Normativa en cosméticos

Bioq. Raquel Zorzer

ANMAT DIRECTIVAS DE FDA (USA)
LA UE Fda.gov

CAPA COLIPA PCPC (ex CTFA)

AAQC personalcarecouncil.org
cosmeticseurope.eu
SEGURIDAD
EFICACIA

DEFINICION DE COSMETICOS.-

RESPONSABILIDAD DEL
FABRICANTE.-

INFORMACION SOBRE LOS
PRODUCTOS.-

ROTULADO.-

SEGURIDAD DE LOS INGREDIENTES.-
•Productos para la higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes son aquellas preparaciones constituidas por
sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso
externo en las diversas partes del cuerpo humano:
piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales
externos,dientes y membranas mucosas de la cavidad
oral,con el objeto exclusivo o principal de limpiarlas,
perfumarlas, cambiar su apariencia y/o corregir olores
corporales y/o protegerlas o mantenerlas en buen
estado.-
Res. GMC 110/94.-
CLASIFICACION DE PRODUCTOS
COSMETICOS

• Jabones • Productos para • Productos para el

labios área ocular
• Productos para el
cabello • Productos para • Protectores Solares
maquillaje facial y Pantallas
• Productos para la
higiene bucal y • Depilatorios • Polvos para el
dental cuerpo
• Productos para las
• Productos uñas y cutículas • Productos para el
Desodorantes y/o cuidado de la piel
Antitranspirantes • Repelentes
• Productos para
• Productos para
baño
afeitar
NO INGERIDOS
NO INYECTADOS O IMPLANTADOS
NO INHALADOS
 •LIMPIAR.-
•PERFUMAR.-
•CAMBIAR LA APARIENCIA.-
•DEFINICION
•CORREGIR OLORES
CORPORALES
•PROTEGER.-
•MANTENER EN BUEN ESTADO.-
•DIFERENCIA CON EL
•INTENCION MEDICAMENTO: -CURAR
DE USO -TRATAR
-PREVENIR
No son cosméticos por su lugar de
aplicación:

Chicles

Destinados a mucosas(nasal/vaginal)

Destinados a higiene de oídos

Tatuaje permanente
 DOSSIER

Composición del producto (formula cuali-cuantitativa).-

Especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas
sobre la Materia Prima y el Producto Terminado.-

Método de fabricación.-

Evaluación de la seguridad.-

Reportes de efectos indeseables sobre la salud TESTS.-

LISTADOS DE CONSERVANTES PERMITIDOS.-

LISTADOS DE SUSTANCIAS DE USO PROHIBIDO.-

LISTADOS DE SUSTANCIAS DE USO RESTRINGIDO.-

LISTADOS DE COLORANTES PERMITIDOS.-

LISTADOS DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS.-
En la elaboración de estos listados deberá tenerse en cuenta los
armonizados en el ámbito MERCOSUR que fueron
confeccionados a partir de las listas similares producidas por la
F.D.A. y por la U.E.COSMETIC 76 76//768 ECC.
ECC.-
ANEXOS Y ACTUALIZACIONES.
ACTUALIZACIONES.-
 INCI NAME
NOMENCLATURA
INTERNACIONAL DE
INGREDIENTES DE USO
COSMETICO.--
COSMETICO.
¿CUALES SON LAS CARACTERISTICAS
PRINCIPALES DE UNA ETIQUETA DE
INGREDIENTES QUE UTILICE EL MODELO INCI
TAL Y COMO HA SIDO ADOPTADO POR LA
UNION EUROPEA?

