INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE

Instituto de
Salud Pública
Ministerio de Salud

SUBDEPARTAMENTO PRODUCTOS COSMÉTICOS | SECCIÓN COSMETOVIGILANCIA

INSTRUCTIVO PARA LA
NOTIFICACIÓN DE REACCIÓN
ADVERSAS AL USO DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS (RAC)
ANAMED

Instituto de
Salud Pública
Ministerio de Salud
INSTRUCTIVO PARA LA NOTIFICACIÓN
DE REACCIÓN ADVERSAS AL USO DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS (RAC)

CONTENIDOS

Introducción 4
Objetivo 4
Alcance 4
Definiciones 4
Qué se puede notificar 5
Quién debe notificar 6
Cómo puede notificar 6
Cuáles son los requisitos mínimos 6
Cómo se completa el formulario 6
Acotaciones 8
Referencias 8

Instituto de Salud Pública de Chile. 3

 INSTRUCTIVO PARA LA NOTIFICACIÓN DE REACCIÓN
ADVERSAS AL USO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS (RAC)
INTRODUCCIÓN
Para que un producto cosmético pueda ser dis-
tribuido y comercializado(vendido) en Chile, debe
contar con una autorización de Registro Sanitario
vigente. El Instituto de Salud Pública (ISP) es la au-
toridad sanitaria que realiza esa función.
Esta autorización respalda que un producto es
seguro en cuanto a su composición (ingredientes
permitidos) y uso previsto (finalidad de uso, para
lo cual será utilizado).
Sin embargo, se debe considerar que todo pro-
ducto cosmético puede ocasionar un efecto diferente
al esperado, lo que se conoce como reacción adver-
sa a cosméticos (RAC). Estas reacciones ocurren de-
bido a que, hasta el momento de la comercialización,
se ha comprobado eficacia y seguridad del producto
en un grupo controlado y reducido de personas, sin
embargo, se debe que tener presente que, al momen-
to de salir al comercio, este producto será usado por
miles de personas con diferentes características, por
lo que se hace necesario seguir su control.
Que un producto cuente con estudios de hipoa-
lergenicidad o se promueva como tal, no excluye la
posibilidad de ocasionar efectos no deseados, se
sugiere siempre hacer una prueba de sensibiliza-
ción cutánea, para probar su aceptabilidad.
Las causas de una RAC pueden ser variadas,
entre ellos, las características irritativas propias de
algunos ingredientes, el mal uso del producto (uso
no previsible), las características propias del usua-
rio (persona sensible) o que el producto no esté au-
torizado y nunca haya sido evaluada su seguridad.
Por este motivo existe la necesidad de vigilar de
manera continua la seguridad de estos productos. El
Subdepartamento de Productos Cosméticos del ISP,
ha creado una sección especializada en la Cosmeto-
vigilancia, encargada de implementar programas de
vigilancia, siendo una de sus finalidades la recep-
ción y evaluación de notificaciones de RAC, con el
fin principal de prevenir o reducir dichos efectos y
tomar las medidas sanitarias correspondientes. Para
ello es indispensable contar con la colaboración de
todos los usuarios que hayan presentado una RAC y
profesionales que tengan conocimiento de esta si-
tuación y efectúen la notificación respectiva.
4 Instituto de Salud Pública de Chile.
OBJETIVO
Este instructivo del Subdepartamento de Pro-
ductos Cosméticos, Sección Cosmetovigilancia,
es un instrumento para orientar al usuario, sobre
la notificación de reacciones adversas y tiene como
finalidad sensibilizar a la comunidad en general,
de la importancia de notificarlas, y orientar sobre
el correcto llenado del formulario que este Instituto
pone a su disposición para el efecto.
Para orientar sobre el conocimiento general de
los productos cosméticos, se incluye a continua-
ción una lista de definiciones y conceptos (ver aco-
taciones 1).
ALCANCE
El alcance de este instructivo es sólo para la
completitud del FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN
DE REACCIONES ADVERSAS A COSMÉTICOS
(RAC), y no aplica para otras denuncias, como ca-
lidad, para la cual existe un formulario exclusivo en
la plataforma del Instituto (ver acotaciones 2).
DEFINICIONES
Producto cosmético (PC): cualquier sustancia
o preparado, que se destine para ser aplicado exter-
namente al cuerpo humano con fines de embelleci-
miento, modificación de su aspecto físico o conser-
vación de las condiciones físico químicas normales
de la piel y de sus anexos (sistema piloso y capilar,
uñas, labios y órganos genitales externos, dientes y
mucosas bucales). Un producto cosmético, nunca
se ingiere ni se inyecta.
Ingrediente Cosmético: toda sustancia autori-
zada en los listados internacionales aceptados por
el ISP, así como también aquellos ingredientes au-
tóctonos aprobados por esta entidad para ser utili-
zados en productos cosméticos.
Finalidades o usos Cosméticos: Un producto
cosmético tiene como fin exclusivo o principal lim-
piar, perfumar, modificar el aspecto, proteger, mante-
ner en buen estado o corregir los olores corporales.

