María del Carmen Rave Hoyos

mdrave@Icesi.edu.co
 OBJETIVOS

 Describir el desarrollo histórico del concepto de calidad en el mundo y en Colombia.

 Diferenciar los conceptos de Calidad, Control, Control de calidad, Garantía de calidad,
Aseguramiento de calidad, Sistema de calidad y Calidad integral, teniendo en cuenta el entorno
normativo existente.
 Identificar los diferentes tipos de laboratorios análisis
 Identificar los elementos que integran las BPL
 Utilizar las fuentes bibliográficas, como farmacopeas, bases de datos, revistas científicas, entre
otras; durante el desarrollo del curso.
 Aplicar las normas generales de seguridad e higiene en el laboratorio.

2
UNIDAD 1
 ¿qué es calidad?
“Grado en el que un conjunto de características
inherentes cumple con los requisitos”

¿qué es un medicamento de calidad?, entonces se establece

como:

“ Aquel que posee un conjunto de propiedades que le dan

EXCELENCIA y por el cual se produce el efecto esperado cuando
se lo administra de acuerdo a la prescripción del médico y a las
recomendaciones del fabricante”

3
UNIDAD 1
 ¿QUÉ ES ?
¿A QUE SE APLICA?

CONTROL DE CALIDAD

¿CUÁL ES EL OBJETIVO?
¿CÓMO SE APLICA?

4
UNIDAD 1
 Cual es el objetivo de los Objetivo prevenir, aliviar o
medicamentos o Preparados mejorar la calidad de vida
Farmacéuticos

A quien van
dirigidos

¿Que debemos
Garantizar?
Dirigidos a personas sistemas
inmunológico disminuido o
suprimido

La seguridad, la calidad y la eficacia

5
UNIDAD 1
 •En 1848, Hannah Greener de Inglaterra, fue sometida a
un procedimiento bajo anestesia general con cloroformo.
Ella murió por un episodio de fibrilación ventricular.
• En EE.UU en 1937, se comercializo un jarabe de
Sulfanilamida con dietilenglicol que dio lugar a más de
100 muertes.
• En los años 60, Alemania ocurrió una epidemia de
focomelia entre los hijos de madres que habían tomado
talidomida durante el embarazo

1. Pruebas de toxicidad
FDA 2. Ensayos clínicos
3. farmacovigilancia
6
UNIDAD 1
 Antes de tomar un medicamento usted como usuario DEBE verificar como mínimo; que sea correcto:
1. nombre del medicamento.
2. la presentación del medicamento (si es tableta, jarabe entre otras )
3. la fecha de vencimiento.
4. La concentración del medicamento (ejemplo de 5 mg, de 10 mg entre otras )
5. Si un medico les entrega una formula escrita a mano y usted no entiende la letra, pueden exigirle que
repita la fórmula donde la letra pueda ser legible, pues así lo exige la norma ( Decreto 2200 capítulo 4
artículo 16 )
6. Comprar medicamentos solo en farmacias o droguerías de confianza.
7. No automedicar

https://www.youtube.com/watch?v=NghbIk3NOQU

7
UNIDAD 1
  Revisión y mejora de la regulación referente al tema de artes y empaques , se
deben tomar medidas respecto frente a los medicamentos, regular de artes para
que no existan en el mercado productos con iso apariencia. ( el invima debe
implementar urgente un programa de revisión de artes de medicamentos en el que
se exija a los fabricantes tomar todas mas medidas de precaución para evitar
confusiones por empaques)
 ¿Cómo se está realizando el proceso de logística almacenamiento y distribución, la
persona que lo hace está capacitada para ello?
 Tipo de educación debe recibir los auxiliares de farmacia

 protocolos , seguimientos y capacitaciones permanentes

 Tipo de educación y campañas están haciendo los entes regulatorios , invima ,

secretarias de salud, las EPS y las mismas farmacias a sus pacientes y clientes ,
en temas de auto cuidado
“Dosis sola facit venenum”
Solamente la dosis permite clasificar
una sustancia como venenosa

8
UNIDAD 1
 CONTROL DE CALIDAD (C DE C), que dentro de las Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM), corresponde a:

