PARÁMETROS DE IMPLEMENTACIÓN DE REQUISITOS

DE LA ORGANIZACIÓN

Mapa conceptual--------------------------------------------------------------02
Introducción------------------------------------------------------------------03
1. Organigrama.--------------------------------------------------------------04
2. Responsabilidades y funciones de la dirección y demás niveles del
laboratorio.--------------------------------------------------------------------05
3. Dirección técnica----------------------------------------------------------06
4. Imparcialidad, juicio e integridad operativa.-----------------------------06
5.Procedimientos para la protección de la trasmisión electrónica de
documentos.------------------------------------------------------------------07
6. Procesos de comunicación------------------------------------------------07
7. Sistema de Gestión estructurado-----------------------------------------08
Glosario-----------------------------------------------------------------------09
Bibliografia--------------------------------------------------------------------10
Créditos-----------------------------------------------------------------------11

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Parametros de Implementación
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de los requisitos de la organización

Qué es un parámetro
Elemento o especificación
necesario para dar inicio
a la implementación
Requisitos de Buscan
la organización
Provienen de

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Garantizar que se definen las
funciones y responsabilidades
Requisitos de Gestión del laboratorio, la dirección y el
personal clave de todas sus áreas
Son
Mapa Conceptual

Organigrama
Direccion técnica Comunicación Imparcialidad, Tambien Protección electrónica
apropiada juicio e integralidad asegura de documentos
operativa
Permite
Es
Se debe Asegura
Buscan
Representar las unidades Punto de
que constituyen el partida para
laboratorio con sus Persona Idónea, competente
respectivos niveles y capacitada Establecer un que la trasmisión de los documentos
jerárquicos sistema de Asegurar y garantizar se realiza de forma eficiente y se
comunicación que todas las personas utilizan métodos apropiados para ello
que trabajan en el laboratorio
Se convierte Para
Para A través de
Lo hagan
En el punto de partida
del siguiente parámetro Que es Definición de
de implementación responsabilidades Identificar la ocurrencia Implementar, mantener
y funciones de desvíos del sistema y mejorar el sistema Permitirle a todos Las políticas de
de gestión o de los los cargos conocer la Sin ninguna presion confidencialidad e
procedimientos de eficacia del sistema o ifluencia indebida imparcialidad
ensayo y/o calibración de gestión
Deberán
De tipo
Ser definidas en
todos los cargos
Comercial Financiera
Hacen referencia a
Responsabilidades Funciones
Cumplimiento de las Son las actividades o
obligaciones al hacer o decidir tareas que desarrolla cada
una actividad que se realiza para cargo en el quehacer diario.
cumplir las funciones del cargo

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INTRODUCCIÓN

La implementación de requisitos de la organización

(Sección 4.1 de la norma NTC ISO/IEC 17025),
tiene por objeto:

• Definir funciones y responsabilidades del

personal en todas las áreas del laboratorio.

• Declarar el laboratorio como una organización

responsable legalmente por su actividad
comercial.

• Realizar actividades de ensayo o calibración

conforme a los requisitos normativos, del cliente, y
los legales y reglamentarios aplicables.

Los requisitos de la organización se constituyen

como uno de los requisitos relativos a la gestión,
en ellos, se define la totalidad de las actividades
del laboratorio, se delimita con claridad las
responsabilidades del personal tanto de la parte
administrativa como de la parte técnica, se
identifican posibles conflictos de interés y se
establecen mecanismos de protección para la
trasmisión electrónica de documentos.

En este objeto de aprendizaje se presentan

algunos de los parámetros que deben ser
estudiados y analizados para la implementación de
requisitos de la organización, en el marco del
sistema de gestión de calidad del laboratorio de
ensayos o calibración (norma ISO/IEC 17025 -
“Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración”).

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1. ORGANIGRAMA

Se entiende por organigrama la representación gráfica de la estructura de

una empresa, en la cual se establece a manera de esquema, la ubicación
de las áreas que la conforman, los niveles de jerarquía, las líneas de
autoridad y las líneas de asesoría de ésta.