Entre algunas finalidades están la de humectar, hi-
dratar, exfoliar, maquillar, antiarrugas, entre muchas
otras. En ningún caso podrá tratar una patología.
Producto de Higiene (H): producto cosmético
cuya finalidad es exclusivamente la de limpiar o pro-
curar su aseo, como los jabones, champús, bálsa-
mos acondicionadores, dentífricos, colutorios o en-
juagatorios bucales, desodorantes, productos para
rasurar la barba, entre otros que determine el ISP.
Productos de Bajo Riesgo (BR): producto cos-
mético que de acuerdo a su proceso de fabricación
no tiene riesgo de contaminación microbiológica,
como son los jabones sólidos, esmalte de uñas,
quitaesmalte, ceras depilatorias, lacas para el ca-
bello, sales de baño y otros que determine el ISP.
Productos Odorizantes (O): producto cosméti-
co destinado exclusivamente a perfumar, como las
colonias, perfumes, agua de colonia, splash, etc.
Cosméticos Especiales: aquellos que conllevan
un riesgo en su uso por su formulación, concentra-
ción de ingredientes activos o su finalidad, requi-
riendo de una indicación especial de uso, como los
protectores solares, repelentes de insectos y pro-
ductos infantiles (destinados a niños menores de 6
años), entre otros que establezca la reglamentación.
Registro Sanitario: corresponde a la inscripción
de un producto cosmético, una vez que ha sido
sometido a su aprobación, lo que permite su co-
mercialización o distribución en el país. El regis-
tro puede ser de producto cosmético o un registro
simplificado ( o notificación) para productos HBO.
Esta autorización debe ser expresada en el envase,
como Registro ISP XXXC-año, donde XXX es el rol
de la empresa y C hace referencia a que se trata de
un producto cosmético. Puede incluir o no el año
de otorgamiento del registro.
Material de envase y empaque: el utilizado
para contener y rotular un producto en su presen-
tación definitiva.
Etiqueta o rótulo: La representación gráfica que
reproduce la leyenda que se adhiere o inscribe en
los envases del producto, que contiene la infor-
mación legal de acuerdo con la normativa vigente,
además de la información sanitaria y publicitaria si
el envase lo permite.
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ADVERSAS AL USO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS (RAC)
Vigilancia y Control Sanitario: el ISP como
autoridad sanitaria tiene como misión entregar a la
comunidad productos seguros, de calidad y efica-
ces, para ello dispone de programas de vigilancia
que velan porque esto sea así.
Sección Cosmetovigilancia: Corresponde a
una sección del Subdepartamento Productos Cos-
méticos, del ISP, responsable de coordinar el pro-
grama de Cosmetovigilancia en el país.
Programa de Cosmetovigilancia: Conjunto
de actividades realizadas por el ISP, relacionadas
con la detección, evaluación, comprensión y pre-
vención de los problemas relacionados al uso de
productos cosméticos, como es el caso de efectos
no deseados, problemas de calidad u cualquier otro
relacionado al uso de estos
Reacción Adversa al Producto Cosmético
(RAC): Una reacción adversa para la salud humana
atribuible al uso normal o previsible de un producto
cosmético. Entre estas las más frecuentes son la
aparición de una irritación o una reacción alérgica,
pudiendo también existir otras como despigmen-
tación, infección, descamación, pérdida de pelo,
acné cosmético, etc.
Reacción Adversa Grave: Cuando la RAC pro-
duce incapacidad funcional temporal o permanen-
te, una discapacidad, una hospitalización, anoma-
lías congénitas, riesgo inmediato de vida o muerte.
QUE SE PUEDE NOTIFICAR
Toda sospecha de RAC de la que se tome cono-
