De acuerdo con las características de solubilidad de los medicamentos, éstos
pueden disolverse o bien quedar incorporados en forma de suspensión en el excipiente. Por tanto de pomadas solución y pomadas suspensión. Los medicamentos incorporados en forma de suspensión en un excipiente presentan una cierta solubilidad, aunque escasa, en el mismo, y, por otra parte, medicamentos dotados de buena solubilidad en un excipiente, cuando se preparan a concentraciones elevadas, pueden llegar a sobrepasar la concentración de saturación, por lo que una fracción del mismo quedará en forma de suspensión. Por último, las pomadas elaboradas con bases grasas que contienen además ’ agua y emulgentas se denominan pomadas emulsión y también cremas', en ellas el medicamento se incorporará disuelto en una de sus fases (acuosa o grasa) o en forma de suspensión. Pomadas solución Algunos principios activos (alcanfor, mentol, timol) son suficientemente solubles en vaselina y algunas grasas, es frecuente practicar la operación en caliente, en cápsula u otro recipiente adecuado. Durante el almacenamiento, la sustancia puede cristalizar, de modo que, con frecuencia, estos cristales pueden alcanzar un tamaño excesivo. Otro procedimiento consiste en facilitar la incorporación de la sustancia mediante un disolvente apropiado (éter o alcohol) que se elimina por evaporación durante la agitación de la mezcla. Las pomadas solución deberán prepararse, en la medida de lo posible, a la temperatura que prevalecerá durante su conservación y almacenaje. Pomadas suspensión Las sustancias habitualmente utilizadas se adquieren ya en forma de polvos muy finos (1-10 mieras) pero con gran frecuencia y debido a fenómenos eléctricos de superficie, presentan tendencia a formar aglomerados grandes que deberán disgregarse durante la preparación de la pomada. Algunas sustancias, por su naturaleza, deberán triturarse previamente y después ser sometidas a un proceso de tamización. El dispositivo más comúnmente utilizado, al menos a pequeña escala, es el mortero. La sustancia medicinal se interpone, muy finamente pulverizada, con una pequeña porción del excipiente (en frío o en caliente) hasta obtener una masa homogénea. Después se añade una nueva porción del excipiente, aproximadamente igual en masa a la pasta inicial y se mezcla homogéneamente. A gran escala, se recurre a la utilización de dispositivos agitadores malaxadores de distinto tipo y además se realiza posteriormente una operación de homogeneización en los llamados refinadores de pomadas, de los qué el tipo más extendido consta de tres cilindros que giran muy próximos entre sí. Existen, con este mismo principio, modelos de pequeño tamaño aplicables a pequeñas producciones e incluso a la formulación magistral. Cuando los sólidos en suspensión constituyen una fracción importante las pomadas reciben el nombre particular de pastas. Los excipientes para la preparación de las pastas dérmicas pueden ser de carácter hidrófobo o hidrófilo. Pomadas emulsión Se realiza generalmente a temperatura superior a la ambiente. La fase grasa se calienta a la temperatura de fusión de sus componentes, generalmente alrededor de 70-72 “C. La fase acuosa se calienta a la misma temperatura. De este modo, la operación de mezcla íntima de las fases se consigue con más facilidad. Los procedimientos para el mezclado de las fases en la elaboración de pomadas emulsión:
Incorporación simultánea de las fases en el mezclador.
Adición de la fase interna sobre la externa. Adición de la fase externa sobre la interna. El método de adición simultánea de las fases en el mezclador es adecuado para la elaboración de grandes lotes. El segundo método puede utilizarse para la obtención de sistemas emulsión en los que el volumen de la fase dispersa es bajo. Generalmente se trata de emulsiones W/O. El tercer procedimiento se considera el de elección para una gran mayoría de sistemas emulsión, ya que durante la adición de la fase externa el sistema sufre una inversión del signo de la emulsión que conduce a un tamaño de gotícula de la fase dispersa más pequeño. En una emulsión OAV, la fase acuosa se añade lentamente sobre la fase oleosa bajo agitación. La mezcla emulsionada debe mantenerse en agitación hasta su enfriamiento. Esto es particularmente importante cuando la fase grasa está formada por mezclas de hidrocarburos y ácidos o alcoholes grasos, ya que al no ser completamente miscibles los componentes solidificarían por separado durante el enfriamiento. Las sustancias medicinales pueden incorporarse disueltas en la fase acuosa o en la oleosa (según su solubilidad) o bien se añaden en forma de suspensión de partículas muy finas. Para la elaboración a escala industrial se emplean cubas de doble pared por las que se hace circular fluido caliente al principio, para formar emulsión; posterior mente se hace circular fluido cada vez menos caliente hasta que se alcanza la temperatura ambiente. Es bastante frecuente adaptar un equipo de vacío al sistema de fabricación con el fin de evitar que se incorpore aire durante la preparación. Estabilidad y ensayos de las pomadas Aspectos que deben ser objeto de ensayo en pomadas Estabilidad de los componentes activos Estabilidad de los coadyuvantes Comportamiento Teológico: consistencia, extensibilidad, Pérdida de agua y otros componentes volátiles Homogeneidad: separación de fases, formación de exudados Tamaño de partícula de la fase dispersa: distribución de tamaño pH aparente Contaminaciones: partículas extrañas, microorganismos Todos ellos deben presentar valores aceptables y, además, permanecer invariables (de acuerdo con especificaciones establecidas, en su caso) durante el período de validez del preparado. La composición, generalmente compleja, de las pomadas dificulta la aplicación de los ensayos descritos en las farmacopeas como consecuencia de las interferencias que pueden producirse entre sus componentes no pueden utilizarse temperaturas elevadas para la realización de estudios cinéticos de estabilidad con fines predictivos, como consecuencia de las modificaciones físicas que tienen lugar en el sistema. La observación visual puede permitir detectar algunos indicadores cualitativos de inestabilidad química. La aparición de color amarillo o pardo puede indicar procesos oxidativos en el excipiente que suelen in acompañados de olor desagradable (enranciamiento de grasas). Pueden detectarse también cambios de textura en el producto. Los cambios en el Ph pueden indicar modificaciones químicas (descomposiciones), probablemente de naturaleza hidrolítica.
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