VACUNA BBIBP-CorV (SINOPHARM)

1. Origen

El instituto de Productos Biológicos de Beijín crea una vacuna inactiva (virus muerto)
contra el covid-19, los ensayos clínicos son desarrollados por la empresa estatal china
Sinopharm. Siendo una vacuna eficaz y segura para proteger a la población, esta
pendiente la publicación de los resultados de fase 3. Los estudios de fase 1-2 mostro
que la vacuna no causo ningún efecto secundario grave y permitió a las personas
producir Anticuerpos contra el coronavirus. En julio del 2020, comenzó un ensayo de
fase 3 en los emiratos árabes unidos, en agosto 2020 en Perú y en Marruecos.
2. Descripción y Origen de la vacuna
La vacuna, desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Beijín y llamada BBIBP-CorV
(1), consiste en una vacuna de virus inactivado (2), lo cual significa que contiene al virus SARS-
CoV-2, pero no tiene capacidad de causar la COVID-19 al ser inyectado (3).

Al contener al virus inactivado, permite ser fagocitada por una célula inmunitaria llamada
célula presentadora de antígenos, de modo que, en su interior, se destruye a este virus y se
fragmenta en partes logrando mostrar los fragmentos de la superficie, los cuales podrán ser
detectados por las células T-helper, activándose y reclutando a más células del sistema
inmunitario como en el caso de los linfocitos B, que pueden por sí solos detectar el fragmento
del coronavirus y fagocitarlo o por otro lado, la célula T-helper puede adherirse al mismo
fragmento y activar al linfocito B. En ambos casos, el linfocito B se encargará de producir
anticuerpos contra las proteínas detectadas del virus. (2,3)

De este modo, una vez la persona sea vacunada con BBIBP-CorV, el sistema inmune será capaz
de generar anticuerpos contra el coronavirus vivo, de modo que aquellos que tienen como
blanco la proteína viral S (“Spike”), impedirán la entrada del virus a la célula, evitando la
infección (3).

 EL ABC DE LA VACUNA SINOPHARM

 3. Presentación
La vacuna BBIBP-CorV, se presenta en frasco ámpula de 0,5 ml, equivalente a una dosis.

4. Conservación
Los frascos ámpula de la vacuna deben ser almacenados a una temperatura de 2 a 8 °C,
evitando la exposición a la luz solar directa y ultravioleta.

Refrigeración
 La vacuna de Sinopharm puede transportarse y almacenarse entre 2 y 8 grados Celsius
y permanecer estable durante 24 meses, lo que es una ventaja. La cadena de frío
involucrada encaja en lo que ya está disponible en la mayoría de los países, por lo que
aumenta significativamente la accesibilidad de las vacunas.

Según el laboratorio, su capacidad de producción alcanzará los mil millones de dosis en 2021.

5. Esquema, dosificación, vía y sitio de administración

 Nº DE DOSIS DOSIS VIA DE APLICACIÓN SITIO DE
APLICAION
Primera Dosis 0.5 ml IM Musculo deltoides
(considérese día 0) del brazo de menos
uso
Segunda Dosis 0,5 ml IM Musculo deltoides
(21 días después de del brazo de menos
aplicada la primera uso
dosis)

La vacuna está indicada para ser aplicada a personas a partir de los 18 años cumplidos.
Como se observa en el cuadro, el esquema de vacunación es de dos dosis de 0,5 ml,
aplicadas por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo, con un intervalo
entre ambas de 21 días.

Eficacia
Según un comunicado del Instituto de Productos Biológicos de Beijing, filial de la
compañía Sinopharm, la vacuna tiene una eficacia del 79,34 por ciento contra Covid-19.
Aunque menor que las de Moderna y Pfizer, es suficiente para una vacuna.
En este reporte se indica que se demostró que la vacuna es segura y que los
participantes que recibieron dos dosis produjeron un alto nivel de anticuerpos contra
el virus a una tasa del 99,52 por ciento.
Se proporcionaron pocos detalles adicionales, incluida información crítica sobre la
cantidad de personas evaluadas para alcanzar los resultados, o qué datos se habían
analizado.
La vacuna se encuentra en ensayos clínicos en varios países, incluidos los Emiratos
Árabes Unidos, Bahrein, Jordania, Argentina y Perú.

Tecnología
La vacuna de Sinopharm utiliza la tecnología convencional de un virus inactivado, que significa
una versión muerta del germen que no produce la enfermedad, pero genera anticuerpos.

Los resultados de su eficacia han sido más bajos que la mayoría de las vacunas que usan el
mismo método, como las de la poliomielitis, la hepatitis A o la fiebre aftosa, explica el experto
en vacunas de Shanghái, Tao Lina.

“Al principio, pensamos que una vacuna con una eficacia del 70 por ciento sería lo
suficientemente buena, pero la alta eficacia informada por Moderna y BioNTech puso la valla
demasiado alta y la gente podría sentirse decepcionada al comparar las tasas de eficacia”, dijo.
Las dos vacunas de ARNm han demostrado una eficacia de más del 94 por ciento.

