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PTC-127-00
VECOL S.A Versión Nº 00
Fecha de Emisión: 2020-10-21
INFORME No: 20201474
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
REFRIGERADOR HAIER BIOMEDICAL
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Luis M. Uriza G. José C. Melo Z. Martha P. Medina O.

Cargo: Profesional De Validaciones / Cargo: Jefe De Validaciones y

Cargo: Tec. de Servicio / VECOL S.A. Estabilidades / VECOL S.A.
BPM Andina S.A.S. Fecha: Fecha:
Fecha: 2020-10-21

1 OBJETIVO

Asegurar que el Refrigerador Haier Biomedical se ajusta a las especificaciones de compra y ha sido instalada de
acuerdo a los requerimientos dados por el fabricante y a las especificaciones de diseño.

2 ALCANCE

Este Procedimiento aplica para la calificación de instalación del Refrigerador Haier Biomedical del Área de Control
Físico - Químico de VECOL S.A.

3 RESPONSABILIDAD

 Inspector De Calidad / VECOL S.A.: Aprobar el procedimiento de instalación y su respectivo informe.

 Inspector De Calidad / VECOL S.A.: Revisar el procedimiento de instalación y su respectivo informe.
 Técnico de Servicio / BPM Andina S.A.S.: Llevar a cabo la calificación de instalación según el protocolo y
elaborar el respectivo informe. Ejecutar las pruebas del informe.

4 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Planos y documentación con las especificaciones del Refrigerador Haier Biomedical del Área de Control Físico -
Químico, manuales de equipos que conforman el sistema, documentación de diseño del sistema.

5 CONTENIDO

5.1 FUNDAMENTO

Se debe calificar la instalación del Refrigerador Haier Biomedical para garantizar que los aspectos claves de la
misma están de acuerdo a lo establecido en especificaciones de diseño o recomendaciones del fabricante.

5.2 DEFINICIONES

CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ): Verificación documentada de que todos los aspectos claves de la instalación
están de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y corresponden a las especificaciones aprobadas en el
diseño.

ESPECIFICACIONES DE DISEÑO: Documento basado en los requisitos de usuario que contiene las
especificaciones con las que debe cumplir el equipo o sistema.

INSTRUMENTOS: Dispositivo empleado para controlar un equipo

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SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO: Son todos los fluidos en movimiento que entran en contacto directo con un
producto durante su fabricación. Ejemplo, agua, aire comprimido, sistema de aire controlado, vapor de planta, etc.

5.3 CONDICIONES GENERALES

La calificación de instalación del Refrigerador Haier Biomedical del Área de Control Físico - Químico se debe aplicar
cada vez que el equipo sea sometido a un cambio, que de acuerdo al impacto afecte su diseño y condiciones de
instalación.

5.4 MATERIALES Y REACTIVOS

Para poder realizar la calificación de la instalación se requiere:

Planos actualizados del sistema
Catálogos del fabricante
Manuales de instalación y operación.
Fichas técnicas.
Certificados de Calibración de los equipos de medición.
Cotización
Orden de Compra

5.4 EQUIPOS

Pinza voltiamperimetrica

5.6 PROCEDIMIENTO

Cualquier persona que vaya a incorporar datos en la calificación de la instalación debe firmar en el ANEXO 1
“Registro de Firmas”.

En el ANEXO 2, se deben llenar los datos de identificación del equipo, así como también la descripción del mismo,
sus componentes y el uso que se le da.

Referenciar toda documentación asociada al equipo tal como fichas de especificaciones, manuales, planos,
procedimientos operativos, órdenes de compra, certificados de garantía, referencias normativas que puedan aplicar
al momento de realizar la calificación de instalación, En el ANEXO 3 ¨Documentación asociada al equipo”.

5.6.1 CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN (IQ)

Para llevar a cabo la calificación de instalación del Refrigerador del Área de Control Físico - Químico se debe
cumplir los pasos establecidos en el presente procedimiento:

5.6.1.1. Verificación del equipo:

Verificar que el sistema se ajusta a las especificaciones definidas para éste y está correctamente instalado.

En el caso de que el equipo cuente con equipos componentes (Ej: sistemas de control) diligencie el ANEXO 4 tabla
de “lista de verificación del equipo principal y componentes”.
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5.6.1.2. Verificación de servicios requeridos

Verificar que el Refrigerador Haier Biomedical del Área de Control Físico - Químico cuenta con todos los servicios
(Sistemas de Apoyo de acuerdo a las especificaciones del fabricante).

Dicha verificación se debe llevar a cabo en el ANEXO 5. “Verificación de servicios”.