cimiento o haya sido afectado un usuario, dando
prioridad a las reacciones adversas graves.
La notificación facilitará la comunicación por
parte del usuario sobre problemas derivados del
uso de productos cosméticos.
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ADVERSAS AL USO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS (RAC)
QUIENES DEBEN NOTIFICAR LAS RAC
Puede ser notificada por el usuario afectado,
por un familiar y también por la industria cos-
mética; establecimientos sanitarios públicos y
privados; colegios profesionales, asociaciones
de profesionales; médicos; enfermeras; químicos
farmacéuticos y cualquier otro profesional o enti-
dad interesada.
En el caso que el notificador corresponda a
laboratorios de producción nacional e importado-
res, deberán tener implementado un sistema de
control y registro para las reacciones recibidas
y las medidas tomadas, las que deberán estar a
disposición de la autoridad sanitaria. Además,
tendrán la obligación de notificar al ISP, de forma
inmediata y en cualquier caso en un plazo de 15
días calendario, tras la toma de conocimiento de
la RAC grave.
CÓMO PUEDO NOTIFICAR UNA RAC
La notificación debe hacerse en el Formulario
de Notificación de Reacciones Adversas a
Productos Cosméticos, elaborado por el ISP,
para tal fin, el cual estará disponible en la página
web, en la sección de cosmetovigilancia, en el link
http://www.ispch.cl/sites/default/files/FORMULA-
RIO NOTIFICACION RAC.PDF
Una vez completado el formulario este debe ser
enviado, a través de dos medios:
• por mail, como archivo adjunto, al correo cos-
metovigilancia@ispch.cl
• a través de gestión de trámites, a la dirección
avda. Marathon N° 1000, Ñuñoa, dirigido al
Subdepartamento Productos Cosméticos.
CUALES SON LOS REQUISITOS
MÍNIMOS PARA NOTIFICAR UNA RAC
Cualquier notificación debe contar como míni-
mo con los datos que permitan identificar al pro-
ducto (nombre, lote, número de registro sanitario);
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la descripción de la reacción adversa, el tiempo de
aparición, el tiempo de duración, de recuperación;
e información del notificador o el afectado, que nos
permita contactarlo para posibles consultas.
CÓMO SE COMPLETA EL FORMULARIO
RAC
El formulario se estructura en 8 partes, las cuales
deberá completar cada una de la siguiente manera:
En el formulario, Usted podrá elegir entre catego-
rías SI o NO; elegir alternativas y completar en idio-
ma español la información solicitada, en el espacio
dispuesto para ello.
1. INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE DE LA
RAC (pregunta N°1).
En esta parte Usted debe seleccionar o marcar
(con x, en el caso que sea de notificación manual)
el cuadro una de las opciones dispuestas en este
ítem, la que corresponde a la identificación general
de la persona responsable de notificar la RAC, es
decir el informante, esto basado en la relación que
tiene con el afectado (Ej. amigo, familiar).
2. DATOS PERSONALES Y DEMOGRÁFICOS
DEL AFECTADO POR LA RAC (pregunta N°2)
En este ítem, Usted (el informante) debe com-
pletar los datos de la persona que sufrió la reacción
adversa (el afectado), con el Nombre o Inicial que
permita identificar a un usuario; Edad expresada en
años…usar meses si es menor de 1 año (Ej. 03
M); Nacionalidad; Sexo; Región donde habita y si
pertenece a algún pueblo originario (este dato no
es obligatorio).
3. INFORMACIÓN CLÍNICA DEL AFECTADO
POR LA RAC (pregunta N°3 completa)
Para la pregunta 3.1 respecto a proble-
mas de salud importante, se refiere a la pre-
sencia (SI) o ausencia (NO) de alguna enfermedad
o problema de salud que padece el afectado de la

