RESOLUCIÓN 4002 MANUAL DE REQUISITOS DE

DEL 2007
CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO
Y/O ACONDICIONAMIENTO PARA
DISPOSITIVOS MÉDICOS

REQUISITOS GENERALES PARA EL ALMACENAMIENTO Y/O

ACONDICIONAMIENTO DE LOS
DISPOSITIVOS MEDICOS

DE
POLITICA B JE T IV O S Y P R O P Ó S IT O S
O
DE C A L ID A D .
CALIDAD

OS Y
ALMACENAD ES
S C O N D IC IO N
D IS T R IB U ID O
S POR LOS
E S T A B L E C ID A S.
F A B R IC A N T E
ORGANIZA
N
A S E G U R A R Q UE CUENTA CO CIÓN
DEBE F ÍS IC O S ,
LOS RECURSOS
S Y HUMANOS
T E C N O L Ó G IC O
N E C E S A R IO S
F L IC T O S
E B E E X A M IN A R L O S C O N
SE D
É S P A R A A SE GURAR QUE LA
D E IN T E R DE
D E L SI ST E M A
E F E C T IV ID A D
D E T E R IO R E .
C A L ID A D N O SE

NTO,
A L M A C E N A M IE
M IE N T O ,
PROCESO DE A C O N D IC IO N A
Y M A N E JO
IM P O R T A C IÓ N D IS T R IB U C IÓ N
ASEGURAM
IENTO
CALIDAD
A U D IT O R IA D E
VENTA Y C A L ID A D
D IS T R IB U C IÓ N

Asesorar Responsabilidad

Apoyar Vigilar

Director Asegurar Verificar

Técnico

Aprobar Garantizar

REQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL ALMACENAMIENTO

Y ACONDICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

CERTIFICADOS SISTEMA
INSPECCIÓN DE CALIDAD O FUNCIONAL
INICIAL AL CERTIFICADOS PARA EL
MOMENTO DE DE CONTROL Y
LA RECEPCIÓN CONFORMIDAD DISTRIBUCIÓN 

EL IMPORTADOR
PODRÁ REALIZAR EL
ALMACENAMIENTO DEBEN SER
Y/O EL ACCESO A ALMACENADOS
ACONDICIONAMIEN LAS ÁREAS DE EN LAS
TO DE LOS ALMACENAMIE CONDICIONES
DISPOSITIVOS NTO DEBE ESTABLECIDAS
MÉDICOS A TRAVÉS
DE UN TERCERO
RESTRINGIRSE POR EL
FABRICANTE.
INSTALACIONES

CONDICIONES EXTERNAS

NO EVIDENCIEN DETERIORO QUE

PUEDAN AFECTAR LA CALIDAD

PROTEGER DE LA CONTAMINACIÓN DEL

EXTERIOR Y GARANTIZAR EL CONTROL DE
PLAGAS.

CONDICIONES INTERNAS
DISEÑO APROPIADO PARA LIMPIEZA
PAREDES PISOS Y TECHOS SIN GRIETAS
SISTEMA DE SEGURIDAD CONTRA
INCENDIOS
SISTEMA DE DESAGÜE

ÁREAS
RECEPCIÓN
ÁREA
ACONDICIONAMIENTO
(ETIQUETADO Y EMPAQUE)
ÁREA ALMACENAMIENTO
ZONA DE DESPACHO
ÁREAS ACCESORIAS
(BAÑOS, VESTUARIO,ZONA
DE BASURA,ZONA DE
LAVADO DE IMPLEMENTOS
DE ASEO

PERSONAL
GARANTIZAR
PERSONAL
SUFICIENTE
CONOCIMIENTO
DE NORMAS Y
DISPOSICIONES
FUNCIONES Y
RESPONSABILI
DADES
DEFINIDAS

CAPACITACION
SANEAMIENTO E HIGIENE

PROCESOS DE LIMPIEZA QUE

INCLUYAN EQUIPO DE
LIMPIEZA, MATERIALES,
MÉTODOS, SUSTANCIAS QUE
SE VAN A UTILIZAR,
PERSONAL DESIGNADO Y
REGISTRO DE LAS
ACTIVIDADES
 EQUIPOS Y
DOCUMENTACIÓN

DOCUMENTAR Y REGISTRAR LAS

ACTIVIDADES DE CALIBRACIÓN Y
MANTENIMIENTO

UBICAR, IDENTIFICAR Y MANTENER LOS

EQUIPOS DE ACUERDO CON LAS
ACTIVIDADES QUE SE VAN A REALIZAR

TODOS LOS DOCUMENTOS

DEBEN SER DISEÑADOS,
REVISADOS, APROBADOS,
MODIFICADOS, FIRMADOS,
FECHADOS Y DISTRIBUIDOS
POR LAS PERSONAS
AUTORIZADAS, LIBRES DE
EXPRESIONES AMBIGUAS Y
EXPRESAR CLARAMENTE SU
TÍTULO, NATURALEZA Y
PROPÓSITO.

TRAZABILIDAD

IDENTIFICACIÓN Y
QUEJAS Y REPORTES DE
SEGUIMIENTO A TECNOVIGILANCIA
DISPOSITIVOS MEDICOS

RETIRO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS DEL MERCADO

OTROS ASPECTOS DEL

SISTEMA DE CALIDAD

ALMACENAMIENTO
Y/O
ACONDICIONAMIENTO
POR CONTRATO

DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS

AUTOINSPECCION Y AUDITORIA DE CALIDAD

AUTOINSPECCIÓN

AUDITORÍA