NORMA CHILENA OFICIAL NCh2411.

Of2003
Guía ISO/IEC 65: 1996

Requisitos generales para organismos que operan

sistemas de certificación de productos

Preámbulo

El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el

estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION
PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos
organismos.

La norma NCh2411 ha sido preparada por la División de Normas del Instituto Nacional
de Normalización, y en su estudio participaron los organismos y las personas naturales
siguientes:

ABS Consulting Humberto Onel V.

CATOX Ltda. Jorge Ruiz G.
Centro de Estudios, Medición y Certificación de Calidad,
CESMEC Ltda. Eugenio Salgado T.
DICTUC S.A. Barbara Risso M.
ENICAL Gloria Camy G.
I.T.C. Ltda. Ricardo Beltrán P.
INTECIL Ltda. Oscar Guarda E.
Instituto de Investigaciones y Ensayes de Materiales, IDIEM Oscar Clasing J.
Instituto Nacional de Normalización, INN Eduardo Ceballos O.
Ana M. Coro M.
Jeannette Jofré R.
Mauro Rojas P.
Elsa Samaniego E.
Ramona Villalón D.
Ministerio de Salud Luisa Kipreos
Superintendencia de Servicios Sanitarios, SISS Gerardo Samhan E.
Universidad Técnica Metropolitana, UTEM, Depto. Química Pedro Mladinic P.

I
NCh2411

Esta norma es una homologación de la Norma Internacional ISO/IEC Guide 65: 1996
General requirements for bodies operating product certification systems, siendo idéntica
a la misma.

Esta norma anula y reemplaza a la norma NCh2411.Of93 Criterios generales

concernientes a los organismos de certificación que efectúan la certificación de
productos, declarada Oficial de la República de Chile por Decreto N°1 de fecha 04 de
Enero de 1993, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción, publicado en el
Diario Oficial del 25 de Enero de 1993.

Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalización, en
sesión efectuada el 27 de Diciembre de 2002.

Esta norma ha sido declarada Oficial de la República de Chile por Resolución Exenta N°92,
de fecha 07 de Marzo de 2003, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción,
publicada en el Diario Oficial del 13 de Marzo de 2003.

II
 NORMA CHILENA OFICIAL NCh2411.Of2003
Guía ISO/IEC 65: 1996

Requisitos generales para organismos que operan

sistemas de certificación de productos

0 Introducción

La certificación de un producto (término que incluye a un proceso o un servicio) es una

forma de asegurar que éste cumple con normas u otros documentos normativos
especificados. Algunos sistemas de certificación de productos pueden incluir el ensayo
inicial de un producto y la evaluación de los sistemas de la calidad de sus proveedores,
seguida de una supervisión, que toma en consideración el sistema de la calidad de la
fábrica y el ensayo de muestras extraídas en la fábrica y en el comercio. Otros sistemas
se basan en el ensayo inicial y ensayos de supervisión, mientras que otros comprenden
solamente el ensayo de tipo.

Esta norma especifica los requisitos cuyo cumplimiento pretende asegurar que los
organismos de certificación operen sistemas de certificación de tercera parte en forma
consistente y confiable, facilitando así su aceptación a nivel nacional e internacional y
favoreciendo el comercio internacional.

Los requisitos establecidos en esta norma están escritos, sobre todo, para ser
considerados como criterios generales para las organizaciones que operan sistemas de
certificación de productos; puede ser necesario ampliarlos cuando se usan en un sector
industrial específico u otro sector, o cuando se deban tener en cuenta requisitos
particulares, tales como la salud y la seguridad.

La declaración de conformidad con normas u otros documentos normativos apropiados

se hará en forma de certificados y/o marcas de conformidad. Los sistemas para
certificar productos o grupos de productos particulares con normas u otros documentos
normativos especificados, en muchos casos, requieren su propia documentación
explicativa.

1
NCh2411

Si bien esta norma se refiere a terceras partes que otorgan certificación de productos,
muchas de sus disposiciones pueden también ser útiles en los procedimientos de
evaluación de la conformidad de productos de primera y segunda parte.

La diversidad de sistemas de certificación puede en principio parecer innecesaria e

incluso puede confundir a los novatos en el área, tanto clientes como operadores. La
publicación de ISO/IEC Certificación y actividades relacionadas, está disponible como
lectura de apoyo y ayudará a responder las dudas relativas a las prácticas de la
comunidad mundial de evaluación de la conformidad.

1 Objeto y alcance de aplicación

1.1 Esta norma establece los requisitos generales que debe cumplir una tercera parte
que opera un sistema de certificación de productos, si quiere ser reconocida como
competente y confiable.