RAC, de ser el caso, se solicita indicar cuál sería
dicho problema, completando con la patología o
condición de salud (Ej, hipertensión, Insuficiencia
Renal, Diabetes, Alérgico o atópico, etc).
La pregunta siguiente 3.2 respecto a tra-
tamiento médico, se responde solo en el caso
que en la respuesta anterior se haya completado
con un SI.
Hace referencia al caso de tener algún tipo de
tratamiento médico (medicamentos, alimento espe-
cial, crema, etc). En esta pregunta debe contestar
con un SI o NO, de ser SI, se solicita indicar en el
espacio dispuesto para ello, cuál sería el tratamien-
to (Ej. atenolol, metformina, etc).
En la pregunta siguiente 3.3, Usted debe
señalar si está embarazada o en proceso de lactan-
cia (completar con un SI o NO, solo en el caso que
corresponda).
La pregunta 3.4, sugiere indicar si Usted es
alérgico o no, a algún tipo de producto o sustancia,
de responder con un SI, se solicita describir o indicar
en el espacio dispuesto para ello, a que es alergénico
específicamente ( Ej, alergia a las sulfas, metales)
La pregunta 3.5, está relacionada a si es la
primera vez que presenta una reacción adversa a un
producto cosmético, y se refiere a que, si en otras
oportunidades usted pudo haber presentado una si-
tuación similar con este u otro producto, de ser así,
se solicita describirnos en palabras breves que suce-
dió y con qué tipo de producto, si recuerda la marca
o algo que permita identificarlo, si lo recuerda.
4. DATOS DEL PRODUCTO COSMÉTICO
SOSPECHADO DE OCASIONAR LA RAC
(pregunta N°4)
En esta sección se debe completar con los da-
tos del producto cosmético del cual se sospecha,
hubiera ocasionado la RAC. Se solicita completar
la máxima información disponible, ya que corres-
ponde a un dato importante y obligatorio para po-
der recepcionar y evaluar, de manera satisfactoria la
notificación.
Se debe completar el nombre del producto;
marca, fabricante o importador; lugar donde realizó
la compra, N° de registro ISP y el número de serie
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ADVERSAS AL USO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS (RAC)
o lote del producto. Toda esta información está dis-
ponible en el rótulo o etiqueta del envase del pro-
ducto. De no encontrar dicha información, se su-
giere no botar el envase y acompañar en lo posible
(en el campo N° 8) una fotografía de la etiqueta al
momento de adjuntar el formulario de notificación.
El no tener dicha información podría indicar
que está bajo un producto sin autorización
sanitaria.
5. DATOS SOBRE EL USO DEL PRODUCTO
SOSPECHOSO (pregunta N° 5 completa)
Para la pregunta 5.1, respecto al lugar de
aplicación, hay una lista de opciones, Usted debe
seleccionar todas las partes del cuerpo donde se
haya aplicado el producto, de ser otra, usted pue-
de incluirla.
Para la pregunta 5.2, relacionada al uso del
producto, hay disponible un espacio donde usted
debe describir el uso que le estaba dando al pro-
ducto, es decir cuál era la finalidad para el que lo
usaba (Ej. Piel seca), si fue adquirido por alguna
indicación especial o solo por opción personal, etc.
Para la pregunta 5.3, Usted debe indicar
frecuencia de aplicación, debe señalar cuántas
veces usaba el producto (Ej. 3 veces al día, 1 vez
a la semana).
Para la pregunta 5.4, Usted debe indicar
cuánto tiempo estuvo en contacto el producto en
la zona de aplicación (Ej. menos de 1 hora, por
ejemplo, un producto desmaquillante, mascarilla
facial, etc)
6. INFORMACIÓN DE LA RAC PRESENTADA
(pregunta N° 6 completa)
Para la pregunta 6.1, se solicita describir
brevemente y resumiendo la información clínica
relevante, describiendo de manera detallada y cro-
nológica cuales fueron los signos o síntomas que
considera puedan estar relacionados con el uso del
producto cosmético. Para facilitar esta infor-
mación, se incluyó la pregunta 6.2, que con-
