AUDITORIA DE CALIDAD

ACTIVIDAD DE APRENDIZAJE 3. ACTIVIDAD INTEGRADORA

KEVIN ROGELIO MACIAS GOMEZ

IA38 MATRÍCULA: 111686
Mtro. Cruz Alberto Osorio Cortez
Instrucciones:
Revisa lo que hemos trabajado en los cuatro bloques.
Suponga que está trabajando en una empresa que ensambla juguetes de plástico,
la empresa cuenta con un área de manufactura, una de calidad, una de compras,
ventas, administrativo, recursos humanos y dirección general.
Con esta información diseñe:
a) El esquema del sistema de gestión de calidad que incluya cada uno de los
procesos, recuerde que este esquema debe cumplir con lo indicado en la ISO
9001.
b) Determine el plan de auditoría recordando que este plan tiene que considerar
auditorías de sistema, proceso y producto así como por lo menos una de
documentación obligatoria.
c) Documente un procedimiento de solución de problemas, recuerde que este
debe incluir no sólo reclamaciones del cliente sino además problemas de sistema
y proceso.
DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

PROCESOS DE LA DIRECCIÓN
Dulcerías, locales, puntos de venta, público en generalClientes (Requisitos)

Cliente
Planificación s
Procesos de comunicación (Satisf
Procesos de revisión por la dirección acción)
Medici
ón,
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO análisis
Planificación del producto, diseño y desarrollo, y
procesos relacionados con el cliente, mejora
proceso de compra, producción y prestación del Auditor
servicio ías

Abastecimiento Calidad
Producción (Producto
(Compras,
Ventas) (Manufactura) Terminado,
Distribución)

PROCESOS PARA LA GESTIÓN DE

RECURSOS
Determinación y provisión de recursos
Gestión de recursos humanos
Definición de Infraestructura, gestión del ambiente
de trabajo,
Contratación de personal.

Mapa de procesos de la empresa ensambladora de juguetes adaptado del modelo propuesto

La identificación y secuencia de los procesos, es la base de la norma ISO
9001:2000 bajo el concepto de enfoque basado en procesos, que apoyado de los
diagramas y fichas de proceso permiten una visualización más detallada de la
interacción de los procesos seleccionados para el SGC. A diferencia de la
aplicación del diseño del SGC que es la determinación del alcance del sistema, en
ésta se definen de manera más profunda las actividades compartidas entre los
procesos seleccionados para formar parte del SGC lo cual permite verificar que el
alcance del sistema se encuentre delimitado lo suficiente para no dejar por fuera
actividades o procesos compartidos que pueden afectar el diseño y posterior
desarrollo del sistema en sí.
Sin ésta actividad es prácticamente imposible garantizar la eficacia del sistema
puesto que el enfoque basado en procesos demuestra que generalmente la salida
de un proceso es la entrada de otro y se corre el riesgo de errar en la
interpretación de la interacción de los procesos, especialmente los considerados
como claves para la empresa
 PROCESO GENERAL DE PRODUCCIÓN

INICIO
Dirección

Proceso de
distribución
Fin
Enviar solicitud de
producto terminado a
producción
No
Manufactura y Calidad

Preparar equipos para la Revisar visualmente los Enviar al

producción materiales Almacén de
Si Enviar al almacén de
producto
Revisar inventarios producto terminado
terminado
de Materia prima y
producto terminado

Recibir los materiales Empacar de

para la producción juguetes
Se aprueban Sí
Elaborar
materiales
Juguetes
(Ensamble)

NO
Auxiliar Administrativo

Enviar solicitud de Proceso de Se devuelven materiales a

materiales para la Abastecimiento abastecimiento
producción

Planear

Hacer

Verificar

Actuar
PLAN DE AUDITORÍA
Fecha/Hor Actividad Equipo
a
2/11/2020 Reunión de Apertura Gerencia de la
- 8:00 * Revisión de FRS planta y
personal
* Revisión de Proceso de Auditoría/Registro designado
* Inicio del ejercicio de rastreabilidad
8:30 Responsabilidad de la gerencia, Manual del Especialistas
sistema, Control de documentos de inocuidad y
calidad
9:00 Revisión de Indicadores / Tendencias
Resultados de Auditorías Internas e Inspecciones,
Gestión de Quejas, Acciones correctivas y
preventivas, Producto y equipo no conforme.
Revisión de registros: Retrabajo, Liberación de
producto
10:30 Revisión del Plan, Desarrollo y realización de
productos, Especificaciones de materiales,
Especificaciones de Producto terminado.
12:30 Revisión de registros y acciones correctivas, Especialistas
Validación y Efectividad y Actividades de de la planta
Verificación, Revisión de plano de planta
13:00 Pausa para comida
**EL RESTO DEL PROGRAMA PUEDE CAMBIAR BASADO EN
INDICADORES/TENDENCIAS IDENTIFICADAS***
13:30 Inspección de procesos en planta – desde Especialistas
recepción de materia prima hasta envió de de la planta
producto terminado. – Selección de pista de
auditoria.
16:45 - Reunión de revisión de hallazgos Personal
17:00 designado

