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Guía para La Certificación de Un SGC en Un Servicio de Electromedicina
Guía para La Certificación de Un SGC en Un Servicio de Electromedicina
Junio/2013
Guía para la certificación de un Sistema de
Gestión de la Calidad en un Servicio de
Sociedad Española de Edición 2
Electromedicina e Ingeniería Electromedicina
Clínica
M o d i f i c a c i o n e s r e sp e ct o a l a ve r si ó n an t e r i o r
- Actualización normas aplicables UNE EN ISO 13485:2013, UNE 179003:2013 y guía AEMPS 3/2012 Asistencia Técnica
Índice
0 Introducción ...................................................................................................................................... 4
0.1 Propósito de la guía............................................................................................................................... 4
0.2 Aplicación a las organizaciones sanitarias y en particular a los SE/IC ........................................... 5
0.3 Requisitos reglamentarios y normativos que afectan a los SE/IC ................................................... 5
0.4 Enfoque basado en procesos. Aplicación a un SE/IC. ...................................................................... 6
1 Objeto y campo de aplicación........................................................................................................... 6
1.1 Caso específico SE/IC ........................................................................................................................... 6
Alcance 6
Exclusiones / No Aplicabilidades ......................................................................................................................................................... 6
2 Normas de consulta .......................................................................................................................... 7
3 Términos y definiciones .................................................................................................................... 7
3.1 Términos y definiciones suplementarias para el SE/IC ..................................................................... 7
4 Sistema de gestión de la calidad ...................................................................................................... 9
4.1 Requisitos generales ............................................................................................................................. 9
4.2 Requisitos de la documentación.......................................................................................................... 9
4.2.1 Manual de calidad ....................................................................................................................................................................... 10
4.2.2 Control de documentos en el SE/IC .......................................................................................................................................... 11
4.2.3 Control de los registros del SE/IC. Requisitos específicos: confidencialidad y periodo de retención ............................ 12
5 Responsabilidad de la dirección .................................................................................................... 13
5.1 Compromiso de la dirección .............................................................................................................. 13
5.2 Enfoque al cliente ................................................................................................................................ 13
5.2.1 Cliente en la organización sanitaria y en el SE/IC. .................................................................................................................. 13
5.2.2 Principios éticos, seguridad y eficacia..................................................................................................................................... 13
5.3 Política de la calidad. .......................................................................................................................... 13
5.4 Planificación ......................................................................................................................................... 14
5.4.1 Objetivos de calidad ................................................................................................................................................................... 14
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de calidad. ................................................................................................................. 14
5.5 Responsabilidad, autoridad y com unicación. .................................................................................. 14
5.5.1 Responsabilidad y autoridad ..................................................................................................................................................... 15
5.5.2 Representante de la dirección ................................................................................................................................................... 15
5.5.3 Comunicación interna ................................................................................................................................................................ 16
5.6 Revisión por la dirección .................................................................................................................... 16
6 Gestión de los recursos .................................................................................................................. 17
6.1 Provisión de recursos ......................................................................................................................... 17
6.2 Recursos humanos.............................................................................................................................. 17
6.2.1 Competencia, toma de conciencia y formación – Cualificación y acreditación del personal. ......................................... 17
6.3 Infraestr uctura ...................................................................................................................................... 17
6.3.1 Residuos incluidos residuos biológicos / peligrosos. ........................................................................................................... 18
6.4 Am biente de trabajo ............................................................................................................................ 18
7 Realización del producto / prestación de servicio ......................................................................... 19
7.1 Planificación de la prestación ser vicio ............................................................................................. 19
7.2 Procesos relacionados con el cliente ............................................................................................... 21
7.3 Diseño y desarrollo.............................................................................................................................. 22
7.4 Compras................................................................................................................................................ 22
7.5 Producción / prestación del ser vicio ................................................................................................. 23
7.5.1 Control de la producción y de la prestación de servicio........................................................................................................ 23
7.5.2 Validación de los procesos de la prestación de servicios .................................................................................................... 26
7.5.3 Identificación y trazabilidad ....................................................................................................................................................... 26
7.5.4 Propiedad del cliente .................................................................................................................................................................. 26
7.5.5 Preservación del producto......................................................................................................................................................... 27
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición ................................................................. 27
8 Medición, análisis y mejora............................................................................................................. 28
8.1 Generalidades ...................................................................................................................................... 28
8.2 Seguimiento y medición ..................................................................................................................... 28
8.2.1 Retroalimentación de información. Cumplimiento reglamentario. Satisfacción del cliente. ............................................. 28
8.2.2 Auditoria interna. ........................................................................................................................................................................ 29
8.2.3 Seguimiento y medición de la prestación de los procesos ................................................................................................... 29
8.2.4 Seguimiento y medición de la prestación del servicio ........................................................................................................... 29
8.3 Control de producto no conforme ..................................................................................................... 30
8.4 Análisis de datos ................................................................................................................................. 30
8.5 Mejora.................................................................................................................................................... 31
8.5.1 Sistema de vigilancia / Actuación en caso de Incidente, FSCA, Emergencia. .................................................................... 31
8.5.2 Acción correctiva ........................................................................................................................................................................ 31
8.5.3 Acción preventiva ....................................................................................................................................................................... 32
PRESENTACIÓN
En esta última edición se incorpora la nueva UNE EN ISO 13485:2013 (EN ISO
13485:2012+/AC:2012), que es la norma armonizada con las directivas de productos sanitarios, y
que establece la necesidad de incluir los requisitos reglamentarios en nuestro sistema de calidad,
por lo que las Directivas europeas y Reales Decretos 1591/2009, RD 1616/2009 y RD 1662/2000
así como la circular 3/2012 deben estar referenciados en este.
