Personal DIGEMID

DECENIO DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD EN EL PERU
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la

Seguridad Alimentaria”
PERSONAL
Q.F. GIOVANNA I. VALERA SÁNCHEZ

Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria
Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos
“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y

la Seguridad Alimentaria”
BASE LEGAL
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. Nº 014-2011-SA CAPITULO I
Aspectos Generales
Artículos del 92º al 94º
Artículos del 97º al 99º
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Resolución Ministerial CAPITULO X
Productos Farmacéuticos Nº 055-99-SA/DM Artículos del 57º al 79º
CAPITULO XVII
Artículos del 275º al
284º
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Resolución Ministerial CAPITULO X Artículos

Insumos de Uso Médico-Quirúrgico u Odontológico Nº 204-2000-SA/DM del 64º al 71º
Estériles y Productos Sanitarios Estériles

Decisión 516 Armonización de Legislaciones 8 de marzo del 2002 Anexo 2

en Materia de Productos Cosméticos Normas de Buenas
Prácticas de Manufactura
para la Industria del
Cosmético en la
Comunidad Andina
CAPITULOS I, II, III
Decisión 721 Reglamento Técnico Andino 27 de noviembre del 2009 Numerales 2, 3 y 4
relativo a los Requisitos y Guía de
Inspección para el funcionamiento de
establecimientos que fabrican Productos de
Higiene Doméstica y Productos Absorbentes
de Higiene Personal
Manual de Buenas Practicas de R.M. Nº 125-2000-SA/DM Capitulo X
Manufactura de Productos Galénicos y Articulos Nº 64° al 71°
Recursos Terapéuticos Naturales

Las BPM en las diferentes regulaciones existentes,

independientemente del país que las regule, se orientan
en la:
A. Organización de la empresa (Personal)
B. Capacitación y calificación del personal
C. Higiene del personal

A) ORGANIZACIÓN DE LA EMPRESA
El personal, es el principal recurso humano en la calidad
de un producto o servicio.
El fabricante debe contar con un número suficiente de

empleados, que posean la experiencia y las calificaciones
adecuadas.
Todo el personal, debe conocer los principios de las BPM

con relación a sus áreas.

Las responsabilidades asignadas a cada persona

son únicas y no deben ser muy extensas, de modo
que no exista un riesgo que pueda afectar la
calidad del producto.
El fabricante debe poseer una organización

definida y representada en un organigrama.

Debe establecer por escrito las responsabilidades de cada

personal: operario, técnico y profesional y estar registradas
en los manuales y debidamente distribuidas.
Además, cada uno debe poseer la suficiente autoridad para

cumplir con sus responsabilidades.
No debe haber vacios ni superposiciones en la

responsabilidad del personal con el cumplimiento de las
BPM.

Deben adoptarse medidas necesarias para impedir el ingreso

de personas no autorizadas.
Acceso restringido:
 Solamente el personal autorizado por el supervisor entrará
a aquellas áreas designadas como áreas de acceso
limitado.
 áreas de producción
 áreas de cuarentena
 áreas de almacenaje de etiquetas
 áreas de materiales rechazados o devueltos

El personal responsable incluyendo el personal clave:

 Director Técnico
 Jefe de Producción
 Jefe de Control de calidad y
 Jefe de Aseguramiento de la Calidad
Deben laborar a tiempo completo y por el tiempo que el

laboratorio se encuentre produciendo.
El personal clave responsable de supervisar la fabricación y el
control de su calidad, debe ser un profesional Químico
Farmacéutico.

Responsabilidades del Director Técnico Art.97 del

D.S.Nº.014-SA/DM

Jefe del Departamento de Jefe del Departamento de

Producción Control de Calidad
Asegurar que los productos Aprobar las instrucciones

se fabriquen y almacenen en relacionadas con las
operaciones de fabricación,
concordancia con la
incluyendo los controles
documentación apropiada, a durante el proceso y
fin de obtener la calidad asegurar su estricto
requerida. cumplimiento
Aprobar las instrucciones

relacionadas con las
operaciones de fabricación, Asegurar que se lleven a
incluyendo los controles cabo todas las pruebas
durante el proceso y necesarias.
asegurar su estricto
cumplimiento.

La organización debe definir el Capacitación

requisito mínimo que debe tener el
personal, nos referimos al perfil del
puesto, el cual debe estar
documentado y normalmente es Perfil
Formación Niveles de
realizado por el que será el jefe del Académica del Experiencia
personal, en el documento se puesto
plasman los requisitos mínimos que
un candidato debe reunir para ser
considerado y pueda pertenecer a la
empresa. Característica
s Personales

El área de Recursos Humanos, como el que será jefe

directo y otros miembros de la organización
normalmente llevan a cabo la selección de los
candidatos, sin embargo la decisión final recae en el
que será el jefe directo, una vez que se ha llevado a
cabo todo el proceso de selección.
Todas las actividades referentes a la selección deben

estar contempladas en un procedimiento estándar o
normalizado de operación, para que el proceso sea
muy objetivo y también reproducible.

RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL
 Los empleados llevarán ropa limpia apropiada

para las labores que ellos realizarán.
 Laropa puede ser un factor crítico para causar o

prevenir contaminación cruzada de drogas
potentes y antibióticos.

B) Capacitación y calificación del personal

El fabricante debe llevar a cabo la capacitación del personal
sobre la base de un programa elaborado de modo que se
cubra un periodo de preferencia anual.
El programa de capacitación deben ser preparado teniendo en

cuenta los niveles del personal, para ello es conveniente
preparar programas para personal operario, técnico y
profesional.
Todo programa se establece por escrito, en el que se indica

los temas, el personal o entidad que llevará a cabo la
capacitación, frecuencia y duración de la misma.

La capacitación del personal, incluye las

regulaciones y procedimientos requeridos por la
regulación
Tipos de Capacitación
a) Inducción
b) Continua
c) Específicas según responsabilidad establecida

A) CAPACITACIÓN DE INDUCCIÓN
Se programa la inducción a todo el personal nuevo que ingresa a
laborar en la empresa y debe ser ejecutada de preferencia por
Recursos Humanos y/o Jefe de Área.
 Dar la bienvenida a fin de lograr la ambientación física al nuevo trabajo
 Estructura organizacional de la empresa
 Política de la empresa: misión, visión
 Higiene personal
 Seguridad
 Derechos y obligaciones del personal de acuerdo con el reglamento
interno de trabajo

B) CAPACITACIÓN CONTINUA
 La realiza el responsable del área a todos los empleados
que ya han sido capacitados, por lo que es responsabilidad
del mismo que los empleados realicen las operaciones
como han sido establecidas.
 Cuando se han efectuado cambios en la regulación

vigente, a los procedimientos, especificaciones, etc.
 Como resultado de acciones correctivas y preventivas.


C) CAPACITACIÓN ESPECIAL
El personal que trabaja en zonas de riesgo de
contaminación como en áreas estériles o zonas donde se
manipulan sustancias muy activas, tóxicas, entre otras,
debe recibir:
 Una capacitación específica sobre la naturaleza y los
riesgos especiales asociados con esta actividad.
 Capacitación sobre todos los aspectos de la calidad y
BPM para productos estériles

 El personal empleado en esta área debe recibir capacitación en

conceptos básicos de comportamiento dentro de estas áreas
asépticas, técnicas asépticas, manejo de uniforme .
 No se debe permitir el ingreso a las áreas de producción y

control de calidad, a los visitantes y al personal no
específicamente capacitado.

CALIFICACIÓN DEL PERSONAL

 La empresa debe establecer un programa de
calificación y recalificación a todos los empleados, con
una periodicidad determinada, para asegurar que los
empleados permanecen familiarizados con los
requisitos aplicables a ellos
 Cuando se han efectuado cambios significativos, en
procesos, procedimientos, equipos, métodos
analíticos, etc.
 El adiestramiento de buenas prácticas de
manufactura debe ser realizado por personal
calificados

Aumento de la Mejora continua

productividad
Ventajas y
beneficios de la
capacitación
Cambio de
Evitar no conformidades
actitudes y de
comportamiento
de las personas
Cumplimiento de objetivos

Los programas para el personal técnico y operario debe ser:
1.- Colectiva
La capacitación colectiva debe estar
enfocada a temas generales de las
BPM como normas de higiene,
normas de seguridad, normas de
correcta fabricación, etc.
2.- Individual
Las capacitaciones individuales están
referidas a las actividades específicas
de su labor para mejorar su
desempeño.

Las capacitaciones internas son impartidas por personal

profesional mas experimentado de la organización: Director
Técnico, las Gerencias o Jefaturas que darán las charlas de
carácter general
Dado el nivel del personal profesional, la capacitación ideal debe

ser proporcionada externamente a través de cursos, seminarios,
maestrías o cursos en el extranjero, dichas capacitaciones deben
ser bien planificadas

Cumplimiento de la norma de BPM a través de
POE
REGISTROS
Basados en los Manuales de Buenas Prácticas de

Manufactura.

PROCEDIMIENTOS (POES)
Los procedimientos deben ser diseñados, revisados
regularmente , aprobados, distribuidos y además deben
mantenerse actualizados.
Se deben tener procedimientos con una descripción
detallada, relacionadas a :
 Capacitaciones de inducción, continua y específica
 Criterios de calificación y recalificación


 Utilización correcta de los uniformes

 Ingreso de visitantes
 Normas de higiene personal
 Comportamiento general a la áreas de producción

y control de calidad
 Manejo de registros de capacitación
 Reclutamiento y Selección de personal


 Si se dan pruebas escritas, verificar que el

personal pasó la prueba.
 Una lista de todos los empleados que leyeron un

procedimiento puede que no sea suficiente
documentación para asegurar que éstos han sido
adiestrados.