3/11/2020 Inspección de procesos en planta – desde Especialistas

- 8:00 recepción de materia prima hasta envió de de la planta
producto terminado. – (continua…)
12:00 Revisión de ejercicios de rastreabilidad vertical
13:00 Pausa para comida
13:30 Proveedores de servicios por contrato, Programa
de proveedores aprobados, Revisión de ejercicios
de rastreabilidad y retiro de productos, Manejo de
crisis
16:45 - Reunión de revisión de hallazgos Personal
 17:00 designado

4/11/2020- Inspección en planta, preoperativa y de cambio de Especialistas

8:00 producto. Inspección de almacén de materia prima de la planta
y empaque, almacén de producto terminado y
embarque de producto, Identificación de producto
12:00 Visita a talleres de mantenimiento, calibración
(Revisión de programas de mantenimiento,
especificaciones de equipo, y calibración.
13:00 Pausa para comida
13:30 Visita a laboratorio, planta piloto y Revisión de
programas de monitoreo ambiental, muestreo de
productos, inspección y análisis, control de calidad.
16:00 Revisión de registros de Entrenamiento.
16:45 - Reunión de revisión de hallazgos Personal
17:00 designado

5/11/2020- Visita de alrededores de la planta, Áreas de Especialistas

8:00 almacenamiento y disposición de desechos, de la planta
Servicios.
10:30 Revisión de registros: Control de Plagas y
disposición de desechos
13:00 Pausa para comida
13:30 Política, Responsabilidad de la gerencia
15:00 Entrevista con el gerente de planta. Revisión del Gerente de
compromiso de la gerencia – Políticas de calidad y planta /
Revisión de la Gerencia Especialista
de calidad.
16:00 Preparación de informe de auditoría. Auditor
16:30 - Reunión de Cierre Gerencia de
17:00 planta y
personal
designado

