Unidad 4: Prospecto médico - Legislación de la ley de

farmacia

¿Qué es un prospecto médico?

Llamamos prospecto médico a la información que viene dentro de la caja de
remedio que es muy útil para saber qué tipo de medicación contiene y cómo se
debe tomar.

Introducción a los fármacos genéricos y a la denominación de

fármacos.

Los fármacos suelen conocerse por varios nombres. Cuando se descubre un

fármaco, se le asigna un nombre químico que describe su estructura atómica o
molecular. Este nombre químico suele ser demasiado complejo e incómodo para el
uso general. El siguiente paso consiste en la asignación de una versión simplificada
del nombre químico, o bien de un nombre en código (como por ejemplo RU 486)
para facilitar la referencia entre los investigadores.

Cuando las agencias reguladoras (responsables de asegurar la eficacia y seguridad

del uso de los fármacos), como la FDA en Estados Unidos, aprueban un nuevo
medicamento, le asignan un:

1. Nombre genérico (oficial)

2. Nombre comercial (patente o marca registrada)

Por ejemplo, fenitoína es un nombre genérico y Dilantin es uno de los nombres

registrados para su venta.

Por lo general, es un organismo oficial el que asigna el nombre genérico (en

Estados Unidos el United States Adopted Names [USAN] Council).

El nombre comercial lo decide el fabricante que solicita la aprobación del fármaco, y

lo identifica como propiedad exclusiva de su empresa.
 Cuando un medicamento está protegido
por una patente, el fabricante lo
comercializa con su nombre comercial,
pero cuando el fármaco no está
protegido por una patente el fabricante
puede presentar su producto tanto con el
nombre genérico como con el nombre
comercial. Otros fabricantes que soliciten
la aprobación para comercializar el
fármaco sin patente deben usar su
nombre genérico, pero pueden asimismo
crear su propio nombre comercial. Como
resultado, el mismo medicamento puede
ponerse a la venta con el nombre
genérico (por ejemplo ibuprofeno) o con
uno de sus diversos nombres
comerciales (como Advil o Motrin).

Los nombres genéricos y comerciales deben ser exclusivos para evitar

que un fármaco se confunda con otro en el momento de su prescripción
o de dispensarlo. Para prevenir esta posible confusión, los organismos
oficiales deben dar su aprobación para cada nombre comercial que se
proponga.

Las administraciones gubernamentales, los médicos, los investigadores y quienes

escriben documentos sobre el nuevo compuesto utilizan el nombre genérico porque
este hace referencia solo al propio fármaco y no a la marca de una compañía
farmacéutica determinada, ni a un producto específico. Sin embargo, en las
prescripciones se utiliza a menudo el nombre comercial porque es más fácil de
recordar; además, los médicos suelen conocer los nuevos fármacos por su nombre
comercial.

Los nombres genéricos son, por lo general, más complicados y difíciles de recordar
que los comerciales. Muchos nombres genéricos son una forma abreviada del
nombre químico del fármaco, de su estructura o de su fórmula. Por el contrario, los
nombres comerciales suelen ser pegadizos, con frecuencia relacionados con el uso
al que están destinados y relativamente fáciles de recordar, de modo que tanto los
médicos que recetan el fármaco como los consumidores suelen buscarlo por ese
nombre.
A menudo los nombres comerciales sugieren una característica del fármaco. Por
ejemplo, el fármaco Lopressor disminuye la presión arterial, Glucotrol controla los
valores altos de azúcar (glucosa) en sangre y Skelaxin tiene un efecto relajante
sobre el músculo esquelético. En ocasiones un nombre comercial es simplemente
una versión abreviada del nombre genérico del fármaco, por ejemplo Minocín para
la minociclina.

El nombre genérico, cuando se aplica a alimentos y productos

domésticos, suele usarse para describir versiones más
baratas, a veces menos eficaces o copias de menor calidad de
un producto de marca registrada.

Sin embargo, tratándose de fármacos genéricos, pese a ser más baratos que los de
marca registrada, suelen ser tan eficaces y de igual calidad que los de marca
registrada. De hecho, los mismos fabricantes de medicamentos genéricos son los
que elaboran gran cantidad de medicamentos de marca registrada para las
empresas que controlan este tipo de productos. En algunos casos está disponible
más de una versión genérica de un medicamento. Por ejemplo, muchos fabricantes
ponen a la venta diferentes versiones de paracetamol (acetaminofeno).

Protección de patentes de fármacos

Una compañía que desarrolla un nuevo fármaco puede recibir la concesión de una
patente para el propio fármaco, su proceso de fabricación, la forma de utilización e
incluso para el sistema de distribución y de liberación de la sustancia en el torrente
sanguíneo. Por ello, es frecuente que una compañía posea más de una patente por
fármaco. Las patentes garantizan a la compañía los derechos exclusivos del
fármaco durante 20 años. En algunos casos pueden solicitarse patentes adicionales
para prolongar su duración.

Por lo general transcurren unos 10 años desde el

momento del descubrimiento del fármaco (cuando
se obtiene la patente) hasta su aprobación para
uso humano, de forma que la compañía solo
dispone de la mitad del tiempo de la patente para
comercializar el producto de forma exclusiva.
Las agencias reguladoras tienen la posibilidad de
acelerar el proceso de aprobación para los
fármacos usados en el tratamiento del sida, del
cáncer y de otros trastornos potencialmente mortales cuando no hay otros fármacos
eficaces para su tratamiento.
Una vez expira la patente, otras compañías pueden fabricar y vender una versión
genérica del fármaco que esté aprobada por el organismo competente (como la FDA
en Estados Unidos). Estas compañías suelen ponerlo a la venta a un precio más
bajo que la versión original con marca registrada, porque el fabricante del
medicamento genérico no tiene que recuperar el coste del desarrollo del fármaco y
por lo general gasta mucho menos en marketing. Un fármaco genérico puede
venderse bajo su nombre genérico o bajo un nombre comercial, pero no con el
nombre utilizado por el propietario de la patente original.

No todas las patentes de fármacos que han expirado tienen

versiones genéricas. A veces es demasiado difícil duplicar un
fármaco o no están disponibles las pruebas que demuestren que el
equivalente genérico actuará igual que el fármaco con nombre
comercial. En ocasiones, el mercado para el fármaco es tan
reducido que no tiene sentido comercial desarrollar otra versión.

Fármacos genéricos de venta sin receta

Las versiones genéricas de algunos fármacos de venta sin receta (venta libre) se
comercializan con frecuencia como marcas comerciales propias a través de
cadenas farmacéuticas o cooperativas, habitualmente a un precio más bajo. Estos
medicamentos tienen la misma evaluación que los fármacos genéricos de
prescripción y deben reunir los mismos requisitos.

Los farmacéuticos pueden aconsejar cuáles son los productos genéricos de venta
sin receta que tienen la misma eficacia que el producto original. Sin embargo, un
consumidor puede preferir un producto farmacéutico a otro en función de su
apariencia, sabor, consistencia o cualquier otra característica.

Ley Nacional del Ejercicio de la Farmacia (Ley

17.565)
Sancionada y promulgada: 5 de diciembre de 1967
Publicada: B.O.: 12-12-67
Modificaciones:
❏ Ley Nº 18.576 (B.O.: 16-02-70)
❏ Ley Nº 19.451 (B.O.: 03-02-72)
❏ Ley Nº 19.579 (B.O.: 26-04-72)
❏ Ley Nº 22.728 (B.O.: 04-02-83)