Confiamos que esta Guía, con la colaboración de todos, sea el motor del cambio para la calidad
de la cartera de servicios que prestan los Servicios de Electromedicina, contribuyendo a la mejora
en el nivel de la salud y seguridad de los ciudadanos.
0 Introducción
Todos estos principios han ido cambiando la demanda y la oferta de la cartera de servicios en la
electromedicina hospitalaria, con el importante añadido de que no siempre se han acompañado de
cambios en la organización, ni en las actuaciones de los profesionales, lo que ha generado un clima
creciente de incertidumbre y una necesidad de mejora constatada.
Es por ello, que la SEEIC decide elaborar la presente guía, que pretende como objetivo final
establecer un proceso de mejora que permita alcanzar una situación de excelencia en el futuro y
que nos permita promover una visión de la calidad y del cumplimiento normativo y reglamentario
como motor del cambio.
Con todo, esta guía sólo pretende convertirse en una herramienta útil para todos aquellos
responsables de Servicios de Electromedicina que consideren que apostar por la aplicación de un
Sistema de Gestión de la Calidad a su actividad, es la mejor forma de acercarse a la excelencia en
la prestación de los servicios que son de su competencia y tiene encomendados.
Este documento proporciona una guía interpretativa de los requisitos reglamentarios y normativos
aplicables a la gestión de la calidad de los procesos propios de los Servicios de Electromedicina e
Ingeniería Clínica, en adelante SE/IC. Estos requisitos emanan tanto de la legislación sanitaria
obligatoria europea por ejemplo las Directivas de producto sanitario, como la nacional, por ejemplo
los Reales Decretos 1591/2009, 1616/2009 y 1662/2000 siendo útil la normativa voluntaria
existente, como por ejemplo las normas EN ISO 9001 y EN ISO 13485, esta última es la norma
armonizada con las directivas de productos sanitarios.
La guía ha sido elaborada con la participación de numerosos expertos del sector y esperamos
que sea de gran utilidad práctica. . Todos sus comentarios, críticas y sugerencias nos ayudarán a
completarla y a mejorarla Los esperamos y se los agradecemos de antemano (seeic@seeic.org).
Conscientes de que pueden existir muchas otras iniciativas de calidad dentro de la misma
organización sanitaria, establecemos que existen vínculos organizativos y de comunicación con el
personal de gerencia del centro, con el personal de la unidad de garantía de calidad, con la
administración y con el personal facultativo y de atención sanitaria, y que debemos encontrar
sinergias con estas otras iniciativas.
También para contribuir a la mejor coherencia y coordinación global del centro sanitario, podemos
contar con la contribución y participación de un miembro de la gerencia del centro.
Los requisitos reglamentarios y normativa que afectan al SE/IC incluyen, entre otros:
Se puede considerar como un proceso cualquier actividad que utiliza recursos y que se gestiona
para permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados. Estos procesos, que son
típicamente multidisciplinares, incluyen procesos administrativos y de apoyo, como por ejemplo:
programa de inspección y mantenimiento preventivo, diagnóstico y desarrollo del plan de asistencia
técnica, etc.
En principio, establecemos que el cliente del SE/IC es cualquiera de las partes directamente
interesadas en el buen funcionamiento del equipamiento médico utilizado en el centro sanitario,
concretamente, el titular de los equipos, los profesionales sanitarios usuarios de los mismos y los
pacientes que reciben asistencia sanitaria mediante la correcta y segura aplicación de los equipos.
El producto que realiza el SE/IC es en realidad un servicio global de gestión y apoyo técnico
para asegurar el funcionamiento correcto, eficaz, seguro y eficiente de los equipos electromédicos o
Productos Sanitarios Activos No Implantables (PSANI), como se les denomina normativamente en
España.
Alcance
El alcance del sistema de calidad descrito en esta guía cubre:
Exclusiones / No Aplicabilidades
El SE/IC presta servicio de asistencia técnica basándose en las directrices de los fabricantes de
los PSANI excluyéndose, por tanto, los requisitos de diseño / desarrollo de productos (apartado 7.3
de las normas EN ISO 9001 / EN ISO 13485).
Debido a la naturaleza del servicio que realiza un SE/IC, en general se establecen como no
aplicables:
2 Normas de consulta
3 Términos y definiciones
3.1 Términos y definiciones suplementarias para el SE/IC
Acreditación [11] Reconocimiento por parte del fabricante o de su representante autorizado
de la capacidad de una persona física para realizar las tareas de
mantenimiento o reparación en aquellos productos sanitarios para los que
se expide la acreditación.