REGISTRO DE LA CAPACITACIÓN
Debe mantenerse registros de todas las actividades de
capacitación y formación del personal, el cual debe
estar:
 Disponible
 Completo
 Con la evidencia de las evaluaciones del personal
 Con la firma de la persona que calificó el examen
 Con el material didáctico: escrito, videos, etc.; con que se
impartió la capacitación
 Con el listado donde se evidencie los nombres y firmas del
personal asistente

C) NORMAS DE HIGIENE PERSONAL
El personal antes de ser contratado y durante el

tiempo de permanencia, debe someterse a
exámenes médicos regulares.
El personal debe reportar cualquier enfermedad

infectocontagiosa.
El personal debe tener certificados de salud

renovables por año.

Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de la higiene

personal, involucradas en el proceso de fabricación con un alto nivel de higiene
personal, instruyendo al personal el lavado de manos antes de ingresar a las
áreas de producción. Se deben colocar carteles alusivos a esa obligación y se
deben cumplir las instrucciones.


NORMAS DE HIGIENE PERSONAL

El personal que en cualquier momento (por examen
médico u observación de un supervisor) muestre tener
lesiones corporales expuestas al aire o que sufra una
enfermedad infecciosa que pueda afectar la seguridad o
calidad de los productos debe ser excluido
provisionalmente del contacto directo con la sustancia
activa, hasta que esta premisa seasubsanada o el
personal médico competente determine que la inclusión
de esta persona no pondrá en peligro la seguridad o
calidad de la sustancia activa.

Deben vestir ropas adecuadas a las

labores que realizan en las áreas
donde se requieran, para ello tener
instrucciones escritas y/o gráficos
visibles para la colocación de la
misma.

Ropa protectora incluye cobertores de cabeza, mascarilla, lentes que se

utilizarán según sea necesario para proteger los productos de la
contaminación
Los lentes de seguridad pueden

incluir corrección óptica para
aquellos trabajadores que requieren
corregir su vista.

En las áreas de producción, control o almacén está

prohibido comer, beber, masticar chicle, fumar,
almacenar alimentos, bebidas o medicamentos de uso
personal, así como también el mantener plantas, o en
cualquier otra área donde esas actividades puedan
influir negativamente en la calidad de los productos.

Según lo establecido en el ANEXO 1 Escala por Infracciones y

Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos,
el incumplimiento de las normas incurre en las siguientes infracciones:
1º Por funcionar sin contar con Director Técnico o sin el 5 UIT o Cierre
personal exigido de acuerdo al Reglamento Arts. 92º y 94º Temporal por
30 días o Cierre
Definitivo
2 Por funcionar sin la presencia del Director Técnico autorizado o 2.5 UIT
del profesional Químico Farmacéutico asistente, o de ser el caso,
de otro profesional especializado Art. 93º
3 Por no comunicar la renuncia de la Dirección Técnica en el plazo 0.5 UIT

establecido Art. 16º

Según lo establecido en el ANEXO 2 Escala de

Infracciones y Sanciones al Director Técnico de los
Establecimientos Farmacéuticos, el incumplimiento de
las normas incurre en las siguiente infracción:
6 Por no encontrarse en el establecimiento Amonestación o

farmacéutico durante las horas de funcionamiento 0.3 UIT
del establecimiento, sin estar registrado en el libro
de ocurrencias o sin dejar al profesional Q.F.
asistente Art. 93º

MUCHAS GRACIAS
POR SU ATENCIÓN
gvalera@digemid.minsa.gob.pe
giovyval@hotmail.com

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Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Resolución Ministerial CAPITULO X Artículos

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Decisión 516 Armonización de Legislaciones 8 de marzo del 2002 Anexo 2

“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la

Las BPM en las diferentes regulaciones existentes,

“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la

El fabricante debe contar con un número suficiente de

Todo el personal, debe conocer los principios de las BPM

“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la

Las responsabilidades asignadas a cada persona

El fabricante debe poseer una organización

“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y

Debe establecer por escrito las responsabilidades de cada

Además, cada uno debe poseer la suficiente autoridad para

No debe haber vacios ni superposiciones en la

“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y

Deben adoptarse medidas necesarias para impedir el ingreso

“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la

El personal responsable incluyendo el personal clave:

 Jefe de Control de calidad y

 Jefe de Aseguramiento de la Calidad

Deben laborar a tiempo completo y por el tiempo que el

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Responsabilidades del Director Técnico Art.97 del

“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y

Jefe del Departamento de Jefe del Departamento de

Asegurar que los productos Aprobar las instrucciones

Aprobar las instrucciones

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La organización debe definir el Capacitación

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El área de Recursos Humanos, como el que será jefe

Todas las actividades referentes a la selección deben

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RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL

 Los empleados llevarán ropa limpia apropiada

 Laropa puede ser un factor crítico para causar o

“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la

B) Capacitación y calificación del personal

El programa de capacitación deben ser preparado teniendo en

Todo programa se establece por escrito, en el que se indica

“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la

La capacitación del personal, incluye las

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 Cuando se han efectuado cambios en la regulación

 Como resultado de acciones correctivas y preventivas.

“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la

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 El personal empleado en esta área debe recibir capacitación en

 No se debe permitir el ingreso a las áreas de producción y

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CALIFICACIÓN DEL PERSONAL

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Aumento de la Mejora continua

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Los programas para el personal técnico y operario debe ser:

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