5.6.1.3. Verificación de Instrumentación

Relacione toda la instrumentación que maneja el equipo en el ANEXO 6. “Verificación de Instrumentos”

5.6.1.4. Condiciones de Seguridad:

Verifique las condiciones de seguridad de la instalación del equipo en el ANEXO 7 “Verificación de Condiciones de
Seguridad”

5.6.2. Conclusiones

Teniendo en cuenta los resultados obtenidos en la aplicación del presente procedimiento y el manejo dado a los no
conformes que se hayan podido presentar concluya con respecto al cumplimiento de especificaciones y aprobación
de la calificación de la instalación. Se debe diligenciar el ANEXO 9.

.7 APROBACIÓN DE CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN

Una vez recopilada toda la información documental, ejecutadas las listas de verificación, levantadas las no
conformidades y concluido acerca de la calificación de la instalación, se debe firmar en señal de aprobación de la
calificación de la instalación que se encuentra en el ANEXO 10.

6 ANEXOS

ANEXO 1 Registro de Firmas.

ANEXO 2 Identificación de Sistemas/equipos.

. Documentación Asociada al equipo.

ANEXO 4. Lista de verificación del equipo principal y componentes.
ANEXO 5. Verificación de Servicios.
ANEXO 6. Verificación de instrumentación
ANEXO 7. Verificación de Condiciones de seguridad.
ANEXO 8. Registro de no Conformidades.
ANEXO 9. Conclusiones.
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ANEXO 10. Aprobación de la Calificación de la Instalación.

ANEXO 11. Registro fotográfico.

7 REGISTRO DE REVISIONES Y APROBACIONES

FECHA RESPONSABLE MOTIVO DEL CAMBIO

REVISIÓN
AA MM DD
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ANEXO 1

REGISTRÓ DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

REGISTRO DE FIRMAS
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

Para permitir al personal que incorpore datos en la presente calificación de instalación deben ser identificados, deben registrar su
nombre y compañía (en letra mayúscula) en la tabla de abajo e incorporar una firma e iniciales en el espacio indicado.

LISTA DE FIRMAS
DEPARTAMENTO /
NOMBRE FIRMA INICIALES
CARGO
José C. Melo Z. Profesional De Validaciones / J.M.
VECOL S.A.

Martha P. Medina O. Jefe De Validaciones Y M.M.

Estabilidades / VECOL S.A.

Luis M. Uriza G. Técnico De Servicio / BPM L.U.

Andina S.A.S.

Este formato aplica a todos los procedimientos de la calificación de instalación.

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ANEXO 2

REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DE SISTEMAS Y EQUIPOS

CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN REFRIGERADOR DEL ÁREA DE CONTROL FÍSICO-QUÍMICO

IDENTIFICACIÓN DEL EQUIPO REFRIGERADOR

Identificación del equipo

Nombre del equipo REFRIGERADOR
Marca HAIER BIOMEDICAL
Año de construcción N.D.
Fecha de instalación 2020
Ubicación del equipo Área De Control Físico – Químico
Código interno del equipo MTTO 1475
Orden de compra N.D.
Uso del equipo:

El Refrigerador se utiliza con el fin de almacenar productos farmacéuticos que se utilizan para diagnóstico de
laboratorio clínico.

Identificación del REFRIGERADOR

proveedor
Nombre del proveedor LAB BRANDS S.A.S.
Nacionalidad Tenjo - Cundinamarca, Colombia
Dirección Autopista Bogotá – Medellín Km 7,5 Parque Industrial Bruselas Bodega No. 1 Tenjo
Teléfono 896 62 20 Ext. 111
E. Mail alejandro.galindo@labbrands.com

DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

Refrigerador de uso comercial y para laboratorios que cuenta con puertas auto-retornables, con tope automático
para mantener la puerta abierta durante la limpieza o el reabastecimiento de productos, también cuenta con un
controlador digital.

Su fabricación es ecológica libre de CFC, posee un sistema de aislamiento con inyección automática de espuma
de poliuretano, cuenta con controlador digital y display grafico de temperatura, ruedas en nylon, sus puertas son
en vidrio con red ce calor y viene con compresores importados de la mejor calidad.
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ANEXO 3

REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN DEL REFRIGERADOR DEL ÁREA DE CONTROL FÍSICO -

QUÍMICO

DOCUMENTACIÓN ASOCIADA AL REFRIGERADOR

Verifique la existencia de los siguientes documentos asociados al Refrigerador

Fecha de Verificado
Documento/Plano Código Documento Ubicación/ responsable
Emisión por /fecha
Archivo / Profesional De M. Uriza /
Hoja de vida de equipos N.D. N.D
Validaciones 2020-10-21
Archivo / Profesional De M. Uriza /
Certificado de garantía N.D. N.D
Validaciones 2020-10-21
Archivo / Profesional De M. Uriza /
Acta de entrega 2165 2020 – 09 – 09
Validaciones 2020-10-21
Archivo / Profesional De M. Uriza /
Certificado de calibración N.D. 2019 – 10 – 26
Validaciones 2020-10-21
Archivo / Profesional De M. Uriza /
Factura de venta N.D. N.D.
Validaciones 2020-10-21
Archivo / Profesional De M. Uriza /
Ficha técnica del refrigerador N.D. N.D.
Validaciones 2020-10-21
Archivo / Profesional De M. Uriza /
Cotización N.D. N.D.
Validaciones 2020-10-21
Documente cualquier discrepancia en el formato de no conformidades del IQ.
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ANEXO 4
REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN REFRIGERADOR DEL ÁREA DE CONTROL FÍSICO-
QUÍMICO
LISTA DE VERIFICACIÓN DE LOS COMPONENTES DEL REFRIGERADOR

LISTA DE VERIFICACIÓN DEL REFRIGERADOR

DOCUMENTO REFERENCIA:
UBICACIÓN EQUIPO:
FABRICANTE:
DIRECCIÓN FABRICANTE:
TELÉFONO FABRICANTE:
Ficha técnica del Refrigerador
Área de Control Físico - Químico / VECOL S.A.
LAB BRANDS S.A.S.
Autopista Bogotá – Medellín Km 7,5 Parque Industrial Bruselas Bodega No. 1
Tenjo
896 62 20 Ext. 111

Aspectos a verificar
(especificaciones – Resultado esperado. Verificado por Cumple
requerimientos de Especificación / (criterio de aceptación) / fecha
instalación) SI NO
REFRIGERADOR
Marca: Haier Biomedical
Identificación del Modelo: HYC - 390 M. Uriza /
equipo Serial: BE06MPG1T00QEKAR0003 2020-10-21

Código interno: MTTO 1475
Frente: 66,5 cm
M. Uriza /
Dimensiones Fondo: 71,0 cm.
2020-10-21

Alto: 196,5 cm
Acabado: Lámina galvanizada blanca
Materiales de M. Uriza /
construcción
Puerta: 1 Unidad en vidrio
2020-10-21

Entrepaños: 7 Unidades en acero
Alarma audible y visible por baja y alta temperatura, por fallo
M. Uriza /
Tablero de Control eléctrico, por puerta entreabierta, por batería baja y por error del
2020-10-21

sensor interno.
M. Uriza /
Iluminación Blanca
2020-10-21

M. Uriza /
Unidad condensadora 1/2 hp
2020-10-21

Sistema de M. Uriza /
Aire Forzado
refrigeración 2020-10-21
Haga una inspección minuciosa del estado de limpieza del equipo, debe estar limpio y sin M. Uriza /
presencia de polvo u otros objetos extraños. 2020-10-21

M. Uriza /
No existe ruido o vibración en el equipo.
2020-10-21

M. Uriza /
Verifique que el equipo y sus partes estén bien ajustados.
2020-10-21

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Aspectos a verificar
(especificaciones – Resultado esperado. Verificado por Cumple
requerimientos de Especificación / (criterio de aceptación) / fecha
instalación) SI NO
REFRIGERADOR (Continuación)
M. Uriza /
La conexión eléctrica y mecánica del motor, se encuentra listo para entrar en funcionamiento.
2020-10-21

M. Uriza /
El equipo se encuentra energizado de manera correcta.
2020-10-21


Observaciones: N.A.

Elaborado por/Fecha: M. Uriza / 2020-10-21 Revisado por/Fecha:

Documente cualquier discrepancia en el formato de no conformidades del IQ.

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ANEXO 5

REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN REFRIGERADOR DEL ÁREA DE CONTROL FÍSICO -

QUÍMICO
VERIFICACIÓN DE SERVICIOS DEL REFRIGERADOR

Método de Verificación / Instalado Verificado por /

Servicio Requerimiento
Resultado Si No Fecha
Pinza Voltiamperimetrica:
Voltaje: 110 V V12 = 121V
M. Uriza /
Electricidad Corriente: 3 A V13 = 122V  2020-10-21
Frecuencia: 60 Hz V23 = 123V
Frecuencia: 60 Hz
Observaciones: N.A.

Elaborado por/Fecha: M. Uriza / 2020-10-21 Revisado por/Fecha:

Documente cualquier discrepancia en el formato de no conformidades del IQ.