Calibración [3] Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas,
las relaciones entre los valores indicados por un instrumento de medida o
un sistema de medida, o los valores representados por una medida
material o un material de referencia, y los valores correspondientes de
una magnitud obtenidos mediante un patrón de referencia (4.6.6 ISO
9000).
Centro Sanitario [11] Lugar de emplazamiento de uno o varios productos sanitarios activos no
implantables.
Notas:
en esta guía será equivalente a Organización Sanitaria.
una Organización Sanitaria puede adoptar diversos esquemas:
Hospital, Centro de Salud, Clínica, Consulta, ...
Cliente [3] Organización, persona o población que recibe el producto o servicio. En
nuestro caso los clientes son el titular del establecimiento sanitario, los
profesionales sanitarios y los pacientes
Servicio de Servicio funcional y patrimonialmente dependiente del Centro Sanitario
Electromedicina / que es el responsable de realizar o que se realicen entre otras las
Ingeniería Clínica operaciones de mantenimiento a los Productos Sanitarios Activos No
(SE/IC) [11] Implantables (PSANI) de su ámbito de aplicación.
Dirección [11] En esta guía es el Jefe de Servicio del SE/IC.
Éste a su vez mantendrá una dependencia jerárquica establecida en el
Centro Sanitario.
Documentación de Documentación que acompaña al equipo electromédico (manual de uso,
acompañamiento [7] de servicio, de instalación etc…).
[99] Indica la referencia bibliográfica según numero del apartado 0.3 de esta guía
Definimos y describimos todos los procesos relevantes del SE/IC. La secuencia e interacción de
los procesos se puede representar en un mapa de procesos como este:
7.4
cia Asistencia Evaluación
Procesos
Tecnologías y Elaboración
7.5-01 pliegos prescripciones técnicas
7.5-05
Programación / Instalación / Puesta en Preservación y
Atención al Cliente Seguimiento del entrega
Servicio Marcha / Cualificación
7.2 7.5-01 7.5-04
7.5-06
01 RECEPCIÓN 01 ELABORACION PIMP
PETICIONES 02 ALTA INVENTARIO
Mantenimiento Preventivo
Retirada de Uso
7.5-03
Baja Equipos
Mantenimiento Correctivo inventario 7.5
Procesos de
7.5-02
APOYO
Gestión de Riesgos
Compras Maquinaria / Instrumentos / Organización /
materiales SE Infraestructura SE Competencia Personal SE
7.4-01 6.3 6.2
ESTRATÉGICOS
Análisis de 7.1
Datos
8.4
Una aproximación eficaz para obtener un manual de calidad conforme a los requisitos es establecer
una redacción que siga la estructura de la norma, punto por punto y explicando directamente como
se cumplen los requisitos de cada apartado o bien indicando la referencia de otro documento dónde
sí se describe el cumplimiento de estos requisitos. Debe incluir referencias al resto de la
documentación del sistema de calidad y ser una presentación de nuestra organización a terceros
por lo que no es recomendable que exceda unas veinte hojas.
Se deben describir, en un procedimiento escrito todas las medidas que hay que tomar para
establecer el control de documentos. Este procedimiento se aplica tanto a la documentación
elaborada internamente como a la documentación de origen externo. Las documentaciones de
acompañamiento de los PSANI incluidos en el servicio del SE/IC (por ejemplo, manuales de uso,
manuales de servicio, manuales de formación, ...) también se deben controlar según este
procedimiento.
Elaboración de documentos
Revisión, actualización y aprobación de documentos
Archivo, copia y método y periodo de conservación de la documentación
Distribución de la documentación
Identificación y control de los cambios.
Identificación y retirada de documentación obsoleta.
Gestión de documentos de origen externo (ej. normas / legislación)
Gestión de la documentación técnica (ej. manuales de servicio / info.
producto)
Se recomienda definir una sistemática para asignar códigos de identificación a los documentos,
de forma que cada documento tenga una identificación única propia del SE/IC.
SE.AAA.9.9-88_V77
Las primeras letras (AAA) corresponden al tipo de documento de que se trate según la siguiente
lista:
MGC: Manual de Gestión de Calidad
PNT : Procedimiento Normalizado de Trabajo
INT : Instrucción de trabajo / Pauta de control
FTE : Ficha Técnica de Equipo
DEX : Documento de Origen Externo
…. otros
Las cifras anteriores al guión (“9.9”) corresponden al apartado de la norma (EN ISO 9001 / EN ISO
13485) correspondiente al requisito tratado en el documento.
Las cifras (88) posteriores al guión corresponden a un número correlativo de documento para un
tipo y apartado dado.
Por último, “V77” indica la versión actual del documento (00, 01, 02, ...)
Para el control de los documentos, se debe mantener un listado actualizado de todos los
documentos que indique las versiones vigentes de los mismos.