“Las actividades de muestreo, especificaciones, y ensayo,

como también a los procedimientos de organización,
documentación, y autorización que aseguren que los
ensayos necesarios y pertinentes se efectúen, y que no se
permita la circulación de los materiales ni se autorice la
venta o suministro de los productos, hasta que su calidad
haya sido aprobada como satisfactoria”1

9
UNIDAD 1 Organización Mundial de la Salud OMS. Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. 32° Informe. OMS Geneva 1992 páginas 19 - 23
 Aseguramiento de la Calidad (A de C), en el Informe 32º de la Organización Mundial
de la Salud (OMS), BPM, se refieren a ella como Garantía de la calidad y la definen
como:
“ Conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que
los productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria para
el uso al que están destinados”1

Es decir que en un laboratorio farmacéutico, la garantía de calidad, las BPM y control de calidad conforman una red
administrativa que se relacionan entre si.

Son un conjunto de reglas y procedimientos

operativos que garantizan que los datos
generados sean reproducibles y
BPL representativos, asegurando así ́ la validez y
confiabilidad de los resultados al ofrecer
productos seguros e inocuos al consumidor

Organización Mundial de la Salud OMS. Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. 32° Informe. OMS Geneva 1992 páginas 19 - 23
10
UNIDAD 1
 ¿Qué busca las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)?

El objetivo de las BPL es asegurar la CALIDAD de los datos

Grado en el que un conjunto de
características inherentes a un objeto
(producto, servicio, proceso, persona,
organización, sistema o recurso) cumple
con los requisitos. Norma ISO 9000

Las buenas prácticas de laboratorio físico-químico proveerán las herramientas necesarias para establecer reglas,
recomendaciones y procedimientos operativos que garantizaran resultados confiables y validos

11
UNIDAD 1
 Habilidad de rastrear la historia, aplicación, uso y ubicación de un producto o sus características a través de
información almacenada. Norma ISO 9000

Especificar claramente la unidad de identificación

Identificar el objeto y registrar información necesaria para rastrear hacia adelante o hacia atrás.

12
UNIDAD 1
 REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD

RECURSOS:
MUESTRAS: 1. Reactivos
1. Ingreso 2. Estándares
2. Almacenamiento 3. Metodologías Validadas
1 3

2 4
INFRAESTRUCTURA: DOCUMENTACIÓN:
1. Espacios adecuados 1. Mejora continua
2. Equipos
7
UNIDAD 1
3. personal
 NIVELES:
1. Instrumental
 Instrumentos adecuados
 Espacios diseñados para las condiciones operacionales
 Disponibilidad de materiales y equipos complementarios

2. Analítico
 Uso de herramientas estadísticas
 Patrones de referencia
 Determinación de exactitud y precisión (reproducibilidad)

14
UNIDAD 1
 Nivel instrumental

Reactivos Equipos de medición primaria

• Se debe garantizar un grado de • Micropipetas, balanzas, termómetros,
pureza específico dependiendo de la material volumétrico
prueba • Deben estar en condiciones óptimas
• Deben almacenarse en condiciones para su uso
adecuadas
• Deben estar bien identificados

Equipos y materiales auxiliares Equipos de detección

• Estufas, refrigeradores, agitadores, • Espectrofotómetro UV, HPLC
vórtex, shakers • Miden la concentración de analito.
• Se deben realizar mantenimientos Se requieren curvas de calibración
para prevenir averías

15
UNIDAD 1
 En general, el equipamiento de laboratorio, considerando como tal los utensilios, instrumentos, recipientes,
aparatos y equipos, puede clasificarse de diversas formas pero la forma más práctica es atendiendo al uso al
que están destinados: medir volúmenes de líquidos o disoluciones, realizar pesadas, filtrar, evaporar
disolventes, calentar, etc.

16
UNIDAD 1
 BUENAS PRÁCTICAS DOCUMENTALES

• La documentación es una parte esencial del control de

calidad y se relaciona con todos los aspectos de las BPM y
las BPL. La documentación es la base de todo el proceso;
por debe entender y concientizar de la importancia de
seguir adecuadamente la documentación, ya que de esta
manera se asegura que todas las actividades y operaciones
realizadas para el control de calidad de un producto fueron
las adecuadas.