La elaboración del organigrama tiene por objeto estructurar los

departamentos y/o áreas del laboratorio de ensayo o calibración de forma
tal que no se llegue a perjudicar el cumplimiento del estándar ante
posibles conflictos de intereses; en tal sentido, el organigrama debe
poner de manifiesto la relación entre unidades administrativas u
operativas con sus respectivos niveles jerárquicos; los tipos de trabajo
(especializados o no) que se realizan, asignados por área o función; los
cargos existentes, los canales de supervisión, y la autoridad establecida
en cada cargo. De igual manera, debe fijar la posición, la acción y la
responsabilidad de cada servicio que se presta.

El siguiente esquema muestra a manera de ejemplo, la forma como se

incorpora uno a uno los cargos en un laboratorio de ensayo o calibración,
teniendo en cuenta la interdependencia entre áreas y cargos.

Director

Administrador

Director comercial Director de calidad Director Técnico

Director financiero Jefe de laboratorios Jefe de calibración

Contadora Ingeniero de
sistemas Analistas Analistas Auxiliares Metrólogo
MB FQ

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2. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LA
DIRECCIÓN Y DEMÁS NIVELES DEL LABORATORIO.

Una vez establecido el organigrama, se deben definir funciones y

responsabilidades para cada uno de los cargos en los niveles jerárquicos
del laboratorio de ensayo o calibración. Estas, deberán documentarse y
socializarse en cada puesto de trabajo.

Las funciones hacen referencia a las actividades o tareas que desempeña

cada cargo en el quehacer diario del laboratorio. En ellas, se observa el
cumplimiento de protocolos, procedimientos o instructivos, tiempos de
ejecución, métodos y/o técnicas para la consecución de resultados validos
y confiables, entre otros.

Por su parte, las responsabilidades hacen referencia al cumplimiento de

obligaciones o cuidados que se deben tener al momento de realizar cada
actividad. Estas, deben velar siempre por la seguridad e integridad de las
instalaciones y los trabajadores, y por el cumplimiento de requisitos para
la prestación de servicios de ensayo y/o calibración en el laboratorio.

Funciones

Responsabilidades

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3. NOMBRAMIENTO DE UNA DIRECCIÓN TÉCNICA

Antes de llevar cabo la implementación de los requisitos de gestión, el

laboratorio debe asegurar que se cuenta con una persona idónea,
competente y capacitada para asumir la dirección técnica. Esta persona
será la encargada de implementar, mantener y mejorar el sistema,
además de identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema de
gestión o de los procedimientos de ensayo y/o calibración, e iniciar
acciones destinadas a prevenir o reducir tales desviaciones.

La figura de dirección técnica debe establecerse en el organigrama del

laboratorio, y sus funciones deberán establecerse de manera clara en el
documento establecido para tal fin.

4. IMPARCIALIDAD, JUICIO E INTEGRIDAD OPERATIVA

Todos y cada uno de los cargos establecidos en el laboratorio, deben

declarar que no existe presión o influencia indebida, ya sea de carácter
interno o externo, de tipo comercial y/o financiero, que pueda perjudicar
o alterar la calidad de su trabajo.

Con ello, se busca asegurar y garantizar que las personas del laboratorio
trabajan sin ninguna presión; que se comprometen a no divulgar
información confidencial referente a los procedimientos y/o resultados de
las pruebas y ensayos realizados, a no obtener ningún beneficio
económico o personal, ni a participar en ningún tipo de transacción con
otras compañías. De igual manera, se comprometen a reconocer que la
información es propiedad de los clientes, y que no tienen ningún derecho
sobre ella, todo esto con el fin de evitar su participación en actividades
que puedan disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad,
juicio o integridad operativa.

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5. PROCEDIMIENTOS PARA LA PROTECCIÓN DE LA

TRASMISIÓN ELECTRÓNICA DE DOCUMENTOS

La confidencialidad, imparcialidad e integridad, se constituyen en factor

crítico para la validez de los resultados obtenidos y la toma de decisiones
en un laboratorio. Por ello, antes de dar comienzo a la fase de
implementación de los requisitos normativos de ISO/IEC 17025 para
efectos de acreditación como organismos evaluadores de la conformidad,
los laboratorios de ensayo o calibración deben establecer y documentar
políticas de confidencialidad e integridad para asegurar la protección de
todos los documentos y registros de resultados que se trasmitan de forma
electrónica.