En esta norma, el término organismo de certificación se usa para referirse a cualquier

organismo que opera un sistema de certificación de productos. La palabra producto se
usa en su sentido más amplio e incluye los procesos y servicios; la palabra norma se usa
para incluir a otros documentos normativos, tales como especificaciones o reglamentos
técnicos.

1.2 El sistema de certificación usado por el organismo de certificación puede incluir una
o varias de las actividades siguientes, las que se pueden efectuar en conjunto con la
supervisión de la producción o la evaluación y supervisión del sistema de la calidad del
proveedor, o ambas, según se describe en la Guía ISO/IEC 53:

a) ensayo o examen de tipo;

b) ensayo o inspección de muestras tomadas del comercio o de las existencias del

proveedor o una combinación de ambos;

c) ensayo o inspección de cada producto o de un producto particular, ya sea nuevo o

en uso;

d) ensayo o inspección de lotes;

e) evaluación del diseño.

NOTA - La Guía ISO/IEC Guide 28 se puede consultar como modelo de sistema de certificación de
productos por tercera parte.

2
 NCh2411

2 Referencias normativas
Los documentos normativos siguientes contienen disposiciones que, a través de
referencias en el texto de la norma constituyen requisitos de la norma.

A la fecha de publicación de esta norma estaba vigente la edición que se indica a

continuación.

Todas las normas están sujetas a revisión y a las partes que deben tomar acuerdos,
basados en esta norma, se les recomienda investigar la posibilidad de aplicar las
ediciones más recientes de las normas que se incluyen a continuación.
NOTA - El Instituto Nacional de Normalización mantiene un registro de las normas nacionales e
internacionales vigentes.

NCh2404.Of1997 Criterios generales para la operación de

organismos de inspección.
NCh2412 Requisitos generales para los organismos que
operan la evaluación y la certificación/registro de
sistemas de la calidad.
NCh2449.Of1999 Directrices para la redacción de normas
adecuadas para ser utilizadas en la evaluación de
la conformidad.
NCh9000.Of2001-ISO 9000: 2000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos
y vocabulario.
NCh-ISO 17025.Of2001 Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración.
NCh-ISO190111) Directrices para la auditoría de los sistemas de
gestión de calidad y/o ambiental.
ISO/IEC Guide 2:19962) General terms and their definitions concerning
standardization and related activities.
ISO/IEC Guide 23:19823) Methods of indicating conformity with standards
for third party certification systems.
ISO/IEC Guide 27:19833) Guidelines for corrective action to be taken by a
certification body in the event of misuse of its
mark of conformity.
ISO/IEC Guide 28:19823) General rules for a model third-party certification
system for products.
ISO/IEC Guide 53:19883) An approach to the utilization of a supplier’s
quality system in third-party product
certification.

1) En preparación.

2) Mientras no exista la norma chilena correspondiente, se debe usar esta guía.

3
NCh2411

3 Términos y definiciones

Para los propósitos de esta norma, se aplican los términos y definiciones establecidos en
la Guía ISO/IEC Guide 2 y NCh-ISO9000, junto con la definición siguiente:

3.1 proveedor: parte que es responsable de asegurar que los productos cumplen y,
cuando corresponda, siguen cumpliendo con los requisitos en los que se basa la
certificación

4 Organismo de certificación

4.1 Disposiciones generales

4.1.1 Las políticas y procedimientos bajo las cuales opera el organismo de certificación
y su administración no deben ser discriminatorias, y deben ser administradas en forma
no discriminatoria. Los procedimientos no deben ser empleados para impedir o inhibir el
acceso de los postulantes de otra forma que no sea la especificada en esta norma.

4.1.2 El organismo de certificación debe hacer accesibles sus servicios a todos los
postulantes, cuyas actividades estén incluidas en su campo de operación declarado. No
debe haber condiciones, financieras u otras, indebidas. El acceso no debe estar
condicionado al tamaño del proveedor o de su membresía en cualquier asociación o
grupo, como tampoco la certificación debe estar condicionada al número de certificados
emitidos.

4.1.3 Los criterios con los cuales se evalúan los productos de un proveedor deben ser
aquellos definidos en las normas especificadas. Los requisitos de las normas adecuadas
para este fin están contenidos en NCh2449. Si se requiere una explicación sobre la
aplicación de estos documentos en un sistema específico de certificación, ésta debe ser
formulada por comités pertinentes e imparciales o por personas que posean la
competencia técnica necesaria, y debe ser publicada por el organismo de certificación.