Tanto el manual de calidad como los demás documentos del sistema de calidad pueden estar en
soporte papel o soporte informático. En este caso, hay que tener algunos elementos de control y
seguridad adicionales específicos a la utilización de los medios informáticos. Por ejemplo:
En algunos casos, se opta por un sistema híbrido para la gestión de los documentos, utilizando el
soporte papel para los documentos aprobados con firmas originales y utilizando el soporte
informático para facilitar el acceso a dichos documentos.
4.2.3 Control de los registros del SE/IC. Requisitos específicos: confidencialidad y periodo de retención
Se describe en un procedimiento escrito todas las medidas que se deben tomar para establecer
el control de registros. Se incluye el control tanto de los registros generados internamente durante la
prestación del servicio como los registros de origen externo (por ejemplo, informes de reparaciones
externas, certificados de equipos y componentes, informes de aceptación, certificados acreditativos
de formación...).
Igual que en el caso de los documentos, debe existir una sistemática para asignar códigos de
identificación a los formatos de los registros que se utilizan. La sistemática suele ser la misma que la
de control de documentos.
El formato del registro es el formulario o plantilla utilizados para recoger datos pero aún sin usar y
por tanto con los campos en blanco. El registro es un formulario ya usado para recoger datos y por
tanto los campos ya estarán total o parcialmente llenos.
Los registros pueden estar en soporte papel o soporte informático. Deben tenerse en cuenta las
mismas precauciones para su control que en el caso de los documentos con la adición de medidas
para asegurar su legibilidad, protección y tiempo de retención.
Pueden establecerse tiempos de retención distintos según los registros específicos de que se
trate. Sin embargo, debe asegurarse la disponibilidad de determinados registros relacionados con la
seguridad y funcionamiento esencial de los PSANI durante la vida útil del producto.
5 Responsabilidad de la Dirección
Teniendo en cuenta que el alcance del sistema de gestión de calidad es el propio SE/IC,
establecemos que la figura de la Dirección corresponde al el máximo responsable del SE/IC, es
decir al Jefe de Servicio. A su vez, el Jefe de Servicio tendrá que comunicar y coordinar la
interacción de su personal con los demás servicios del centro sanitario y representa al SE/IC ante el
equipo directivo del mismo.
Los objetivos básicos, los requisitos y expectativas generales del titular del centro sanitario, el
programa de actuación y el presupuesto aplicable para el SE/IC se recogen en el Contrato
Programa que se revisa anualmente.
Por otra parte, mediante las vías de comunicación con los clientes y el proceso de Gestión de
Peticiones / Atención al Cliente, el SE/IC se asegura de determinar las necesidades concretas del
cliente cuándo nos avisa de una anomalía en un PSANI o gestión concreta en relación a un PSANI.
Aunque el SE/IC no siempre tiene un contacto directo con los pacientes y usuarios de los
servicios de asistencia sanitaria, el funcionamiento del servicio que presta puede tener un efecto
importante sobre la calidad de dicha asistencia. Por tanto, los principios éticos y la seguridad y
eficacia del equipamiento médico deben ocupar un lugar prioritario en los criterios para la toma de
decisiones.
La Dirección del SE/IC establece una declaración firmada de su política de calidad incluyendo las
líneas directrices más importantes de cara al cumplimiento del nuestro propósito como SE/IC.
Incluye puntos concretos relacionados con la satisfacción de las expectativas del cliente así como
de los requisitos reglamentarios aplicables. Las directrices de la política sirven como base para
establecer objetivos de calidad. Todo el personal del SE/IC debe conocer la política de calidad y
para ello, se les comunica formalmente y se exhibe en las dependencias del servicio. Se revisa cada
año para asegurar su continua actualización y se utiliza para desarrollar nuevos objetivos. Para
mejorar la coherencia y sinergia con otras iniciativas de calidad existentes, esta política debe
alinearse, al menos en sus partes fundamentales, con las políticas de calidad globales del Centro
Sanitario.
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de calidad
La política de calidad se debe utilizar como base o marco de referencia para desarrollar objetivos
de calidad concretos y medibles. Los objetivos planteados se dimensionan para que sean realistas
pero a la vez retos. Así, si se consiguen, demostrarán la mejora continua del servicio. Se suele partir
de los puntos críticos del funcionamiento de los procesos más importantes para los cuales se
definen indicadores de medida. Lo óptimo es establecer el objetivo a conseguir cuantificado sobre el
indicador, por ejemplo, un tanto %, un tiempo límite, un progreso definido, etc. Si por parte del
centro sanitario se ha definido algún objetivo que debe cumplir el SE/IC, debe también reflejarse en
este punto.
Tendremos presente en todo momento que los objetivos y sus consecuentes indicadores deben
ser coherentes con la política de calidad aprobada. Es recomendable por cada objetivo propuesto
definir los siguientes aspectos:
Cualquier cambio organizativo previsto debe ser objeto de planificación, seguimiento y control con
el fin de asegurar que se mantenga la integridad del SGC aún al producirse estos cambios.
La organización e interrelación del personal del SE/IC encaja dentro de la estructura organizativa
del centro sanitario, por ejemplo, según se indica en el organigrama siguiente, y necesariamente
incluye enlaces de comunicación y coordinación con la Gerencia del centro, con la Unidad de
Garantía de Calidad y con la Administración del centro.
