cantes y a autores a establecer si las instalaciones y controles utilizados en la fabricaci6n de excipientes son adecuados, silos excipientes poseen la calidad y pureza supuestas y si son aptos para el uso propuesto. La fabricacién de ciertos excipientes para aplicaciones especiales implica desafios adicionales que exceden el alcance de este capitulo. Los ejemplos incluyen excipientes para uso parenteral, ocular, inhalatorio y en heridas abiertas, ademas de excipientes estériles y/o exentos de pirdgenos. Este ‘capitulo no provee informacién sobre todos los requistos legals nacionales ni detalla las caracteristicas particulates de todos los excipientes. La norma del sistema de calidad que se utiliza como marco de este capitulo es la SO 9001, que correspondle a la fabricacién, Dads la diversidad de excipientes, algunos de los principios incluidos en este capitulo informative pueden no ser aplicables a determinados productos y procesos. Este capitulo combina conceptos sobre principios existentes de GMP extraidos de las siguientes fuentes: ** Gulas de la Organizacién Mundial de la Salud (OMS) sobre GMP de Excipientes, + Guta de Buenas Practicas de Fabricacién para Excipientes Farmacéuticos a Granel 2001 del international Pharmaceutical Excipients Coureil (PEC / Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos), ‘+ Norma PS 9100:2002 para Excipientes Farmacéuticos del Pharmaceutical Quality Group (PQG / Grupo de Calidad Farma- ‘éutica) del institute of Quality Assurance (IQA / Instituto de Garantia de Calidad), + Requisitos internacionales para sistemas de gesti6n de calidad desarrollados por la International Organization for Standardi- {zation (ISO J Organizacién Internacional de Normalizacién), ‘Ante la creciente globalizacion de la industria farmacéutica y la armonizacién de los requisitos de registro farmacéutico, re- sulta necesario contemplar todos las esquemas, Por lo tanto, a lo largo de este capitulo se emplean partes relevantes de los conceptos de fabricacién detallados en tales esquemas. La secci6n Guia General ofrece una perspectiva general de los criterios apropiados para las prdcticas de fabricacion de exct- ppentes, asi como los puntos de aplicacion de las buenas pricticas de fabricacion de excipientes y de los sistemas de calidad. Esta seccién también recomienda medidas para limitar la contaminacién de excipientes. Finalmente, se analiza la relaci6n entre cexcipientes y formas farmacéuticas terminadas. No se ha intentado incluir detalles espectficos para excipientes particulares. La informacion contenida en el Apéndice: Consideraciones sobre Auditoriaestipula los criterios fundamentales con el objeto de ayudar en la auditor de una planta de fabricacin de excipientes. Para obtener una lista de los términos que se utlizan en este capitulo, asi como sus definiciones, ver el Glosaro. INTRODUCCION Propésito y Alcance Este capitulo define el alcance y punto de aplicaci6n de los principios de GMP apropiados para la fabricacién de excipientes y es aplicable a la fabricacién de excipientes destinados al uso en productos farmacéuticos. Este capitulo abarca el sistema de Contral de calidad y al alcance necesaria de las GMP a lo largo de la fabricacién, tanto para procesos por partidas como proce- 05 continuos. E! capitulo tiene como propésite ayudar alos fabricantes y alos auditores a establecer si as instalaciones y con- troles utilizados en la fabricacion de excipientes son adecuados, silos excipientes poseen la calidad, pureza y seguridad supues- tas ysison adecuados para el uso al que estan destinado., La fabricacién de ciertos excipientes para aplicaciones especiales implica desaffos adicionales que exceden el alcance de este capitulo. Los ejemplos incluyen excipients ‘para uso parenteral, ocular inhalatorio y en heridas abiertas; y + excipientes estéries y/o exentos de pirégenos. Para estos casos, lainformacién detallada sobre el uso previsto de un excipiente, segtin lo indicado por usuario final, puede ‘er itl para determinar las GMP aprapiadas. Fete canitula na aharda GMP especificas de las buenas précticas de comercializa- cidn y distribucién (GTDP, por sus siglas en inglés). usp 39 Informacién General | (1078) Buenas Practicas de Fabricacién 1223, 5 Adoptados EL CAPITULO Y SU USO Los excipientes farmacéuticas son diversos y en muchas acasiones tienen usos distintos alas aplicaciones farmacéuticas. Ca- da fabricante deberia considerar la forma en que el capitulo podria aplicarse a sus productos y procesos (por ejemplo, procesos por partidas frente a procesos continuos). Dada la gran diversidad de excipientes, algunos de los principios de este capitulo pueden no ser aplicables a determinados productos y procesos de fabricacién, [APLICACION Este capitulo proporciona la informacién necesaria para la fabricacién de