La lista de ingredientes siempre va encabezada por el

término INGREDIENTS.-
Los ingredientes van en orden decreciente de porcentaje
en peso. Por debajo de una concentración de 1 % en
peso, los ingredientes no llevan ningún orden.-
El perfume esta descripto por el término PARFUM y el
aroma por el termino AROMA.-
Para los colorantes se utiliza el Número de Colour
Index, en abreviado CI, mas el número.-
Los colorantes pueden aparecer al final de la lista de
ingredientes. El símbolo [+/-...] puede utilizarse para
indicar “puede contener”en el caso de cosméticos
decorativos vendidos en una gama con diferentes
colores.-
Según INCI, los ingredientes cosméticos que derivan
directamente de plantas tienen una nomenclatura
aceptada internacionalmente conocida por sistema de
Linneo, por ejemplo, PERSEA GRATISSIMA.-
Algunos ingredientes comunes no poseen un nombre
científico estándar. Su nombre en Latín, conocido por
los científicos y profesionales de la salud a nivel
mundial, se utiliza como nombre INCI, como por
ejemplo AQUA.-
Para todos los demás ingredientes se utiliza el nombre
INCI asignado. Este se deriva del nombre científico
estándar utilizando reglas bien definidas.-
Todavía existen, para ciertos ingredientes, algunas
pequeñas diferencias entre los términos INCI utilizados
en la U.E. y los utilizados en U.S.A., por ejemplo, los
ingredientes que derivan directamente de plantas y los
colorantes.-
¿CUALES SON LAS VENTAJAS
DE INCI ?
Resulta obvio que INCI, como nomenclatura
internacional para ingredientes cosméticos,
ofrece muchas ventajas

Se simplifica el etiquetado de los ingredientes en un
sistema para todos los paises sin distinciones del
idioma ni del alfabeto.-

Aunque algunos ingredientes cosmeticos poseen
varios nombres comerciales, o descripciones
quimicas diferentes, solo existe un nombre INCI.-

Aunque algunos ingredientes cosméticos poseen
varios nombres comerciales, o descripciones
químicas diferentes, solo existe un nombre INCI.-

Dondequiera que los consumidores viajen, seran
capaces de reconocer el nombre INCI y cuando sea
necesario, evitar cosméticos que contengan
ingredientes específicos. Es evidente que esto no
sería posible si el etiquetado de ingredientes
estuviera en un idioma nacional.-

El uso de una nomenclatura familiar y reconocida
facilita el trabajo de médicos, farmacéuticos y
dermatólogos que necesiten aconsejar a los
consumidores.-

Un sistema armonizado facilita asimismo el trabajo
de los legisladores que solo tendrán que conocer un
único nombre para cada ingrediente.-

El etiquetado de ingredientes es esencial para el
creciente mercado global actual.-

El comercio entre todos los países que utilicen INCI
será mas claros. Los costos, no solo se reducirán
para la industria sino también para el consumidor.-
 Seguridad en el uso

Los cosméticos no deberían irritar, ni
sensibilizar ,ni provocar fenómenos
secundarios indeseables atribuibles a su
absorción sistémica .(J Rubín)
 SEGURIDAD
DIRECTIVAS DE LA C.E.E.

Los productos cosméticos que se comercialicen
dentro de la Comunidad no deberán perjudicar
la salud humana cuando se apliquen en las
condiciones normales o razonablemente
previsibles de uso,teniendo en cuenta, en
particular, la presentación del producto, su
etiquetado y las eventuales instrucciones de uso
y eliminación, así como cualquier otra indicación
o información que proceda del fabricante o de
su mandatario, o de cualquier otro responsable
de la comercialización de dichos productos en la
Comunidad.-
 SEGURIDAD

Selección cuidadosa de INGREDIENTES COSMETICOS,tratando
que ellos sean seguros a una concentración dada en un producto
terminado.-

Tolerancia local del producto terminado. (Chequeo).-

Selección de un adecuado packaging para mantener la calidad del
producto y evitar tanto como sea posible riesgos de maltrato o
accidente.-

Control de calidad, principalmente microbiológico, también
contaminantes químicos.-

Aplicación de las GMP.-

Rotulado apropiado.-

Presentación del producto, instrucciones para uso y aplicación,
precauciones (si corresponde) y acción a tomar en caso de accidente.-

Procedimientos adecuados en caso de efectos adversos con los
productos comercializados, dermatológicamente y oftalmológicamente
testeados,...etc..-
 CONDICIONES DE USO
LOS PARAMETROS A CONSIDERAR SON:

Clase de producto cosmético en el cual el ingrediente
es usado.-

Método de aplicación (Frotación, spray,etc.).-

Concentración del ingrediente en el producto.-

Cantidad del producto usado para cada aplicación.-

Frecuencia de aplicación.-

Area total de contacto con la piel.-

Sitio de contacto ( membrana mucosa,área ocular ).-

Duración del contacto.(prod. rinse off, leave on ).-

Tipo de usuario ( niños, personas con sensibilidad
cutánea).-

Número proyectado de usuarios.-

Aplicación a áreas expuestas de la piel a la luz solar.-
 EL RESPONSABLE TECNICO
PUEDE CONCLUIR:

El producto ES SEGURO como tal sin precauciones especiales.-

El producto ES SEGURO siempre que un determinado tipo de packaging es
usado o siempre que una precaución es agregada o el modo de uso y las
instrucciones de uso son definidas más precisamente o siempre que un test
complementario con resultados favorables es realizado.-

El producto NO ES SEGURO para el uso propuesto.-

Los datos disponibles no son suficientes para determinar si el producto será
o no seguro y que estudios mas detallados serán necesarios para obtener la
información requerida.-

Claims, específicos pueden o no ser usados.-
 COMPROBACION DE PROPIEDADES
ESPECIFICAS
AQUELLOS PRODUCTOS QUE ANUNCIEN PROPIE-DADES
ESPECIFICAS, POR EJEMPLO:

DERMATOLOGICAMENTE TESTEADO.-

NO IRRITANTE.-

NO SENSIBILIZANTE.-

NO FOTOTOXICO (F.T.).-

HIPOALERGENICO.FACTOR DE PROTECCION SOLAR (F.P.S.).-

RESISTENCIA AL AGUA (SI CORRESPONDE).-REPELENCIA.-

OTROS CASOS EN QUE SE PROCLAMEN PROPIEDADES ESPECIFICAS TESTEADAS DEBERAN

ADJUNTAR ENSAYOS QUE LAS COMPRUEBEN, CON LA PRESENTACION DE LOS
PRODUCTOS PARA LA AUTORIZACION DE VENTA.-
EN EL CASO DE REPELENCIA DEBERA ADJUNTARSE LITERATURA TECNICA O ENSAYOS
QUE LO COMPRUEBEN.-.-
 Ministerio de Salud y Acción Social
de la Nación

Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

• Resolución M.S. Y A.S. Nº 155/98

•Disposiciones Complementarias
•ANMAT 1107/99: Guía de Inspecciones y G.M.P.
•ANMAT 1108/99: Admisión de Productos
•ANMAT 1109/99: Habilitación de Establecimientos
•ANMAT 1110/99: Normas de Rotulado
•ANMAT 1112/99: Listado de Substancias
I.2 - RESOLUCION Nº 155/98 DEL M.S.A.S.

BOLETIN OFICIAL 06/04/1998

RESOLUCION QUE DICTA NORMAS REFERIDAS A

LA IMPORTACION, EXPORTACION, ELABORACION,
ENVASADO Y DEPOSITO DE LOS PRODUCTOS
COSMETICOS PARA LA HIGIENE PERSONAL Y
PERFUMES.
• DEROGA RES. 1146/88 Y 337/92.

•RESOLUCION MARCO DE REGULACION DE COSMETICOS.

•PRODUCTOS NACIONALES E IMPORTADOS.

•DEFINICION DE COSMETICOS (UE Y MERCOSUR).

•DIRECCION TECNICA.

•LISTA DE SUSTANCIAS (AUTORIZA A LA A.N.M.A.T.).

•NOMENCLATURA INCI (INT.INGRED.COSMETICOS).

• COMISION CIENTIFICO TECNICA (PLAZO-60 DIAS).

•ADMISION AUTOMATICA DE PRODUCTOS.

•DICTAR NORMAS COMPLEMENTARIAS.