En la definición del organigrama del SE/IC, puede ser útil incluir el elemento del Comité de
Calidad. Aunque la autoridad para la toma de decisiones recae en el responsable del SE/IC, es casi
imprescindible que pueda consultar o recibir consejo dentro del marco de un grupo pequeño pero
multidisciplinar que aporte los distintos puntos de vista de la organización del SE/IC. Los miembros
del personal que forman el Comité de Calidad y la manera de funcionar de éste suele describirse de
forma sucinta en el mismo Manual de Calidad.
EL máximo responsable del SE/IC no lo asuma, deberá designar formalmente y por escrito a una
persona involucrada en la dirección del SE/IC como su representante, para casos de ausencia. El
representante de la dirección tiene responsabilidades específicas incluyendo:
Es habitual que la revisión por Dirección se lleve a cabo como mínimo una vez al año. Se trata de
reunir la información de entrada que permite analizar si el sistema de gestión de calidad continua
siendo conveniente, adecuado y eficaz. La información a revisar incluye:
Se formaliza la revisión mediante un acta de la reunión de las personas que evalúan y analizan
los datos haciendo constar los temas tratados y las decisiones tomadas.
Los resultados de la Revisión anual del Sistema de calidad por Dirección se compilan y revisan
de acuerdo con el plan de calidad global del centro sanitario y deben remitirse a la Gerencia del
centro para su información y revisión.
El Jefe de Servicio del SE/IC recaba de la Dirección del Centro Sanitario los recursos necesarios
para el correcto funcionamiento del SE/IC incluyendo todos los imprescindibles para la
implementación eficaz y mejora de nuestro sistema de gestión de calidad y para el cumplimiento de
los requisitos reglamentarios y de sus clientes.
Los recursos pueden ser relacionados con la dedicación de personal, el uso de equipos o
instalaciones, la subcontratación, la asignación de presupuesto monetario, etc.
Así pues, deben describirse los puestos de trabajo cuya estructura organizativa se indica en el
organigrama incluyendo los requisitos de competencia imprescindibles para cada puesto. La
competencia del personal contempla la formación académica, la formación continuada (reglada y no
reglada), las habilidades y experiencia laboral y se demuestra aportando Currículum Vitae, títulos,
certificados de formación y cualquier otra evidencia documentada.
Se debe tener en cuenta que los requisitos de formación y competencia son sujetos a cambios y
evolución continua. Cualquier carencia real o potencial en la formación o competencia del personal
deberá identificarse lo antes posible para poder proceder a la programación de acciones formativas.
En el caso de los PSANI de más riesgo, el fabricante de los mismos o los requisitos reglamentarios
pueden restringir la realización de actuaciones técnicas sobre los mismos a personal acreditado
específicamente para ello. Será necesario conservar registros detallados del estado de formación,
competencia y acreditación de todas las personas que realizan tareas de servicio técnico.
6.3 Infraestructura
Se describirán las instalaciones en las cuales se desarrollan las actividades del SE/IC, así como
las medidas adoptadas para la correcta conservación de las mismas. Caso de haber algún área de
trabajo sujeta a condiciones especiales (p.e. de limpieza microbiológica, área de emisión de
radiación, almacén de sustancias peligrosas, ...), deben describirse también estas condiciones.
Tanto los equipos, herramientas, útiles de hardware, etc.., como los programas informáticos
utilizados para permitir el normal desarrollo de las actividades deben estar inventariados y
controlados.
En el caso de los programas informáticos, es útil conservar un registro de las licencias de los
mismos así como de las copias de seguridad rutinarias que se realizan para garantizar la
disponibilidad de los datos informatizados.
Todos los servicios de apoyo subcontratados deben estar controlados formalizando la relación y
las condiciones en las cuales se realizan estos servicios mediante acuerdos de colaboración. El
SE/IC en caso de mantener subcontratados, a un SAT externo, deberá establecer con él la
transferencia de los registros que permiten la comprobación del estado de los equipos y servicios
objeto de subcontratación aplicándose igualmente que al SE/IC todos los requisitos reglamentarios.
La relación entre el SE/IC y el servicio externo de gestión y eliminación de residuos deberá estar
descrita, tanto si ser trata de residuos asimilables a urbanos, como residuos especiales y/o
peligrosos, tales como aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) o residuos químicos o biológicos.
Se tomarán todas las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de los requisitos de
seguridad y salud en el trabajo, contando con las condiciones ambientales adecuados para la
correcta conservación de los PSANI incluyendo cualquier medida de protección contra descargas
electrostáticas o contra contaminación biológica (por ejemplo, vestimenta específica).
Las áreas en las que el personal está expuesto a radiaciones ionizantes y a peligros químico-
biológicos deberán ser objeto de medidas especiales y se establecerá el uso de EPI’s adecuados
para la minimización del peligro y de dosímetros para exposiciones que por su naturaleza o
requisitos regulatorios así esté establecido.
Los procesos del SE/IC que se quieran certificar deberán abarcar, a ser posible, todas las
competencias, responsabilidades, tareas y funciones del servicio, lo que asegurará que el SGC
alcanza a todas las facetas de la actividad del mismo.