4.1.4 El organismo de certificación debe limitar sus requisitos, evaluación y decisión

sobre la certificación a aquellas materias relacionadas específicamente con el alcance de
la certificación considerada.

4.2 Organización

La estructura del organismo de certificación debe ser tal que pueda ofrecer confianza en
sus certificaciones. En particular, el organismo de certificación debe:

a) ser imparcial;

b) asumir la responsabilidad por sus decisiones relacionadas con otorgar, mantener,

ampliar, suspender y cancelar una certificación;

4
 NCh2411

c) identificar el comité, grupo o persona que tendrá la responsabilidad total por todos
los aspectos siguientes:

1) realización de ensayos, inspección, evaluación y certificación, según lo definido

en esta norma;

2) formulación de políticas relacionadas con la operación del organismo de

certificación;

3) decisiones sobre la certificación;

4) supervisión de la implementación de sus políticas;

5) supervisión de las finanzas del organismo;

6) delegación de autoridad en comités o personas, según se requiera, para

emprender actividades definidas en su representación;

7) bases técnicas para otorgar la certificación.

d) tener documentos que demuestren que es una entidad legalmente constituida;

e) poseer una estructura documentada que salvaguarde la imparcialidad incluyendo

disposiciones para asegurar la imparcialidad de las operaciones del organismo de
certificación; esta estructura debe permitir la participación de todas las partes
significativamente relacionadas con el desarrollo de las políticas y principios respecto
al contenido y funcionamiento del sistema de certificación;

f) asegurar que cada decisión sobre la certificación sea tomada por una o más personas
distintas a quienes realizaron la evaluación;

g) tener derechos y responsabilidades pertinentes a sus actividades de certificación;

h) tener disposiciones adecuadas para cubrir la responsabilidad legal que surja de sus
operaciones y/o actividades;

i) tener la estabilidad financiera y los recursos requeridos para la operación de un

sistema de certificación;

j) emplear un número suficiente de personal que tenga la educación, entrenamiento,

conocimiento técnico y experiencia necesarios para desempeñar las funciones de
certificación relacionadas con el tipo, alcance y volumen del trabajo realizado, bajo la
supervisión de un ejecutivo responsable responsable;

k) tener un sistema de la calidad que dé confianza en su capacidad para operar un

sistema de certificación de productos;

5
NCh2411

l) tener políticas y procedimientos que distingan entre la certificación de productos y

cualquier otra actividad a la cual esté vinculado el organismo;

m) conjuntamente con el ejecutivo responsable y el personal, estar libre de presiones

comerciales, financieras u otras que puedan influir en los resultados del proceso de
certificación;

n) tener reglas y estructuras formales para el nombramiento y operación de cualquier

comité que esté involucrado en el proceso de certificación; dichos comités deben
estar libres de cualquier tipo de presiones comerciales, financieras u otras que
puedan influir en sus decisiones; una estructura en la que los miembros se eligen de
modo que haya un equilibrio de intereses en el cual no predomine ningún interés
particular, se considera que satisface esta disposición;

o) asegurar que las actividades de los organismos relacionados no afecten la

confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus certificaciones, y no debe:

1) suministrar o diseñar productos del tipo que certifica;

2) aconsejar o entregar servicios de consultoría al solicitante, sobre temas que sean

barreras para la certificación solicitada;

3) entregar cualquier otro producto o servicio que pueda comprometer la

confidencialidad, objetividad o imparcialidad de su proceso de certificación y de
sus decisiones.

p) tener políticas y procedimientos para la resolución de reclamos, apelaciones y

controversias, recibidas de los proveedores u otras partes, acerca del manejo de la
certificación u otras materias relacionadas.

4.3 Operaciones

El organismo de certificación debe seguir los pasos necesarios para evaluar la

conformidad con las correspondientes normas de productos, de acuerdo con los
requisitos del sistema específico de certificación de producto (ver cláusula 3). El
organismo de certificación debe especificar las normas pertinentes o las partes de ellas y
cualquier otro requisito, tales como los requisitos del muestreo, ensayo e inspección,
que constituyen la base del sistema de certificación aplicable.

Al efectuar sus operaciones de certificación, el organismo de certificación debe cumplir,

según corresponda, los requisitos de la adecuación y competencia de los organismos o
personas que efectúan los ensayos, la inspección y la certificación/registro, según se
especifica en NCh-ISO17025, NCh2404 y NCh2412.