 Control
Higiénico

Control
Ingredientes Físico-Químico

FORMULA

Pruebas Tests
de uso de seguridad

Tests
de eficacia
 NORMATIVA
VIGENTE
•Res. 155/98
•Disp. 1112/99

Ingredientes
•INCI name Uso propuesto
 Obligaciones de los
DIRECTORES TECNICOS
• Organizar, dirigir y supervisar la producción,
fraccionamiento, envasamiento, rotulación,
control de calidad y toda otra actividad técnica
del establecimiento y/o supervisar las activida-
des de los establecimientos de terceros contra-
tados.
• Comunicar a la ANMAT la participación de
terceros en las actividades del establecimiento.
• Establecer normas (métodos y especificacio-
nes) para el control de los productos, las mate-
rias primas y los materiales de envasamiento y
rotulación.
• Destruir las materias primas y los productos
terminados de fabricación nacional fuera de
especificaciones cuando no sea posible su
reprocesamiento. Destruir o reexportar los pro-
ductos importados fuera de especificaciones.
• Capacitar al personal para el correcto
desem-peño de sus actividades.
• Solicitar autorización a la ANMAT, cuando
deban efectuarse cambios o modificaciones en
las condiciones de habilitación del estableci-
miento.
•Llevar un registro de las actividades de
producción y/o importación y control de calidad
. Mantener un archivo de muestras de los
productos fabricados o importados.
•Proveer a los inspectores de la ANMAT las
muestras de productos que le sean
requeridas para su control y la información
sobre las actividades del establecimiento,
solicitada.
 NORMATIVA ARGENTINA 2005
Disposición 535/2005: Creación Comisión
Científico – Técnica en el ámbito de la ANMAT
Disposición 5572/05: Prohibición Acetato de
Plomo
Resolución 20/2005 – Disposición 4980/2005:
Publicidad de Productos de Venta Libre
Disposición 3478/2005: Requisitos técnicos para
la inscripción de productos (internal. Res.GMC
26/04)
Disposición 3473/2005: Rotulado General
(internal. Res.GMC 36/04)
 PUBLICIDAD
Disp. ANMAT4980/05 p/ Productos Venta Libre

Contenido: Considerandos, 17 artículos y 9 anexos:

I- Normas Generales
II- Normas Específicas Medic. Venta Libre
III- Normas Específicas Prod. Alimenticios
IV- Normas Específicas Suplementos Dietarios
V- Normas Específicas para Cosméticos
VI- Normas Específicas Domisanitarios
VII- Normas Específicas Tecnología Médica y Odontológicos
VII- Normas Específicas Productos de Diagnóstico
IX- Glosario
 PUBLICIDAD Disp. ANMAT4980/05
Anexo V - Cosméticos

2.- Toda publicidad no deberá:

2.4- Modificar las indicaciones y usos
contenidos en los rótulos y/o prospectos.
3.- Los mensajes comparativos no deberán…
f) mencionar substancias / ingredientes no
contenidos en el producto publicitado.
g) mencionar posibles efectos adversos o
calaterales de substancias no contenidas en el
producto publicitado.
 PUBLICIDAD Disp. ANMAT4980/05
Anexo I - Normas Generales

5.- No deberá atribuirse al producto

acciones o propiedades terapéuticas,
nutricionales, cosméticas, diagnósticas,
preventivas o de cualquier otra naturaleza,
que no hayan sido expresamente
reconocidas o autorizadas por la Autoridad
Sanitaria.
DISPOSICIÓN 3478 / 05 REQUISITOS TÉCNICOS

REQUISITO EMPRESA PRESENTACIÓN

1.Fórmula cuali-cuantitativa X X

2.Función ingredientes X X

3.Bibliografía MP (si no tiene X X

INCI)
4.Especificaciones FQ - MP X

5.Especificaciones microb.- MP X

6.Especificaciones FQ - PT X X

7.Especificaciones microb. - PT X X

8.Proceso de fabricación X

9.Especificaciones empaque X
DISPOSICIÓN 3478 / 05 REQUISITOS TÉCNICOS

REQUISITO EMPRESA PRESENTACIÓN

10. Datos de estabilidad X (completo) X (resumen)

11.Codificación Lotes X

12.Proyecto de artes X X

13.Comprobación de eficacia X

14.Comprobación de seguridad X

15.Finalidad del producto X X

16.CLV consularizado (Productos X (original) X (fotocopia)

Importados)
17.Certificado habilitación X
empresa
18.Fórmula consularizada X (original) X (fotocopia)
(Productos Importados)
 DISPOSICIÓN 3473/05: ROTULADO

REF. ITEM ENVASE

1 Nombre del producto y grupo/tipo al Primario y secundario

que pertenece
2 Marca Primario y secundario

3 Res.155/98 Secundario
Legajo N° (Imp./Elab)
4 Lote o Partida Primario

5 Plazo de Validez Secundario

6 Contenido Neto Secundario

 DISPOSICIÓN 3473/05: ROTULADO
REF. ITEM ENVASE

7 País de Origen Secundario

8 Fabricante/Importador/Titular Secundario
9 Domicilio del Secundario
Fabricante/Importador/Titular
10 Modo de Uso (si corresponde) Primario o Secundario

