ESTRUCTURA DE FICHA PRODUCTO

3.0 CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL BIEN:

3.1 CODIGO DE IDENTIFICACIÓN: DM-DIV3400-E
3.2 CATÁLOGO: DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
3.3 CATEGORÍA: PRUEBA SEROLÓGICA (RÁPIDA) COVID-19 IgG/IgM
3.4 DENOMINACIÓN DEL BIEN: PRUEBA SEROLÓGICA (RÁPIDA) COVID-19 IgG/IgM
3.5 FABRICANTE: Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd.
3.6 DENOMINACIÓN COMERCIAL: Coronavirus Disease 2019 (COVID-2019) IgG/IgM Rapid Test
3.7 UNIDAD DE DESPACHO: 20 determinaciones.
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro, para la detección rápida, cualitativa y diferencial de las inmunoglinas IgG e IgM contra el SARS-CoV-
3.8 DESCRIPCIÓN GENERAL: 2. Prueba inmunocromatográfica que determina la activación de la respuesta inmune del paciente e indica la presencia de anticuerpos en
forma de inmunoglobulinas (lgG e IgM). No requiere equipo adicional para la lectura de resultados.

Prueba serológica para COVID-19, Prueba rápida para COVID-19, Prueba rápida COVID-19 IgG/IgM, Prueba rápida COVID-19, Kit de
3.9 OTRAS DENOMINACIONES:
detección rápida para nuevo coronavirus (COVID-19)

4 CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL BIEN: ESPECIFICACIÓN REFERENCIA DATOS DEL PROVEEDOR

4.1 USO PREVISTO: -

4.1.1 Tipo de ensayo: Inmunocromatográfico S I CUMP LE

Cualitativa de inmunoglobulinas IgG/IgM contra el SARS-CoV-2 S I CUMP LE

4.1.2 Detección:
Diferencial para cada inmunoglobulina (IgG/IgM) S I CUMP LE

4.1.3 Muestra biológica humana: Sangre total, suero y plasma S I CUMP LE

VALORES REFERENTES DE SENSIBILIDAD Y Enfrentados a muestras analizadas con PCR y clinicamente

4.2 S I CUMP LE
ESPECIFICIDAD: confirmados

4.2.1 Sensibilidad: ≥ 91% SENSIBILIDAD RELATIVA IgG 98.8% - IgM 93.7%

4.2.2 Especificidad: ≥ 96% ESPECIFICIDAD RELATIVA IgG 98.7% - IgM 99.1%

4.3 COMPONENTES DEL KIT:

Debe estar contenido en un empaque sellado, el cual constituye el
4.3.1 Dispositivo de prueba: SOBRE DE ALUMINIO SELLADO
envase inmediato
Casete con 1 solo orificio destinado a la aparición de las bandas y 1 o 2 pocillos (para trabajo en campo, por
4.3.1.1 SI CORRESPONDE
punción dactilar)
Un casete que tiene 1 solo orificio destinado a la aparición de las
Si cumplo con esta característica, de acuerdo a lo consignado
bandas: Control, IgM e IgG. El casete tiene impresiones laterales en el manual de instrucción de uso autorizado por DIGEMID.
a. Orificio e impresiones que permiten distinguir dichas bandas

El casete tiene 3 impresiones: C, IgM, IgG x Si cumplo con esta característica, de acuerdo a lo consignado
El casete tiene 3 letras impresas: C, M, G Registro sanitario o en el manual de instrucción de uso autorizado por DIGEMID.
Certificado de
El casete tiene 1 o 2 pocillos en los cuales se vierte la muestra y/o Si cumplo con esta característica, de acuerdo a lo consignado
registro sanitario o en el manual de instrucción de uso autorizado por DIGEMID.
el diluyente o buffer
Autorización
Casete con 1 solo pocillo, en el cual se vierte la
b. Pocillos x excepcional de
muestra y se añade el diluyente o buffer Si cumpl o con es ta ca ra cterís ti ca , de a cuerdo a l o
importación o cons i gna do en el ma nua l de i ns trucci ón de us o
Casete con 2 pocillos, en uno de ellos se vierte la Autorización a utori za do por DIGEMID.
muestra y en el otro se vierte el diluyente o buffer excepcional de
fabricación,
Señalar si corresponde al bien ofertado, de lo contrario, pasar
4.3.1.2 Casete con 2 orificios destinados a la aparición de las bandas y 2 o 4 pocillos . otorgados por al numeral 4.3.1.1 o 4.3.1.3
DIGEMID y vigentes
Un casete que tiene 2 orificios: uno destinado a la aparición de las
bandas: Control e IgM y otro destinado a la aparición de las NO CORRESPONDE
bandas: Control e IgG. El casete tiene impresiones que permiten
1er orificio: en la parte superior (o inferior) se
a. Orificios e impresiones encuentra la impresión IgM y, en la parte lateral
están impresas las letras C y T. NO CORRESPONDE
1er oficio: en la parte lateral están impresas las
letras C y M.
2do orificio: en la parte lateral están impresas las
El casete tiene 2 o 4 pocillos en los cuales se vierte la muestra y/o
NO CORRESP ONDE
el diluyente o buffer