Así, los procesos operativos típicos de un SE/IC incluyen, para los equipos electromédicos
(PSANI), los tres siguientes:
objetivos y requisitos
alcance
responsabilidades
clientes
entorno y ambiente de trabajo
metodología
recursos necesarios (dedicación de personal, equipamiento / instrumentos)
análisis de riesgos del proceso/procedimiento – dónde puede fallar?
actividades de verificación, validación, inspección y los criterios de aceptación
Todos los productos sanitarios activos no implantables adscritos al Centro Sanitario y que entren
en el ámbito de actuación del Servicio de Electromedicina se recogen en el Inventario de Equipos
(ver Alta de un equipo en el inventario de Equipos, en el apartado 7.5.1) aunque, en algunos casos,
hubiera sido elaborado por otros departamentos del Centro Sanitario (externos al Servicio de
Electromedicina). Dicho documento se mantiene actualizado con todos los datos pertinentes acerca
de los productos.
Para cada familia de productos dada de alta en el inventario, se documentan sus especificaciones
completas de mantenimiento y control en una Ficha de Equipo.
Este es uno de los procedimientos indicados anteriormente que se enmarcan dentro del proceso
general: Adquisición, Puesta en marcha y Baja.
Para los equipos de nivel de riesgos A de alto impacto/riesgo y para otros que puedan resultar
problemáticos se establecerá una evaluación de riesgos mas detallada (en base a ISO 14971 y UNE
179003) siguiendo el procedimiento de Gestion de Riesgos. En particular se deberá evaluar el
riesgo antes de su primer uso para los equipos:
La evaluación de riesgos puede comportar ensayos por parte del Servicio de Electromedicina/IC y
la solicitud de certificados de conformidad a los suministradores.
Los resultados de esta planificación se conservan en las Fichas de Equipo de cada producto.
Los clientes de nuestro servicio son los responsables del centro sanitario (titular de los PSANI),
los profesionales sanitarios usuarios de los PSANI y en última instancia los pacientes cuya
seguridad y estado de salud dependen del correcto funcionamiento y disponibilidad de los PSANI.
Se conocen los requisitos y expectativas generales de nuestros clientes a través del marco de
especificaciones que nos establece el centro sanitario, entre ellos requisitos asociados a:
- telefonía interior
- servicio de mensajes (busca)
- radiotransmisores
- teléfono centralizado de servicio (hot line, call center)
- partes de averías
- solicitud de instalación / servicio
- solicitud de intervención técnica “on line”, vía telemática
La utilización y atención a través de los diferentes canales de comunicación de los clientes con el
SE/IC estará, asimismo, procedimentado
También se establecerá claramente como se comunica el SE/IC con sus clientes en casos
concretos de contingencia que afectan a la seguridad, como por ejemplo cuándo se producen
Alertas, Incidentes o Acciones Correctivas de Seguridad.
Es muy habitual excluir este apartado indicando que el SE/IC no realiza procesos de diseño y
desarrollo.
Dicho eso, se parte de una situación en que los cambios en los procesos rutinarios
preestablecidos, según la planificación, pueden tener un impacto importante en su eficacia. Por este
motivo, se incluye un procedimiento de análisis de cambios previo a su implementación para poder
determinar el impacto potencial del cambio en los procesos operativos y así actuar en casos
necesarios.
No obstante, de existir actividades que requieran diseño, el SE/IC debe documentar el modo en
que se efectúa. Para ello debe planificar este diseño, establecer los elementos de partida y
requisitos del mismo, verificar que el elemento diseñado cumple la finalidad para la que se había
diseñado, validar este diseño con los usuarios del mismo y establecer un sistema para que los
cambios sean controlados.
7.4 Compras
Las compras de los PSANI las suelen gestionar, en sus trámites administrativos, organizaciones
ajenas al SE/IC (por ejemplo, central de compras o departamento de compras, servicio de logística
o de contratación administrativa, etc.) aunque con la asesoría y evaluación técnica por parte del
SE/IC.
También el SE/IC puede intervenir de forma determinante en los aspectos técnicos relacionados
con la adquisición de equipamiento (material inventariable con cargo al capítulo de inversiones) del
Centro Sanitario.
- descripción del tipo de intervención incluyendo los equipos e instrumentos que se deben
utilizar (habitualmente en forma de flujograma);
- procedimientos específicos y/o instrucciones de trabajo (protocolos de intervención) con
indicaciones paso a paso de cómo proceder así como las actividades de inspección,
ensayo y etiquetado a realizar;
- criterios para la revisión de la intervención y su liberación (caso de estar conforme) o
retención (caso de estar no conforme).
Los protocolos de intervención incluirán los criterios de aceptación a aplicar en caso de instalación,
verificación de la instalación, revisión, inspección, mantenimiento preventivo y mantenimiento
correctivo.
Todas las intervenciones son registradas por el personal que las realiza guardándose la información
prevista en el Archivo de Intervenciones. La información debe garantizar la trazabilidad de toda
intervención y todo recambio de componentes críticos que pueda afectar a la seguridad y
funcionamiento de los PSANI.