excipientes, aunque no abarca todos los detalles No es posible especiticar en este capitulo los requisitos legales a nivel nacional ni abarcar las caracterstcas particulares de to- dos los excipientes. NORMA DEL SISTEMA DE CALIDAD La norma del sistema de gestion de calidad que se utiliza como marco en este capitulo es la SO 9001, que corresponde a instalaciones de fabricacién. Un fabricante puede aplicar la norma ISO con o sin certficaci6n; no obstante, esta posibilidad, ‘como decision empresarial,no se discute en este capitulo. in embargo, la certificacin 1SO tiene la ventaja de ofrecer alos clientes la garantia de que el sistema de gestion de calidad del fabricante de excipientes ha sido verficado de manera indepen- diente. Los encabezados de este capitulo han sido alineados con las cléusulas de ISO 9001, en virtud de que muchos fabricantes de cexcipientes ya utilizan tal norma como base de sus sistemas de gestién de calidad. €l capitulo incluye encabezados adicionales para introducir guias de GMP que no estén cubiertas por las cléusulas ISO 9001 vigentes. ray ESTRUCTURA DEL CAPITULO Este capitulo combina conceptos sobre principios existentes de GMP extraidos de las siguientes fuentes: * Guias de la Organizacién Mundial de la Salud (OMS) sobre GMP de Excipientes, * Guia de Buenas Practicas de Fabricacin para Excipientes Farmacéuticos a Granel 2001 del International Pharmaceutical Excipients Council (PEC | Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos), + Norma PS 9100:2002 para Excipientes Farmacéuticos del Pharmaceutical Quality Group (PQG / Grupo de Calidad Farma- éutica) del Institute of Quality Assurance (IQA J Instituto de Garantia de Calidad), Requisitos internacionales para sistemas de gestién de calidad desarrollados por la International Organization for Standardization (ISO / Organizacién Internacional cde Normalizacién), Debido a la creciente globalzacién de la industria farmacéutica y la armonizacién de los requistos de registro farmacéutico, se emplean a lo largo de este capitulo las partes relevantes de los conceptos de fabricacion detallados en tales esquemas, La seccién Guia General ofrece una perspectiva general de los criterios de GMP apropiados para lafabricacién de excipientes, asi como los puntos de aplicacion de las GMP de excipientes, Las demas secciones ofrecen una gula sobre los principios de GMP y la implementacién de un sistema de gestién de calidad adecuado para la fabricacién de excipientes. Por ejemplo, estas secciones recomiendan medidas para limitar la contaminacién del excipiente, No se ha intentado incluir detalles especificos para excipientes particuares, y cada fabricante deberia considerar tales detalles sequin apliquen a sus propios productos y procesos Los Apéndices ofrecen guias de soporte para las GMP de excipientes. El Apéndice 1. Consideraciones sobre Auditora estipula los criterios fundamentales que se deben considerar en la auditoria de una instalacin de fabricaci6n de excipientes. El Apéndi- ce 2. Llosano ofrece las definiciones de los términos que se utlizan en este capitulo, GUIA GENERAL Excipientes Farmacéuticos Los excipientes farmacéuticos son sustancias distintas al ingrediente farmacéutico activo (API, por sus siglas en inglés) que han sido evaluadas de manera apropiada respecto a su seguridad y que se incluyen intencionalmente en un sistema de libera- cidn de farmacos. Por ejemplo, los excipientes pueden desempefiar las siguientes funciones: ‘ facilitar el procesamiento del sistema de liberaci6n de férmacos durante su fabricacin, + proteger, mantener 0 mejorar la estabilidad, biodisponibilidad o aceptaci6n por parte del paciente, * contrbuir a la identificacion del producto, y + mejorar cualquier otfo atributo general relativo ala seguridad, eficacia o liberacién del féemaco durante el almacenamien- tooeluso, 1224 (1078) Buenas Practicas de Fabricacién / Informacién General UsP 39 La secci6n Excipientes USP y NF, Agrupados por Categoria en USP-NF ofrece una clasifcacién més completa de excipientes de acuerdo con sus funciones, La aplicacin de las GMP es importante cuando se determina que un producto quimico esté destinado a ser usado como ‘componente de un producto farmacéutico. La fabricacién de excipientes deberia realizarse conforme a los conceptos de GMP fen consonancia con este capitulo, El objetivo de las GMP de excipientes es garantizar que la fabricacién de un excipiente pro- duzca un material acorde con las caracteristicas de calidad deseadas. El énfasis de las GMP de excipientes esté en asegurar la integridad del producto, evitar su contaminacién y asegurar el mantenimiento de registos. ‘A medida que avanza el proceso de fabricacién de un excipiente, deberia aumentarse el grado de garantia en relacién con la

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