6. PROCESOS DE COMUNICACIÓN APROPIADOS

Con base en los niveles jerárquicos y los canales de comunicación entre

áreas o departamentos representados en el organigrama, el laboratorio
debe disponer (previo a la implementación de requisitos de la
organización) un sistema de comunicación apropiado, que le permita
conocer al personal todo acerca de los avances, las reformas, y las nuevas
acciones de implementación, mantenimiento y mejora del sistema de
gestión de calidad implementado.

MATE EN
LA TELE

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7. SISTEMA DE GESTIÓN ESTRUCTURADO

Este parámetro se constituye en punto de partida para el cumplimiento

del principio “Enfoque basado en procesos”, el cual permite gestionar
como procesos, la totalidad de las actividades realizadas por el
laboratorio.

Tomando como referente los niveles de jerarquía establecidos en el

organigrama, se establecen entonces procesos que tienen que ver con la
alta dirección del laboratorio (gerenciales), procesos relacionados con la
satisfacción de necesidades y expectativas - léase requisitos - de los
clientes (misionales), procesos que dan soporte a éstos mediante el uso
adecuado de recursos (de apoyo), y procesos de medición, análisis y
mejora del sistema de gestión de calidad del laboratorio (seguimiento y
evaluación).

Para implementar la estructura del sistema de gestión, el laboratorio debe

definir:

• tareas por realizar • dónde se toman las decisiones que

• quién las hace afectan la calidad en la realización de
• cómo se agrupan las pruebas, ensayos y/o calibraciones.
• quién rinde cuentas a quién

Cuando aplique, el laboratorio debe ubicar la estructura del sistema de

gestión dentro de la estructura de la organización a la cual pertenece, con
el fin de establecer elementos de interacción de todas sus actividades, es
decir, gestión de la calidad, operaciones y/o procesos técnicos y servicios
de apoyo.

PROCESOS ESTRATÉGICOS
REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE

EXPECTATIVAS DEL CLIENTE

Destinados a definir y controlar las metas de la

organización, sus politicas y estrategias

PROCESOS DE SEGUIMIENTO
Destinados a evaluar todo el
sistema de gestión de calidad

PROCESOS MISIONALES
Permiten generar el servicio que se entrega al cliente.
Son los procesos que le aportan valor al cliente

PROCESOS DE APOYO
Abarcan las actividades necesarias para el correcto
funcionamiento de los procesos operativos

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BIBLIOGRAFÍA

1. (NORMA ISO/IEC 17025 REQUISITOS GENERALES PARA LA

COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN,
2005)

2. Miguel Udaondo Durán; Gestión de Calidad; Ediciones Díaz de Santos,

S.A; Madrid (España)

3. Dr. Ludwig Huber; Conocimiento e implantación de la norma ISO/IEC

17025; Guía básica

4. Cuesta Alicia I. Generalidades de la Norma ISO 17025:2005.

Requisitos de Gestión.

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GLOSARIO

Organigrama: Es una representación gráfica con elementos

geométricos que representa la estructura orgánica de una empresa, en
ella se visualizan las múltiples relaciones e interacciones que tienen los
diferentes órganos que se presentan en la organización, esta herramienta
administrativa tiene como fin mostrar las relaciones jerárquicas y
competencias en una organización. (3)

Parámetro de Implementación: Elemento y/o especificación que

debe ser tenida en cuenta antes de darle inicio al plan de actividades para
la implementación de un sistema de gestión de calidad. (2)

Personal directivo: Personal que posee asignadas responsabilidades

relativas a la gestión. (4)

Requisitos de Gestión: Corresponden al funcionamiento y la

efectividad del sistema de gestión de calidad en el laboratorio. Los
requisitos son similares a los de la norma ISO 9001. (3)

Requisitos de organización: Estos requisitos garantizan que se

definen las funciones y responsabilidades del laboratorio, la dirección y el
personal clave. (3)

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Control de documento
Construcción Objeto de Aprendizaje
TEORÍA DE PROCESOS Y ESTRUCTURA DE LABORATORIOS

Desarrollador de contenido LORENA VALENCIA ZULETA

Experto temático
Asesor pedagógico
Producción Multimedia
Programador
Líder expertos temáticos
Líder línea de producción
RAFAEL NEFTALI LIZCANO REYES
MAURICIO SANTAELLA OCHOA
VICTOR HUGO TABARES CARREÑO
EDWIN LOMBANA RIAÑO
SANTIAGO LOZADA GARCÉS

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