11 Advertencias y Restricciones de Uso (si Primario y Secundario

corresponde)
12 Rotulado Específico (Disp 374/06) Primario y Secundario

13 Ingredientes/Composición Secundario
Disposición 345/06

CLASIFICACION DE
PRODUCTOS

GRADO 1 y GRADO 2
Def de Productos Grado1
Son Productos de Higiene Personal, cosméticos y
perfumes cuya formulación cumple con la
definición adoptada según Res GMC 110/94, que se
caracterizan por poseer propiedades básicas o
elementales, cuya comprobación no es inicialmente
necesaria y no requieren informaciones detalladas
en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de
uso, debido a las características intrínsecas del
producto conforme a lo mencionado en la lista
indicativa que consta en el anexo II
LISTA DE TIPOS DE
PRODUCTOS DE GRADO 1
Agua de colonia, Agua Perfumada, Perfume y Extracto Aromático.

Ablandador de cutícula (no cáustico).

Aromatizante bucal.

Base facial / corporal (sin finalidad fotoprotectora).

Lápiz labial y brillo labial (sin finalidad fotoprotectora).

Blush - Rubor (sin finalidad fotoprotectora).

Acondicionador / Crema de enjuague /Enjuague capilar (excepto los de acción anticaída, anticaspa
y/u otros beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).

Correctivo facial (sin finalidad fotoprotectora).

Crema, loción y gel para el rostro (sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de
hidratación).

Crema, loción, gel y aceite exfoliante, ("peeling") mecánico, corporal y/o facial.

Crema, loción, gel y aceite para las manos (sin acción fotoprotectora, sin indicación de acción
protectora individual para el trabajo, como equipamiento de protección individual - EPI - y con
finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).

Crema, loción, gel y aceites para las piernas (con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura).

Crema, loción, gel y aceite para limpieza facial (excepto para piel acnéica).

Crema, loción, gel y aceite para el cuerpo (excepto los de finalidad específica, de acción antiestrias, o
anticelulitis, sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidratación y/o
frescura).
Definición Grado 2

Son productos de H Personal ,Cosméticos
y Perfumes cuya formulación cumple con la Def s/
Res GMC 110/94, poseen indicaciones
específicas, cuyas caracteris-ticas exigen
comprobación de seguridad y/o eficacia
,informaciones ,cuidados ,modo y restricciones de
uso ,conforme a lo mencionado en la lista
indicativa que consta en el Anexo III
LISTA DE TIPOS DE
PRODUCTOS DE GRADO 2

Agua oxigenada 10 a 40 volúmenes (incluidas las cremosas excepto los productos de uso Medicinal).

Antitranspirante axilar.

Antitranspirante pédico.

Activador / Acelerador de bronceado.

Lápiz labial y brillo labial infantil.

Bloqueador / Pantalla Solar.

Blush/Rubor infantil.

Bronceador.

Bronceador simulatorio.

Blanqueador de piel.

Blanqueador para las uñas químico.

Blanqueador para los cabellos y pelos del cuerpo.

Colonia infantil.

Acondicionador anticaspa / anticaída.

Acondicionador infantil.

Dentífrico anticaries.

Dentífrico antiplaca.

Dentífrico antisarro

Dentífrico blanqueador/blanqueador dental químico.
 PROTECTORES SOLARES
ENVASES-REQUERIMIENTOS DE
ROTULOS Y SOBREROTULOS

FPS -
PROTECTOR
SOLAR

RESISTENCIA
AL AGUA

OTROS
 FRENTE

· IDENTIFICACION
DEL PRODUCTO
COMO PROTECTOR
SOLAR.
· RESISTENCIA AL
AGUA (si corresponde)