• Las Buenas Prácticas de Documentación (BPD) han sido

creadas para asegurar el empleo correcto y permanente de
los documentos asociados con la elaboración de un
medicamento; con la finalidad de garantizar que las
operaciones farmacéuticas se llevaron acabo de manera
adecuada, permitirla rastreabilidad oportuna de la
información y facilitar investigaciones en caso de
requerirlas.
17
UNIDAD 1
 ASÍ LAS BPD PERMITEN ASEGURAR QUE

1. Se hace lo que se debe hacer

2. Documentar lo que fue realizado (en tiempo y
forma)
3. Tomar acciones apropiadas si algo no se hace bien
4. Realizar cambios de manera controlada

UNIDAD 1 18
CARACTERÍSTICAS DE LA DOCUMENTACIÓN
Como requisito básico y obligatorio de las empresas farmacéuticas,
todas sus operaciones y actividades relacionadas con la
elaboración, manejo, control, almacenamiento y distribución de
medicamentos debe documentarse y registrarse de manera
oportuna. Las características básicas de toda documentación
emitida son:

 Debe ser Completa:

Documento sin información faltante en el cual se han realizado
todos los registros y pasos ejecutados en alguna etapa o proceso
del medicamento utilizando para ello tinta permanente.

 Exacta:
Documento libre de errores donde los datos registrados son los
valores reales obtenidos.

 Legible:
Documento en cual se han realizado registros los cuales son
interpretados de manera clara y entendible.
19
UNIDAD 1
CARACTERÍSTICAS DE LA DOCUMENTACIÓN

Adicional a lo anterior, todo documento debe cumplir con lo

siguiente:

1. Escrito en la lengua materna del país donde se utilizan.

2. Emplear vocabulario sencillo y adecuado de acuerdo al nivel y
jerarquía del documento.
3. Organizados de tal manera que facilite su fácil comprensión y
lectura
4. Deben estar firmados y fechados por las personas que
participaron en el proceso.
5. Deben estar paginados y foliados con el logo de la empresa.
6. En caso de aplicar, deben ser revisados o verificados por
segundas personas
7. Deben ser llenados con tinta permanente, no se debe utilizar
lápiz ni tinta borrable.

20
UNIDAD 1
 ¿QUÉ NECESITA SER DOCUMENTADO?

1. Cualquier paso crítico identificado en un

procedimiento, proceso de producción o análisis
de laboratorio.
2. Cualquier paso que indique medidas, tiempo,
cálculos y secuencias.
3. Cualquier paso de un procedimiento que solicite
registro de algún paso o dato del proceso.
4. Cada equipo o instrumento utilizado y la
localización del mismo.
5. Las firmas/iniciales de las personas que realizaron
la actividad.
6. Cualquier suceso no planificado (desviaciones) y
sus explicaciones.

21
UNIDAD 1
 ROLES EN LA DOCUMENTACIÓN

En ciertas ocasiones, el personal puede asumir el rol de emisor de un documento, Otras veces, puede ser solicitado
para verificar, revisar o aprobar un documento. En el siguiente cuadro se definen las responsabilidades para estas
funciones.

22
UNIDAD 1
 FORMAS DE CORREGIR UN DOCUMENTO
En caso de cometer errores durante el llenado de documentos, no se debe borrar o sobrescribir
la información ni utilizar corrector o etiquetas ni tratar de eliminar la información errónea. Los
pasos a seguir son los siguientes:

1. Corregir los errores trazando

Nombre de Aunque el error sea
la persona en una sola letra se
que corrige Anotar la información corrige todo.
y la fecha correcta lo más
cercano posible de la
corrección
Tachar con una línea
que abarque la
información errónea

2. No se deben dejar espacios en blanco en ningún documento

o registro

Se debe cerrar el
espacio y poner No
Aplica (N/A) y firma ,
fecha

23
UNIDAD 1
 24
UNIDAD 1
 25
UNIDAD 1
 MANEJO DE LA HOJA DE TRABAJO ANÁLITICO

La hoja de trabajo analítico es un documento interno para ser usado por el analista para registrar información
acerca de la muestra, los procedimientos de ensayo, cálculos y los resultados de los análisis. Debe ser
complementada con los datos originales obtenidos en el análisis.