Casete con 2 pocillos, en los cuales se vierte la

b. Pocillos
muestra y se añade el diluyente o buffer
NO CORRESPONDE
Casete con 4 pocillos: en 2 de ellos se vierte la
muestra y en los otros 2, se vierte el diluyente o
buffer
Dúo casete (unidos o independientes): con 2 orificios destinados a la aparición de las bandas y 2 o 4 Marcar con (x), si corresponde al bien ofertado, de lo contrario,
4.3.1.3 pasar al numeral 4.3.1.1 o 4.3.1.2
pocillos.
Dos casetes: el 1er casete tiene un orificio destinado a la aparición
de las bandas Control e IgM y, el 2do casete tiene un orificio NO CORRESPONDE
destinado a la aparición de las bandas Control e IgG. Cada casete
1er casete: en la parte superior (o inferior) se
a. Orificios e impresiones encuentra la impresión IgM y, en la parte lateral
están impresas las letras C y T.
NO CORRESPONDE
1er casete: en la parte lateral están impresas las
letras C y M.
2do casete: en la parte lateral están impresas las
 El dúo casete tiene 2 o 4 pocillos en los cuales se vierte la muestra
NO CORRESPONDE
y/o el diluyente o buffer

Dúo casete con 2 pocillos, en los cuales se vierte la

b. Pocillos
muestra y se añade el diluyente o buffer
NO CORRESPONDE
Dúo casete con 4 pocillos: en 2 de ellos se vierte la
muestra y en los otros 2, se vierte el diluyente o
buffer
4.3.2 Desecante: El bien ofertado debe incluir desecante Si cumpl o con es ta ca ra cterís ti ca (decl a ra ci ón jura da ).

En cantidad necesaria para el total de las determinaciones 20 di s pens a dores en concorda nci a con l o a utori za do
incluidas en el kit por DIGEMID (decl a ra ci ón jura da ).
4.3.3 Dispensador de muestra: el di s pens a dor es tá conteni do en el enva s e medi a to
Puede estar contenido en el envase inmediato o, en el envase
en concorda nci a con l o a utori za do por DIGEMID pa ra
mediato el bi en oferta do (decl a ra ci ón jura da ).
En volumen necesario para el total de las determinaciones
Si cumpl o con es ta ca ra cterís ti ca (decl a ra ci ón jura da ).
incluidas en el kit
4.3.4 Diluyente o buffer:
Si cumplo con esta característica, de acuerdo a lo consignado
Debe estar contenido en el envase mediato en el manual de instrucción de uso autorizado por DIGEMID.

Cantidad de determinaciones incluidas en el kit (el envase que contiene todos los componentes del kit, 20 determi na ci ones i ncl ui da s en el ki t, de a cuerdo a
4.3.5 l o a utori za do por DIGEMID.
constituye el envase mediato)
Manual de instrucción de uso o manual de Ma nua l de i ns trucci ón de us o a utori za do por
4.3.6 En idioma español
instrucción de uso: DIGEMID pa ra el bi en oferta do.
15 mi nutos pa ra l a l ectura de res ul ta dos , de a cuerdo
4.4 TIEMPO PARA LEER LOS RESULTADOS: Establecido por el fabricante a l o cons i gna do en el ma nua l de i ns trucci ón de us o
a utori za do por DIGEMID pa ra el bi en oferta do .

5 CONDICIÓN DE ALMACENAMIENTO:
2° C - 30° C x De a cuerdo a l o cons i gna do en el ma nua l de
5.1 Temperatura de almacenamiento: i ns trucci ón de us o a utori za do por DIGEMID pa ra el
4° C - 30° C bi en oferta do.
6 ROTULADO:
Los rotulados mediato e inmediato, deben cumplir con las condiciones autorizadas en su registro sanitario o autorización
excepcional, de acuerdo a lo establecido en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
6.1 Adjunto declaración jurada de cumplimiento
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA y
modificatorias y en la Ley N° 29459.
7 ENVASE INMEDIATO/MEDIATO:
Los envases mediato e inmediato, cumplen con las condiciones autorizadas en su registro sanitario o autorización excepcional, de acuerdo a lo establecido en el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias y Ley
N° 29459.
Adjunto declaración jurada, de acuerdo a lo
7.1 Envase inmediato (contiene el casete y desecante):
señalado en el numeral 4.3.1.