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 NCh2411

4.4 Subcontratación
Cuando un organismo de certificación decide subcontratar trabajos relacionados con la
certificación (por ejemplo, ensayos y/o inspecciones o inspección) a un organismo o a
una persona externo, se debe elaborar un acuerdo debidamente documentado que cubra
las disposiciones, incluyendo la confidencialidad y los conflictos de intereses. El
organismo de certificación debe:

a) asumir la responsabilidad total por el trabajo subcontratado y mantener su

responsabilidad para otorgar, mantener, ampliar, suspender o cancelar la certificación;

b) asegurar que el organismo o persona subcontratado sea competente y cumpla con las
disposiciones aplicables de esta norma y otras normas y guías pertinentes a los
ensayos, inspección u otras actividades técnicas (ver cláusula 2), y no esté
involucrado, ya sea directamente o a través de su empleador, con el diseño o
producción del producto, de tal manera que pueda comprometer la imparcialidad;

c) obtener el consentimiento del postulante.

NOTAS

1) Cuando se emprendan trabajos relacionados con la certificación, antes de la solicitud de certificación, el

organismo puede tomarlos en cuenta, siempre y cuando se responsabilice por ellos, de acuerdo a lo
indicado en 4.4 a) y se satisfagan las materias indicadas en 4.4 b).

2) Los requisitos indicados en 4.4 a) y b) también son pertinentes, por extensión, cuando un organismo de
certificación usa, para el otorgamiento de su propia certificación, el trabajo entregado por otro
organismo de certificación con el cual haya firmado un acuerdo.

4.5 Sistema de la calidad

4.5.1 La dirección del organismo de certificación con responsabilidad ejecutiva por la
calidad debe definir y documentar su política de la calidad, incluyendo sus objetivos y su
compromiso con la calidad. La dirección debe asegurar que esta política se entienda,
implemente y se mantenga en todos los niveles de la organización.

4.5.2 El organismo de certificación debe operar un sistema de la calidad efectivo de

acuerdo con los elementos pertinentes de esta norma y apropiado al tipo, rango y
volumen del trabajo efectuado. Este sistema de la calidad debe estar documentado y la
documentación debe estar disponible para el uso del personal del organismo de
certificación. El organismo de certificación debe asegurar la efectiva implementación de
los procedimientos e instrucciones documentados del sistema de la calidad. El
organismo de certificación debe designar a una persona que tenga acceso directo a su
nivel ejecutivo más alto, quien, independientemente de otras responsabilidades, debe
tener autoridad definida para:

a) asegurar que se ha establecido e implementado y se mantiene un sistema de la

calidad de acuerdo con esta norma;

b) informar a la dirección del organismo sobre el desempeño del sistema de la calidad

para su revisión y como base para el mejoramiento del sistema de la calidad.

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NCh2411

4.5.3 El sistema de la calidad debe estar documentado en un manual de la calidad, y en

los procedimientos de la calidad asociados; el manual debe contener o hacer referencia,
por lo menos a lo siguiente:

a) una declaración de la política de la calidad;

b) una breve descripción de la condición legal del organismo de certificación,

incluyendo los nombres de sus propietarios, y en caso de ser diferentes, los nombres
de las personas que lo controlan;

c) los nombres, calificaciones, experiencia y funciones del ejecutivo responsable, y

demás personal de certificación, tanto interno como externo;

d) un organigrama que muestre las líneas de autoridad, responsabilidad y asignación de

funciones que emanan del ejecutivo responsable;

e) una descripción de la organización del organismo de certificación, incluyendo detalles

del comité, grupo o persona identificada en 4.2 c), su constitución, funciones y
reglas de procedimiento;

f) la política y los procedimientos para efectuar las revisiones por la dirección;

g) los procedimientos administrativos incluyendo el control de documentos;

h) los deberes operacionales y funcionales y los servicios pertinentes a la calidad, de

manera que la extensión y límites de la responsabilidad de cada persona sean
conocidos por todos los involucrados;

i) el procedimiento para contratar, seleccionar y entrenar al personal del organismo de

certificación y monitorear su desempeño;

j) una lista de sus subcontratistas aprobados y los procedimientos para evaluar,

registrar y monitorear su competencia;

k) sus procedimientos para manejar las no-conformidades y para asegurar la eficacia de

cualquier acción correctiva y/o preventiva tomada;

l) los procedimientos para evaluar productos e implementar el proceso de certificación,

incluyendo:

1) las condiciones para emitir, retener y cancelar los documentos de la certificación;

2) controles sobre el uso y aplicación de los documentos utilizados en la

certificación de los productos.