Logística de Auditoría
• El auditor llegará entre las 7:30 - 8:00 AM. Es esencial que el auditor pueda ver
las operaciones que se incluirán en el alcance en progreso. En la reunión de
apertura, el auditor establecerá la agenda para la auditoría.
• Puede requerirse la participación en la auditoría de los gerentes responsables de
sistemas de gestión de calidad, operaciones, personal, entrenamiento,
mantenimiento, higiene o sus asistentes.
• La auditoría incluirá una inspección física incluyendo alrededores y revisión de
documentación.
• La documentación relacionada con Sistema de Gestión de Calidad y sus
procedimientos, instrucciones de trabajo y registros tendrán que estar disponibles,
así como los de entrenamiento, mantenimiento. También se requerirán copias de
especificaciones para materias primas y producto terminado. Todos los
documentos se tratarán de forma confidencial y el auditor no se quedará con
ningún documento.
• El auditor solicitará tiempo en privado al finalizar la auditoría, para generar el
informe el cual será discutido en la reunión de cierre.
• El auditor dará retroalimentación de las deficiencias encontradas. El auditor
confirmará el tiempo disponible para acciones correctivas y explicará el proceso de
certificación.
Nota: En el presente plan de auditoría se presenta de inicio y fin para ser auditado
durante 4 días y tener la certificación bajo la ISO 9001, tal como se muestra en los
ejemplos tomados de las actividades requeridas para la presente actividad.
PROCEDIMIENTO DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Este trabajo incluye a los productos en proceso, productos terminados, trámites,
servicios, sistemas actuales, nivel de calidad actual, etc. Entonces, las actividades
de mejora pueden enfocarse a solucionar los diferentes y diversos factores, así
como controlar las diversas variables que causan esos resultados indeseables, es
decir, esos Factores y Variables son nuestros problemas.
El hecho de tener resultados indeseables significa que no se pudo alcanzar o
cumplir un objetivo deseado. Entonces, un problema se define, por sí solo, una
vez que se ha trazado primero un objetivo y una meta.
Solo existen los problemas cuando existen Objetivos y Metas establecidas
Problema es todo aquello que nos desvía del Objetivo, es una oportunidad de ser
Mejor
Pasos del proceso de solución de problemas
Veamos cada uno de los pasos y notas importantes sobre lo que se debe
contemplar. “Debemos recalcar que el número de pasos pueden ser menos o más.
Continuaremos hablando de este tema en repetidas ocasiones. Los pasos del
proceso de solución de problemas se sitúan dentro de cada una de las fases del
Ciclo de Control.
Fase: Planear
Paso 1.- Identificación del problema.
 Analizar la situación e identificar los distintos problemas o situaciones a
mejorar.
 Analizar los datos Existentes.
 Seleccionar analíticamente el problema principal o específico.
  Definir a los responsables de la mejora.
Paso 2. Observación y planeación.
 Cuantificar el mismo y señalar las razones de su selección.
 Indicar la relación existente entre el tema seleccionado y los objetivos y
políticas de la empresa y/o la satisfacción de los clientes (externos o
internos).
 Definir una meta numérica (qué quiero, cuánto quiero y en cuánto tiempo).
 Proponer un programa de trabajo.
Paso 3.- Análisis del problema.
 Identificar causas potenciales y estratificar hasta las causas particulares.
 Relacionar claramente el problema con sus causas.
 Evaluar cuantitativamente cada causa potencial comparándola con la
descripción del problema o efecto.
 Experimentar con las distintas hipótesis o posibles causas.
 Seleccionar analíticamente las causas reales.
Paso 4.- Análisis de soluciones.
 Investigar las posibles soluciones.
 Seleccionar analíticamente las alternativas de solución.
 Presentar un plan y programa de implantación.
 Establecer responsables (personas o áreas) de llevar a cabo cada acción
correctiva y preventiva.
 Lograr el compromiso de acción de todos los miembros del equipo,
facilitador y en algunos casos de la compañía.
Fase: Hacer
Paso 5.- Implantación.
 Experimentar y probar las distintas alternativas de solución.
 Seleccionar las mejores soluciones.
 Implantar las mejores acciones.
 Eliminar causas reales.
Fase: Verificar
Paso 6.- Confirmación del efecto.
 Confirmar cuantitativamente la efectividad de las acciones tomadas.
 Evaluar el grado de reducción o eliminación del problema.
 Verificar los efectos secundarios de las acciones.
Fase: Actuar
Paso 7.- Estandarización y control.
 Implantar las mejores acciones correctivas permanentes.
 Establecer o mejorar los estándares y procedimientos que eliminan la
reincidencia de los problemas.
  Dar seguimiento de los resultados una vez aplicados los nuevos estándares
(o mejores).
 Aplicación de la mejora en otros procesos (alcance de la mejora).
Paso 8.- Conclusión.
 Reflexionar sobre lo realizado.
 Resumir y evaluar cuantitativamente los resultados obtenidos.
 Comparar los resultados vs. la meta establecida.
 Evaluar los resultados intangibles.
 Evaluar económicamente los resultados tangibles.
 Realizar el plan para la siguiente actividad de solución de problemas.

Entre la cantidad de documentos que genera el Sistema de Gestión de Calidad, se

encuentran los registros. Para que estos documentos no creen problemas
adicionales, se debe tener en cuenta que un registro es la evidencia de que algo
ocurrió.
Todos los documentos, incluidos los registros, que constituyen el Sistema de
Gestión de la Calidad ISO-9001 tienen que estar sometidos a un control. Este
control no debe suponer un obstáculo para la organización ni para la fluidez de sus
operaciones.
ISO 9001:2008 cita textualmente:
4.2.3. Control de documentos.
Los documentos requeridos por el Sistema de Gestión de la Calidad deben ser
controlados. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para:
 Aprobar la adecuación de documentos antes de su emisión.
 Revisar y actualizar los documentos en caso necesario y volver a
aprobarlos.
 Garantizar que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente
de los documentos.
 Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables están
disponibles en su punto de uso.
 Garantizar que los documentos permanecen en todo momento legible y
fácilmente identificable.
 Asegurar que la documentación de origen externa que la organización
considera como necesaria para ella está identificada y se controla su
distribución.
 Prevenir el uso no intencionado de documentación obsoleta, para ello
aplicar una adecuada identificación si es que se mantienen en la
organización por alguna razón.
ISO9001 indica cosas de sentido común que, probablemente, la organización esté
ya satisfaciendo mediante cualquier directriz de la misma.
No obstante si se da el caso de que la organización requiera de un procedimiento
para controlar la documentación se podría expresar algo como lo siguiente:
En esta organización, los dueños de procesos y el gerente de área son
responsables de definir qué tipos de documentos deben ser controlados debido a
su impacto en la calidad del producto y la satisfacción de los clientes. Para ello
estos responsables documentarán y llevarán a cabo las acciones esenciales para:
y aquí se deberían citar todos los puntos anteriores.
No es necesario incluir más información que no aporta nada, con esto estamos
simplificando información que tendremos que conservar y el trabajo para quien
tenga que entender y ejecutar dicho procedimiento.