IDENTIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE REQUISITOS

ISO 9001:2015

1. OBJETIVO

Identificar y analizar los requisitos de la norma ISO 9001:2015 en el numeral

asignado.

2. METODOLOGÍA

1. Cada participante deberá elegir dos numerales de la norma. Es preciso identificar

numeral y sub numeral seleccionado. Una vez realizada la elección, deberá
diligenciar los cuadros del numeral 4 especificando lo siguiente:

 Productos exigidos (qué requisito pide la norma).

 La razón de ser de dar cumplimiento al debe de la norma.
 Las acciones requeridas para dar cumplimiento al requisito (documentos,
metodologías como evidencia de cumplimiento del requisito) y el tipo de
documento que se necesita generar como evidencia objetiva.

2. Realice un análisis del estado de implementación de los numerales seleccionados

en su organización y plantee las acciones que propondría para su mejora.
Recuerde que es fundamental brindar un contexto general que nos permita
conocer el ámbito en el que se desenvuelve, describir los hechos relevantes y
argumentar su planteamiento.

Para promover su capacidad de síntesis este texto deberá tener una extensión
máxima de 500 palabras.

3. RECURSOS

 Norma ISO 9001:2015

4. DESARROLLO
1. Primer numeral de la norma
QUÉ
(PRODUCTOS EXIGIDOS)
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS
CAMBIOS
Cuando la organización determine
la necesidad de cambios en el
sistema de gestión de la calidad,
estos cambios se deben llevar a
cabo de manera planificada
La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y
sus consecuencias
potenciales;
b) la integridad del sistema de
gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación
de responsabilidades
autoridades.
POR QUÉ QUÉ
(RAZÓN DE SER) (ACCIONES)
Toda empresa sufre cambios en el Establecer la metodología a seguir
transcurso de tiempo, ya sea por cuando haya cambios en la
decisión propia o por que el organización que puedan afectar
mercado, los clientes o su el sistema. Esta metodología debe
contexto en sí, hace que así sea. tener en cuenta:
Los más frecuentes suelen estar PLANIFICACIÓN
relacionados con: el crecimiento - Describir el propósito del
de la empresa (cambios cambio
estructurales y departamentales, - Identificar la fuente que generó
despidos, fusiones...), cambios el cambio (ej. Auditoria,
estratégicos (nueva Dirección en proceso, estructura
la empresa, nuevas líneas de organizacional, etc)
negocio, nuevos mercados...), o
nuevos requisitos legales.
- Describir el tipo de cambio
- Identificar las posibles
En todas estas situaciones se consecuencias de este cambio.
y realizan cambios, que, si no se ¿Qué podría salir mal si no
realizan de manera controlada, implemento el cambio? ¿Qué
puede generar un elevado riesgo podría salir bien?. Y el impacto
para la organización causando en el SGC
pérdidas. De acuerdo a esto es - Recursos
importante prever estas pérdidas, - Actividades
lo que se puede lograr con una
buena planificación de cambios. GESTIONAR
- Identificar partes interesadas
- Gestionar las comunicaciones
- Ejecutar las actividades
planeadas
- Capacitación
VERIFICAR – CONTROLAR EL
CAMBIO
- Seguimiento a la ejecución de
lo planeado
Se debe dejar información
documentada que evidencie la
planificación, ejecución y
verificación de los cambios
 2. Segundo numeral de la norma

QUÉ POR QUÉ QUÉ

(PRODUCTOS EXIGIDOS) (RAZÓN DE SER) (ACCIONES)
6.1 ACCIONES PARA Todas organizaciones, Establecer una metodología
ABORDAR RIESGOS Y independientemente de su tipo para:
OPORTUNIDADES o tamaño, se enfrentan de - Identificar los riesgos y
manera constante a factores oportunidades de la
6.1.1 Al planificar el sistema de externos e internos que organización, de acuerdo a
gestión de la calidad, la podrían influenciar su su contexto y partes
organización debe considerar capacidad de lograr los interesadas, los cuales
las objetivos y resultados pueden afectar de forma
cuestiones referidas en el deseados. negativa o positiva el logro
apartado 4.1 y los requisitos de los objetivos
referidos en el apartado 4.2, y La gestión del riesgo - Medir el impacto que estos
determinar los riesgos y contribuye con la definición de riesgos u oportunidades
oportunidades que es su estrategia, sus objetivos, y pueden tener al logro de los
necesario abordar con el fin de: la toma de decisiones en todos objetivos
los niveles - Tomar acciones para
a) asegurar que el sistema de minimizar pérdidas o
gestión de la calidad pueda potencializar oportunidades
lograr sus resultados
previstos;
b) aumentar los efectos
deseables;
c) prevenir o reducir efectos
no deseados;
d) lograr la mejora.

6.1.2 La organización debe

planificar:
a) las acciones para abordar
estos riesgos y
oportunidades
b) la manera de:
1. integrar e implementar
las acciones en sus
procesos del sistema de
gestión de la calidad
(véase 4.4.);
2. evaluar la eficacia de
estas acciones.
Las acciones tomadas para
abordar los riesgos y
oportunidades deben ser
proporcionales al
impacto potencial en la
conformidad de los productos y
 los servicios.

3. Estado de la implementación de los numerales en la organización

6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS. Se tiene establecido una metodología a seguir

cuando se realicen cambios que afecten el sistema, la cual está documentada en el
Procedimiento PLANEACIÓN DE CAMBIOS - V. 01 / Sep 2019. El seguimiento a esta
metodología queda documentado en un formato en donde se registra:
- Fecha
- Propósito de los Cambios
- Consecuencias Potenciales
- Integridad del Sistema de Gestión de Calidad
- Disponibilidad de Recursos
- Asignación de Responsabilidades y Autoridad

Así mismo dentro del programa de capacitación se incluye la gestión de cambios como
tema.

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES: En la compañía se

tiene establecida una Metodología Gestión del Riesgo (Rev. 03 / Abril 2020) documentada,
la cual tiene como objetivo: Brindar las herramientas necesitarías que permitan realizar un
proceso sistemático de identificación de oportunidades y peligros, su estimación y
valoración de los riesgos propios de la organización, además de proponer controles
generales y específicos al riesgo, de acuerdo con su aceptabilidad. Esta metodología esta
basada en la Norma ISO 31000.

Resultado de esta metodología es la Matriz de Gestión de Riesgos y Oportunidades,

registrando cada una de las etapas establecidas (identificación, análisis, evaluación,
monitoreo y tratamiento)