tiene un listado de síntomas, en la cual usted podrá
seleccionar las que haya presentado.
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ADVERSAS AL USO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS (RAC)
En la pregunta 6.3, relacionada al tiempo en
que aparecieron los síntomas después del uso del
producto, se solicita ser lo más exacto posible y se-
leccionar de las opciones dispuestas, la más real a lo
ocurrido, en esta misma pregunta si usted recuerda
la fecha exacta de aparición de los síntomas puede
incluir (esta información es de gran relevancia).
En la pregunta 6.4, respecto a la localiza-
ción de los síntomas, se solicita seleccionar si solo
presentó los síntomas descritos en el lugar donde
se aplicó el producto o si estos se presentaron en
otras zonas diferentes a la de aplicación.
7. INFORMACIÓN RESPECTO A LA
RECUPERACIÓN DE LA RAC Y MEDIDAS
TOMADAS (pregunta N° 7 completa)
La información que está en esta sección, junto
con la anterior y la N°4, resultan ser las más de-
terminantes, por lo que es importante que usted
responda a completitud.
En la pregunta 7.1, se solicita indicar si Us-
ted una vez que se percató de los síntomas suspen-
dió su uso. De ser SI, debe responder la pregunta
7.2 indicando si desaparecieron o no los síntomas,
tras suspender el producto.
En la pregunta 7.3, se solicita indicar el
tiempo de recuperación o desaparición de los sín-
tomas descritos, una vez suspendido el producto
(ésta pregunta está ligada a las anteriores), se su-
giere responder lo más acertado posible. Pare este
caso se entenderá como recuperación inmediata o
rápida desde unas horas a días y por lenta o tardía,
una recuperación de semana a meses.
En la pregunta 7.4, se consulta si una vez re-
cuperado Usted volvió a utilizar el mismo producto.
Si Usted aún no está recuperado, puede declarar
esto en la respuesta.
En la pregunta 7.5, se le solicita indicar lo
más exacto posible, la duración de los síntomas pre-
sentados hasta su completa recuperación, si Usted
aún no está recuperado, puede omitir esta pregunta.
En la consulta 7.6, se debe indicar si fue
necesario algún tipo de asistencia médica para su
recuperación. Puede seleccionar algunas de las op-
ciones disponibles o indicar otra de ser necesario.
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En el caso de que Usted hubiese requerido asisten-
cia médica, se solicita en la pregunta 7.7 indicar
en el espacio asignado el diagnóstico médico, in-
cluyendo si fue necesario realizarse exámenes.
Finalmente, en la pregunta 7.8, se con-
sulta si para lograr su recuperación fue necesario
seguir algún tratamiento médico, de ser así usted
debe indicar cuál.
8. ADJUNTAR FOTOGRAFÍA DEL
PRODUCTO SI LO DESEA
El ítem N° 8, no es una pregunta y está a dis-
posición en el caso que Usted desee acompañar
alguna fotografía del producto.
ACOTACIONES
1. Las definiciones expuestas en este instructivo,
son conceptuales y corresponden a una recopi-
lación de conceptos generales. Si desea revisar
la reglamentación vigente, respecto a productos
cosméticos, puede leer el D.S. 239/02.
2. En el ISP ( de manera electrónica o presencial)
se puede notificar o denunciar cualquier pro-
blema relacionado al uso de productos cos-
méticos, entre ellos:
• Problemas de calidad asociados al pro-
ducto cosmético, por ejemplo, cambio en
la apariencia física, contaminación.
• Falta de eficacia de un producto que pro-
mueva algún beneficio.
• Si se sospecha de ilegalidad o falsifica-
ción de algún producto.
REFERENCIAS
1. Reglamento del sistema nacional de control de cosmé-
ticos. Decreto N° 239 del 20 de septiembre de 2002.
2. Informacion reglamentaria de otros países donde aplica
la cosmetovigilancia: ANVISA (http://portal.anvisa.gov.
br/cosmetovigilancia), ESPAÑA (https://www.aemps.
gob.es/vigilancia/cphp/home.htm), ARGENTINA (https://
www.argentina.gob.ar/anmat/cosmetovigilancia)