7.2 Envase mediato (contiene todos los componentes del kit): Adjunto declaración jurada de cumplimiento

8 EMBALAJE

Las condiciones de embalaje deben cumplir con lo establecido en el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de
8.1 Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Adjunto declaración jurada de cumplimiento
Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, aprobado con R.M. N° 132-2015/MINSA y modificatorias.

9 MANUAL DE INSTRUCCIÓN DE USO O INSERTO:

Debe corresponder a lo autorizado en su registro sanitario o autorización excepcional, de acuerdo a lo establecido en el

Adjunto copia del manual de instrucción de uso
9.1 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
autorizado por DIGEMID
Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias y en la Ley N° 29459.

10 DOCUMENTACIÓN DE PRESENTACIÓN OBLIGATORIA:

SIGLAS:
DIGEMID: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
ANM: Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
ARM: Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional
BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento
BPM: Buenas Prácticas de Manufactura
Resolución de Autorización Sanitaria de funcionamiento otorgada al Laboratorio o Droguería que proveerá el bien, emitida
Adjunto copia simple de la autorizacion
10.1 por la DIGEMID, en su condición de ANM o por la ARM, según corresponda. Los referidos establecimientos farmacéuticos
sanitaria autorizado por DIGEMID
no deben encontrarse en situación de cierre.
Certificado de BPA vigente a nombre de la Droguería que proveerá el bien (que incluya dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro: reactivo de diagnóstico), emitido por DIGEMID o ARM, según corresponda. Sólo en el caso que el Adjunto copia simple del certificado de BPA
10.2
proveedor sea el Laboratorio Nacional fabricante del dispositivo médico, se presentará la copia simple del Certificado de autorizado por DIGEMID
Buenas Prácticas de Manufactura el cual sustenta el cumplimiento de las BPA.
Para fabricante nacional (Laboratorio):
Certificado de BPM emitido por DIGEMID.
10.3 Para fabricante extranjero: Adjunto ISO 13485
ISO 13485, Certificado de BPM emitido por DIGEMID u otro documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad
específicas al tipo de dispositivo médico, según normativa vigente.
Registro sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigentes emitido por DIGEMID. En caso de declaratoria de
Adjunto copia del registro sanitario autorizado
10.4 emergencia, se acepta la Autorización excepcional de importación o Autorización excepcional de fabricación, vigentes,
por DIGEMID
emitido por DIGEMID.
Certificado de Análisis o informe técnico o estudios técnicos o comprobaciones analíticas u otro documento que acredite
10.5 las características específicas del bien; en caso de encontrarse autorizado en el registro sanitario o en la autorización Adjunto certificado de analisis
excepcional.
11 REQUISITO ADICIONAL OBLIGATORIO:
Si el país de origen es China, el fabricante debe encontrarse en el Listado emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (ANMP) o, debe encontrarse
dentro de la "Lista de fabricantes que han obtenido certificación o autorización de países extranjeros", cuyas actualizaciones se publican en el portal web oficial de la
11.1
Cámara de Comercio China para Importación y Exportación de Medicinas y Productos de Salud (http://www.cccmhpie.org.cn), dicho listado será verificado por Perú
Compras.
12 DEL ALMACENAMIENTO:

Las condiciones de almacenamiento deben cumplir con lo establecido en el Documento Técnico: Manual de Buenas
Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios,
Certificado de BPA, de acuerdo a lo detallado en
12.1 Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, aprobado con R.M. N° 132-2015/MINSA y modificatorias, de
el numeral 10.2
conformidad al alcance del Certificado de BPA otorgado por DIGEMID o ARM según corresponda, dicho Certificado debe
incluir dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: reactivo de diagnóstico.

13 DEL TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN:

Debe realizarse de acuerdo a las especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en su registro sanitario o
13.1 Adjunto declaración jurada de cumplimiento
autorización excepcional, preservando la calidad del bien ofertado.
14 GARANTÍA:

Garantía de producto:
Adjunto declaración jurada por 12 meses y las
14.1 La garantía comercial por los defectos de fabricación será por un periodo de 12 meses, contabilizados a partir del día
condiciones de la garantía.
siguiente de otorgada la conformidad de los bienes contratados y en concordancia con la vigencia ofertada.