Los procesos de prestación de servicio mas relevantes que lleva a cabo el Servicio de
Electromedicina/IC son:
El Servicio de Electromedicina colabora con los profesionales sanitarios del Centro Sanitario
y de la Consejería de Sanidad de la CCAA en la evaluación de nuevas tecnologías y su
adecuación y comparación entre distintos modelos del mercado y suministradores.
Los equipos de medición del Servicio de Electromedicina serán identificados mediante una
etiqueta que indique la fecha de su próxima inspección (esta incluirá su calibración si es
aplicable).
Los equipos que precisan de instalación serán en general instalados por el suministrador
con la asistencia de los técnicos del SE/IC.
Mantenimiento Preventivo
Mantenimiento Correctivo
En caso de que el equipo este operativo, cabe la posibilidad de vender este equipo como de
segunda mano o bien destinarlo a donaciones a otros centros con bajos recursos.
En caso de que el equipo este operativo cabe la posibilidad de vender este equipo como de
segunda mano o bien destinarlo a donaciones a otros centros con bajos recursos.
El SE/IC debe validar los procesos de intervención en los que los resultados no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores o donde no sea práctica
esta verificación.
Así por ejemplo se validarán los programas informáticos de gestión de mantenimiento, del estado
e inventario de equipos / sistemas, hojas de cálculo para análisis de resultados, etc. El grado de
esfuerzo a aplicar en las validaciones se puede modular según los criterios GAMP ampliamente
aceptados como práctica industrial habitual.
Cada intervención del SE/IC lleva un código de identificación. A través de este código, se
relacionan todos los registros de la intervención.
Al darse de alta los PSANI en el inventario, se les asigna un código de identificación y se genera
una etiqueta identificativa (que incluye dígitos alfanuméricos y código de barras) que se coloca en el
mismo equipo.
Todos los equipos e instrumentos utilizados por el SE/IC también llevan un código de
identificación que se registra al utilizarse en una intervención.
El estado del PSANI (conforme / no conforme), tras cualquier intervención, se indica claramente
en el mismo equipo (etiqueta del SE/IC u otro medio). El SE/IC deberá registrar los movimientos de
equipos para que su localización y estado esté siempre controlada.
El estado (no iniciado / en progreso / pendiente liberación / liberado / retenido) de las peticiones
de intervención / intervenciones según PIMP se puede seguir a través del programa de gestión de
las mismas.
El servicio que ofrece el SE/IC basa su objetivo en el cuidado de los bienes del cliente (parque de
equipamiento / instalaciones del centro sanitario). Su estado de control y conservación estará
siempre controlado por el servicio. Cualquier anomalía detectada en la propiedad del cliente se
registrará como no conformidad y se comunicará sin demora al cliente.
Los componentes, productos en proceso y los productos reparados se manipulan de una manera
apropiada para evitar daños (por ejemplo debidos a descargas electrostáticas) y así preservar de
riesgos la salud de los trabajadores.
El personal técnico del SE/IC se responsabiliza de que una documentación correcta acompaña la
entrega del producto y que éste disponga de un embalaje de transporte adecuado según cada caso
tanto si es transporte interno en el mismo centro sanitario como si es transporte externo para su
envío para reparación / reproceso.
Los equipos e instrumentos usados deben tener suficiente exactitud en todo el margen de medida
que se utiliza, según cada tipo de intervención. Por tanto, los instrumentos de medición se deben
calibrar en el margen de medida utilizado y los resultados de la calibración deben confirmar que se
obtiene la exactitud requerida y una incertidumbre aceptable.
Las calibraciones de los instrumentos de medición pueden ser realizadas internamente por
personal propio o externamente por un Laboratorio de Metrología y siempre se deberá tener
trazabilidad de la medida a patrones nacionales o internacionales. En el caso de calibración interna,
se deberá contar con instrucciones documentadas de cómo proceder, con un instrumento patrón,
calibrado a su vez y con mejor exactitud, y con un método para estimar la incertidumbre de la
medida. En el caso de calibración externa, lo óptimo es contar con un laboratorio acreditado. Si no
dispone de acreditación, el laboratorio deberá aportar su procedimiento de calibración y los
certificados de calibración de los instrumentos patrón utilizados.
Cuando la calibración del instrumento indica que el instrumento no cumple los requisitos de
medición especificados (ej. exactitud / incertidumbre), se investigará la validez de las mediciones
anteriores realizadas, el impacto de cualquier medición inadecuada y las acciones que se deben
tomar, tanto en el mismo instrumento como en cualquier PSANI afectado.
Cualquier programa informático utilizado para gestionar o controlar las calibraciones se valida
antes de ponerse en funcionamiento.
Al definir los procesos y sus procedimientos asociados, también se definen los pasos necesarios
para su seguimiento y medición. Los datos resultantes se analizan para identificar oportunidades de
mejora (véase 8.4 “Análisis de datos”).
Si se emplea cualquier técnica estadística en las actividades desarrolladas (por ejemplo, para
establecer cantidades de componentes a ensayar, registros a revisar o resultados a comprobar), se
utilizarán esquemas de muestreo y criterios de aceptación estadísticamente válidos según la
normativa aplicable vigente.