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 NCh2411

m) la política y el procedimiento para tratar las apelaciones, reclamos y controversias;

n) sus procedimientos para efectuar las auditorías internas basadas en las disposiciones
de NCh-ISO19011.

4.6 Condiciones y procedimientos para otorgar, mantener, ampliar, suspender y

cancelar la certificación

4.6.1 El organismo de certificación debe especificar las condiciones para otorgar,

mantener y ampliar la certificación y las condiciones bajo las cuales se puede suspender
o cancelar, parcial o totalmente, la certificación.

4.6.2 El organismo de certificación debe tener procedimientos para:

a) otorgar, mantener, cancelar y, si es aplicable, suspender la certificación;

b) ampliar o reducir el alcance de la certificación;

c) re-evaluar, en el caso que ocurran cambios que afecten significativamente el diseño

del producto o su especificación, o cambios en las normas con las que se certifica la
conformidad del producto, o cambios en la propiedad, estructura o dirección del
proveedor, si fuera relevante, o cuando cualquier otra información indique que el
producto puede no cumplir con los requisitos del sistema de certificación.

4.7 Auditorías internas y revisiones por la alta dirección

4.7.1 El organismo de certificación debe efectuar auditorías internas periódicas que

comprendan todos los procedimientos, en una manera planificada y sistemática, para
verificar que el sistema de la calidad está implementado y es eficaz. El organismo de
certificación debe asegurar que:

a) se informe al personal responsable del área auditada de los resultados de la auditoría;

b) se tome la acción correctiva en forma oportuna y apropiada; y

c) se documenten los resultados de la auditoría.

4.7.2 La dirección del organismo con responsabilidad ejecutiva debe revisar su sistema
de la calidad a intervalos definidos que sean lo suficientemente cortos para asegurar que
continúa siendo adecuado y eficaz para satisfacer los requisitos de esta norma, y la
política y objetivos de la calidad establecidos. Se deben mantener los registros de dichas
revisiones.

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NCh2411

4.8 Documentación

4.8.1 El organismo de certificación debe entregar (mediante publicaciones, medios

electrónicos u otros medios), actualizar a intervalos regulares, y tener disponible a
solicitud, lo siguiente:

a) información sobre la autoridad bajo la cual opera el organismo de certificación;

b) una declaración documentada de su sistema de certificación de productos,

incluyendo sus reglas y procedimientos para otorgar, mantener, ampliar, suspender
y cancelar la certificación;

c) información sobre los procedimientos de evaluación y el proceso de certificación

correspondiente a cada sistema de certificación de productos;

d) una descripción de los medios por los que la organización obtiene apoyo financiero,
así como información general sobre los aranceles que cobra a los postulantes y
proveedores de productos certificados;

e) una descripción de los derechos y deberes de los postulantes y proveedores de

productos certificados, incluyendo los requisitos, restricciones o limitaciones para el
uso del logotipo del organismo de certificación, así como para las formas de
referirse a la certificación otorgada;

f) información sobre los procedimientos para el manejo de reclamos, apelaciones y

controversias;

g) un directorio de los productos certificados y de sus proveedores.

4.8.2 El organismo de certificación debe establecer y mantener procedimientos para

controlar todos los documentos e información que se relacionen con sus funciones de
certificación. Estos documentos deben ser revisados y aprobados, para ver si son
adecuados, por personal debidamente autorizado y competente, antes de emitirlos o
después de someterlos a cualquier modificación o cambio. Se debe mantener una lista
de todos los documentos apropiados identificando la condición de las respectivas
emisiones y/o modificaciones. La distribución de todos estos documentos debe ser
controlada para asegurar que la documentación apropiada esté disponible para el
personal del organismo de certificación o los proveedores, cuando los requieran para
desempeñar cualquier función que se relacione con las actividades del organismo de
certificación.

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 NCh2411

4.9 Registros

4.9.1 El organismo de certificación debe mantener un sistema de registros adecuado a

sus circunstancias particulares y que cumpla con las reglamentaciones existentes. Los
registros deben demostrar que los procedimientos de certificación se han cumplido
efectivamente, particularmente con respecto a los formularios de solicitud, informes de
evaluación, actividades de supervisión, y otros documentos relacionados con otorgar,
mantener, ampliar, suspender o cancelar la certificación. Los registros deben ser
identificados, administrados y dispuestos de forma tal que asegure la integridad del
proceso y la confidencialidad de la información. Los registros se deben conservar por un
período de tiempo de modo que se pueda demostrar una confianza continua durante al
menos un ciclo completo de certificación, o según se requiera por ley.