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ANEXO 6

REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN REFRIGERADOR DEL ÁREA DE CONTROL FÍSICO -

QUÍMICO

VERIFICACIÓN DE INSTRUMENTACIÓN DEL REFRIGERADOR

VERIFICACIÓN DE INSTRUMENTACIÓN
Instrumento: Termómetro
N° Certificado: N.D.
Tipo: Termocupla
Localización: Control Físico - Químico
Fabricante: Qingdao Haier Biomedical Co., Ltd.
Modelo / Serie: N.D.
Código: N.D.
Escala: N.D.
Rango de uso: 2°C a 8°C
Fecha ultima
N.A.
calibración:
Verificado por: Tec. Luis Miguel Uriza

Observación: N.A.
Documente cualquier discrepancia en el formato de no conformidades del IQ.
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ANEXO 7

REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN REFRIGERADOR DEL ÁREA DE CONTROL FÍSICO-

QUÍMICO

VERIFICACIÓN DE CONDICIONES DE SEGURIDAD DE EL REFRIGERADOR

Compruebe que las siguientes condiciones mínimas de seguridad asociadas al equipo se cumplen

Cumple Verificado
Descripción
Sí No por/Fecha
Las zonas de manejo eléctrico y todos los cables están debidamente aislados M. Uriza /
 2020-10-21
Existen conexiones de puesta a tierra. M. Uriza /
 2020-10-21
Las partes con movimiento se encuentren debidamente aisladas. M. Uriza /
 2020-10-21
El equipo debe estar instalado en un lugar limpio para el buen funcionamiento. M. Uriza /
 2020-10-21
El equipo debe estar instalado bajo techo y con libre circulación de aire en el M. Uriza /

entorno. 2020-10-21
El equipo se encuentra ubicado en un espacio amplio, sobre una superficie firme M. Uriza /

y nivelada. 2020-10-21

Documente cualquier discrepancia en el formato de no conformidades del IQ.

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ANEXO 8

REGISTRO DE NO CONFORMIDADES

INSTALACIÓN X NEVERA DEL ÁREA DE

CONTROL FÍSICO - QUÍMICO
REGISTRO DE NOMBRE DEL SISTEMA VECOL S.A.
OPERACIÓN
CALIFICACIÓN DE: O EQUIPO:
DESEMPEÑO

Documentar cualquier no conformidad con respecto al cumplimiento de las especificaciones utilizando el siguiente
formato.

La calificación de la instalación solo se podrá considerar aprobada hasta que la totalidad de las no conformidades se
den por cerradas.

No conformidad No: N.A.

Responsable del manejo de la No conformidad/Área: N.A.
Descripción: N.A.

Causa:
N.A.

Corrección/Acción Correctiva:
N.A.

Estado de la no conformidad: N.A.

Abierta ( ) – Cerrada ( )

Verificado por: N.A.

Este registro aplica para todas los No Conformidades de la calificación de instalación
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ANEXO 9

CONCLUSIONES

INSTALACIÓN X REFRIGERADOR DEL ÁREA DE

CONTROL FÍSICO - QUÍMICO
REGISTRO DE NOMBRE DEL SISTEMA VECOL S.A.
OPERACIÓN
CALIFICACIÓN DE: O EQUIPO:
DESEMPEÑO

CONCLUSIONES:

Se verificó la existencia de la documentación del Refrigerador del Área de Control Físico - Químico las óptimas
condiciones de instalación y que cuenta con los servicios requeridos para su adecuado funcionamiento. Por tal
motivo cumple con la calificación de instalación de acuerdo con los requerimientos estipulados en el presente
informe y se encuentra en condiciones de operación.

Realizado por/Fecha: M. Uriza / 2020-10-21

Este formato aplica para todos los procedimientos de la calificación de instalación.

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ANEXO 10

APROBACIÓN DE LA CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

INSTALACIÓN X REFRIGERADOR DEL ÁREA DE

CONTROL FÍSICO - QUÍMICO
REGISTRO DE NOMBRE DEL SISTEMA VECOL S.A.
OPERACIÓN
CALIFICACIÓN DE: O EQUIPO:
DESEMPEÑO

De acuerdo a los resultados y conclusiones encontradas luego de la aplicación del presente, los que aquí firman
aprueban la calificación de instalación del equipo:

EQUIPO: REFRIGERADOR DEL ÁREA DE CONTROL FÍSICO - QUÍMICO VECOL S.A.

APRUEBAN LA CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN CARGO FECHA
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ANEXO 11

REGISTRO FOTOGRÁFICO

Foto 1: INTERIOR REFRIGERADOR.

Foto 2: REFRIGERADOR Foto 3: LATERAL REFRIGERADOR

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Foto 4: Voltajes