Un método para conocer la perspectiva del cliente es mediante una encuesta directa. Las
encuestas se mantienen lo más simples posibles e incluyen preguntas concretas sobre temas
relevantes, como por ejemplo:
Así mismo, incluyen una pregunta abierta o un campo libre para promover observaciones
adicionales y comentarios del cliente.
Todos los procesos se someten a auditoría interna, como mínimo una vez al año, según un
calendario prefijado y por auditores que cumplen criterios escritos de cualificación, formación y
experiencia, asegurando óptima objetividad e imparcialidad. Los criterios de auditoría se basan en
las normas y reglamentación aplicable así como en los procedimientos propios.
En el informe anual de revisión por la dirección (Memoria Anual del Servicio) se incluirá un
resumen de los resultados de las auditorías internas como elemento para poder establecer la
continua eficacia del sistema de calidad, así como su conformidad con los requisitos técnicos,
reglamentarios y de los clientes.
Los PSANI no se liberan para su utilización hasta la comprobación de que los resultados se
encuentren dentro de los límites establecidos de aceptación.
Es esencial señalizar cualquier PSANI no conforme para impedir su utilización en actos médicos.
Para ello, siempre que sea factible, se RETIRA el PSANI del punto de uso y se traslada al SE/IC
para su reparación. En los casos en los que no se puede trasladar el producto, se le coloca un cartel
u otra señalización evidente que indique que está pendiente de intervención por el SE/IC y que no
se debe utilizar. (Por ejemplo, “NO USAR. PENDIENTE DE REVISIÓN TÉCNICA”).
Todos los PSANI no conformes se reparan según los procesos establecidos del SE/IC, bien
internamente por personal propio del servicio o bien externamente por el fabricante u otra persona
debidamente acreditada (por ejemplo un servicio externo de asistencia técnica).
Al revisar cualquier producto no conforme, las personas responsables establecen y ejecutan las
acciones necesarias para:
- eliminar la no conformidad
- autorizar el de uso “as is”*
- cambiar la finalidad o uso previsto del producto*
*Sólo en el caso de cumplir los requisitos reglamentarios aplicables y previa firma de autorización por la
persona responsable.
Los indicadores de control de los procesos generan los datos necesarios para demostrar la
idoneidad y eficacia del sistema de calidad y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Deben mantenerse datos, entre otros, sobre:
Se hará una revisión trimestral de estos indicadores para poder detectar tendencias anómalas,
puntos fuertes y puntos débiles y así identificar oportunidades de mejora. Un resumen de este
seguimiento se incluye en la revisión anual del sistema de calidad realizada por la Dirección.
8.5 Mejora
Todo ello se incluye en la revisión anual del sistema de calidad realizada por la dirección.
Cada centro sanitario designa a una persona responsable del sistema de vigilancia. Esta persona
actuará como interlocutor y coordinador en el caso de producirse un incidente adverso (muerte o
deterioro grave de la salud) debido a un PSANI.
Aún sin haberse producido incidente alguno, cuando el fabricante comunicara que, por razones
de seguridad, debe realizarse una intervención técnica no prevista sobre un PSANI, también se trata
de una Acción Correctiva de Seguridad. Es obligación del fabricante notificar a las Autoridades
Sanitarias las actuaciones previstas antes de realizarlas. Por tanto, se debe comprobar esta
notificación antes de proceder a implementar la acción o antes de permitir al fabricante que la
implemente.
Existe un procedimiento documentado que establece los criterios a aplicar al revisar las no
conformidades, reclamaciones, desviaciones en la realización de los procesos, tendencias
anómalas, hallazgos de auditorias y demás circunstancias problemáticas que impiden el correcto
funcionamiento para establecer cuándo es necesario tomas acciones correctivas.
El objetivo de la acción correctiva es eliminar la causa del problema para impedir que vuelva a
suceder. Por tanto, necesariamente deben investigarse para encontrar una solución eficaz. En los
registros de las acciones correctivas, debemos reflejar el problema, el análisis de las causas, las
estrategias posibles para eliminar estas causas y las acciones que realmente se toman para su
eliminación. Por último, al pasar un cierto tiempo, se volverán a revisar las acciones tomadas para
establecer si se ha demostrado que han sido eficaces en su objetivo.
Existe un procedimiento documentado que establece los criterios a aplicar y los datos a revisar
para establecer cuándo existen amenazas o riesgos para nuestro correcto funcionamiento y por
tanto cuándo es necesario tomas acciones preventivas.
El objetivo de la acción preventiva es eliminar la causa de los problemas potenciales para impedir
que sucedan. También deben investigarse para encontrar una prevención eficaz o al menos un
mínimo impacto sobre su funcionamiento. En los registros de las acciones preventivas, se debe
reflejar el problema potencial, el análisis de las causas, las estrategias posibles para eliminar estas
causas y las acciones que realmente se toman para su eliminación. Por último, al pasar un cierto
tiempo, se volverán a revisar las acciones tomadas para establecer si se ha demostrado que han
sido eficaces en su objetivo.