PROPÓSITO

La hoja de trabajo analítico contiene evidencia documental

tanto como:
para confirmar que la muestra que se analiza esté en
conformidad con los requisitos; o
para justificar un resultado fuera de especificación

UNIDAD 1
26
 QUE
INFORMACIÓN
CONTIENE LA HOJA
DE TRABAJO
ANÁLITICO

27
UNIDAD 1
MANEJO DE LA HOJA DE TRABAJO ANÁLITICO

Consideraciones importantes:

 Las hojas de trabajo analítico deben ser foliadas, por lo tanto en el caso de daños se debe reportar y explicar lo
sucedido; se procede a cambiar la hoja de trabajo pero se deja la evidencia de la hoja que daño.
 Todos los pesos de los análisis deben ser consignados inmediatamente en la hoja de trabajo para evitar
perdidas de la información
 Toda información levantada dentro del ensayo debe ser consignada en la hoja de trabajo, lo que ayuda a la
trazabilidad de la información.

28
UNIDAD 1
 ¿QUÉ SON FORMAS FARMACÉUTICAS?

Disposición a la que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un

medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto
farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada

¿CUALES SON LOS OBJETIVOS DE LAS FORMAS

FARMACÉUTICAS?
a) Posibilitar la administración de principios activos
b) Proteger al principios activos de los agentes externos
c) Proteger al principios activos de los efectos destructivos
del medio gástrico.
d) Mejorar las características organolépticas
e) Posibilitar la administración de principios activos a
través de diferentes vías
f) Controlar la absorción del principios activos
g) Dirigir selectivamente el principios activos a
determinados órganos o tejidos.
29
UNIDAD 1
 30
UNIDAD 1
 ¿Cuales son los principales problemas asociados a la
calidad de los medicamentos?

1 Uso inadecuado errores en la medicación

2 Calidad deficiente

Garantía de la calidad deficiente (adquisición

3 inadecuada, almacenamiento, distribución, seguimiento)

4 Falsificación de medicamentos
57

F:\ActiSex.mp4
UNIDAD 1
 https://noticias.canalrcn.com/salud/desmantelan-red-que-fabricaba-medicamentos-con-cemento-y-quimicos-nocivos-347345
32
UNIDAD 1
a) Principios activos
b) Excipientes
c) Material de empaque MATERIAS Formas
PRIMAS
Farmacéuticas

Sólidas líquidas Semisólidos Gases ESTÉRILES

a) Tabletas (no recubiertas, a) Sistemas Homogéneos a) Cremas a) Aerosoles

cubiertas, liberación (jarabes, elixires) b) Ungüentos b) Inhaladores
modificada) b) Sistemas heterodispersos c) Supositorios
b) Polvos (suspensiones, emulsiones) d) óvulos
c) Gránulos
d) Cápsulas (blandas, Duras)
60
UNIDAD 1
  ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE, IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES Q3A(R2) Current Step 4
Version Dated 25 October 2006
 Ich Harmonised Tripartite Guideline, Impurities In New Drug Products Q3b(r2) Current Step 4 Version Dated 2
June 2006
 Ich Harmonised Guideline Impurities: Guideline For Residual Solvents Q3c(r6) Current Step 4 Version Dated
October 20, 2016
 Ich Harmonised Guideline. GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D Current Step 4 Version Dated 16
December 2014
 British pharmacopoeia. [En línea] Tomado de: https://www.pharmacopoeia.com/

 EUROPEAN PHARMACOPOEIA . (2016). CONTENTS OF THE 9th EDITION. Europa: EDQM.

 Consejo Europeo de EDQM. Farmacopea Europea 9a Edición | EDQM https://www.edqm.eu/en/european-

pharmacopoeia-ph-eur-9th-edition (accessed Aug 5, 2018).
 Farmacopea Americana USP. Tomado de: https://www.uspnf.com/purchase-usp-nf

34
UNIDAD 1
 ¿PREGUNTAS?

MUCHAS GRACIAS

35
UNIDAD 1