4.9.2 El organismo de certificación debe tener una política y procedimientos para retener
los registros por un período consistente con sus obligaciones contractuales, legales u
otras. El organismo de certificación debe tener una política y procedimientos referentes
al acceso a estos registros que sean consistente con lo establecido en 4.10.1.

NOTA - El asunto del plazo de retención de los registros exige una atención particular en función de las
circunstancias legales y los acuerdos de reconocimiento.

4.10 Confidencialidad

4.10.1 El organismo de certificación debe tener disposiciones adecuadas, conforme a

las leyes aplicables, para salvaguardar la confidencialidad de la información obtenida en
el transcurso de sus actividades de certificación en todos los niveles de su organización,
incluyendo los comités y organismos o personas externas que actúan en su nombre.

4.10.2 Salvo cuando lo requiera esta norma o por ley, la información obtenida durante
las actividades de certificación sobre un producto o proveedor en particular no debe ser
revelada a una tercera parte sin el consentimiento escrito del proveedor. Cuando la ley
requiera que se revele información a una tercera parte, el proveedor debe ser informado
de la información suministrada, de acuerdo a lo permitido por la ley.

5 Personal del organismo de certificación

5.1 Generalidades

5.1.1 El personal del organismo de certificación debe ser competente para las funciones
que desempeña, incluyendo la formulación de los juicios técnicos requeridos, el
establecimiento de políticas y su aplicación.

5.1.2 Deben estar disponibles para el personal, instrucciones claramente documentadas

que describan sus deberes y responsabilidades. Estas instrucciones se deben mantener
actualizadas.

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NCh2411

5.2 Criterios de calificación

5.2.1 Para asegurar que la evaluación y la certificación se lleven a cabo en forma

efectiva y uniforme, el organismo de certificación debe definir los criterios mínimos
pertinentes para la competencia del personal.

5.2.2 El organismo de certificación debe requerir que su personal involucrado en el

proceso de certificación firme un contrato u otro documento por el cual se comprometa a:

a) cumplir con las reglas definidas por el organismo de certificación, incluyendo

aquellas relacionadas con la confidencialidad y la independencia de intereses
comerciales o de otra índole; y

b) declarar cualquier asociación, pasada y/o presente, por parte de él o de su

empleador, con un proveedor o diseñador de productos, cuya evaluación o
certificación le ha sido asignada.

El organismo de certificación debe asegurar y documentar, que todo el personal

contratado por si mismo o a través de su empleador satisfaga los requisitos descritos en
esta norma.

5.2.3 El organismo de certificación debe mantener la información sobre las

calificaciones, entrenamiento, capacitación y experiencia pertinentes de cada miembro
del personal involucrado en el proceso de certificación. Los registros de entrenamiento y
experiencia se deben mantener actualizados, particularmente los siguientes:

a) nombre y dirección;

b) afiliación a la organización y cargo que ocupa;

c) nivel educacional y/o título profesional;

d) experiencia y entrenamiento en cada campo de competencia del organismo de

certificación;

e) fecha de la actualización más reciente de los registros;

f) evaluación del desempeño;

12
 NCh2411

6 Cambios en los requisitos de certificación

El organismo de certificación debe notificar oportunamente cualquier cambio que pretenda

realizar en sus requisitos de certificación. Debe tomar en cuenta los puntos de vista
expresados por las partes interesadas antes de decidir sobre la forma precisa y la fecha de
vigencia de los cambios. Después de haber tomado la decisión y publicado los requisitos
modificados, debe verificar que cada proveedor haga los ajustes necesarios dentro del
plazo que, en opinión del organismo de certificación, sea razonable.

7 Apelaciones, reclamos y discrepancias

7.1 Las apelaciones, reclamos y discrepancias presentadas ante el organismo de

certificación por los proveedores u otras partes, se deben someter a los procedimientos
del organismo de certificación.

7.2 El organismo de certificación debe:

a) mantener un registro de todas las apelaciones, reclamos y discrepancias y de las

acciones correctivas relativas a la certificación;

b) tomar la acción subsecuente apropiada;

c) documentar las acciones tomadas y su eficacia.

8 Solicitud para la certificación

8.1 Información sobre el procedimiento

8.1.1 El organismo de certificación debe proporcionar a los postulantes una descripción

detallada y actualizada de los procedimientos de evaluación y certificación, apropiada
para cada programa de certificación, y los documentos que contienen los requisitos para
la certificación y los derechos de los postulantes y los deberes de los proveedores que
poseen productos certificados (incluidos los aranceles que deben pagar los postulantes y
los proveedores de productos certificados).