La diferencia en la tecnología significa que las vacunas de ARNm tendrán una mayor eficacia
que las vacunas inactivadas. “Una vacuna apunta a la munición en el punto clave, y la otra
[apunta] a todos los puntos, así que, naturalmente, el efecto será más débil ", explicó.

Sin embargo, Tao dijo que la eficacia de la vacuna del Instituto de Beijing había superado el
umbral de aprobación y sus excelentes datos de seguridad eran un aspecto importante que
debía considerarse al evaluar las diferentes vacunas.
Efectos adversos
La Comisión de Administración y Supervisión de Activos de Propiedad del Estado, que regula a
Sinopharm, dijo en un comunicado que las vacunas deben evaluarse de acuerdo con su
desempeño general y no solo una parámetro de eficacia.

“Todas las vacunas aprobadas para uso de emergencia habían producido altos niveles de
anticuerpos que, en teoría, podrían combatir el coronavirus, apuntó. Entre los efectos
secundarios se menciona posible dolor muscular y sensación de cansancio, dolor, ligera
hinchazón o enrojecimiento en el lugar de aplicación.

También se han reportado algunas reacciones como dolor de cabeza, malestar general, dolor
muscular o cansancio, que se resuelven entre las primeras 48 a 72 horas posteriores a la
vacunación. En ambos casos no son permanentes y se resuelven con el transcurso de pocos
días.

DURASION DE LA VACUNA SINOPHARM

Todavía no se puede establecer la duración de la protección. Es posible que el nivel de
anticuerpos disminuya en el transcurso de los meses, pero el sistema inmune también
contiene células llamadas células B de memoria, que pueden retener información
sobre el coronavirus durante años e incluso décadas.  
ADVERTENCIA DE SINOPHARM
Este producto no debe ser aplicado Personas que son alérgicas a cualquier
componente (activo y excipientes) de este producto, o aquellas que ya han tenido
reacciones alérgicas a esta vacuna. Personas que tienen enfermedades serias crónicas
o historial de hipersensibilidad. La vacunación debe posponerse si los individuos
presentan fiebre o durante una fase aguda de una enfermedad. 
Fertilidad, embarazo y lactancia
Solo debe aplicarse la vacuna a mujeres gestantes que realmente lo necesitan.

Vacuna china Sinopharm: Progreso en el tiempo

 6 de enero del 2021: El presidente del Perú Francisco Sagasti anuncia un acuerdo por
38 millones de dosis de la vacuna china Sinopharm.

 31 de diciembre del 2020: China aprueba la comercialización condicional de la vacuna

para el uso general de la población. Esto implica que Sinopharm debe continuar sus
ensayos en los plazos acordados y enviar sus resultados a las autoridades chinas.

 16 de diciembre: Se reanudan los ensayos clínicos en el Perú, tras aclararse la reacción

adversa seria. Hay 12 mil voluntarios peruanos.

 12 de diciembre: Perú suspende temporalmente los ensayos clínicos por una reacción
adversa seria: un voluntario de 60 años sufrió síntomas neurológicos tras recibir la
segunda dosis de la vacuna.

 14 de setiembre: E.A.U. otorgó aprobación de emergencia para que la vacuna de

Sinopharm se use en trabajadores de la salud.

 Perú: UPCH – Perú enrolará 6,000 participantes (2k cepa de Wuhan, 2k cepa de Beijing,
2K placebo).

 Sinopharm empieza fase III en Perú y Marruecos en agosto.

  24 de julio: la empresa declara que la vacuna china Sinopharm podría estar lista para
uso público a fin de año.

 En julio se inicia la Fase III en Emiratos Árabes Unidos (sin registro); 15,000
participantes.

En China (y otros países del mundo) una vacuna puede aprobarse de manera condicional para
hacer frente a grandes emergencias sanitarias públicas. Esto no compromete su eficacia: la
vacuna que llegará al Perú sí protege contra el COVID-19, de acuerdo a la misma información
proporcionada por el laboratorio chino.

Además de la vacuna china Sinopharm, el presidente Sagasti también anunció un acuerdo con
el laboratorio AstraZeneca-Oxford: se comprarán 14 millones de dosis.

SINOPHARM APLICADA EN PERÚ

En julio del 2020 empezaron en el Perú los estudios de Fase III de la vacuna Sinopharm, los
cuales han sido desarrollados en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos y la
Universidad Peruana Cayetano Heredia con 12,000 participantes. Se estima que en China más
de un millón de personas ya recibieron esta misma vacuna. Para la primera fase se aplicará la
vacuna del laboratorio Sinopharm, que tiene la aprobación de emergencia y se trata de una
versión inactivada del coronavirus SARS-CoV-2.

Para esta primera fase, el personal de salud, administrativo, de seguridad, limpieza, entre
otros, se vacunará en el establecimiento de salud donde labora.
 ANEXOS

 Las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech alcanzan el 95%, mientras que la

vacuna rusa Sputnik V cuenta con una tasa de eficacia del 91%.
 La de Oxford —desarrollada en conjunto con AstraZeneca y aprobada
recientemente por las autoridades británicas—, tiene una eficacia de entre 62% y
90%.