DORSO

· INGREDIENTES
ACTIVOS.
· ADVERTENCIAS.
· MODO DE USO.
Activos Antiedad

ALFAHIDROXIACIDOS

RETINOIDES

VITAMINAS

PANTENOL

EXTRACTOS VEGETALES

PEPTIDOS
•Productos para aclarar la piel
Disposición 4330/95 Productos de
uso íntimo
Art 1°_ Los titulares de productos cosméticos ya
inscriptos ,cuya función esté destinada a la
humectación y/o lubricación de los órganos
genitales externos, deberán modificar el texto de
sus rótulos limitando la función cosmética
declarada en los mismos a: CREMA
HUMECTANTE, Y/O LUBRICANTE DE USO
EN GENITALES EXTERNOS, no debiendo
mencionarse ningún otro tipo de funciones e
indicaciones de uso.
Productos para mantener el cabello libre de
piojos y liendres

Acido Acético
Quassia amara

Siliconas

•citronella
• Aceites esenciales •lavanda
•eucalipto
Cosmecéuticos

What about "cosmeceuticals"?

The FD&C Act does not recognize any such
category as “cosmeceuticals” . A product can be a
drug, a cosmetic, or a combination of both, but the
term "cosmeceutical" has no meaning under the
law.
Medicamentos

Cosméticos
MEDICAMENTOS RIESGOS

• Dosis.
• Restricciones de uso y precauciones.
• Advertencias o contraindicaciones.
• Supervisión por un farmacéutico.
• Frecuencia en los requerimientos para
prescripción médica.
 REGULACION EN:
EN:

DEFINICION DE
• UNION EUROPEA COSMETICO

• USA
 DEFINICION EU
Productos para la higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes son aquellas preparaciones constituidas por
sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso
externo en las diversas partes del cuerpo humano:
epidermis, sistema capilar, uñas, labios, órganos
genitales externos,dientes y membranas mucosas de
la cavidad oral,con el objeto exclusivo o principal de
limpiarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia y/o
corregir olores corporales y/o protegerlas o
mantenerlas en buen estado.
 SEGURIDAD
DIRECTIVAS DE LA C.E.E.

Los productos cosméticos que se comercialicen dentro
de la Comunidad no deberán perjudicar la salud humana
cuando se apliquen en las condiciones normales o
razonablemente previsibles de uso,teniendo en cuenta,
en particular, la presentación del producto, su
etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y
eliminación, así como cualquier otra indicación o
información que proceda del fabricante o de su
mandatario, o de cualquier otro responsable de la
comercialización de dichos productos en la Comunidad.
 ACIDO RETINOICO

REDUCE LAS ARRUGAS

EFECTOS MEDICAMENTO
COLATERALES
 HIDROQUINONA

2% ACLARAR LA PIEL

EFECTOS
CITOTOXICOS ALTA TOXICIDAD
SOBRE LOS EN LA PIEL
MELANOCITOS
COSMETICOS RIESGO MINIMO

• El progreso en la ciencia nunca para.

• Algún ingrediente cosmético tiene un efecto sobre la

biología cutánea.
• El potencial tóxico hace a la droga.
• El envejecimiento: los factores ambientales son
determinantes
• Mantenimiento de las buenas condiciones.
DISPOSICIÓN Nº 692 02/02/2012
P de Higiene Oral de USO
ODONTOLOGICO

DISPOSICIÓN Nº 959 15/02/2012

Sistema de Gestión Electrónica con firma
digital (Grado I)
DISPOSICIÓN Nº 957/2012 15/02/2012
Reglamento Técnico Mercosur, sobre P Solares.

RESOLUCIÓN 327/2012
Requisitos de Registro y Autorización para
repelentes de uso humano.

DISPOSICIÓN Nº 2035/2012
Res GMC 7/11 Sustancias de Acción Conservante.
Peróxido de Hidrógeno (agua oxigenada y
otras sustancias mezclas o compuestos
que liberen peróxido de hidrógeno
,incluyendo peróxidos de carbamida y
peróxido de zinc

Productos para la higiene bucal

0.1% H2O2 presente o liberada.

•Fórmula Quali-Quantitativa

•Función de los ingredientes en la fórmula

•Bibliografia y Hoja de Seguridad

•Especificaciones Físico Químicas de las materias primas

•Especificaciones microbiológicas

•Método de fabricación

•Datos de Estabilidad

•Proyecto de rótulo

•Estudios de Eficacia

•Estudios de Seguridad

•Producto Importado(Fórmula de origen y CLV de origen)

Normativa 2013 Disp. 7529/13
¡Muchas Gracias!