8.1.2 El organismo de certificación debe requerir que un proveedor:

a) cumpla siempre con las disposiciones pertinentes del programa de certificación;

b) haga todos los arreglos necesarios para efectuar la evaluación, incluyendo disposiciones
para examinar la documentación y el acceso a todas las áreas, registros (incluyendo los
informes de auditorías internas) y personal para los fines de la evaluación, (por ejemplo:
ensayos, inspección, evaluación, supervisión, reevaluación) y solución de reclamos;

13
NCh2411

c) declare solamente que ha sido certificado respecto al alcance para el cual ha sido
otorgada la certificación;

d) no utilice su certificación de productos de forma tal que ocasione el desprestigio del

organismo de certificación, y no haga ninguna declaración concerniente con su
certificación de productos que el organismo de certificación pueda considerar
engañosa o no autorizada;

e) en el caso de suspensión o cancelación de su certificación, discontinúe el uso de

todo material publicitario que contenga alguna referencia a su certificación y
devuelva cualquier documento de certificación de acuerdo a lo requerido por el
organismo de certificación;

f) utilice la certificación solamente para indicar que los productos están certificados en
conformidad con las normas especificadas;

g) tome las medidas para asegurar que ningún certificado o informe, ni ninguna parte
de éstos, se use en forma indebida;

h) cumpla con los requisitos del organismo de certificación, cuando haga referencia a
su certificación en medios de comunicación tales como documentos, folletos o
material publicitario.

8.1.3 Cuando el alcance deseado de la certificación se relacione con un sistema o tipo

de sistema específico operado por el organismo de certificación, se debe suministrar al
postulante las explicaciones necesarias.

8.1.4 Si es solicitada, se debe suministrar al postulante información adicional sobre la

solicitud.

8.2 La solicitud

8.2.1 El organismo de certificación debe requerir que se complete un formulario de

solicitud oficial, firmado por un representante del postulante, debidamente autorizado,
en que se indique o se adjunte lo siguiente:

a) el alcance de la certificación deseada;

b) una declaración en la que el postulante manifieste su acuerdo en cumplir con los

requisitos de la certificación y en suministrar cualquier información necesaria para la
evaluación de los productos que van a ser certificados.

14
 NCh2411

8.2.2 El postulante, como mínimo, debe entregar la información siguiente:

a) entidad corporativa, nombre, dirección y condición legal;

b) una definición de los productos que van a ser certificados, el sistema de certificación
y las normas con las que se certificará cada producto, si fueran conocidas por el
postulante.

9 Preparación para la evaluación

9.1 Antes de proceder a la evaluación, el organismo de certificación debe efectuar y

mantener registros de una revisión de la solicitud para la certificación con el fin de
asegurar que:

a) los requisitos para la certificación estén claramente definidos, documentados y se

entiendan;

b) se resuelva cualquier diferencia de interpretación entre el organismo de certificación

y el postulante;

c) el organismo de certificación tenga la capacidad para prestar el servicio de

certificación respecto al alcance de la certificación solicitada, y si corresponde la
ubicación de las operaciones del postulante, y cualquier otro requisito especial, tal
como el idioma usado por el postulante.

9.2 El organismo de certificación debe preparar un plan para sus actividades de

evaluación, con el fin de que se realicen los preparativos necesarios.

9.3 El organismo de certificación debe designar personal adecuadamente calificado para

realizar las tareas correspondientes a la evaluación específica. No se deben designar
personas que hayan participado, o que hayan sido empleadas por un organismo que
haya realizado el diseño, el suministro, la instalación o el mantenimiento de dichos
productos, de un modo y en un período de tiempo que pudiera afectar la imparcialidad.

9.4 Para asegurar que se efectúe una evaluación completa y correcta, el personal
involucrado debe ser provisto de los documentos de trabajo apropiados.

10 Evaluación

El organismo de certificación debe evaluar los productos del postulante respecto a las
normas cubiertas por el alcance definido en su solicitud y con respecto a todos los
criterios de certificación especificados en las reglas del programa.

15
NCh2411

11 Informe de evaluación
El organismo de certificación debe adoptar procedimientos de informe que satisfagan sus
necesidades pero, como mínimo, estos procedimientos deben asegurar que:

a) el personal designado para evaluar la conformidad de los productos proporcione al

organismo de certificación un informe de los hallazgos respecto a la conformidad con
todos los requisitos de certificación;

b) el organismo de certificación entregue inmediatamente al postulante un informe completo

sobre el resultado de la evaluación, en el que identifique cualquier no-conformidad que
deba ser resuelta para cumplir con todos los requisitos de certificación y la ampliación de
cualquier evaluación o ensayo adicional requerido. Si el postulante puede demostrar que
se han tomado acciones correctivas para cumplir con todos los requisitos dentro de un
plazo de tiempo especificado, el organismo de certificación debe repetir solamente las
partes del procedimiento inicial que sean necesarias.