15 VIGENCIA DEL DISPOSITIVO MÉDICO:

15.1 Mayor o igual a seis (6) meses, contados desde el día siguiente de efectuada la entrega. Adjunto declaración jurada de cumplimiento
16 DOCUMENTACIÓN OBLIGATORIA A PRESENTAR POR EL PROVEEDOR A LA ENTREGA DEL BIEN:
Resolución de Autorización Sanitaria de funcionamiento otorgada al Laboratorio o Droguería que proveerá el bien, emitida
Adjunto copia simple de la autorizacion
16.1 por la DIGEMID, en su condición de ANM o por la ARM, según corresponda. El establecimiento farmacéutico no debe
sanitaria autorizado por DIGEMID
encontrarse en situación de cierre.
Certificado de BPA vigente, a nombre del Laboratorio o Droguería que proveerá el bien, emitido por DIGEMID o ARM,
Adjunto copia simple del certificado de BPA
16.2 según corresponda. Solo en el caso que el proveedor sea el Laboratorio Nacional fabricante del dispositivo médico, se
autorizado por DIGEMID
presentará el Certificado de BPM el cual sustenta el cumplimiento de las BPA.
Para fabricante nacional (Laboratorio):
Certificado de BPM emitido por DIGEMID
16.3 Para fabricante extranjero: Adjunto ISO 13485
ISO 13485, Certificado de BPM emitido por DIGEMID u otro documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad
específicas al tipo de dispositivo médico, según normativa vigente.
Registro sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigentes emitido por DIGEMID. En caso de declaratoria de
Adjunto copia del registro sanitario autorizado
16.4 emergencia, se acepta la Autorización excepcional de importación o Autorización excepcional de fabricación, vigentes,
por DIGEMID
emitido por DIGEMID.
16.5 Certificado de análisis o protocolo de análisis, el cual debe corresponder al lote del bien a entregar Adjunto certificado de analisis
17 REQUISITO ADICIONAL A CUMPLIR POR EL PROVEEDOR A LA ENTREGA DEL BIEN:

Si el país de origen es China, el fabricante debe encontrarse en el Listado emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (ANMP) o, debe encontrarse
17.1 dentro de la "Lista de fabricantes que han obtenido certificación o autorización de países extranjeros", cuyas actualizaciones se publican en el portal web oficial de la
Cámara de Comercio China para Importación y Exportación de Medicinas y Productos de Salud (http://www.cccmhpie.org.cn), dicho listado será verificado por la Entidad.

18 FORMA DE USO
Para el uso del presente reactivo deberá considerarse lo siguiente:
• Casete con 1 solo orificio destinado a la aparición de las bandas y 1 o 2 pocillos: para trabajo en campo por punción dactilar y/o para entidad y/o para establecimientos de
salud con Laboratorio.
18.1
• Casete con 2 orificios destinados a la aparición de las bandas y 2 o 4 pocillos: para entidad y/o para establecimientos de salud con Laboratorio.
• Dúo casete (unidos o independientes): con 2 orificios destinados a la aparición de las bandas y 2 o 4 pocillos: para entidad y/o para establecimientos de salud con
Laboratorio.
 Certificado
El organismo de Certificacion de
TÜV Rheinland LGA Products GmbH

por el presente certifica que la compañía

Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.

Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road
Gongshu District
Hangzhou
310011 Zhejiang
Republica Popular China

Ha establecido y aplica un sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos para

el siguiente alcance:
(véase el alcance y las instalaciones adicionales en el anexo)

Se ha demostrado que cumple con los requisitos especificados en la Norma

EN ISO 13485:2016
El sistema de gestión de calidad está sujeto a una supervisión anual.

Fecha de entrada en vigencia: 15-04-2020

N.º de registro del certificado: SX 60145063 0001
N.º de informe de la auditoria: 15047225 017
Este certificado es válido hasta: 24-02-2023
Organismo de Certificación
(firmado)
Fuxiu Sheng
(Sello)
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
 TÜV Rheinland
LGA Products GmbH
Tillystraße 2, 90431 Núremberg

Anexo del certificado

Nº de registro: SX 60145063 0001
Nº de informe: 15047225 017

Compañía: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.

Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road
Gongshu District
Hangzhou
310011 Zhejiang
Republica Popular China

Alcance: Diseño y Desarrollo, fabricación y distribución de diagnósticos in vitro

de pruebas rápidas de fertilidad, marcadores tumorales, marcadores
cardiacos, drogas y enfermedades infecciosas, kits de pruebas de
diagnostico in vitro e instrumentos relacionados para el campo de
diagnostico inmunológico, sistemas de monitoreo de glucosa
sanguínea (medidor de glucosa sanguínea, tira para pruebas), sistemas
de monitoreo de colesterol sanguíneo (medidor de colesterol
sanguíneo, tira para pruebas), pruebas digitales de embarazo

Instalaciones incluidas

Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd

Bulding 1, No. 1418-50, Moganshan Road,
Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang 310011, China

Fabricación de sistemas de monitoreo de glucosa sanguínea (medidor

de glucosa sanguínea, tira para pruebas), sistemas de monitoreo de
colesterol sanguíneo (medidor de colesterol sanguíneo, tira para
pruebas), pruebas digitales de embarazo

Organismo de Certificación
(firmado)
Fuxiu Sheng
(Sello)
TÜV Rheinland LGA Products GmbH