12 Decisión sobre la certificación

12.1 La decisión de certificar o no un producto debe ser tomada por el organismo de
certificación sobre la base de la información recogida durante el proceso de evaluación y
cualquier otra información pertinente.

12.2 El organismo de certificación no debe delegar en una persona u organismo externo

la autoridad para otorgar, mantener, ampliar, suspender o cancelar la certificación.

12.3 El organismo de certificación debe entregar, a cada proveedor de productos

certificados, documentos formales de certificación, tales como una carta o un
certificado firmado por un funcionario a quien se le haya asignado tal responsabilidad.
Estos documentos formales de certificación deben permitir identificar lo siguiente:

a) el nombre y la dirección del proveedor, cuyos productos son objeto de la certificación;

b) el alcance de la certificación otorgada incluyendo, cuando corresponda:

b.1) los productos certificados, los cuales pueden ser identificados por el tipo o
rango de productos;

b.2) las normas de productos u otros documentos normativos con los cuales se
certifica cada producto o tipo de producto;

b.3) el sistema de certificación aplicable;

c) la fecha de vigencia de la certificación y, si corresponde, el período de validez de la

certificación.

12.4 En respuesta a una solicitud de modificación del alcance de una certificación ya

otorgada, el organismo de certificación debe decidir si el procedimiento de evaluación es
apropiado para determinar si la modificación se debe hacer o no, y debe actuar en
consecuencia.

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 NCh2411

13 Supervisión
13.1 El organismo de certificación debe tener procedimientos documentados para
permitir la supervisión que debe efectuar, de acuerdo con los criterios aplicables del
sistema de certificación pertinente.

13.2 El organismo de certificación debe requerir que el proveedor le informe sobre

cualquiera de los cambios citados en 4.6.2 c), tal como modificación prevista del
producto, del proceso de fabricación o, si corresponde, de su sistema de la calidad, que
afecte la conformidad del producto. El organismo de certificación debe determinar si los
cambios anunciados requieren estudios adicionales. En ese caso, el proveedor no podrá
liberar productos certificados que resulten de dichos cambios, hasta que el organismo de
certificación haya notificado al proveedor en este sentido.

13.3 El organismo de certificación debe documentar sus actividades de supervisión.

13.4 Cuando el organismo de certificación autorice el uso continuado de su marca sobre

los productos de un tipo que ha sido evaluado, el organismo de certificación debe
evaluar periódicamente los productos marcados para confirmar que continúan
cumpliendo con las normas.

14 Uso de licencias, certificados y marcas de conformidad

14.1 El organismo de certificación debe ejercer control adecuado sobre la propiedad,
uso y exhibición de licencias, certificados y marcas de conformidad.

14.2 Se pueden obtener orientaciones sobre el uso de certificados y marcas permitidas

por el organismo de certificación, de la Guía ISO/IEC 23.

14.3 Las referencias incorrectas al sistema de certificación o el uso indebido de

licencias, certificados o marcas, encontradas en avisos publicitarios, catálogos, etc.,
deben ser tratadas con la acción apropiada.
NOTA - Dichas acciones se mencionan en la Guía ISO/IEC 27 y pueden incluir acción correctiva, cancelación
del certificado, publicación de la transgresión y, si fuera necesario, otras acciones legales.

15 Reclamos a proveedores
El organismo de certificación debe requerir al proveedor de productos certificados que:

a) mantenga un registro de todos los reclamos presentados al proveedor, que se relacionen

con el cumplimiento de un producto con los requisitos de la norma pertinente, y que lo
tenga a disposición del organismo de certificación cuando éste lo requiera;

b) tome las acciones apropiadas con respecto a dichos reclamos y a cualquier

deficiencia encontrada en los productos o servicios, que afecten el cumplimiento con
los requisitos de la certificación;

c) documente las acciones tomadas.

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NORMA CHILENA OFICIAL NCh2411.Of2003
Guía ISO/IEC 65: 1996
INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION ! INN-CHILE

Requisitos generales para organismos que operan

sistemas de certificación de productos

General requirements for bodies operating product certification systems

Primera edición : 2003

Descriptores: organismos de certificación, certificación de productos, certificación

CIN 03.120.20
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